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Certificado de inspección de
calidad
(No quitar. Fotocopiar en caso necesario.)
Drägerwerk AG & Co. KGaA
Moislinger Allee 53-55
D-23542 Lübeck
es un fabricante certificado de dispositivos médicos de acuerdo con el Anexo II de la Directiva 93/42/CEE
y emplea un Sistema de Gestión de la Calidad en conformidad con los requisitos de las normas
ISO 13485:2016 e ISO 9001:2015.
Por el presente confirmamos a nuestro cliente
(a cumplimentar por el socio distribuidor de Drägerwerk AG & Co. KGaA)
que el producto D-Vapor/D-Vapor 3000
con número de serie
(Véase el dorso de estas instrucciones de uso.
a cumplimentar por el socio distribuidor de Drägerwerk AG & Co. KGaA)
ha sido fabricado y comprobado en Alemania y cumple con las especificaciones técnicas.
Los vaporizadores de agente anestésico D-Vapor y D-Vapor 3000 son ajustados en fábrica dentro de las
tolerancias especificadas en la tabla siguiente en condiciones de calibración (temperatura de 22 °C
(71,6 °F), presión atmosférica de 1013 hPa (14,69 psi), flujo continuo de 2,5 L/min de aire sin presión de
ventilación, sin fluctuaciones de presión y sin contrapresión). Para el ajuste individual al agente
anestésico desflurano se utilizan instrumentos de medición de precisión.
Posición del dial de control [Vol%]
Tolerancia [Vol%]
Las posiciones del dial de control se ajustan de menor a mayor.
Los vaporizadores de agente anestésico D-Vapor y D-Vapor 3000 dotados de la marca CE satisfacen los
requisitos del Anexo I de la Directiva 93/42/CEE (productos sanitarios).
Drägerwerk AG & Co. KGaA
Fabricación de vaporizadores: inspección final
3,0
5,0
8,0
De
De
De
2,5
4,25
6,8
a
a
a
3,5
5,75
9,2
10,0
14,0
18,0
De
De
De
8,5
11,9
15,3 a
a 11,5
a
20,7
16,1
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