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12.0 Hojas de especificaciones (EN 12184 e ISO 7176-15)
Este producto cumple con las normas y directrices correspondientes a dispositivos de asistencia médica y lleva el sello de la
CE.
Este producto cumple con los requisitos y normas descritos a continuación. Y han sido realizados por instituciones
independientes.
EN ISO 10993-5:2009
Evaluación biológica de los dispositivos médicos - Parte 5: Pruebas de citotoxicidad in vitro (ISO 10993-5:2009)
Standard
Definición/descripción
Regulación de
dispositivos médicos
Aplicable según se menciona en el Apéndice 1
(UE) 2017/745
Productos de asistencia para personas con discapacidad -
Requisitos generales y métodos de prueba
EN 12182: 2012
Clase B
Sillas de ruedas eléctricas, scooters y sus correspondientes
cargadores - Requisitos generales y métodos de prueba
EN 12184: 2014
Clase B
Requisitos y métodos de prueba de resistencia estática, impacto
ISO 7176-8: 2014
y fatiga según.
ISO 7176-9: 2009
Pruebas climáticas para sillas de ruedas eléctricas
Requisitos y métodos de prueba para sistemas de control para
ISO 7176-14: 2008
sillas de ruedas eléctricas
ISO 7176-16: 2012
Requisitos para resistencia a la combustión de piezas tapizadas.
Elite
Mini XS Plus Rev.B
2
Elite
Mini
2
Elite
XS
2
Elite
Mini
2
Elite
XS
2
Elite
Plus
2
Elite
Plus
2
Peso del muñeco de pruebas
-
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136 kg
170 kg
-
-
136 kg
170 kg
N/A
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N/A
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