Ottobock 1S49 Instrucciones De Uso

Ocultar thumbs

100

101

102

103

104

105

106

107

108

109

110

111

112

113

114

115

116

117

118

119

120

121

122

123

124

125

126

127

128

129

130

131

132

133

134

135

136

137

138

139

140

141

142

143

144

145

146

147

148

149

150

151

152

153

154

155

156

157

158

159

160

161

162

163

164

165

166

167

168

169

170

171

172

173

174

175

176

177

178

179

180

181

182

183

184

185

186

187

188

189

190

191

192

193

194

195

196

197

198

199

200

201

202

203

204

205

206

207

208

209

210

211

212

página de 212

/ 212
Contenido
Tabla de contenido
Marcadores

Tabla de contenido

Idiomas disponibles

Enlaces rápidos

Descargar este manual

1S49, 1S66, 1S67, 1S90 SACH

Gebrauchsanweisung ................................................................

Instructions for use .................................................................... 11

Instructions d'utilisation ............................................................. 19

Istruzioni per l'uso ..................................................................... 28

Instrucciones de uso ................................................................. 37

Manual de utilização .................................................................. 45

Gebruiksaanwijzing ................................................................... 54

Bruksanvisning ......................................................................... 62

Brugsanvisning ......................................................................... 70

Bruksanvisning ......................................................................... 79

Käyttöohje ................................................................................ 87

Instrukcja użytkowania ............................................................... 95

Használati utasítás .................................................................... 103

Návod k použití ......................................................................... 111

Instrucţiuni de utilizare ............................................................... 119

Upute za uporabu ..................................................................... 128

Navodila za uporabo .................................................................. 136

Návod na používanie .................................................................. 144

Инструкция за употреба ........................................................... 152

Kullanma talimatı ....................................................................... 160

Οδηγίες χρήσης ....................................................................... 168

Руководство по применению .................................................... 178

取扱説明書 ............................................................................... 187

使用说明书 ............................................................................... 195

사용 설명서 .............................................................................. 201

Tabla de contenido

Resumen de contenidos para Ottobock 1S49

Página 1: Tabla De Contenido
1S49, 1S66, 1S67, 1S90 SACH Gebrauchsanweisung ..............Instructions for use ..............11 Instructions d'utilisation ............. 19 Istruzioni per l’uso ..............28 Instrucciones de uso ..............37 Manual de utilização ..............45 Gebruiksaanwijzing ..............54 Bruksanvisning ................. 62 Brugsanvisning ................. 70 Bruksanvisning .................
Página 3 ► Bewahren Sie dieses Dokument auf. 1.1 Konstruktion und Funktion Die SACH Prothesenfüße (Solid Ankle Cushion Heel) 1S49, 1S66, 1S67 und 1S90 sind für den Einsatz in Modular-Prothesen und Prothesen in Scha lenbauweise geeignet. Die funktionellen Eigenschaften werden durch die Kombination aus einem konturierten Kern und Funktionsschaum erreicht.
Página 4: Bestimmungsgemäße Verwendung
2 Bestimmungsgemäße Verwendung 2.1 Verwendungszweck Das Produkt ist ausschließlich für die prothetische Versorgung der unteren Extremität einzusetzen. 2.2 Einsatzgebiet Unsere Komponenten funktionieren optimal, wenn sie mit geeigneten Kom ponenten kombiniert werden, ausgewählt auf Basis von Körpergewicht und Mobilitätsgrad, die mit unserer MOBIS Klassifizierungsinformation identifi zierbar sind, und die über passende modulare Verbindungselemente verfü...
Página 5 3 Sicherheit 3.1 Bedeutung der Warnsymbolik Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren. VORSICHT Warnung vor möglichen technischen Schäden. HINWEIS 3.2 Allgemeine Sicherheitshinweise VORSICHT Überschreitung der Nutzungsdauer und Wiederverwendung an ei nem anderen Patienten Verletzungsgefahr durch Funktionsverlust sowie Beschädigungen am Pro dukt ►...
Página 6: Lieferumfang
Benennung Gebrauchsanweisung Prothesenfuß Ersatzteile/Zubehör (Nicht im Lieferumfang) Abb. Pos. Benennung Kennzeichen Fußadapter mit Verschraubung 2R8*, 2R31*, 2R54* Verbindungsplatte 2R14 – Knöchelformteil (Schalenbauweise) 2K34=* – Verschraubung für Knöchelformteil 2Z22=M10 (Schalenbauweise) – – Ottobock Spezialkleber mit Härter 636W28 oder 636W18 und 636W19...
Página 7: Herstellung Der Gebrauchsfähigkeit
5 Herstellung der Gebrauchsfähigkeit VORSICHT Fehlerhafter Aufbau oder Montage Verletzungsgefahr durch Schäden an Prothesenkomponenten ► Beachten Sie die Aufbau- und Montagehinweise. INFORMATION ► Möglicherweise sind nicht alle Materialien in Ihrem Land erhältlich. Nehmen Sie in diesem Fall Kontakt zur lokalen Niederlassung des Her stellers auf, um Informationen zu alternativen Materialien zu erhalten.
Página 8 9) INFORMATION: Das Harz nicht in die Bohrung für die Verschrau bung einbringen. Das Harz gleichmäßig auf die Anschlussflächen von Knöchelformteil und Prothesenfuß auftragen. Aufgrund der Saugfähigkeit des Holzes, min destens 2 mal auftragen. 10) Wenn das Harz leicht angetrocknet ist (Fäden am Spatel), das Knöchel formteil und den Prothesenfuß...
Página 9: Statischer Aufbau
Prothese Hilfe L.A.S.A.R. Posture zu kontrollieren und bei Bedarf anzupassen. • Bei Bedarf können die Aufbauempfehlungen (TF-Modular-Beinprothe sen: 646F219*, TT-Modular-Beinprothesen: 646F336*) bei Ottobock an gefordert werden. 5.3.3 Dynamische Anprobe • Den Aufbau der Prothese in der Frontalebene und der Sagittalebene an...
Página 10: Rechtliche Hinweise
6) Die Außenkontur des Verbindungselements auf der distalen Schnittflä che des Schaumstoffrohlings anzeichnen. 7) Den Prothesenfuß demontieren und das Verbindungselement entfernen. 8) Das Verbindungselement mit einem entfettenden Reiniger reinigen. 9) Das Verbindungselement gemäß der angezeichneten Außenkontur auf die distale Schnittfläche des Schaumstoffrohlings kleben. 10) Die Verklebung trocknen lassen (ca.
Página 11: Ce-Konformität
► Please keep this document in a safe place. 1.1 Construction and Function The 1S49, 1S66, 1S67 and 1S90 SACH (Solid Ankle Cushion Heel) pros thetic feet are suitable for use in both modular prostheses and exoskeletal prostheses. The functional properties are achieved through the combination...
Página 12: Combination Possibilities
1.2 Combination possibilities This prosthetic component is compatible with Ottobock's system of modular connectors. Functionality with components of other manufacturers that have compatible modular connectors has not been tested. Permissible ankle blocks and screw connections Foot size [cm] Reference number (ankle block and screw connection)
Página 13: Service Life
Unallowable environmental conditions Mechanical vibrations or impacts Perspiration, urine, fresh water, salt water, acids Dust, sand, highly hygroscopic particles (e.g. talcum) Other environmental conditions UV light Not resistant Hydrolysis Not resistant 2.4 Service life This product has been tested by the manufacturer with 2 million load cycles. Depending on the patient's activity level, this corresponds to a service life of 2 to 3 years.
Página 14: Scope Of Delivery
► Based on the instructions for use of the prosthetic components, verify that they may be combined with each other. NOTICE Mechanical damage to the product Change in or loss of functionality due to damage ► Use caution when working with the product. ►...
Página 15: Preparation For Use
Reference number – Screw connection for ankle block 2Z22=M10 (exoskeletal design) – – Ottobock special adhesive with 636W28 or 636W18 and hardener 636W19 5 Preparation for use CAUTION Incorrect alignment or assembly Risk of injury due to damaged prosthetic components ►...
Página 16: Bench Alignment
8) Mix the sealing resin with 2% to 3% hardener powder for the connection between the ankle block and the prosthetic foot. 9) INFORMATION: Do not put the resin in the hole for the screw con nection. Apply the resin evenly to the connection surfaces of the ankle block and prosthetic foot.
Página 17: Static Alignment
► Observe the information in the prosthetic knee joint instructions for use. 5.3.2 Static Alignment • Ottobock recommends checking the alignment of the prosthesis using the L.A.S.A.R. Posture and adapting it as needed. • If necessary, the alignment recommendations (TF modular leg pros...
Página 18: Legal Information
4) Set the connecting element onto the footshell or prosthetic foot. Depend ing on the version, the connecting element engages in the edge or sits on the foot adapter. 5) Mount the prosthetic foot on the prosthesis. 6) Mark the outer contour of the connecting element on the distal face of the foam cover.
Página 19: Technical Data
Annex IX of the directive. The declaration of conformity was therefore created by the manufacturer with sole responsibility according to Annex VII of the directive. 10 Technical data Reference number 1S49 1S66 1S67 1S90 Heel height [mm] 10 ± 5...
Página 20: Conception Et Fonctionnement
1.1 Conception et fonctionnement Les pieds prothétiques SACH (Solid Ankle Cushion Heel) 1S49, 1S66, 1S67 et 1S90 sont conçus pour être utilisés avec des prothèses modulaires et des prothèses exosquelettiques. Les propriétés fonctionnelles sont obte nues grâce à l’association d’un noyau modelé et d’une mousse fonction...
Página 21: Conditions D'environnement
Le produit est recommandé pour le niveau de mobilité 1 (mar cheur en intérieur) et le niveau de mobilité 2 (marcheur limité en m° extérieur). • Le poids corporel maximum admissible est indiqué dans le chapitre consacré aux caractéristiques techniques (consulter la page 28). 2.3 Conditions d’environnement Conditions d’environnement autorisées Plage de température de fonctionnement -10°C à +60°C...
Página 22 ► Veillez à ce que la durée d’utilisation définie ne soit pas dépassée. ► Veuillez n’utiliser le produit que sur un seul patient. PRUDENCE Sollicitation excessive du produit Risque de blessure occasionnée par la rupture de pièces porteuses ► Utilisez le produit conformément au domaine d’application indiqué (consulter la page 20).
Página 23: Contenu De La Livraison
(conception exosquelettique) – Fixation pour élément préformé de 2Z22=M10 cheville (conception exosquelettique) – – Colle spéciale Ottobock avec durcis 636W28 ou 636W18 et seur 636W19 5 Préparation à l’utilisation PRUDENCE Alignement ou montage incorrect Risque de blessure occasionnée par des composants prothétiques endom...
Página 24 5.1 Montage de l’adaptateur de pied ► Montez l’adaptateur de pied sur le pied prothétique selon les consignes des instructions d’utilisation de l’adaptateur. 5.2 Montage de l’élément préformé de cheville (conception exosquelettique) Matériaux et matériel requis : fixation (consulter la page 23), clé dyna >...
Página 25: Alignement De Base
13) Uniquement pour 1WR95 : appliquez de la colle pour plastique sur le bouchon destiné à la fixation et enfoncez-le complètement dans le pied prothétique. 14) Eliminez les restes de colle avec un solvant adéquat. 15) Laissez durcir la colle. 5.3 Alignement AVIS Ponçage du pied prothétique Usure précoce due à...
Página 26: Alignement Statique
► Respecter les indications figurant dans les instructions d’utilisation de l’articulation de genou prothétique. 5.3.2 Alignement statique • Ottobock recommande de contrôler l’alignement de la prothèse avec le L.A.S.A.R. Posture et, si besoin, d’ajuster cet alignement. • En cas de besoin, Ottobock vous fournira les recommandations d’alignement (prothèses de jambe TF modulaires : 646F219*, prothèses...
Página 27: Mise Au Rebut
9) Coller l’élément de raccordement sur la surface de coupe distale de la mousse en fonction du tracé du contour extérieur. 10) Laisser la colle sécher (env. 10 minutes). 11) Monter le pied prothétique et adapter le revêtement esthétique externe. Tenir compte de la compression de la mousse exercée par des bas cos métiques ou SuperSkin.
Página 28: Caractéristiques Techniques
► Conservare il presente documento. 1.1 Costruzione e funzionamento I piedi SACH (Solid Ankle Cushion Heel) 1S49, 1S66, 1S67 e 1S90 sono indicati per l'impiego in protesi modulari e protesi con struttura a valva. Le caratteristiche funzionali sono realizzate mediante una combinazione tra ani...
Página 29: Possibilità Di Combinazione
1.2 Possibilità di combinazione Questo componente protesico è compatibile con il sistema modulare Ottobock. Non è stata testata la funzionalità con componenti di altri produt tori che dispongono di elementi di collegamento modulari compatibili. Sagome per malleolo e collegamenti a vite ammessi...
Página 30: Condizioni Ambientali
2.3 Condizioni ambientali Condizioni ambientali consentite Intervallo di temperatura -10 °C ... +60 °C Umidità relativa ammissibile 0% ... 90%, senza condensa Condizioni ambientali non consentite Vibrazioni meccaniche o urti Sudore, urina, acqua dolce, acqua salmastra, acidi Polvere, sabbia, particelle igroscopiche (p. es. talco) Altre condizioni ambientali Raggi UV non resistente...
Página 31 CAUTELA Combinazione non consentita di componenti della protesi Pericolo di lesione per rottura o deformazione del prodotto ► Combinare il prodotto solo con i componenti protesici appositamente omologati. ► Controllare anche, in base alle istruzioni per l’uso dei componenti pro tesici, se possono essere combinati tra di loro.
Página 32: Preparazione All'uso
– Collegamento a vite per sagoma per 2Z22=M10 malleolo (protesi con struttura a val – – Colla speciale Ottobock con induren 636W28 o 636W18 e 636W19 5 Preparazione all'uso CAUTELA Allineamento o montaggio errato Pericolo di lesione per danni ai componenti della protesi ►...
Página 33 5.2 Montaggio della sagoma per malleolo (struttura a valva) Materiale necessario: collegamento a vite (v. pagina 32), chiave dina > mometrica 710D4, carta abrasiva di grana 40, sigillante in resina 617H21, indurente in polvere 617P37, solvente adeguato (ad es. 634A28), solo per 1WR95: colla sintetica 636W17 con reticolante 636W26 1) Inserire la boccola filettata del collegamento a vite nel lato prossimale del foro nella sagoma per malleolo.
Página 34: Allineamento Statico
► Osservare le indicazioni contenute nelle istruzioni per l'uso del ginoc chio protesico. 5.3.2 Allineamento statico • Ottobock consiglia di controllare l'allineamento della protesi con l'ausilio dello strumento L.A.S.A.R. Posture ed eventualmente correggerlo. • Se necessario, è possibile richiedere le indicazioni per l'allineamento (protesi transfemorali modulari TF: 646F219*, protesi transtibiali modula...
Página 35: Prova Dinamica
5.3.3 Prova dinamica • Adattare l'allineamento della protesi sul piano frontale e sagittale (p. es. modificando o spostando l'angolazione) in modo da assicurare un con tatto corretto del tallone e un rollover ottimale. Protesi TT: trasferendo il carico sulla protesi dopo aver appoggiato il •...
Página 36: Smaltimento
IX della direttiva di cui sopra, il prodotto è stato classificato sot to la classe I. La dichiarazione di conformità è stata pertanto emessa dal produttore, sotto la propria unica responsabilità, ai sensi dell’allegato VII della direttiva. 10 Dati tecnici Codice 1S49 1S66 1S67 1S90 Altezza tacco [mm] 10 ± 5 18 ± 5...
Página 37: Descripción Del Producto
► Conserve este documento. 1.1 Construcción y función Los pies protésicos SACH (Solid Ankle Cushion Heel) 1S49, 1S66, 1S67 y 1S90 están diseñados para su uso en prótesis modulares y prótesis mono casco. Las propiedades funcionales se logran combinando un núcleo con...
Página 38: Condiciones Ambientales
1S67 22 hasta 25 ≤100 2R8=M8, 2R31=M8, 2R54=M8 2R8=M10, 2R31=M10, 2R54=M10 101 hasta 125 2R8=M10, 2R31=M10 1S49, 1S66, 21 hasta 30 ≤100 2R8=M10, 2R31=M10, 1S90 2R54=M10 26 hasta 30 101 hasta 125 2R8=M10, 2R31=M10 2 Uso previsto 2.1 Uso previsto El producto está...
Página 39: Seguridad
Otras condiciones ambientales Luz ultravioleta no resistente Hidrólisis no resistente 2.4 Vida útil El fabricante ha probado este producto con 2 millones de ciclos de carga. Esto equivale a una vida útil de 2 a 3 años dependiendo del grado de activi dad del paciente.
Página 40: Componentes Incluidos En El Suministro
AVISO Daño mecánico del producto Alteraciones o fallos en el funcionamiento debidos a daños ► Tenga sumo cuidado al trabajar con el producto. ► Compruebe si el producto dañado funciona y si está preparado para el uso. ► No continúe usando el producto en caso de que presente alteraciones o fallos en el funcionamiento (véase el apartado "Signos de alteracio...
Página 41: Preparación Para El Uso
2Z22=M10 forma de tobillo (monocasco) – – Pegamento especial con endurece 636W28 o 636W18 y dor de Ottobock 636W19 5 Preparación para el uso PRECAUCIÓN Alineamiento o montaje incorrecto Riesgo de lesiones debido a daños en los componentes protésicos ► Tenga en cuenta las indicaciones de alineamiento y montaje.
Página 42: Alineamiento
7) Limpie el polvo de las superficies lijadas. 8) Mezcle la resina de sellado con entre un 2 % y 3 % de polvo de endure cimiento para la unión entre la pieza con forma de tobillo y el pie protési 9) INFORMACIÓN: Asegúrese de que no entre resina en el orificio para la conexión de tornillos.
Página 43: Alineamiento Estático
► Tenga en cuenta las indicaciones incluidas en las instrucciones de uso de la articulación de rodilla protésica. 5.3.2 Alineamiento estático • Ottobock recomienda controlar y, de ser necesario, adaptar el alinea miento de la prótesis empleando el L.A.S.A.R. Posture. • En caso necesario, puede solicitar a Ottobock las recomendaciones de alineamiento (prótesis de pierna transfemorales modulares: 646F219*,...
Página 44: Limpieza
3) Cubra la prótesis con la espuma sin tallar. 4) Coloque el elemento de unión sobre la funda de pie o el pie protésico. Dependiendo del modelo, el elemento de unión encaja en el borde o queda colocado en el adaptador de pie. 5) Monte el pie protésico en la prótesis.
Página 45: Responsabilidad
IX de la directiva, el producto se ha clasificado en la clase I. La declaración de conformidad ha sido elaborada por el fabricante bajo su pro pia responsabilidad según el anexo VII de la directiva. 10 Datos técnicos Referencia 1S49 1S66 1S67 1S90 Altura del tacón [mm] 10 ± 5...
Página 46: Construção E Funcionamento
1.1 Construção e funcionamento Os pés protéticos SACH (Solid Ankle Cushion Heel) 1S49, 1S66, 1S67 e 1S90 são adequados para o uso com próteses modulares e próteses de construção laminar. As propriedades funcionais são obtidas através da com binação de um núcleo moldado com uma espuma funcional.
Página 47: Condições Ambientais
O produto é recomendado para os graus de mobilidade 1 (des locamento em interiores) e 2 (usuário com capacidade de deslo m° camento limitada em exteriores). • O peso corporal máximo permitido está especificado nos Dados técni cos (consulte a página 53). 2.3 Condições ambientais Condições ambientais admissíveis Faixa de temperatura para o uso -10°C a +60°C Umidade relativa do ar admissível 0 % a 90 %, não condensante...
Página 48 CUIDADO Carga excessiva sobre o produto Risco de lesões devido à quebra de peças de suporte ► Utilize o produto conforme a área de aplicação especificada (consulte a página 46). CUIDADO Combinação não autorizada de componentes protéticos Risco de lesões devido à quebra ou deformação do produto ►...
Página 49: Material Fornecido
ção laminar) – Conexão roscada para peça moldada 2Z22=M10 de tornozelo (construção laminar) – – Cola especial Ottobock com endure 636W28 ou 636W18 e cedor 636W19 5 Estabelecimento da operacionalidade CUIDADO Alinhamento ou montagem incorretos Risco de lesões devido a danos aos componentes protéticos ►...
Página 50: Montagem Da Peça Moldada De Tornozelo (Construção Laminar)
5.2 Montagem da peça moldada de tornozelo (construção laminar) Materiais necessários: conexão roscada (consulte a página 49), chave > dinamométrica 710D4, lixa de papel com granularidade 40, resina selan te 617H21, pó endurecedor 617P37, solvente apropriado (p. ex., 634A28), só para 1WR95: cola para plásticos 636W17 com agente reti culante 636W26 1) Inserir a bucha roscada da conexão roscada no lado proximal do furo da peça moldada de tornozelo.
Página 51: Alinhamento Básico
Observar a posição de abdução ou de adução. Alinhamento básico TF ► Observar as especificações no manual de utilização da articulação de joelho protética. 5.3.2 Alinhamento estático • A Ottobock recomenda o alinhamento da prótese com a ajuda do L.A.S.A.R. Posture, para controlar e, se necessário, adaptar.
Página 52: Prova Dinâmica
• Se necessário, as recomendações para o alinhamento (próteses de membro inferior TF modulares: 646F219*, próteses de membro inferior TT modulares: 646F336*) podem ser solicitadas à Ottobock. 5.3.3 Prova dinâmica • Adaptar o alinhamento da prótese nos planos sagital e frontal (p. ex., mediante alterações de ângulo ou deslocamentos), de forma a assegu...
Página 53: Manutenção
Diretiva, o produto foi classificado como pertencente à Clas se I. A Declaração de Conformidade, portanto, foi elaborada pelo fabrican te, sob responsabilidade exclusiva, de acordo com o anexo VII da Diretiva. 10 Dados técnicos Código 1S49 1S66 1S67 1S90 Altura do salto [mm] 10 ± 5...
Página 54: Productbeschrijving
► Bewaar dit document. 1.1 Constructie en functie De SACH prothesevoeten (Solid Ankle Cushion Heel) 1S49, 1S66, 1S67 en 1S90 zijn geschikt voor gebruik in modulaire prothesen en prothesen met schaalconstructie. De functionele eigenschappen zijn te danken aan de combinatie van een contourkern met functioneel schuim.
Página 55 [kg] 1S67 22 t/m 25 ≤100 2R8=M8, 2R31=M8, 2R54=M8 2R8=M10, 2R31=M10, 2R54=M10 101 t/m 125 2R8=M10, 2R31=M10 1S49, 1S66, 21 t/m 30 ≤100 2R8=M10, 2R31=M10, 1S90 2R54=M10 26 t/m 30 101 t/m 125 2R8=M10, 2R31=M10 2 Gebruiksdoel 2.1 Gebruiksdoel Het product mag uitsluitend worden gebruikt als onderdeel van prothesen voor de onderste ledematen.
Página 56: Betekenis Van De Gebruikte Waarschuwingssymbolen
Overige omgevingscondities Uv-licht niet bestendig Hydrolyse niet bestendig 2.4 Gebruiksduur Het product is door de fabrikant getest met 2 miljoen belastingscycli. Afhan kelijk van de mate van activiteit van de patiënt komt dit overeen met een gebruiksduur van twee tot drie jaar. 3 Veiligheid 3.1 Betekenis van de gebruikte waarschuwingssymbolen Waarschuwing voor mogelijke ongevallen- en letselrisi...
Página 57: Inhoud Van De Levering
LET OP Mechanische beschadiging van het product Functieverandering of -verlies door beschadiging ► Ga zorgvuldig met het product om. ► Controleer een beschadigd product op zijn functionaliteit en bruikbaar heid. ► Bij functieveranderingen of -verlies mag het product niet langer worden gebruikt (zie "Tekenen van functieveranderingen of -verlies tijdens het gebruik"...
Página 58: Gebruiksklaar Maken
Enkelklos (schaalconstructie) 2K34=* – Schroefverbinding met enkelklos 2Z22=M10 (schaalconstructie) – – Ottobock speciale lijm met hardings 636W28 of 636W18 en middel 636W19 5 Gebruiksklaar maken VOORZICHTIG Verkeerde opbouw of montage Gevaar voor verwonding door beschadiging van prothesecomponenten ► Neem de opbouw- en montage-instructies in acht.
Página 59 8) Meng de zegelhars voor de verbinding van de enkelklos met de prothe sevoet met 2% tot 3% hardingspoeder. 9) INFORMATIE: Breng in het boorgat voor de schroefverbinding geen hars aan. Verdeel de hars gelijkmatig over de aansluitvlakken van de enkelklos en de prothesevoet.
Página 60: Statische Opbouw
► Neem ook de informatie uit de gebruiksaanwijzing bij het kniescharnier in acht. 5.3.2 Statische opbouw • Ottobock adviseert om de opbouw van de prothese met behulp van de L.A.S.A.R. Posture te controleren en indien nodig aan te passen. • Indien nodig kunnen de opbouwadviezen (Modulaire TF-beenprothesen: 646F219*, Modulaire TT-beenprothesen: 646F336*) bij Ottobock wor...
Página 61: Afvalverwerking
4) Plaats het verbindingselement op de voetovertrek of de prothesevoet. Afhankelijk van de uitvoering klikt het verbindingselement vast in de rand of zit het tegen de voetadapter aan. 5) Monteer de prothesevoet aan de prothese. 6) Teken de buitencontour van het verbindingselement af op het distale snijvlak van de schuimstof.
Página 62: Technische Gegevens
De verklaring van overeenstemming is daarom door de fabrikant geheel onder eigen verantwoordelijkheid opgemaakt volgens bijlage VII van de richtlijn. 10 Technische gegevens Artikelnummer 1S49 1S66 1S67 1S90 Hakhoogte [mm] 10 ± 5...
Página 63: Konstruktion Och Funktion
1.1 Konstruktion och funktion SACH-protesfötterna (Solid Ankle Cushion Heel) 1S49, 1S66, 1S67 och 1S90 är avsedda att användas i modulproteser och exoskeletala proteser. De funktionella egenskaperna erhålls genom kombinationen av en kärna med tydliga konturer och funktionsskum. 1.2 Kombinationsmöjligheter Den här proteskomponenten är kompatibel med Ottobocks modulsystem.
Página 64: Produktens Livslängd
Produkten rekommenderas för mobilitetsgrad 1 (inomhusbruka re) och mobilitetsgrad 2 (begränsade utomhusbrukare). m° • Den högsta tillåtna kroppsvikten finns angiven i den tekniska datan (se sida 70). 2.3 Omgivningsförhållanden Tillåtna omgivningsförhållanden Omgivningstemperatur vid användning -10 °C till +60 °C Tillåten relativ luftfuktighet 0 % till 90 %, ej kondenserande Otillåtna omgivningsförhållanden Mekaniska vibrationer eller stötar Svett, urin, sötvatten, saltvatten, syror Damm, sand, starkt hygroskopiska partiklar (t.ex.
Página 65 OBSERVERA Överbelastning av produkten Risk för personskador om bärande delar går sönder ► Använd produkten enligt angiven avsedd användning (se sida 63). OBSERVERA Otillåten kombination av proteskomponenter Risk för personskador om produkten går sönder eller deformeras ► Kombinera produkten endast med proteskomponenter som har god känts för detta.
Página 66: Montering Av Fotadapter
2K34=* – Skruvförband för ankelstycke (exos 2Z22=M10 keletala proteser) – – Ottobock speciallim med härdare 636W28 eller 636W18 och 636W19 5 Idrifttagning OBSERVERA Felaktig inriktning eller montering Risk för personskador till följd av skador på proteskomponenter ► Observera anvisningarna för inriktning och montering.
Página 67 5.2 Montering av ankelstycket (exoskeletala proteser) Material som behövs: Skruvförband (se sida 66), momentnyckel > 710D4, sandpapper kornstorlek 40, förseglingsharts 617H21, härdarpul ver 617P37, lämpligt lösningsmedel (t.ex. 634A28). Endast till 1WR95: plastlim 636W17 med bindemedel 636W26. 1) Stick in skruvförbandets gänghylsa i borrhålets proximala sida i ankel stycket.
Página 68: Statisk Inriktning
Grundinriktning TF ► Följ uppgifterna i bruksanvisningen till protesknäleden. 5.3.2 Statisk inriktning • Ottobock rekommenderar att protesens inriktning kontrolleras och vid behov anpassas med hjälp av L.A.S.A.R. Posture. • Vid behov kan inriktningsrekommendationerna (TF-modulära benprote ser: 646F219*,TT-modulära benproteser: 646F336*) beställas från Ottobock.
Página 69: Valfritt: Montera Skumkosmetik
5.4 Valfritt: Montera skumkosmetik En anslutningsdel (exempelvis en förbindelseplatta eller anslutningskåpa) används som löstagbar förbindelse mellan skumkosmetiken och protesfoten. Material som behövs: Avfettande rengöringsmedel (t.ex. isopropylalko > hol 634A58), kontaktlim 636N9 eller plastlim 636W17 med bindemedel 636W26. 1) Mät avståndet från knäets vridpunkt till det önskade slutet på skum plastöverdraget och addera stukningen: vid PE-skum lägger man till 10 mm, vid PUR-mjukskum 30 mm.
Página 70: Juridisk Information
93/42/EEG. På grund av klassificeringskriterierna enligt bilaga IX i direktivet har produkten placerats i klass I. Förklaringen om överensstämmelse har därför skapats av tillverkaren som enskilt ansvar enligt bilaga VII i direktivet. 10 Tekniska uppgifter Artikelnummer 1S49 1S66 1S67 1S90 Klackhöjd [mm] 10 ± 5...
Página 71: Formålsbestemt Anvendelse
► Opbevar dette dokument til senere brug. 1.1 Konstruktion og funktion SACH protesefødder (Solid Ankle Cushion Heel) 1S49, 1S66, 1S67 og 1S90 er egnet til brug i modulære proteser og exoskeletale proteser. De funktionelle egenskaber opnås ved hjælp af kombinationen af en kontureret kerne og funktionsskum.
Página 72 Produktet anbefales til mobilitetsgrad 1 (indendørsgang) og mo bilitetsgrad 2 (begrænset gang udendørs). m° • Den maksimalt godkendte legemsvægt står angivet i de Tekniske data (se side 78). 2.3 Omgivelsesbetingelser Tilladte omgivelsesbetingelser Anvendelsestemperaturområde -10 °C til +60°C Tilladt relativ luftfugtighed 0 % til 90 %, ikke kondenserende Ikke tilladte omgivelsesbetingelser Mekaniske vibrationer eller stød Sved, urin, ferskvand, saltvand, syrer...
Página 73 FORSIGTIG Overbelastning af produktet Risiko for personskade som følge af brud på bærende dele ► Produktet må kun anvendes inden for det foreskrevne anvendelsesom råde (se side 71). FORSIGTIG Ikke-tilladt kombination af protesekomponenter Risiko for tilskadekomst som følge af brud eller deformation af produktet ►...
Página 74: Brugsanvisning
2K34=* – Skrueforbindelse til ankelformdel 2Z22=M10 (exoskeletal opbygning) – – Ottobock speciallim med hærder 636W28 eller 636W18 og 636W19 5 Indretning til brug FORSIGTIG Forkert opbygning eller montering Risiko for personskade som følge af beskadigede protesekomponenter ► Følg opbygnings- og monteringsanvisningerne.
Página 75 5.2 Montering af ankelformdelen (exoskeletal opbygning) Nødvendige materialer: Skrueforbindelse (se side 74), momentnøgle > 710D4, sandpapir korn str. 40, forseglingsharpiks 617H21, hærder i pul verform 617P37, egnet opløsningsmiddel (f.eks. 634A28), Kun til 1WR95: plastlim 636W17 med crosslinker 636W26 1) Stik gevindbøsningen for skrueforbindelsen ind i den proksimale side af boringen i ankelformdelen.
Página 76: Statisk Opbygning
Grundopbygning TF ► Overhold anvisningerne i brugsanvisningen til proteseknæleddet. 5.3.2 Statisk opbygning • Ottobock anbefaler at kontrollere opbygningen af protesen vha. L.A.S.A.R. Posture og om nødvendigt at foretage en tilpasning. • Der er mulighed for at rekvirere anbefalingerne til opbygning (TF-modu...
Página 77 5.4 Som option: Montering af skumovertrækket Produktet er udstyret med et aftageligt forbindelseselement mellem skum kosmetikken og protesefoden, (f.eks. forbindelsesplade, forbindelseskappe, tilslutningskappe, tilslutningskappe af skumstof). Nødvendige materialer: Affedtende rengøringsmiddel (f.eks. isopropy > lalkohol 634A58), kontaktlim 636N9 eller plastlim 636W17 med crosslin ker 636W26 1) Mål afstanden fra knærotationspunktet til den ønskede ende af skum...
Página 78: Bortskaffelse
Produktet er klassificeret i klasse I på baggrund af klassifice ringskriterierne i henhold til dette direktivs bilag IX. Derfor har producenten eneansvarligt udarbejdet overensstemmelseserklæringen i henhold til direkti vets bilag VII. 10 Tekniske data Identifikation 1S49 1S66 1S67 1S90 Hælhøjde [mm] 10 ± 5 18 ± 5...
Página 79: Forskriftsmessig Bruk
► Instruer brukeren i riktig og farefri bruk av produktet. ► Ta vare på dette dokumentet. 1.1 Konstruksjon og funksjon SACH-proteseføttene (Solid Ankle Cushion Heel) 1S49, 1S66, 1S67 og 1S90 egner seg til bruk i modulær-proteser og proteser i skålkonstruksjon. De funksjonelle egenskapene oppnås gjennom kombinasjonen av en kontu...
Página 80: Varselsymbolenes Betydning
2.2 Bruksområde Våre komponenter fungerer optimalt når de kombineres med egnede kompo nenter som er valgt ut på grunnlag av kroppsvekt og mobilitetsgrad som kan identifiseres med vår MOBIS-klassifiseringsinformasjon, og som har passen de modulære forbindelseselementer. Produktet anbefales ved mobilitetsgrad 1 (gåevne innendørs) og mobilitetsgrad 2 (innskrenket gåevne utendørs).
Página 81: Generelle Sikkerhetsanvisninger
3.2 Generelle sikkerhetsanvisninger FORSIKTIG Overskridelse av brukstiden og gjenbruk på en annen bruker Fare for personskade grunnet funksjonstap samt skader på produktet ► Sørg for at den godkjente brukstiden ikke overskrides. ► Produktet skal bare brukes til én bruker. FORSIKTIG Overbelastning av produktet Fare for personskade på...
Página 82: Bruksanvisning
2K34=* – Forskruing til ankelformdel (skålkon 2Z22=M10 struksjon) – – Ottobock spesiallim med herder 636W28 eller 636W18 og 636W19 5 Klargjøring til bruk FORSIKTIG Feilaktig oppbygging eller montering Fare for personskade grunnet skader på protesekomponenter ► Følg oppbyggings- og monteringsanvisningene.
Página 83 5.2 Montering av ankelformdelen (skålkonstruksjon) Nødvendige materialer: forskruing (se side 82), momentnøkkel 710D4, > slipepapir med korning 40, seglharpiks 617H21, herdepulver 617P37, egnet løsemiddel (f.eks. 634A28), bare til 1WR95: plastlim 636W17 med fornettingsmiddel 636W26 1) Sett forskruingens gjengebøssing inn i den proksimale siden av hullet i ankelformdelen.
Página 84: Statisk Oppbygging
Grunnoppbygging TF ► Følg angivelsene i bruksanvisningen til protesekneleddet. 5.3.2 Statisk oppbygging • Ottobock anbefaler å kontrollere oppbyggingen av protesen ved hjelp av L.A.S.A.R. Posture og å tilpasse den ved behov. • Ved behov kan oppbyggingsanbefalingene (TF-modulære beinproteser: 646F219*, TT-modulære beinproteser: 646F336*) bestilles fra Ottobock.
Página 85: Valgfritt: Montering Av Skumplasttrekk
5.4 Valgfritt: montering av skumplasttrekk Et forbindelseselement (f.eks. forbindelsesplate, forbindelseskappe, kob lingskappe, skumkoblingskappe) fungerer som løsbar forbindelse mellom skumstofftrekket og protesefoten. Nødvendige materialer: > Avfettingsmiddel (f.eks. isopropylalkohol 634A58), kontaktlim 636N9 eller plastlim 636W17 med fornettingsmiddel 636W26 1) Mål avstanden fra knedreiepunktet til den ønskede enden av skumstoff trekket og legg til kompresjonsområdet: for PE-skum 10 mm, for PUR- mykskum 30 mm.
Página 86: Juridiske Merknader
Produktet er klassifisert i klasse I på bakgrunn av klassifiseringskriteriene i henhold til dette direktivets vedlegg IX. Samsvarserklæringen er derfor ut stedt av produsenten med eneansvar i henhold til direktivets vedlegg VII. 10 Tekniske data Merking 1S49 1S66 1S67 1S90 Hælhøyde [mm] 10 ± 5...
Página 87: Tuotteen Kuvaus
► Perehdytä käyttäjä tuotteen asianmukaiseen ja vaarattomaan käyttöön. ► Säilytä tämä asiakirja. 1.1 Rakenne ja toiminta SACH-jalkateräkomponentit (Solid Ankle Cushion Heel) 1S49, 1S66, 1S67 ja 1S90 sopivat sekä modulaarisiin että ei-modulaarisiin proteeseihin. Toi minnalliset ominaisuudet saavutetaan yhdistämällä muotoiltu ydin ja funktio...
Página 88: Käyttöohjeen Varoitussymbolien Selitys
2.2 Käyttöalue Komponenttimme toimivat optimaalisesti, jos se yhdistetään sopivien kompo nenttien kanssa, valittuina kehon painon ja aktiivisuustason perusteella, jotka ovat tunnistettavissa meidän MOBIS-luokitustiedoillamme, ja käytettävissä sopivilla modulaarisilla liitososilla. Tuotetta suositellaan käytettäväksi aktiivisuustasolla 1 (sisällä liik kuja) ja aktiivisuustasolla 2 (rajoitetusti ulkona liikkuja). m°...
Página 89: Yleiset Turvaohjeet
3.2 Yleiset turvaohjeet HUOMIO Käyttöiän ylitys ja luovuttaminen toisen potilaan käyttöön Loukkaantumisvaara tuotteen toimintojen heikkenemisen sekä vaurioitumi sen seurauksena ► Huolehdi siitä, että testattu käyttöikä ei ylity. ► Luovuta tuote vain yhdelle potilaalle. HUOMIO Tuotteen ylikuormitus Loukkaantumisvaara kantavien osien murtumisen seurauksena ►...
Página 90: Käyttöohje
► Mikäli tuote altistuu kielletyille ympäristöolosuhteille, tarkista, onko tuo te kärsinyt vaurioita. ► Älä käytä tuotetta, mikäli vauriot ovat selkeästi havaittavissa tai et ole varma tuotteen kunnosta. ► Huolehdi tarvittaessa asiaankuuluvista toimenpiteistä (esim. puhdistus, korjaus, korvaaminen, valmistajan tai erikoiskorjaamon suorittama tar kastus jne.).
Página 91 5.1 Jalkaterän adapterin asentaminen ► Asenna jalkaterän adapteri sen käyttöohjeessa annettujen ohjeiden mukaisesti proteesin jalkaterään. 5.2 Nilkkaosan asentaminen (ei-modulaarinen) Tarvittavat materiaalit: ruuvikiinnitys (katso sivu 90), momenttiavain > 710D4, hiekkapaperi karkeus 40, tiivistehartsi 617H21, karkaisujauhe 617P37, sopiva liuotin (esim. 634A28), vain 1WR95 varten: muoviliima 636W17 silloitusaineella 636W26 1) Kiinnitä...
Página 92: Staattinen Asennus
Ota huomioon abduktio- tai adduktioasento. Perusasennus TF ► Ota huomioon proteesin polvinivelen käyttöohjeen ohjeet. 5.3.2 Staattinen asennus • Ottobock suosittelee tarkistamaan proteesin asennuksen ja tarpeen vaa tiessa korjaamaan sitä L.A.S.A.R. Posturen avulla. • Tarvittaessa Ottobockilta voi tilata asennussuositukset (modulaariset TF- jalkaproteesit: 646F219*, modulaariset TT-jalkaproteesit: 646F336*).
Página 93: Vaihtoehtoisesti: Vaahtomuovipäällyksen Asennus
5.4 Vaihtoehtoisesti: vaahtomuovipäällyksen asennus Vaahtomuovipäällyksen ja proteesin jalkaterän välisenä irrotettavana liitokse na toimii liitoselementti (esim. liitoslevy, liitoskaulus, liitäntäkaulus, vaahto muoviliitäntäkaulus). Tarvittavat materiaalit: Rasvaa poistava puhdistusaine (esim. isopro > pyylialkoholi 634A58), kontaktiliima 636N9 tai muoviliima 636W17 silloi tusaineella 636W26 1) Mittaa polven kiertopisteen etäisyys vaahtomuovipäällyksen halutusta päästä...
Página 94: Oikeudelliset Ohjeet
ETY vaatimusten mukainen. Tämän direktiivin liitteen IX mukaisten luokitus kriteerien perusteella tuote on luokiteltu kuuluvaksi luokkaan I. Valmistaja on sen vuoksi laatinut vaatimustenmukaisuusvakuutuksen yksin vastuullisena direktiivin liitteen VII mukaisesti. 10 Tekniset tiedot Koodi 1S49 1S66 1S67 1S90 Kannan korkeus [mm] 10 ± 5 18 ± 5 35 ± 5...
Página 95: Opis Produktu
► Należy przechować niniejszy dokument. 1.1 Konstrukcja i funkcja Stopy protezowe SACH (Solid Ankle Cushion Heel) 1S49, 1S66, 1S67 i 1S90 są przeznaczone do zastosowania w protezach modularnych i w prote zach w systemie skorupowym. Właściwości funkcjonalne zostają osiągnięte poprzez zestawienie wyprofilowanego rdzenia i pianki funkcyjnej.
Página 96: Zastosowanie Zgodnie Z Przeznaczeniem
2 Zastosowanie zgodnie z przeznaczeniem 2.1 Cel zastosowania Produkt jest przeznaczony wyłącznie do protetycznego zaopatrzenia kończy ny dolnej. 2.2 Zakres zastosowania Nasze komponenty funkcjonują optymalnie wtedy, jeśli zostaną zestawione z odpowiednimi komponentami, wybranymi na podstawie wagi ciała i stopnia mobilności, identycznymi z naszą informacją odnośnie klasyfikacji MOBIS i wyposażonymi w właściwe, modularne elementy łączące.
Página 97: Ogólne Wskazówki Bezpieczeństwa
Ostrzeżenie przed możliwością powstania uszkodzeń NOTYFIKACJA technicznych. 3.2 Ogólne wskazówki bezpieczeństwa PRZESTROGA Przekroczenie okresu użytkowania i ponowne zastosowanie w przy padku innego pacjenta Niebezpieczeństwo urazu wskutek utraty działania jak i uszkodzeń produktu ► Nie należy przekroczyć sprawdzonego okresu użytkowania. ► Produkt jest przeznaczony do stosowania tylko przez jednego pacjenta. PRZESTROGA Przeciążenie produktu Niebezpieczeństwo urazu wskutek złamania elementów nośnych...
Página 98: Skład Zestawu
2K34=* – Połączenie skręcane do kształtki kost 2Z22=M10 ki (konstrukcja skorupowa) – – Specjalny klej Ottobock z utwardza 636W28 lub 636W18 i czem 636W19 5 Przygotowanie do użytku PRZESTROGA Błędne osiowanie lub montaż Niebezpieczeństwo urazu wskutek uszkodzeń na komponentach protezo...
Página 99: Montaż Adaptera Stopy
INFORMACJA ► Może się zdarzyć, że nie wszystkie materiały dostępne są w kraju. W tym przypadku prosimy o kontakt z miejscowym przedstawicielstwem producenta, aby uzyskać informacje odnośnie materiałów zastępczych. 5.1 Montaż adaptera stopy ► Adapter stopy należy zamontować do stopy protezowej zgodnie ze wska zówkami zawartymi w instrukcji użytkowania adaptera.
Página 100: Osiowanie Podstawowe
Należy zwrócić uwagę na pozycję odwodzenia lub pozycję przywodzenia. Osiowanie podstawowe protezy uda ► Należy przestrzegać danych zawartych w instrukcji użytkowania protezo wego przegubu kolanowego. 5.3.2 Osiowanie statyczne • Ottobock zaleca kontrolę osiowania protezy pomocą L.A.S.A.R. Posture i w razie konieczności przeprowadzenie dopasowa...
Página 101: Przymiarka Dynamiczna
• W razie konieczności zalecenia odnośnie osiowania (modularnych protez uda: 646F219*, modularnych protez podudzia: 646F336*) można zamó wić w Ottobock. 5.3.3 Przymiarka dynamiczna • Należy dopasować osiowanie protezy w płaszczyźnie czołowej i w płasz czyźnie strzałkowej (n p. poprzez zmianę kąta lub przesunięcie), aby zapewnić...
Página 102: Wskazówki Prawne
Na podstawie kryteriów klasyfikacji zgodnie z załącznikiem IX dyrektywy produkt został przyporządkowany do klasy I. Dlatego deklaracja zgodności została sporządzona przez producenta na własną odpowiedzialno ść zgodnie z załącznikiem VII dyrektywy. 10 Dane techniczne Symbol 1S49 1S66 1S67 1S90 Wysokość obcasa 10 ± 5 18 ± 5...
Página 103: Termékleírás
► Őrízze meg ezt a dokumentumot. 1.1 Felépítés és működés A 1S49, 1S66, 1S67 és 1S90 SACH (Solid Ankle Cushion Heel [szilárd bo ka, párnázott sarok]) protézislábak használhatók modulos és laminált szerke zetű protézisekben. A funkcionális tulajdonságokat a kontúros mag és a funkciós hab kombinációja biztosítja.
Página 104: Rendeltetésszerű Használat
Testsúly [kg] Megengedett lábadapter 1S67 22-tól 25-ig ≤100 2R8=M8, 2R31=M8, 2R54=M8 2R8=M10, 2R31=M10, 2R54=M10 101-tól 125-ig 2R8=M10, 2R31=M10 1S49, 1S66, 21-tól 30-ig ≤100 2R8=M10, 2R31=M10, 1S90 2R54=M10 26-tól 30-ig 101-tól 125-ig 2R8=M10, 2R31=M10 2 Rendeltetésszerű használat 2.1 Rendeltetés A termék kizárólag az alsó végtag protetikai ellátására alkalmazható.
Página 105: Általános Biztonsági Tudnivalók
2.4 A használat időtartama A terméket a gyártó 2 millió terhelési ciklusra vizsgálta be. Ez az érték a paci ens aktivitási fokától függően 2-3 éves használatnak felel meg. 3 Biztonság 3.1 Jelmagyarázat Figyelmeztetés lehetséges baleset és sérülés veszélyére VIGYÁZAT Figyelmeztetések esetleges műszaki hibákra. ÉRTESÍTÉS 3.2 Általános biztonsági tudnivalók VIGYÁZAT...
Página 106: A Szállítmány Tartalma
Pótalkatrészek / tartozékok (nincsenek a szállítási terjedelemben) Ábra Tétel Megnevezés Megjelölés Lábadapter csavarkötéssel 2R8*, 2R31*, 2R54* Összekötő lap 2R14 – Bokaidom (laminált) 2K34=* – Csavarkötés a bokaidomhoz (lami 2Z22=M10 nált) – – Ottobock speciális ragasztó edzővel 636W28 vagy 636W18 és 636W19...
Página 107: Használatba Vétel
5 Használatba vétel VIGYÁZAT Hibás felépítés vagy szerelés Sérülésveszély a protézis alkatrészeinek megrongálódása miatt ► Be kell tartani a felépítési és szerelési utasítás előírásait. TÁJÉKOZTATÁS ► Lehetséges, hogy az Ön országában nem kapható minden anyag. Eb ben az esetben vegye fel a kapcsolatot a gyártó helyi kirendeltségével, és kérjen tájékoztatást az alternatív anyagokról.
Página 108 13) Csak a 1WR95: A csavarkötés dugóját lássa el műanyag ragasztóval és teljesen nyomja be a protézislábba. 14) A ragasztó maradványokat alkalmas oldószerrel távolítsa el. 15) Hagyja kikeményedni a ragasztást. 5.3 Felépítés ÉRTESÍTÉS A protézisláb becsiszolása A protézisláb idő előtti elhasználódása a rongálódás miatt ►...
Página 109 Alapfelépítés, TF ► Vegye figyelembe a protézis térdízület használati utasításának adatait. 5.3.2 Statikai felépítés • Az Ottobock a protézis felépítésének ellenőrzését és szükség szerinti be igazítását a L.A.S.A.R. Posture segítségével javasolja. • A felépítési ajánlásokat szükség szerint be lehet szerezni az Ottobock-nál (TF-modulos lábszár protézisek: 646F219,TT-modulos lábszár protézi...
Página 110: Karbantartás
11) Szerelje össze a protézislábat és igazítsa be a kozmetikai külső részbe. Eközben vegye figyelembe a ráhúzó harisnya vagy a "SuperSkin" össze nyomó hatását. 6 Tisztítás 1) Puha nedves ruhával át kell törölni a terméket. 2) A terméket puha ruhával törölgessük szárazra. 3) A maradék nedvességet a szabad levegőn kell leszárítani.
Página 111: Műszaki Adatok
► Poučte uživatele ohledně správného a bezpečného používání produktu. ► Uschovejte si tento dokument. 1.1 Konstrukce a funkce Protézová chodidla SACH (Solid Ankle Cushion Heel) 1S49, 1S66, 1S67 a 1S90 jsou vhodná pro použití v modulárních a exoskeletálních protézách. Funkcionální vlastnosti jsou dosaženy díky osvědčené kombinaci konstrukce z konturovaného jádra a funkční...
Página 112: Použití K Danému Účelu
1S67 22 až 25 ≤100 2R8=M8, 2R31=M8, 2R54=M8 2R8=M10, 2R31=M10, 2R54=M10 101 až 125 2R8=M10, 2R31=M10 1S49, 1S66, 21 až 30 ≤100 2R8=M10, 2R31=M10, 1S90 2R54=M10 26 až 30 101 až 125 2R8=M10, 2R31=M10 2 Použití k danému účelu 2.1 Účel použití...
Página 113: Doba Použití
Nepřípustné okolní podmínky Prach, písek, silně hygroskopické částice (např. talek) Ostatní okolní podmínky UV záření není odolné Hydrolýza není odolné 2.4 Doba použití Produkt byl výrobcem podroben zkoušce 2 milióny zatěžovacích cyklů. To odpovídá předpokládané provozní životnosti 2 až 3 let podle stupně aktivity pacienta.
Página 114: Rozsah Dodávky
UPOZORNĚNÍ Mechanické poškození produktu Změny funkce nebo ztráta funkčnosti z důvodu poškození ► Pracujte s produktem pečlivě. ► Zkontrolujte poškozený produkt z hlediska funkce a způsobilosti k pou žití. ► V případě zjištění změn nebo ztráty funkčních vlastností přestaňte proté zu nosit (viz „Zjištění...
Página 115 Označení – Šroubové spojení pro tvarový hlezenní 2Z22=M10 díl (exoskeletální konstrukce) – – Speciální lepidlo Ottobock s tvrdi 636W28 nebo 636W18 a dlem 636W19 5 Příprava k použití POZOR Chybná stavba nebo montáž Nebezpečí poranění v důsledku poškození komponentů protézy ►...
Página 116: Základní Stavba
8) Namíchejte lepidlo se 2 % až 3 % tvrdidla pro spojení tvarového hlezení cho dílce s protézovým chodidlem. 9) INFORMACE: Nenanášejte pryskyřici do díry pro šroubový spoj. Pryskyřici naneste rovnoměrně na připojovací plochy tvarového hlezenní ho dílu a protézového chodidla. Z důvodu savosti dřeva nanášejte ale spoň...
Página 117: Statická Stavba
5.3.2 Statická stavba • Ottobock doporučuje zkontrolovat stavbu protézy pomocí L.A.S.A.R. Po sture a popřípadě ji přizpůsobit. • V případě potřeby si u fy Ottobock můžete vyžádat doporučení výrobce pro stavbu (modulární stehenní protézy: 646F219*, modulární bércové protézy: 646F336*). 5.3.3 Dynamická zkouška •...
Página 118: Právní Ustanovení
6) Vyznačte vnější konturu spojovacího elementu na distální plochu řezu pě nového polotovaru. 7) Odmontujte protézové chodidlo a odstraňte spojovací element. 8) Očistěte spojovací element odmašťovacím prostředkem. 9) Nalepte spojovací element podle nakreslené vnější kontury na distální plochu řezu pěnového polotovaru. 10) Nechte lepený...
Página 119: Technické Údaje
► Păstraţi acest document. 1.1 Construcţia şi modul de funcţionare Labele protetice SACH+ (Solid Ankle Cushion Heel) 1S49, 1S66, 1S67 şi 1S90 sunt adecvate pentru utilizarea în proteze modulare şi proteze cu con strucţie monococă. Caracteristicile funcţionale sunt date de combinaţia din...
Página 120: Utilizare Conform Destinaţiei
1S67 22 până la 25 ≤100 2R8=M8, 2R31=M8, 2R54=M8 2R8=M10, 2R31=M10, 2R54=M10 101 până la 125 2R8=M10, 2R31=M10 1S49, 1S66, 21 până la 30 ≤100 2R8=M10, 2R31=M10, 1S90 2R54=M10 26 până la 30 101 până la 125 2R8=M10, 2R31=M10 2 Utilizare conform destinaţiei 2.1 Scopul utilizării...
Página 121: Durata De Utilizare
Condiţii de mediu inadmisibile Vibraţii sau şocuri mecanice Transpiraţie, urină, apă dulce, apă sărată, acizi Praf, nisip, substanţe puternic higroscopice (de ex. talc) Alte condiţii de mediu Lumină UV nu este rezistentă Hidroliză nu este rezistentă 2.4 Durata de utilizare Produsul a fost testat de către producător la 2 milioane de cicluri de încărca...
Página 122: Conţinutul Livrării
► Combinaţi produsul numai cu acele componente protetice care sunt admise pentru acesta. ► Verificaţi în baza Instrucţiunilor de utilizare ale componentelor protetice dacă acestea pot fi combinate între ele. INDICAŢIE Deteriorarea mecanică a produsului Modificarea sau pierderea funcţionalităţii datorită deteriorării ►...
Página 123: Stabilirea Capacităţii De Utilizare
– Îmbinare cu şurub pentru element de 2Z22=M10 formare a gleznei (construcţie mono cocă) – – Adeziv special Ottobock cu agent de 636W28 sau 636W18 şi întărire 636W19 5 Stabilirea capacităţii de utilizare ATENŢIE Aliniere sau asamblare eronată Pericol de vătămare prin deteriorarea componentelor protetice ►...
Página 124: Alinierea Structurii De Bază
4) Deşurubaţi elementul de formare a gleznei de laba protetică. 5) Şlefuiţi elementul de formare a gleznei în funcţie de conturul labei prote tice. 6) Şlefuiţi suprafaţa de îmbinare a labei protetice pe direcţia a – p cu ajuto rul hârtiei de şlefuit. 7) Îndepărtați praful de pe suprafeţele şlefuite.
Página 125: Alinierea Statică
► Respectaţi indicaţiile din instrucţiunile de utilizare a articulaţiei protetice de genunchi. 5.3.2 Alinierea statică • Ottobock recomandă controlul şi dacă este necesar adaptarea asam blării protezei cu ajutorul L.A.S.A.R. Posture. • Dacă sunt necesare, recomandările de aliniere la montaj (proteze de pi...
Página 126: Eliminare Ca Deşeu
Materiale necesare: agent de curăţare degresant (de ex. alcool izopro > pilic 634A58), adeziv de contact 636N9 sau adeziv pentru materiale plas tice 636W17 cu material de întărire 636W26 1) Măsuraţi distanţa de la punctul de rotaţie al genunchiului până la capătul dorit al protecţiei din material expandat şi adăugaţi cursa de compresie: adunaţi la materialul spongios PE 10 mm, la materialul spongios moale PUR 30 mm.
Página 127: Informaţii Juridice
IX a acestei directive, produsul a fost încadrat în Clasa I. Din acest motiv, declaraţia de conformitate a fost elaborată de producător pe proprie răspun dere, conform Anexei VII a Directivei. 10 Date tehnice 1S49 1S66 1S67 1S90 Înălţimea tocului 10 ± 5...
Página 128: Opis Proizvoda
► Sačuvajte ovaj dokument. 1.1 Konstrukcija i funkcija Protetska stopala SACH (Solid Ankle Cushion Heel) 1S49, 1S66, 1S67 i 1S90 prikladna su za primjenu u modularnim protezama i protezama u izved bi s ljuskastom konstrukcijom. Funkcionalna svojstva postignuta su kombina...
Página 129: Područje Primjene
2.2 Područje primjene Naše komponente funkcioniraju optimalno kombiniraju odgovarajućim komponentama odabranim na temelju tjelesne težine i stupnja mobilnosti, koji se mogu identificirati s pomoću našeg sustava klasifikacije MOBIS, te ako su opremljene odgovarajućim modularnim spojnim elementi Proizvod se preporučuje za stupanj mobilnosti 1 (osobe koje se kreću u zatvorenom) i stupanj mobilnosti 2 (osobe koje se m°...
Página 130: Opće Sigurnosne Napomene
3.2 Opće sigurnosne napomene OPREZ Prekoračenje vijeka uporabe i ponovna uporaba na drugom pacijen Opasnost od ozljeda uslijed gubitka funkcije i oštećenja proizvoda ► Vodite računa o tome da se ne prekorači ispitani vijek uporabe. ► Proizvod rabite za samo jednog pacijenta. OPREZ Preopterećenje proizvoda Opasnost od ozljeda uslijed loma nosivih dijelova...
Página 131: Sadržaj Isporuke
2Z22=M10 ba s ljuskastom konstrukcijom) – – Posebno ljepilo s učvršćivačem tvrtke 636W28 ili 636W18 i Ottobock 636W19 5 Uspostavljanje uporabljivosti OPREZ Neispravno poravnanje ili montaža Opasnost od ozljeda uslijed oštećenja na komponentama proteze ► Pridržavajte se uputa za poravnanje i montažu.
Página 132: Montiranje Odljevka Gležnja (Izvedba S Ljuskastom Konstrukcijom)
5.1 Montaža prilagodnika za stopalo ► Prilagodnik za stopalo montirajte na protetsko stopalo u skladu s uputa ma za uporabu. 5.2 Montiranje odljevka gležnja (izvedba s ljuskastom konstrukcijom) Potreban materijal: vijčani spoj (vidi stranicu 131), momentni ključ > 710D4, brusni papir zrnatosti 40, pečatna smola 617H21, praškasti učvršćivač...
Página 133: Osnovno Poravnanje
Za provjeru poravnanja proteze i prilagođavanje prema potrebi poduzeće Ottobock preporučuje uređaj L.A.S.A.R. Posture. • Po potrebi se od poduzeća Ottobock mogu zatražiti preporuke za porav nanje (modularna TF proteza za nogu: 646F219*, modularna TT proteza za nogu: 646F336*). 5.3.3 Dinamička proba •...
Página 134: Opcija: Montaža Navlake Od Pjenastog Materijala
TT-opskrba: pri preuzimanju opterećenja nakon nagaza na petu obratite • pozornost na fiziološki pomak koljena. 5.4 Opcija: montaža navlake od pjenastog materijala Spojni element (npr. spojna ploča, spojni čep, priključni čep, priključni čep od pjenastog materijala) služi kao odvojivi spoj između pjenaste navlake i protetskog stopala.
Página 135: Pravne Napomene
Na temelju kriterija za klasifikaciju prema Prilogu IX ove Direktive proizvod je uvršten u razred I. Stoga je proizvođač kao jedini odgovorni sa stavio izjavu o sukladnosti prema Prilogu VII Direktive. 10 Tehnički podatci Oznaka 1S49 1S66 1S67 1S90 Visina potpetice [mm] 10 ± 5...
Página 136: Opis Izdelka
► Uporabnika poučite o pravilni in varni uporabi izdelka. ► Shranite ta dokument. 1.1 Sestava in funkcija Dinamična protezna stopala SACH (Solid Ankle Cushion Heel) 1S49, 1S66, 1S67 in 1S90 so primerna za uporabo v modularnih in eksoskeletnih prote zah. Njihove funkcionalne lastnosti so zagotovljene s kombinacijo neprekinje...
Página 137: Področje Uporabe
2.2 Področje uporabe Naše komponente delujejo optimalno, če so kombinirane s primernimi kom ponentami, izbranimi glede na telesno težo in stopnjo mobilnosti, izraženo z našo informacijo o možnostih kombiniranja MOBIS, ki imajo primerne modu larne povezovalne elemente. Izdelek je priporočen za stopnjo mobilnosti 1 (hoja v zaprtih pro storih) in stopnjo mobilnosti 2 (omejena hoja na prostem).
Página 138: Splošni Varnostni Napotki
3.2 Splošni varnostni napotki POZOR Prekoračitev življenjske dobe in ponovna uporaba na drugem bol niku Nevarnost poškodb zaradi izgube funkcije ter poškodb na izdelku ► Zagotovite, da preizkušena doba koristnosti ne bo prekoračena. ► Izdelek je treba uporabljati le za enega bolnika. POZOR Preobremenitev izdelka Nevarnost poškodb zaradi zloma nosilnih delov...
Página 139: Obseg Dobave
– Privitje za oblikovan gleženjski blok 2Z22=M10 (eksoskeletna proteza) – – Posebno lepilo Ottobock s trdilom 636W28 ali 636W18 in 636W19 5 Zagotavljanje primernosti za uporabo POZOR Pomanjkljiva poravnava ali montaža Nevarnost poškodb zaradi poškodb na sestavnih delih proteze ►...
Página 140 5.1 Montaža adapterja stopala ► Adapter stopala je treba na protezno stopalo montirati v skladu z napotki v navodilih za uporabo. 5.2 Montaža oblikovanega gleženjskega bloka (eksoskeletna montaža) Potreben material: privijačenje (glej stran 139), momentni ključ 710D4, > brusilni papir zrnatosti 40, pečatna smola 617H21, prašek za strjevanje 617P37, primerno topilo (npr. ...
Página 141: Osnovno Sestavljanje
Osnovno sestavljanje TF ► Upoštevajte napotke v navodilih za uporabo proteznega kolena. 5.3.2 Statično sestavljanje • Ottobock priporoča, da sestavljanje proteze preverite z uporabo naprave L.A.S.A.R. Posture in jo po potrebi prilagodite. • Po potrebi lahko priporočila za sestavljanje (modularne proteze nog TF:...
Página 142: Dinamično Pomerjanje
5.3.3 Dinamično pomerjanje • Sestavo proteze prilagodite v sprednjem delu in sagitalnem delu (npr. s spreminjanjem kotov ali premikanjem), da boste zagotovili ustrezen stik pete in optimalno prelaganje teže na kontralateralno stran. Oskrba TT: Ob prelaganju teže po stopanju na leto pazite na fiziološko •...
Página 143: Pravni Napotki
Na osnovi kriterijev za medicinske pripomočke iz Priloge IX te Di rektive je bil izdelek uvrščen v razred I. Izjavo o skladnosti je zato proizvaja lec na lastno odgovornost sestavil v skladu s Prilogo VII Direktive. 10 Tehnični podatki Oznaka 1S49 1S66 1S67 1S90 Višina pete [mm] 10 ± 5...
Página 144: Popis Výrobku
► Uschovajte tento dokument. 1.1 Konštrukcia a funkcia Protézy chodidla SACH (Solid Ankle Cushion Heel) 1S49, 1S66, 1S67 a 1S90 sú vhodné na použitie s modulárnymi protézami a s protézami so škru pinovou konštrukciou. Funkčné vlastnosti sa dosahujú kombináciou kontúro...
Página 145: Oblasť Použitia
2.2 Oblasť použitia Naše komponenty fungujú optimálne v kombinácii s vhodnými komponentmi vybratými na základe telesnej hmotnosti a stupňa mobility, ktoré je možné identifikovať pomocou našej informácie o klasifikácii MOBIS a ktoré dispo nujú patričnými modulárnymi spojovacími prvkami. Výrobok sa odporúča pre stupeň mobility 1 (chodec v interiéri) a stupeň...
Página 146: Všeobecné Bezpečnostné Upozornenia
3.2 Všeobecné bezpečnostné upozornenia POZOR Prekročenie doby používania a opätovné použitie na inom paciento Nebezpečenstvo poranenia v dôsledku straty funkčnosti, ako aj poškodenia na výrobku ► Dbajte na to, aby sa neprekračovala testovaná doba používania. ► Výrobok používajte iba na jednom pacientovi. POZOR Nadmerné...
Página 147: Návod Na Používanie
štrukcia) – Skrutkový spoj pre tvarovku členka 2Z22=M10 (škrupinová konštrukcia) – – Špeciálne lepidlo Ottobock s tužid 636W28 alebo 636W18 und 636W19 5 Sprevádzkovanie POZOR Chybná stavba alebo montáž Nebezpečenstvo poranenia spôsobené pádom v dôsledku škôd na kompo nentoch protézy ►...
Página 148 5.1 Montáž nožného adaptéra ► Nožný adaptér namontujte na protézu chodidla podľa pokynov v jeho ná vode na používanie. 5.2 Montáž tvarovky členka (škrupinová konštrukcia) Potrebné materiály: skrutkové spojenie (viď stranu 147), momentový > kľúč 710D4, brúsiaci papier, zrnitosť 40, tesniaca živica 617H21, práško vé...
Página 149: Základná Stavba
L.A.S.A.R. Posture a v prípade potreby prispôsobiť. • V prípade potreby je možné vyžiadať si odporúčania ku konštrukcii (Mo dulárne protézy nohy TF: 646F219*, modulárne protézy nohy TT: 646F336*) v spoločnosti Ottobock. 5.3.3 Dynamické vyskúšanie • Konštrukciu protézy prispôsobte vo frontálnej rovine a v sagitálnej rovine (napr.
Página 150 5.4 Voliteľne: montáž penového prevleku Ako rozpojiteľný spoj medzi penovým pokrytím a protézou chodidla slúži spo jovací prvok (napr. spojovacia platnička, spojovacia čiapočka, pripojovacia čiapočka, penová pripojovacia čiapočka). Potrebné materiály: odmasťujúci čistiaci prostriedok (napr. izopropylal > kohol 634A58), kontaktné lepidlo 636N9 alebo lepidlo na plasty 636W17 so spojivom 636W26 1) Odmerajte vzdialenosť...
Página 151: Likvidácia
Na základe klasifikačných kritérií pre medicínske výrobky podľa prí lohy IX tejto smernice bol výrobok začlenený do triedy I. Vyhlásenie o zhode preto vytvoril výrobca vo výhradnej zodpovednosti podľa prílohy VII smerni 10 Technické údaje Označenie 1S49 1S66 1S67 1S90 Výška opätku [mm] 10 ± 5...
Página 152: Конструкция И Функция
продукта. ► Запазете този документ. 1.1 Конструкция и функция Протезните стъпала SACH (Solid Ankle Cushion Heel) 1S49, 1S66, 1S67 и 1S90 са подходящи за използване с модулни и екзоскелетни протези. Функционалните качества се постигат с помощта на комбинацията от ко...
Página 153: Употреба По Предназначение
2 Употреба по предназначение 2.1 Цел на използване Продуктът се използва единствено за протезиране на долни крайници. 2.2 Област на приложение Нашите компоненти работят най-добре, когато са комбинирани с подхо дящи компоненти, избрани на база телесно тегло и степен на подвижно ст, които...
Página 154: Общи Указания За Безопасност
Предупреждение за възможни технически повреди. УКАЗАНИЕ 3.2 Общи указания за безопасност ВНИМАНИЕ Надвишаване срока на употреба и предоставяне за използване от друг пациент Опасност от нараняване поради загуба на функции, както и повреди на продукта ► Следете да не бъде надвишен одобреният срок на употреба. ►...
Página 155: Инструкция За Употреба
– Винтово съединение за глезенна 2Z22=M10 фасонна част (екзоскелетна проте за) – – Специално лепило Ottobock с втв 636W28 или 636W18 ърдител или 636W19 5 Подготовка за употреба ВНИМАНИЕ Неправилна центровка или монтаж Опасност от нараняване поради повреди на компонентите на протезата...
Página 156: Монтаж На Глезенната Фасонна Част (Екзоскелетен)
ИНФОРМАЦИЯ ► Възможно е някои от материалите да не могат да бъдат закупени във Вашата страна. В този случай се свържете с местния филиал на производителя, за да получите информация за алтернативни мате риали. 5.1 Монтаж на адаптора за стъпало ►...
Página 157 11) Поставете винта в протезното стъпало от страната на ходилото и зав ийте глезенната фасонна част за протезното стъпало (момент на затя гане: 30 нм). 12) Избършете с кърпа излизащата от фугата смола. 13) Само 1WR95: Намажете тапата за винтовото съединение с лепило за пластмаса...
Página 158: Статична Центровка
► Обърнете внимание на данните от инструкцията за употреба на про тезната коленна става. 5.3.2 Статична центровка • Ottobock препоръчва центровката на протезата да се провери с по мощта на уреда L.A.S.A.R. Posture и при необходимост да се адапти ра. •...
Página 159: Изхвърляне Като Отпадък
5) Монтирайте протезното стъпало на протезата. 6) Отбележете външния контур на свързващия елемент върху дистална та срезна повърхност на пенопластовата заготовка. 7) Демонтирайте протезното стъпало и премахнете свързващия елеме нт. 8) Почистете свързващия елемент с обезмаслител. 9) Залепете свързващия елемент в съответствие с отбелязания външен контур...
Página 160: Технически Данни
клас I съгласно правилата за класифициране от Приложение IХ на Дир ективата. Поради това декларацията за съответствие е съставена на соб ствена отговорност на производителя съгласно Приложение VII на Дир ективата. 10 Технически данни Референтен номер 1S49 1S66 1S67 1S90 Височина на петата 10 ± 5 18 ± 5...
Página 161: Kombinasyon Olanakları
1.1 Konstrüksiyon ve Fonksiyon SACH protez ayaklar (Solid Ankle Cushion Heel) 1S49, 1S66, 1S67 ve 1S90 modüler ve konvansiyonel tarzı protezlerde kullanım için uygundur. Fonksiyonel özellikleri bir profilli çekirdek ve fonksiyon köpüğünün birleşimi ile elde edilir. 1.2 Kombinasyon olanakları Bu protez bileşeni Ottobock modüler sistemi ile uyumludur. Başka üreticile...
Página 162: Çevre Şartları
• Maksimum onaylı vücut ağırlığı teknik veriler kapsamında belirtilmiştir (bkz. Sayfa 168). 2.3 Çevre şartları Uygun çevre şartları Kullanım sıcaklığı alanı -10 °C ila +60°C arası Uygun rölatif hava nemliliği %0 ila %90 arası, yoğunlaşmasız Uygun olmayan çevre şartları Mekanik titreşimler veya darbeler Ter, idrar, tatlı su, tuzlu su, asitler Toz, kum, aşırı...
Página 163: Teslimat Kapsamı
DİKKAT Protez parçalarının uygun olmayan kombinasyonu Ürünün kırılması veya deformasyonu nedeniyle yaralanma tehlikesi ► Ürünü sadece izin verilen protez parçaları ile birleştiriniz ► Protez parçalarının kullanım talimatları yardımıyla kendi aralarında kom bine edilme durumlarını kontrol ediniz. DUYURU Ürünün mekanik hasarı Hasar nedeniyle fonksiyon değişimi veya kaybı...
Página 164: Kullanabilirliğin Yapımı
– Ahşap bilek parçasının vida bağlantısı 2Z22=M10 (konvansiyonel tarz) – – Ottobock sertleştiricili özel yapıştırıcı 636W28 ya da 636W18 ve 636W19 5 Kullanabilirliğin yapımı DİKKAT Hatalı kurulum veya montaj Protez parçalarında hasarlar nedeniyle yaralanma tehlikesi ► Kurulum ve montaj uyarılarını dikkate alınız.
Página 165: Temel Kurulum
4) Protez ayak ve ahşap bilek parçası arasındaki vida bağlantısı çözülmeli dir. 5) Ahşap ayak parçası protez ayağın konturuna uygun bir şekilde zımpara lanmalıdır. 6) Protez ayağın bağlantı yüzeyini a – p yönünde zımpara kağıdı ile pürüzlü duruma getirin. 7) Zımparalanan yüzeyleri tozdan temizleyin. 8) Mühür reçinesini, ayak bilek parçasının protez ayakla bağlantısını...
Página 166: Statik Kurulum
Ottobock protez kurulumunun L.A.S.A.R. Posture yardımıyla kontrol edil mesini ve gerektiğinde uyarlanmasını önermektedir. • Kurulum önerileri, gerekli olduğunda (TF modüler bacak protezleri: 646F219*, TT modüler bacak protezleri: 646F336*) Ottobock firmasın dan istenebilir. 5.3.3 Dinamik prova • Protezin kurulumu doğru topuk temasını ve optimum yuvarlanmayı sağla...
Página 167: Yasal Talimatlar
3) Kozmetik kılıf protezin üzerine çekilmelidir. 4) Bağlantı elemanı ayak kılıfına veya ayak protezine yerleştirilmelidir. Bağ lantı elemanı modele göre kenar kısmında yerine oturur veya ayak adap törüne yerleşir. 5) Ayak protezi, proteze monte edilmelidir. 6) Bağlantı elemanının dış konturu, kozmetik kılıfın distal kesim alanına işa retlenmelidir.
Página 168: Ce-Uygunluk Açıklaması
Klasifikasyon kriterleri direktifleri ek IX'e göre ürün sınıf I ola rak sınıflandırılmıştır. Uygunluk açıklaması bu nedenle üretici tarafından ken di sorumluluğunda yönetmelik ek VII'e göre bildirilir. 10 Teknik veriler Ürün kodu 1S49 1S66 1S67 1S90 Topuk yüksekliği 10 ± 5 18 ± 5...
Página 169: Κατασκευή Και Λειτουργία
► Φυλάξτε το παρόν έγγραφο. 1.1 Κατασκευή και λειτουργία Τα προθετικά πέλματα SACH (Solid Ankle Cushion Heel) 1S49, 1S66, 1S67 και 1S90 ενδείκνυνται για χρήση σε δομοστοιχειωτές προθέσεις και προθέσεις ενιαίας κατασκευής (με κέλυφος). Οι λειτουργικές ιδιότητες επι τυγχάνονται χάρη στο συνδυασμό ενός πυρήνα με σαφές περίγραμμα και τη...
Página 170: Περιβαλλοντικές Συνθήκες
νόμησης MOBIS της εταιρείας μας και διαθέτουν αντίστοιχα δομοστοιχειω τά συνδετικά στοιχεία. Το προϊόν συνιστάται για το βαθμό κινητικότητας 1 (άτομα κι νούμενα σε εσωτερικούς χώρους) και το βαθμό κινητικότητας 2 m° (άτομα με περιορισμένη κίνηση σε εξωτερικούς χώρους). • Το μέγιστο επιτρεπόμενο σωματικό βάρος αναφέρεται στα Τεχνικά στοι χεία...
Página 171: Γενικές Υποδείξεις Ασφαλείας
3.2 Γενικές υποδείξεις ασφαλείας ΠΡΟΣΟΧΗ Υπέρβαση της διάρκειας χρήσης και επαναχρησιμοποίηση σε άλλον ασθενή Κίνδυνος τραυματισμού λόγω απώλειας λειτουργικότητας και πρόκληση ζημιών στο προϊόν ► Φροντίζετε ώστε να μη σημειώνεται υπέρβαση της καθορισμένης διάρκειας χρήσης. ► Χρησιμοποιείτε το προϊόν μόνο για έναν ασθενή. ΠΡΟΣΟΧΗ...
Página 172: Περιεχόμενο Συσκευασίας
προσαρμογέας πέλματος με βιδωτή 2R8*, 2R31*, 2R54* σύνδεση συνδετική πλάκα 2R14 – διαμορφωμένο εξάρτημα αστρα 2K34=* γάλου (με κέλυφος) – βιδωτή σύνδεση για διαμορφωμένο 2Z22=M10 εξάρτημα αστραγάλου (με κέλυφος) – – ειδική κόλλα και σκληρυντικό 636W28 ή 636W18 και Ottobock 636W19...
Página 173: Εξασφάλιση Λειτουργικότητας
5 Εξασφάλιση λειτουργικότητας ΠΡΟΣΟΧΗ Εσφαλμένη ευθυγράμμιση ή συναρμολόγηση Κίνδυνος τραυματισμού λόγω ζημιών στα εξαρτήματα της πρόθεσης ► Λαμβάνετε υπόψη τις υποδείξεις ευθυγράμμισης και συναρμολόγησης. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ► Είναι πιθανό κάποια από τα υλικά να μην είναι διαθέσιμα στη χώρα σας. Σε αυτήν την περίπτωση, επικοινωνήστε με τον τοπικό αντι πρόσωπο...
Página 174: Βασική Ευθυγράμμιση
9) ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ: Μην τοποθετήσετε ρητίνη στην οπή για τη βιδω τή σύνδεση. Επαλείψτε ομοιόμορφα με ρητίνη τις επιφάνειες σύνδεσης του διαμορ φωμένου εξαρτήματος αστραγάλου και του προθετικού πέλματος. Λόγω της απορροφητικότητας του ξύλου, επαλείψτε τουλάχιστον 2 φορές. 10) Όταν η ρητίνη στεγνώσει λίγο (ίνες στη σπάτουλα), ευθυγραμμίστε με ταξύ...
Página 175: Στατική Ευθυγράμμιση
Λάβετε υπόψη τη θέση απαγωγής ή προσαγωγής. Βασική ευθυγράμμιση για πρόθεση μηρού ► Λάβετε υπόψη τα στοιχεία στις οδηγίες χρήσης της προθετικής άρθρω σης γόνατος. 5.3.2 Στατική ευθυγράμμιση • Η Ottobock συνιστά τον έλεγχο και, εφόσον απαιτείται, την αναπροσαρ μογή της ευθυγράμμισης της πρόθεσης...
Página 176 Απαιτούμενα υλικά: > απολιπαντικό (π.χ. ισοπροπυλική αλκοόλη 634A58), κόλλα επαφής 636N9 ή κόλλα πλαστικού 636W17 με σταθερο ποιητή 636W26 1) Μετρήστε την απόσταση από το σημείο περιστροφής γόνατος έως το επιθυμητό άκρο της αφρώδους επένδυσης και προσθέστε την απόσταση διείσδυσης: για αφρό PE 10 mm, για μαλακό αφρό PUR 30 mm. Για διαμηριαίες...
Página 177: Νομικές Υποδείξεις
σύμφωνα με το παράρτημα ΙΧ της άνω οδηγίας, το προϊόν ταξινομήθηκε στην κατηγορία Ι. Η δήλωση συμμόρφωσης συντάχθηκε για αυτόν το λόγο από τον κατασκευαστή με αποκλειστική του ευθύνη σύμφωνα με το παράρ τημα VII της άνω οδηγίας. 10 Τεχνικά στοιχεία Κωδικός 1S49 1S66 1S67 1S90 Ύψος τακουνιού 10 ± 5 18 ± 5...
Página 178: Описание Изделия
опасного использования изделия. ► Сохраняйте данный документ. 1.1 Конструкция и функции Протезные стопы SACH (Solid Ankle Cushion Heel) 1S49, 1S66, 1S67 и 1S90 предназначены для использования в модульных протезах и проте зах каркасного типа. Функциональные качества стопы достигаются бла годаря комбинации сложноконтурного закладного элемента и функцио...
Página 179: Использование По Назначению
Размер [см] Вес тела [кг] Допустимый адаптер стопы 1S67 ≤100 2R8=M10, 2R31=M10, 2R54=M10 101 ‒ 125 2R8=M10, 2R31=M10 1S49, 1S66, 21 ‒ 30 ≤100 2R8=M10, 2R31=M10, 1S90 2R54=M10 26 ‒ 30 101 ‒ 125 2R8=M10, 2R31=M10 2 Использование по назначению...
Página 180: Срок Эксплуатации
Прочие условия применения изделия Гидролиз не устойчив 2.4 Срок эксплуатации Продукт прошел испытания на соблюдение 2-х миллионов нагрузочных циклов в период его эксплуатации. В зависимости от уровня активности пациента это соответствует сроку службы изделия от 2 до 3 лет. 3 Безопасность 3.1 Значение предупреждающих символов Предупреждение...
Página 181: Объем Поставки
► Используйте руководство по применению при проверке возможно сти комбинирования компонентов протеза друг с другом. УВЕДОМЛЕНИЕ Механическое повреждение изделия Изменение или утрата функций вследствие повреждения ► Следует бережно обращаться с изделием. ► Следует проконтролировать поврежденное изделие на функцио нальность и возможность использования. ►...
Página 182: Приведение В Состояние Готовности К Эксплуатации
– Резьбовое соединение для формо 2Z22=M10 образующей детали щиколотки (конструкция каркасного типа) – – Специальный клей Ottobock с от 636W28 или 636W18 и вердителем 636W19 5 Приведение в состояние готовности к эксплуатации ВНИМАНИЕ Неправильная сборка или монтаж Опасность травмирования в результате дефектов компонентов протеза...
Página 183 2) Вставьте в стопу винт со стороны подошвы стопы и привинтите фор мообразующую деталь к стопе (момент затяжки при монтаже: 30 Нм). 3) Проведите примерку формообразующей детали щиколотки. 4) Отвинтите резьбовое соединение между стопой и формообразующей деталью. 5) Обточите формообразующую деталь в соответствии с контуром сто пы.
Página 184: Основная Сборка
Компания Ottobock рекомендует контролировать сборку протеза с помощью аппарата L.A.S.A.R. Posture, а при необходимости – выпол нять подгонку. • При необходимости в компании Ottobock можно запросить рекомен дации по сборке (модульные протезы TF: 646F219*, модульные про тезы TT: 646F336*). 5.3.3 Динамическая примерка...
Página 185: Опция: Монтаж Косметической Пенопластовой Оболочки
Транстибиальные протезы: Следует обращать внимание на физио • логическое движение колена после наступания на пятку при перено се нагрузки. 5.4 Опция: монтаж косметической пенопластовой оболочки В качестве разъемного соединения между оболочкой из вспененного материала и стопой протеза служит соединительный элемент (напр. со единительная...
Página 186: Техническое Обслуживание
3) Для удаления остаточной влажности следует высушить изделие на воздухе. 7 Техническое обслуживание ► Через первые 30 дней использования следует произвести визуаль ную и функциональную проверку компонентов протеза. ► Во время обычных консультаций следует проверить весь протез на наличие признаков износа. ►...
Página 187: Технические Характеристики
– 日本語 1 製品概要備考最終更新日: 2017-06-22 ► 本製品をご使用になる際は本書をよくお読みください。 ► 下記の安全性に関する注意事項に従わないと、負傷したり製品が損傷するおそれがあります。 ► 装着者には、本製品の安全な取り扱い方法やお手入れ方法を説明してください。 ► 本書を安全な場所に保管してください。 1.1 構造および機能 1S49、1S66、1S67および1S90 SACH（Solid Ankle Cushion Heel）義肢足部はモジュラー骨格構造義肢にも穀構造義肢にも使用可能です。キールとクッション材を組み合わせた構造により、心地よい歩行を生み出します。 1.2 可能な組み合わせ本義肢パーツはオットーボック義肢システムのモジュラー式コネクターに対応しています。モジュラー式コネクターに対応した他社製パーツと組み合わせて使用した場合の性能テストは実施しておりません。使用可能なアンクルブロックとボルト足部サイズ (cm) 製品番号（アンクルブロックとボルト） 24 から 25 2K34=25および2Z22=M10 26 から 30...
Página 188 サイズ (cm) 体重 (kg) 使用可能なフットアダプター 1S67 22 から 25 2R8=M8、2R31=M8、 ≤100 2R54=M8 2R8=M10、2R31=M10、 2R54=M10 101 から 125 2R8=M10、2R31=M10 1S49、1S66、 21 から 30 2R8=M10、2R31=M10、 ≤100 1S90 2R54=M10 26 から 30 101 から 125 2R8=M10、2R31=M10 2 使用目的 2.1 使用目的本製品は、義肢の適合にのみ使用してください。 2.2 適用範囲...
Página 189 2.4 耐用年数本製品は、製造元にて200万サイクルの負荷耐性試験を行っています。装着者の活動レベルにもよりますが、これは 2 年から 3年の耐用年数に相当します。 3 安全性 3.1 警告に関する記号の説明事故または損傷の危険性に関する注意です。注意損傷につながる危険性に関する注記です。注記 3.2 安全に関する注意事項注意耐用年数を超えて使用する場合や他の装着者に使用する場合に発生する危険性機能の低下や製品の損傷により、装着者が負傷するおそれがあります。 ► 指定の耐用年数を超えて使用しないでください。 ► 本製品は 1 人の装着者にのみご使用ください。注意製品に過度な負荷を与えた場合の危険性負荷により義肢パーツが損傷し、負傷するおそれがあります。 ► 本製品は指定された適用範囲に従って使用してください（188 ページ参照）。注意不適切な義肢パーツを組み合わせて使用した場合に発生する危険性製品の損傷または変形により、装着者が負傷するおそれがあります。 ► 本製品への使用が承認されている義肢パーツのみを組み合わせてご使用ください。...
Página 190: 取扱説明書
► 製品に損傷が見られた場合は、正しく機能するか、使用できる状態であるかを確認してください。 ► 機能に異変が生じたり喪失した場合は、使用を中止してください（「使用中の機能異変・機能喪失の兆候について」の記載内容を参照してください）。 ► 必要な処置をとってください（製造元のテクニカルサービスによるクリーニング、修理、交換、点検など）。注記推奨されていない環境下での使用により発生する危険性推奨されていない環境下で使用すると、製品が損傷する危険性があります。 ► 推奨されていない環境下で使用しないでください。 ► 推奨されていない環境に放置したり、そのような環境下で使用したりした場合は、製品に破損がないか確認してください。 ► 明らかな破損が見られる場合や疑わしい場合には、製品の使用を中止してください。 ► 必要に応じて適切な対応を行ってください（製造元や専門の製作施設によるクリーニング、修理、交換、検査など）。使用中の機能異変・機能喪失の兆候についてロールオーバーの際につま先の抵抗が低くなるか変化すると、機能喪失を知らせる表示が出ます。 4 納品時のパッケージ内容数名称取扱説明書義肢足部交換部品／付属品（納品時のパッケージ内容に含まれない）図項目名称...
Página 191 5 使用前の準備注意不適切なアライメントや組み立てにより発生する危険性義肢パーツの損傷により、装着者が負傷するおそれがあります。 ► アライメントおよび組立方法に従ってください。備考 ► 全ての材料が使用できるとは限りません。使用できない材料がある場合は、各国のオットーボック社支社（オットーボック・ジャパン）に代わりの材料を問い合わせてください。 5.1 フットアダプターの取り付け ► 取扱説明書に従って、義肢足部にフットアダプターを取り付けてください。 5.2 アンクルブロックの組み立て（穀構造） > 必要な材料：ボルト（190 ページ参照）、710D4 トルクレンチ、サンドペーパー（粒子サイズ40）、617H21 封止樹脂、617P37 硬化剤粉末、対応する溶媒（ 634A28など）、1WR95のみ：636W17 プラスチック接着剤と 636W26 共架橋剤（日本では取り扱いがございませんので、代替品についてはオットーボック・ジャパンにお問合せください。） 1) ボルトのネジ式ソケットをアンクルブロックの近位側から差し込みます。 2) 足部の足底側からボルトを差し込み、アンクルブロックを足部にネジ固定します（トルクレンチ：30 Nm）。 3) アンクルブロックの形状を整えます。 4) 足部とアンクルブロックのボルトを緩めます。...
Página 192 13) 1WR95のみ：プラスチック接着剤をプラグとボルトに塗り、義肢足部にしっかりと挿入します。 14) 残った接着剤は溶媒できれいに拭き取ります。 15) 接着剤を硬化させます。 5.3 アライメント注記義肢足部の研磨義肢足部が磨耗し早期に劣化するおそれがあります。 ► 義肢足部を研磨しないでください。 5.3.1 ベンチアライメント下腿義肢のベンチアライメントベンチアライメントの手順必要な道具：662M4 ゴニオメーター、743S12 差高計測器、743A80 50:50 ゲージ、アライメント治具（ 743L200 L.A.S.A.R. アッセンブリまたは 743A200 PROS.A. アッセンブリ）以下の手順に従ってアラインメント冶具内で義肢パーツのアラインメントと組み立てを行います。矢状面差高：必要な差高（靴の差高 - 前足部分のソール厚さ）+ 5 mm 足部の外旋：約 5° ...
Página 193 5.3.3 試歩行 • 角度の変更やスライド調節による前額面および矢状面での義肢のアライメントを最適化することで、正しい踵接地と最適な踏み返しが得られます。 • 下腿義肢への装着：踵接地時に衝撃を受け脚に負荷がかかる際に、膝が生理学的に動作することを確認してください 5.4 オプション：フォームカバーの取り付けコネクションツール（コネクションプレート、コネクションキャップまたはフォームコネクションプレート）を使用すると、義肢足部とフォームカバーを容易に着脱することができます。 > 必要な材料：脱脂性クリーナー（ 634A58 イソプロピルアルコールなど）、636N9 接着剤または 636W17 プラスチック接着剤と 636W26 共架橋剤（以上は日本での取り扱いがございませんので、代替品についてはオットーボック・ジャパンにお問合せください。） 1) 膝中心点からフォームカバー端部までの距離を測定し、次の値を加えてゆとりを持たせてください：ポリエチレン製フォーム10 mm、ポリウレタン製ソフトフォーム30 mm。下腿義肢の場合は、2 倍の値を加えてゆとりを持たせてください。 2) 成形前のフォームブロックを適切な長さに切ります。 3) 義肢の上からフォームカバーを被せます。 4) コネクションツールを、フットシェルまたは義肢足部に配置します。バージョンによって異なりますが、コネクションツールをフットアダプターの端に取り付けるか、フットアダプターの上に置きます。 5) 義肢に義肢足部を取り付けます。 6) コネクションツールの外側の形状通りにフォームカバー遠位面上に印を...
Página 194: テクニカルデータ
9.1 保証責任オットーボック社は、本書に記載の指示ならびに使用方法に沿って製品をご使用いただいた場合に限り保証責任を負うものといたします。不適切な方法で製品を使用したり、認められていない改造や変更を行ったことに起因するなど、本書の指示に従わなかった場合の損傷については保証いたしかねます。 9.2 ＣＥ整合性本製品は、欧州医療機器指令93/42/EECの要件を満たしています。本製品は、欧州指令の付表Ⅸの分類基準により、医療機器クラスⅠに分類されています。オットーボック社は、本製品が欧州指令の付表VIIの基準に適合していることを自らの責任において宣言いたします。上記のCE整合性宣言は日本の法規では適用されません。日本においては、本製品は医療機器の分野には分類されていません。 10 テクニカルデータ製品番号 1S49 1S66 1S67 1S90 差高 (mm) 10 ± 5 18 ± 5 35 ± 5 10 ± 5 モビリティグレード 1 + 2 色全製品：肌色（4）、1S90のみ：ブラウン（16）サイズ (cm) アダプター装着時のシステムハイ...
Página 195 – – – 中文 1 产品描述信息最后更新日期: 2017-06-22 ► 请在产品使用前仔细阅读该文档。 ► 注意安全须知，以免受伤或产品受损。 ► 请向用户讲解产品正确安全使用的事项。 ► 请妥善保存该文档。 1.1 设计构造和功能 SACH假脚（Solid Ankle Cushion Heel）1S49、1S66、1S67和1S90适合安装于模块式假肢或壳式结构假肢上。通过假脚脚芯特殊的轮廓设计和功能泡沫塑料相结合，实现假脚在功能方面的应用。 1.2 组合方式此类假肢组件同奥托博克模块式假肢系统兼容。针对提供兼容模块式连接件的其他制造商，使用其组件情况下的功能性未经测试。允许的脚踝模制件和螺纹接头足长[cm] 标识（脚踝模制件和螺纹接头） 24至25 2K34=25 和 2Z22=M10 26至30 2K34=30 和 2Z22=M10 允许的假脚连接件...
Página 196 2 正确使用 2.1 使用目的该产品仅可用于下肢的假肢配置。 2.2 应用范围我们的组件在与合适组件组合使用的情况下实现最佳的工作方式，匹配组件的选择根据体重和运动等级，其中运动等级通过我们的MOBIS分类信息加以鉴别，匹配组件须带有合适的模块式连接件。该产品推荐用于运动等级 1（室内步行者）和运动等级 2（受限户外步行者）。 m° • 允许的最大体重在技术数据中说明（见第 201 页）。 2.3 环境条件允许的环境条件产品应用的温度范围-10 °C 至 +60°C 允许的相对空气湿度0 % 至 90 %，无冷凝不允许的环境条件机械振动或碰撞汗液、尿液、淡水、盐水、酸性溶剂粉尘、沙粒、吸湿性粉末（例如：滑石粉）其他环境条件紫外光不具备耐受性水解不具备耐受性 2.4 使用期限制造商对该产品进行了2百万次应力循环检测。依据患者不同的运动等级需求，其使用期限可达2至3年。 3 安全须知 3.1 警告标志说明警告可能出现的事故和人身伤害。小心警告可能出现的技术故障。...
Página 197 3.2 一般性安全须知小心超出使用期限以及转交其他患者再次使用功能丧失以及产品损坏产生受伤危险 ► 请务必注意不要超出经过验证的使用期限。 ► 产品仅限患者本人使用。小心产品过度负载承重部件折断产生受伤危险 ► 请根据相应规定的应用范围使用该产品（见第 196 页）。小心不允许的假肢组件组合方式产品折断或变形产生受伤危险 ► 该产品仅可与允许的假肢组件组合使用。 ► 请依据使用说明书检查假肢组件是否能够相互组合匹配。注意产品的机械损伤功能变化或丧失导致损坏 ► 请小心护理产品。 ► 检查受损产品的功能，查看是否能够继续使用。 ► 功能发生变化或丧失的情况下请勿继续使用产品（参见本章节中的“使用时出现功能变化或丧失的征兆”部分）。 ► 必要时请采取相应的措施（例如：维修、更换、通过制造商的客户服务部门进行检查等）。注意在不允许的环境条件下使用不当的环境条件造成产品损坏 ► 请不要将产品置于不允许的环境条件下。 ►...
Página 198: 使用说明书
使用时出现功能变化或丧失的征兆前足阻力减小或足部翻卷特性改变是功能丧失的明显征兆。 4 供货范围数量名称使用说明书假脚备件/配件（不包括在供货范围内）图位置名称标识带有螺纹接头的假脚连接件 2R8*，2R31*，2R54* 连接片 2R14 脚踝模制件（壳式结构） 2K34=* – 用于脚踝模制件的螺纹接头（壳式结 2Z22=M10 – 构）带有固化剂的奥托博克特种胶粘剂 636W28或者636W18和 – – 636W19 5 使用准备小心错误的对线和组装假肢组件损坏产生受伤危险 ► 请务必注意对线和组装须知。信息 ► 可能并非所有材料均可在您所在国家购得。这一情况下，请与制造商在当地的分支机构取得联系，以便能够了解到有关其他替代材料的信息。 5.1 假脚连接件的组装...
Página 199 5) 参照假脚轮廓打磨脚踝模制件。 6) 用砂纸打磨使假脚的 a – p 向接合面变粗糙。 7) 去除已打磨完毕的接合面上的灰尘。 8) 将用于粘接脚踝模制件与假脚的密封树脂与2 %至3 %的固化粉混合。 9) 信息: 树脂不得流入螺旋接合孔内。将树脂均匀地涂抹在脚踝模制件与假脚的接合面。由于木材具有吸水性，应至少涂抹2 次。 10) 当树脂稍稍干化时（刮刀上产生纤维），将脚踝模制件与假脚相互对准。 11) 将脚掌侧的螺栓插入假脚内，然后将脚踝模制件与假脚拧紧（拧紧扭矩：30 Nm）。 12) 用抹布将接缝处流出的树脂抹除。 13) 仅针对1WR95：将螺纹接头的插头涂上塑料粘合剂，将其完整压入到假脚中。 14) 用合适的溶解剂将残余干胶去除。 15) 让粘合处自然干固。 5.3 对线注意打磨假脚由于假脚损坏造成过早磨损 ► 请勿打磨假脚。 5.3.1 工作台对线工作台对线...
Página 200 工作台对线 TF ► 注意假肢膝关节使用说明书的描述。 5.3.2 静态对线 • 奥托博克建议使用L.A.S.A.R. Posture检查假肢的对线，必要时进行调整。 • 如果需要可以向奥托博克索取对线建议（TF-模块式腿部假肢：646F219*、TT-模块式腿部假肢：646F336*）。 5.3.3 动态试戴 • 在额状面和矢状面调整对线（例如通过角度改变或推移），以便确保足跟的正确接触和足部最佳状态的伸展。 • TT配置：在足跟着地后的负载接受过程中注意膝关节运动符合生理学特性。 5.4 可选：安装泡沫装饰套泡沫塑料盖板与假脚之间的（可拆卸）连接可以使用一个连接组件（例如连接片、接合帽、连接帽、泡沫连接帽）。 > 所需材料：脱脂清洁剂（例如异丙醇634A58），接触型粘合剂636N9或塑料粘合剂636W17（带交联剂636W26） 1) 测量膝关节旋转点与泡沫塑料盖板所需端点之间的距离，并加上镦锻长度：PE泡沫塑料加上10 mm，PUR软泡沫塑料加上30 mm。大腿假肢中须加上双倍的镦锻长度。 2) 裁剪泡沫塑料坯件。 3) 将泡沫塑料坯件套在假肢上。 4) 将连接组件置于足套或假脚上。视规格不同，连接组件在边缘内卡止或者在假脚连接件中就位。 5) 将假脚安装在假肢上。 6) 将连接组件的外部轮廓画在泡沫塑料坯件的远端截面上。 7) 将假脚卸下，并将连接组件取下。...
Página 201 8 废弃处理该产品严禁与未经分类的生活垃圾共同进行废弃处理。未按照您所在的地区的规定进行废弃处理可能损害环境和人身健康。请务必注意患者所在国家相关部门废品回收、收集以及废弃处理程序的有关注意事项。 9 法律说明所有法律条件均受到产品使用地当地法律的约束而有所差别。 9.1 法律责任在用户遵守本文档中产品描述及说明的前提下，制造商承担相应的法律责任。对于违反本文档内容，特别是由于错误使用或违规改装产品而造成的损失，制造商不承担法律责任。 9.2 CE符合性本产品符合欧洲医疗产品93/42/EWG指令规定的要求。根据该指令附件IX中对分类等级的规定，本产品属于I类医疗产品。因此，奥托博克公司根据该准则附件VII的规定发表符合性声明，并对此自行承担责任。 10 技术数据标识 1S49 1S66 1S67 1S90 跟高[mm] 10 ± 5 18 ± 5 35 ± 5 10 ± 5 运动等级 1 + 2 颜色全部：米色（4），仅1S90：棕色（16）尺寸[cm] 带有连接件的系统高度最大体重[kg] 不带假脚连接件的重量[g]...
Página 202: 규정에 맞는 올바른 사용
► 사용자에게 제품의 위험하지 않은 올바른 사용을 숙지시키십시오. ► 이 문서를 잘 보관하십시오. 1.1 구조 및 기능 SACH 의족 발(Solid Ankle Cushion Heel) 1S49, 1S66, 1S67, 1S90은 모듈형 의지와 쉘 구조의 의지에서 사용하기에 적합합니다. 윤곽이 있는 코어와 기능성 폼의 결합으로 기능 특성이 구현됩니다.
Página 203 • 최대 허용 체중은 기술 제원을 참조하십시오(208 페이지를 참조하십시오.). 2.3 주변 조건 허용된 주변 조건 사용 온도 범위 -10 °C ~ +60 °C 허용된 상대습도 0% - 90%, 응축되지 않음 허용되지 않은 주변 조건 기계적 진동 또는 충격 땀, 소변, 담수, 염수, 산 먼지, 모래, 강한...
Página 204: 사용 설명서
주의 의지 부품의 허용되지 않는 조합 제품의 변형 또는 파손으로 인한 부상 위험 ► 허용된 의지 부품으로만 제품을 조합하십시오. ► 의지 부품의 사용 설명서에 따라 부품 간 조합이 가능한지 점검하십시오. 주의 사항 제품의 기계적 손상 손상으로 인한 기능 변경 또는 기능 손실 ►...
Página 205 예비 부품/액세서리(인도 품목에 포함되지 않음) 그림 항목 명칭 표시 – 발목 블록(쉘 구조) 2K34=* – 발목 블록용 나사 체결부(쉘 구조) 2Z22=M10 – – 경화제가 포함된 오토복 특수 접착제 636W28, 636W18, 636W19 5 제품의 사용 준비 작업 주의 잘못된 장착 또는 조립 의지...
Página 206 10) 수지가 살짝 마르면(스패튤라에 줄) 발목 블록과 의족 발을 서로 조정합니다. 11) 발바닥 측에 있는 나사를 의족 발에 삽입하고 발목 블록을 의족 발과 체결합니다(조임 토크: 30 Nm). 12) 이음매에서 흘러나온 수지를 천으로 닦아냅니다. 13) 1WR95만 해당: 체결용 마개에 플라스틱 접착제를 바르고 의족 발에 완전히...
Página 207 TF 기본 장착 ► 의지 무릎 관절용 사용 설명서의 표시사항에 유의하십시오. 5.3.2 정역학적 장착 • 오토복에서는 L.A.S.A.R. 자세 시스템을 사용하여 의지 구조를 점검하고 필요하면 조정할 것을 권장합니다. • 필요 시 장착 권장안(TF-모듈형-하지 의지: 646F219*, TT-모듈형-하지 의지: 646F336*)을 오토복 사에 요청할 수 있습니다. 5.3.3 시험...
Página 208 본 제품은 의료기기용 유럽 지침 93/42/EEC의 요구 사항을 충족합니다. 이 지침의 부속서 IX에 따른 의료기기 등급 분류 범주에 따라 본 제품은 등급 I로 지정되었습니다. 따라서 적합성 선언은 제조사가 전적으로 책임을 지고 상기 지침의 부속서 VII에 따라 작성되었습니다. 10 기술 데이터 표시 1S49 1S66 1S67 1S90 뒤꿈치 높이 [mm] 10 ± 5 18 ± 5...
Página 212 Otto Bock HealthCare GmbH Max-Näder-Straße 15 · 37115 Duderstadt · Germany T +49 5527 848-0 · F +49 5527 72330 healthcare@ottobock.de · www.ottobock.com...

Este manual también es adecuado para:

1s66 1s67 1s90 sach

Ottobock 1S49 Instrucciones De Uso

Idiomas disponibles

Enlaces rápidos

Manuales relacionados para Ottobock 1S49

Resumen de contenidos para Ottobock 1S49