Posibles Efectos Secundarios - Idoman Teoranta Thermablate EAS Instrucciones De Uso

ADVERTENCIAS (continuación)
 Como lo más probable es que la cavidad endometrial se distorsione con cualquier tipo de ablación
endometrial, no debe intentarse repetir la ablación con el EAS Thermablate. Las pacientes que
necesiten tratamiento tras la ablación por globo térmico deben ser tratadas médicamente o
mediante ablación endometrial histeroscópica o endometrectomía histeroscópica únicamente por
médicos con experiencia.
 La temperatura exterior medida en la envoltura del cartucho desechable puede alcanzar un máximo
de 80 °C durante el ciclo del tratamiento. Se ha confirmado en un estudio clínico realizado por
Idoman en 2010 y en los datos históricos del software de gestión de pacientes (PMS) que la
temperatura de la envoltura del cartucho desechable no tiene energía suficiente para causar una
transferencia de calor a la zona que la rodea.

3.6 POSIBLES EFECTOS SECUNDARIOS

Como en todas las ablaciones endometriales, pueden producirse lesiones graves o la muerte.
Los siguientes posibles acontecimientos adversos se han asociado a la ablación endometrial:
 Calambres pélvicos.
 Náuseas y vómitos.
 Perforación del útero.
 Perforación del intestine.
 Ruptura del útero.
 Lesión térmica en tejidos/órganos adyacentes, cuyo resultado es una intervención quirúrgica urgente y
que la paciente necesite colectomía y creación de un estoma.
 Fuga de líquido caliente en el cuello del útero, vagina o trompas de Falopio.
 Infección.
 Síndrome de esterilización tubárica postablación (PATSS).
 Hematómetra.
 Absceso genital.
 Peritonitis.
 Absceso tubo-ovárico.
 Salpingectomía.
A partir de los datos actuales de vigilancia posterior a la comercialización, se aplican los siguientes índices
de incidencia:
Acontecimientos adversos intraoperatorios
Perforación uterina
Lesión térmica
Desgarro uterino
Resección del intestino
Perforación del intestino
Absceso genital
Peritonitis
Absceso tubo-ovárico
Salpingectomía
Acontecimientos adversos posoperatorios
Dolor (abdominal)
Dolor genital/dismenorrea
Náuseas y vómitos (posoperatorios)
Infección
Síndrome de esterilización tubárica posablación (PATSS)
Hematometra
Incidencia
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Instrucciones de uso
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