Quién Puede O Debe Hacer La Instalación; Efecto Del Paciente Sobre El Uso Del Equipo; Limitaciones De Uso - Contraindicaciones; Advertencias Importantes De Seguridad - MIR SPIRODOC Manual De Usuario

Los procedimientos para usar el equipo en el hogar se describen de acuerdo al tipo de prueba a realizar; la pantalla mostrará todas las
instrucciones (mensajes, sugerencias, etc.) paso a paso, lo que permite al paciente realizar las pruebas correctamente y obtener resultados
correctos, para ser analizados por el médico.
El equipo no está previsto para ser usado en una sala de operación o en presencia de líquidos inflamables o detergentes, ni en presencia de
gases anestésicos inflamables (oxígeno o nitrógeno).
El equipo no está diseñado para ser usado en corrientes de aire directas (por ejemplo viento), fuentes de calor o frío, rayos solares directos u otras
fuentes de luz o energía, polvo, arena o cualquier otra sustancia química.
El usuario y/o el médico son responsables de asegurar que el equipo sea guardado y usado en las condiciones ambientales apropiadas; a este
respecto se hace referencia en el punto 2.7.3
ADVERTENCIA
La exposición a condiciones ambientales inadecuadas puede causar que el equipo funcione mal o que de resultados incorrectos.
1.1.4 Quién puede o debe hacer la instalación
El equipo debe ser instalado por personal cualificado. Normalmente el médico configura el equipo antes de entregárselo al paciente para su uso
en el hogar.
1.1.5

Efecto del paciente sobre el uso del equipo

La prueba de espirometría sólo debería realizarse con el paciente en reposo y con buena salud, es decir en condiciones adecuadas para la prueba.
La espirometría requiere la completa colaboración del paciente ya que debe hacer una espiración forzada completa para obtener un resultado
válido.
1.1.6

Limitaciones de uso - Contraindicaciones

El análisis de los resultados de una prueba de espirometría no es suficiente en sí mismo para hacer un diagnóstico correcto de la condición clínica
del paciente. También es necesario un historial clínico detallado del paciente junto con los resultados de cualquier otra/s prueba/s propuesta/s por
el médico.
Los comentarios de la prueba, su interpretación y tratamientos sugeridos deben ser proporcionados por el médico.
Cualquier síntoma que tenga el paciente al momento de realizar la prueba debe ser cuidadosamente considerado antes de realizarla. El usuario es
responsable de evaluar la capacidad mental y física del paciente para realizar una prueba correcta; asimismo, al evaluar los resultados de la
prueba, debe evaluar el grado de colaboración del paciente en cada prueba realizada.
La prueba de espirometría requiere la completa colaboración del paciente. Los resultados dependen de la capacidad de la persona de inspirar
tanto aire como sea posible y de espirar todo el aire tan rápido como pueda y durante el mayor tiempo posible. Si no se respetan estas
condiciones fundamentales, los resultados obtenidos durante la espirometría no serán considerados precisos, y por tanto los resultados serán "no
aceptables".
Aceptar la validez de la prueba es responsabilidad del profesional. Se debe prestar especial atención al realizar pruebas a pacientes mayores,
niños y gente discapacitada.
No debería utilizarse el equipo cuando aparezcan anomalías o problemas de funcionamiento posibles o reales, que puedan comprometer la
exactitud de los resultados.
ADVERTENCIA
La función de oxímetro de pulso del SPIRODOC tiene alarmas limitadas, por lo tanto el equipo requiere observación frecuente de SpO2 y
frecuencia cardíaca en la pantalla.
1.2

Advertencias importantes de seguridad

SPIRODOC ha sido examinado por un laboratorio independiente que ha certificado la conformidad del equipo con los European Safety
Standards EN 601-1 y garantiza los Requerimientos EMC dentro de los límites establecidos en el European Standard EN 60601-1-2.
SPIRODOC es controlado continuamente durante su producción y por lo tanto el producto está conforme a los niveles de seguridad y estándares
de calidad establecidos por el Council Directive 93/42/CEE para DISPOSITIVOS MÉDICOS.
Después de sacar el equipo de su embalaje, controle que no haya daños visibles. En caso de daños no utilice el equipo y devuélvalo al fabricante
para su reparación.
ADVERTENCIA
La seguridad y el correcto rendimiento del equipo sólo pueden asegurarse si el usuario del equipo respeta todas las normas y
regulaciones de seguridad relevantes.
El fabricante no se responsabiliza por el daño causado si el usuario no sigue correctamente estas instrucciones.
El equipo debe ser utilizado única y exclusivamente como un espirómetro siguiendo las indicaciones dadas por el fabricante, con
especial atención al párrafo sobre USO PREVISTO, y utilizar sólo partes y accesorios originales. El uso de repuestos no originales como
el sensor de flujo a turbina y el sensor de oximetría u otros accesorios pueden causar errores en la medición y/o comprometer el
correcto funcionamiento del equipo, por lo tanto no está permitido.
No use el equipo por más tiempo que el de su vida útil declarada. La vida útil está estrictamente relacionada con la vida de la batería
interna de litio. En condiciones normales la vida de la batería está estimada en alrededor de 10 años. El equipo supervisa
constantemente el estado de carga de esta batería y un mensaje informa al usuario cuando la batería está descargada.
Si se produce un incidente o accidente de cualquier tipo resultado de la utilización del equipo, el usuario debe informar al fabricante sin
retraso. Este procedimiento está indicado en el artículo 9 de las European Regulations No. 46/1997, que implementó la Directiva CE No.
93/42
1.2.1 Peligro de contaminación cruzada
Dos diferentes tipos de sensores a turbina pueden ser utilizados con el equipo, uno es reutilizable y el otro es desechable para cada paciente. Se
necesita una boquilla desechable para conectar el paciente al espirómetro. Para evitar exponer al paciente al riesgo crítico de contaminación
cruzada, siempre se debe limpiar el sensor de flujo reutilizable antes de realizar cada prueba y siempre se debe usar una boquilla desechable
nueva para cada paciente. El uso de un filtro antibacteriano queda a discreción del médico. Si se utiliza una turbina desechable, debe entonces
utilizarse una nueva para cada paciente.
SPIRODOC cod. Rev 2.3 ES 4/45