GCE Zen-O RS-00500 Manual Del Usuario página 4

Introducción
1 .
Consulte en este manual las instrucciones detalladas sobre advertencias, precauciones, especifica-
ciones y otra información adicional.
IMPORTANTE: Antes de usar el concentrador de oxígeno portátil Zen-O™ el usuario debe leer el ma-
nual completo. De lo contrario, podrían producirse lesiones personales o incluso la muerte. Si tiene
dudas sobre la información de este manual del usuario o acerca del manejo seguro de este sistema,
póngase en contacto con el distribuidor.
1.1. Información General
En este manual del usuario se proporciona información sobre el concentrador de oxígeno por-
tátil Zen-O™. Por cuestiones de brevedad, para referirse al concentrador de oxígeno portátil
Zen-O™ se utilizan en ocasiones los términos concentrador, POC, unidad o aparato. Los térmi-
nos paciente y usuario se utilizan indistintamente.
1.2. Clasificación
Este aparato está homologado por un laboratorio de ensayos reconocido internacionalmente,
en lo que respecta a descargas eléctricas, incendios y riesgos mecánicos con arreglo a las si-
guientes normas:
• UNE-EN 60601-1:2008/A11:2012, Equipos Electromédicos - Parte 1: Requisitos Generales para
la Seguridad Básica y Funcionamiento Esencial.
• UNE-EN 60601-1-2:2008 CORR:2010, Parte 1-2: Requisitos Generales para la Seguridad
Básica y Características de Funcionamiento Esencial. Norma Colateral: Compatibilidad
Electromagnética. Requisitos y Ensayos.
• UNE-EN 60601-1-6:2010, Equipos Electromédicos - Parte 1-6: Requisitos Generales para la
ES
Seguridad Básica y Funcionamiento Esencial. Norma Colateral: Aptitud de Uso
• UNE-EN 60601-1-8:2008/A1:2013/AC:2014, Equipos Electromédicos - Parte 1-8: Requisitos
Generales para la Seguridad Básica y Características de Funcionamiento Esencial. Norma
Colateral: Requisitos Generales, Ensayos y Guía para los Sistemas de Alarma en Equipos
Electromédicos y Sistemas Electromédicos.
• UNE-EN 60601-1-11:2010, Equipos Electromédicos - Parte 1-11: Requisitos Generales para la
Seguridad Básica y Características de Funcionamiento Esencial. Norma Colateral: Requisitos
para el Equipo Electromédico y el Sistema Electromédico Utilizado para el Cuidado en el
Entorno Médico del Hogar.
• CAN/CSA C22.2 No. 60601-1:14, Canadian Standard, Medical Electrical Equipment – Part 1:
General Requirements for Basic Safety and Essential Performance.
• Directiva de Aparatos Médicos 93/42/CEE.
Este equipo tiene las siguientes clasificaciones:
• Clase II
• Clase IIa con arreglo a la Directiva de aparatos médicos 93/42/CEE
• Tipo BF
• IP22 con la maleta
1.3. Convenciones Terminológicas
En estas instrucciones se ofrecen advertencias, precauciones y observaciones que llama la aten-
ción sobre los aspectos más importantes de seguridad y uso del aparato. Para identificar mejor
estas cuestiones cuando se mencionan en el texto se utilizan las siguientes convenciones:
ADVERTENCIA: Frases que describen reacciones adversas graves y posibles riesgos para la
seguridad.
PRECAUCIÓN: Frases que llaman la atención sobre la información relativa a cualquier precau-
ción especial que se deba tener por parte del médico o el paciente para usar el aparato de
forma segura y eficaz.
IMPORTANTE: Frases que llama la atención sobre información importante adicional acerca del
aparato o de un procedimiento. Frases que proporcionan información suplementaria.
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