Página 1 ARTICOLI & APPARECCHI PER MEDICINA MISURATORE APNEE NEL SONNO (GIMA 33676) RS01 CONTEC MEDICAL SYSTEMS CO., LTD ADD: No 112 Qinhuang West Street, Economic & Technical Development Zone, 0123 Qinhuangdao, Hebei Province, 066004, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA Made in China IP22 Shanghai International Holding Corp.
Página 2 Avviso agli utenti Gentili utenti, grazie per avere acquistato il misuratore dell'apnea notturna. Il presente manuale è redatto e compilato in conformità con la direttiva DDM 93/42/CEE del Consiglio sui dispositivi medici e le relative norme armonizzate. In caso di modifiche o di aggiornamenti al software, le informazioni contenute nel presente documento sono soggette a modifiche senza preavviso.
Página 3 descritte nel presente manuale. Tali danni o guasti non sono coperti dalla garanzia fornita dal produttore. In seguito al loro continuo miglioramento, i prodotti ricevuti potrebbero non essere completamente conformi alla descrizione fornita nel presente manuale dell'utente. Ci scusiamo vivamente per eventuali inconvenienti. La nostra società...
Página 4 nella diagnosi. Pertanto, deve essere utilizzato su consiglio del medico al verificarsi di manifestazioni e sintomi clinici. La manutenzione del dispositivo o la sostituzione della batteria possono essere eseguite solo dal personale qualificato specificato dal produttore; se la batteria viene sostituita da personale non adeguatamente formato, possono verificarsi dei pericoli (come ad esempio sovratemperatura, incendio o esplosione).
Página 5 Inoltre, si raccomanda agli utenti, compreso il personale di manutenzione, di non guardare direttamente l'emettitore della luce rossa a infrarossi (la luce infrarossa è invisibile) dopo l'accensione del dispositivo, in quanto può essere dannosa per gli occhi. Il dispositivo contiene materiali quali silicone, PVC, TPU, TPE e ABS la cui biocompatibilità è stata testata secondo i requisiti della norma ISO 10993-1 e ha superato il test di biocompatibilità...
Página 6 La sonda SpO2 può essere utilizzata solo con il suo dispositivo. Il dispositivo può essere utilizzato solo con la sonda SpO2 descritta nel manuale, pertanto l'operatore ha la responsabilità di controllare la compatibilità tra il dispositivo e la sonda SpO2 prima dell'uso; l'uso di accessori incompatibili può...
Página 7 I tester funzionali non possono essere utilizzati per valutare la precisione della sonda SpO2 e del pulsossimetro. Alcuni tester funzionali, o simulatori di pazienti, possono essere utilizzati per verificare se il dispositivo funziona normalmente, come ad esempio il simulatore INDEX-2LFE (versione software: 3.00).
Página 8 Ad esempio, in caso di avvelenamento da CO il dispositivo fornirà solo una stima eccessiva, pertanto, in questo caso, l'uso del dispositivo non è raccomandato. Il presente dispositivo non è destinato ad un uso terapico. L'operatore che utilizza il dispositivo può essere lo stesso paziente. Il dispositivo non deve essere sottoposto a manutenzione durante l'uso.
Página 9: Tabla De Contenido
Indice 1 Presentazione generale ........................0 1.1 Caratteristiche ........................1 1.2 Ambito di applicazione ....................... 1 1.3 Requisiti ambientali ......................2 1.4 Precauzioni .......................... 2 2 Principio di funzionamento ......................8 3 Funzioni ............................9 4 Installazione ........................... 10 4.1 Aspetto ..........................10 4.2 Introduzione all'interfaccia ....................
Página 10 5.2 Istruzioni di funzionamento del software PC ..............37 6 Mantenimento, trasporto e stoccaggio .................... 63 6.1 Pulizia e disinfezione ......................63 6.2 Manutenzione ........................63 6.3 Trasporto e stoccaggio ...................... 64 7 Risoluzione dei problemi ........................ 65 8 Simboli ............................67 9 Specifiche ............................
Página 11: Presentazione Generale
1 Presentazione generale La saturazione di ossigeno è la percentuale di HbO2 sul totale di Hb nel sangue, la cosiddetta concentrazione di O2 nel sangue, ed è un importante parametro fisiologico per il sistema respiratorio e circolatorio. Varie malattie correlate al sistema respiratorio possono causare la diminuzione di SpO2 nel sangue;...
Página 12: Caratteristiche
manuale e automatica. Il paziente può scegliere l'accensione manuale o l'accensione automatica per effettuare la registrazione secondo il tempo di sonno stimato, in modo da ridurre il carico psicologico del paziente ed eseguire il test facilmente. Se viene impostata l'accensione automatica, il dispositivo salverà...
Página 13: Requisiti Ambientali
1.3 Requisiti ambientali Ambiente di conservazione a) Temperatura: -40℃ ~ + 55℃ b) Umidità relativa: ≤ 95% c) Pressione atmosferica: 500 hPa ~ 1060 hPa Condizioni operative a) Temperatura: 10℃ ~ 40℃ b) Umidità relativa: ≤ 75% c) Pressione atmosferica: 700 hPa ~ 1060 hPa 1.4 Precauzioni 1.4.1 Attenzione Segnala condizioni o pratiche che possono causare danni al dispositivo o ad altre...
Página 14 ambiente caldo o umido. Se il dispositivo viene spruzzato con acqua, si prega di sospenderne l'utilizzo. NON azionare il dispositivo con oggetti appuntiti. Il dispositivo è adatto per l'uso sia sui bambini che sugli adulti. Il dispositivo potrebbe non essere adatto a tutti gli utenti; se non si ottiene un risultato soddisfacente, sospenderne l'utilizzo.
Página 15 Se qualche errore non noto viene visualizzato durante la misurazione, il prodotto può essere collegato all'adattatore attraverso la linea dati; premere il pulsante " " per circa 10 secondi per effettuare il reset, quindi spegnere per interrompere il funzionamento del dispositivo.
Página 16 tecnico qualificato dell'utente possa riparare i componenti del dispositivo come indicato dalla nostra società. I risultati misurati potranno essere influenzati dalla presenza di sostanze coloranti esterne (come ad esempio smalto per unghie, coloranti o prodotti colorati per la cura della pelle, ecc.), pertanto si raccomanda di rimuoverli dall'area di esecuzione del test.
Página 17 luce dell'ambiente circostante, assicurarsi di posizionare adeguatamente la sonda e di coprirla con un materiale opaco. Un frequente movimento (attivo o passivo) o un'attività elevata del soggetto potrebbero influenzare la precisione di misurazione. La sonda SpO2 non deve essere posizionata su un arto con il bracciale della pressione sanguigna, il dotto arterioso o il tubo intraluminale.
Página 18 notturna è di due anni. La sonda in tessuto non tessuto per adulti/neonati e il tubo nasale dell'ossigeno sono accessori monouso. Vedere l'etichetta della confezione per la data di produzione. Questo dispositivo offre la funzione di notifica; gli utenti possono verificare questa funzione facendo riferimento al capitolo 5.1.2.
Página 19: Principio Di Funzionamento
B. La misurazione sarà influenzata da agenti coloranti intravascolari (come il verde indocianina o il blu di metilene) e la pigmentazione della pelle. C. Il valore misurato può essere apparentemente normale per il tester in caso di anemia o emoglobina disfunzionale (come carbossiemoglobina (COHb), metaemoglobina (MetHb) e solfoemoglobina (SuHb)), ma il tester può...
Página 20: Funzioni
3 Funzioni A. Il dispositivo può raccogliere i segnali del flusso d'aria nasale, della saturazione dell'ossigeno e del polso in tempo reale e visualizzare la forma d'onda e i dati in tempo reale. B. Funzione di memorizzazione di più casi C.
Página 21: Installazione
4 Installazione 4.1 Aspetto Il dispositivo è costituito da unità principale, cannula nasale dell'ossigeno, sonda SpO2, adattatore di alimentazione, linea dati USB e software PC. Non vi sono parti che possono essere rimosse dall'unità principale stessa, ma solo parti applicate: solo la cannula nasale dell'ossigeno e la sonda SpO2 sono parti removibili.
Página 22: Introduzione All'interfaccia
4.2 Introduzione all'interfaccia Figura4.1 Interfaccia di misurazione...
Página 23 Figura 4.2 Interfaccia di registrazione (1) Visualizzazione del valore della SpO Simbolo: %SpO Descrizione: visualizza il valore di SpO dopo l'inserimento del dito nella sonda SpO (2) Visualizzazione del valore della frequenza del polso Simbolo: PR bpm Descrizione: visualizza il valore PR dopo l'inserimento del dito nella sonda SpO...
Página 24 (3) Visualizzazione del grafico a barre Simbolo: Descrizione: visualizza la frequenza del polso dopo l'inserimento del dito nella sonda SpO (4) Forma d'onda del flusso d'aria nasale Simbolo: flusso Descrizione: visualizzazione in tempo reale della forma d'onda del flusso d'aria nasale (5) Visualizzazione della forma d'onda pletismografica di SpO Simbolo: SpO Descrizione: visualizzazione in tempo reale della forma d'onda pletismografica...
Página 25 (8) Indicazione dello stato della batteria Simbolo: Descrizione: indica che la batteria è scarica quando viene visualizzato e lampeggia. (9) Visualizzazione dell'orologio in tempo reale Simbolo: 08:55 Descrizione: visualizza l'orologio in tempo reale (10) Notifica limite inferiore di SpO Simbolo: 85 Descrizione: il valore limite inferiore attuale è...
Página 26: Struttura, Accessori E Descrizione Del Software
valore SpO "Dito non inserito": nessun dito rilevato; "Sensore spento": nessuna sonda SpO rilevata; "Guasto del sensore": la sonda è danneggiata. 4.3 Struttura, accessori e descrizione del software A. Unità principale, cannula nasale dell'ossigeno, sonda SpO , adattatore di alimentazione, linea dati USB, software PC B.
Página 27: 5Funzionamento
Scopo: utilizzo per lo screening preliminare della respirazione in pazienti con disturbi del sonno. Funzione clinica: l'algoritmo analizza il segnale digitale di respirazione nei pazienti con respiro disturbato nel sonno per ottenere una forma d'onda respiratoria efficace e chiara. 5 Funzionamento 5.1 Funzionamento e uso dello strumento 5.1.1 Funzioni dei pulsanti ON / OFF / Pulsante di riaccensione...
Página 28: Uso Del Menu
Pulsante Menu / Conferma Nell'interfaccia di misurazione, premere a lungo il pulsante "M" per accedere al menu principale, quindi premere brevemente il pulsante "M" nel menu principale per sfogliare il menu; premere a lungo per accedere al menu successivo o impostare l'opzione di menu selezionato. 5.1.2 Uso del menu 1.
Página 29 Tabella 5.1 Funzione Descrizione Notifica Selezionare per accedere al menu di impostazione corrispondente Impostazioni del Selezionare per accedere al menu di impostazione corrispondente Sistema Attivazione Selezionare per accedere al menu di impostazione corrispondente programma Registrazione Selezionare per accedere al menu di impostazione corrispondente DEMO Selezionare per accedere all'interfaccia DEMO Orologio...
Página 30 Figura 5.2 Menu di impostazione delle notifiche Quando la funzione "Notifica" è attiva, il dispositivo emetterà un avviso acustico in caso di superamento del limite massimo o di batteria scarica. Quando la funzione "Indicazione acustica frequenza del polso" è attiva, il dispositivo emetterà un segnale acustico di rilevamento della frequenza del polso.
Página 31 LO (%) Intervallo di regolazione: 0 ~ 99, impostazione predefinita: 85 (unità: %) PR HI (bpm) Intervallo di regolazione: 1 ~ 254, impostazione predefinita: 150 (unità: bpm) PR LO (bpm) Intervallo di regolazione: 0 ~ 253, impostazione predefinita: 50 (unità: bpm) Segnale acustico "ON"...
Página 32 3. Menu di sistema Il menu di sistema è mostrato nella Figura 5.3: Figura 5.3 Menu di sistema Tabella 5.3 Funzione Descrizione Ver. hardware Numero di versione dell'hardware, che non può essere impostato dall'utente. Ver. software Numero di versione del software, che non può essere impostato dall'utente. Formato ora Formato 24 ore, che non può...
Página 33 Il menu di impostazione della lingua è mostrato nella Figura 5.4 Figura 5.4 Menu di impostazione della lingua Tabella 5.4 Funzione Descrizione Impostare la lingua inglese e tornare al menu principale visualizzato in Inglese inglese. Cinese Impostare la lingua cinese e tornare al menu principale visualizzato in cinese. Esci Selezionare per tornare al menu precedente.
Página 34 4. Registrazione automatica Il menu di impostazione della registrazione automatica è mostrato nella Figura 5.5: Figura 5.5Menu di registrazione automatica Tabella 5.5 Funzione Descrizione Impostazione mese Intervallo di regolazione: 1 ~ 12 Impostazione giorno Intervallo di regolazione: 1 ~ 31 Impostazione ora Intervallo di regolazione: 0 ~ 23 Impostazione minuti Intervallo di regolazione: 0 ~ 59...
Página 35 Durata registrazione Intervallo di regolazione: 1~10, impostazione predefinita: 8, unità: ore (ore) Registrazione "NO"/"SÌ", SÌ: per confermare, NO: per annullare automatica? Selezionare per tornare al menu precedente, selezionare "SÌ" per Esci uscire da questa interfaccia; le impostazioni avranno effetto. Attenzione: La funzione "Accensione automatica" non può essere impostata durante la registrazione.
Página 36 "No" per accedere all'interfaccia di disattivazione della registrazione. Figura 5.6 Menu di impostazione della registrazione Figura 5.7 Interfaccia del tempo di registrazione...
Página 37 Attenzione: Se l'interfaccia visualizza la notifica "Scheda TF piena" durante la registrazione, significa che la capacità rimanente della scheda SD integrata è insufficiente, quindi l'utente non può registrare e deve trasferire i casi precedenti usando il computer. Lo spegnimento manuale non può essere eseguito durante la registrazione, si prega di uscire prima dalla modalità...
Página 38 Figura 5.8 Menu di arresto della registrazione 6. Impostazione del tempo Il menu di impostazione del tempo è mostrato nella Figura 5.9: Figura5.9 Menu di impostazione del tempo...
Página 39 Tabella 5.6 Funzione Descrizione Impostazione anno Intervallo di impostazione: 10 ~ 99, che corrisponde a 2010 ~ 2099 Impostazione mese Intervallo di impostazione: 1 ~ 12 Impostazione giorno Intervallo di regolazione: 1 ~ 31 Impostazione ora Intervallo di regolazione: 0 ~ 23 Impostazione minuti Intervallo di regolazione: 0 ~ 59 Siete sicuri di volere "No"/"Sì", Sì: per confermare, No: per annullare...
Página 40 l'anello di posizionamento in modo confortevole; dopo alcuni secondi, controllare lo stato di respirazione per verificare che la forma d'onda sia stabile. La Figura 5.11 mostra come indossare la cannula di ossigeno nasale e la Figura 5.12 mostra come indossare l'intera apparecchiatura. Figura 5.10 Collegamento della cannula di ossigeno nasale...
Página 41 Figura 5.11 Comeindossare la cannula di ossigeno nasale...
Página 42 Figura 5.12 Raffigurazione schematica di come indossare l'intera apparecchiatura Attenzione: Indossare la cannula di ossigeno nasale secondo le norme, altrimenti l'efficacia della raccolta dati sarà compromesso. Se si usa una cannula per ossigeno nasale non avvitabile, usare la spina Luer maschio per il collegamento.
Página 43 2. Monitoraggio di SpO e PR Il dispositivo è dotato di due sonde SpO come raffigurato nella tabella 5.7 Tabella 5.7 Nome Quantità Lunghezza (cm) Schermatura Sonda SpO digitale per dito Sonda monouso in tessuto non tessuto per adulti/neonati Figura 5.13 Sonda SpO digitale per dito Figura 5.14 Sonda monouso in tessuto non tessuto per adulti/neonati...
Página 44 Figura5.15 Come indossare la sonda Inserire la sonda SpO nell'interfaccia USB; la Figura 5.15 mostra come indossare la sonda. (1) Collegare la sonda al dispositivo. (2) Inserire il dito nella sonda. (3) Nell'interfaccia di misurazione, leggere i dati direttamente sul display LCD. Attenzione: Quando si inserisce il dito, la luce emessa dal sensore deve essere irradiata direttamente sul lato dell'unghia.
Página 45 5.1.5 Caricamento dati su unità USB Premere a lungo " " per accendere il dispositivo e accedere all'interfaccia principale, inserire un'estremità della linea dati USB nell'interfaccia USB come illustrato nella Figura 5.16 e l'altra estremità nell'interfaccia USB del PC, come illustrato nella Figura 5.17. La modalità di connessione dal dispositivo al PC è...
Página 46 Figura 5.17 Schema di collegamento tra il PC e la linea dati USB Figura 5.18 Schema di collegamento tra il dispositivo e il computer 1. Linea dati USB 2. Misuratore dell'apnea notturna 3. PC...
Página 47 Attenzione: I dati non possono essere caricati fino all'arresto della registrazione. Se la "Lettera dell'unità del dispositivo" non può essere riconosciuta, scollegare la linea dati USB e inserirla di nuovo. 5.1.6 Charging Collegare un'estremità dell'adattatore di alimentazione alla presa di corrente e l'altra estremità al dispositivo tramite la linea dati.
Página 48: Istruzioni Di Funzionamento Del Software Pc
5.2 Istruzioni di funzionamento del software PC 5.2.1 Importazione dei dati e gestione dei casi 1：Importazione dei dati dei casi Fare doppio clic sull'icona del desktop per accedere al software; viene visualizzata l'interfaccia iniziale illustrata nella Figura 5.19. Figura 5.19...
Página 49 Importare i dati dopo avere avviato il software. Fare clic su "Importa dati del caso" nel menu "File"; viene visualizzata l'interfaccia illustrata nella Figura 5.20. Figura 5.20 Cliccare su "Apri" dopo avere selezionato il caso per accedere all'interfaccia illustrata nella Figura 5.21.
Página 50 d'onda (vedere Figura 5.22) dei dati del caso dopo avere fatto clic su "Importa caso", quindi le informazioni del caso verranno memorizzate nella libreria dei casi. Figura 5.21...
Página 51 Figura 5.22...
Página 52 2：Gestione dei casi Fare clic su "Gestione dei casi" nel menu "File" per accedere al sottomenu illustrato nella Figura 5.23: Figura 5.23 Tutti i casi nella libreria dei casi vengono visualizzati sulla sinistra dell'interfaccia; dopo avere selezionato un caso, le informazioni del paziente corrispondente vengono visualizzate sulla destra...
Página 53 dell'interfaccia, comprese le informazioni di base e le informazioni raccolte. Il nome del medico, il nome del paziente sottoposto a registrazione e l'identificazione effettuata dal medico possono essere aggiunti in questa interfaccia. Fare clic su "Percorso immagine" per selezionare l'immagine del paziente, quindi fare clic su "Salva caso"...
Página 54: Impostazioni Di Sistema
5.2.2 Impostazioni di sistema Selezionare "Impostazioni generali" nel menu "Impostazioni" per accedere all'interfaccia illustrata nella Figura 5.25: Figura 5.25...
Página 55 Compilare le informazioni di base dell'ospedale nell'interfaccia "Info ospedale". Impostare il colore della forma d'onda di ogni cavo (fare clic sulla barra dei colori per modificare il colore), visualizzare / nascondere lo stato di visualizzazione della forma d'onda nell'interfaccia "Impostazione canale", come mostrato nella Figura 5.26. Figura5.26...
Página 56 La funzione "Impostazione parametri" comprende due interfacce di impostazione: "Param. SpO2" e "Param. flusso", dove il valore del parametro corrispondente può essere impostato per ogni interfaccia, come mostrato nella Figura 5.27. Figura 5.27...
Página 57 Eventuali contrassegni possono essere aggiunti, modificati e cancellati nell'interfaccia "Impostazione contrassegni", come mostrato nella Figura 5.28. Figura 5.28 Cliccare su "Aggiungi" per accedere al sottomenu, come mostrato nella Figura5.29. Il contrassegno personalizzato sarà aggiunto all'elenco contrassegni termine...
Página 58 dell'impostazione e dopo avere cliccato su "OK". Se un contrassegno deve essere modificato, selezionare il nome del contrassegno nell'elenco, fare clic su "Modifica" o fare doppio clic sul nome del contrassegno per accedere al sottomenu corrispondente, come mostrato nella Figura 5.30 (le prime otto voci dell'elenco dei contrassegni sono predefinite, non possono essere cancellate né...
Página 59 Figura 5.29 Figura 5.30...
Página 60 Impostare la lingua nel menu "Lingua", come mostrato nella Figura 5.31. Figura 5.31 Al termine dell'impostazione, fare clic su "OK" nell'interfaccia "Impostazioni generali" per salvare le modifiche.
Página 61 5.2.3 Visualizzazione della forma d'onda L'area di visualizzazione della forma d'onda è mostrata nella Figura5.22. Nell'area di visualizzazione possono essere visualizzati due grafici della forma d'onda, o un grafico dell'evento e un grafico della forma d'onda, o solo un grafico dell'evento o un grafico della forma d'onda.
Página 62 Figura 5.33 I pulsanti (vedere Figura 5.34) a destra dell'area di visualizzazione della forma d'onda possono essere utilizzati per regolare la dimensione e la posizione della linea di base della forma d'onda. Cliccare rispettivamente su per aumentare l'ampiezza della forma d'onda, per diminuire l'ampiezza, per spostare in alto la posizione della linea di base,...
Página 63 stesso modo, quando si regola l'ampiezza, i valori della Figura 5.33 cambieranno di conseguenza. Quando si regola l'ampiezza della traccia senza valori specifici, il guadagno della forma d'onda multipla dietro il nome della traccia aumenterà o diminuirà. Figura 5.34 Tenere premuto il tasto destro del mouse e spostarsi su una forma d'onda dell'area di visualizzazione della forma d'onda per accedere all'interfaccia, come mostrato nella Figura 5.35.
Página 64 cliccato su "OK". Posizionare il mouse sul bordo dell'area di identificazione, quando appare l'identificazione modificabile e trascinare il mouse per modificare la dimensione dell'area di identificazione (la nuova identificazione non può coprire quella esistente). Quando si seleziona un'identificazione sulla forma d'onda, premere "Cancella" sulla tastiera o cliccare il pulsante destro per cancellare l'identificazione.
Página 65 Figura 5.35 L'area di visualizzazione dell'asse temporale è illustrata nella Figura5.36. Trascinare la barra di scorrimento o usare la rotella del mouse per scorrere la forma d'onda. Premere "PgUp" e "PgDn" per commutare la visualizzazione della forma d'onda tra la schermata precedente e quella successiva.
Página 66: Menu Delle Funzioni
Figura 5.37 I pulsanti per scorrere gli eventi sono mostrati nella Figura 5.38. Selezionare il nome dell'evento da cercare nell'elenco a discesa, fare clic sul pulsante freccia sinistra e destra per scorrere gli eventi uno per uno e osservarli. Il sistema darà dei suggerimenti se non c'è un evento di identificazione corrispondente.
Página 67 forma d'onda, e ciò è estremamente pratico per il medico che può avere una visione completa, come mostrato nella Figura 5.39. Figura 5.39 Le funzioni "Annulla Ctrl+Z" e "RipristinaCtrl+Y" sono incluse nel menu "Modifica", come mostrato nella Figura5.40. Cliccare sull'opzione desiderata per annullare o ripristinare l'identificazione della forma d'onda.
Página 68 Le funzioni "Visualizza report" e "Visualizza elenco eventi" sono incluse nel menu "Modifica", come mostrato nella Figura 5.41. Il menu "Visualizza report" è usato per stampare i report. Cliccando su questa opzione, viene visualizzata l'interfaccia di anteprima di stampa come nella Figura5.42, che include le funzioni Zoom avanti, Zoom indietro, Pagina successiva e Pagina precedente.
Página 69 Figura 5.42 Nell'interfaccia di anteprima di stampa, le informazioni di diagnosi possono essere modificate e aggiunte al report. Fare clic su "Diagnosi" per accedere all'interfaccia come illustrato nella Figura 5.43, inserire il nome del report nel campo "Nome report" e i risultati della diagnosi nel campo "Risultati diagnosi".
Página 70 Nota: per utilizzare la funzione Esporta Excel, è necessario che Microsoft Office 2003 o una versione superiore siano preinstallati nel sistema. Figura 5.43 Quando si seleziona l'opzione "Visualizzazione elenco eventi", viene visualizzata l'interfaccia illustrata nella Figura5.44. Tutti i quattro tipi di eventi vengono visualizzati sulla sinistra...
Página 71 dell'interfaccia: Altro, SpO , respiro e frequenza polso. Il nome dell'evento, l'ora di inizio, l'ora di fine e la durata vengono visualizzati sulla destra dell'interfaccia. Clicca su "Tutti gli eventi" per visualizzare le identificazioni di tutti gli eventi nell'elenco di destra. Figura 5.44 Fare clic su "Ripeti analisi"...
Página 72 Figura 5.45 Fare clic su "Info paziente" e nell'interfaccia verranno visualizzate le informazioni del paziente oggetto di analisi.
Página 73 Figura 5.46 Cliccare su "Assistenza" per visualizzare il documento di assistenza di questo software.
Página 74: Mantenimento, Trasporto E Stoccaggio
6 Mantenimento, trasporto e stoccaggio 6.1 Pulizia e disinfezione Non immergere il dispositivo in alcun tipo di liquido. Usare alcool al 75% per pulire l'involucro del dispositivo e usare sapone liquido o isopropanolo per pulire e disinfettare il bracciale, asciugare all'aria o pulire con un panno pulito e morbido. Non spruzzare alcun liquido direttamente sul dispositivo ed evitare che il liquido penetri nel dispositivo.
Página 75: Trasporto E Stoccaggio
riscontra un danno evidente, sospendere l'uso del dispositivo. B. Pulire e disinfettare il dispositivo prima/dopo l'uso come descritto nel manuale dell'utente (6.1). C.Si prega di caricare la batteria tempestivamente quando viene visualizzato il simbolo di batteria scarica. D.Ricaricare la batteria subito dopo averla scaricata eccessivamente. Il dispositivo deve essere ricaricato ogni tre mesi se non viene utilizzato per un lungo periodo.
Página 76: Risoluzione Dei Problemi
che non contenga gas corrosivi. Temperatura: -40°C~+55°C; Umidità relativa: ≤ 95%. Attenzione: % Se lo strumento non viene utilizzato per un lungo periodo, deve essere conservato nella scatola di imballaggio dopo la pulizia e la disinfezione e posto in un ambiente privo di gas corrosivi e con una buona ventilazione.
Página 77 1. Collegare correttamente. 1. Problema di connessione. 2. Indossare la sonda in modo La visualizzazione del flusso 2. Uso non corretto. corretto. d'aria nasale non è stabile. 3. Il paziente si muove. 3. Attendere che il paziente si rilassi. 1. Batteria scarica o esaurita. 1.
Página 78: Simboli
1. La batteria non è Il dispositivo non può essere 1. Caricare la batteria. completamente carica. utilizzato a lungo dopo il 2. Contattare il servizio 2. Il dispositivo funziona caricamento. post-vendita. in modo anomalo. La batteria non si ricarica Il dispositivo funziona Contattare il servizio del tutto anche dopo 10 ore in modo anomalo.
Página 79 Segnale acustico frequenza Batteria scarica del polso: ON Attenzione: Leggere e seguire Simbolo di registrazione attentamente le istruzioni REC ● (avvertenze) per l’uso Parte applicata di tipo BF Nessuna notifica di sistema Grado di protezione IP22/IPX1 dell’involucro Numero di serie Fabbricante Riciclabile Data di scadenza...
Página 80 Dispositivo monouso, non Apparecchio di classe II riutilizzare Solo per uso interno Seguire le istruzioni per l’uso Limite di temperatura. Limite di umidità Limite di pressione Questo lato su. atmosferica. Fragile, maneggiare Conservare in luogo fresco con cautela ed asciutto Sensore Dito non Il dito non è...
Página 81: Specifiche
Dispositivo medico conforme alla Direttiva 93/42/CEE 9 Specifiche [vedere nota 1] Intervallo 0% ~ 99% visualizzazione Intervallo 0% ~ 100% misurato Precisione 70%~100%: ±2%; [vedere nota 2] 0%~69%: non specificato Risoluzione Intervallo 30 bpm ~ 250 bpm visualizzazione Intervallo 30 bpm ~ 250 bpm misurato...
Página 82 Precisione ±2 bpm o ±2%, a seconda di quale dei due sia il maggiore. [vedere nota 3] Risoluzione 1 bpm Flusso d'aria nasale Intervallo 0 giri/min～40 giri/min misurato Precisione ±2 giri/min Risoluzione 1 rpm Interferenza In normali condizioni di luce e ambientali, lo scostamento del valore SpO2 luminosa è...
Página 83 Funzione di Il tempo di registrazione continua della batteria completamente carica non registrazione deve essere inferiore a 12 ore. Classe di Apparecchiatura alimentata internamente, parte applicata del tipo BF sicurezza Protezione IP22- IPX1. internazionale Tensione di 3,6 V CC～4,2 V funzionamento Corrente di ≤100mA...
Página 84 Peso Circa 100 g (inclusa una batteria al litio) Sicurezza Conforme alla norma IEC 60601-1 Compatibilità Gruppo I, tipo B Grado di sicurezza dell'applicazion Non utilizzabile in presenza di gas infiammabile. e in presenza di infiammabile Metodo Funzionamento continuo operativo Display LCD a colori Nota 1: le affermazioni di accuratezza della sonda SpO2 devono essere supportate da misurazioni...
Página 85: Appendice 1: Cem
per l'analisi dell'accuratezza (applicabile alle sonde equipaggiate a tal fine). Sono presenti 12 volontari in salute (maschi: 6. femmine: 6; età: 18~45; colore della pelle: nera: 2, chiara: 8, bianca: 2) dati nel report clinico. Nota 2: Poiché le misurazioni del pulsossimetro sono distribuite statisticamente, è possibile prevedere che soltanto circa i due terzi delle misurazioni del pulsossimetro rientrino negli intervalli di valori misurati da un CO-OSSIMETRO.
Página 86 l Il campo elettromagnetico può influenzare le prestazioni del dispositivo, quindi altre apparecchiature utilizzate vicino al dispositivo devono soddisfare i requisiti CEM corrispondenti. Cellulari, dispositivi a raggi X o RMT potrebbero essere delle potenziali fonti di interferenze, dato che emettono radiazioni elettromagnetiche ad alta intensità. l L'utilizzo di ACCESSORI e cavi diversi da quelli specificati, ad eccezione dei cavi venduti dal PRODUTTORE del dispositivo come parti di ricambio per le componenti interne, potrebbe aumentare le EMISSIONI o diminuire l'IMMUNITÀ...
Página 87 Indicazioni e dichiarazione del costruttore - emissioni elettromagnetiche Tabella 1 Indicazioni e dichiarazione del costruttore - emissioni elettromagnetiche Il misuratore dell'apnea notturna è destinato all'uso nell'ambiente elettromagnetico specificato di seguito. L'acquirente o l'utente del misuratore dell'apnea notturna deve assicurarsi che venga utilizzato in tale ambiente.
Página 88 Fluttuazioni di tensione/ Applicabile sfarfallamento IEC 61000-3-3...
Página 89 Linee guida e dichiarazione del produttore Tabella 2 Guida e dichiarazione del costruttore - immunità elettromagnetica Il misuratore dell'apnea notturna è destinato all'uso nell'ambiente elettromagnetico specificato di seguito. L'acquirente o l'utente del misuratore dell'apnea notturna deve assicurarsi che venga utilizzato in tale ambiente. Ambiente Test di Livello test...
Página 90 Linee guida e dichiarazione del produttore Tabella 3 Guida e dichiarazione del costruttore - immunità elettromagnetica Il misuratore dell'apnea notturna è destinato all'uso nell'ambiente elettromagnetico specificato di seguito. L'acquirente o l'utente del misuratore dell'apnea notturna deve assicurarsi che venga utilizzato in tale ambiente. Test di Livello test Livello di...
Página 91 secondo il produttore del trasmettitore; e d è la distanza di separazione raccomandata espressa in metri (m). Le intensità di campo provenienti dai trasmettitori fissi in radiofrequenza, come determinato da un esame elettromagnetico dell’area (a) dovrebbero essere inferiori al livello di conformità in ogni gamma di frequenza (b).
Página 92 consigliabile prendere in considerazione l'esecuzione di un'analisi elettromagnetica in loco. Se l'intensità di campo misurata nel luogo in cui viene utilizzato il misuratore dell'apnea notturna supera il livello di conformità RF applicabile di cui sopra, il misuratore dell'apnea notturna deve essere controllato per verificarne il normale funzionamento.
Página 93 Potenza nominale Distanza di separazione in base alla potenza del trasmettitore (m) del trasmettitore 150 k Hz – 80 MHz 80 MHz – 800 MHz 800 MHz – 2,5 GHz d=1.2 d=1.2 d=2.3 0,01 0,12 0,12 0,23 0,38 0,38 0,73 Per i trasmettitori con livello di potenza nominale massima in uscita non indicato in precedenza, la distanza di separazione consigliata in metri (m) può...
Página 94 Smaltimento: Il prodotto non deve essere smaltito assieme agli altri rifiuti domestici. Gli utenti devono provvedere allo smaltimento delle apparecchiature da rottamare portandole al luogo di raccolta indicato per il riciclaggio delle apparecchiature elettriche ed elettroniche. CONDIZIONI DI GARANZIA GIMA Si applica la garanzia B2B standard Gima di 12 mesi.
Página 95 PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS SLEEP APNEA SCREEN METER (GIMA 33676) RS01 CONTEC MEDICAL SYSTEMS CO., LTD ADD: No 112 Qinhuang West Street, Economic & Technical Development Zone, 0123 Qinhuangdao, Hebei Province, 066004, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA Made in China IP22 Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe) Eiffestrasse 80, 20537 Hamburg, Germany 55°C...
Página 96 User Notice Dear Users, thank you very much for purchasing the Sleep apnea screen meter. This Manual is written and compiled in accordance with the council directive MDD93/42/EEC for medical devices and harmonized standards. In case of modifications and software upgrades, the information contained in this document is subject to change without notice.
Página 97 accordance with the description of this User Manual. We would sincerely regret for that. Our company has the final interpretation to this manual. The content of this manual is subject to change without prior notice. Warnings Remind that it may cause serious consequences to tester, user or environment. Explosive hazard—DO NOT use the device in environment with inflammable gas such as anesthetic.
Página 98 permitted to maintain or refit the device by themselves. Uncomfortable or painful feeling may appear if using the blood oxygen probe ceaselessly, especially for the microcirculation disturbance users. It is not recommended that the sensor is used on the same finger for more than 6 hours. For some special users who need a more careful inspection on the test site, please don’t place the device on the edema or tender tissue.
Página 99 The disposal of scrap device, its accessories and packaging should follow the local laws and regulations, to avoid polluting to the local environment. The equipment and packaging materials must be placed in the region where the children are out of reaching. The device can not be used with the equipment not specified in the Manual.
Página 100 When the message “Sensor Off” or “Sensor Fault” appears on the screen, it indicates that the SpO2 probe is disconnected or line fault occurs. Check the connection of the SpO2 probe and whether there is damage for the probe, if necessary, please replace the probe to avoid risks. The probe fault will not result in a safety hazard.
Página 101 When several products are used on the same patient simultaneously, danger may occur which is arisen from the overlap of leakage current. CO poisoning will appear excessive estimation, so it is not recommended to use the device. This device is not intended for treatment. The intended operator of the device may be a patient.
Página 102 Contents 1 Overview ............................1 1.1 Features ..........................2 1.2 Applied range ........................2 1.3 Environment requirements ....................2 1.4 Precautions .......................... 3 2 Principle ............................9 3 Functions ............................10 4 Installation ............................11 4.1 Appearance ........................11 4.2 Interface introduction ......................12 4.3 Structure, accessories and software description ..............
Página 103 5.2 Operating instruction of PC software ................37 6 Maintain, Transport and Storage ....................61 6.1 Cleaning and disinfection ....................61 6.2 Maintenance ........................61 6.3 Transport and Storage ....................... 62 7 Troubleshooting ..........................63 8 Symbols ............................65 9 Specification ........................... 68 Appendix 1: EMC ..........................
Página 104: Overview
1 Overview The oxygen saturation is the percentage of HbO2 in the total Hb in the blood, so-called the O2 concentration in the blood, it is an important physiological parameter for the respiratory and circulatory system. A number of diseases related to respiratory system may cause the decrease of SpO2 in the blood, furthermore, some other causes such as the malfunction of human body's self-adjustment, damages during surgery, and the injuries caused by some medical checkup would also lead to the difficulty of oxygen supply in human body, and the corresponding...
Página 105: Features
power-on to record or auto power-on in accordance with the sleep time estimated to record, to reduce patient’s psychological burden and test easily. After setting auto power-on, the device will save the cases automatically. Adopt a large capacity SD card to store many cases, upload case by USB to PC or computer for saving directly.
Página 106: Precautions
b) Relative humidity: ≤ 95% c) Atmospheric pressure: 500 hPa ~ 1060 hPa Operating Environment a) Temperature: 10℃~ 40℃ b) Relative Humidity: ≤ 75% c) Atmospheric pressure: 700 hPa ~ 1060 hPa 1.4 Precautions 1.4.1 Attention Point out conditions or practices that may cause damage to the device or other properties. Before using the device, make sure that it locates in normal working state and operating environment.
Página 107 The device may not be suitable for all users, if you can't get a satisfactory result, please stop using it. Data averaging and signal processing have a delay in the upgrade of SpO2 data values. When the data update period is less than 30 seconds, the time for obtaining dynamic average values will increase, which is arisen from signal degradation, low perfusion or other interference, it depends on the PR value.
Página 108 it is not smooth and stable, the accuracy of the measured value may degrade. When it tends to be smooth and stable, the measured value read is the optimal and the waveform at this time is also the most standard. The device can not be used during charging.
Página 109 The light between the photoelectric receiving tube and the light-emitting tube of the device must pass through the subject’s arteriole. Make sure the optical path is free from any optical obstacles like rubberized fabric, to avoid inaccurate results. Excessive ambient light may affect the measured results, such as surgical light (especially xenon light sources), bilirubin lamp, fluorescent lamp, infrared heater and direct sunlight, etc.
Página 110 otherwise the power will not be cut off in time when necessary, causes damage. The actual product may be slightly different from the picture in the manual ,please refer to the actual product. The service life of digital sleep monitor finger sleeve blood oxygen probe is two years.Disposable non-woven adult/newborn probe and nasal oxygen tube are disposable accessories.See the packaging label for the production date.
Página 111 In this case, the measurement will be more sensitive to interference. B. The measurement will be influenced by intravascular staining agents (such as indocyanine green or methylene blue), skin pigmentation. C. The measured value may be normal seemingly for the tester who has anemia or dysfunctional hemoglobin(such carboxyhaemoglobin (COHb),...
Página 112: Principle
2 Principle The product makes a preliminary judgment on whether the user has sleep apnea - hypopnea syndrome and the severity of the disease by recording and analyzing the changes of respiration and SpO2 during a sleep.
Página 113: Functions
3 Functions A.It can collect the signals of nasal airflow,oxygen saturation and pulse in real time,and display the waveform and data in real time. B.Multi case storage function C.Card reading function D.Storage function of case database E.PC software case data and analysis results display function F.Report output function G.Continuous recording time H.Real-time clock...
Página 114: Installation
4 Installation 4.1 Appearance The device is consisted of main unit, nasal oxygen cannula, SpO2 probe, power adapter, USB data line and PC software. No detachable parts for main unit itself, applied parts: the nasal oxygen cannula and SpO2 probe, they are detachable parts.
Página 115: Interface Introduction
4.2 Interface introduction Figure4.1 Measurement interface...
Página 116 Figure 4.2 Record interface (1) SpO value display Sign: %SpO Description: it displays SpO value after inserting the finger into the SpO probe. (2)Pulse rate value display Sign: PRbpm Description: it displays PR value after inserting the finger into the SpO probe.
Página 117 (3)Bar graph display Sign: Description: it displays the pulse beat after inserting the finger into the SpO probe. (4)Nasal airflow waveform Sign: flow Description: real-time display of nasal airflow waveform (5)SpO plethysmogram waveform display Sign: SpO Description: real-time display of PLETH waveform (6)Pulse sound indication Sign: Description:...
Página 118 (8)Battery capacity indication Sign: Description: it indicates low battery when appears and flickers. (9)Real-time clock display Sign: 08:55 Description: it displays real-time clock (10)Lower limit of SpO prompt Sign: 85 Description: the current lower limit value is “85”. (11)Record indication Sign: REC Description: flickers under record state...
Página 119: Structure, Accessories And Software Description
“Finger out”: no finger detected; “Sensor off”: no SpO probe detected; “Sensor fault”: the probe is damaged. 4.3 Structure, accessories and software description A. Main unit,nasal oxygen cannula,SpO probe,power adapter,USB data line,PC software B.Accessories:Two Luer male adapter,One User Manual Please check the device and accessories according to the list to avoid that the device can not work normally.
Página 120: Operating
5 Operating 5.1 Operation and use of the instrument 5.1.1 Button operation ON / OFF / Awake button Power on: the green indicator is light after long pressing “ ”, then it enters to the measurement interface after displaying the time. Power off: under non-record state, long pressing “...
Página 121: Menu Operation
5.1.2 Menu operation 1. Main menu Under the measurement interface, long press “M” button to enter the main menu, as shown in Figure 5.1 Figure 5.1 Main menu Table 5.1 Function Description Prompt Select it to enter its setting menu System Setup Select it to enter its setting menu Schedule Poweron...
Página 122 Record Select it to enter its setting menu DEMO Select it to enter DEMO interface Clock Select it to enter its setting menu Exit Select it to return to measurement interface 2. Prompt setting The prompt setting menu is shown as Figure 5.2 Figure 5.2 Prompt setting menu When the “prompt”...
Página 123 Table5.2 Function Description HI (%) Setting range: 1 ~ 100, default: 99 (unit: %) LO (%) Setting range: 0 ~ 99, default: 85 (unit: %) PR HI (bpm) Setting range: 1 ~ 254, default: 150 (unit: bpm) PR LO (bpm) Setting range: 0 ~ 253, default: 50 (unit: bpm) Prompt Sound “ON”...
Página 124 3. System menu The system menu is shown as Figure 5.3: Figure 5.3System menu Table 5.3 Function Description Hard.ver Hardware version number, which can not be set by user. Soft.ver Software version number, which can not be set by user. Time format 24-hour format, which can not be set by user.
Página 125 The language setting menu is shown as Figure 5.4 Figure 5.4 Language setting menu Table5.4 Function Description English Set language to English and return to the main menu displayed in English. Chinese Set language to Chinese and return to the main menu displayed in Chinese. Exit Select it to return to previous menu.
Página 126 4. Auto Record Auto Record setting menu is shown as Figure 5.5: Figure 5.5Auto Record menu Table 5.5 Function Description Set Month Setting range: 1 ~ 12 Set Day Setting range: 1 ~ 31 Set Hour Setting range: 0 ~ 23 Set Minute Setting range: 0 ~ 59...
Página 127 Record Setting range: 1~10, default: 8, unit: hour Length(h) Auto Record? “NO”/“YES”, YES: confirm, No: cancel Select it to return to previous menu, “YES”: exit this interface, the Exit settings take effect. Attention: “Auto poweron” can not be set during recording. Attention: when it reaches the set time and under “OFF”...
Página 128 Figure 5.6 Record setting menu Figure 5.7 Recorded time interface...
Página 129 Attention: If the interface prompts “TF card is full” during recording, it indicates that the remaining capacity of the built-in SD card is insufficient, then the user can not record, the user need to transfer previous cases via computer. Manual poweroff can not be performed during recording, please exit the record mode firstly, then power off.
Página 130 Figure5.8Stop recording menu 6 ． Time setting The time setting menu is shown as Figure 5.9: Figure 5.9Time setup menu...
Página 131 Table 5.6 Function Description Set Year Setting range: 10 ~ 99, represents 2010 ~ 2099 Set Month Setting range: 1 ~ 12 Set Day Setting range: 1 ~ 31 Set Hour Setting range: 0 ~ 23 Set Minute Setting range: 0 ~ 59 Are you sure? “No”...
Página 132 check the respiration state after stable waveform appears. Wearing mode of nasal oxygen cannula is shown as Figure 5.11, and the overall wearing mode is shown as Figure 5.12. Figure 5.10Connection of nasal oxygen cannula...
Página 133 Figure 5.11 Wearing mode of nasal oxygen cannula...
Página 134 Figure 5.12 Sketch map of overall wearing Attention: Wear the nasal oxygen cannula according to the regulations, or it will affect the collection effect. If the non-screwing nasal oxygen cannula is used, then use the Luer male plug to connect. The nasal oxygen cannula is disposable, repeated use may cause infection.
Página 135 Table 5.7 Name Quantity Length (cm) Whether shielding Digital fingerstall SpO probe Disposable non-woven adult/ neonatal probe Figure 5.13 Digital fingerstall SpO probe Figure 5.14 Disposable non-woven adult/ neonatal probe...
Página 136 Figure 5.15 Wearing mode of probe Insert the SpO probe into USB interface, the wearing way is shown in Figure5.15. (1) Connect the probe with the device. (2) Insert the finger into the probe. (3) Under the measurement interface, read the related data directly from the LCD. Attention: When inserting the finger, the light emitting from the sensor must be directly irradiated to the side of the fingernail.
Página 137 5.1.5 USB data upload Long press “ ” to turn on the device to enter to the main interface, insert one end of the USB data line into USB interface as Figure5.16, the other end to the USB interface of PC as Figure 5.17, the connection mode from the device to PC is shown as Figure5.18.
Página 138 Figure5.17 Sketch map for connection between PC and USB data line Figure 5.18 Sketch map for connection between device and computer 1. USB data line 2. Sleep apnea screen meter 3. PC...
Página 139 Attention: The data can not be uploaded until stop recording. If “Device drive letter” can not be recognized, unplug the USB data line and insert it again. 5.1.6 Charging Connect one end of the power adapter to power socket, the other end to the device by the data line.
Página 140: Operating Instruction Of Pc Software
5.2 Operating instruction of PC software 5.2.1 Data importing and case management 1：Import case data Double-click the desktop icon to enter the software, the initial interface shown as Figure 5.19appears. Figure 5.19...
Página 141 Import data after starting the software. Click "Import Case Data" in "File" menu, then the interface shown as Figure 5.20appears. Figure 5.20 Click "Open" after selecting the case to enter the interface as shown in Figure 5.21. Note: “Name” in “Import Case” must be filled in, otherwise the system will give corresponding prompts after clicking “Import Case”.
Página 142 the case information is stored in case library. Figure 5.21...
Página 143 Figure 5.22...
Página 144 2：Case management Click "Case Manage" in "File" menu to its sub-menu as Figure 5.23: Figure 5.23 All cases in case library displays on left of the interface, after selecting one case, the corresponding patient’s information display on right of the interface, including basic information...
Página 145 and collected information, and physician name, recorder name, and the identification made by the doctor can be added here. Click “Picture path” to select the patient’s picture, then click “Save Case” to save the picture into the report. The case information can be modified and deleted. Modification method: select the case to be modified on left of the interface, then modify the information on right, click “Save Case”...
Página 146: System Setting
5.2.2 System setting Select “Global Setting” in “Setting” menu to enter the interface shown as Figure 5.25: Figure 5.25...
Página 147 Fill in basic information of hospital in “Hospital Info” interface. Set waveform color of each lead (click the color bar to change), display / hide state of waveform display in “Channel Setting” interface, as shown in Figure 5.26. Figure5.26...
Página 148 “Param Setting” contains two setting interfaces: “SpO2 Param” and “Flow Param”, the corresponding parameter value can be set in each interface, as shown in Figure 5.27. Figure 5.27...
Página 149 Marks can be added, edited and deleted in “Mark Setting” interface, as shown in Figure 5.28. Figure 5.28...
Página 150 Click “Add” to enter its sub-menu as shown in Figure5.29, the customized mark will be added to the mark list after setting and clicking “OK”. If a mark need to be edited, select the mark name in the list, click “Edit” or double-click the mark name to enter its sub-menu as shown in Figure 5.30 (the front eight items in the mark list are default, they can not be deleted and edited, but their color can be modified).
Página 151 Figure 5.30...
Página 152 Set language in “Language” menu, as shown in Figure 5.31. Figure 5.31 After setting, click “OK” in “Global Setting” interface, the modifications will be saved.
Página 153 5.2.3 Waveform display The waveform display area is shown in Figure5.22, the display area can display two waveform charts, or one event chart and one waveform chart, or only event or waveform chart. Window adjustment button can change the amount of charts and size of the area, as shown in Figure 5.32: Figure 5.32 One chart display area displays the data waveform of Flow, SpO , Pulse and Pleth, as shown in...
Página 154 Figure 5.33 The buttons (as Figure 5.34) on right of waveform display area can be used to adjust the size and baseline position of the waveform. Click to increase the amplitude of the waveform, decrease the amplitude, to move up the baseline position, to move down the baseline...
Página 155 position. Meanwhile, when adjusting the amplitude, the values in Figure5.33 will change correspondingly. When adjusting the amplitude of the lead without specific values, the waveform gain multiple behind the lead name will increase or decrease. Figure 5.34 Drag the right button of the mouse on one waveform of the waveform display area to enter the interface as shown in Figure 5.35 the identification will be marked on the corresponding position (as Figure 5.22) after clicking “OK”, place the mouse to the border of identification area, when...
Página 156 the editable identification appears, drag the mouse to change the size of identification area (new identification can not cover the existed one). When selecting one identification on waveform, please “Delete” on keyboard or click the right button to delete the identification. “Sleep Begin”...
Página 157 The display area of time axis is shown as Figure5.36. Drag the scroll bar or roll the mouse wheel to browse the waveform. Press "PgUp" and "PgDn" to switch the waveform display between previous and next screen. Press "Home" and "End" to return to the start and end position of the waveform.
Página 158 The buttons for browsing event are shown as Figure 5.38, select the event name to be browsed in the dropdown list, click the left and right arrowhead button to browse the event one by one, convenient to observe. The system will give prompts if there is no matched identification event. Figure 5.38 5.2.4Function menu The function menus in waveform display interface are as following:...
Página 159 It contains “Undo Ctrl+Z” and “ReDo Ctrl+Y” in “Edit” menu, as shown in Figure5.40, click the option to undo or restore the waveform identification. Figure 5.40 It contains “Report View” and “EventList View” in “Edit” menu, as shown in Figure 5.41, "Report View"...
Página 160 Figure 5.42 Under the print preview interface, the diagnosis information can be edited and filled into the report. Click “Diagnose” to enter the interface as Figure 5.43, fill the report name into “Report Name” and the diagnosis results into “Diagnosis Result”. Click “OK” to fill the report name and diagnosis information into the report.
Página 161 pre-installed. Figure 5.43 When selecting "EventList View" option, the interface as Figure5.44 will appear. The types of all events display on left of the interface, it contains four types: Other, SpO , Breath and Pulse. Event name, Start Time, End Time and Time duration display on right of the interface. Click “All...
Página 162 Events”, then the identifications of all events will be displayed on right list. Figure 5.44 Click "Reanalyse", the dialogue box as Figure 5.45 will appear, click "Yes(Y)" to remove all old data analyzed manually and re-analyse; click “No(N)” to reanalyse but not remove the manual analysis data;...
Página 163 Click"Patient Info", the interface will display the current patient information. Figure 5.46 Click “Help”, the help document of this software will appear.
Página 164: Maintain, Transport And Storage
6 Maintain, Transport and Storage 6.1 Cleaning and disinfection Do not immerse it into liquid.Use 75% alcohol to wipe the device enclosure, and use liquid soap or isopropanol to wipe the watchband for disinfection, nature dry or clean it with clean and soft cloth.
Página 165: Transport And Storage
C.Please charge the battery in time when low battery appears. D.Recharge the battery soon after over-discharge. The device should be recharged every three months when it is not used for a long time. It can extend the battery life following this guidance. E.This product does not need to be calibrated during maintenance.
Página 166: Troubleshooting
7 Troubleshooting Trouble Possible Reason Solution 1.The finger is not properly inserted. 1.Please insert the finger properly and 2.The finger is shaking or the patient The values can measure again. is moving. not be displayed 2.Let the patient keep calm. 3.The device is not used in normally or 3.Please use the device in normal...
Página 167 3.The device works abnormally. PC can not 1. Poor connection of USB 1.Connect the USB data line identify SD card interface. repeatedly. drive letter. 2.SD card is damaged. 2.Contact local service center. The device can not be used for 1.The battery is not charged fully. 1.Please charge the battery.
Página 168: Symbols
8 Symbols Symbol Meanings Symbol Meanings Oxygen saturation (unit: %) Pulse rate (unit: bpm) %SpO2 PRbpm Sound prompt: OFF Fully charged Sound prompt: ON Two grid of power Pulse sound: OFF One grid of power Pulse sound: ON Low battery Caution: read instructions Record mark REC ●...
Página 169 Date of manufacture WEEE disposal Material code Product code Sterilized using ethylene Lot number oxide Authorized representative in the Later free European community Disposable device, do not Class II applied re-use For indoor use only Follow instructions for use Temperature limit Humidity limit This way up.
Página 170 Keep in a cool, dry place Fragile, handle with care Sensor Finger The finger is not inserted The probe is disconnected Sensor Probe failure Fault Medical Device complies with Directive 93/42/EEC...
Página 171: Specification
9 Specification [see note 1] Display range 0% ~ 99% Measured 0% ~ 100% range Accuracy 70%~100%: ±2%; [see note 2] 0%~69%: unspecified Resolution Display range 30 bpm ~ 250 bpm Measured 30 bpm ~ 250 bpm range Accuracy ±2 bpm or ±2%, whichever is greater. [see note3] Resolution 1 bpm...
Página 172 Measured 0 rpm/min～40 rpm/min range Accuracy ±2 rpm Resolution 1 rpm Light Under normal and ambient light conditions, the SpO2 deviation ≤ 1% interference Pulse Continuous bar graph display, the higher display indicates the stronger pulse. intensity Optical sensor [see note 4] Red light Wavelength: about 660 nm, optical output power: <...
Página 173 Working ≤100 mA current A rechargeable lithium battery (3.7V) .The red wire on the battery denotes Power supply anode, the black wire on the battery denotes cathode. Battery life Charge and discharge: no less than 500 times. Adapter Output voltage: DC 5V specification Output current: 1000 mA Dimension and Weight...
Página 174 The mode of continuous operation operation Display color LCD Note 1: the claims of SpO2 accuracy shall be supported by clinical study measurements taken over the full range. By artificial inducing, get the stable oxygen level to the range of 70 % to 100 % SpO2, compare the SpO2 values collected by the secondary standard pulse oximeter equipment and the tested equipment at the same time, to form paired data, which are used for the accuracy analysis.
Página 175 Note 4: optical sensors as the light-emitting components, will affect other medical devices applied the wavelength range. The information may be useful for the clinicians who carry out the optical treatment. For example, photodynamic therapy operated by clinician.
Página 176: Appendix 1: Emc
Appendix 1: EMC Attention : l The device is subject to special EMC precautions and it must be installed and used in accordance with these guidelines. l The electromagnetic field can affect the device performance, so other equipment used near the device must meet the corresponding EMC requirements.
Página 177 Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic emissions Table 1 Guidance and manufacturer’s declaration-electromagnetic emission The Sleep apnea screen meter is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The purchaser or the user of the Sleep apnea screen meter should assure that it is used in such an environment.
Página 178 Voltage fluctuations/ Applicable flicker emission IEC 61000-3-3...
Página 179 Guidance and manufacturer’s declaration Table 2 Guidance and manufacturer’s declaration-electromagnetic immunity The Sleep apnea screen meter is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The purchaser or the user of Sleep apnea screen meter should assure that it is used in such an environment.
Página 180 Guidance and manufacturer’s declaration Table 3 Guidance and manufacturer’s declaration-electromagnetic immunity The Sleep apnea screen meter is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The purchaser or the user of Sleep apnea screen meter should assure that it is used in such an environment.
Página 181 transmitter manufacturer and d is the recommended separation distance in meters (m). Field strengths from fixed RF transmitters, as determined by an electromagnetic site survey, a should be less than the compliance level in each frequency range b. Interference may occur in the vicinity of equipment marked with the following symbol: NOTE 1 At 80 MHz and 800 MHz, the higher frequency range applies.
Página 182 Recommended separation distances between portable and mobile RF communications equipment and the Sleep apnea screen meter Table 4 Recommended separation distances between portable and mobile RF communications equipment and the Sleep apnea screen meter The Sleep apnea screen meter is intended for use in the electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled.
Página 183 For transmitters rated at a maximum output power not listed above, the recommended separation distanced in meters (m) can be estimated using the equation applicable to the frequency of the transmitter, where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer.
Página 184 Disposal: The product must not be disposed of along with other domestic waste. The users must dispose of this equipment by bringing it to a specific recycling point for electric and electronic equipment. GIMA WARRANTY TERMS The Gima 12-month standard B2B warranty applies.
Página 185: Medidor De Apnea Del Sueño Con Pantalla
PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS MEDIDOR DE APNEA DEL SUEÑO CON PANTALLA (GIMA 33676) RS01 CONTEC MEDICAL SYSTEMS CO., LTD ADD: No 112 Qinhuang West Street, Economic & Technical Development Zone, 0123 Qinhuangdao, Hebei Province, 066004, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA Made in China IP22 Shanghai International Holding Corp.
Página 186 Aviso al Usuario Estimados Usuarios, muchas gracias por comprar el medidor de pantalla de apnea del Sueño. Este manual está escrito y compilado de acuerdo con la Directiva del Consejo relativa a los dispositivos médicos y normas armonizadas MDD93/42/CEE. En caso de modificaciones y actualizaciones de software, la información contenida en este documento está...
Página 187 en el dispositivo debidos a la negligencia de los usuarios en relación con las instrucciones de uso. El servicio de garantía del fabricante no cubre dichos fallos. Debido a una futura renovación, es posible que los productos específicos que haya recibido no coincidan con la descripción de este manual de usuario.
Página 188 El mantenimiento del dispositivo o el reemplazo de la batería solo puede ser realizado por el personal de servicio cualificado especificado por el fabricante, los peligros (tales como la sobre- temperatura, el fuego o la explosión) pueden ocurrir cuando se reemplaza la batería por el personal no plenamente capacitado.
Página 189 El dispositivo contiene materiales de silicona, PVC, TPU, TPE y ABS, cuya biocompatibilidad ha sido probada de acuerdo con los requisitos de la norma ISO 10993-1, y ha superado la prueba de biocompatibilidad recomendada. Las personas alérgicas a la silicona, al PVC, al TPU, al TPE o al ABS no pueden utilizar este dispositivo.
Página 190 incompatibles pueden causar la degradación del rendimiento del dispositivo, daños en el dispositivo o lesiones en el paciente. No reprocese la sonda de SpO2 adjunta. Examine el dispositivo antes de utilizarlo para asegurarse de que no hay daños visibles que puedan afectar a la seguridad del paciente y al rendimiento del dispositivo.
Página 191 Se pueden utilizar algunos comprobadores funcionales o simuladores de pacientes para verificar si el dispositivo funciona con normalidad, por ejemplo, el Simulador INDEX-2LFE (versión de software: 3.00), consulte el manual para conocer en detalle el proceso de funcionamiento. Cuando utilice el dispositivo, manténgalo alejado de equipos que puedan generar un fuerte campo eléctrico o magnético.
Página 192 No dañe la muñequera, para evitar que afecte al uso; o que la muñequera no esté abrochada, haciendo que el instrumento se caiga y se dañe en el proceso de uso. No envuelva el tubo de oxígeno nasal y otros accesorios alrededor del cuello para evitar accidentes. Los pacientes en estado de shock o coma deben estar bajo la dirección del hospital y se puede utilizar el personal de enfermería profesional.
Página 193 Índice 1 Overview ............................0 1.1 Features ..........................1 1.2 Ámbito de aplicación ......................1 1.3 Requisitos del entorno ......................1 1.4 Precautions ......................... 2 2 Principle ............................8 3 Functions ............................9 4 Installation ............................. 10 4.1 Appearance ........................10 4.2 Introducción a la interfaz ....................
Página 194 5.2 Instrucciones de funcionamiento del software del PC ............37 6 Mantenimiento, Transporte y Almacenamiento ................63 6.1 Limpieza y desinfección ....................63 6.2 Maintenance ........................63 6.3 Transporte y Almacenamiento ..................64 7 Troubleshooting ..........................65 8 Symbols ............................67 9 Specification ..........................
Página 195: Overview
1 Overview La saturación de oxígeno es el porcentaje de HbO2 en el total de Hb en la sangre, la llamada concentración de O2 en la sangre, es un parámetro fisiológico importante para el sistema respiratorio y circulatorio. Una serie de enfermedades relacionadas con el sistema respiratorio pueden causar la disminución de la SpO2 en la sangre, además, algunas otras causas como el mal funcionamiento del auto-ajuste del cuerpo humano, los daños durante la cirugía, y las lesiones causadas por algún chequeo médico también conducirían a la dificultad de suministro de oxígeno en el cuerpo humano, y los...
Página 196: Features
puede adoptar el encendido manual para registrar o el encendido automático de acuerdo con el tiempo de sueño estimado para registrar, para reducir la carga psicológica del paciente y probar fácilmente. Después de configurar el encendido automático, el dispositivo guardará los casos automáticamente. Adopta una tarjeta SD de gran capacidad para almacenar muchos casos, carga el caso por USB al PC u ordenador para guardarlo directamente.
Página 197: Precautions
a) Temperatura: -40 ℃ ~ + 55 ℃ Humedad relativa: ≤ 95% c) Presión atmosférica: 500 hPa ~ 1060 hPa Entorno operativo a) Temperatura: 10 ℃ ~ 40 ℃ b) Humedad Relativa: ≤ 75% c) Presión atmosférica: 700 hPa ~ 1060 hPa 1.4 Precautions 1.4.1 Attention Señale las condiciones o prácticas que pueden causar daños al dispositivo o a otras cosas.
Página 198 El dispositivo puede ser utilizado por niños y adultos. El dispositivo puede no ser adecuado para todos los pacientes, si no puede obtener un resultado satisfactorio, deje de usarlo. El promedio de datos y el procesamiento de la señal tienen un retraso en la actualización de los valores de los datos de SpO2.
Página 199 La forma de onda pletismográfica no está normalizada, como indicador de inadecuación de la señal, cuando no es suave y estable, la precisión del valor medido puede degradarse. Cuando tiende a ser suave y estable, el valor medido leído es el óptimo y la forma de onda en este momento es también la más estándar.
Página 200 El dedo debe colocarse correctamente (véase la imagen 5.15), de lo contrario, la medición puede ser inexacta. La luz entre el tubo receptor fotoeléctrico y el tubo emisor de luz del dispositivo debe pasar por la arteriola del sujeto. Asegúrese de que el recorrido óptico está despejado de cualquier obstáculo visual, como tejido cauchutado, para evitar resultados de medición inexactos.
Página 201 Por favor, seleccione el adaptador de corriente médica para cargarlo, cuando conecte el adaptador especial con la toma de corriente, asegúrese de que no hay ningún refugio cerca de la toma de corriente y que sea fácil de enchufar y desenchufar, de lo contrario la corriente no se cortará...
Página 202: Restricción Clínica
1.4.2 Restricción clínica . Dado que la medición se realiza sobre la base del pulso arterial, se requiere un flujo sanguíneo pulsátil considerable del sujeto. En el caso de un sujeto con pulso débil debido a un shock, a una temperatura ambiental/corporal baja, a una hemorragia importante o al uso de un fármaco de contracción vascular, la onda de SpO2 (PLETH) disminuirá.
Página 203: Principle
2 Principle El producto hace un juicio preliminar sobre si el usuario tiene el síndrome de apnea - hipopnea del sueño y la gravedad de la enfermedad mediante el registro y el análisis de los cambios de la respiración y SpO2 durante un sueño.
Página 204: Functions
3 Functions A. Puede recoger las señales del flujo de aire nasal, la saturación de oxígeno y el pulso en tiempo real, y mostrar la forma de onda y los datos en tiempo real. B. Función de almacenamiento de múltiples casos C.
Página 205: Installation
4 Installation 4.1 Appearance El dispositivo está compuesto por la unidad principal, la cánula nasal de oxígeno, la sonda de SpO2, el adaptador de corriente, la línea de datos USB y el software para PC. No hay partes desmontables para la unidad principal en sí, las partes aplicadas: la cánula de oxígeno nasal y la sonda de SpO2, son partes desmontables.
Página 206: Introducción A La Interfaz
4.2 Introducción a la interfaz Figura Interfaz de medición...
Página 207 Figura Interfaz de registro Pantalla valor de SpO Señal: %SpO Descripción: muestra el valor SpO tras introducir el dedo en la sonda de SpO Pantalla valor de frecuencia cardíaca Señal: PRbpm...
Página 208 Descripción: muestra el valor PR tras introducir el dedo en la sonda de SpO Pantalla gráfico de barras Señal: Descripción: muestra el latido del pulso tras introducir el dedo en la sonda de SpO (4) Forma de onda del flujo de aire nasal Señal: flujo Descripción: visualización en tiempo real de la forma de onda del flujo de aire nasal (5) Visualización de la forma de onda del pletismograma SpO...
Página 209 Descripción: : ENCENDIDO, : APAGADO (8) Indicación de capacidad de batería Señal: Descripción: indica batería baja cuando aparece y parpadea. (9) Visualización del reloj en tiempo real Señal: 08:55 Descripción: muestra el reloj en tiempo real (10) Límite inferior de aviso de SpO Señal: 85 Descripción: el valor límite inferior actual es "85".
Página 210: Estructura, Accesorios Y Descripción Del Software
(13) Funciones de aviso de dedo fuera, sensor apagado, fallo del sensor Cuando la medición de SpO es anormal, el dispositivo emite los avisos correspondientes: “Dedo fuera”: no se ha detectado ningún dedo; “Sensor apagado”: no se detecta la sonda de SpO “Fallo del sensor”: la sonda está...
Página 211: Funcionando
Propósito: ser utilizado para hacer una revisión preliminar de la respiración en pacientes con trastornos respiratorios del sueño. Función clínica: el algoritmo analiza la señal digital de la respiración de los pacientes con trastornos respiratorios del sueño para formar una forma de onda respiratoria eficaz y clara. 5 Funcionando 5.1 Funcionamiento y uso del instrumento 5.1.1 Operación del pulsador...
Página 212: Funcionamiento Del Menú
pantalla LCD. Botón de Menú / Confirmación Bajo la interfaz de medición, pulse prolongadamente el botón "M" para entrar al menú principal, luego pulse brevemente el botón "M" en el menú principal para navegar por el menú, púlselo prolongadamente para entrar al siguiente menú o ajustar la opción de menú seleccionada. 5.1.2 Funcionamiento del menú...
Página 213 Figure 5.1 Menú principal Tabla 5.1 N.º Función Descripción Aviso Selecciónelo para entrar a su menú de configuración Configuración del sistema Selecciónelo para entrar a su menú de configuración Horario Encendido Selecciónelo para entrar a su menú de configuración Registro Selecciónelo para entrar a su menú...
Página 214 Figura Menú de configuración de avisos Cuando la opción “aviso” está “ENCENDIDA”, el dispositivo emitirá un aviso sonoro cuando aparezca el exceso de límite o la batería baja. Cuando "Sonido de Pulso" está " ENCENDIDO", puede dar un aviso de sonido de pulso.
Página 215 Tabla N.º Función Descripción HI (%) Ámbito de configuración: 1 ~ 100, por defecto: 99 (unidad: %) LO (%) Ámbito de configuración: 0 ~ 99, por defecto: 85 (unidad: %) Ámbito de configuración: 1 ~ 254, por defecto: 150 (unidad: PR HI (bpm) bpm) Ámbito de configuración: 0 ~ 253, por defecto: 50 (unidad:...
Página 216 3.Menú del sistema El menú del sistema se muestra en la Figura Figura Menú del sistema Tabla N.º Función Descripción Hardware Número de la versión del hardware, que no puede ser establecido por el usuario. Software Número de la versión del software, que no puede ser establecido por el usuario. Formato de hora: Formato de 24-horas, que no puede ser establecido por el usuario.
Página 217 El menú de configuración del idioma se muestra en la Figura Figure Menú de configuración del idioma Tabla N.º Función Descripción Español Ajuste el idioma al inglés y vuelva al menú principal que se muestra en inglés. Chino Ajuste el idioma al chino y vuelva al menú principal que se muestra en chino. Salir Selecciónelo para volver al menú...
Página 218 4. Registro Automático El menú de registro automático se muestra en la Figura Figura Menú de registro automático Tabla N.º Función Descripción Ajustar el mes Ámbito de configuración: 1 ~ 12 Establecer día Ámbito de configuración: 1 ~ 31 Ajustar la hora Ámbito de configuración: 0 ~ 23 Ajustar los Ámbito de configuración: 0 ~ 59...
Página 219 minutos Longitud del Ámbito de configuración: 1 ~ 10, por defecto: 8, unidad: hora Registro(h) ¿Registro “NO”/“SÍ”, SÍ: confirmar, No: cancelar automático? Selecciónelo para volver al menú anterior, “SÍ”: salir de esta interfaz, las Salir configuraciones tienen efecto. Atención: "Encendido automático" no puede ajustarse durante el registro. Atención: cuando llegue la hora fijada y bajo el estado "...
Página 220 registrará. Figura Menú de configuración de registro...
Página 221 Figura Interfaz de tiempo registrado Atención: Si la interfaz avisa que " la tarjeta TF está llena" durante el registro, indica que la capacidad restante de la tarjeta SD incorporada es insuficiente, entonces el usuario no puede registrar, el usuario necesita transferir los casos anteriores a través del ordenador.
Página 222 Figura Menú de detención del registro 6 Configuración del tiempo El menú de configuración del tiempo se muestra en la Figura Figura Menú de configuración del tiempo...
Página 223: Conexión De Las Piezas De Aplicación
Tabla N.º Función Descripción Ajustar el año Ámbito de configuración: 10 ~ 99, representa 2010 ~ 2099 Ajustar el mes Ámbito de configuración: 1 ~ 12 Establecer día Ámbito de configuración: 1 ~ 31 Ajustar la Ámbito de configuración: 0 ~ 23 hora Ajustar los Ámbito de configuración: 0 ~ 59...
Página 224 respiración de oxígeno en la fosa nasal, enrolle el tubo de conexión divisor de oxígeno desde la oreja hasta la mandíbula inferior. Encienda el dispositivo después de ajustar el anillo de localización a un estado cómodo, después de unos segundos, compruebe el estado de la respiración después de que aparezca una forma de onda estable.
Página 225 Figura Modo de uso de la cánula de oxígeno nasal...
Página 226 Figura Mapa de dibujo del uso general Atención: Utilice la cánula de oxígeno nasal de acuerdo con la normativa, o afectará al efecto de recogida. Si se utiliza la cánula de oxígeno nasal no enroscable, utilice el enchufe macho Luer para la conexión.
Página 227 Tabla Yasea que el N.º Nombre Cantidad Longitud (cm) blindaje Sonda digital SpO tipo dedil Sonda desechable no tejida para adultos/ neonatos Figura Sonda digital SpO Figura Sonda desechable no tejida para adultos/ neonatos...
Página 228: Función De Encendido Automático
Figura Modo de uso de la sonda Inserte la sonda SpO en la interfaz USB, la forma de uso se muestra en la Figura 5.15. (1) Conecte la sonda con el dispositivo. (2) Inserte el dedo en la sonda. (3) Bajo la interfaz de medición, lea los datos relacionados directamente en la pantalla LCD. Atención: Al introducir el dedo, la luz que emite el sensor debe irradiar directamente hacia el lado de la uña.
Página 229: Carga De Datos Usb
5.1.5 Carga de datos USB Pulse prolongadamente “ ” para encender el dispositivo y acceder a la interfaz principal, inserte un extremo de la línea de datos USB en la interfaz USB como se muestra en la Figura 5.16, el otro extremo en la interfaz USB del PC como se muestra en la Figura 5.17, el modo de conexión del dispositivo al PC se muestra en la Figura 5.18.
Página 230 Figura 5.17 Mapa de dibujo para la conexión entre el PC y la línea de datos USB Figura 5.18 Mapa de dibujo para la conexión entre el dispositivo y el ordenador 1. USB línea de datos 2. Medidor de pantalla de apnea del Sueño 3. PC...
Página 231 Atención: Los datos no pueden cargarse hasta que se detenga el registro. Si no se reconoce la "Letra de unidad del dispositivo", desconecte la línea de datos USB y vuelva a insertarla. 5.1.6 Charging Conecte un extremo del adaptador de corriente a la toma de corriente y el otro extremo al dispositivo por la línea de datos.
Página 232: Instrucciones De Funcionamiento Del Software Del Pc
5.2 Instrucciones de funcionamiento del software del PC 5.2.1 Importación de datos y gestión de casos Importar datos del caso Haga doble clic en el icono del escritorio para ingresar al software, aparece la interfaz inicial que se muestra en la Figura Figura...
Página 233 Importar datos después de iniciar el software. Haga clic en "Importar Datos de Caso" en el menú "Archivo" , entonces aparece la interfaz que se muestra en la Figura Figura...
Página 234 Haga clic en "Abrir" después de seleccionar el caso para ingresar en la interfaz como se muestra en la Figura . Nota: El “Nombre” en “Importar Caso” debe ser llenado, de lo contrario el sistema dará los avisos correspondientes después de hacer clic en “Importar Caso”. Si el nombre del paciente ha sido rellenado, entrará...
Página 235 Figura...
Página 236 Gestión de casos Haga clic en "Gestión de Casos en el menú "Archivo" para acceder a su sub-menú como en la Figura Figura Todos los casos de la biblioteca de casos se muestran en la parte izquierda de la interfaz, después de seleccionar un caso, la información del paciente correspondiente se muestra en la parte derecha de la interfaz, incluyendo la información básica y la información recopilada, y el nombre del médico, el...
Página 237 nombre del registrador y la identificación hecha por el médico se puede añadir aquí. Haga clic en "Ruta de la imagen" para seleccionar la imagen del paciente, luego haga clic en "Guardar caso" para guardar la imagen en el informe. La información del caso puede ser modificada y eliminada.
Página 238: Configuración Del Sistema
5.2.2 Configuración del sistema Seleccione “Configuración Global” en el menú “Configuración” para entrar en la interfaz que se muestra en la Figura Figura...
Página 239 Rellene la información básica del hospital en la interfaz “Información del Hospital”. Establezca el color de la forma de onda de cada derivación (haga clic en la barra de color para cambiar),y muestre / oculte el estado de la forma de onda en la interfaz “Configuración de canal”, como se muestra en la Figura Figura...
Página 240 “Configuración de Parámetros” contiene dos interfaces de configuración: “SpO2 Param” y “Flow Param”, el valor del parámetro correspondiente puede ser ajustado en cada interfaz, como se muestra en la Figura Figura...
Página 241 Lasmarcas pueden añadirse, editarse y borrarse en la interfaz “Configuración de Marca”, como se muestra en la Figura Figura...
Página 242 Hagaclic en “Añadir” para entrar a su sub-menú tal y como se muestra en la Figura , la marca personalizada se añadirá a la lista de marcas después de configurarla hacer clic en “OK”. Si necesita editar una marca, seleccione el nombre de la marca en la lista, haga clic en “Editar” o haga doble clic en el nombre de la marca para entrar en su sub-menú, tal y como se muestra en la Figura (los ocho primeros elementos de la lista de marcas son predeterminados, no pueden borrarse ni editarse,...
Página 243 Figura...
Página 244 Ajuste el idioma en el menú “Idioma”, tal y como se muestra en la Figura Figura Después de la configuración, haga clic en “OK” en la interfaz “Configuración Global”, las modificaciones se guardarán.
Página 245: Visualización De La Forma De Onda
5.2.3 Visualización de la forma de onda El área de visualización de la forma de onda se muestra en la Figura , el área de visualización puede mostrar dos gráficos de forma de onda, o un gráfico de eventos y un gráfico de forma de onda, o sólo un gráfico de eventos o de forma de onda.
Página 246 Figura Los botones (como en la Figura ) situados a la derecha del área de visualización de la forma de onda pueden utilizarse para ajustar el tamaño y la posición de la línea de base de la forma de onda.
Página 247 Haga clic para aumentar la amplitud de la forma de onda, para disminuir la amplitud, para subir la posición de la línea de base, para bajar la posición de la línea de base. Mientras tanto, al ajustar la amplitud, los valores de la Figura cambiarán correspondientemente.
Página 248 Arrastre el botón derecho del ratón sobre una forma de onda del área de visualización de la forma de onda para entrar en la interfaz como se muestra en la Figura la identificación se marcará en la posición correspondiente (como en la Figura ) después de hacer clic en “OK”, coloque el ratón en el borde del área de identificación, cuando aparezca la identificación editable, arrastre el ratón para cambiar el tamaño del área de identificación (la nueva identificación no puede cubrir la existente).
Página 249 Figura El área de visualización del eje temporal se muestra en la Figura . Arrastre la barra de desplazamiento o gire la rueda del ratón para navegar por la forma de onda. Pulse "PgUp" y "PgDn" para cambiar la visualización de la forma de onda entre la pantalla anterior y la siguiente. Pulse el botón "Inicio"...
Página 250 segundos. Cuando la posición de la barra de desplazamiento cambia, el tiempo del eje de tiempo cambiará en consecuencia. Figura Las selecciones de tiempo se muestran en la Figura , el intervalo de tiempo de la pantalla puede ser ajustado. El diferente intervalo de tiempo en el área de visualización de los gráficos superior e inferior puede ser ajustado, conveniente para observar simultáneamente.
Página 251: Menú De Funciones
Figura 5.2.4 Menú de funciones Los menúes de funciones de la interfaz de visualización de la forma de onda son los siguientes: Haga clic en "Importar Caso" en el menú "Archivo" para entrar en la interfaz como se muestra en la Figura , los datos del otro paciente pueden ser importados mientras se observa la forma de onda, lo que es conveniente para el médico para observar exhaustivamente, como se muestra en la Figura...
Página 252 onda. Figura Enel menú “Editar” se encuentra “Visualización de Informes” y “Visualización de Lista de Eventos, como se muestra en la Figura , el menú "Visualización de Informes" se utiliza para imprimir informes, al hacer clic en esta opción, aparecerá la interfaz de vista previa de impresión, aparecerá...
Página 253 Figura Bajo la interfaz de vista previa de impresión, la información del diagnóstico puede ser editada y rellenada en el informe. Haga clic en “Diagnosticar” para entrar en la interfaz como en la Figura , introduzca el nombre del informe en “Nombre del Informe” y los resultados del diagnóstico en “Resultados del diagnóstico”.
Página 254 Haga clic en "Excel Export", el sistema exportará la primera página del informe en forma de Microsoft Excel a la carpeta especificada. Nota: para utilizar la función de exportación de Excel, se requiere que Microsoft Office 2003 o superior esté preinstalado. Figura...
Página 255 Al seleccionar la opción "Visualización de la Lista de Eventos" , aparecerá la interfaz como en la Figura . Los tipos de todos los eventos se muestran en la parte izquierda de la interfaz, que contiene cuatro tipos: Otros, SpO , Respiración y Pulso.
Página 256 Haga clic en "Reanalizar", aparecerá el cuadro de diálogo como en la Figura , haga clic en "Sí (S)" para eliminar los datos antiguos analizados manualmente y volver a analizar; haga clic en “No (N)” para volver a analizar pero no eliminar los datos del análisis manual; haga clic en "Cancelar"...
Página 257 Figura Haga clic en “Ayuda”, aparecerá el documento de ayuda de este software.
Página 258: Mantenimiento, Transporte Y Almacenamiento
6 Mantenimiento, Transporte y Almacenamiento 6.1 Limpieza y desinfección No lo sumerja en líquido. Utilice alcohol al 75% para limpiar la carcasa del dispositivo, y utilice jabón líquido o isopropanol para limpiar la correa del reloj para su desinfección, seque o limpie de forma natural con un paño limpio y suave.
Página 259: Transporte Y Almacenamiento
de utilizarlo. B. Limpie y desinfecte el aparato antes/después de usarlo de acuerdo con el Manual de Usuario (6.1). C.Por favor, cargue la batería a tiempo cuando aparezca la batería baja. D.Recargue la batería pronto después de una sobre-descarga. El dispositivo debe recargarse cada tres meses cuando no se utilice durante mucho tiempo.
Página 260: Troubleshooting
Atención: % Si el instrumento no se utiliza durante mucho tiempo, debe guardarse en la caja de embalaje después de limpiarlo y desinfectarlo, y colocarlo en una habitación sin gas corrosivo y con buena ventilación. 7 Troubleshooting Problemas Posible causa Solución 1.El dedo no está...
Página 261 2.El dispositivo funciona de forma el servicio postventa. anormal. 1.El dispositivo entra en el modo 1.Normal. La pantalla se de ahorro de energía. 2.Por favor cargue la batería. apaga 2.Batería baja. 3.Póngase en contacto con el repentinamente. 3.El dispositivo funciona de forma servicio postventa.
Página 262: Symbols
8 Symbols Símbolo Significado Símbolo Significado Saturación deoxígeno Frecuencia del pulso %SpO2 PRbpm (unidad: %) (unidad: bpm) Aviso de sonido: APAGADO Completamente cargada Aviso de sonido: ON Dos redes de alimentación Sonido del pulso: Una red de alimentación APAGADO Sonido del pulso: ON Batería baja Precaución: lea las instrucciones Marca de registro...
Página 263 Fecha de fabricación Disposición WEEE Código del material Código producto Esterilizado con óxido etileno Número de lote Representante autorizado Sin látex en la Comunidad Europea Dispositivo monouso, Aparato de clase II no reutilizable Solo para uso interno Siga las instrucciones de uso Límite de temperatura Límite de humedad Límite de presión...
Página 264: Specification
Frágil, manipular con Conservar en lugar fresco y seco cuidado Sensor Dedo La sonda está desconectada El dedo no está insertado Apagado Fuera Fallo del Falla de la sonda sensor Dispositivo médico segun a la Directiva 93/42 / CEE 9 Specification [véase la nota 1] Rango de 0 % ~ 99 %...
Página 265 Precisión 70%~100%: ±2%; [consulte la nota 2] 0%~69%: no especificado Resolución Rango de 30 bpm ~ 250 bpm visualización Rango medido 30 bpm ~ 250 bpm Exactitud ±2 bpm o ±2%, el que sea mayor. [ver nota3] Resolución 1 bpm Flujo de aire nasal Rango medido 0 rpm/min 40 rpm/min...
Página 266 Sensor óptico [véase nota 4] Luz roja Longitud de onda: unos 660 nm, potencia óptica de salida: < 6.65 mW Luz infrarroja Longitud de onda: unos 905 nm, potencia óptica de salida: < 6.75 mW Función de registro El tiempo de registro continuo de la batería completamente cargada no será...
Página 267 Dimensiones y peso Dimensiones 69 mm(L)×50 mm(W)×17,3 mm(H) Peso Alrededor de 100 g (incluyendo una batería de litio) Seguridad cumple con la norma IEC 60601-1 Compatibilidad Grupo I,Tipo B El grado de seguridad de la No se puede utilizar en presencia de gas inflamable. aplicación en presencia de gas inflamable...
Página 268: Apéndice 1: Emc
emparejados, que se utilizan para el análisis de precisión.(Es aplicable para las sondas equipadas) Hay 12 voluntarios sanos (hombres: 6. mujeres: 6; edad: 18~45; color de la piel: negro: 2, claro: 8, blanco: 2) datos en el informe clínico. Nota 2: Debido a que las mediciones de los equipos de oxímetro de pulso se distribuyen estadísticamente, solo se puede esperar que aproximadamente dos tercios de las mediciones de los equipos de oxímetro de pulso estén dentro de ±Arms del valor medido por un CO-OXÍMETRO.
Página 269 acuerdo con estas instrucciones. l El campo electromagnético puede afectar al rendimiento del aparato, por lo que otros equipos utilizados cerca del aparato deben cumplir los correspondientes requisitos de CEM. Los teléfonos móviles, los equipos de rayos X y de imagen por resonancia magnética son fuentes posibles de interferencia, puesto que emiten radiaciones electromagnéticas de alta intensidad.
Página 270 Orientación y declaración del fabricante - emisiones electromagnéticas Tabla 1 Guía y declaración del fabricante sobre las- emisiones electromagnéticas El medidor de pantalla de apnea del Sueño está destinado a ser utilizado en el entorno electromagnético especificado a continuación. El comprador o el usuario del medidor de pantalla de apnea del Sueño debe asegurarse de que se utiliza en dicho entorno.
Página 271 Fluctuaciones de voltaje/ emisiones Aplicable de parpadeo IEC 61000-3-3...
Página 272 Lineamientos y declaración del fabricante Tabla 2 Guía y declaración del fabricante sobre inmunidad electro magnética El medidor de pantalla de apnea del Sueño está destinado a ser utilizado en el entorno electromagnético especificado a continuación. El comprador o el usuario del medidor de pantalla de apnea del Sueño debe asegurarse de que se utiliza en dicho entorno.
Página 273 Lineamientos y declaración del fabricante Tabla 3 Guía y declaración del fabricante sobre inmunidad electro magnética El medidor de pantalla de apnea del Sueño está destinado a ser utilizado en el entorno electromagnético especificado a continuación. El comprador o el usuario del medidor de pantalla de apnea del Sueño debe asegurarse de que se utiliza en dicho entorno.
Página 274 Donde P es la potencia máxima de salida del transmisor en vatios (W) según el fabricante del transmisor y d es la distancia de separación recomendada en metros (m). Las intensidades de campo de los transmisores fijos de RF, según determina un estudio electromagnético del lugar, deben ser inferiores al nivel de cumplimiento de cada rango de frecuencia.b Pueden...
Página 275 en el lugar en el que se utiliza el medidor de pantalla de apnea del Sueño supera el nivel de conformidad de RF aplicable anteriormente, el medidor de pantalla de apnea del Sueño debe ser observado para verificar su funcionamiento normal. Si se observa un funcionamiento anormal, puede ser necesario tomar medidas adicionales, como reorientar o reubicar el medidor de pantalla de apnea del Sueño.
Página 276 Distancia de separación según la potencia del transmisor (m) Potencia nominal 150 k Hz – 80 MHz 80 MHz – 800 MH 800 MHz – 2,5 GHz del transmisor d = 1.2 d = 2.3 d = 1.2 0,01 0,12 0,12 0,23 0,38...
Página 277 CONDICIONES DE GARANTÍA GIMA Se aplica la garantía B2B estándar de Gima de 12 meses.
Página 278 PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS DISPOSITIF DE DÉPISTAGE DE L’APNÉE DU SOMMEIL (GIMA 33676) RS01 CONTEC MEDICAL SYSTEMS CO., LTD ADD: No 112 Qinhuang West Street, Economic & Technical Development Zone, 0123 Qinhuangdao, Hebei Province, 066004, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA Made in China IP22 Shanghai International Holding Corp.
Página 279 Avis pour l’utilisateur Chers utilisateurs, nous vous remercions d'avoir acheté le moniteur pour l’apnée du sommeil. Ce mode d’emploi a été rédigé conformément aux instructions contenues dans la directive Européenne 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux et aux normes harmonisées. En cas de modifications et de mises à...
Página 280 La garantie du fabricant ne couvre pas les cas cités ci-dessus. Étant donné les améliorations régulières apportées à nos produits, il est possible que votre appareil ne corresponde pas exactement à la description fournie dans ce Mode d’emploi. Veuillez nous en excuser.
Página 281 en conjonction avec l'avis du médecin, les manifestations cliniques et les symptômes. L'entretien de l'appareil ou le remplacement de la batterie ne peut être effectué que par du personnel de service qualifié spécifié par le fabricant, des dangers (tels qu'une surchauffe, un incendie ou une explosion) peuvent survenir lors du remplacement de la batterie par du personnel pas complètement formé.
Página 282 Veuillez ne pas fixer l'émetteur de lumière rouge et infrarouge (la lumière infrarouge est invisible) après avoir allumé l'appareil, y compris le personnel de maintenance, car cela peut être dangereux pour les yeux. Le dispositif contient des matériaux en silicone, PVC, TPU, TPE et ABS, dont la biocompatibilité a été...
Página 283 La sonde SpO2 ne peut être utilisée qu'avec le dispositif. Le dispositif ne peut utiliser que la sonde SpO2 décrite dans le manuel, l'opérateur a donc la responsabilité de vérifier la compatibilité entre le dispositif et la sonde SpO2 avant de l'utiliser, des accessoires incompatibles peuvent entraîner une dégradation des performances du dispositif, l’endommager ou blesser le patient.
Página 284 Certains testeurs fonctionnels ou simulateurs de patients peuvent être utilisés pour vérifier si le dispositif fonctionne normalement, par exemple, le simulateur INDEX-2LFE (version du logiciel : 3.00), veuillez vous référer au manuel pour les étapes détaillées du fonctionnement. Lors de l'utilisation du dispositif veuillez le tenir à l'écart des équipements susceptibles de générer un champ électrique ou magnétique puissant.
Página 285 Évitez d'entretenir le dispositif pendant son utilisation. Ne pas endommager le bracelet, afin d'éviter d'affecter l'utilisation ; ou le bracelet n'est pas attaché, ce qui provoque la chute de l'instrument et des dommages au cours du processus d'utilisation. N'enroulez pas le tube nasal d'oxygène et d'autres accessoires autour du cou pour éviter les accidents.
Página 286 Table des matières 1 Overview ........................0 1.1 Features ......................1 1.2 Plage appliquée ....................2 1.3 Exigences environnementales ................2 1.4 Precautions ......................2 2 Principle .......................... 8 3 Functions ........................9 4 Installation ........................10 4.1 Appearance ....................... 10 4.2 Introduction d’interface ..................
Página 287 5.1 Fonctionnement et utilisation de l'instrument ........... 16 5.2 Instructions d'utilisation du logiciel PC ............37 6 Entretien, transport et stockage ..................64 6.1 Nettoyage et désinfection ................. 64 6.2 Maintenance ..................... 64 6.3 Transport et stockage ..................65 7 Troubleshooting ......................66 8 Symbols ........................
Página 288: Overview
1 Overview La saturation en oxygène est le pourcentage de HbO2 dans l'Hb total dans le sang, dite concentration en O2 dans le sang, c'est un paramètre physiologique important pour le système respiratoire et circulatoire. Un certain nombre d’affections liées au système respiratoire peuvent provoquer la diminution de SpO2 dans le sang, en outre, certaines autres causes telles que le dysfonctionnement de l'auto-adaptation du corps humain, des dommages lors d’une intervention chirurgicale et des blessures causées par certains examens médicaux entraîneraient également la difficulté...
Página 289: Features
Conception ON/OFF humanisée : manuel et automatique ON/OFF. Le patient peut adopter une mise sous tension manuelle pour enregistrer ou une mise sous tension automatique en fonction du temps de sommeil estimé à enregistrer, afin de réduire la charge psychologique du patient et de tester facilement.
Página 290: Plage Appliquée
1.2 Plage appliquée à appliquer aux patients atteints du syndrome d'apnée hypopnée du sommeil (SAHS). 1.3 Exigences environnementales Conditions de conservation a) Température : -40 ℃ à 55 ℃ b) Humidité relative : ≤ 95% c) Pression atmosphérique : De 500 hPa à 1 060 hPa Conditions de fonctionnement a) Température : 10 ℃...
Página 291 Afin d'obtenir une mesure plus précise, veuillez l’utiliser dans un environnement calme et confortable. Lorsque le dispositif médical est déplacé d’un lieu froid à un lieu chaud ou humide, évitez de l’utiliser immédiatement. Si le dispositif est éclaboussé ou figé par de l'eau, veuillez cesser de l'utiliser. N’utilisez pas ce dispositif avec des objets tranchants.
Página 292 Pendant la mesure, si des conditions anormales apparaissent à l'écran, retirez votre doigt et réinsérez-le pour recommencer la mesure. Si une erreur inconnue apparaît pendant la mesure, le produit peut être connecté à l'adaptateur via la ligne de date, appuyez longuement sur le bouton « »...
Página 293 de l'utilisateur puisse réparer les composants du dispositif désignés par notre entreprise. Les résultats mesurés seront influencés par l'agent colorant externe (tel que le vernis à ongles, l'agent colorant ou les produits de soins de la peau colorés, etc.), donc ne les utilisez pas sur le site de test.
Página 294 La sonde SpO2 ne doit pas être placée sur un membre avec le brassard de tensiomètre, le canal artériel ou le tube intraluminal. La valeur mesurée peut être inexacte pendant la défibrillation et dans une courte période après la défibrillation, car elle n'a pas de fonction de défibrillation. Le dispositif a été...
Página 295 Le dispositif dispose également des alarmes de limite ou seuils, lorsque les valeurs mesurées sont au-delà de la limite la plus élevée ou la plus basse, l’alarme se déclenche sur le dispositif automatiquement pourvu que la fonction d'alarme soit activée. L'appareil dispose de la fonction d'invite, cette fonction peut être soit mise en pause, soit fermée (paramètre par défaut) définitivement.
Página 296: Principle
veuillez procéder à une évaluation plus approfondie en fonction des situations et symptômes cliniques. D. L'oxygène pulsé n'a qu'une signification de référence pour l'anémie et l'hypoxie toxique, car certains patients souffrant d'anémie sévère présentent toujours une meilleure valeur d'oxygène pulsé mesurée.
Página 297: Functions
3 Functions A. Il peut collecter les signaux du flux d'air nasal, de la saturation en oxygène et du pouls en temps réel, et afficher la forme d'onde et les données en temps réel. B. Fonction de stockage multi-cas C. Fonction de lecture de carte D.
Página 298: Installation
4 Installation 4.1 Appearance L'appareil est composé d'une unité principale, d'une canule à oxygène nasale, d'une sonde SpO2, d'un adaptateur secteur, d'une ligne de données USB et d'un logiciel PC. Aucune pièce détachable pour l'unité principale elle-même, pièces appliquées : la canule à oxygène nasale et la sonde SpO2, ce sont des pièces détachables.
Página 299: Introduction D'interface
4.2 Introduction d’interface Figure4.1 Interface mesure...
Página 300 Figure 4.2 Interface enregistrement Valeur d’affichage (1) SpO Indication : %SpO Description : affiche la valeur de SpO après l’introduction du doigt dans la sonde SpO (2) Valeur d’affichage fréquence cardiaque Indication : PRbpm Description : affiche la valeur PR après l’introduction du doigt dans la sonde SpO...
Página 301 (3) Affichage graphique à barres Indication : Description :affiche le pouls après l’introduction du doigt dans la sonde SpO (4) Tracé du flux d'air nasal Indication : débit Description : affichage en temps réel du tracé du flux d’air nasal (5) Affichage du tracé...
Página 302 (8) Indicateur de capacité de batterie Indication : Description : indique une batterie faible lorsqu'elle apparaît et clignote. (9) Affichage de l'horloge en temps réel Indication : 08:55 Description : affiche l’horloge en temps réel (10) Limite inférieure de l'invite SpO Indication : 85 Description : la valeur limite inférieure actuelle est «...
Página 303: Description De La Structure, Des Accessoires Et Du Logiciel
« Finger out » : aucun doigt détecté ; « Sensor off »: aucune sonde SpO détectée ; « Sensor fault » : la sonde est endommagée. 4.3 Description de la structure, des accessoires et du logiciel Unité principale, canule à oxygène nasale, sondeSpO adaptateur secteur, ligne de données USB, logiciel PC B.
Página 304: Fonctionnement
Fonction clinique : l'algorithme analyse le signal numérique respiratoire des patients souffrant de troubles respiratoires du sommeil pour former une forme d'onde respiratoire efficace et claire. 5 Fonctionnement 5.1 Fonctionnement et utilisation de l'instrument 5.1.1 Fonctionnement des boutons Bouton ON / OFF / Awake Mise sous tension : l'indicateur vert s'allume après avoir appuyé...
Página 305 Bouton Menu / Confirmation Sous l'interface de mesure, appuyez longuement sur le bouton « M » pour accéder au menu principal, puis appuyez brièvement sur le bouton « M » dans le menu principal pour parcourir le menu, appuyez longuement dessus pour accéder au menu suivant ou définissez l'option de menu sélectionnée. 5.1.2 Menu opérations 1.
Página 306 Tableau 5.1 N° Fonction Description Invite Le sélectionner pour entrer dans son menu de réglage Réglage du système Le sélectionner pour entrer dans son menu de réglage Programmer la mise sous Le sélectionner pour entrer dans son menu de réglage tension Enregistrement Le sélectionner pour entrer dans son menu de réglage...
Página 307 2. Réglage des invites Le menu de configuration de l'invite est illustré à la Figure 5.2 Figure 5.2 Menu de réglage de l’invite Quand « l’invite » est « ON », le dispositif émettra une invite sonore lorsque la limite supérieure ou la batterie faible apparaît.
Página 308 Tableau 5.2 N° Fonction Description HI (%) Plage de réglage : 1 ~ 100, défaut : 99 (unité : %) LO (%) Plage de réglage : 0 ~ 99, défaut : 85 (unité : %) PR HI (bpm) Plage de réglage : 1 ~ 254, défaut : 150 (unité : bpm) PR LO (bpm) Plage de réglage : 0 ~ 253, défaut : 50 (unité...
Página 309 3. Menu du système Le menu du système est illustré à la Figure 5.3 : Figure 5.3 Menu de système Tableau 5.3 N° Fonction Description Numéro de la version de l’hardware qui peut être réglé par Vers. hardware l’utilisateur. Numéro de la version du logiciel qui ne peut pas être réglé par Vers.
Página 310 Format heure Format 24 heures qui peut être réglé par l’utilisateur. Langue (Langue) Le sélectionner pour entrer l’interface de réglage de la langue Quitter Le sélectionner pour revenir au menu précédent. Le menu de réglage de la langue est illustré à la Figure 5.4 Figure 5.4 Menu de réglage de la langue Tableau 5.4 N°...
Página 311 4. Auto Enregistrement Le menu de réglage Auto Enregistrement est illustré à la Figure 5.5 : Figure 5.5 Menu Auto Enregistrement Tableau 5.5 N° Fonction Description Réglez le Mois Plage de réglage : 1 à 12 Réglez le Jour Plage de réglage : 1 à 31 Réglez l’Heure Plage de réglage : 0 à...
Página 312 Longueur Plage de réglage : 1 ~ 10, défaut : 8, unité : heure enregistrement (h) Auto « NON »/« OUI », OUI : confirmer, Non : annuler Enregistrement ? Le sélectionner pour revenir au menu précédent, « OUI » : quitter cette Quitter interface, les réglages prennent effet.
Página 313 Figure 5.6 Menu de réglage enregistrement Figure 5.7 Interface temps enregistré...
Página 314 Attention : Si l'interface indique « La carte TF est pleine » pendant l'enregistrement, cela indique que la capacité restante de la carte SD intégrée est insuffisante, alors l'utilisateur ne peut pas enregistrer, l'utilisateur doit transférer les cas précédents via un ordinateur. La mise hors tension manuelle ne peut pas être effectuée pendant l'enregistrement, veuillez d'abord quitter le mode d'enregistrement, puis éteindre.
Página 315 Figure 5.8 Menu d'arrêt d’enregistrement 6 ． Réglage de l’heure Le menu de réglage de l’heure est illustré à la Figure 5.9 : Figure 5.9 Menu de réglage de l’heure...
Página 316 Tableau 5.6 N° Fonction Description Réglez l’heure Plage de réglage : 10 ~ 99, représente 2010 ~ 2099 Réglez le Mois Plage de réglage : 1 à 12 Réglez le Jour Plage de réglage : 1 à 31 Réglez l’Heure Plage de réglage : 0 à 23 Régler la Minute Plage de réglage : 0 à...
Página 317 confortable, après quelques secondes, vérifiez la respiration après l'apparition d'une forme d'onde stable. Le mode de port de la canule nasale à oxygène est illustré à la Figure 5.11, et le mode de port global est illustré à la Figure 5.12. Figure 5.10 Branchement de la canule à...
Página 318 Figure 5.11 Mode de port de la canule nasale à oxygène...
Página 319 Figure 5.12 Croquis du port général Attention : Porter la canule nasale à oxygène conformément à la réglementation, sinon cela affectera l'effet de collecte. Si la canule à oxygène nasale non vissable est utilisée, utilisez la prise mâle Luer pour le raccordement.
Página 320 2. Surveillance du SpO et PR Le dispositif est doté des deux sondes SpO comme indiqué dans le tableau 5.7 Tableau 5.7 N° Quantité Longueur (cm) Si blindage Sonde doigtier SpO numérique Sonde jetable non tissée adulte/néonatale Figure 5.13 Doigtier numérique sonde SpO Figure 5.14 Sonde jetable non tissée adulte/néonatale...
Página 321 Figure 5.15 Mode de port de la sonde Insérez la sonde SpO dans l’interface USB, le mode de port est illustré dans la Figure5.15. (1) Branchez la sonde avec le dispositif. (2) Insérez le doigt dans la sonde. (3) Sous l’interface de mesure, lire les données correspondantes directement de l’écran LCD. Attention : Lors de l'insertion du doigt, la lumière émise par le capteur doit être directement irradiée sur le côté...
Página 322: Téléchargement De Données Usb
5.1.5 Téléchargement de données USB Appuyez longuement sur « » pour allumer l'appareil pour accéder à l'interface principale, insérez une extrémité de la ligne de données USB dans l'interface USB comme dans la Figure 5.16, l'autre extrémité à l'interface USB du PC comme dans la Figure 5.17, le mode de branchement du périphérique au PC est illustré...
Página 323 Figure 5.16 Schéma pour le branchement entre le lecteur d'écran d'apnée du sommeil et la ligne de données USB Figure 5.17 Schéma pour le branchement entre le PC et la ligne de données USB...
Página 324 Figure 5.18 Schéma pour le branchement entre le dispositif et l’ordinateur 1. Ligne données USB 2. Moniteur pour l’apnée du sommeil 3. PC Attention : Les données ne peuvent pas être téléchargées jusqu'à l'arrêt de l'enregistrement. Si la « lettre de lecteur du dispositif » ne peut pas être reconnue, débranchez la ligne de données USB et insérez-la à...
Página 325: Instructions D'utilisation Du Logiciel Pc
5.1.6 Charging Connectez une extrémité de l'adaptateur secteur à la prise de courant, l'autre extrémité à l'appareil par la ligne de données. Indicateur de charge : il est orange lorsque la batterie est en charge et il est vert une fois complètement chargée.
Página 326 Figure 5.19apparaît. Figure 5.19 Importez les données après avoir démarré le logiciel. Cliquez sur « Importer des données de cas » dans le menu « Fichier », puis l'interface illustrée à la Figure 5.20apparaît.
Página 327 Figure 5.20 Cliquez sur « Ouvrir » après avoir sélectionné le boîtier pour entrer dans l'interface, comme illustré à la Figure 5.21. Remarque : « Nom » dans « Importer un cas » doit être renseigné, sinon le système affichera les invites correspondantes après avoir cliqué sur « Importer un cas ». Si le nom du patient a été...
Página 328 Figure 5.21...
Página 329 Figure 5.22...
Página 330 2 :Gestion des cas Cliquez sur « Gérer les cas » dans le menu « Fichier » dans son sous-menu comme sur la figure 5.23 : Figure 5.23 Tous les cas dans la bibliothèque de cas s'affichent à gauche de l'interface, après avoir sélectionné un cas, les informations du patient correspondant s'affichent à...
Página 331 informations de base et les informations collectées, ainsi que le nom du médecin, le nom de l'enregistreur et l'identification effectuée par le médecin peut être ajouté ici. Cliquez sur « Chemin de l'image » pour sélectionner la photo du patient, puis cliquez sur « Enregistrer le cas »...
Página 332: Paramétrage Du Système
5.2.2 Paramétrage du système Sélectionnez « Réglage Général » dans le menu « Réglage » pour accéder à l'interface illustrée à la Figure 5.25 : Figure 5.25...
Página 333 Remplir les informations de base de l'hôpital dans l'interface « Infos de l'hôpital ». Définissez la couleur de chaque fil (cliquez sur la barre de couleur pour la modifier), affichez/masquez l'état de l'affichage de forme d'onde dans l'interface « Réglage des canaux », comme illustré...
Página 334 « Réglage Param » contient deux interfaces de réglage : « Param SpO2 » et « Param Débit », la valeur du paramètre correspondant peut être définie dans chaque interface, comme illustré à la Figure 5.27. Figure 5.27...
Página 335 Les repères peuvent être ajoutés, modifiés et supprimés dans l'interface « Paramètres des repères », comme le montre la Figure 5.28. Figure 5.28 Cliquez sur « Ajouter » pour accéder à son sous-menu, comme illustré dans la Figure5.29, le repère personnalisé...
Página 336 être modifié, sélectionnez le nom de la marque dans la liste, cliquez sur « Modifier » ou double- cliquez sur le nom du repère pour accéder à son sous-menu, comme illustré à la Figure5.30 (les huit premiers éléments de la liste des repères sont par défaut, ils ne peuvent pas être supprimés ni modifiés, mais leur couleur peut être modifiée).
Página 337 Figure 5.30...
Página 338 Régler la langue dans le menu « Langue », comme illustré dans la Figure 5.31. Figure 5.31 Après le réglage, cliquez sur « OK » dans l'interface « Réglage Général », les modifications seront enregistrées.
Página 339 5.2.3 Affichage de forme d’onde La zone d'affichage de forme d'onde est illustrée à la Figure5.22, la zone d'affichage peut afficher deux graphiques de forme d'onde, ou un graphique d'événement et un graphique de forme d'onde, ou uniquement un graphique d'événement ou de forme d'onde. Le bouton de réglage de la fenêtre peut modifier la quantité...
Página 340 Figure 5.33 Les boutons (comme dans la Figure 5.34) à droite de la zone d'affichage de la forme d'onde peuvent être utilisés pour ajuster la taille et la position de la ligne de base de la forme d'onde. Cliquez pour...
Página 341 augmenter l'amplitude de la forme d'onde, pour dimiuer l’amplitude, pour remonter la position de la ligne de base, pour descendre la position de la ligne de base. Pendant ce temps, lors du réglage de l'amplitude, les valeurs de la Figure5.33 changeront en conséquence. Lors du réglage de l'amplitude du fil sans valeurs spécifiques, le gain multiple de forme d'onde derrière le nom de la dérivation augmentera ou diminuera.
Página 342 Figure 5.34 Faire glisser le bouton droit de la souris sur une forme d'onde de la zone d'affichage de la forme d'onde pour entrer dans l'interface comme indiqué sur la Figure 5.35, l'identification sera marquée sur la position correspondante (comme sur la Figure 5.22) après avoir cliqué sur « OK », placer la souris sur la bordure de la zone d'identification, lorsque l'identification modifiable apparaît, faire glisser la souris pour modifier la taille de la zone d'identification (la nouvelle identification ne peut pas couvrir celle qui existait).
Página 343 Figure 5.35 La zone d'affichage de l'axe du temps est illustrée à la Figure5.36. Faites glisser la barre de défilement ou faites rouler la molette de la souris pour parcourir la forme d'onde. Appuyez sur « PgUp » et « PgDn » pour basculer l'affichage de la forme d'onde entre l'écran précédent et suivant. Appuyez sur «...
Página 344 toutes les cinq secondes. Lorsque la position de la barre de défilement change, l'heure de l'axe du temps change en conséquence. Figure 5.36 Les sélections de temps sont illustrées à la Figure 5.37, l'intervalle de temps d'affichage de l'écran peut être défini. L'intervalle de temps différent dans la zone d'affichage des graphiques supérieur et inférieur peut être défini, pratique à...
Página 345: Menu Des Fonctions
Figure 5.38 5.2.4 Menu des fonctions Les menus de fonction dans l'interface d'affichage de forme d'onde sont les suivants : Cliquez sur « Importer un cas » dans le menu « Fichier » pour accéder à l'interface, comme illustré à la figure 5.20, les données de l'autre patient peuvent être importées tout en observant la forme d'onde, ce qui est pratique pour le médecin pour une observation complète, comme illustré...
Página 346 d’onde. Figure 5.40 Il contient « Vue Rapport » et « Vue liste évènements » dans le menu « Modifier » comme illustré dans la Figure 5.41, le menu « Vue rapport » est utilisé pour imprimer des rapports, lorsque vous cliquez sur cette option, l'interface d'aperçu avant impression comme la Figure5.42apparaîtra, y compris des fonctions telles que Zoom Avant, Zoom Arrière, Page Suivante et Page Précédente.
Página 347 Figure 5.41 Figure 5.42 Sous l'interface d'aperçu avant impression, les informations de diagnostic peuvent être modifiées et remplies dans le rapport. Cliquez sur « Diagnostiquer » pour entrer dans l'interface comme illustré dans la Figure 5.43, saisissez le nom du rapport dans « Nom du rapport » et les résultats du diagnostic dans «...
Página 348 Cliquez sur "Excel Export", le système exportera la première page du rapport sous forme de Microsoft Excel vers le dossier spécifié. Remarque : pour utiliser la fonction d'exportation Excel, Microsoft Office 2003 ou supérieur doit être pré-installé.
Página 349 Figure 5.43 Lorsque vous sélectionnez l'option « Vue liste événements », l'interface illustrée à la Figure5.44 apparaîtra. Les types de tous les événements s'affichent à gauche de l'interface, elle contient quatre types : Autre, SpO , Respiration et Pouls. Le nom de l'événement, l'heure de début, l'heure de fin et la durée s'affichent à...
Página 350 Cliquez sur « Réanalyser », la boîte de dialogue comme la Figure 5.45 apparaîtra, cliquez sur « Oui (Y) » pour supprimer toutes les anciennes données analysées manuellement et ré- analyser ; cliquez sur « Non (N) » pour réanalyser mais ne pas supprimer les données d'analyse manuelle ;...
Página 351 Figure 5.46 Cliquez sur « Help », le document d'aide de ce logiciel apparaîtra.
Página 352: Entretien, Transport Et Stockage
6 Entretien, transport et stockage 6.1 Nettoyage et désinfection Ne l'immergez pas dans un liquide. Utilisez de l'alcool à 75 % pour essuyer le boîtier de l'appareil et utilisez du savon liquide ou de l'isopropanol pour essuyer le bracelet pour le désinfecter, séchez-le à la nature ou nettoyez-le avec un chiffon propre et doux.
Página 353: Transport Et Stockage
surveillance. Il est conseillé de contrôler l’appareil au moins une fois par semaine. S'il y a des dommages évidents, cessez de l'utiliser. B. Veuillez nettoyer et désinfecter le dispositif avant/après son utilisation conformément au mode d’emploi (6.1). C.Veuillez charger la batterie à temps lorsque l’indication batterie faible apparaît. D.Rechargez la batterie peu de temps après une décharge excessive.
Página 354: Troubleshooting
Attention : % Si l'instrument n'est pas utilisé pendant une longue période, il doit être conservé dans sa boîte d'emballage après nettoyage et désinfection, et placé dans une pièce sans gaz corrosif et où règne une bonne ventilation. 7 Troubleshooting Problème Cause possible Solutions...
Página 355 instable. 3. Le patient bouge. 3. Tranquillisez le patient. 1. Batterie faible ou la batterie est 1. Veuillez charger la batterie. Le dispositif ne épuisée. 2. Veuillez contacter le service s’allume pas. 2. Le dispositif fonctionne après-vente. anormalement. 1. Le dispositif passe en mode 1.Normal.
Página 356: Symbols
été rechargé. La batterie ne peut pas se recharger complètement Le dispositif ne fonctionne pas Veuillez consultez le SAV même après normalement 10 heures de recharge. 8 Symbols Symbole Signification Symbole Signification Saturation en oxygène Fréquence du pouls (unité : bpm) %SpO2 PRbpm (unité...
Página 357 Attention: lisez attentivement les Repère enregistrement REC ● instructions (avertissements) Appareil de type BF Pas de système d'invite IP22~IPX Degré de protection de l'enveloppe Numéro de série Fabricant Recyclable Date d’échéance Date de fabrication Disposition DEEE Code du matériau Code produit Stérilisé...
Página 358 Pour une utilisation en Suivez les instructions d'utilisation interne uniquement Limite de température Limite d’humidité Limite de pression Sens vers le haut atmosphérique Á conserver dans un endroit frais Fragile, manipuler avec soin et sec Capteur Doigt La sonde est déconnectée Le doigt n'est pas introduit désactivé...
Página 359: Specification
9 Specification [voir remarque 1] Plage d’affichage 0 % à 99% Plage de mesure 0 % à 100% Précision 70% à 100% : ±2% ; [voir remarque 2] 0%~69% : non spécifié Résolution Plage d’affichage 30 bpm à 250 bpm Plage de mesure 30 bpm à...
Página 360 Précision 2 tr/min Résolution 1 rpm Interférences Dans des conditions d'éclairage normales et ambiantes, la déviation lumineuses SpO2 1% Affichage continu de graphique à barres, plus l'affichage est élevé, Intensité du pouls plus le pouls est fort Capteur optique [voir remarque 4] Longueur d'onde : environ 660 nm, puissance de sortie optique : Témoin rouge <...
Página 361 fonctionnement Courant de ≤100 mA fonctionnement : Alimentation Une pile au lithium rechargeable (3,7 V). Le fil rouge de la pile électrique désigne l'anode et le fil noir la cathode Durée de vie des Charge et décharge : pas moins de 500 fois piles Spécifications de Tension de sortie : DC 5V...
Página 362 inflammable Le mode de Fonctionnement continu fonctionnement Écran Couleur LCD Remarque 1 : les plaintes sur la précision de SpO2 doivent être étayées par des mesures d'études cliniques prises sur toute la plage. Par induction artificielle, obtenez le niveau d'oxygène stable dans la plage de 70 % à...
Página 363: Annexe 1 : Cem
Remarque 4 : les capteurs optiques en tant que composants émettant de la lumière affecteront d'autres dispositifs médicaux appliqués dans la plage de longueurs d'onde. Les informations peuvent être utiles aux cliniciens qui effectuent le traitement optique, par exemple la thérapie photodynamique prodiguée par un clinicien.
Página 364 l L'utilisation d'ACCESSOIRES et de câbles autres que ceux spécifiés, à l'exception des câbles vendus par le FABRICANT de l'ÉQUIPEMENT ME ou du SYSTÈME ME en tant que pièces de rechange pour les composants internes, peut entraîner une augmentation des ÉMISSIONS ou une diminution de l'IMMUNITÉ...
Página 365 Instructions et déclaration du fabriquant sur les émissions électromagnétiques Tableau 1 Déclaration du fabricant et directive relative aux émissions électromagnétiques Le moniteur de mesure de l'apnée du sommeil est conçu pour être utilisé dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. L'acheteur ou l'utilisateur du moniteur de mesure de l’apnée du sommeil doit s'assurer qu'il est utilisé...
Página 366 Fluctuations de tension/ Applicable Scintillements CEI 61000-3-3...
Página 367 Instructions et déclaration du fabricant Tableau 2 Instructions et déclaration du fabriquant sur l’immunité aux émissions électromagnétiques Le moniteur de mesure de l'apnée du sommeil est conçu pour être utilisé dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. L'acheteur ou l'utilisateur du moniteur de mesure de l’apnée du sommeil doit s'assurer qu'il est utilisé...
Página 368 Instructions et déclaration du fabricant Tableau 3 Instructions et déclaration du fabriquant sur l’immunité aux émissions électromagnétiques Le moniteur de mesure de l'apnée du sommeil est conçu pour être utilisé dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. L'acheteur ou l'utilisateur du moniteur de mesure de l’apnée du sommeil doit s'assurer qu'il est utilisé...
Página 369 rayonnées 2.5 GHz d=1,2 d=1.2 80 MHz-800 MHz 61000-4-3 d=2.3 800 MHz-2.5 HGz Où P est la puissance de sortie maximale du récepteur en watts (W) selon le fabricant de l'émetteur, et d est la distance de séparation recommandée en mètres (m). Le champ de force émis par l’émetteur d’ondes radio fixe, selon un relevé...
Página 370 radiotéléphones (cellulaire/sans fil) et radios mobiles terrestres, radioamateurs, émissions radio AM et FM et émissions TV, ne peut pas être prédite théoriquement avec précision. Pour évaluer l’environnement électromagnétique créé par des émetteurs fixes d’ondes radio, il est nécessaire de mener un relevé sur site. Si l'intensité de champ mesurée à l'endroit où le moniteur de mesure de l’apnée du sommeil est utilisé...
Página 371 Distances de séparation recommandées entre les équipements de communication RF portables et mobiles et le moniteur de mesure de l'apnée du sommeil Tableau 4 Distances de séparation recommandées entre les équipements de communication RF portables et mobiles et le moniteur de mesure de l'apnée du sommeil Le moniteur de mesure de l’apnée du sommeil est destiné...
Página 372 0,01 0,12 0,12 0,23 0,38 0,38 0,73 Pour les émetteurs pour lesquels la tension maximale en sortie n’est pas indiquée ci-dessus, la distance de séparation recommandé en mètres (m) peut être estimée en utilisant l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur, où P est la tension maximale de l’émetteur en sortie en watts (W), indiquée par le fabricant de l’émetteur.
Página 373 Élimination des déchets d’EEE: Ce produit ne doit pas être jeté avec les ordures ména- gères. Les utilisateurs doivent remettre leurs appareils usagés à un point de collecte approprié pour le traitement, la valorisation, le recyclage des déchets d’EEE. CONDITIONS DE GARANTIE GIMA La garantie appliquée est la B2B standard Gima de 12 mois.

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