Lista Zastosowanych Norm Europejskich - Soehnle SYSTO MONITOR CONNECT 400 Instrucciones De Manejo

LISTA ZASTOSOWANYCH NORM EUROPEJSKICH

Zarządzanie ryzykiem EN ISO 14971:2012 Wyroby medyczne — Zastosowanie zarządzania
Oznakowanie
Podręcznik użyt-
kownika
Wymagania ogólne
dotyczące bezpie-
czeństwa
PL
Kompatybilność
elektromagnetyczna
Wymagania dotyczą-
ce funkcjonowania
Badania kliniczne
Użyteczność
Procesy cyklu życia
oprogramowania
142
ryzykiem do wyrobów medycznych
EN 980:2008 Symbole graficzne do stosowania w oznakowaniu
wyrobów medycznych
EN 1041:2008 Informacje dostarczane przez wytwórcę wyrobów
medycznych
EN 60601-1:2006 Medyczne urządzenia elektryczne — Część 1:
Wymagania ogólne dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz
funkcjonowania zasadniczego
EN 60601-1-11:2015 Medyczne urządzenia elektryczne — Część
1-11: Wymagania ogólne dotyczące bezpieczeństwa podstawowego
oraz funkcjonowania zasadniczego — Norma uzupełniająca: Wyma-
gania dotyczące medycznych urządzeń elektrycznych i medycznych
systemów elektrycznych stosowanych w środowisku domowej opieki
medycznej
EN 60601-1-2:2014 Medyczne urządzenia elektryczne — Część 1-2:
Wymagania ogólne dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz
funkcjonowania zasadniczego — Norma uzupełniająca: Kompatybil-
ność elektromagnetyczna — Wymagana i badania
EN ISO 81060-1:2012 Nieinwazyjne sfigmomanometry — Część 1:
Wymagania i metody badań przyrządów nieautomatycznych
EN 1060-3:1997+A2:2009 Nieinwazyjne sfigmomanometry —
Część 3: Wymagania dodatkowe dotyczące elektromechanicznych
systemów do pomiaru ciśnienia krwi
EN 1060-4:2004 Nieinwazyjne sfigmomanometry — Część 4:
Metody badań w celu wyznaczenia ogólnej dokładności układu
automatycznych nieinwazyjnych sfigmomanometrów
EN 60601-1-6:2010 Medyczne urządzenia elektryczne — Część 1-6:
Wymagania ogólne dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz
funkcjonowania zasadniczego — Norma uzupełniająca: Użyteczność
EN 62366:2008 Wyroby medyczne — Zastosowanie inżynierii
użyteczności do urządzeń medycznych
EN 62304:2006/AC: 2008 Oprogramowanie wyrobów medycznych
— Procesy cyklu życia oprogramowania