Medivon KTR-2610 Manual Del Usuario página 43

13. Ausführungsstandards
Das Produkt erfüllt folgende Normen und Vorschriften:
1. IEC 60601-1: 2005 + A1: 2012 Medizinische elektrische Geräte –
Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich
der wesentlichen Leistungsmerkmale
2. IEC 60601-1-11: 2015 Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-11:
Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der
wesentlichen Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm:
Anforderungen an medizinische elektrische Geräte und
medizinische elektrische Systeme für die medizinische
Versorgung in häuslicher Umgebung
3. IEC 60601-2-10: 2013 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-10:
Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der
wesentlichen Leistungsmerkmale von Geräten zur Stimulation von
Nerven und Muskeln
4. IEC 60601-1-2: 2014 Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-2:
Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der
wesentlichen Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm:
Elektromagnetische Störgrößen – Anforderungen und Prüfungen
Anhang zur EMC-Erklärung
Das Gerät ist zur Verwendung in der unten beschriebenen
elektromagnetischen Umgebung geeignet. Der Kunde oder
Nutzer des Geräts muss sicherstellen, dass die Verwendung in
einer solchen Umgebung erfolgt. Transkudane elektrische
Nervenstimulatoren sind zur Verwendung in der
professionellen Gesundheitsfürsorge mit Ausnahme von
Bereichen geeignet, in denen das Gerät unerwünschten
Einflüssen oder intensiven elektromagnetischen
Störungsquellen ausgesetzt ist, wie etwa in Räumen mit
RF-Abschirmung (Magnetbildgebung), Magnetresonanz, in
OP-Sälen unweit von aktiven chirurgischen AF-Geräten, in
elektrophysiologischen Laboren, in Panzersälen oder in
Bereichen, in denen Geräte zur Kurzwellentherapie verwendet
werden.
• Das Gerät darf nicht in der Nähe starker elektrischer und
elektromagnetischer Felder (z.B. Magnetresonanzraum) und
mobiler kabelloser Kommunikationsgeräte verwendet
werden. Die Verwendung des Geräts in einer ungeeigneten
Umgebung kann Störungen oder Schäden verursachen.
• Die Konformität mit den EMC- und EMI-Vorschriften kann
nicht garantiert werden, falls modifizierte Kabel oder sonstige
Kabel verwendet werden, die nicht mit denselben Normen