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13. Norme di attuazione
Il prodotto è conforme alle seguenti norme e standard:
1. IEC 60601-1: 2005 + A1: 2012 Apparecchi elettromedicali - Parte 1:
Prescrizioni generali per la sicurezza fondamentale e le prestazioni
essenziali
2. IEC 60601-1-11: 2015 Apparecchi elettromedicali - Parte 1-11:
Prescrizioni generali per la sicurezza fondamentale e le prestazioni
essenziali - Norma collaterale: Prescrizioni per gli apparecchi
elettromedicali utilizzati in ambienti di assistenza sanitaria
domestica
3. IEC 60601-2-10: 2013 Apparecchi elettromedicali - Parte 2-10:
Norme particolari per la sicurezza degli stimolatori dei nervi e
muscoli
4. IEC 60601-1-2: 2014 Apparecchi elettromedicali - Parte 1-2:
Prescrizioni generali per la sicurezza fondamentale e le prestazioni
essenziali–Materiale aggiuntivo
Norma: Interferenza elettromagnetica–requisiti e prove
Allegato alla Dichiarazione CEM
L'apparecchio è destinato all'uso nell'ambiente
elettromagnetico specificato di seguito.
Il cliente e l'utente deve assicurarsi che l'apparecchio venga
utilizzato in tale ambiente.
Gli elettrostimolatori transcutanei dei nervi sono adatti per
l'uso in un ambiente sanitario professionale, escluse le aree in
cui l'apparecchio è esposto ai fattori indesiderati o fonti di
intensa interferenza elettomagnetica, come camere
schermate RF del sistema di creazione di immagini a
risonanza magnetica, sale operatorie vicino alle
apparecchiature attive per uso chirurgico AF, laboratori
elettrofisiologici, camere blindate o in aree in cui viene
utilizzata l'apparecchiatura per la terapia a onde corte.
• Non utilizzare l'apparecchio in prossimità di forti campi
elettrici, elettromagnetici (ad es. laboratori di risonanza
magnetica) e dispositivi mobili di comunicazione wireless.
L'utilizzo dell'apparecchio in un ambiente improprio potrebbe
causare malfunzionamento o danni.
• La conformità alle normative CEM ed EMI non può essere
garantita dall'uso di cavi modificati o non conformi alle stesse
normative, in base alle quali l'apparecchio è stato validato.
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