Ottobock 5R1-1 Instrucciones De Uso página 31

7 Întreţinere
► Verificaţi componentele protetice după primul interval de purtare
de 30 de zile printr-o examinare vizuală şi o probă funcţională.
► În cadrul consultaţiei curente, verificaţi proteza completă pentru a
detecta gradul de uzură.
► Efectuaţi controale de siguranţă anuale.
8 Eliminare ca deşeu
Nu este permisă eliminarea produsului împreună cu deșeul menajer
nesortat. O eliminare necorespunzătoare ca deșeu poate avea un
efect dăunător asupra mediului și sănătății. Respectați specificațiile
autorităților responsabile ale țării dumneavoastră referitoare la retur,
proceduri de colectare și de eliminare ca deșeu.
9 Informaţii juridice
Toate condiţiile juridice se supun legislaţiei naţionale a ţării utilizatoru­
lui, din acest motiv putând fi diferite de la o ţară la alta.
9.1 Răspunderea juridică
Producătorul răspunde juridic în măsura în care produsul este utilizat
conform descrierilor şi instrucţiunilor din acest document. Producăto­
rul nu răspunde juridic pentru daune cauzate prin nerespectarea
acestui document, în mod special prin utilizarea necorespunzătoare
sau modificarea nepermisă a produsului.
9.2 Conformitate CE
Produsul îndeplinește cerințele stipulate în Regulamentul (UE)
2017/745 privind dispozitivele medicale. Declarația de conformitate
CE poate fi descărcată de pe pagina web a producătorului.
9.3 Garanţia acordată de producător
Producătorul oferă pentru acest produs o garanţie valabilă de la data
achiziţionării. Garanţia include acele defecte care sunt provocate de
erori evidente de material, fabricaţie sau construcţie şi care au fost
semnalate producătorului în intervalul acoperit de garanţie.
Informaţii detaliate privind garanţia acordată de producător primiţi de
la societatea de distribuţie competentă a producătorului.
10 Date tehnice
Cod
Material
Diametru adaos de lemn
[mm]
Greutate [g]
Înălţimea sistemului [mm]
Greutatea corporală max.
[kg]
1 Opis proizvoda
INFORMACIJA
Datum posljednjeg ažuriranja: 2020-03-23
► Pažljivo pročitajte ovaj dokument prije uporabe proizvoda i
pridržavajte se sigurnosnih napomena.
► Podučite korisnika o sigurnoj uporabi proizvoda.
► Obratite se proizvođaču u slučaju pitanja o proizvodu ili pojave
problema.
► Svaki ozbiljan štetni događaj povezan s proizvodom, posebice
pogoršanje zdravstvenog
nadležnom tijelu u svojoj zemlji.
► Sačuvajte ovaj dokument.
1.1 Konstrukcija i funkcija
Nastavci drška 5R1=1, 5R1=2, 5R1=6 i 5R1=6-H lijepe se na distalni
kraj drška proteze i potom se laminiraju. Služe za povezivanje drška
proteze s prilagodnikom drška.
1.2 Mogućnosti kombiniranja
Ova komponenta proteze kompatibilna je s modularnim sustavom
proizvođača Ottobock. Funkcionalnost s komponentama drugih
proizvođača koje su opremljene kompatibilnim modularnim spojnim
elementima nije ispitana.
5R1=1 5R1=2 5R1=6 5R1=6-­
Lemn
147 120
445 305 155
Min. 46, Max. 30
64
125
stanja, prijavite proizvođaču
2 Namjenska uporaba
2.1 Svrha uporabe
Proizvod valja rabiti isključivo za egzoprotetsku opskrbu donjeg eks­
tremiteta.
2.2 Područje primjene
• 5R1=1, 5R1=2, 5R1=6: dopuštena tjelesna težina do maks.
125 kg.
5R1=6-H: dopuštena tjelesna težina do maks. 150 kg.
•
2.3 Uvjeti okoline
Skladištenje i transport
Područje temperature -20 °C do +60 °C, relativna vlažnost zraka
20 % do 90 %, bez mehaničkih vibracija ili udaraca
Dopušteni uvjeti okoline
Područje temperature: -10 °C do +45 °C
Vlažnost: relativna vlažnost zraka: 20 % do 90 %, bez kondenzaci­
je
Nedopušteni uvjeti okoline
Kemikalije/tekućine: slatka voda, slana voda, znoj, urin, kiseline,
sapunica, klorirana voda
Krute tvari: prašina, pijesak, jako higroskopske čestice (npr. talk)
2.4 Vijek uporabe
Proizvođač je ovu komponentu proteze ispitao na 3 milijuna ciklusa
opterećenja u skladu s ISO 10328. To ovisno o stupnju aktivnosti pa­
cijenta odgovara trajanju uporabe od tri do pet godina.
3 Sigurnost
3.1 Značenje simbola upozorenja
Upozorenje na moguće opasnosti od nezgoda i ozlje­
OPREZ
da.
3.2 Opće sigurnosne napomene
OPREZ
Preopterećenje proizvoda
H
Opasnost od ozljeda uslijed loma nosivih dijelova
► Proizvod upotrijebite u skladu s navedenim područjem primjene
(vidi stranicu 31).
155
OPREZ
Nedopuštena kombinacija komponenti proteze
33
Opasnost od ozljeda uslijed loma ili deformacije proizvoda
► Proizvod kombinirajte samo s komponentama proteze koje su
150
dopuštene u te svrhe.
► U uputama za uporabu provjerite mogu li se komponente proteze
i međusobno kombinirati.
Hrvatski
OPREZ
Primjena pod nedopuštenim uvjetima okoline
Opasnost od ozljeda uslijed štete na proizvodu
► Proizvod nemojte izlagati nedopuštenim uvjetima okoline.
► Ako je proizvod bio izložen nedopuštenim uvjetima okoline, pro­
vjerite je li oštećen.
► U slučaju da uočite oštećenje ili ako sumnjate da je oštećen, ne­
mojte se koristiti proizvodom.
► U slučaju potrebe pobrinite se za prikladne mjere (npr. čišćenje,
i
popravak, zamjenu, kontrolu kod proizvođača ili u specijaliziranoj
radionici itd.).
OPREZ
Prekoračenje vijeka uporabe
Opasnost od ozljede uslijed promjene ili gubitka funkcije i oštećenja
proizvoda
► Vodite računa o tome da se ne prekorači ispitani vijek uporabe.
OPREZ
Mehaničko oštećenje proizvoda
Opasnost od ozljeda uslijed promjene ili gubitka funkcije
► Pažljivo rukujte proizvodom.
31