Promedon Ophira Instrucciones De Uso página 15

PRECAUCIONES
El implante no debe ser manipulado con objetos puntiagudos, dentados o
filosos ya que cualquier deterioro, perforación o desgarro puede ser la causa
de subsecuentes complicaciones.
Se deben tomar las máximas medidas de precaución para evitar
contaminaciones.
Precauciones de Manipulación y Almacenamiento: Ophira se provee
estéril y libre de pirógenos. El embalaje consiste en una caja de cartón
que contiene un blister y un sobre: el sobre con el Mini Sling Ophira, y el
blister que contiene el instrumental quirúrgico. SI EL SOBRE Y/O EL BLISTER
ESTUVIERAN DAÑADOS, NO IMPLANTAR EL MINI SLING.
Las condiciones del quirófano deben ser de acuerdo al procedimiento
hospitalario, administrativo o gubernamental local.
Después del uso, descarte el producto y el embalaje de acuerdo al
procedimiento hospitalario, administrativo o gubernamental local.
ALMACENAMIENTO
Se aconseja almacenar Ophira bajo las siguientes condiciones:
• TEMPERATURA: Ambiente
NO UTILIZAR LUEGO DE LA FECHA DE CADUCIDAD MOSTRADA EN EL
PACKAGING.
ENTORNO DE RESONANCIA MAGNÉTICA (RM)
El implante no afecta y no se ve afectado por entornos de resonancia
magnética (RM).
POSIBLES COMPLICACIONES
Las posibles complicaciones asociadas con el uso del Mini sling deben ser
discutidas con la paciente antes de la cirugía.
El uso de una prótesis puede presentar complicaciones relacionadas al grado
de intolerancia específico de cada paciente a cualquier cuerpo extraño
implantado en el cuerpo. Algunas complicaciones pueden requerir la
extracción del Mini sling.
Las infecciones que no responden a una terapia antibiótica requieren la
extracción parcial o total de la prótesis.
Algunas pacientes pueden experimentar dolor vaginal durante el
período post-operatorio inicial. Una terapia con ANALGÉSICOS y
ANTIINFLAMATORIOS puede ser suficiente para aliviar el dolor.
Otras complicaciones reportadas con este u otros slings incluyen:
• Infección en la herida.
• Erosión uretral o vaginal.
• Dolor vaginal.
• Descargas purulentas, serosas o sanguíneas.
• Inflamación vaginal.
• Lesiones en vasos o nervios.
• Presencia de fístula vaginal.
• Inestabilidad vesical.
• Obstrucción urinaria.
La formación post-operatoria de tejido fibroso alrededor del Mini sling es
una respuesta fisiológica normal a la implantación de un cuerpo extraño.
En caso de exteriorización vaginal del Mini sling, generalmente debida a
infección, puede ser necesario extraer parcialmente el implante. Esto se
logra cortando la parte de la malla de polipropileno que se ha exteriorizado.
PROMEDON requiere que los Cirujanos notifiquen a la Compañía o al
Distribuidor sobre cualquier complicación que se desarrolle con el uso de
Ophira.
INFORMACIÓN PARA LA PACIENTE
El Cirujano tiene la responsabilidad de informar a la paciente o a sus
representantes antes de la cirugía sobre las posibles complicaciones
relacionadas con la implantación del sling Ophira.
La paciente debe ser advertida de que futuros embarazos podrían invalidar
los efectos quirúrgicos de la implantación del sling, y que por lo tanto la
paciente podría volver a ser incontinente. Es conveniente que la paciente
evite levantar peso y los ejercicios intensos que involucren esfuerzo (andar
en bicicleta, correr, etc.) durante las primeras tres a cuatro semanas luego
de la cirugía, y mantener relaciones sexuales hasta, como mínimo, un mes
después de realizada la operación.
La paciente debe ser advertida que el sling a colocar es un implante
permanente, y alguna complicación asociada con el implante podría requerir
o no de cirugías adicionales de corrección de la complicación.
La paciente deberá recurrir inmediatamente al Cirujano en caso de:
• Disuria (dolor o dificultad al orinar)
• Dolor vaginal
• Fiebre
• Presencia de secreciones serosas, sanguinolentas o purulentas
• Hemorragias u otros inconvenientes
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