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Resumen de contenidos para Lowenstein Medical prisma20A
- Página 1 ES Manual de instrucciones para pacientes para aparatos del tipo WM100TD prisma20A prisma25S-C prisma20C prisma25ST prismaCR prismaLAB prisma25S prisma30ST Aparato para terapia de sueño...
- Página 2 Índice Índice Introducción 1.1 Finalidad de uso ..................5 1.2 Descripción funcional ................5 1.3 Cualificaciones del usuario ..............6 1.4 Indicaciones ....................6 1.5 Contraindicaciones .................. 6 1.6 Efectos secundarios ................. 7 1.7 Beneficio clínico ..................7 Seguridad 2.1 Indicaciones de seguridad ..............8 2.2 Indicaciones generales ................
- Página 3 Índice 6.3 Ajustar los parámetros de tiempo ............35 6.4 Ajustar los parámetros del aparato ............. 35 Tratamiento higiénico 7.1 Indicaciones generales ................36 7.2 Intervalos de limpieza ................36 7.3 Tratar higiénicamente el aparato terapéutico ........37 7.4 Limpiar el filtro de aire (filtro gris) ............38 7.5 Cambiar el filtro de polen opcional (filtro blanco) ......
- Página 4 Índice 14.6 Volumen de suministro ................. 56 14.7 Garantía ....................57 14.8 Declaración de conformidad ..............58 4 | ES...
- Página 5 Introducción 1 Introducción 1.1 Finalidad de uso Los aparatos del tipo WM100TD son aparatos terapéuticos de presión controlada, no invasivos, que no sirven para mantener la vida, destinados al tratamiento de insuficiencias respiratorias relacionados con el sueño mediante máscara. Los aparatos de tipo WM100TD se utilizan en personas con un peso corporal superior a 30 kg.
- Página 6 Introducción 1.3 Cualificaciones del usuario En este manual de instrucciones, la persona que maneja el aparato se denomina como «operador». Por el contrario, un paciente es la persona que recibe la terapia. Siga siempre todos los pasos de este manual de instrucciones.
- Página 7 Introducción 1.6 Efectos secundarios Los siguientes efectos secundarios pueden estar causados por la sobrepresión generada por el aparato terapéutico y el apoyo respiratorio: Percepción de la presión terapéutica como desagradable, especialmente en las vías respiratorias superiores o en el tórax, aerofagia, flatulencia, cefaleas, dolor de oídos, otitis, aspiración, fatiga, ansiedad, sensación de dependencia del aparato terapéutico, tinnitus, arcadas, movimientos periódicos de las piernas, hipoventilación, desaturación de oxígeno persistente.
- Página 8 Seguridad 2 Seguridad Lea atentamente este manual de instrucciones. Forman parte de los aparatos descritos y deben estar disponibles en todo momento. Utilice el aparato exclusivamente para el fin que se ha descrito (véase «1.1 Finalidad de uso» en la página Por su propia seguridad, así...
- Página 9 Seguridad En el primer ajuste, realizar el control de la presión arterial: 1. Medir la presión arterial antes de utilizar la terapia de sobrepresión. 2. Después de 20 minutos de tratamiento con la presión media esperada (por ejemplo, 7 hPa), medir la presión arterial. 3.
- Página 10 Seguridad Adaptar la administración de oxígeno a la edad del paciente. Deje que solo el médico o distribuidor especializado ajuste el flujo prescrito. 2.1.7 Limpieza El ozono puede afectar a los materiales de los aparatos y dañarlos. Limpie el aparato, así como sus accesorios y la máscara exclusivamente del modo indicado en el manual de instrucciones correspondiente.
- Página 11 Seguridad Transporte el aparato únicamente con la cubierta montada. Guardar el aparato terapéutico en su bolsa de transporte cuando se transporte y cuando no se utilice. 2.1.12 Calefacción de tubo flexible La calefacción de tubo flexible, en combinación con el aparato, genera una temperatura algo superior en el orificio de conexión del paciente.
- Página 12 Seguridad • Encargue los trabajos como reparaciones, mantenimiento o modificaciones al fabricante o a personal técnico autorizado expresamente por el fabricante. • Conecte exclusivamente los aparatos y módulos homologados según este manual de instrucciones. Los aparatos deben cumplir su respectivo estándar de producto.
- Página 13 Descripción del producto 3 Descripción del producto 3.1 Vista general del aparato terapéutico N.º Denominación Descripción Cubre la conexión del humidificador cuando no hay Cubierta ningún humidificador del aire de respiración conectado. Tecla de desbloqueo del Permite la retirada de la cubierta para poder conectar el aparato terapéutico humidificador.
- Página 14 Descripción del producto N.º Denominación Descripción Aloja una tarjeta SD. El símbolo en la pantalla muestra la Ranura para tarjeta SD comunicación entre la tarjeta SD y el aparato terapéutico. Permite la conexión punto a punto con un PC donde se Conexión micro-USB ha instalado prismaTS.
- Página 15 Descripción del producto 3.1.2 Símbolos de pantalla Símbolo Descripción El área de experto está activada y se pueden realizar ajustes en los parámetros. El área de experto está activada y los ajustes bloqueados. Los ajustes en los parámetros no se pueden realizar. Filtro bacteriano conectado y activado.
- Página 16 Descripción del producto Símbolo Descripción Insertar la tarjeta SD en la ranura para tarjeta SD. Símbolo parpadea: Se guardan datos en la tarjeta SD o se leen de la tarjeta SD. El humidificador del aire de respiración está conectado y apagado. La regulación del clima smartAQUAcontrol está...
- Página 17 Descripción del producto Símbolo Descripción Conecta y desconecta el softSTART. Indica el tiempo ajustado o restante del softSTART en minutos. prisma30ST, prismaLAB: Desactiva la función softSTOP en curso. Indica el tiempo restante del softSTOP en minutos. Ventana de alarma Señal de información se activa. Pausa de 2 minutos de la señal de información.
- Página 18 Preparación 4 Preparación 4.1 Colocar el aparato terapéutico AVISO ¡Daños materiales en caso de sobrecalentamiento! Unas temperaturas excesivas podrían causar el sobrecalentamiento del aparato terapéutico y dañarlo. No cubra el aparato terapéutico ni la fuente de alimentación con materiales textiles (p. ej., la manta). No utilice el aparato terapéutico en la proximidad de una calefacción.
- Página 19 Preparación 1. Conecte el cable de alimentación de red con la fuente de alimentación. 2. Inserte la clavija libre del cable de conexión de la fuente de alimentación en el conector de la fuente de alimentación del aparato terapéutico. Preste atención a la alineación de la clavija.
- Página 20 Preparación 3. Inserte el enchufe el extremo libre del cable de alimentación de red en la toma de corriente. La fuente de alimentación se ajusta automáticamente a la tensión de red. El LED de la fuente de alimentación se enciende en verde. 4.
- Página 21 Preparación ATENCIÓN ¡Peligro de asfixia en caso de utilizar máscaras faciales sin sistema de espiración! Cuando se utilizan máscaras buconasales sin sistema de espiración, la concentración de CO puede alcanzar valores críticos y poner en peligro al paciente. Utilice máscaras faciales con sistema de espiración externo si no está integrado ningún sistema de espiración.
- Página 22 Manejo 5 Manejo 5.1 Encender al aparato terapéutico por primera vez Antes de la primera terapia es necesario configurar el aparato terapéutico. Si su distribuidor especializado no lo ha hecho todavía, necesita realizar los ajustes. AVISO ¡Daños materiales por causa de interrupción de la fuente de alimentación durante la configuración! Si la fuente de alimentación se interrumpe antes de tiempo, la configuración no se realiza correctamente.
- Página 23 Manejo 4. Ajustar la hora: • Seleccionar horario de verano u horario de invierno: • Ajustar los minutos con las teclas de flecha. • Seleccionar el recuento de horas: 24 h (0 hasta 24 horas) o 12 h (0- 12 horas) •...
- Página 24 Manejo 5.3 Encender y apagar el aparato/Iniciar y finalizar la terapia Acción Tecla o acción Resultado Estado Standby. Puede realizar Pulsar la tecla de conexión/ Encender el ajustes en el aparato desconexión aparato terapéutico. Pulsar la tecla de conexión/ Estado Terapia. Puede realizar desconexión la prueba de máscara e iniciar Iniciar terapia...
- Página 25 Manejo Requisito • La función softSTART debe activarla el médico o el distribuidor. • Hay establecida una presión softSTART (véase «6.1 Ajustar los parámetros de confort» en la página 33). 1. Iniciar terapia. 2. Si el softSTART estaba activo durante la última terapia: softSTART se enciende automáticamente cada vez que se inicia la terapia.
- Página 26 Manejo 6. Esperar hasta que el aparato terapéutico haya finalizado la prueba de máscara automáticamente después de 30 segundos. o bien Para finalizar la prueba de máscara antes de tiempo, pulsar la tecla de la máscara Si enciende el softSTART durante la prueba de máscara, la prueba de máscara se apaga automáticamente.
- Página 27 Manejo 2. Aumentar o disminuir el nivel del humidificador con las teclas Los niveles de humidificador 1-7 están disponibles. El ajuste apropiado para su caso depende de la temperatura ambiente y la humedad ambiental. El nivel de humidificador 4 es el predeterminado. Si nota las vías respiratorias secas por la mañana, la potencia calorífica está...
- Página 28 Manejo 2. Pulsar el campo Hora 3. Pulsar el campo Hora del despertador. 4. Para activar el despertador, pulsar la tecla del despertador .Para desactivar el despertador, pulsar la tecla 5. Para ajustar la hora del despertador, seleccionar las horas con las teclas de flecha izquierdas y seleccionar los minutos con las teclas de flecha derechas.
- Página 29 Manejo 2. Si es necesario: Para ver los datos de terapia de una noche diferente a la de la noche anterior, seleccione la fecha deseada de la lista 3. Para ver la información del aparato, navegue a la pantalla siguiente con las teclas de flecha 5.8 Utilizar tarjeta SD No se requiere una tarjeta SD para el funcionamiento del aparato terapéutico.
- Página 30 Manejo 2. Introduzca la tarjeta SD en la ranura prevista al efecto hasta que encaje audiblemente. Observe: La esquina faltante de la tarjeta SD debe estar hacia la parte superior y hacia el aparato cuando se inserta. 3. Cerrar la cubierta de la ranura para la tarjeta SD. 5.8.2 Guardar datos de terapia en la tarjeta SD AVISO ¡Pérdida de datos en caso de interrupción de la alimentación eléctrica!
- Página 31 Manejo Guardar los datos de terapia manualmente Requisito • Una tarjeta SD se encuentra en el aparato terapéutico (véase «5.8.1 Insertar la tarjeta SD» en la página 29). • Se accede al menú informativo con los datos de terapia del período deseado (véase «5.7 Cargar datos de terapia e información del aparato»...
- Página 32 Manejo 5.8.4 Ajustar el aparato con la tarjeta SD Puede ajustar el aparato con ayuda de la tarjeta SD, que le enviará su médico o distribuidor.o distribuidor especializado. Requisito • El aparato terapéutico está en estado Standby. 1. Coloque la tarjeta SD con los ajustes del aparato almacenados (véase «5.8.1 Insertar la tarjeta SD»...
- Página 33 Ajustes en el menú 6 Ajustes en el menú En el menú de ajustes, puede ajustar los parámetros de confort, accesorios y de tiempo cuando el aparato terapéutico está en estado Standby. Válido únicamente para prisma30ST/prismaLAB: Si la función softSTOP está activada, tanto las presiones respiratorias como la frecuencia de fondo se reducen de forma continua.
- Página 34 Ajustes en el menú Valores Parámetro Descripción ajustables Los niveles 1 y 2 (alivio de la respiración reducido y normal) del alivio de la respiración softPAP son adecuados para pacientes que perciben desagradable la espiración contra una presión elevada. El alivio de la respiración reduce a tiempo, Desactivado durante la transición a la exhalación, la presión y le permite exhalar más fácilmente.
- Página 35 Ajustes en el menú 6.3 Ajustar los parámetros de tiempo Requisito • El aparato terapéutico está en estado Standby. 1. Pulsar la tecla de menú 2. Pulsar el campo Hora 3. Realizar y confirmar los ajustes deseados. Puede posponer la hora como máximo hasta restaurar la última finalización de la terapia.
- Página 36 Tratamiento higiénico 7 Tratamiento higiénico ADVERTENCIA ¡Peligro de infección en caso de reutilización del aparato! En caso de utilización del aparato por varios pacientes se pueden transmitir infecciones al siguiente paciente. En caso de reutilización del aparato: solicitar que el fabricante o un distribuidor autorizado acondicione higiénicamente el aparato.
- Página 37 Tratamiento higiénico Intervalo Acción Descalcificar el humidificador del aire de respiración. En el ámbito hospitalario: Desinfectar el tubo de respiración. En caso de necesidad Por motivos de higiene: Sustituir las partes de la carcasa del humidificador del aire de respiración si se encuentran en mal estado (p.
- Página 38 Tratamiento higiénico 5. Si existe: Conectar el humidificador del aire de respiración al aparato terapéutico. 6. Restablecer la fuente de alimentación. 7. Realizar un control del funcionamiento (véase «8 Control del funcionamiento» en la página 40). 7.4 Limpiar el filtro de aire (filtro gris) 1.
- Página 39 Tratamiento higiénico 7.5 Cambiar el filtro de polen opcional (filtro blanco) 1. Retire el filtro de aire. 2. Retire y deseche el filtro de polen. 3. Vuelva a insertar el filtro de polen nuevo en el soporte. 4. Inserte el filtro de aire en el soporte. 7.6 Tratar higiénicamente el tubo de respiración AVISO ¡Se producirán daños materiales en caso de penetración de líquidos!
- Página 40 Control del funcionamiento 8 Control del funcionamiento 8.1 Intervalos Realice un control del funcionamiento después de cada acondicionamiento higiénico, después de cada reparación y al menos cada 6 meses. 8.2 Controlar el aparato terapéutico Requisito • La conexión entre el aparato terapéutico y el paciente se ha soltado. •...
- Página 41 Alarmas y fallos 9 Alarmas y fallos En caso de no poder solucionar las averías con la ayuda de la tabla o en el caso de un funcionamiento inesperado o un incidente, consulte a su distribuidor especializado para que reparen el aparato. No siga utilizando el aparato para evitar daños mayores.
- Página 42 Alarmas y fallos Requisito • Se ha activado una señal de información. 1. Pulsar el símbolo silenciar sonido La señal de información se silencia durante 2 minutos. El símbolo se vuelve naranja. Después de 2 minutos, vuelve a sonar la señal de información. 9.1.2 Pausar las señales de información Si suena una señal de información, puede pausar la señal de información durante 2 minutos para que el aparato funcione normalmente mientras tanto.
- Página 43 Alarmas y fallos Avería Causa Corrección (véase El aparato La función autoSTOP no Activar la función autoSTOP 6.4, pág. 35) terapéutico no se está activada. desconecta al cabo La función autoSTOP de unos puede estar limitada en Contactar con un distribuidor 5 segundos los accesorios con una especializado.
- Página 44 Alarmas y fallos Código de Causa Corrección error Extraer el módulo prismaCONNECT e insertarlo Error en el módulo de nuevo. Si la avería persiste: contactar con el prismaCONNECT distribuidor especializado y hacer cambiar el módulo prismaCONNECT. Retirar y volver a insertar la tarjeta SD. En caso de Tarjeta SD defectuosa que se mantenga el mensaje, cambiar la tarjeta Borrar los datos de la tarjeta SD / utilizar una...
- Página 45 Mantenimiento 10 Mantenimiento El aparato terapéutico está preparado para una vida útil de 6 años. En caso de un uso conforme a lo previsto según el manual de instrucciones, el aparato terapéutico dentro de ese período no requiere mantenimiento alguno. En caso de un tiempo de uso del aparato terapéutico que supere este tiempo, se recomienda hacer comprobar el aparato terapéutico por un distribuidor especializado y autorizado.
- Página 46 Datos técnicos 13 Datos técnicos 13.1 Datos técnicos del aparato terapéutico Especificación Aparato terapéutico Clase de producto según el Reglamento de Productos Sanitarios (UE) 2017/745 Dimensiones An x Al x P 17 x 13,5 x 18 cm Peso 1,4 kg Rango de temperatura - Funcionamiento +5 °C a +40 °C...
- Página 47 Datos técnicos Especificación Aparato terapéutico Nivel medio de intensidad acústica/ funcionamiento según ISO 80601-2-70 con Aprox. 27,5 dB(A) con 10 hPa humidificador del aire de respiración Todo tipo de aparatos Desconexión, nivel de fugas alto Señales de información (opcional) prisma30ST, prismaLAB Apnea, volumen minuto bajo, volumen tidal bajo Margen de presión de servicio CPAP...
- Página 48 Datos técnicos Presión medida en Caudal medio el orificio de Caudal máximo según existente en el conexión del ISO 80601-2-70 orificio de conexión paciente con un del paciente flujo de 40 l/min En caso de utilizar tubo flexible de 19 mm Presiones de comprobación: 4 hPa 4,0 hPa...
- Página 49 Datos técnicos Estabilidad de la presión con 10 con 15 con 20 dinámica (precisión a corto respiraciones/ respiraciones/ respiraciones/ plazo) según ISO 80601-2-70 en modos con 2 niveles de presión con 8 hPa inspiratoria p < 0,6 hPa p < 0,6 hPa p <...
- Página 50 Datos técnicos Especificación prisma30ST prisma25ST prisma25S-C prisma25S Presión de respiración 4 hPa - 4 hPa - positiva de inspiración 4 hPa - 30 hPa 4 hPa - 25 hPa 25 hPa 25 hPa (IPAP) auto, 0 bpm - auto, 0 bpm - Frecuencia de fondo 35 bpm 35 bpm...
- Página 51 Datos técnicos 13.4 Tolerancias para valores de medición Presión: ± 0,75 % del valor medido o ± 0,1 hPa Flujo: ± 4 l/min Temperatura: ± 1,5 °C Nivel de presión y de intensidad ± 2 dB(A) acústica 13.5 Datos técnicos de la fuente de alimentación Especificación Fuente de alimentación Tensión de entrada/corriente máxima...
- Página 52 Anexo 14 Anexo 14.1 Curva presión-volumen Curva p-V con AV=0,5 l y f=20/min 0,00 5,00 10,00 15,00 20,00 Presión [hPa] Druck [hPa] 14.2 Esquema neumático Fuente de Regulador de Fuente de presión de O presión de O flujo Máscara de paciente Máscara nasal u oro- nasal...
- Página 53 Anexo 14.3 Emisiones de perturbaciones electromagnéticas Comprobación de la emisión de perturbaciones Correspondencia Grupo 1/clase B* * Emisión de perturbaciones radiadas de clase A durante el Emisiones conducidas y radiadas (CISPR 11) funcionamiento en combinación con accesorios WM090MC, WM100MC o WM100MP Distorsión por armónicos (IEC 61000-3-2) Clase A...
- Página 54 Anexo Campos magnéticos en las 8 A/m a 30 kHz proximidades 65 A/m a 134,2 kHz (IEC 61000-4-39) 7,5 A/m a 13,56 MHz 14.5 Identificación y símbolos Los siguientes símbolos pueden figurar en el aparato, la placa de identificación, los accesorios o sus embalajes. Símbolo Descripción Número de serie...
- Página 55 Anexo Símbolo Descripción No tirar el producto a la basura doméstica. Apto para el uso en aviones. Conforme a RTCA/DO-160G apartado 21, categoría M. Unidad de aplicación tipo BF Fabricante Marca CE (confirma que el producto es conforme a las directivas/los reglamentos europeos vigentes) Corriente alterna Marca China RoHS (certifica que el producto no emite sustancias...
- Página 56 Anexo Símbolo Descripción Proteger contra la humedad Número de lote Número de pedido 14.6 Volumen de suministro 14.6.1 Volumen de suministro de serie Puede consultar una lista actual de los volúmenes de suministro en la dirección de Internet del fabricante u obtenerla a través de su distribuidor. El volumen de suministro de serie incluye los siguientes elementos: Elemento Número de artículo...
- Página 57 Anexo Elemento Número de artículo Módem 3G WM110MW WM 31770 Módem 4G WM110MW EU LMT 31831 Módem 4G WM110MW Japón LMT 31832 Módem 4G WM110MW Canadá LMT 31833 Cloud-Plattform prisma CLOUD WM 29610 Software prismaTS WM 93335 Tubo de respiración 19 mm (22 mm) WM 24445 Tubo de respiración 19 mm (22 mm), apto para autoclave WM 24667...
- Página 58 Anexo Producto Plazos de garantía Aparatos, incluyendo accesorios (excepción: máscaras) 2 años Máscaras incluidos accesorios, acumuladores, baterías (salvo que se indique otra cosa en la documentación técnica), 6 meses sensores, sistemas de tubos flexibles Productos de un solo uso Ninguno 14.8 Declaración de conformidad Por la presente, el fabricante, Löwenstein Medical Technology GmbH + Co.
- Página 60 Manufacturer Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG Kronsaalsweg 40 22525 Hamburg, Germany T: +49 40 54702-0 F:+49 40 54702-461 www.loewensteinmedical.com...