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Los efectos secundarios registrados en la evaluación clínica del Sistema Ulthera®
en el tratamiento del escote fueron leves y desaparecieron rápidamente. Se
limitaron a:
•
Eritema (enrojecimiento): el área tratada podría presentar un eritema justo
tras el tratamiento. Suele desaparecer a las pocas horas del tratamiento.
•
Edema (hinchazón): el área tratada podría presentar un edema leve tras el
tratamiento. Suele desaparecer entre 3 y 48 horas tras el tratamiento.
•
Habón: el área tratada podría presentar un punto localizado de edema
lineal visible tras el tratamiento. Suele desaparecer entre 1 y 3 semanas tras
el tratamiento.
•
Área elevada de edema: es posible que el área tratada presente un área
localizada de edema visible lineal después del tratamiento. Suele
desaparecer dentro de 1 día a 3 semanas de tratamiento.
•
Hematomas: podrían aparecer hematomas leves ocasionados por el daño
en los vasos sanguíneos de las partes blandas y suelen desaparecer entre
3 días y 3 semanas tras el tratamiento.
•
Efectos pasajeros a los nervios aferentes (por inflamación de los nervios):
o Podría producirse parestesia o entumecimiento y suele desaparecer
entre 4 días y 5 semanas tras el tratamiento.
o El hormigueo podría aparecer después del tratamiento y desaparece
pasados entre 3 y 5 días.
o La picazón podría aparecer después del tratamiento y desaparece
pasadas entre 1 y 3 semanas.
No se reportaron lesiones permanentes en los nervios durante los ensayos clínicos.
•
Quemaduras/Cicatrices: Se pueden producir quemaduras, que pueden o
no formar cicatrices permanentes, si se usa una técnica incorrecta para el
tratamiento (p. ej. inclinación del transductor, espaciado incorrecto entre
líneas, bolsas de gel, etc. Ver secciones 7.3.4 y 7.3.5). Algunas cicatrices
responden al tratamiento médico y desaparecen por completo.
2.6. Quejas y eventos adversos
No se observaron eventos adversos graves durante la evaluación del estudio
clínico del Sistema Ulthera®.
Ulthera sigue las normas MDR (Medical Device Reporting) para el manejo de
quejas y eventos adversos. Si se sospechara o informara de un evento
adverso, comuníquese con Ulthera, Inc. al número que figura en la
contratapa de este documento. Si se encuentra fuera de EE. UU.,
comuníquese con su representante local de Ulthera.
Ulthera, Inc.
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