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Gima RS01 Manual Del Usuario
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PROFESSIONAL MEDICAL PRODUC TS
MEDIDOR DE APNEA DEL SUEÑO
CON PANTALLA
RS01 (GIMA 33676)
CONTEC MEDICAL SYSTEMS CO., LTD
No 112 Qinhuang West Street,
Economic & Technical Development Zone,
Qinhuangdao, Hebei Province, 066004,
PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
Made in China
Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe)
Eiffestrasse 80, 20537 Hamburg, Germany
Gima S.p.A.
Via Marconi, 1 - 20060 Gessate (MI) Italy
gima@gimaitaly.com - export@gimaitaly.com
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Resumen de contenidos para Gima RS01

  • Página 1 PROFESSIONAL MEDICAL PRODUC TS MEDIDOR DE APNEA DEL SUEÑO CON PANTALLA RS01 (GIMA 33676) CONTEC MEDICAL SYSTEMS CO., LTD No 112 Qinhuang West Street, Economic & Technical Development Zone, Qinhuangdao, Hebei Province, 066004, 0123 PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA Made in China Shanghai International Holding Corp.
  • Página 2 Aviso al Usuario Estimados Usuarios, muchas gracias por comprar el medidor de pantalla de apnea del Sueño. Este Manual se ha redactado y compilado de conformidad con la Directiva del Consejo MDD93/42/EEC para productos sanitarios y normas armonizadas. En caso de modificaciones y actualizaciones de software, la información contenida en este documento está...
  • Página 3 El servicio de garantía del fabricante no cubre dichos fallos. Debido a una futura renovación, es posible que los productos específicos que haya recibido no coincidan con la descripción de este manual de usuario. Lamentamos sinceramente este inconveniente. La interpretación final de este manual corresponde a nuestra empresa. El contenido de este manual puede ser modificado sin previo aviso.
  • Página 4 Puede aparecer una sensación incómoda o dolorosa si se utiliza la sonda de oxígeno en sangre sin cesar, especialmente para los usuarios con alteraciones de la microcirculación. No se recomienda utilizar el sensor en el mismo dedo durante más de 6 horas. En caso de ciertos pacientes especiales que necesitan un examen más atento en el lugar de la prueba, no coloque el dispositivo en el edema ni en el tejido sensible.
  • Página 5 pueden causar la degradación del rendimiento del dispositivo, daños en el dispositivo o lesiones en el paciente. No reprocese la sonda de SpO2 adjunta. Examine el dispositivo antes de utilizarlo para asegurarse de que no hay daños visibles que puedan afectar a la seguridad del paciente y al rendimiento del dispositivo.
  • Página 6 insectos para no perjudicar su rendimiento. No coloque el dispositivo en lugares expuestos a la luz directa del sol, a altas temperaturas, a la humedad, al polvo, al algodón o a salpicaduras de agua, para no perjudicar su funcionamiento. La precisión de la medición se verá afectada por la interferencia de los equipos de electrocirugía. Cuando se utilizan simultáneamente varios productos en el mismo paciente, puede producirse un peligro derivado del solapamiento de la corriente de fuga.
  • Página 7 como un botón, se caigan, evite tragar estas piezas, ya que pueden causar asfixia.
  • Página 8 Índice 1 Descripción general ........................... 1 1.1 Características ........................2 1.2 Rango aplicado ........................2 1.3 Requisitos ambientales ...................... 2 1,4 Precauciones ........................3 2 Principio ............................. 9 3 Funciones ............................10 4 Instalación ............................11 4.1 Apariencia ........................11 4.2 Introducción interfaz .......................
  • Página 9 6.l Limpieza y desinfección ....................61 6.2 Mantenimiento ........................ 61 6.3 Transporte y almacenamiento..................62 7 Solución de Problemas ........................64 8 Símbolos ............................66 9 Especificación ..........................68 Apéndice 1: EMC ..........................73 VIII...
  • Página 10 1 Descripción general La saturación de oxígeno es el porcentaje de HbO2 en el total de Hb en la sangre, la llamada concentración de O2 en la sangre, es un parámetro fisiológico importante para el sistema respiratorio y circulatorio. Una serie de enfermedades relacionadas con el sistema respiratorio pueden causar la disminución de la SpO2 en la sangre, además, algunas otras causas como el mal funcionamiento del auto-ajuste del cuerpo humano, los daños durante la cirugía, y las lesiones causadas por algún chequeo médico también conducirían a la dificultad de suministro de oxígeno en el cuerpo humano, y los...
  • Página 11 adoptar el encendido manual para registrar o el encendido automático de acuerdo con el tiempo de sueño estimado para registrar, para reducir la carga psicológica del paciente y probar fácilmente. Después de configurar el encendido automático, el dispositivo guardará los casos automáticamente. Adopta una tarjeta SD de gran capacidad para almacenar muchos casos, carga el caso por USB al PC u ordenador para guardarlo directamente.
  • Página 12 Presión atmosférica: 500 hPa 1060 hPa Entorno operativo Temperatura: “C - “C Humedad relativa: ≤75% Presión atmosférica: 700 hPa 1060 hPa 1,4 Precauciones 1.4.1 Atención Señale las condiciones o prácticas que pueden causar daños al dispositivo o a otras cosas. ...
  • Página 13  El promedio de datos y el procesamiento de la señal tienen un retraso en la actualización de los valores de los datos de SpO2.  Cuando el período de actualización de los datos es inferior a 30 segundos, el tiempo para obtener los valores medios dinámicos aumentará, lo que se debe a la degradación de la señal, a la baja perfusión o a otras interferencias, depende del valor de PR.
  • Página 14 la más estándar.  El dispositivo no se puede utilizar durante la carga.  Si es necesario, visite nuestro sitio web oficial para obtener la información sobre la sonda de SpO2 que se puede utilizar con este dispositivo.  Si el dispositivo o el componente está destinado a un solo uso, entonces el uso repetido de estas piezas supondrá...
  • Página 15 arteriola del sujeto. Asegúrese de que el recorrido óptico está despejado de cualquier obstáculo visual, como tejido cauchutado, para evitar resultados de medición inexactos.  Una cantidad excesiva de luz ambiental podría afectar los resultados de medición (especialmente las fuentes de luz xenón), lámpara de bilirrubina, lámpara fluorescente, calentador por rayos infrarrojos y luz solar directa, etc.
  • Página 16 momento que sea necesario, causando daños.  El producto real puede ser ligeramente diferente de la imagen en el manual, por favor refiérase al producto real.  La vida útil de la sonda para medir el oxígeno en sangre en el dedo con monitorización digital del sueño es de dos años.
  • Página 17 1.4.2 Restricción clínica A. Dado que la medición se realiza sobre la base del pulso de la arteriola, se requiere un flujo sanguíneo pulsátil considerable del sujeto. En el caso de un sujeto con pulso débil debido a un shock, temperatura ambiente/corporal baja,...
  • Página 18 2 Principio producto emite un juicio preliminar sobre si el usuario padece el síndrome de apnea - hipopnea del sueño y la gravedad de la enfermedad mediante el registro y analizando los cambios de la respiracióny SpO2 durante el sueño.
  • Página 19 3 Funciones A. Puede recoger las señales del flujo de aire nasal,la saturación de oxígeno y el pulso en tiempo real,y mostrar la forma de onda y los datos en tiempo real. B. Función de almacenamiento de varias cajas C. Función de lectura de tarjetas D.
  • Página 20 4 Instalación 4.1 Apariencia Botón Menú/Confirmar Botón Encendido/Apagado/Despertador Indicador luminoso de funcionamiento/carga Conexión de cánula nasal Carga/Sonda de oxímetro/Conexión USB dispositivo está compuesto por una unidad principal, una cánula de oxígeno, sonda de SpO2 adaptadorde alimentación, línea de datos USB y software para PC. hay piezas desmontables para unidad principal en sí,...
  • Página 21 4.2 Introducción interfaz Hora indicador acústico de aviso Indicador de capacidad de la batería Valor de la SpO Indicador de sonido de pulso Indicador del valor de la frecuencia del pulso Gráfico de barras Forma de onda del pletismograma SpO Valor límite bajo de de aviso Forma de onda del flujo de aire nasal...
  • Página 22 Visualización Indicador de registro indicador acústico de aviso Indicador de capacidad de la batería Valor de la SpO Indicador de sonido de pulso Gráfico de barras Indicador del valor de la frecuencia del pulso Valor límite bajo de SpO de aviso Recorded time (Tiempo registrado) Figura Interfaz de registro...
  • Página 23 Señal: Descripción: muestra la frecuencia cardíaca tras introducir el dedo en la sonda de SpO (4) Forma de onda del flujo de aire nasal Señal: flujo Descripción: visualización en tiempo real de la forma de onda del flujo de aire nasal (5) Visualización de gorma de onda del pletismograma SpOSpO Señal: SpO Descripción: visualización en tiempo real de la forma de onda de PLETH...
  • Página 24 Descripción: muestra el reloj en tiempo real (10) Límite inferior de aviso de SpO Señal: 85 Descripción: el límite inferior actual es “85“. (11) Indicación de registro ● Señal: REC ● Descripción: parpadea en estado de registro (12) Visualización del tiempo registrado Señal: 00:00 Descripción: la hora que el dispositivo ha registrado.
  • Página 25 4.3 Estructura, accesorios y descripción del software. A. Unidad principal, cánula nasal de oxígeno, sonda SpO , adaptador de corriente, línea de datos USB, software para PC B. Accesorios: Dos adaptadores Luer macho, Un manual del usuario Compruebe el dispositivo y los accesorios de acuerdo con la lista para evitar que el dispositivo no pueda funcionar con normalidad.
  • Página 26 5 Funcionamiento 5.1 Funcionamiento y uso del instrumento 5.1.1 Operación del pulsador Pulsador de ENCENDIDO / APAGADO / Despertador Encendido: el indicador verde se ilumina tras pulsar prolongadamente “ ”, luego entra en la interfaz de medición tras mostrar la hora. Apagado: en el estado de no registro, pulse prolongadamente “...
  • Página 27 Figure 5.1 Menú principal Tabla 5.1 Función Descripción Aviso Selecciónelo para entrar a su menú de configuración Configuración del Selecciónelo para entrar a su menú de configuración sistema Encendido programado Selecciónelo para entrar a su menú de configuración Registro Selecciónelo para entrar a su menú de configuración Demostración: Selecciónelo para entrar a la interfaz del DEMO Reloj...
  • Página 28 2. Ajuste del aviso El menú de configuración de avisos se muestra en la Figura 5.2 Figura 5.2 Menú de configuración del aviso Cuando el “prompt“ (aviso) está en “ON“ (encendido), el aparato emitirá un aviso sonoro cuando aparezca exceso de batería o batería baja. Cuando “Pulse Sound“ (Sonido del pulso) está en “ON“ (encendido), puede dar un aviso sonoro de pulso.
  • Página 29 Ámbito de configuración: 0 ~ 253, por defecto: 50 (unidad: PR LO (l.p.m.) l.p.m.) “ON“ (encendido) I “OFF“ (apagado), por defecto: “OFF“ Sonido de Aviso (apagado) “ON“ (encendido) I “OFF“ (apagado), por defecto: “OFF“ Sonido de pulso (apagado) Salir Selecciónelo para volver al menú anterior. 3.
  • Página 30 Función Descripción Número de versión del hardware, que no puede ser configurado Hardware por el usuario. Número de versión del software, que no puede ser configurado Software por el usuario. Formato de 24-horas, que no puede ser establecido por el Formato de hora: usuario.
  • Página 31 El menú de configuración de idioma se muestra en la Figura 5.4 Figura 5.4 Menú de configuración de idioma Table5.4 Función Descripción Ajuste el idioma al inglés y vuelva al menú principal que se muestra en Español inglés. Ajuste el idioma al chino y vuelva al menú principal que se muestra en Chino chino.
  • Página 32 4. Registro automático El menú de configuración de registro automático se muestra en la Figura 5.5: Figure 5.5 Menú de registro automático Tabla 5,5 Función Descripción Ajustar el mes Ámbito de configuración: 1 - 12 Establecer día Ámbito de configuración: 1 - 31 Ajustar la hora Ámbito de configuración: 0 - 23 Ajustar los Ámbito de configuración: 0 - 59...
  • Página 33 ¿Registro “NO” (NO)/“YES” (SÍ), SÍ: confirmar, No: cancelar automático? Selecciónelo para volver al menú anterior, “YES“ (SÍ): salir de esta Salir interfaz, los ajustes surten efecto. Atención: “Auto power on“ (Encendido automático) no se puede configurar durante el registro. Atención: cuando llegue la hora fijada y bajo el estado “OFF“, (Apagado) el aparato se encenderá y registrará...
  • Página 34 Figura 5.6 Menú de configuración del registro Figura 5.7 Interfaz de tiempo registrado...
  • Página 35 Atención: Si la interfaz avisa que “IF card is full“ (tarjeta TF está llena) durante el registro, indica que la capacidad restante de la tarjeta SD incorporada es insuficiente, entonces el usuario no puede registrar, el usuario necesita transferir los casos anteriores a través del ordenador. El apagado manual no se puede realizar durante el registro, por favor, salga del modo de registro en primer lugar, a continuación, apague.
  • Página 36 Figura5.8 Menú de detención del registro 6. Configuración de hora El menú de configuración del tiempo se muestra en la Figura 5.9: Figura 5.9 Menú de configuración del tiempo...
  • Página 37 Tabla 5,6 Función Descripción Ajustar el Ámbito de configuración: 10 - 99, representa 2010 - 2099 año Ajustar el Ámbito de configuración: 1 - 12 Establecer Ámbito de configuración: 1 - 31 día Ajustar la Ámbito de configuración: 0 - 23 hora Ajustar los Ámbito de configuración: 0 - 59...
  • Página 38 5.1.3 Conexión de las piezas de aplicación 1. Monitorización del flujo de aire nasal Desembale el embalaje de la cánula de oxígeno nasal, desenrosque el tapón de rosca siguiendo la figura 5.10, luego inserte la cánula de oxígeno Nasal en su toma y apriétela. Inserte el aparato de respiración de oxígeno en la fosa nasal, enrolle el tubo de conexión divisor de oxígeno desde la oreja hasta la mandíbula inferior.
  • Página 39 correcto erróneo Figura 5.11 Modo de uso de la cánula de oxígeno nasal...
  • Página 40 Figure 5.12 Esquema del desgaste general Atención: Utilice la cánula de oxígeno nasal de acuerdo con la normativa, o afectará al efecto de recogida.  Si se utiliza la cánula de oxígeno nasal no enroscable, utilice el enchufe macho Luer para la ...
  • Página 41 2. Monitorización de SpO y PR El dispositivo está equipado con dos sondas de SpO como se muestra en la tabla 5.7 Tabla 5,7 Nombre Cantidad Longitud (cm) Blindaje Protector de dedo digital para sonda de SpO Sonda desechable no tejida para adultos Figura 5.13 Protector de dedo digital para Figura 5.14 Sonda desechable no tejida...
  • Página 42 Figura 5.15 Modo de uso de la sonda Inserte la sonda de SpO2 en la interfaz USB, la forma de uso se muestra en la Figura 5.15. (1) Conecte la sonda al dispositivo. (2) Introduzca el dedo en la sonda. (3) Bajo la interfaz de medición, lea los datos relacionados directamente en la pantalla LCD.
  • Página 43 5.1.5 Reloj de sincronización automática y carga de datos USB Pulse prolongadamente “ ” para encender el dispositivo y acceder a la interfaz principal, inserte un extremo de la línea de datos USB en la interfaz USB como se muestra en la Figura 5.16, el otro extremo en la interfaz USB del PC como se muestra en la Figura 5.17, el modo de conexión del dispositivo al PC se muestra en la Figura 5.18.
  • Página 44 Figure 5.16 Esquema de conexión entre el medidor de apnea del sueño y la línea de datos USB Figure 5.17 Esquema de conexión entre el PC y la línea de datos USB...
  • Página 45 Figura 5.18 Mapa de dibujo para la conexión entre el dispositivo y el ordenador 1. Línea de datos USB 2. Medidor de pantalla de apnea del sueño 3. PC Atención: Los datos no pueden cargarse hasta que se detenga el registro. ...
  • Página 46 5.1.6 Eliminación de datos Figure 5.19 Eliminar la interfaz de datos Como se muestra en la figura, cuando es necesario eliminar los datos almacenados en el dispositivo, se entra en la interfaz de ajustes en el menú del sistema. Seleccione la opción “Delete Data“ (Eliminar datos) cuando aparezca el mensaje “...
  • Página 47 Atención: Para garantizar un tiempo de funcionamiento suficiente, cargue completamente la batería antes de  realizar la medición. Por favor, cargue el dispositivo en estado “OFF“ (APAGADO).  5.2 Instrucciones de uso del software del PC La contraseña por defecto es 654321. 5.2.1 Importación de datos y gestión de casos 1: Importar datos de casos Haga doble clic en el icono del escritorio para acceder al software, aparecerá...
  • Página 48 Figura 5.19 Importar datos después de iniciar el software. Haga clic en “Import Case Data“ (Importar Datos de Caso) en el menú “File“ (Archivo) , entonces aparece la interfaz que se muestra en la Figura 5.20.
  • Página 49 Figura 5.20 Haga clic en “Open“ (Abrir) después de seleccionar el caso para ingresar en la interfaz como se muestra en la Figura 5.21. Nota: El “Name” (Nombre) en “Import Case” (Importar Caso) debe ser llenado, de lo contrario el sistema dará los avisos correspondientes después de hacer clic en “Import Case” (Importar Caso).
  • Página 50 Figura 5.21...
  • Página 51 Figura 5.22 2: Gestión de casos Haga clic en “Case Manage“ (Gestión de Casos) en el menú “File“ (Archivo) para acceder a su sub- menú como en la Figura 5.23:...
  • Página 52 Figura 5.23 Todos los casos de la biblioteca de casos se muestran en la parte izquierda de la interfaz, después de seleccionar un caso, la información del paciente correspondiente se muestra en la parte derecha de la interfaz, incluyendo la información básica y la información recopilada, y el nombre del médico, el nombre del registrador y la identificación hecha por el médico se puede añadir aquí.
  • Página 53 La información del caso puede modificarse y borrarse. Método de modificación: seleccione el caso a modificar en la parte izquierda de la interfaz, luego modifique la información en la parte derecha, haga clic en "Guardar Caso" para terminar de modificarlo. Método de eliminación: seleccione el caso que desea eliminar en la parte izquierda de la interfaz, haga clic en “Delete Case“...
  • Página 54 5.2.2 Configuración del sistema Seleccione “Global Setting“ (Configuración Global) en el menú “Setting“ (Configuración) para entrar en la interfaz que se muestra en la Figura 5.25: Figura 5.25 1) Rellene la información básica del hospital en la interfaz “Hospital Info“ (Información del hospital). Establezca el color de la forma de onda de cada derivación (haga clic en la barra de color para cambiar),y muestre / oculte el estado de la forma de onda en la interfaz “Channel Setting“...
  • Página 55 Figura 5.26 3) “Param Setting“ (Parametrización) contiene dos interfaces de parametrización: “SpO2 Param“ (Parámetro SpO2) y “Flow Param“ (Parámetro Flujo), se puede ajustar el valor del parámetro correspondiente en cada interfaz, además, como se muestra en la Figura 5.27.
  • Página 56 Figura 5.27 4) Las marcas pueden añadirse, editarse y eliminarse en la interfaz “Mark Setting“ (Configuración de marcas), como se muestra en la Figura 5.28.
  • Página 57 Figura 5.28 Haga clic en “Add“ (Añadir) para acceder al submenú, tal como se muestra en la Figura 5.29. La marca personalizada se añadirá a la lista de marcas después de configurarla y hacer clic en “OK“ (Aceptar). Si necesita editar una marca, seleccione el nombre de la marca en la lista, haga clic en “Edit” (Editar) o haga doble clic en el nombre de la marca para entrar en su sub-menú, tal y como se muestra en la Figura 5.30 (los ocho primeros elementos de la lista de marcas son predeterminados, no pueden borrarse ni editarse, pero sí...
  • Página 58 Figura 5.29 Figura 5.30...
  • Página 59 5) Configure el idioma en el menú “Language“ (Idioma), como se muestra en la Figura 5.31. Figura 5.31 Una vez realizada la configuración, haga clic en “OK“ (Aceptar) en la interfaz “Global Setting“ (Configuración global) y se guardarán las modificaciones. 5.2.3 Visualización de la forma de onda El área de visualización de forma de onda se muestra en la Figura 5.22, el área de la pantalla puede mostrar dos gráficos de formas de onda, o un gráfico de eventos y un gráfico de forma de onda, o sólo...
  • Página 60 el gráfico de evento o de forma de onda. El botón de ajuste de la ventana puede cambiar la cantidad de gráficos y el tamaño del área, como se muestra en la Figura 5.32: Figura 5.32 Un área de visualización de gráficos muestra la forma de onda de datos de Flujo, SpO2, Pulso y Pleth, como se muestra en la Figura 5.33.
  • Página 61 Los botones (como en la Figura 5.34) situados a la derecha del área de visualización de la forma de onda pueden utilizarse para ajustar el tamaño y la posición de la línea de base de la forma de onda. Haga clic para aumentar la amplitud de la forma de onda, para disminuir la amplitud, para subir la...
  • Página 62 posición correspondiente (como en la Figura 5.22) después de hacer clic en “OK” (Aceptar), coloque el ratón en el borde del área de identificación, cuando aparezca la identificación editable, arrastre el ratón para cambiar el tamaño del área de identificación (la nueva identificación no puede cubrir la existente). Cuando seleccione una identificación en la forma de onda, pulse “Delete“...
  • Página 63 El área de visualización del eje temporal se muestra en la Figura 5.36. Arrastre la barra de desplazamiento o gire la rueda del ratón para navegar por la forma de onda. Pulse "PgUp" y "PgDn" para cambiar la visualización de la forma de onda entre la pantalla anterior y la siguiente. Pulse el botón "Inicio"...
  • Página 64 Los botones para la búsqueda de eventos se muestran en la Figura 5.38, seleccione el nombre del evento a buscar en la lista desplegable, haga clic en el botón de la flecha izquierda y derecha para buscar el evento uno por uno, conveniente para observar. El sistema le indicará si no hay ningún evento de identificación que corresponda.
  • Página 65 2) Contiene “Undo Ctrl+Z“ (Deshacer Ctrl+Z) y “ReDo Ctrl+Y“ (Volver a hacer Ctrl+Y) en el menú “Edit“ (Editar), como se muestra en la Figura5.40, haga clic en la opción para deshacer o restaurar la identificación de la forma de onda. Figura 5.40 3) Contiene “Report View“...
  • Página 66 Figura 5.42 4) Bajo la interfaz de vista previa de impresión, la información del diagnóstico puede ser editada y rellenada en el informe. Haga clic en “Diagnose“ (Diagnosticar) para entrar en la interfaz como en la Figura 5.43, introduzca el nombre del informe en “Report Name“ (Nombre del Informe) y los resultados del diagnóstico en “Diagnosis Result“...
  • Página 67 Nota: para utilizar la función de exportación de Excel, se requiere que Microsoft Office 2003 o superior esté preinstalado. Figura 5.43 Al seleccionar la opción “EventList View“ (Vista de lista de eventos), aparecerá la interfaz de la Figura 5.44. Los tipos de todos los eventos se muestran en la parte izquierda de la interfaz, que contiene cuatro tipos: Otros, SpO2, Respiración y Pulso.
  • Página 68 Figura 5.44 Haga clic en “Reanalyse“ (Reanalizar), aparecerá el cuadro de diálogo como en la Figura 5.45 , haga clic en “Yes (Y)“ (Sí ([Y]) para eliminar los datos antiguos analizados manualmente y volver a analizar; haga clic en “No (N)” (No [No]) para volver a analizar pero no eliminar los datos del análisis manual;...
  • Página 69 6) Haga clic en “Patient Info“ (Información del paciente), la interfaz mostrará la información actual del paciente. Figura 5.46 7) Haga clic en “Help“ (Ayuda), aparecerá el documento de ayuda de este software. 5.2.5 Eliminación de datos Cuando sea necesario borrar los datos almacenados en el dispositivo, abra el software del PC, conecte el dispositivo con el ordenador mediante el cable USB y, a continuación, haga clic en “Setting“...
  • Página 70 6 Mantenimiento, transporte y almacenamiento 6.l Limpieza y desinfección No sumergir en líquido. Utilice alcohol al 75 % para limpiar la carcasa del dispositivo y la almohadilla para uñas, y utilice jabón líquido o isopropanol para limpiar la correa del reloj para desinfectarla naturaleza secarla o limpiarla con un paño limpio y suave.
  • Página 71 recomienda revisar el dispositivo como mínimo semanalmente. Cuando haya daños evidentes, deje de utilizarlo. C. Limpie y desinfecte el aparato antes/después de usarlo de acuerdo con el Manual de Usuario (6.1). D. Por favor, cargue la batería a tiempo cuando aparezca la batería baja. E.
  • Página 72 Atención: Si el instrumento no se utiliza durante mucho tiempo, debe guardarse en la caja de embalaje  después de limpiarlo y desinfectarlo, y colocarse en una habitación sin gases corrosivos y con buena ventilación.
  • Página 73 7 Solución de Problemas Problemas Posible causa Solución 1. El dedo no está correctamente introducido. 1. Introduzca adecuadamente el Los valores no se 2. El dedo se mueve o el paciente se dedo y vuelva a medir. pueden mostrar mueve. 2.
  • Página 74 El PC no puede 1. Conecte repetidamente la línea identificar la letra 1. Mala conexión de la interfaz USB. de datos USB. de la unidad de 2. La tarjeta SD está dañada. 2.Póngase en contacto con el centro tarjeta SD. de servicio local.
  • Página 75 8 Símbolos Es posible que su dispositivo no contenga todos los símbolos siguientes. Símbolo Símbolo Significado Significado %SpO Saturación de oxígeno (unidad: %) Frecuencia del pulso (unidad: l.p.m.) Aviso de sonido: APAGADO Completamente cargada Aviso de sonido: ON Dos redes de alimentación Sonido del pulso: APAGADO Una red de alimentación Sonido del pulso: ON...
  • Página 76 Código del material Esterilizado con óxido de etileno Código producto Dispositivo monouso, Número de lote no reutilizable Representante autorizado Solo para uso interno en la Comunidad Europea Límite de temperatura. Aparato de clase II Límite de presión atmosférica. Siga las instrucciones de uso Frágil, manipular con cuidado.
  • Página 77 9 Especificación SpO2 [consulte la nota 1] Rango de 0 %~99 % visualización Rango medido 0 % ~ 100 % Precisión 70%~100%: ±2%; [consulte la nota 0%~69%: no especificado Resolución Rango de 30 l.p.m. ~ 250 l.p.m. visualización Rango medido 30 l.p.m.
  • Página 78 Flujo de aire nasal Rango medido 0 l.p.m.~40 l.p.m. Precisión ±2 l.p.m. Resolución 1 l.p.m. Interferencia En condiciones normales y de luz ambiental la desviación de SpO es ≤1 % luminosa Visualización continua de gráfico de barras, cuanto más alto más fuerte es Intensidad del pulso pulso.
  • Página 79 Tensión de DC 3,7 funcionamiento Corriente de ≤100mA trabajo Fuente de Una batería de litio recargable (3,7 V). El cable rojo de la batería es el alimentación ánodo y el negro el cátodo. Duración de la Cargue y descargue: no menos de 500 veces. batería Especificación Tensión de salida: DC 5 V...
  • Página 80 El grado de seguridad de la aplicación en no se puede utilizar en presencia de gas inflamable. presencia de gas inflamable El modo de funcionamiento continuo funcionamiento Display color LCD Nota 1: las afirmaciones sobre la precisión de SpO deberán estar respaldadas por mediciones de estudios clínicos realizadas en todo el rango.
  • Página 81 de indicar la precisión del PR. Nota 4: los sensores ópticos como componentes emisores de luz afectarán a otros dispositivos médicos aplicados la gama de longitudes de onda. La información puede ser útil para los clínicos que realizan el tratamiento óptico. Por ejemplo, la terapia fotodinámica operada por un clínico.
  • Página 82 Apéndice 1: EMC Este equipo es adecuado para entornos de centros sanitarios profesionales y entornos sanitarios domésticos. Atención: • El dispositivo está sometido a precauciones especiales de CEM y debe instalarse y utilizarse de acuerdo con estas instrucciones. • El campo electromagnético puede afectar al rendimiento del aparato, por lo que otros equipos utilizados cerca del aparato deben cumplir los correspondientes requisitos de CEM.
  • Página 83 con los requisitos de las normas nacionales pertinentes. • Los accesorios deben utilizarse para garantizar el cumplimiento de las normas de radiación e inmunidad de las interferencias • No se acerque a EQUIPOS QUIRÚRGICOS activos de ALTA FRECUENCIA ni a la sala blindada de RF de un SISTEMA ME para imágenes por resonancia magnética, donde la intensidad de las PERTURBACIONES EM es alta.
  • Página 84 Configuración del producto Número de serie Nombre Longitud del cable Sonda SpO 0,35m Cable USB Tabla 1 Guía y declaración - Emisiones electromagnéticas Prueba de emisiones Cumplimiento EMISIONES RF conducidas y radiadas Grupo 1 CISPR II EMISIONES RF conducidas y radiadas Clase B CISPR II Distorsión armónica IEC 61000-3-2...
  • Página 85 Descarga ±8 kV contacto ±8 kV contacto electrostática (ESD) Aire ± 15 kV Aire ± 15 kV IEC 61000-4-2 Ráfaga/transitorios ±2 kV para las líneas de suministro ±2 kV para las líneas de eléctricos rápidos de energía suministro de energía IEC 61000-4-4 ±1 kV para líneas de entrada/salida Sobretensión...
  • Página 86 0,15 MHz - 80 MHz 0,15 MHz - 80 MHz RF conducida 6 V en bandas ISM y de 6 V en bandas ISM y de IEC6 l 000-4-6 radioaficionados entre radioaficionados entre 0,15 MHz 0,15 kHz a 80 MHz y 80 MHz 80 %AM a 1 kHz 80 %AM a 1 kHz...
  • Página 87 comunicaciones FM c) inalámbricas por GMRS ±5 kHz de radiofrecuencia) 430-470 460, FRS desviación 1 kHz sinusoidal Modulación 704- Banda del pulso b) 13, 17 217Hz 800/900, Modulació 800, iDEN n del pulso 800-960 820, CDMA 18Hz 850, LTE Banda 5 1800;...
  • Página 88 Eliminación: El producto no ha de ser eliminado junto a otros residuos domésticos. Los usuarios tienen que ocuparse de la eliminación de los aparatos por desguazar llevándolas al lugar de recogida indicado por el reciclaje de los equipos eléctricos y electrónicos CONDICIONES DE GARANTÍA GIMA Se aplica la garantía B2B estándar de Gima de 12 meses...

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