► Ilmoita kaikista tuotteeseen liittyvistä vakavista vaaratilanteista,
erityisesti terveydentilan huononemisesta, valmistajalle ja käyttö
maan toimivaltaiselle viranomaiselle.
► Säilytä tämä asiakirja.
1.1 Rakenne ja toiminta
Holkin liitososat 5R1=1, 5R1=2, 5R1=6 ja 5R1=6-H liimataan proteesi
holkin distaaliseen päähän, minkä jälkeen ne laminoidaan yhdessä sen
kanssa. Ne yhdistävät proteesinholkin holkkiadapteriin.
1.2 Yhdistelmämahdollisuudet
Tämä proteesikomponentti on yhteensopiva Ottobock-modulaarijärjes
telmän kanssa. Toiminnallisuutta muiden valmistajien kanssa, jotka
ovat käytettävissä yhteensopivilla modulaarisilla liitososilla, ei ole tes
tattu.
2 Määräystenmukainen käyttö
2.1 Käyttötarkoitus
Tuote on tarkoitettu käytettäväksi yksinomaan alaraajan eksoprotesoin
tiin.
2.2 Käyttöalue
5R1=1, 5R1=2, 5R1=6: korkein sallittu ruumiinpaino 125 kg.
•
5R1=6-H: korkein sallittu ruumiinpaino 150 kg.
•
2.3 Ympäristöolosuhteet
Varastointi ja kuljetus
Lämpötila-alue –20 °C ... +60 °C, suhteellinen ilmankosteus 20 % –
90 %, ei mekaanista tärinää tai iskuja
Sallitut ympäristöolosuhteet
Lämpötila-alue: –10 °C ... +45 °C
Kosteus: suhteellinen ilmankosteus 20 % – 90 %, ei kondensoitu
mista
Kielletyt ympäristöolosuhteet
Kemikaalit/kosteus: makea vesi, suolainen vesi, hiki, virtsa,
hapot, saippualiuos, kloorivesi
Kiinteät aineet: pöly, hiekka, voimakkaasti hygroskooppiset hiukka
set (esim. talkki)
2.4 Käyttöikä
Valmistaja on testannut proteesikomponentit ISO 10328 -standardin
mukaisesti 3 miljoonalla kuormitusjaksolla. Tämä vastaa potilaan aktivi
teettitason mukaan 3–5 vuoden käyttöikää.
3 Turvallisuus
3.1 Käyttöohjeen varoitussymbolien selitys
Mahdollisia tapaturman- ja loukkaantumisvaaroja kos
HUOMIO
keva varoitus.
3.2 Yleiset turvaohjeet
HUOMIO
Tuotteen ylikuormitus
Loukkaantumisvaara kantavien osien murtumisen seurauksena
► Käytä tuotetta ilmoitetun käyttöalueen mukaisesti (katso sivu 22).
HUOMIO
Proteesin osien yhdisteleminen kielletyllä tavalla
Loukkaantumisvaara tuotteen murtumisen tai vääntymisen seurauk
sena
► Yhdistele tuotetta vain sellaisten proteesin osien kanssa, jotka
ovat sallittuja.
► Tarkista proteesin osien käyttöohjeista, saako osia yhdistellä
myös keskenään.
HUOMIO
Käyttö kielletyissä ympäristöolosuhteissa
Tuotteen vaurioiden aiheuttama loukkaantumisvaara
► Älä altista tuotetta kielletyille ympäristöolosuhteille.
► Mikäli tuote altistuu kielletyille ympäristöolosuhteille, tarkista,
onko tuote kärsinyt vaurioita.
► Älä käytä tuotetta, mikäli vauriot ovat selkeästi havaittavissa tai et
ole varma tuotteen kunnosta.
22
► Huolehdi tarvittaessa asiaankuuluvista toimenpiteistä (esim. puh
distus, korjaus, korvaaminen, valmistajan tai erikoiskorjaamon
suorittama tarkastus jne.).
HUOMIO
Käyttöiän ylitys
Loukkaantumisvaara tuotteen toimintojen muuttumisen tai heikkene
misen sekä vaurioitumisen seurauksena
► Huolehdi siitä, että testattu käyttöikä ei ylity.
HUOMIO
Tuotteen mekaaniset vauriot
Loukkaantumisvaara toimintojen muuttumisen tai heikkenemisen
seurauksena
► Noudata huolellisuutta työskennellessäsi tuotteen kanssa.
► Tarkista vaurioituneen tuotteen toiminta ja käyttökunto.
► Älä käytä tuotetta, mikäli sen toiminnot ovat muuttuneet tai hei
kentyneet (katso tämän luvun kohta "Merkkejä toimivuuden muut
tumisesta tai heikkenemisestä käytön yhteydessä").
► Huolehdi tarvittaessa asiaankuuluvista toimenpiteistä (esim. kor
jaus, vaihto, valmistajan asiakaspalvelun suorittama tarkastus
jne.).
Merkkejä toimivuuden muuttumisesta tai heikkenemisestä käy
tön yhteydessä
Toimivuuden muutokset voivat ilmetä esim. siten, että kävelymalli
muuttuu, proteesin komponenttien asennot muuttuvat toisiinsa nähden
sekä havaitaan äänien muodostumista.
4 Toimituspaketti
katso Kuva 1,
Määrä
kohta
–
1
1
1
2
3
6
4
1
5
4
5 Saattaminen käyttökuntoon
HUOMIO
Virheellinen kokoonpano tai asennus
Loukkaantumisvaara proteesin osien vaurioitumisen seurauksena
► Huomioi kokoonpano- ja asennusohjeet.
TIEDOT
Tässä asiakirjassa kuvattu vahvistus on hyväksytty tuotteen käyttäjän
suurinta sallittua ruumiinpainoa varten. Vahvistuksen kaikkinaisista
muutoksista vastaa apuvälineteknikko.
5.1 Proteesiholkin valmistus
Ensimmäinen laminointitoimenpide
>
Tarvittavat materiaalit: PVA-kalvosukka 99B81, Dacron®-huopa
616G6, Perlon-trikoosukka 623T3, hiilikuitukangas 616G12, Ort
hocryl-laminointihartsi 80:20 PRO 617H119
1) Vedä pehmennetty PVA-kalvosukka mallin päälle.
2) Aseta yksi Dacron®-huopakerros koko mallin päälle.
3) Aseta yksi Dacron®-huopakerros mallin proksimaalisen reunan
ympärille.
4) Vedä 2 kerrosta Perlon-trikoosukkaa mallin päälle.
5) Aseta 3 kerrosta hiilikuitukangasta (esim. 15 cm x 15 cm) paikal
leen mallin distaaliseen päähän siten, että kuidut on suunnattu
porrastetusti.
6) Vedä 2 kerrosta Perlon-trikoosukkaa mallin päälle.
7) Vedä pehmennetty PVA-kalvosukka mallin päälle.
8) Suorita laminointi laminointihartsilla.
9) Poista PVA-kalvosukka laminointihartsin kovetuttua.
Nimi
Koodi
Käyttöohje
Holkin liitososa
5R1=1
5R1=2
5R1=6-H
5R1=6
Laminointisuoja
Uppokantaruuvi
501S41=M6x
–
4X6
25