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6.1.3. Escote
6.1.3.1. Resultados de ensayos clínicos
Para respaldar la ampliación en la indicación, se evaluó el Sistema Ulthera® en
un estudio prospectivo de seguridad y eficacia en el que se investigó la respuesta
clínica observada después del tratamiento con el Sistema Ulthera® a fin de lograr
la mejora de las líneas y arrugas del escote. El protocolo del estudio clínico se
aprobó con el número IDE G120004 para la inscripción de hasta 130 sujetos
femeninos de 35 a 60 años de edad en hasta 4 centros con un seguimiento de
90 a 180 días. La escala Fabi-Bolton, una escala validada y publicada, se definió
en forma prospectiva para evaluar la mejora en las arrugas. Sin embargo, no se
logró la validación correcta de la escala Fabi-Bolton durante el ensayo clínico,
ya que los puntajes κ para la reproducibilidad con el mismo evaluador y entre
distintos evaluadores eran bajos. Por lo tanto, se modificó el criterio de valoración
principal de la escala Fabi-Bolton a una evaluación enmascarada retrospectiva
a posteriori de las fotografías antes y después del tratamiento. Al inicio del ensayo
clínico, no se contó con criterios de éxito de la evaluación enmascarada
especificados previamente. Además de la evaluación enmascarada, también
se llevó a cabo una evaluación sin enmascarar que se denominó Puntajes de
Mejora Estética Global Evaluada por el Médico (Clinician Global Aesthetic
Improvement Scores, CGAIS). Por último, también se realizó la medición de los
cuestionarios de satisfacción de los pacientes para evaluar la mejora.
Tabla 6.3 - Recuento de pacientes
Luego del análisis de todas las fotografías que se utilizaron en el estudio clínico,
se identificó que 54 de las 108 fotografías del día 180 presentaban inconsistencias
en la calidad de la foto (cambios en la luz, en el color, en el enfoque, en la
posición del paciente, en el recorte, etc.). Por lo tanto, se llevó a cabo un análisis
de subgrupos con el uso del criterio de valoración principal de evaluación
enmascarada de los restantes 54 grupos de fotografías evaluables del día 180
que se consideró que tenían la mayor uniformidad en la calidad de la fotografía.
La Tabla 6.4 brinda los resultados de la evaluación enmascarada de las
fotografías de los sujetos evaluables.
Ulthera, Inc.
N
Abandono de sujetos
Sujeto por protocolo
Sujetos que se eliminaron
por mala calidad en las
fotografías
Sujetos evaluables
125
17
108
54
54
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