Normas De Referencia; Condiciones Ambientales; Transporte Y Almacenamiento; Funcionamiento - Spencer Shell Serie Manual De Usuario

3.5 Normas de referencia

Referencia
MDD 93/42/CEE
MDD 2007/47/CEE
Legislative Decree 24/02/1997, n. 46
Legislative Decree 25/01/2010, n. 35
UNI EN ISO 14971
UNI CEI EN ISO 15223-1
UNI CEI EN 1041
CEI EN 62366
MEDDEV 2.4/1a-b
NB-MED 2.5.1 /Rec 5
MEDDEV 2.7.1
MEDDEV 2.12/1
UNI EN 14155

3.6 Condiciones ambientales

Temperatura de funcionamiento: de -10 a +45 ° C
Temperatura de almacenamiento: de -20 a +60 ° C
A temperaturas bajas y altas es necesario aislar al paciente del contacto directo de la piel con la camilla.
4. INSTRUCCIONES DE OPERACIÓN

4.1 Transporte y almacenamiento

Antes de transportar el aparato, asegúrese de que está empaquetado correctamente asegurando también que no existen riesgos de
daños durante el transporte mismo.
Conserve el embalaje original para su uso en caso de cualquier transporte y almacenamiento. Los daños causados durante el
transporte y la manipulación del aparato no están cubiertos por la garantía. Las reparaciones o el reemplazo de las piezas dañadas
son responsabilidad del cliente. El dispositivo debe almacenarse en un lugar seco y fresco, alejado de la luz directa del sol. No debe
ponerse en contacto con sustancias o agentes químicos que puedan causar daños y reducir las características de seguridad.
4.2 Preparación
A la recepción del producto:
 Retire el embalaje y muestre el material para que todos los componentes sean visibles.
 Compruebe que todos los componentes / piezas de la lista adjunta estén presentes.
El aparato debe ser verificado antes de cada uso, para detectar cualquier anormalidad de trabajo y / o daños causados por el
transporte y / o el almacenamiento. En particular, compruebe:
 Funcionalidad general del dispositivo
 Limpieza del dispositivo (recuerde que el fallo de la limpieza puede causar el riesgo de infecciones cruzadas)
 Ausencia de cortes, agujeros, desgarros en la estructura, incluyendo las correas.
 ¿Se doblan las correas de la manera correcta?
 Correcta sujeción de las correas
 Estado del desgaste de los componentes (correas, hebillas)
 Funcionamiento adecuado de las hebillas
 Ausencia de oxidación en las hebillas
 Que el movimiento de cualquier sistema de ajuste se deslice correctamente y su fijación sea segura
Si se cumplen las condiciones anteriores, el dispositivo puede considerarse listo para su uso, de lo contrario debe retirar
inmediatamente el dispositivo y ponerse en contacto con el fabricante.

4.3 Funcionamiento

4.3.1 Carga del paciente en la camilla
Antes de mover, levantar o transportar al paciente, las evaluaciones médicas principales deben ser tomadas.
• Una vez realizado el diagnóstico, es mejor (si es posible) sugerir una cooperación activa al paciente durante la transferencia de él
/ella a la camilla, informándole al mismo tiempo sobre los riesgos involucrados.
• Dependiendo de las condiciones del paciente, las condiciones ambientales y la situación de rescate, la camilla puede cubrirse con
una o más mantas para proporcionar más calor y protección al paciente.
Título del documento
Directiva Europea sobre Dispositivos Médicos
Modificaciones a la Directiva 90/385 / CEE sobre implantes activos, Directiva 93/42 /
CEE relativa a los productos sanitarios y Directiva 98/8 / CE sobre la introducción de
biosidas en el mercado
Aplicación de la Directiva 93/42 / CEE sobre Dispositivos Médicos
Modificaciones y adiciones al Decreto 20/02/97 n. 46
Aplicación de los riesgos de gestión de los dispositivos médicos
Símbolos gráficos utilizados para el etiquetado de dispositivos médicos
Información suministrada por el fabricante de dispositivos médicos
Dispositivos Médicos - Aplicación de las características de utilización de la ingeniería a
dispositivos médicos
Guía para la clasificación de los dispositivos médicos
Documentación técnica
Datos clínicos
Sistema de vigilancia de dispositivos médicos
Evaluación clínica de los dispositivos médicos para seres humanos - Parte 2: Planes de
evaluación clínica