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Resumen de contenidos para Abbott FreeStyle Optium Neo H
- Página 1 Manual del usuario Sistema de control de glucosa y cuerpos cetónicos en sangre...
- Página 2 Símbolos Estos símbolos tienen relación con su medidor. Consultar las instrucciones de uso Fecha de caducidad Límite de temperatura Producto sanitario para diagnóstico in vitro Fabricante Referencia Marca CE Reciclar Representante autorizado en la Comunidad Número de serie Europea/Unión Europea Código de lote Riesgos biológicos Esterilizado mediante irradiación...
- Página 3 FreeStyle Optium Neo H de un vistazo ........
- Página 4 Comprensión de los resultados de la prueba de cuerpos cetónicos en sangre ..............25 Visualización del libro de registro .
- Página 5 Uso previsto El medidor de monitorización de glucosa y cuerpos cetónicos en sangre FreeStyle Optium Neo H es un producto sanitario para diagnóstico in vitro destinado a la medición cuantitativa automatizada de glucosa y cuerpos cetónicos β (β hidroxibutirato) en sangre. El sistema consta de un medidor y de tiras reactivas y está destinado para uso profesional como ayuda en el seguimiento de la diabetes mellitus y la cetosis, incluida la cetoacidosis diabética.
- Página 6 • Tenga cuidado al usarlo cerca de niños. Las piezas pequeñas pueden constituir un peligro de asfixia. Cómo funciona el sistema de control de glucosa en sangre FreeStyle Optium Neo H Cuando inserta una tira reactiva en el medidor, aparece el símbolo de gota de muestra en la ventana de la pantalla del medidor.
- Página 7 FreeStyle Optium Neo H de un vistazo Ventana de la pantalla Libro de registro Muestra la pantalla de inicio del medidor (mostrada aquí) Muestra los resultados de las pruebas y Botón Subir otra información importante Marca una prueba de sangre venosa...
- Página 8 Símbolos del medidor Símbolo Qué significa Símbolo Qué significa Libro de registro Marca de solución de control Medidor listo para la aplicación de Realizar prueba de control de calidad muestras Resultado de la solución de control Número de días Cuerpos cetónicos Prueba de la solución de control Con conexión a ordenador Pila con poca carga...
- Página 9 Uso del medidor Encendido y apagado del medidor Encendido del medidor: Apagado del medidor: • Pulse • Mantenga pulsado durante 3 segundos o • Inserte una tira • No haga nada durante 2 minutos Comprobación de la pantalla del medidor cada vez que se enciende Pantalla de Pantalla de La pantalla del medidor debe estar completamente negra...
- Página 10 Configuración del medidor Para confirmar que la fecha y la hora están configuradas correctamente, siga los pasos indicados a continuación. Establecer la hora Paso Acción Comience con el medidor apagado (sin tira reactiva insertada). • Pulse para encender el medidor Mantenga pulsada la hora (por ejemplo 11:50) en la pantalla durante 3 segundos hasta que la pantalla cambie.
- Página 11 Paso Acción Configurar formato de hora (reloj de 12 o 24 horas) o para cambiar • Pulse • Pulse para continuar Formato de hora Nota: El medidor puede mostrar un formato de hora de 12 h (1:23 p. m.) o 24 h (13:23). Si prefiere el formato de 12 h, no aparecerá “a. m.”. Si está configurando una hora p. m., continúe pulsando hasta que vea “p. m.”.
- Página 12 Establecer la fecha Paso Acción Establecer el mes • El mes parpadea. Pulse o para establecer el mes • Pulse para continuar Establecer el día • El día parpadea. Pulse o para establecer el día • Pulse para continuar Día Establecer el año •...
- Página 13 Activación de los indicadores fuera del rango y recordatorio de control de calidad Introducción Es posible activar en el medidor los indicadores fuera del rango y el recordatorio de control de calidad para apoyar el cumplimiento de las políticas y procedimientos de su centro. •...
- Página 14 Paso Acción Pulse para encender el medidor. Mantenga pulsado y al mismo tiempo durante 4 segundos hasta que cambie la pantalla. • Mantenga pulsado hasta que la pantalla cambie para continuar...
- Página 15 Paso Acción Pulse o para establecer el nivel del indicador fuera del rango bajo. • Pulse para continuar Nota: Aparecerá - - - si el indicador fuera del rango bajo está desactivado. Pulse o para establecer el nivel del indicador fuera del rango alto.
- Página 16 Paso Acción Pulse para activar un recordatorio de control de calidad. Nota: Dejar el - - - mantendrá desactivado el recordatorio de control de calidad. Pulse o para activar un recordatorio de control de calidad por horas o por días. Nota: Las horas se indican con una H (ejemplo: significa cada 12 horas).
- Página 17 Preparación del medidor para prueba de glucosa y cuerpos cetónicos Calibración del medidor para pruebas de glucosa y cuerpos cetónicos Calibre el medidor para: Se requiere calibración: • Hacer coincidir con las tiras reactivas que se están • Al usar el medidor por primera vez utilizando •...
- Página 18 Preparación del medidor Paso Acción Sostenga el calibrador con el número de LOTE hacia usted. Inserte el calibrador en el medidor hasta que se detenga. De este modo se enciende el medidor. Notas: • Compruebe que la pantalla del medidor funcione correctamente cada vez que encienda el medidor.
- Página 19 Confirmación del número de LOTE Verifique que el número de LOTE coincida en todas las partes siguientes: • Pantalla del • Calibrador de tiras • Instrucciones de uso de las tiras • Envase de aluminio de la tira medidor reactivas reactivas reactiva IMPORTANTE: Póngase en contacto con el servicio de Atención al Cliente si el número de LOTE no coincide.
- Página 20 Prueba de glucosa o cuerpos cetónicos en sangre IMPORTANTE: Use las tiras reactivas solamente una vez. Lea las instrucciones de uso de las tiras reactivas antes de realizar una prueba de glucosa o cuerpos cetónicos en sangre. Contiene información importante y le indicará cómo conservar y manipular las tiras reactivas. Zona de la prueba Paso Acción...
- Página 21 Realización de una prueba de glucosa o cuerpos cetónicos en sangre Paso Acción Abra el envoltorio de aluminio de la tira reactiva (rasgue por la muesca y tire hacia abajo) para extraer la tira reactiva. Inserte la tira reactiva en el medidor hasta que se detenga. Esto encenderá...
- Página 22 Paso Acción Compruebe que aparece el número de LOTE del envoltorio de aluminio de la tira reactiva que está usando. El parpadea, lo que (cont.) indica que el medidor está listo para que aplique una muestra a la tira reactiva. Nota: KET aparecerá...
- Página 23 Paso Acción Aplique sangre a la tira reactiva. Coloque la gota de sangre en la zona blanca del extremo de la tira reactiva. La sangre se introduce en la tira reactiva. Mantenga la sangre contra la tira reactiva hasta que vea 3 líneas cortas en la pantalla del medidor.
- Página 24 Paso Acción Vea el resultado. La prueba ha finalizado cuando el resultado aparece en la pantalla del medidor (se muestran ejemplos). El resultado se guarda en la memoria. Ejemplo de resultado de glucosa en sangre Ejemplo de resultado de cuerpos cetónicos en sangre Ejemplo de resultado de glucosa en sangre venosa Mantenga pulsado...
- Página 25 Obtención de una muestra de sangre capilar neonatal mediante punción del talón (Para pruebas de glucosa) Acción • Utilice un nuevo par de guantes limpios con cada paciente. • Utilice únicamente muestras de sangre total recién obtenida. • Recoja la sangre capilar utilizando un dispositivo de punción de un solo uso y una técnica adecuada.
- Página 26 Comprensión de los resultados de la prueba de glucosa en sangre El medidor muestra los resultados de glucosa en sangre en mg/dL. La unidad de medida está predefinida; no se puede cambiar esta configuración. El medidor muestra resultados entre 20 y 500 mg/dL. IMPORTANTE: •...
- Página 27 Resultados de glucosa en sangre Si ve Qué significa Cómo proceder Si los indicadores fuera del rango Siga el procedimiento de su centro para están activados, aparece cuando el tratamiento de los resultados fuera del el resultado es inferior al rango rango.
- Página 28 Resultados de glucosa en sangre altos Si ve Qué significa Cómo proceder Si los indicadores fuera del rango Siga el procedimiento de su están activados, aparece cuando centro para el tratamiento de los el resultado es superior al rango resultados fuera del rango. establecido en su centro.
- Página 29 Comprensión de los resultados de la prueba de cuerpos cetónicos en sangre El medidor muestra los resultados de cuerpos cetónicos en mmol/L, entre 0,0 y 8,0 mmol/L. La unidad de medida está predefinida; no se puede cambiar esta configuración. Se espera que los cuerpos cetónicos en sangre estén por debajo de 0,6 mmol/L. Los niveles altos de cuerpos cetónicos en sangre pueden estar causados por enfermedades, encontrarse en ayunas, ejercicio vigoroso o niveles de glucosa en sangre sin vigilar.
- Página 30 Pantalla Qué significa Cómo proceder El resultado es superior El paciente puede tener riesgo de Siga las políticas y los procedimientos a 1,5 mmol/L. padecer cetoacidosis diabética. de su centro sobre cómo tratar los resultados de cuerpos cetónicos en sangre altos. Cuerpos cetónicos en sangre muy Repita la prueba con una nueva altos...
- Página 31 Visualización del libro de registro El libro de registro del medidor puede almacenar hasta 1000 eventos, incluidos los resultados de glucosa en sangre, cuerpos cetónicos en sangre y de la solución de control, y otra información del medidor. Visualización de eventos del libro de registro Paso Acción En la pantalla de inicio, pulse ...
- Página 32 Resultado de glucosa en sangre venosa Resultado de la solución de control La pantalla y la pantalla de resultado de la prueba de la solución de control se alternan. Nota: Que la casilla esté marcada indica una prueba de la solución de control y no que el resultado esté dentro del rango. Visualización de promedios de glucosa en sangre Paso Acción...
- Página 33 Mientras tiene abierto el libro de registro, pulse en cualquier momento para ver el promedio de 7 días. [ ] • Pulse para ver el promedio de 14 días. [ ] • Pulse para ver el promedio de 30 días. [ ] • Pulse para volver a los eventos del libro de registro.
- Página 34 Pruebas con solución de control de glucosa y cuerpos cetónicos Se debe realizar una prueba de la solución de control cuando: • No está seguro de los resultados de glucosa o cuerpos cetónicos en sangre de su paciente, o • Recibe un recordatorio de la prueba que indica que se debe realizar una prueba de control de calidad.
- Página 35 Realización de una prueba de la solución de control Paso Acción Abra el envoltorio de aluminio de la tira reactiva (rasgue por la muesca y tire hacia abajo) para extraer la tira reactiva. Inserte la tira reactiva en el medidor hasta que se detenga. Esto encenderá...
- Página 36 Paso Acción El parpadea. Pulse hasta que aparezca . El medidor ya está listo para que aplique la solución de control a la tira reactiva. Nota: KET aparecerá en la pantalla si ha insertado una tira de cuerpos cetónicos en sangre de color violeta. Aplique solución de control a la tira reactiva.
- Página 37 Paso Acción Sostenga la solución de control en la tira reactiva hasta que: • Vea 3 líneas cortas en la pantalla del medidor. Esto significa que ha aplicado suficiente solución de control y el medidor está leyéndola. Notas: • Si está midiendo con una tira reactiva de glucosa en sangre, verá una cuenta atrás de 5 segundos.
- Página 38 Paso Acción Vea el resultado. La prueba ha finalizado (se muestran ejemplos). cuando el resultado aparece en la pantalla del medidor. El resultado se almacena en la memoria como un resultado de la solución de control. Compare el resultado de la solución de control con el rango Ejemplo de resultado impreso en las instrucciones de uso de la tira reactiva de glucosa en de solución de control...
- Página 39 Transferencia de datos del medidor a un ordenador La transferencia de datos del medidor a un ordenador requiere de un sistema de gestión de datos compatible. También necesitará un cable micro USB para conectar el puerto USB del medidor a un ordenador. Para obtener más información, póngase en contacto con su representante de ventas o con el servicio de Atención al Cliente.
- Página 40 Mensajes de error Mensaje Qué significa Cómo proceder La temperatura es 1. Mueva el medidor y las tiras reactivas a un lugar donde la demasiado alta o temperatura esté dentro del rango de funcionamiento de demasiado baja para las tiras reactivas. (Consulte las instrucciones de uso de las que el medidor funcione tiras reactivas para el rango apropiado.) correctamente...
- Página 41 Mensaje Qué significa Cómo proceder La gota de sangre es 1. Revise las instrucciones para realizar la prueba. demasiado pequeña 2. Repita la prueba usando una nueva tira reactiva. 3. Si vuelve a aparecer el error, póngase en contacto Procedimiento de prueba con el servicio de Atención al Cliente.
- Página 42 Mensaje Qué significa Cómo proceder Error de calibración 1. Compruebe la configuración de la fecha del medidor. 2. Compruebe la fecha de caducidad del envase de aluminio de la tira reactiva. Error de tira reactiva 3. Repita la calibración usando el calibrador que vino con la tira reactiva que está...
- Página 43 Mantenimiento Sustitución de las pilas Cuando a las pilas les quede poca carga, verá esta pantalla. Notas: • Los ajustes del medidor y la información del libro de registro se guardarán cuando cambie las pilas. • Si no se cambian las pilas en 1 minuto, será necesario volver a configurar la hora y la fecha. Paso Acción Dé...
- Página 44 Paso Acción Coloque las pilas nuevas con el (+) hacia arriba. Nota: El medidor utiliza 2 pilas de botón CR 2032 reemplazables. Deslice la tapa de nuevo para cerrarla hasta que haga clic. Nota: La próxima vez que encienda el medidor, es posible que le solicite que restablezca la fecha y la hora.
- Página 45 Limpieza del medidor Paso Acción Prepare los artículos de limpieza: • Paño humedecido con: • detergente suave/agua y jabón o • alcohol isopropílico al 70 % o • una mezcla de 1 parte de lejía doméstica y 9 partes de agua IMPORTANTE: No meta el medidor en agua ni en otros líquidos. Evite que entre polvo, suciedad, sangre, solución de control, agua o cualquier otra sustancia en el puerto de las tiras reactivas, el puerto USB y el compartimento de las pilas.
- Página 46 Resolución de problemas Problema Qué significa Cómo proceder La tira reactiva La tira reactiva no está insertada 1. Con las barras de contacto (3 líneas negras) está insertada en correctamente o hasta el tope en el orientadas hacia arriba, introduzca la tira el puerto de las medidor reactiva en el medidor hasta que haga tope.
- Página 47 Problema Qué significa Cómo proceder La muestra de sangre es demasiado 1. Consulte las instrucciones de uso de las tiras La prueba no se pequeña reactivas para saber cómo volver a aplicar una inicia después tira nueva. de aplicar la muestra de 2.
- Página 48 Especificaciones del medidor Método de ensayo Amperometría Apagado automático Al menos dos minutos de inactividad Duración de las pilas Hasta 3000 pruebas Para pruebas de glucosa en sangre 20-500 mg/dL Intervalo de medición Para pruebas de cuerpos cetónicos en sangre 0,0-8,0 mmol/L Hasta 1000 eventos, incluidos los de glucosa en sangre, cuerpos cetónicos en sangre y Memoria resultados de la solución de control, y otra información del medidor...
- Página 49 Fuente de alimentación Dos pilas de litio CR 2032 (pila de botón) 5,97 cm (ancho) x 8,68 cm (largo) x 0,87 cm (profundidad) Tamaño 2,35 pulgadas (ancho) x 3,42 pulgadas (largo) x 0,34 pulgadas (profundidad) Temperatura de -20 °C a 60 °C (-4 °F a 140 °F) conservación Altitud Consulte las instrucciones de uso de las tiras reactivas...
- Página 50 Notificación de incidentes graves Si se ha producido un incidente grave relacionado con este producto, debe notificárselo a Abbott Diabetes Care. Vaya a www.MyFreeStyle.com o consulte el número de teléfono del Servicio de Atención al Cliente. En los Estados miembros de la Unión Europea, los incidentes graves también se deben notificar a la autoridad competente (el órgano público...
- Página 51 En virtud de esta Garantía limitada, si el Medidor presenta defectos de materiales o de mano de obra, la única obligación de Abbott es reemplazar el Medidor, sin cargo, por un medidor igual o similar según lo determine Abbott a su exclusivo criterio.
- Página 52 Limitación de responsabilidad EN LA MEDIDA EN QUE LO PERMITA LA LEGISLACIÓN, ABBOTT NO SE HARÁ RESPONSABLE DE NINGÚN DAÑO INCIDENTAL O DERIVADO DIRECTA O INDIRECTAMENTE DEL USO O DE FALTA DEL FUNCIONAMIENTO DEL MEDIDOR DE ACUERDO CON LAS ESPECIFICACIONES.
- Página 53 Importador (Unión Europea) Abbott GmbH Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Germany Patent: https://www.abbott.com/patents FreeStyle and related brand marks are owned by Abbott. Other trademarks are the property of their respective owners. Abbott Diabetes Care Ltd. Range Road Witney, Oxon OX29 0YL, UK...