Datos Técnicos; Norma De Referencia; Condiciones Ambientales; Titulo Del Documento - Spencer 100 Serie Manual Del Usuario Y Mantenimiento

3.3 Modelos
Los modelos básicos detallados a continuación pueden estar sujetos a cambios, con referencia al
código y / o descripción, sin previo aviso.
ST30099A Spencer 100 amarillo
ST30100A Spencer 100 naranja
ST30108A Spencer 100 militar
ST30109A Spencer 100 azul
ST30097A Spencer 100 descontaminación
ST00120A Spencer 122 amarillo
ST00122A Spencer 122 naranja
ST00124A Spencer 122 militar
ST00125A Spencer 122 azul
ST00126A Spencer 122 descontaminación
ST30112A Spencer 110 amarillo
ST30110A Spencer 110 naranja
ST30113A Spencer 110 militar
ST30114A Spencer 110 azul
ST30115A Spencer 110 descontaminación
3.4 Datos técnicos
Longitud abierta (mm)
Longitud doblada (mm)
Longitud abierta (mm)
Longitud doblada (mm)
Altura abierta (mm)
Altura doblada (mm)
Peso (kg)
Capacidad de carga (kg)
Puntos de agarre (n°)
Patas de apoyo (n°)
3.5

Norma de referencia

Referencia
MDD 93/42/CEE
MDD 2007/47/CEE
Decreto Legislativo 24/02/1997, n. 46
Decreto Legislativo 25/01/2010, n. 35
UNI EN ISO 9001
UNI EN ISO 9000
UNI EN ISO 13485
UNI EN ISO 14971
UNI CEI EN 980
UNI CEI EN 1041
CEI EN 62366
MEDDEV 2.4/1a-b
NB-MED 2.5.1 /Rec 5
MEDDEV 2.7.1
MEDDEV 2.12/1
UNI EN 14155
BS OHSAS 18001
3.6

Condiciones ambientales

Temperatura de funcionamiento: da -20 a +60 °C
Temperatura de almacenamiento: da -20 a +60 °C
Humedad relativa: 20 a 80%
Spencer 100
2010
1000
480
480
140
170
5,5
170
4
4

Titulo del documento

Directriz Europea sobre Dispositivos Médicos
Modificaciones a la Directriz 90/385/CEE sobre implantes activos,
Directriz 93/42/CEE sobre dispositivos médicos y Directriz 98/8/CE
sobre la introducción de biocidas al mercado
Aplicación de la Directriz 93/42/CEE sobre Dispositivos Médicos
Modificaciones y adiciones al Decreto 20/02/97 n. 46
Sistemas de gestión de la calidad: Requisitos
Sistemas de gestión de la calidad: Fundamentos y vocabulario
Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos
para fines normativos
Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
Símbolos gráficos usados en las etiquetas de los dispositivos médicos
Información suministrada por los fabricantes de los dispositivos
médicos
Dispositivos Médicos – Aplicación de las características de
utilización de ingeniería de servicios médicos
Lineamientos para la clasificación de los dispositivos médicos
Documentación técnica
Datos clínicos
Sistema de vigilancia de los Dispositivos Médicos
Evaluación clínica de los dispositivos médicos por seres humanos –
Parte 2: Planes de evaluaciones clínicas
Sistemas de gestión de la seguridad e de la salud en el lugar de
trabajo
5
Spencer 110
2010
2010
550
110
140
140
6
170
4
4
Spencer 122
2010
1000
550
400
140
170
6,5
170
4
4