Publicidad
10. Información de cumplimiento normativo
Normas relativas a las emisiones:
EN 60601-1-2:2015, IEC 60601-1-2:2014,
EN 55011:2009+A1, CISPR 11:2009/AMD1:2010,
CISPR 22:1997, CISPR 32:2012, ISO 7637-2:2011,
CISPR 25:2016, EN 55025:2017
Normas relativas a la inmunidad:
EN 60601-1-2:2015, IEC 60601-1-2:2014,
EN 61000-4-2:2009, IEC 61000-4-2:2008,
EN 61000-4-3:2006+A1+A2, IEC 61000-4-
3:2006+A1+A2, EN 61000-4-4:2012,
IEC 61000-4-4:2012, EN 61000-4-5:2014,
IEC 61000-4-5:2014, EN 61000-4-6:2014,
IEC 61000-4-6:2013, EN 61000-4-8:2010,
IEC 61000-4-8:2009, EN 61000-4-11:2004,
IEC 61000-4-11:2004, IEC 60601-1 (§ 4.10.2):2005,
ISO 7637-2:2011
Cualquier incidente grave que se haya producido en
relación con el dispositivo debe notificarse al
representante del fabricante y a la autoridad competente
de la zona geográfica de residencia. El incidente grave se
define como cualquier incidente que cause o pueda haber
causado, de forma directa o indirecta, cualquiera de las
siguientes situaciones:
28
- la muerte de un paciente, usuario u otra persona
- el deterioro grave temporal o permanente de la salud de
un paciente, usuario u otra persona
- una amenaza grave a la salud pública
Para notificar un funcionamiento o evento inesperado,
póngase en contacto con el fabricante o con un
representante.
El cuidado constante y minucioso del iCube II es
importante para un perfecto rendimiento y una larga
duración. Para garantizar un servicio técnico de larga
duración, Phonak AG proporciona un período de servicio
mínimo de cinco años tras la descatalogación del
producto correspondiente.
Para obtener información adicional sobre las funciones,
los beneficios, la configuración, el uso y el mantenimiento
o las reparaciones de sus accesorios, póngase en contacto
con el representante del fabricante. Puede encontrar
información adicional en la ficha técnica de su producto.
29
Publicidad
