Promedon Ophira Instrucciones De Uso página 10

DEUTSCH
GEBRAUCHSANWEISUNG
BESCHREIBUNG
Ophira ist ein Set zur Behandlung einer Belastungsinkontinenz. Im Set
enthalten sind:
• 1 Ophira Minischlinge (Bez.: S-38-AF) mit zwei Fixierungsarmen
aus biokompatiblen synthetischen Material. Die Schlinge hat eine
Mittelmarkierung und einen blauen Faden.
• 1 Einführhilfe (Bez.: DPN-MN) – Einmalartikel zum Implantieren der
Schlinge.
Alle Ophira Komponenten werden steril und gebrauchsfertig geliefert.
Bei der Ophira Minischlinge handelt es sich um ein Dauerimplantat, das aus
zwei Polypropylen-Verankerungsarmen und einem Typ I monofilamentem
Netz aus Polypropylen besteht. Die Schlinge unterstützt die Funktion des
Beckenbodens dadurch, dass sie zentral unterhalb der Urethra platziert wird
und die Fixierungsarme am inneren Obturatormuskel befestigt werden.
INDIKATIONEN
Die Ophira Schlinge ist indiziert zur Behandlung der weiblichen
Belastungsinkontinenz, resultierend aus einer Hypermobilität der Harnröhre
und/oder aufgrund einer intrinsischen Sphinkterinsuffizienz.
GEGENANZEICHEN
• Bei Infektionen im Bereich des Urogenitalapparates darf Ophira nicht
implantiert werden.
• Ophira darf nicht bei Patientinnen unter Antikoagulationstherapie,
Schwangeren, Patientinnen mit bekannter Überempfindlichkeit oder Allergie
gegen Produkte aus Polypropylen oder bei Patientinnen mit bestehender
Harnwegsinfektion angewendet werden.
WARNUNG
Ophira darf nur von Operateuren verwendet werden, die mit den Verfahren
und Techniken der Implantation von Ophira vertraut sind.
Eine sorgfältige Auswahl der Patienten sowie eine diagnostische
Gesamtevaluierung vor der Operation sind entscheidend für den
therapeutischen Erfolg.
Eine Kontamination des Produkts sollte unter allen Umständen vermieden
werden.
Der chirurgische Eingriff muss vorsichtig, unter Schonung der großen
Blutgefäße und umliegender Organe durchgeführt werden. Kenntnis und
Beachtung der lokalen Anatomie und eine korrekte Instumentenführung
minimieren entsprechende Risiken.
Eine Implantation unter Spannung führt zu Harnverhalten und urethraler
Erosion.
Wie jeder Fremdkörper können Polypropylennetze eine bestehende Infektion
noch verstärken
Ophira sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patientinnen mit:
• Diabetes
• Gerinnungsstörungen
• Obstruktionen der unteren Harnwege
• Niereninsuffizienz
• Autoimmunerkrankungen, die das Bindegewebe betreffen
Ophira Komponenten werden steril geliefert. Das Produkt nicht verwenden,
wenn die Verpackung geöffnet oder beschädigt ist.
Ophira Komponenten sind für den EINMALIGEN Gebrauch ausgelegt.
Deshalb NICHT WIEDERVERWENDEN und NICHT ERNEUT STERILISIEREN, da
dies zu einer verminderten Leistungsfähigkeit der Vorrichtung Bowie einem
erhöhten Risiko unzureichender Sterilisation und Kreuzkontamination führen
kann.
Die Patientin ist darauf hinzuweisen, dass die Wirkung der Implantation der
Minischlinge durch künftige Schwangerschaften aufgehoben werden kann
und somit eine erneute Inkontinenz auftreten könnte.
Nach der Operation sollte die Patientin drei bis vier Wochen lang nicht
schwer heben, anstrengende sportliche Betätigung (z. B. Fahrradfahren,
Joggen) vermeiden und für mindestens einen Monat auf Geschlechtsverkehr
verzichten.
Patientinnen müssen darauf hingewiesen werden, dass beim Auftreten
folgender Symptome unverzüglich der operierende Arzt aufzusuchen ist:
• Dysurie
• Vaginalschmerzen
• Fieber
• Seröser, blutiger oder eitriger Ausfluss
• Blutungen oder andere Beschwerden
VORSICHTSMASSNAHMEN
Eine sorgfältige Auswahl der Patientinnen, sowie eine der Operation
vorausgehende komplette Diagnose sind wesentlich.
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