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Cualquier incidente grave que se haya producido en relación
con el audífono debe notificarse al representante del
fabricante y a la autoridad competente de la zona
geográfica de residencia. El incidente grave se define como
cualquier incidente que causó, podría haber causado o
podría causar, de forma directa o indirecta, cualquiera de las
siguientes situaciones:
a) la muerte de un paciente, usuario u otra persona,
b) el deterioro grave temporal o permanente de la salud de
un paciente, usuario u otra persona,
c) una amenaza grave para la salud pública.
Para notificar un funcionamiento o evento inesperado,
póngase en contacto con el fabricante o con un
representante.
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