Medivon KTR-2610 Manual Del Usuario página 103

13. Uitvoeringsnormen
Het product voldoet aan de volgende normen en voorschriften:
1. IEC 60601-1: 2005 + A1: 2012 Medische elektrische toestellen -
Deel 1: Algemene eisen voor basisveiligheid en essentiële
prestaties
2. IEC 60601-1-11: 2015 Medische elektrische toestellen - Deel 1-11:
Algemene eisen voor basisveiligheid en essentiële prestaties -
Secundaire norm: Eisen voor medische elektrische toestellen en
medische elektrische systemen gebruikt in de thuiszorgomgeving
3) IEC 60601-2-10: 2013 Medische elektrische toestellen - Deel
2-10: Bijzondere eisen voor de veiligheid van toestellen voor het
stimuleren van zenuwen en spieren
4. IEC 60601-1-2: 2014 Medische elektrische toestellen - Deel 1-2:
Algemene eisen voor basisveiligheid en essentiële prestaties -
Aanvullende materialen
Norm: Elektromagnetische interferentie - Eisen en tests
Bijlage van de EMC-verklaring
-De apparatuur is bestemd voor gebruik in de hieronder
gespecificeerde elektromagnetische omgeving. De klant of
gebruiker van de APPARATUUR dient ervoor te zorgen dat de
APPARATUUR in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
-Zenuwstimulatoren zijn geschikt voor gebruik in een
professionele gezondheidszorgomgeving, met uitzondering
van ruimten waar de apparatuur wordt blootgesteld aan
ongewenste stoffen of bronnen van intense
elektromagnetische interferentie, zoals een ruimte met
RF-afscherming van een magnetisch beeldvormingssysteem,
resonantiebeeldvorming, in operatiekamers in de buurt van
actieve AF-chirurgische apparatuur,
elektrofysiologielaboratoria, gepantserde ruimten, of ruimten
waar kortegolftherapieapparatuur wordt gebruikt.
- Gebruik het apparaat niet in de buurt van sterke elektrische
velden, elektromagnetische velden (bijv. Magnetische
Resonantie Laboratorium) en mobiele draadloze
communicatieapparatuur. Gebruik van het apparaat in een
ongeschikte omgeving kan storingen of schade veroorzaken.
- Naleving van de EMC- en EMI-voorschriften kan niet worden
gegarandeerd door het gebruik van aangepaste kabels of
kabels die niet voldoen aan dezelfde normen als die volgens
welke het apparaat werd gevalideerd.