Descrição Técnica - Promedon Ophira Instrucciones De Uso

PORTUGUÊS
aplicável somente
ao Brasil
INSTRUÇÕES DE USO
1.0 - DESCRIÇÃO
O Sling Ophira é um implante permanente, desenvolvido para o tratamento
da Incontinência Urinária feminina por esforço devido a hipermobilidade
uretral com restrição de acesso ao espaço retropúbico e transobturatório,
que consiste em duas colunas de polipropileno e uma malha central de
polipropileno que fica em torno da uretra (por baixo da uretra média)
produzindo a captação desta durante os esforços. As colunas com forma de
espinha de peixe se autofixam ao músculo obturador interno, segurando o
sling.
1.1 - Composição do Sling
O Sling Ophira é comercializado em forma de kit contendo:
• 01 Sling Ophira (Referência S-38-AF)
• 01 Minitrocarte (Referência DPN-MN)
Todos os componentes do Ophira são fornecidos estéreis e prontos para o
uso.
1.2 - Descrição Técnica
Figura/ Componente
Sling Ophira (referência S-38-AF)
102
Minitrocarte (referência DPN-MN)
1.3 - Material de Fabricação
Sling Ophira
• Malhas: polipropileno
• Colunas: polipropileno
38
26
Minitrocarte
• Tubo e Agulha: aço inoxidável AISI 304
• Cabo: ABS (acrilonitrilo butadieno estireno)
Descrição Técnica
Comprimento Total: 102 mm
Largura coluna: 3,7 mm
Comprimento Útil da Malha:
38 mm
9
Largura da Malha: 9 mm
Resistência ao Esforço (EI-02-02)
≥ 3500 g
Método de Esterilização
Óxido de Etileno
Resíduos de Óxido de
Etileno (ISO 10993-7:1995)
Óxido de Etileno: < 20 mg nas
primeiras 24 h
Posicionador de Agulha ou
Arandela
Diâmetro/Seção
Ø: 2,2 mm
Teste de Resistência de Carga da
Agulha (EI 03-03)
Deformação < 2 mm para uma carga
de 1 Kg
Resistência ao Esforço do Aço
Inoxidável (EI 04-03)
≥1350 MPa
Resistência do Sling-
Agulha (EI-03-04)
> 2250 g
Método de Esterilização
Óxido de Etileno
Resíduos de Óxido de
Etileno (ISO 10993-7:1995)
Óxido de Etileno: < 20 mg nas
primeiras 24 h
Clorohidrin-Etileno: < 12 mg nas
primeiras 24 horas
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