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11. Normas de seguridad y
clasificaciones reglamentarias
Clasificación del producto por la FDA 878.4590
UL60601-1, IEC60601-1 Equipo médico eléctrico, Parte 1: requisitos generales de Seguridad.
Dispositivo de Clase I, parte aplicada de tipo B, sin clasificación AP/APG.
Protección de ingreso: IPx0 ("Equipo común") para la Unidad de control; IPx1 para el
transductor acoplado y la pieza de mano.
Modo de operación: continuo.
IEC60601-1-2, Compatibilidad electromagnética. CISPR 11 clase A, Grupo 1.
IEC60601-2-37, Requisitos particulares para la seguridad de los equipos de
diagnóstico y monitorización médicos de ultrasonido
Los materiales que entran en contacto con los pacientes cumplen con la norma
ISO 10993-1
Certificación de NRTL: Asociación de normas canadienses (CSA)
ISO 13485 Norma de control de calidad
Página
86
Ulthera, Inc.
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