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Indicazioni
L'uso del bullone per cranio in plastica
CODMAN MICROSENSOR è indicato quando
è necessario effettuare un controllo diretto della
pressione intracranica (ICP). Esso può venire
utilizzato sia per applicazioni di controllo della
pressione subdurale che intraparenchimale.
Controindicazioni
L'inserimento del bullone per cranio è
controindicato in bambini di età inferiore a un anno.
Il prodotto non può essere venduto od utilizzato
per usi diversi da quelli indicati, per i quali è stato
espressamente studiato.
Il prodotto non può essere venduto o utilizzato
come sistema terapeutico.
La compatibilità dei trasduttori di pressione con
catetere a punta impiantabili con la risonanza
magnetica (MRI) non è stata determinata.
AVVERTENZE
Il fissaggio del cranio deve venire inserito
tenendolo inclinato all'interno di un angolo di 10°
rispetto alla perpendicolare al punto di incisione.
L'installazione con un altro angolo può provocare
una rottura del sistema o una tenuta inadeguata
fra la rondella e il cranio.
Non rimuovere la rondella di spinta o la rondella
di tenuta preassemblata con il bullone per cranio.
Diversamente, la tenuta fra la rondella ed il cranio
potrebbe risultare inadeguata.
Una eccessiva torsione del bullone per cranio
durante l'inserimento può causare una rottura.
Questo dispositivo è stato studiato in modo
che si interrompa nell'area fra gli esagonali
se viene applicata una torsione eccessiva.
Successivamente è possibile rimuovere la parte
inferiore della vite utilizzando il pomello per vite.
L'uso di apparecchiature elettrochirurgiche
(es., monopolari, bipolari, diatermia) può
provocare danni al MICROSENSOR per pressione
intracranica e/o al Monitor ICP EXPRESS. Ciò
può causare una disabilitazione permanente
o temporanea di uno o entrambi i dispositivi.
Precauzioni
Ispezionare attentamente la confezione sterile.
Non usare se:
• la confezione o l'apertura sembra danneggiata,
• il contenuto appare danneggiato oppure
• la data di scadenza è stata superata.
È fondamentale adottare una tecnica sterile
durante l'applicazione dei fissaggi e il
posizionamento del trasduttore. Tutte le procedure
devono venire eseguite da un neurochirurgo
specializzato utilizzando la procedura chirurgica
standard. Il neurochirurgo è responsabile
dell'adozione di procedure adeguate al fine
di evitare infezioni e complicazioni.
L'attacco del bullone può venire compromesso se
usato con altri trapani.
Non tirare o strappare con forza il catetere.
Il trasduttore può rompersi se esposto a pressioni
superiori a 1250 mm Hg (166650 Pa).
Prima dell'impianto‚ il MICROSENSOR deve venire
azzerato a pressione atmosferica.
L'elemento del trasduttore è sensibile alla luce
e deve venire protetto da sorgenti di luce dirette
durante l'azzeramento e l'utilizzo.
Non esporre il trasduttore ICP a solventi o
soluzioni pulenti, compreso l'alcool, in quanto
potrebbero danneggiare il dispositivo e portare a
misurazioni della pressione intracranica inesatte.
Leggere le istruzioni allegate al Monitor
ICP EXPRESS prima dell'uso.
Utilizzare i Cavi di interfaccia per monitor paziente
CODMAN solo con monitor per i quali sono stati
specificatamente progettati e indicati.
Non immergere la punta del trasduttore o del
catetere verticalmente in un contenitore profondo
di acqua o soluzione salina sterile. Ciò causerà
una pressione idrostatica sul diaframma del
trasduttore maggiore dello zero atmosferico,
comportando un valore di azzeramento inesatto.
La punta del trasduttore MICROSENSOR
deve rimanere bagnata durante il processo
di azzeramento.
L'esposizione a energia da scariche elettrostatiche
(ESD) può danneggiare il dispositivo. Prendere tutte
le precauzioni al fine di ridurre l'accumulo di cariche
elettrostatiche durante l'uso di questo prodotto.
Prendere tutte le precauzioni per ridurre l'accumulo
di cariche elettrostatiche durante l'uso di questo
prodotto evitando di toccare i pin del connettore
del trasduttore. Fare riferimento alla sezione
Informazioni sulle scariche elettrostatiche (ESD).
L'uso di un defibrillatore o di altri strumenti
elettrochirurgici (ad es. monopolari, bipolari e
diatermia) può danneggiare il MICROSENSOR.
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