Medivon KTR-2610 Manual Del Usuario página 88

13. Normes d'exécution
Le produit est conforme aux normes et réglementations suivantes.:
1. IEC 60601-1: 2005 + A1: 2012 Appareils électromédicaux - Partie
1: Exigences générales relatives à la sécurité de base et aux
performances essentielles
2. IEC 60601-1-11: 2015 Appareils électromédicaux - Partie 1-11:
Exigences générales pour la sécurité de base et les performances
essentielles - Norme collatérale : Exigences pour les appareils
électromédicaux et les systèmes électromédicaux utilisés dans un
environnement de soins à domicile.
3. IEC 60601-2-10: 2013 Appareils électromédicaux - Partie 2-10:
Exigences de sécurité spécifiques pour les stimulateurs nerveux et
musculaires
4. IEC 60601-1-2: 2014 Appareils électromédicaux - Partie 1-2:
Exigences générales pour la sécurité de base et les performances
essentielles - Matériaux supplémentaires
Norme : Interférences électromagnétiques - Exigences et essais
Annexe de la déclaration CEM
L'équipement est destiné à être utilisé dans l'environnement
électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l'utilisateur
de l'ÉQUIPEMENT doit s'assurer qu'il est utilisé dans un tel
environnement.
Les neurostimulateurs électriques transcutanés conviennent à
une utilisation dans des environnements professionnels de
soins de santé, à l'exclusion des zones où l'équipement est
exposé à des agents indésirables ou à des sources
d'interférences électromagnétiques intenses, telles qu'une salle
avec blindage RF d'un système d'imagerie magnétique,
d'imagerie par résonance, dans des salles d'opération à
proximité d'un équipement chirurgical AF actif, des laboratoires
d'électrophysiologie, des salles blindées, ou des zones où un
équipement de thérapie à ondes courtes est utilisé.
• N'utilisez pas l'appareil à proximité de champs électriques
puissants, de champs électromagnétiques (par ex., laboratoire
de résonance magnétique) et d'appareils de communication
sans fil ou mobiles. L'utilisation de l'appareil dans un
environnement inapproprié peut entraîner des défaillances ou
des dommages.
• La conformité aux normes CEM et EMI ne peut être garantie
par l'utilisation de câbles modifiés ou de câbles qui ne sont pas