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Normas y prescripciones válidas para este aparato
El aparato es un producto con un nivel técnico muy alto. Esta centrífuga está sujeta a amplios procesos de
certificación y control conforme a las normas y prescripciones en su versión válida correspondiente:
Seguridad eléctrica y mecánica para la construcción y el control final:
Serie de normas: IEC 61010 (corresponde a la serie de normas DIN EN 61010)
•
IEC 61010-1 "Determinaciones de seguridad para equipos eléctricos de medición, control y regulación, y
equipos de laboratorio - Parte 1: Exigencias generales" (grado de suciedad 2, Categoría de sobretensión II)
•
IEC 61010-2-010 "Determinaciones de seguridad para equipos eléctricos de medición, control y regulación,
y equipos de laboratorio - Parte 2-010: Exigencias especiales a los aparatos de laboratorio para el
calentamiento de substancias" (válido solamente para centrífugas con calefacción)
•
IEC 61010-2-011 "Determinaciones de seguridad para equipos eléctricos de medición, control y regulación,
y equipos de laboratorio - Parte 2-011: Exigencias especiales a los aparatos de refrigeración" (válido
solamente para centrífugas con refrigeración)
•
IEC 61010-2-020 "Determinaciones de seguridad para equipos eléctricos de medición, control y regulación,
y equipos de laboratorio - Parte 2-020: Exigencias especiales a las centrífugas para laboratorio"
•
IEC 61010-2-101 "Determinaciones de seguridad para equipos eléctricos de medición, control y regulación,
y equipos de laboratorio - Parte 2-101: Exigencias especiales a los aparatos médicos para diagnóstico In-
vitro" (IVD)
Compatibilidad electromagnética:
•
EN 61326-1 "Equipos eléctricos de medición, control y regulación, y equipos de laboratorio - Exigencias de
compatibilidad electromagnética - Parte 1: Exigencias generales
Gestión de riesgos:
•
DIN EN ISO 14971 "Aplicación de la gestión de riesgos a productos médicos"
Restricción de substancias peligrosas (RoHS II):
•
EN 50581 "Documentación técnica para evaluación de aparatos eléctricos y electrónicos en lo que se
refiere a la restricción de substancias peligrosas"
Directivas europeas válidas para los procedimientos de evaluación de conformidad:
•
Reglamento (UE) 2017/746 sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
•
Directiva 2011/65/UE para la restricción de la utilización de substancias peligrosas en aparatos eléctricos y
electrónicos. El proceso de evaluación de conformidad CE se realiza aquí en responsabilidad exclusiva del
fabricante sin participación de un organismo denominado.
Directivas para productos médicos válidas fuera de Europa:
•
EE.UU.: QSR, 21CFR 820 "CFR Title 21 - Food and Drugs: TITLE 21- FOOD AND DRUGS, CHAPTER I -
FOOD AND DRUG ADMINISTRATION DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES,
SUBCHAPTER H - MEDICAL DEVICES, Part 820 QUALITY SYSTEM REGULATONS"
•
Canadá: CMDR, SOR/98-282 "Medical Devices Regulations"
Sistema de control de calidad certificado conforme a
•
ISO 9001 "Sistemas de control de calidad - exigencias"
•
ISO13485 "Sistemas de control de calidad para productos médicos - exigencias para fines reglamentarios"
Sistema de gestión ambiental conforme a
•
ISO 14001 "Sistema de gestión ambiental - Especificación con instrucciones de aplicación"
AB1800ESPTEL
Rev. 07 / 12.2022
9/119
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