Página 1 MEDEL ELITE DE Blutdruckmessgerät Gebrauchsanweisung ..........2 IT Misuratore di pressione Istruzioni per l’uso ..........29 EN Blood pressure monitor Instructions for use ..........55 FR Tensiomètre Mode d’emploi ............81 ES Tensiómetro Instrucciones de uso ........... 108...
Página 2 Sie sich für ein Produkt unseres Sortimentes entschieden haben. Unser Name steht für hochwertige und eingehend geprüfte Qualitätsprodukte aus den Bereichen, Gewicht, Blutdruck, Körpertemperatur, Puls, Massage, Beau- ty, Baby und Luft. Mit freundlicher Empfehlung Ihr Medel Team Inhalt 1. Lieferumfang..............3 10. Reinigung und Pflege ..........15 2.
Página 3 1. Lieferumfang Produktinformation Überprüfen Sie den Lieferumfang auf äußere Unversehrtheit Hinweis auf wichtige Informationen der Kartonverpackung und auf die Vollständigkeit des In- Anleitung beachten halts. Vor dem Gebrauch ist sicherzustellen, dass das Gerät Vor Beginn der Arbeit und /oder dem Be- und Zubehör keine sichtbaren Schäden aufweisen und jeg- dienen von Geräten oder Maschinen die liches Verpackungsmaterial entfernt wird.
Página 4 3. Bestimmungsgemäßer Gebrauch Hersteller Zweckbestimmung Das Blutdruckmessgerät ist für die vollautomatische, nicht- ür Her- Bevollmächtigter EU-Repräsentant f invasive Messung arterieller Blutdruck- und Pulswerte am steller von Medizinprodukten Oberarm bestimmt. Zulässige Lagerungs- und Transport- Storage/Transport Zielgruppe temperatur und -luftfeuchtigkeit Es ist für den Einsatz zur Selbstmessung im häuslichen Umfeld durch erwachsene Menschen konzipiert und für die- Operating Zulässige Betriebstemperatur, luftfeuchtig-...
Página 5 4. Warn- und Sicherheitshinweise • Achten Sie darauf, dass die Manschette nicht an einem Arm angelegt wird, dessen Arterien oder Venen in medi- Kontraindikationen zinischer Behandlung sind, z.B. intravaskulärer Zugang bzw. eine intravaskuläre Therapie oder ein arteriovenöser • Verwenden Sie das Blutdruckmessgerät nicht bei Neu- (A-V-) Nebenschluss.
Página 6 • Verwenden Sie das Gerät nicht gleichzeitig mit anderen Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen medizinischen elektrischen Geräten (ME-Geräten). Dies • Das Blutdruckmessgerät besteht aus Präzisions- und könnte zu einer Fehlfunktion des Messgerätes führen und/ Elektronik-Bauteilen. Die Genauigkeit der Messwerte und oder eine ungenaue Messung verursachen. die Lebensdauer des Gerätes hängen von einem sorgfälti- •...
Página 7 Maßnahmen zum Umgang mit Batterien Hinweise zu Elektromagnetischer Verträglichkeit • Wenn Flüssigkeit aus einer Batteriezelle mit Haut • Das Gerät ist für den Betrieb in allen Umgebungen ge- oder Augen in Kontakt kommt, die betroffene Stelle eignet, die in dieser Gebrauchsanweisung aufgeführt sind, mit Wasser auswaschen und ärztliche Hilfe aufsu- einschließlich der häuslichen Umgebung.
Página 8 5. Gerätebeschreibung STROM: 4 AA ALKALINE Batterien (Wiederaufladbare Batterien eig- Blutdruckmessgerät und Manschette nen sich nicht für das Messgerät). Der nicht im Lieferumfang enthaltene Adapter entspricht EN 60601-1. Micro-USB-An- schluss zum Aufladen*. ACHTUNG! DER USB-ANSCHLUSS KANN NICHT ZUM HERUNTER- LADEN VON DATEN VERWENDET WERDEN! Adapter nicht im Lieferumfang.
Página 9 6. Inbetriebnahme Display 9 Letzte gespeicherte 6.1. Batterien einsetzen Messwerte Batterien einsetzen 10 Durchschnitt der letzten 1. Entfernen Sie den 3 Messungen Deckel vom Batterie- 11 Messung läuft fach. 11 Unregelmäßiger Herz- 2. Setzen Sie vier schlag (I.H.B.) Batterien in das Fach 12 Schwache Batterie ein und vergewis- sern sich, dass jede...
Página 10 6.2 Datum-und Uhrzeiteinstellung 6.3 Manschette anschließen 1. Nach dem Einlegen der Batterie oder Ausschalten des Stecken Sie den Manschettenan- Geräts, wechselt das Gerät in den Uhrzeit-Modus und schluss in die Buchse auf der linken das Display zeigt Datum und Uhrzeit an. Seite des Messgeräts.
Página 11 Ihren Händler. te austritt. ACHTUNG! 4. Ziehen Sie das freie Manschettenende fest und schließen • Verwenden Sie nur original MEDEL-Manschetten! die Manschette mit dem Verschluss. • Eine lose Manschette oder ein seitlicher vorstehender ACHTUNG! Manschettenanschluss führt zu falschen Messwerten.
Página 12 6. Jedes Kleidungsstück, welches den 7.3 Messung Arm einschränkt (beispielsweise ein 1. Nachdem die Manschette richtig Pullover) muss abgenommen werden; angelegt wurde, kann die Messung Befestigen Sie die Manschette mit beginnen. Drücken Sie O/I. Es werden dem Klettverschluss so, dass sie alle Display-Symbole 1 Sekunde an- bequem und nicht zu fest anliegt.
Página 13 5. Nach dem Abschluss der Messung werden der systo- 7.5 T3-System: Ansicht des Durchschnittswerts der lische/diastolische Druck und der Puls gleichzeitig an- letzten 3 Messungen (Messungen innerhalb der gezeigt. letzten 15 Minuten) 6. Bei einem unregelmäßigen Herzschlag 1. Drücken Sie O/I und starten Sie die erste Messung. 2.
Página 14 7.6 Löschung aller gespeicherten Werte MEM. Alle Ergebnisse werden gelöscht. Um das Display abzuschalten, drücken Sie entweder auf MEM oder O/I. Drücken Sie im Uhr- zeit-Modus (Aus-Modus) 8. Was tun bei Problemen? auf MEM und nach der Führen Sie die unten stehenden Maßnahmen durch und Anzeige der zuletzt ge- drücken erneut auf O/I.
Página 15 9. Wartung und Reparaturen Nichteinhaltung des oben genannten kann die Sicherheit von MEDEL ELITE gefährden. Wenden Sie sich im Reparaturfall nur an eine von Medel International Srl zugelassene technische Unterstützung und 10. Reinigung und Pflege verlangen nach Originalersatzteilen. Nie das Gerät öffnen.
Página 16 2. Verwenden Sie keine Benzine, Verdünner oder ähnliche • Gegen: Lösungsmittel. - Wasser und Feuchtigkeit 3. Manschette nicht waschen - extreme Temperatur-, Feuchtigkeit und Nutzung in Hö- 4. Achten Sie darauf, dass die Manschette nicht durch henlagen scharfe oder spitze Gegenstände, wie Scheren, Messer - Aufprall und Fallen usw.
Página 17 13. Verweis auf Normen • Reparaturen dürfen nur vom Kundenservice oder autori- sierten Händlern durchgeführt werden. Prüfen Sie jedoch Gerätenorm: Das Gerät erfüllt die Anforderungen der vor jeder Reklamation zuerst die Batterien und tauschen Europa norm für ein Gerät zur nicht-invasiven Blutdruckmes- Sie diese gegebenenfalls aus.
Página 18 sche Geräte und medizinische elektrische Systeme für den lich der wesentlichen Leistungsmerkmale: Elektromagneti- Gebrauch in häuslicher Umgebung sche Verträglichkeit - Anforderungen und Prüfungen. • EG 60601 - 1-2:2014 Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-2: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließ- LISTE EINGEHALTENER NORMEN Risikomanagement EN ISO 14971:2012 / ISO 14971:2007 Medizinprodukte - Anwendung des Risikoma-...
Página 19 Leistungsanforderungen EN ISO 81060-1:2012 Nicht invasive Blutdruckmessgeräte - Teil 1: Anforderungen und Prüfverfahren der nicht-automatisierten Bauart IEC 80601-2-30:2013 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-30: Besondere Fest- legungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von automatisierten nicht-invasiven Blutdruckmessgeräten Klinische Untersuchung ISO 81060-2:2013 Nicht invasive Blutdruckmessgeräte - Teil 2: Klinische Prüfung der automatisierten Bauart Benutzerfreundlichkeit...
Página 20 14. Technische Angaben Betriebsbedin- Temperatur: +5°C bis +40° C; gungen: Relative Feuchte: 15 - 90% (nicht Anzeige: Großes LCD-Display mit Hintergrundbe- kondensierend, ein größerer Wasserdam- leuchtung pf-Teildruck von mehr als 50 hPa ist nicht Technologie: Oszillometrische Methode erforderlich) Klassifizierung: Ausrüstung mit interner Stromversor- Druck: 80 bis 105 kPa gung, Anwendungsteil der Type BF Transport- und La-...
Página 21 Nicht für den Einsatz in sauerstoffreichen Umgebungen ge- dern könnte, wenden Sie sich bitte an das Servicepersonal eignet. von MEDEL. Das Gerät nicht öffnen oder selbst reparieren. ACHTUNG! Die Verwendung Wärme oder Kälte erzeugenden Geräten, • Um Messfehler zu vermeiden, setzen Sie es nicht starken wie beispielsweise Heizdecken, Heizpölster oder Eisbeu-...
Página 22 • Nach der Lagerung bedarf es einer Aufwärmzeit von min- die Batterie wechseln, das Gerät und sein Zubehör anhand destens 30 Minuten, ehe das Gerät wir vorgesehen in Be- des Benutzerhandbuchs aufbewahren. trieb genommen werden kann. Nach der Lagerung bedarf •...
Página 23 • Das Gerät ist nur für Erwachsene und im Innengebrauch • Kontrollieren Sie bitte, dass der Gerätebetrieb nicht zu ei- bestimmt. Es dient nicht zum Gebrauch bei Neugebore- ner erweiterten Beeinträchtigung des Blutkreislaufes führt. nen, Schwangeren oder patienten vor einem epileptischen •...
Página 24 UID-Systeme angeschlossen werden, wodurch Luft in die 16. Garantie/Service Blutgefäße gepumpt wird. Die Medel International, via Villapizzone 26 – 20156, Milan • Der Patient ist der vorgesehene Anwender. (nachfolgend „Medel“ genannt) gewährt unter den nachste- • Erwartete Lebensdauer: 2 Jahre henden Voraussetzungen und in dem nachfolgend beschrie- •...
Página 25 Bestimmungen der Bedienungsanleitung verwendet, ge- Ersatzlieferung oder Reparatur durchführen. reinigt, gelagert oder gewartet wurden sowie Produkte, die vom Käufer oder einem nicht von Medel autorisierten Wenn der Käufer einen Garantiefall melden möchte, Servicecenter geöffnet, repariert oder umgebaut wurden; wendet er sich zunächst an den Medel Kundenservice: - Schäden, die auf dem Transportweg zwischen Hersteller...
Página 26 17. EMV Anleitung tischen Emissionen oder einer verminderten elektromagne- tischen Störfestigkeit dieses Geräts und zu einem fehler- Das ME EQUIPMENT oder ME SYSTEM ist für die medizini- haften Betrieb führen. sche Versorgung in häuslicher Umgebung geeignet Warnung: Tragbare HF-Kommunikationsgeräte (einschließ- Warnung: Nicht in der Nähe von aktiven HF-Operationsge- lich Peripheriegeräte wie Antennenkabel und externe räten und gegen HF abgeschirmtem Raum eines ME-Sys-...
Página 27 Tabelle 2 Anleitung und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit Störfestigkeitstest IEC 60601-1-2 Übereinstimmungspegel Elektrostatische Entladung (ESD) ±8 kV Kontakt ±8 kV Kontakt IEC 61000-4-2 ±2 kV, ±4kV, ±8 kV, ±15 kV Luft ±2 kV, ±4kV, ±8 kV, ±15 kV Luft Elektrische schnelle transiente ±2 kV für Stromversorgungsleitungen ±2 kV für Stromversorgungsleitungen Störgrößen...
Página 28 Tabelle 3 Anleitung und Herstellererklärung - Elektromagnetische Störfestigkeit HF-Strahlung Prüffrequenz Band (MHz) Dienst Modulation Modula- Abstand STÖRFES- (MHz) tion (W) TIGKEITS- IEC61000-4-3 (Prüfs- PRÜFPEGEL pezifikationen für die (V/m) STÖRFESTIGKEIT 380-390 TETRA 400 Pulsmodulation DES GEHÄUSES ge- b) 18Hz genüber drahtlosen HF-Kommunikation- 430-470 GMRS 460, FRS 460...
Página 29 Il nostro marchio è garanzia di prodotti di elevata qualità, control- lati nei dettagli, relativi ai settori respiro, pressione, temperatura corporea, peso, saturimetria, elettrostiolazione e beauty. Cordiali saluti Il team Medel Indice 1. Fornitura ................ 30 10.
Página 30 1. Fornitura Seguire le istruzioni Controllare l'integrità esterna della confezione e la comple- Prima dell'inizio dei lavori e/o dell'utilizzo tezza del contenuto. Prima dell'uso assicurarsi che l'appa- di apparecchi o macchine, leggere le recchio e gli accessori non presentino nessun danno palese istruzioni e che il materiale di imballaggio sia stato rimosso.
Página 31 3. Uso conforme Rappresentante autorizzato nella Comuni- Ambito di applicazione tà Europea Il misuratore di pressione è concepito per la misurazione Temperatura e umidità di trasporto e stoc- Storage/Transport completamente automatica, non invasiva della pressione caggio consentite arteriosa e del battito cardiaco sul braccio. Temperatura, umidità...
Página 32 4. Avvertenze e indicazioni di sicurezza • Accertarsi che il manicotto non venga applicato su brac- cia con arterie o vene sottoposte a trattamenti medici, Controindicazioni quali dispositivo di accesso o terapia intravascolare o shunt arterovenoso. • Non utilizzare il misuratore di pressione su neonati, bam- bini e animali domestici.
Página 33 • Non utilizzare l'apparecchio al di fuori delle condizioni di • Non esporre l'apparecchio a urti, umidità, sporcizia, forti conservazione e funzionamento indicate. Questo potreb- sbalzi di temperatura e all’irraggiamento solare diretto. be portare a risultati di misurazione errati. • Prima della misurazione portare l'apparecchio a tempera- •...
Página 34 • In caso di fuoriuscita di liquido dalla batteria, indos- Indicazioni sulla compatibilità elettromagnetica sare guanti protettivi e pulire il vano batterie con un • L'apparecchio è idoneo per l'utilizzo in qualsiasi ambiente panno asciutto. riportato nelle presenti istruzioni per l'uso, incluso l'am- •...
Página 35 5. Descrizione dell’apparecchio Alimentazione: • 4 Batterie alcaline tipo AA. Le batterie ricaricabili non sono Misuratore di pressione e manicotto adatte per questo apparecchio. Alimentatore (non incluso). • Si consiglia l’ utilizzo con un alimentatore 5V DC min 1 A conforme alla normativa EN60601.1.
Página 36 6. Messa in funzione Display 9 Dati precedentemente 6.1 Inserimento delle batterie misurati in memoria Inserire le batterie. 1. Sollevare il coperchio 10 Media delle ultime tre del vano batteria letture 2. Inserire 4 batterie AA 11 Misurazione in corso accertandosi che la polarità...
Página 37 6.2 Impostazione utente, data e orologio 6.3 Connessione del tubo 1. Inserite le batterie e acceso l’ apparecchio, verranno vi- Inserire il connettore del bracciale sualizzate sul display data e ora (modalità Orologio) nella presa per il bracciale sul lato 2.
Página 38 3. Applicare il bracciale al braccio ATTENZIONE! come illustrato in figura, avendo • Usare solamente bracciali originali MEDEL cura che il bordo inferiore si trovi 2-3 cm al di sopra • Un bracciale non ben serrato o o troppo stretto sono cau- dell’incavo del gomito e che l’uscita del tubo in gomma...
Página 39 posizionato all’altezza dell’atrio destro del cuore. Prima di ATTENZIONE! procedere alla misurazione, sedersi in una posizione como- Il tubo deve trovarsi esattamente sopra l’arteria che da con le gambe non incrociate, i piedi distesi sul pavimen- scorre lungo il lato interno del braccio. to, la schiena e il braccio in appoggio.
Página 40 3. Non appena viene rilevato un battito, il 7.4 Come utilizzare la funzione di memoria • In modalità Orologio simbolo “ ” inizia a lampeggiare. (OFF) premere il pulsante MEM; viene visualizzato il numero di misurazioni memorizzate, successi- vamente viene visualiz- 4.
Página 41 NOTA: 7.6 Per cancellare tutti i valori memorizzati La visualizzazione tramite pulsante T3 si ha solo se si effet- In modalità Orologio (OFF), tuano le misurazioni nell’arco di 15 minuti, altrimenti il valore premere il pulsante MEM, visualizzato sarà 0. una volta che i valori me- morizzati sono visualizzati, premere e tenere premuto...
Página 42 Codice di errore Causa/e possibile/i Azione consigliata E exx Si è verificato un problema di Ripetere la misurazione. Se il problema persiste contattare il calibrazione Centro Assistenza. Consultare la garanzia per le informazioni di contatto e le istruzioni di restituzione. Valori non nella norma Rilassarsi per un momento, reinserire il bracciale e riprovare.
Página 43 Se l’azione sopra descritta non risolve il problema, rivolgersi a 8. Pulizia: La presenza di polvere potrebbe inficiare la per- personale qualificato autorizzato da Medel International Srl Non formance dell’ apparecchio. Usare un panno morbido per aprire in alcun caso l’apparecchio. L’apparecchio non ha alcu-...
Página 44 Denominazione Cod. articolo o cod. Smaltimento delle batterie ordine • Smaltire le batterie esauste e completamente scariche ne- Manicotto universale (22-42 cm) 164.323 gli appositi punti di raccolta, nei punti di raccolta per rifiuti (Materiale: poliestere) tossici o presso i negozi di elettronica. Lo smaltimento delle batterie è...
Página 45 • IEC 60601-1:2005+A1:2012 Apparecchi elettromedicali - Prescrizioni per apparecchi elettromedicali e sistemi elet- Parte 1: Prescrizioni generali relative alla sicurezza fonda- tromedicali per uso domiciliare mentale e alle prestazioni essenziali. • IEC 60601-1-8:2006+A1:2012 Apparecchi elettromedicali • Requisiti NIBP - Parte 1-8: Prescrizioni generali relative alla sicurezza fon- •...
Página 46 Requisiti di prestazione EN 60601-1-2:2015/ IEC 60601-1-2:2014 Apparecchi elettromedicali - Parte 1-2: Requisiti generali per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali - Norma collaterale: Disturbi elettromagnetici - Requisiti e prove Indagine clinica EN ISO 81060-1:2012 Sfigmomanometri non invasivi - Parte 1: Requisiti e metodi di prova per le misurazioni non automatizzate.
Página 47 14. Dati tecnici Accessori: Bracciale Universale 22-42 cm Temperatura : da +5°C a +40° C; Display : Display digitale a cristalli liquidi Condizioni Umidità relativa:15 - 90% Tecnologia: Metodo oscillometrico operative: Pressione: da 80 a 105 kPa Classificazione: Apparecchio ad alimentazione interna, con parte applicata tipo BF Temperatura : da - 20°C a+60°C ;...
Página 48 PERSONALE MEDEL. Non aprire o ri- attendere almeno 30 minuti per riportare l’ apparecchio ad parare autonomamente l’apparecchio. Questo dispositivo una temperatura idonea e per renderlo pronto all’...
Página 49 tiepida e un detergente non abrasivo liquido di tipo dome- • Attenzione: Non sono ammesse modifiche all’ apparec- stico (non abrasivi, senza soluzione di gradazione alcolica). chio. • Durante l’ uso, il paziente avrà la propria pelle a contat- • Il produttore metterà a disposizione, su richiesta, gli sche- to con il bracciale.
Página 50 16. Garanzia/assistenza applicazione. • Il dispositivo comprende componenti sensibili che devo- Medel International, via Villapizzone 26 / 20156, Milan (di no essere trattati con cautela. Osservare le condizioni di seguito denominata Medel”) offre una garanzia per questo stoccaggio e funzionamento descritte in questo manuale.
Página 51 Medel provve- e rimontati dall‘acquirente o da un centro di assistenza derà a sostituire o riparare gratuitamente il prodotto in base non autorizzato da Medel;...
Página 52 17. Guida EMC elettromagnetiche o una diminuzione dell’immunità elettro- magnetica di questa apparecchiatura compromettendone il ME EQUIPMENT o ME SYSTEM è adatto per gli ambienti funzionamento. “ sanitari domestici Avvertenza: le apparecchiature di comunicazione RF portatili Avvertenza: non avvicinarsi ad apparecchiature chirurgiche (comprese le periferiche come i cavi dell’antenna e le antenne attive ad alta frequenza e alla stanza isolata dai RF di un esterne) devono essere utilizzate a non meno di 30 cm (12...
Página 53 Tableau 2 Guida e dichiarazione del produttore - Immunità elettromagnetica Test di immunità IEC 60601-1-2 Livello di conformità Scarica elettrostatica (ESD) IEC Contatto ± 8 kV Contatto ± 8 kV 61000-4-2 ± 2 kV, ± 4kV, ± 8 kV, ± 15 kV in aria ±...
Página 54 Tabella 3 Guida e dichiarazione del produttore - Immunità elettromagnetica RF irradiata Frequenza di Banda Servizio Modulazione Modula- Distanza TEST DI prova (MHz) (MHz) zione (W) IMMUNITÀ IEC61000-4-3 LIVELLO (Specifiche di (V/m) prova per IMMUNITÀ 380-390 TETRA 400 Modulazione a impulsi DELLA PORTA b) 18Hz DELL’INVOLUCRO...
Página 55 Thank you for choosing a product from our range. Our name is synonymous with high-quality, thoroughly tested products for applications in the areas of heat, weight, blood pressure, body temperature, pulse, electrostimulation, beauty, baby and air. With kind regards, Your Medel team Contents 1. Included in delivery............56 10. Cleaning and maintenance .......... 68 2.
Página 56 1. Included in delivery Product information Check that the exterior of the cardboard delivery packaging Note on important information is intact and make sure that all contents are present. Before Observe the instructions use, ensure that there is no visible damage to the device Read the instructions before starting work or accessories and that all packaging material has been and/or operating devices or machines...
Página 57 3. Intended use Authorised Representative in the European Intended use Community The blood pressure monitor is intended for the fully auto- Permissible storage and transport temper- Storage/Transport matic, non-invasive measurement of arterial blood pressure ature and humidity and pulse values on the upper arm. Operating Permissible operating temperature, humid- Target group...
Página 58 4. Warnings and safety notes General warnings • The measured values taken by you are for your informa- Contraindications tion only – they are no substitute for a medical examina- • Do not use the blood pressure monitor on newborns, chil- tion.
Página 59 • Only use the cuffs included in delivery or cuffs described • Ensure the device is at room temperature before measur- in these instructions for use for the device. Using another ing. If the measuring device has been stored close to the cuff may lead to measurement inaccuracies.
Página 60 • Observe the plus (+) and minus (-) polarity signs. • Failure to comply with the above can impair the perfor- • Protect the batteries from excessive heat. mance of the device. • Do not charge or short-circuit batteries. 5. Device description •...
Página 61 POWER: Display 4 AA ALKALINE Batteries (Rechargeable batteries are no 9 Previous measured suitable for his device). Adapter (not included) complies with data in memory EN 60601-1. Adaptor model not included. 10 Average of last 3 read- Input: 100-240V~ 50/60Hz 0.2A Max Output: 5V 1000mA. ings Adaptor model: BLJ06L050100U-V 11 Measurement in pro-...
Página 62 6. Initial use 6.2 Clock and date adjustment 1. Once you install the battery or turn off the monitor, it will 6.1. Inserting the batteries enter Clock mode, and LCD will display date and time. Insert the batteries. 2. In Clock Mode, press the O/I and 1.
Página 63 CAUTION! 7. Usage • Only use MEDEL original cuffs! 7.1 Before the measurement: • A loose cuff or a sideways protruding air-pocket causes • Relax and avoid eating, smoking as well as all forms of false measurement values.With repeated measurements,...
Página 64 tain that the lower edge of the cuff lies approximately 2 to The middle of the cuff shuld be at the level of the right atri- 3 cm above the elbow and that the rubber tube leaves the um of the heart. cuff on the inner side of the arm ) Before strarting measurement, please sit confortablY with 4.
Página 65 7.4 How to use the memory function 3. Once a pulse is detected, the “ • In clock mode (Off “symbol blinks. mode), press MEM button. The number of stored data is shown, sudden the latest result will be displayed with 4.
Página 66 NOTE: for 3 sec. All results will be deleted. Press the MEM or O/I button to turn off the display. The average data using T3 button is shown only if the last 3 measurements have been done within 15 minutes. Other- 8.
Página 67 Error code Possible cause(s) Recommended actions E Exx There is a calibrationa Repeat the reading. If the problem persists, contact the Service Centre. problem Refer to the warranty for the contact information and the instructions concerning returns. Out of measurement range Relax for a moment.
Página 68 For any repair operations, only refer to a technical assis- • Put in a dry place and avoid the sunshine; tance centre authorized by the Medel International Srl and • Avoid immersing it in the water. Clean it with a dry cloth request original spare parts.
Página 69 12. Disposal • The codes below are printed on batteries containing harmful substances: Pb = Battery Repairing and disposing of the device contains lead, Cd = Battery contains cadmium, • Do not repair or adjust the device yourself. Proper opera- Hg = Battery contains mercury.
Página 70 fety and essential performance of automated non-invasive EC 60601 - 1-2:2014 Medical electrical equipment - Part sphygmomanometers 1-2: General requirements for basic safety and essential IEC 60601-1-11:2015 Medical electrical equipment - Part performance - Collateral standard: Electromagnetic compa- 1-11: General requirements for basic safety and essential tibility - Requirements and tests.
Página 71 Performance requirements EN ISO 81060-1:2012 Non-invasive sphygmomanometers - Part 1: Requirements and test methods for non-automated measurement type. IEC 80601-2-30:2013 Medical electrical equipment- Part 2-30: Particular requirements for the basic safety and essential performance of automated non-invasive sphygmomanometers Clinical investigation ISO 81060-2:2013 Non-invasive sphygmomanometers - Part 2: Clinical validation of auto- mated measurement type Usability...
Página 72 14. Technical specifications Accessories: Universal cuff circum. 22 - 42 cm Temperature : +5°C to +40° C; Display: LCD large digital backlight display Relative Humidity: 15 - 90% (non Technology: Oscillometric method condensing, but not requiring a Classification: Internally powered equipment, with Operation conditions: water vapour partial pressure greater type BF applied part...
Página 73 MEDEL. Don’t open or repair the device by between uses until it is ready for intended use. yourself. This device must only be serviced, repaired and •...
Página 74 • Do not use solvents to clean this device. Switch off the de- • Before every use, check the device, do not use the device if vice and disconnect it from the power supply. The device it is damaged in any way. The continuous use of a damaged can be cleaned with a damp cloth.
Página 75 jury to the patient: connection tubing kinking too frequent • The device is not intended for patient transport outside a and consecutive multiple measurements; the application healthcare facility. of the cuff and its pressurization on any arm where intrava- • The device is not intended for public use. scular access or therapy, or an arterio-venous (A-V) shunt, •...
Página 76 The device also compares the longest and the shortest the following provisions, Medel shall carry out a repair or time intervals of detected pulse waves to mean time interval a replacement delivery free of charge, in accordance with then calculates standard deviation.
Página 77 Medel; emissions or decreased electromagnetic immunity of this - damage that arises during transport between manufacturer equipment and result in improper operation.”...
Página 78 Table 1 Guidance and manufacturer’s declaration - electromagnetic emissions Emission test Compliance RF Emissiosn CISPR 11 Group 1 RF Emissiosn CISPR 11 Class [ B ] Harmonic emissions Class A IEC 61000-3-2 Voltage fluctuations / flicker emissions Comply IEC 61000-3-3...
Página 79 Table 2 Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic Immunity Immunity Test IEC 60601-1-2 Compliance level Electrostatic discharge (ESD) IEC ±8 kV contact ±8 kV contact 61000-4-2 ±2 kV, ±4kV, ±8 kV, ±15 kV air ±2 kV, ±4kV, ±8 kV, ±15 kV air Electrical fasttransient/burst ±2 kV for power supply lines ±2 kV for power supply lines...
Página 80 Table 3 Guidance and manufacturer’s declaration - electromagnetic Immunity Radiated RF Test Band (MHz) Service Modulation Modula- Distance IMMUNITY IEC61000-4-3 (Test Frequency tion (W) TEST LEVEL specifications for (MHz) (V/m) ENCLOSURE PORT 380-390 TETRA 400 Pulse modulation IMMUNITY to RF wi- b) 18Hz reless communica- 430-470...
Página 81 Nos produits couvrent les domaines de la chaleur, du poids, de la pression sanguine, de la température corporelle, de la thérapie douce, des massages, de la beauté et de l’amélioration de l’air. Sincères salutations, Votre équipe Medel Sommaire 1. Contenu ................. 82 10.
Página 82 1. Contenu Information sur le produit Vérifiez si l’emballage carton extérieur du kit est intact et Indication d’informations importantes si tous les éléments sont inclus. Avant l’utilisation, assu- Suivre le mode d’emploi rez-vous que l’appareil et les accessoires ne présentent Lire le mode d’emploi avant de commen- aucun dommage visible et que la totalité...
Página 83 Éliminer l’emballage dans le respect de Numéro de l’article l’environnement Fabricant 3. Utilisation conforme aux recommandations Utilisation Représentant autorisé dans la Commu- Le tensiomètre est destiné à la mesure non invasive entiè- nauté européenne rement automatique des valeurs de pression sanguine et de pouls sur le bras.
Página 84 pression sanguine et contribuent ainsi au contre de la santé • Ne placez pas la manchette sur des plaies, son utilisation à long terme de l’utilisateur. peut les aggraver. • Veillez à ne pas placer la manchette sur un bras dont 4.
Página 85 • Les maladies cardio-vasculaires peuvent entraîner des • Le tuyau d’air comporte un risque de strangulation de erreurs de mesure ou des mesures imprécises. jeunes enfants. En outre, les petites pièces pourraient • N’utilisez pas l’appareil simultanément avec d’autres ap- constituer un risque d’étouffement en cas d'ingestion.
Página 86 • Évitez de presser, d’aplatir ou de plier le tuyau de la man- Informations sur la compatibilité électromagnétique chette en la manipulant. • L’appareil est prévu pour fonctionner dans tous les envi- Mesures relatives aux piles ronnements indiqués dans ce mode d’emploi, y compris •...
Página 87 5. Description de l’appareil PUISSANCE : 4 Batteries ALKALINE AA (Les piles rechargeables ne Tensiomètre et manchette conviennent pas à son moniteur). Adaptateur (non inclus) conforme à la norme EN 60601.1. Micro port USB pour le chargement * ATTENTION! LE PORT USB NE PEUT PAS ÊTRE UTILISÉ POUR TÉLÉCHARGER DES DONNÉES! Modèle d’adaptateur non inclus.
Página 88 6. Mise en service Écran 9 Données mesurées 6.1. Insertion des piles précédentes dans la Insérez les piles. mémoire 1. Retirez le couvercle 10 Moyenne des 3 der- du compartiment à nières lectures piles. 11 Mesures en cours 2. Insérez quatre piles 11 Indicateur de bat- AA puissantes dans tement cardiaque...
Página 89 • La durée de vie typique des piles neuves et non utilisées 6.3 Tube de raccordement est de 192 mesures pour le temps de fonctionnement qui Insérez le connecteur du brassard est de 60 s. dans la prise sur le côté gauche du compteur.
Página 90 ATTENTION! bord inférieur du brassard se trouve à environ 2 à 3 cm • Utiliser exclusivement les brassards originaux MEDEL! au-dessus du coude et que le tube en caoutchouc laisse • Un brassard lâche ou une poche d’air en saillie latérale le brassard sur le côté...
Página 91 Avant de commencer la mesure, veuillez vous asseoir ATTENTION ! confortablement avec les jambes non croisées, les pieds à La marque (barre d’environ 3 cm de long) doit reposer plat sur le sol, le dos et les bras appuyés. exactement sur l’artère qui descend le long du côté intérieur du bras.
Página 92 4. Lorsque la pression appropriée est atteinte, l’insufflation • Appuyez plusieurs fois sur la touche MEM pour passer en s’arrête et le brassard commence à se dégonfler. revue les résultats mesurés. 5. Lorsque la mesure est terminée, la pression systolique/ 7.5 Système T3: Comment voir la moyenne des 3 diastolique et l’impulsion sont affichées simultanément.
Página 93 7.6 Pour supprimer toutes les valeurs stockées dans la touche et maintenez la touche MEM enfoncée pendant 3 mémoire secondes. Tous les résultats seront supprimés. Appuyez sur la touche MEM ou O/I pour désactiver l‘affichage. En mode Horloge (mode Off) appuyez sur la touche 8.
Página 94 Code d'erreur Cause(s) possible(s) Actions recommandées Hors plage de mesure Détendez-vous un moment. Réattachez le brassard et mesurez à nouveau. Si le problème persiste, Communiquez avec votre médecin. 8.1 Autres dysfonctionnements possibles: Problème Cause(s) possible(s) Actions recommandées L'écran affiche le sym- Les piles sont déchargées.
Página 95 • Évitez de l’immerger dans l’eau Nettoyez-le avec un lubrification ni entretien. Le non-respect de ce qui précède chiffon sec. peut compromettre la sécurité de MEDEL ELITE. • Eviter les secousses et les collisions. 10. Nettoyage et entretien • Éviter un environnement poussiéreux et une tempéra- ture instable.
Página 96 adressez-vous aux collectivités locales responsables de Désignation Numéro d‘article et l’élimination et du recyclage de ces produits. référence Manchette universelle (22-42 cm) 164.323 Élimination des piles (Matériel: Polyester) • Les piles usagées et complètement déchargées doivent être mises au rebut dans des conteneurs spéciaux ou aux 12.
Página 97 • EN 1060-4: Shygmomanomètres non invasifs - Procé- • IEC 60601-1-11: 2015 Matériel électrique médical - Partie dures d’essai pour déterminer la précision globale du sys- 1-11: Exigences générales pour la sécurité de base et les tème de sphygmomanomètres automatisés non invasifs. performances essentielles - Norme collatérale: Exigences •...
Página 98 Compatibilité électroma- EN 60601-1-2:2015/ IEC 60601-1-2:2014 Équipement électrique médical Partie 1-2 : Exigences gnétique générales en matière de sécurité de base et de performance essentielle - Norme collatérale : Perturbations électromagnétiques - Exigences et tests Exigences de performances EN ISO 81060-1:2012 Sphygmomanomètres non invasifs - Partie 1 : Exigences et méthodes de test pour le type de mesure non automatisé.
Página 99 14. Caractéristiques techniques Accessoires : Circonférence universelle du brassard. 22 - 42 cm Affichage : Grand écran LCD à rétro-éclairage Conditions d’utili- Température: +5°C à +40°C numérique sation Humidité relative: 15 - 91% (sans Technologie : Méthode oscillométrique condensation, mais ne nécessitant pas Classification : Équipement alimenté...
Página 100 Mode de fonction- Opération continue vente agréés. nement Veuillez signaler à MEDEL si une opération ou des événe- Version de logiciel ments inattendus se produisent. Après chute / choc, etc, qui peut entraîner des changements REMARQUE : dans la performance, veuillez contacter le service personnel Les spécifications sont susceptibles de changer sans préavis.
Página 101 • Il faut au moins 30 minutes pour que l’équipement se ré- normales et maintenir l’appareil et ses accessoires confor- chauffe à partir de la température minimale d’entreposage mément au manuel d’utilisation. entre les utilisations jusqu’à ce qu’il soit prêt pour l’usage •...
Página 102 • L’utilisateur doit vérifier que l’équipement n’a pas de preuves • Veuillez vérifier que le fonctionnement de l’appareil n’en- visibles de dommages qui peuvent affecter la sécurité du traîne pas une détérioration prolongée de la circulation san- patient ou la capacité de surveillance avant utilisation. guine du patient.
Página 103 Medel International, via Villapizzone 26 / 20156, Milan, tion des tubes, il est possible qu’ils soient connectés par (ci-après désignée « Medel ») propose une garantie pour inadvertance à des systèmes de fluides intravasculaires, ce produit dans les conditions suivantes et dans la mesure permettant à...
Página 104 Conditions de garantie. sation, ainsi que les produits ouverts, réparés ou modifiés par l’acheteur ou par un service client non agréé par Medel ; Si l’acheteur souhaite faire valoir la garantie, il doit - les dommages survenus lors du transport entre le fabricant d’abord s’adresser au revendeur local : cf.
Página 105 Attention : l’utilisation de cet équipement adjacent ou les antennes externes) ne devrait pas être utilisé plus près empilé avec d’autres équipements devrait être évitée parce de 30 cm (12 pouces) de n’importe quelle partie de l’équi- qu’elle pourrait entraîner un mauvais fonctionnement. Si pement, y compris les câbles spécifiés par le fabricant.
Página 106 Tableau 2 Lignes directrices et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique Test d’immunité IEC 60601-1-2 Niveau de conformité Décharge électrostatique (ESD) ±8 kV contact ±8 kV contact IEC 61000-4-2 ±2 kV, ±4kV, ±8 kV, ±15 kV air ±2 kV, ±4kV, ±8 kV, ±15 kV air Transitoire rapide électrique / ±2 kV pour lignes d’alimentation électrique ±2 kV pour lignes d’alimentation électrique...
Página 107 Tableau 3 Lignes directrices et déclaration du fabricant - Immunité électromagnétique Rayonné RF Fréquence Bande Service Modulation Modu- Distance TEST D’IMMU- IEC61000-4-3 de test (MHz) lation NITÉ NIVEAU (Spécifications de (MHz) (V/m) test pour IMMUNITÉ 380-390 TETRA 400 Modulation des impulsions DE PORT D’ENCEIN- b) 18Hz TE à...
Página 108 Nos complace que haya elegido un producto de nuestra colección. Nuestro nombre es sinónimo de productos de alta y comprobada calidad en el ámbito de aplicación de calor, peso, presión arterial, temperatura corporal, pulso, tratamiento suave, masaje, belleza y aire. Atentamente, El equipo de Medel Índice 1. Artículos suministrados ..........109 10. Limpieza y cuidado ........... 122 2.
Página 109 1. Artículos suministrados Información sobre el producto Compruebe que el embalaje de los artículos suministrados Indicación de información importante esté intacto y que su contenido esté completo. Antes de Seguir las instrucciones utilizar el aparato deberá asegurarse de que ni este ni los Leer las instrucciones antes de empezar a accesorios presentan daños visibles y de que se retira el trabajar o a manejar aparatos o máquinas...
Página 110 3. Uso correcto Fabricante Finalidad El tensiómetro se ha diseñado para la medición automática Representante Autorizado en la Comuni- no invasiva de valores de presión arterial y pulso en el dad Europea brazo. Temperatura y humedad de almacena- Storage/Transport Grupo objetivo miento y transporte admisibles Se ha diseñado para ser utilizado por personas adultas para la automedición en el entorno doméstico y es adecuado...
Página 111 4. Indicaciones de advertencia y de • Asegúrese de no colocar el brazalete en un brazo cu- yas arterias o venas estén sometidas a algún tipo de seguridad tratamiento médico, p. ej. acceso por vía intravascular, Contraindicaciones administración de tratamiento por vía intravascular o una derivación arteriovenosa (A-V).
Página 112 • No utilice el aparato al mismo tiempo que otros aparatos Medidas de precaución generales eléctricos médicos (aparatos ME). Esto podría hacer que • El tensiómetro consta de elementos electrónicos y de el tensiómetro funcionara mal o provocar una medición precisión.
Página 113 Medidas para la manipulación de pilas Indicaciones relativas a la compatibilidad • En caso de que el líquido de una pila entre en con- electromagnética tacto con la piel o los ojos, lave la zona afectada • El aparato está diseñado para usarse en todos los entor- con agua y busque asistencia médica.
Página 114 5. Descripción del aparato ALIMENTACIÓN: 4 Pilas ALCALINAS AA (Las pilas recargables no son ade- Tensiómetro y brazalete cuadas para su monitor). El adaptador (no incluido) cumple con 60601-1. Puerto para cargar Micro USB* ATENCIÓN! ¡EL PUERTO USB NO PUEDE USARSE PARA LA ¡...
Página 115 6. Puesta en funcionamiento Pantalla 9 Datos medidos ante- 6.1. Introducción de las pilas riormente en memoria Introducir las pilas. 1. Quitar la tapa de las 10 Media de las 3 últimas pilas del comparti- lecturas mento de pilas. 11 Medición en curso 2.
Página 116 • La vida de funcionamiento normal de las pilas nuevas y 6.3 Conexión del tubo sin usar es de 192 mediciones para un tiempo de funcio- Introduzca el tubo del manguito en namiento que es 60 segundos. la toma de la parte izquierda del indicador.
Página 117 ¡ATENCIÓN! de goma deje el brazalete en la parte interna del brazo). • ¡Use sólo brazaletes originales de MEDEL! 4. Apriete el extremo libre del brazalete y cierre el brazalete • Un brazalete mal ajustado o una cámara de aire asoman- con el Velcro.
Página 118 5. No debe haber espacio libre entre el brazo y el brazalete, 7.3 Procedimiento de medición ya que esto influiría en el resultado. La ropa no debe con- 1. La medición puede empezar después finar con el brazo. Debe quitarse cualquier prenda que lo de que se haya colocado adecuada- haga (por ejemplo, un suéter).
Página 119 5. Cuando se ha completado la medición, se muestran de 7.5 Sistema T3: Cómo ver la media de las 3 últimas manera simultánea la presión sistólica/diastólica y el pulso. medidas (tomadas en los últimos 15 minutos) 6. En el caso de que la medición muestre 1.
Página 120 8. Resolución de problemas el botón MEM durante 3 segundos. Se borrarán todos los resultados. Apriete el botón MEM o el botón O/I para apa- Siga las acciones recomendadas a continuación y apriete el gar la pantalla. botón O/I otra vez para empezar otra medición. Código de error Causas posibles Acciones recomendadas...
Página 121 MEDEL ELITE. Medel International Srl y solicite piezas de recambio ori- ginales. No abra nunca el dispositivo. No contiene piezas...
Página 122 10. Limpieza y cuidado • Protéjalo de: - agua y humedad 1. Para limpiar, utilice sólo un paño suave y ligeramente - temperaturas extremas, humedad y altitud humedecido. - impacto y caída 2. No use alcoholes de petróleo, diluyentes ni disolventes - contaminación y polvo similares.
Página 123 13. Referencia a los estándares • Las reparaciones solo deben ser realizadas por el servicio de atención al cliente o distribuidores autorizados. Antes Dispositivo estándar El dispositivo cumple los requeri- de realizar cualquier reclamación, compruebe el estado mientos del estándar europeo para el monitor de presión de las pilas y sustitúyalas si es necesario.
Página 124 médicos usados en el ambiente de atención médica do- de alarma en equipo eléctrico médico y sistema eléctrico miciliaria médico. • IEC 60601-1-8:2006+A1:2012 Equipo eléctrico médico - • EC 60601 - 1-2:2014 Equipo electromédico – Part. 1-2: Parte 1 -8: Requerimientos generales para la seguridad Requerimientos generales para la seguridad básica y ren- básica y rendimiento esencial - Normal colateral: Reque- dimiento esencial - Normal colateral: Compatibilidad elec-...
Página 125 Investigación clínica ISO 81060-2:2013 Esfigmomanómetros no invasivos - Parte 2:Validación clínica del tipo de medi- ción automatizada EN 60601-1-6:2010+A1:2015/IEC 60601-1-6:2010+A1:2013 Equipos electromédicos - Parte 1-6:Requisitos generales para la seguridad básica y el rendimiento esencial - Estándar colateral: Usabilidad IEC 62366-1:2015 Productos sanitarios - Parte 1:Aplicación de la ingeniería de usabilidad para productos sanitarios Usabilidad ISO 81060-2:2013 Esfigmomanómetros no invasivos - Parte 2:Validación clínica del tipo de medi-...
Página 126 14. Datos técnicos Vida de la pila: Para aproximadamente 192 medi- ciones, dependiendo de los niveles Pantalla: Pantalla digital grande con luz de de presión sanguínea y presión fondo de bomba Tecnología Método oscilométrico Accesorios: Circunferencia universal brazalete: Clasificación: Equipo alimentado internamente, 22 - 42 cm con parte aplicada tipo BF Condiciones de funcio-...
Página 127 Personal de servicio de MEDEL. No abra ni repare el Protección contra la IP21 dispositivo por usted mismo. Este dispositivo debe revisa- entrada dañina de agua do, reparado y abierto sólo por personas en los centros de o partícula fina: ventas autorizados.
Página 128 • Se requieren al menos 30 minutos para calentar el equi- • El adaptador es especificado como una parte del equipo po desde la temperatura mínima de almacenamiento entre usos hasta que esté listo para el uso previsto. Se requieren •...
Página 129 • Advertencia: Preste atención al efecto de la interferencia Por favor, inicie o finalice el tratamiento médico basándose del flujo de sangre y a la lesión dañina consecuente para exclusivamente en el tratamiento recomendado del médi- el paciente, causada por una presión continua del braza- co.
Página 130 Medel International, via Villapizzone 26 – 20156, Milano (en • El paciente hace las veces de operador. lo sucesivo, «Medel») concede una garantía para este pro- •...
Página 131 Medel se compromete a sustituir el producto o a sido abiertos, reparados o modificados por el comprador o repararlo según las presentes condiciones de garantía.
Página 132 cionen con normalidad. del equipo, incluyendo los cables especificados por el fabri- Advertencia: el uso de accesorios, transductores y cables cante.De lo contrario, podría producirse la degradación del distintos de los especificados o proporcionados por el fa- rendimiento de este equipo. bricante de este equipo puede causar un aumento de las emisiones electromagnéticas o una disminución de la inmu- Descripción técnica...
Página 133 Tabla 2 Guía y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética Prueba de inmunidad IEC 60601-1-2 Nivel de cumplimiento Descarga electrostática, (ESD) IEC ±8 kV contacto ±8 kV contacto 61000-4-2 ±2 kV, ±4kV, ±8 kV, ±15 kV aire ±2 kV, ±4kV, ±8 kV, ±15 kV aire Transitorios eléctricos rápidos/ ±2 kV para líneas de alimentación eléctrica ±2 kV para líneas de alimentación eléctrica...
Página 134 Tabla 3 Guía y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética RF radiada Frecuencia Banda Servicio Modulación Modula- Distancia PRUEBA DE IEC61000-4-3 de prueba (MHz) ción (W) INMUNIDAD (especificaciones (MHz) NIVEL (V/m) de prueba para 380-390 TETRA 400 Modulación de impulsos INMUNIDAD DEL b) 18Hz CIERRE DE PUERTO 430-470...
Página 136 Manufacturer: Guangdong Transtek Medical Electronics Co., Ltd. Zone A, No.105 ,Dongli Road, Torch Development Distri- ct, Zhongshan,528437,Guangdong,China EC REP MDSS - Medical Device Safety Service GmbH Schiffgraben 41, 30175 Hannover- Germany Distributed by: Beurer GmbH Söflinger Str. 218 89077 Ulm, Germany Made in CHINA...

Medel ELITE Instrucciones De Uso

Idiomas disponibles

Enlaces rápidos

Manuales relacionados para Medel ELITE

Resumen de contenidos para Medel ELITE