Estándares - Idoman Teoranta Thermablate EAS Instrucciones De Uso

6.2. ESTÁNDARES
El dispositivo Thermablate EAS cumple los siguientes estándares:
 IEC60601-1:2005 Edition 3.0 Medical Electrical Equipment, Part 1, General Requirements for Safety
 IEC60601-1-2:2007, IEC60601-1-2:2001, IEC60601-1-2:1993 Medical Directive Emissions and
Immunity Standard.
 CAN/CSA C22.2 No. 60601.1:08 (with Supplement 1:1994 & Amendment 2:1998) Medical Electrical
Equipment, Part 1, General Requirements for Safety.
 ANSI/AAMI ES60601-1:2005 Medical electrical equipment—Part 1: General requirements for basic
safety and essential performance
Guía y declaración del fabricante-Emisiones electromagnéticas
La Unidad de Control de Tratamientos (TCU) Thermablate EAS debe ser utilizada en el ambiente electromagnético
especificado abajo. El cliente o usuario de la Unidad de Control de Tratamientos (TCU) Thermablate EAS debe asegurarse
de que sea utilizada en dicho ambiente.
Prueba de emisiones
Emisiones RF
CSPR 11
Emisiones RF CSPR 11
Emisiones armónicas
IEC 61000-3-2
Fluctuaciones de voltaje /
tensión parpadeante
IEC 61000-3-3
Cumplimiento Ambiente electromagnético - Guía
Grupo 1 La Unidad de Control de Tratamientos (TCU) Thermablate EAS usa
energía RF sólo en su funcionamiento interno. Por lo tanto, sus
emisiones RF son muy bajas y no suelen ocasionar ninguna
interferencia en equipos electrónicos cercanos.
Clase A La Unidad de Control de Tratamientos (TCU) Thermablate EAS puede
utilizarse en cualquier establecimiento que no sea doméstico y puede
utilizarse en establecimientos domésticos y en aquellos conectados
Clase A
directamente a la red pública de abastecimiento de energía de bajo
voltaje en instalaciones utilizadas para propósitos domésticos,
Cumple
siempre y cuando se cumpla con la siguiente advertencia.
Advertencia: Este equipo/sistema sólo puede ser utilizado por
profesionales de la salud. El equipo/sistema puede causar
interferencia radial o puede alterar el funcionamiento de un equipo
cercano. Podría resultar necesario tomar medidas de mitigación
como reorientar o reubicar la Unidad de Control de Tratamientos
(TCU) Thermablate EAS, o bien, proteger su ubicación.
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Instrucciones de uso