Página 1 16X12, 16X13, 16X14, 16Y27, 16Y31=N Gebrauchsanweisung �� 4 Instructions for use �� 12 Instructions d‘utilisation � �� 20 Istruzioni per l’uso �� 31 Instrucciones de uso �� 42 Manual de utilização � �� 53 Gebruiksaanwijzing � �� 63 Bruksanvisning � �� 74 Brugsanvisning � �� 84 Bruksanvisning � �� 94 Instrukcja użytkowania � ��104 Használati utasítás ��114...
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Página 4: Bedeutung Der Symbolik
1.1 Einzelteile Verfügbare Einzelteile siehe Katalog. 1.2 Zubehör 16Y26 Zugseil für 16Y27 21Y79 Bügel mit Keilschloss für 16Y27 16Y30 Modular-Anschlussstück für 16Y27 16Y32 Abdeckkappe für 16Y27 Das Zubehör ist nicht im Lieferumfang enthalten. Dieses muss separat bestellt werden. 4 | Ottobock...
Página 5: Sicherheitshinweise
Nicht alle Patienten sind in der Lage, mit diesen Komponenten eine zug- betätigte Prothese vollständig zu steuern. Dies ist im Einzelfall zu prüfen. Eine Passivprothese ist in jedem Fall möglich. Die Ellbogengelenkschienen 16X12 werden bei sehr langen Oberarmstümp- fen oder einer Ellbogenexartikulation eingesetzt, wenn keine Versorgung mit einem Oberarmpassteil erfolgen kann.
Página 6 Sollten Passteile extremen Belastungen ausgesetzt worden sein (z.B. durch Sturz), müssen diese umgehend von einem Orthopädie-Techniker auf Schäden überprüft werden. Ansprechpartner ist der zuständige Orthopädie-Techniker, der die Prothese ggf. an den Ottobock-Service weiterleitet. HINWEIS Korrosionsgefahr. Prothesenpassteile dürfen nicht Umgebungen aus- gesetzt werden, die Korrosion an den Metallteilen auslösen, wie z.
Página 7: Technische Daten
4 Handhabung 4.1 Montagevorbereitung Zur Positionierung und Längenbestimmung der Ellbogengelenkschienen 16X12 sind alle Passteile (inkl. Adapter und Hand) temporär an das Schaumformteil anzubringen. Um eine gute Erreichbarkeit des Zugseiles des Gelenkteils mit Zugsperre 16Y27 sicherzustellen, ist dieses an der lateralen Seite auszurichten (Abb. 1).
Página 8 16X12 Vorausetzung für die Montage mit den Ellbogengelenkschienen 16X12 ist ein vorgefertigter Innenschaft und ein Kraftzugbandagensystem. Beide Komponenten sind zu montieren (Abb. 3). Weiterhin wird ein Schaum- formteil zur Erstellung des Außenschaftes benötigt. Vor Montage der Ellbogengelenkschienen 16X12 prüfen, ob das Gelenkteil mit Zugsperre 16Y27 an der medialen oder lateralen Seite montiert wer- den muss.
Página 9 Bereich mit einem Platzhalter (z.B. Thermolyn Trolen 616T3) 2 mm stark versehen. • Oberarm- und Unterarmschaft individuell laminieren. • Anschließend die Ellbogengelenkschienen montieren. Dazu im Oberarm- Außenschaft mindestens je zwei Bohrungen (ø 4.5 mm) anbringen. Die Ottobock | 9...
Página 10 Maß des Stahlseiles kürzen und wieder über das Stahlseil ziehen. • Kupplungsschraube der Schraubkupplung 10Y19=1 mit Prägewerkzeug 736Y6 auf das Stahlseil prägen. • Zur Bestimmung der notwendigen Länge des Zugseiles der Bandage empfiehlt es sich das Stahlseil der Zugsperren wieder zu montieren und 10 | Ottobock...
Página 11: Rechtliche Hinweise
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der europäischen Richtlinie 93/42/ EWG für Medizinprodukte. Aufgrund der Klassifizierungskriterien nach Anhang IX dieser Richtlinie wurde das Produkt in die Klasse I eingestuft. Die Konformitätserklärung wurde deshalb vom Hersteller in alleiniger Ver- antwortung gemäß Anhang VII der Richtlinie erstellt. Ottobock | 11...
Página 12: Explanation Of Symbols
The accessories are not included. They must be ordered separately. 2 Description 2.1 Indications for use The 16X12 elbow joint bars, 16X13 elbow joint bar with cable lock, 16X14 elbow joint bar without lock as well as the 16Y27 joint piece with cable 12 | Ottobock...
Página 13: Field Of Application
This should be examined in each individual case. However, each patient can use a passive prosthesis. The 16X12 Elbow Joint Bars are used for very long above-elbow residual limbs or an elbow disarticulation when no fitting with an above-elbow com- ponent cannot be performed.
Página 14 2.4 Function 16X12 The 16X12 Elbow Joint Bars consist of the 16X13 Elbow Joint Bar with Cable Lock and 16X14 Elbow Joint Bar without Lock. The joint bars are made of stainless steel of a flat profile and can be used on both sides.
Página 15: Technical Data
4 Handling 4.1 Installation preparation In order to determine the position and length of the 16X12 elbow joint bars, temporarily attach all components (including the adapter and hand) to the shaped foam part. To ensure easy access to the cable of the 16Y27 joint piece with cable lock, the joint piece should be adjusted on the lateral side (Fig.
Página 16 • Mount the elbow joint bars so that the joint plate is positioned towards the forearm. More space is available in the forearm for accommodation of the joint plate, which facilitates subsequent shaping of the bars. 16 | Ottobock...
Página 17 503F3 Truss Head Screw (fig. 17). • Bond the bars for the forearm socket. CAUTION Processing the bars. Clamp the bars for drilling holes. Use a sharp drill. The material must not become discolored. Carefully debur the cutting edges. Ottobock | 17...
Página 18 Verify the function of the locking mechanism by pulling the body harness. • When using a body harness with steel cable, use a 10Y25 Clamp Sleeve, short instead of the 21A12 Threaded Fitting, short. Clamp the clamp sleeve with the 736Y6 Clamping Tool. 18 | Ottobock...
Página 19: Legal Information
This product has been classified as a class I device according to the classification criteria outlined in Annex IX of the directive. The declaration of conformity was therefore created by the manufacturer with sole responsibility according to Annex VII of the directive. Ottobock | 19...
Página 20: Signification Des Symboles
Les pièces détachées disponibles figurent dans le catalogue. 1.2 Accessoires 13Y1 Revêtement en mousse pour 12R5=* 15K2=30 Câble de traction pour 12R5=* 16Y26 Passant de fixation pour 16Y27 21Y79 Pièce de raccord modulaire pour 16Y27 16Y30 Embout modulaire pour 16Y27 16Y32 Capuchon pour 16Y27 20 | Ottobock...
Página 21: Usage Prévu
2 Description 2.1 Usage prévu Les ferrures de coude 16X12, la ferrure de coude avec dispositif de ver- rouillage par traction 16X13, la ferrure de coude sans verrouillage 16X14 ainsi que le montant d’articulation avec dispositif de verrouillage par traction 16Y27 et le montant d’articulation sans verrouillage 16Y31=N sont exclusi-...
Página 22 De manière générale, Ottobock recommande de faire adapter le véhicule aux besoins de l’utilisateur par une entreprise spécialisée (pose d’une fourche de direction, démarrage automatique, par ex.). Il faut s’assurer qu’une conduite sans risque est possible même lorsque la prothèse n’est pas opérationnelle.
Página 23 être réglée, comme cela est indiqué sur l’ill. 8. Le câble tracteur permet d’actionner le dispositif de verrouillage par traction. 16X12 Les ferrures de coude 16X12 comportent une ferrure de coude avec dispositif de verrouillage par traction 16X13 et la ferrure de coude sans verrouillage 16X14.
Página 24: Caractéristiques Techniques
Placer temporairement l’ensemble des composants prothétiques (adap- tateur et main compris) sur la mousse moulée afin de mettre en place et de déterminer la longueur des ferrures de coude 16X12. Pour une bonne accessibilité du câble de traction du montant d’articulation avec dispo- sitif de verrouillage par traction 16Y27, il faut placer le câble sur le côté...
Página 25 Une emboîture interne préfabriquée et un système de bandages à traction mécanique constituent les conditions indispensables du montage avec les ferrures de coude 16X12. Il faut monter les deux composants (ill. 3). De plus, une mousse moulée est nécessaire pour réaliser l’emboîture externe.
Página 26 à couler. Pour obtenir une transmission de force sûre entre l’emboîture externe et la prothèse de bras modulaire, il est recommandé d’utiliser le tissu en fibres de carbone 616G12 sur la zone de transition entre l’emboîture externe et la bague à couler. 26 | Ottobock...
Página 27 16Y27 ne soit pas endommagé. • Ensuite, fixer à nouveau momentanément les ferrures sur l’emboîture interne avec l‘élément préformé de l‘avant-bras. Contrôler les rapports de longueur et les possibilités de mouvement et effectuer d’éventuelles modifications. Ottobock | 27...
Página 28 16Y30. Effectuer le démontage des embouts comme cela est décrit dans le chapitre 4.1 (ill. 5 à ill. 7). • Effectuer le montage dans le sens inverse. Nettoyer le filet avec de l’acétone 634A3 et une fois séché, coller avec de la Loctite® 636K13. 28 | Ottobock...
Página 29: Ajustement De La Tirette De Commande Au Bandage
(ill. 18). Utiliser la clé dynamométrique 710D6 pour serrer la tige filetée. 4.3.1 Ajustement de la tirette de commande au bandage 12R5 / 16X12 • Pour relier le câble tracteur au bandage de traction mécanique, nous recommandons le manchon à vis 10Y19=1 et le manchon fileté court 21A12 (pour un modèle avec fil de perlon) ou le manchon à...
Página 30 Le produit a été classé dans la classe I sur la base des critères de classification d’après l’annexe IX de cette directive. La déclaration de conformité a donc été établie par le fabricant sous sa propre responsabilité, conformément à l’annexe VII de la directive. 30 | Ottobock...
Página 31: Significato Dei Simboli Utilizzati
16Y26 Tirante per 16Y27 21Y79 Staffa con fermo a chiavetta per 16Y27 16Y30 Elemento di raccordo modulare per 16Y27 16Y32 Tappo di copertura per 16Y27 Gli accessori non sono compresi nella fornitura e vanno pertanto ordinati separatamente. Ottobock | 31...
Página 32: Uso Previsto
2 Descrizione 2.1 Uso previsto Le aste per articolazione di gomito 16X12, l‘asta per articolazione di gomito con tirante di bloccaggio 16X13, l‘asta per articolazione di gomito senza bloccaggio 16X14, nonché il componente dell‘articolazione con tirante di bloccaggio 16Y27 e il componente dell‘articolazione senza bloccaggio 16Y31=N sono indicati esclusivamente per l’esoprotesizzazione di arto...
Página 33 In generale, Ottobock consiglia di far valutare da un centro specializ- zato la necessità di adattare l’autoveicolo alle esigenze del portatore di protesi, dotandolo di equipaggiamenti speciali (ad es. volante con pomo, cambio automatico). È necessario accertarsi di essere in grado di guidare in modo sicuro anche senza protesi attivata.
Página 34 8. Il tirante di bloccaggio viene azionato mediante l’apposito cavetto di trazione. 16X12 Le aste per articolazione di gomito 16X12 si suddividono in asta per artico- lazione di gomito con tirante di bloccaggio 16X13 e asta per articolazione di gomito senza tirante di bloccaggio 16X14.
Página 35: Dati Tecnici
4.1 Preparazione al montaggio Per il posizionamento e la definizione della lunghezza delle aste per arti- colazione di gomito 16X12, applicare provvisoriamente tutti i componenti (compresi l’adattatore e la mano) al pezzo sagomato in espanso. Dis- porre lateralmente il tirante del componente dell’articolazione con tirante di bloccaggio 16Y27 per assicurarne la buona accessibilità...
Página 36 Vanno montati entrambi i componenti (fig. 3). Serve, inoltre, un pezzo stampato in espanso per l’invasatura esterna. Prima di procedere al montaggio del componente di gomito 16X12, verificare se il componente dell’articolazione con tirante di bloccaggio 16Y27 deve essere montato sul lato mediale o laterale.
Página 37 (fig. 11). • Laminare l’invasatura esterna sopra il manicotto e l’anello di colata. Per garantire una trasmissione di forza sicura tra invasatura esterna e componente di braccio modulare, si raccomanda l’uso di tessuto in fibra Ottobock | 37...
Página 38 (fig. 14) e incidere fino ad una profondità dello stesso spessore delle aste. • Adattare le aste in corrispondenza del braccio alle condizioni fisiologiche e allinearle servendosi della licciaiola 711S4. Per evitare di danneggiare il componente dell’articolazione con tirante di bloccaggio 16Y27, iniziare 38 | Ottobock...
Página 39 12R5 • Per smontare il componente dell’articolazione con tirante di bloccaggio 16Y27 svitare i perni filettati 506G1=M6x10 (fig. 18; frecce). Ottobock | 39...
Página 40 18). Per serrare il perno filettato utilizzare la chiave dinamometrica 710D6. 4.3.1 Adeguare il tirante di azionamento al bretellaggio 12R5 / 16X12 • Per collegare il tirante al bretellaggio consigliamo di usare il giunto a vite 10Y19=1 e il manicotto filettato corto 21A12 (se per il collegamento si usa filo in perlon) oppure il manicotto per punzonatura corto 10Y25 (se per il collegamento si usa cavo d’acciaio).
Página 41 IX della direttiva di cui sopra, il prodotto è stato classificato sotto la classe I. La dichiarazione di conformità è stata pertanto emessa dal produttore, sotto la propria unica responsabilità, ai sensi dell’allegato VII della direttiva. Ottobock | 41...
Página 42 Cable de tracción para 16Y27 21Y79 Estribo con cierre de bloqueo para 16Y27 16Y30 Pieza de unión modular para 16Y27 16Y32 Tapa abatible para 16Y27 Los accesorios no se incluyen en el suministro. Deben pedirse por separado. 42 | Ottobock...
Página 43: Descripción
2 Descripción 2.1 Uso previsto Las pletinas de articulación de codo 16X12, la pletina de articulación de codo con bloqueo de tracción 16X13, la pletina de articulación de codo sin bloqueo 16X14, así como la pieza de articulación 16Y27 con bloqueo de tracción y la pieza de articulación 16Y31=N sin bloqueo deben emplearse...
Página 44 Su persona de contacto será el técnico ortopédico encargado, quien, si es necesario, enviará la prótesis al Servicio Técnico Ottobock. AVISO Riesgo de corrosión. Las piezas de la prótesis no deben exponerse a entornos que provoquen la corrosión de las partes metálicas, como por...
Página 45 2.4 Función 12R5=* La pieza de ajuste modular de brazo de Ottobock 12R5=* está disponible en modelos para izquierda y derecha. De esta forma es posible colocar siempre el bloqueo de tracción de la pieza de articulación 16Y27 lateralmente (fig. 1).
Página 46: Datos Técnicos
4.1 Preparación del montaje Para el posicionamiento y la determinación de la longitud de las pletinas de articulación de codo 16X12 deben colocarse temporalmente todas las piezas de ajuste (incl. adaptador y mano) en la forma de espuma. Para asegurar una buena accesibilidad del cable de tracción de la pie- za de articulación 16Y27, el cable debe colocarse en la parte lateral...
Página 47 718R1 o una herramienta similar. 16X12 Para el montaje con las pletinas de articulación de codo 16X12 son ne- cesarios un encaje interior prefabricado y un sistema de correajes de tracción mecánica.
Página 48: Información
átela distalmente. Coloque el anillo de laminado en la forma de espuma sobre la manga laminar (fig. 11). • Lamine el encaje exterior sobre la pieza preformada y el anillo laminado. Para conseguir una transmisión de fuerza segura entre el encaje exte- 48 | Ottobock...
Página 49 • Ajuste las pletinas a las cualidades fisiológicas de la zona del brazo y prepárelas con la grifa 711S4. Para que la mecánica de la pieza de ar- ticulación con bloqueo de tracción 16Y27 no se dañe, comience con la alineación tras realizar el primer orificio (fig. 15). Ottobock | 49...
Página 50: Ajuste Y Montaje Final
• Extraiga la articulación con las piezas de unión modulares 16Y30 de los tubos de metal ligero. El desmontaje de las piezas de unión se realiza como se describe en el capítulo 4.1 (fig. 5 a fig. 7). 50 | Ottobock...
Página 51: Ajuste De La Tracción De Accionamiento Al Correaje
Nm (fig. 18). Utilice la llave dinamométrica 710D6 para apretar la va- rilla roscada. 4.3.1 Ajuste de la tracción de accionamiento al correaje 12R5 / 16X12 • Para la unión del cable de tracción al correaje de tracción mecánica se recomienda el acoplamiento de tornillo 10Y19=1 y el manguito roscado corto 21A12 (en el modelo con hilo de perlón) o el manguito gofrado corto...
Página 52: Responsabilidad
IX de la directiva, el producto se ha clasificado en la clase I. La declaración de conformidad ha sido elaborada por el fabricante bajo su propia responsabilidad según el anexo VII de la directiva. 52 | Ottobock...
Página 53: Significado Dos Símbolos
Cabo de tracção para 16Y27 21Y79 Aro com fechadura para 16Y27 16Y30 Peça de união modular para 16Y27 16Y32 Tampa de cobertura para 16Y27 Os acessórios não estão incluídos no material fornecido. Estes devem ser encomendados separadamente. Ottobock | 53...
Página 54: Campo De Aplicação
2 Descrição 2.1 Finalidade As calhas da articulação de cotovelo 16X12, a calha da articulação de cotovelo com bloqueio de tracção 16X13, a calha da articulação de co- tovelo sem bloqueio 16X14, assim como a peça de articulação 16Y27 com bloqueio de tracção e a peça de articulação 16Y31=N sem bloqueio destinam-se exclusivamente à...
Página 55 Regra geral, a Ottobock recomenda que o veículo seja equipado me- diante as necessidades, numa loja da especialidade (por ex. forqueta da direcção, caixa automática). Deverá certificar-se de que é possível uma condução sem riscos mesmo sem a prótese funcional.
Página 56 úmero conforme demonstrado na Fig. 8. O accionamento do bloqueio de tracção efectua-se através do cabo. 16X12 As calhas da articulação do cotovelo 16X12 são compostas pela calha de articulação do cotovelo com bloqueio de tracção 16X13 e pela calha de articulação do cotovelo sem bloqueio 16X14.
Página 57: Dados Técnicos
4.1 Preparação para a montagem Para o posicionamento e a determinação do comprimento das calhas da articulação do cotovelo 16X12 é necessário colocar temporaria- mente todas as peças de adaptação (incluindo o adaptador e a mão) no molde de espuma sintética. Para assegurar um bom acesso ao cabo de tracção da peça de articulação com bloqueio de tracção 16Y27,...
Página 58 16X12 Condição para a montagem com as calhas da articulação do cotovelo 16X12 é um encaixe interior pré-fabricado e um sistema de tirantes. Devem ser montados os dois componentes (Fig. 3). Além disso é necessário um molde de espuma sintética para o fabrico do encaixe exterior.
Página 59 616G12 na área de transição entre o encaixe exterior e o anel de laminagem. • Após a secagem do laminado expor o anel de laminagem cortando-o (Fig. 12) e rectificando-o, e retirar o molde de espuma sintética. Ottobock | 59...
Página 60 • Transferir o contorno das calhas para o encaixe interior (Fig. 16). Re- vestir a zona desenhada com um postiço (por exemplo Trolen Thermolyn 616T3) com uma espessura de 2 mm. • Laminar o encaixe do braço e do antebraço individualmente. 60 | Ottobock...
Página 61 • A montagem efectua-se em ordem inversa. Limpar as roscas com acetona 634A3 e colar com Loctite® 636K13 após a evaporação da acetona. INFORMAÇÃO O binário de aperto do pino roscado 506G1=M6x10 é de 3.5 Nm (Fig. 18). Para apertar o pino roscado utilizar a chave dinamométrica 710D4. Ottobock | 61...
Página 62 4.3.1 Adaptação da tracção de accionamento ao tirante 12R5 / 16X12 • Para a união do cabo de tracção ao tirante recomendamos o acoplamento roscado 10Y19=1 e a manga de encaixe curta, 21A12 (na versão com fio de perlon) ou a manga de estampagem curta, 10Y25 (na versão com cabo de aço).
Página 63: Betekenis Van De Gebruikte Symbolen
Leer de gebruiker hoe hij correct en veilig met het product moet omgaan. Bewaar dit document. De inhoud van de levering is afgebeeld op het titelblad. 1 Onderdelen 1.1 Onderdelen Voor de beschikbare onderdelen wordt verwezen naar de catalogus. Ottobock | 63...
Página 64: Veiligheidsvoorschriften
Dit moet van geval tot geval worden gecontroleerd. Een passieve prothese is altijd geschikt. De elleboogstangen 16X12 worden gebruikt bij een zeer lange bovenarm- stomp of bij een elleboogexarticulatie, indien gebruik van een bovenarm- prothesedeel niet mogelijk is.
Página 65 Over het algemeen adviseert Ottobock het voertuig door een daarin ge- specialiseerd bedrijf te laten aanpassen aan de individuele situatie van de prothesedrager (bijv. door montage van een stuurvork, automatische transmissie).
Página 66 2.4 Functie 12R5=* Het Ottobock modulaire armprothesedeel 12R5=* is verkrijgbaar in een linker en een rechter uitvoering. Daardoor is het mogelijk de trekblokkering van het scharnierdeel 16Y27 altijd lateraal te positioneren (afb. 1).
Página 67: Technische Gegevens
4.1 Montagevoorbereiding Voor het positioneren en het bepalen van de lengte van de elleboogstan- gen 16X12 moeten alle prothesedelen (incl. adapter en hand) tijdelijk aan het schuimstof vormdeel worden bevestigd. Om te garanderen dat de trekkabel van het scharnierdeel met trekblokkering 16Y27 goed be- reikbaar is, moet deze aan de laterale zijde worden gepositioneerd (afb.
Página 68 718R1 of vergelijkbaar gereedschap. 16X12 Voorwaarde voor montage met de elleboogstangen 16X12 is dat er een binnenkoker is vervaardigd en dat er een trekbandagesysteem wordt ge- bruikt. Monteer de beide componenten (afb. 3). Verder is er een schuimstof vormdeel nodig voor het vervaardigen van de buitenkoker.
Página 69 • Draai de platkopschroeven 501S35=M4x6 los (afb. 8). Maak vervolgens de ingietring los van het modulaire armprothesedeel. • Teken de contour van de ingietring na (afb. 9). • Slijp het schuimstof vormdeel af tot aan de contour van de ingietring. Ottobock | 69...
Página 70 Gemeten vanaf de rotatieas mogen de stangen niet korter zijn dan 10 cm. Braam de snijkanten af. • Om te voorkomen dat de stangen in de onderarmkoker te veel ruimte innemen, worden ze verzonken in het schuimstof vormdeel. Breng hiervoor de contour 70 | Ottobock...
Página 71: Instelling En Eindmontage
Wanneer de trekkabel verkeerd wordt ingebouwd, zodat de patiënt deze duidelijk naar het midden van zijn lichaam toe moet trekken, bestaat het risico dat het scharnierdeel met trekblokkering bij het bedienen van de kabel beschadigd raakt. 12R5 Ottobock | 71...
Página 72: Bedieningskabel Aanpassen Aan De Bandage
Gebruik voor het aandraaien van de stelbouten momentsleutel 710D6. 4.3.1 Bedieningskabel aanpassen aan de bandage 12R5 / 16X12 • Voor het verbinden van de trekkabel met de trekbandage adviseren wij u de schroefkoppeling 10Y19=1 en de korte schroefdraadmof 21A12 (bij uitvoering met een perlondraad) of de korte persmof 10Y25 (bij uitvoering met een staalkabel) te gebruiken.
Página 73: Juridische Informatie
Op grond van de classificatiecriteria volgens bijlage IX van deze richtlijn is het product ingedeeld in klasse I. De verklaring van overeenstemming is daarom door de fabrikant geheel onder eigen verantwoordelijkheid opgemaakt volgens bijlage VII van de richtlijn. Ottobock | 73...
Página 74: Symbolernas Betydelse
Flexionsvajerfäste för 12R5=* 15K2=30 Kosmetisk skumpassdel för 12R5=* 16Y26 Dragwire för 16Y27 21Y79 Spänne med killås för 16Y27 16Y30 Modul-System anslutningsstycke för 16Y27 16Y32 Täckkåpa för 16Y27 Tillbehören ingår inte i leveransen. Dessa måste du beställa separat. 74 | Ottobock...
Página 75: Avsedd Användning
2 Beskrivning 2.1 Avsedd användning Armbågsleder 16X12, armbågsled med dragspärr 16X13, armbågsled utan spärr 16X14 samt leddel med dragspärr 16Y27 och leddel utan spärr 16Y31=N är uteslutande avsedda att användas vid protesförsörjning av de övre extremiteterna. 2.2 Användningsområde Ottobock Modul-System-armpassdel 12R5=* är avsedd att användas vid en försörjning av en överarmsstump.
Página 76 ökar framför allt brukarens egen säkerhet. Skulle komponenterna utsättas för extrema belastningar (t ex. vid fall eller liknande) måste den omgående kontrolleras av den ansvarige ortoped- ingenjören, som, vid behov, vidarebefordrar den till Ottobock Myo Service. OBS! Korrosionsrisk. Undvik att utsätta proteskomponenterna för omgivningar som skulle kunna utlösa korrosion på...
Página 77: Tekniska Uppgifter
16Y27. Friktionen för Humerusrotationen kan ställas in vilket framställs i bild 8. Aktiveringen av dragspärren följer via dragwiren. 16X12 Armbågsledskenorna 16X12 består av armbågsledskenor med dragspärr 16X13 och armbågsledskenan utan spärr 16X14. Skenorna som kan användas till båda sidorna är tillverkade av rostfritt stål och har en plan profil.
Página 78: Handhavande
4 Handhavande 4.1 Monteringsförberedelser För positionering och längdbestämmelse av armbågsled 16X12 ska alla komponenter (inklusive adapter och hand) temporärt fästas på skum- passdelen. För att garantera en bra nåbarhet för dragwiren på leddelen med dragspärr 16Y27, anpassas denna på den laterala sidan (bild 1).
Página 79 16X12 Förutsättning för monteringen av armbågsled 16X12 är en förtillverkad innerhylsa och ett harness-system. Båda komponenterna ska monteras (se bild 3). Dessutom behövs en skum- passdel för tillverningen av ytterhylsan. Innan monteringen av armbågsled 16X12, ska kontrolleras om leddelen med dragspärr 16Y27 ska monteras på den mediala- eller på den laterala sidan.
Página 80 (bild 4, pil). I underarmen finns mer plats för ledplatinen vilket underlättar den senare skränkningen av skenorna. • De önskade längderna i över- och underarmsområdet överförs på arm- bågsskenorna och skendelarna kapas. Längden på skenorna anpassas vid behov efter de fysiologiska förutsättningarna hos brukaren. Ju längre 80 | Ottobock...
Página 81 Använd en vass borr. Materialet får inte färga av sig. Grada av snittytan. 4.3 Inställning och slutgiltig montgering OBS! Skador på leddelen med dragspärr vid upplåsning / låsning. Dragka- beln måste integreras i harnesset på ett sådant sätt, att dragaktiveringen kan dras så lodrätt uppåt som möjligt. Ottobock | 81...
Página 82 Dragmomentet för gängstift 506G1=M6x10 uppgår till 3.5 Nm (bild 18). Till åtdragandet av gängstiften används momentnyckel 710D6. 4.3.1 Anpassning av aktiveringsdraget till harnesset 12R5 / 16X12 • För förbindelsen mellan dragwiren och harnesset rekommenderar vi skruvkopplingen 10Y19=1 och gängmuttern kort, 21A12 (vid utförandet med en perlontråd) resp.
Página 83: Juridisk Information
Produkten uppfyller kraven för medicintekniska produkter i EG-direktivet 93/42/ EEG. På grund av klassificeringskriterierna enligt bilaga IX i direktivet har produkten placerats i klass I. Förklaringen om överensstämmelse har därför skapats av tillverkaren som enskilt ansvar enligt bilaga VII i direktivet. Ottobock | 83...
Página 84: Symbolernes Betydning
13Y1 Indehaveren til 12R5=* 15K2=30 Skumovertræk til 12R5=* 16Y26 Trækwire til 16Y27 21Y79 Bøjle med kilelås til 16Y27 16Y30 Modul-tilslutningsstykke til 16Y27 16Y32 Kappe til 16Y27 Tilbehøret er ikke en del af grundpakken. Det skal bestilles separat. 84 | Ottobock...
Página 85 Generelt anbefaler Ottobock at få bilen tilpasset til de pågældende behov af et autoriseret værksted (f.eks. styretøj, automatgear). Det skal sikres, at risikofri kørsel også er mulig uden funktionsdygtig protese.
Página 86 FORSIGTIG Risiko for tilskadekomst på grund af overbelastning. De her beskrevne Ottobock protesekomponenter er udviklet til dagligdagsaktiviteter og må ikke anvendes til usædvanlige formål såsom ekstremsport (friklatring, paragliding m.m.). Omhyggelig behandling af komponenterne og deres dele forøger ikke kun deres levetid, men er især vigtig for patientens sikkerhed.
Página 87 2.4 Funktion 12R5=* Ottobock modul-armkomponenten 12R5=* kan fås til både venstre og højre side. Således er det muligt, at trækspærren på leddelen 16Y27 altid kan placeres lateralt (ill. 1). Ved hjælp af skumovertrækket 15K2=30, der kan formes individuelt, får modul-armprotesen et stor set naturligt udseende.
Página 88 4 Håndtering 4.1 Forberedelse af monteringen Til positionering og længdebestemmelse af albueskinne 16X12 skal alle komponenter (inkl. adapter og hånd) placeres temporært på skumfor- mdelen. For at sikre en god tilgængelighed af leddelen med trækspær 16Y27 skal denne placeres på den laterale side (ill. 1).
Página 89 Begge komponenter skal monteres (ill. 3). Endvidere kræves en skumformdel til fremstilling af yderhylsteret. Kontroller før montering af albueskinnerne 16X12, om leddelen med træk- spærren 16Y27 skal monteres på den mediale eller laterale side. Dette skal afgøres i henhold til patientens bevægelsesmuligheder.
Página 90 • Overfør de ønskede længder i over- og underarmsområdet på albueskin- nerne og afkort skinnedelene. Tilpas skinnernes længde efter de fysiske forhold efter behov. Jo længere skinnedel, desto bedre kraftoverføring. 90 | Ottobock...
Página 91 Hvis trækkablet monteres forkert, således at patienten skal trække det i retning af kroppens midte, er der risiko for beskadigelse af leddelen med trækspær. Ottobock | 91...
Página 92 Tilspændingsværdien for gevindstiften 506G1=M6x10 er 3,5 Nm (ill. 18). Anvend momentnøglen 710D6 til stramning af gevindstiften. 4.3.1 Tilpasning af aktiveringskablet til bandagen 12R5 / 16X12 • Vi anbefaler skruekoblingen 10Y19=1 og den korte gevindmuffe 21A12 (ved udførelsen med en perlontråd) eller den korte prægemuffe 10Y25 (ved udførelsen med en stålwire) til forbindelsen af trækwiren med bandagen.
Página 93: Juridiske Oplysninger
Produktet opfylder kravene i det europæiske direktiv 93 / 42 / EØF om medicinsk udstyr. Produktet er klassificeret i klasse I på baggrund af klassificeringskriterierne i henhold til dette direktivs bilag IX. Derfor har producenten eneansvarligt udarbejdet overensstemmelseserklæringen i henhold til direktivets bilag VII. Ottobock | 93...
Página 94 1.2 Tilbehør 13Y1 Bøyetrekkholder for 12R5=* 15K2=30 Skumplastemne for 12R5=* 16Y26 Trekksnor for 16Y27 21Y79 Bøyle med kilelås for 16Y27 16Y30 Modular-tilkoblingsstykke for 16Y27 16Y32 Deksel for 16Y27 Tilbehøret finnes ikke i leveransen. Dette må bestilles separat. 94 | Ottobock...
Página 95 Dette kontrolleres i særtilfeller. En pas- sivprotese er i alle tilfeller mulig. Albuleddskinnene 16X12 brukes ved svært lange overarmsstumper eller en albueksartikulasjon, dersom det ikke kan utrustes med en overarmspassdel. For en unilateral, kosmetisk utrustning kan også albuleddskinnene uten sperre 16X14 brukes.
Página 96 FORSIKTIG Fare for skade pga. overbelastning. Ottobock-protesepassdelene som beskrives her ble utviklet for hverdagsaktiviteter og skal ikke brukes til uvanlige oppgaver, som f.eks. ekstremsport (friklatring, paragliding, etc.). Omhyggelig behandling av protesen og dens komponenter øker ikke bare dens brukstid, men fremmer framfor alt også pasientens person- lige sikkerhet.
Página 97: Tekniske Data
2.4 Funksjon 12R5=* Ottobock Modular-armpassdel 12R5=* kan anskaffes i venstre- og høy- reutførelser. Dermed er det mulig alltid mulig og plassere trekksperren til leddel 16Y27 lateralt. På grunn av att skumstoffemne 15K2=30 skal utformes individuelt, får Modular-armprotesen i stor grad et naturlig utseende.
Página 98 4 Vedlikehold 4.1 Monteringsforberedelse For å posisjonere og bestemme lengden på albueleddskinnene 16X12 settes alle passdeler (inkl. adapter og hånd) midlertidig på skumform- delen. For å sikre at trekksnoren til leddel med trekksperre 16Y27 er lett å nå, skal denne anbringes lateralt (fig. 1).
Página 99 16X12 Forutsetningen for monteringen med albuleddskinnene 16X12 er et forhånds- ferdiggjort innerskaft og et kraft-trekkbandasjesystem. Begge komponentene skal monteres (fig. 3). Videre er det nødvendig med en skumplastformdel for framstilling av ytterskaftet. Prøv før monteringen av albuleddskinnen 16X12 om ledd-delen med trekksperre 16Y27 må...
Página 100 • Overfør de ønskede lengdene i over- og underarmsområdet til albuledd- skinnene og avkort skinnedelene. Lengden på skinnene tilpasses etter behovet til de fysiologiske fakta. Jo lengre skinnedelen er, desto bedre er kraftoverføringen. Minstelengden til skinnedelene skal fra rotasjonsaksen ikke underskride 10 cm. Slip av snittkantene. 100 | Ottobock...
Página 101 Monteres trekksnoren feil, slik at pasienten må trekke tydelig i retning kroppens midtpunkt, er det fare for skade av leddelen med trekksperre. 12R5 • For demontering av leddel med trekksperre 16Y27 løsnes gjengestiftene 506G1=M6x10 (fig. 18, pil). Ottobock | 101...
Página 102 Tiltrekkingsmomentet til gjengestift 506G1=M6x10 er på 3,5 Nm (fig. 18). For tiltrekking av gjengestiften benyttes momentnøkkel 710D6. 4.3.1 Tilpasning av betjeningstrekket på bandasjen. 12R5 / 16X12 • For forbindelse av trekksnoren med kraft-trekkbandasje anbefaler vi skruekobling 10Y19=1og kort gjengemuffe 21A12 (for modell med en perlonsnor), hhv.
Página 103 Produktet opfylder kravene i det europæiske direktiv 93 / 42 / EØF om medicinsk udstyr. Produktet er klassificeret i klasse I på baggrund af klassificeringskriterierne i henhold til dette direktivs bilag IX. Derfor har producenten eneansvarligt udarbejdet overensstemmelseserklæringen i henhold til direktivets bilag VII. Ottobock | 103...
Página 104 12R5=* 15K2=30 forma z pianki do 12R5=* 16Y26 cięgło do 16Y27 21Y79 uchwyt/strzemię z zamkiem klinowym do 16Y27 16Y30 modułowy element złączeniowy do 16Y27 16Y32 pokrywa do 16Y27 Zestaw fabryczny nie obejmuje akcesoriów. Należy zamówić je oddzielnie. 104 | Ottobock...
Página 105: Cel Zastosowania
Należy to sprawdzić indywidualnie u każdego pacjenta. Natomiast w każdym wypadku możliwe jest zastosowanie protezy biernej. Szyny przegubu łokciowego 16X12 stosuje się w przypadku bardzo długich kikutów ramienia lub wyłuszczenia stawu łokciowego, gdy zaopatrzenie kończyny górnej za pomocą innych podzespołów nie jest możliwe.
Página 106 Zasadniczo Ottobock zaleca dostosowanie pojazdu do indywidualnych potrzeb przez specjalistyczny warsztat (np. uchwyt do kierownicy, automatyczna skrzynia biegów). Należy zapewnić bezpieczną jazdę także w przypadku, gdy proteza przestanie funkcjonować. PRZESTROGA Niebezpieczeństwo obrażeń wskutek przeciążenia. Opisane w niniejszym katalogu podzespoły protetyczne firmy Ottobock opracowano z myślą...
Página 107 Uruchomienie blokady następuje poprzez cięgło. 16X12 Szyny przegubu łokciowego 16X12 składają się z szyny przegubu łokciowego z blokadą 16X13 i szyny przegubu łokciowego bez blokady 16X14. Szyny do obustronnego stosowania wykonane są ze szlachetnej stali nierdzewnej i cechują...
Página 108: Dane Techniczne
Podzespół przegubowy z blokadą 16Y27 posiada wcięcia co 7 stopni. 4 Użytkowanie 4.1 Przygotowanie do montażu W celu ustalenia pozycji i długości szyn przegubu łokciowego 16X12 wszystkie podzespoły (łącznie z adapterem i ręką) należy tymcza- sowo zamocować do kształtki piankowej. Aby zapewnić dobre dojście do cięgna podzespołu przegubowego z blokadą...
Página 109 W tym celu należy użyć frezarki lub podobnego narzędzia po wewnętrznej i zewnętrznej stronie rurki 718R1. 16X12 Warunkiem zamontowania szyny przegubu łokciowego 16X12 jest przygotowany wcześniej lej wewnętrzny oraz zestaw taśm szelkowych. Należy zamontować obydwa komponenty (rys. 3). W dalszej kolejności potrzebna będzie forma z pianki w celu utworzenia leja zewnętrznego.
Página 110 • po utwardzeniu laminatu zdjąć krążek, ucinając go i szlifując (rys. 12) oraz wyjąć formę z pianki. • w celu skontrolowania długości protezy jeszcze raz tymczasowo przymocować do modułowego podzespołu protezy ramienia adapter i element chwytny. W razie potrzeby jeszcze raz skrócić rurkę z metalu lekkiego. 110 | Ottobock...
Página 111 • następnie zamontować szyny przegubu łokciowego. W tym celu w zewnętrznym leju ramienia wywiercić co najmniej dwa otwory (o średnicy 4,5 mm). Przenieść pozycje otworów na szyny i włożyć gwinty M4. Następnie przykręcić śruby z łbem grzybkowym 503F3 (rys. 17). • przymocować szyny do leja przedramienia. Ottobock | 111...
Página 112 W celu przykręcenia wkrętu używać klucza dynamometrycznego 710D6. 4.3.1 Dostosowanie cięgła uruchamiającego do taśm szelkowych 12R5 / 16X12 • do połączenia linki cięgłowej z taśmami szelkowymi zalecamy złącze śrubowe 10Y19=1 i krótką dwuzłączkę, 21A12 9 (w wersji z linką perlonową) lub krótką...
Página 113: Wskazówki Prawne
Produkt spełnia wymogi dyrektywy europejskiej 93/42/EWG dla produktów medycznych. Na podstawie kryteriów klasyfikacji zgodnie z załącznikiem IX dyrektywy produkt został przyporządkowany do klasy I. Dlatego deklaracja zgodności została sporządzona przez producenta na własną odpowiedzialność zgodnie z załącznikiem VII dyrektywy. Ottobock | 113...
Página 114 A rendelkezésre álló alkatrészeket ld. a katalógusban. 1.2 Tartozékok 13Y1 hajlítókábel tartó 12R5=*-höz 15K2=30 kozmetikus habanyagbevonat 12R5=*-höz 16Y26 húzókábel 16Y27-hez 21Y79 ékzáras kengyel 16Y27-hez 16Y30 moduláris csatlakozó darab 16Y27-hez 16Y32 takaró sapka 16Y27-hez A tartozékok nincsenek benne a szállítmányban. Ezt külön kell megrendelni. 114 | Ottobock...
Página 115: Alkalmazási Terület
2 Leírás 2.1 Rendeltetése A 16X12-es könyökízület sínek, a 16X13-as húzóreteszes könyökízület sínek, a 16X14-es retesz nélküli könyökízület sínek, és a 16Y27 húzó reteszes ízületelem és a 16Y31=N retesz nélküli ízületelem kizárólag a felső végtag exoprotetikai ellátására használható. 2.2 Alkalmazási terület Az Ottobock moduláris felkarelem (12R5=*) felkarcsonk ellátására alkal-...
Página 116 Amennyiben a szerkezeti elemeket szélsőséges terhelésnek teszik ki, (pl. eleséskor), azokat haladéktalanul át kell vizsgáltatni ortopédiai műsze- résszel, nem sérült-e meg valahol. Ez annak az ortopédiai műszerésznek a dolga, aki a protézist, ha kell, továbbküldi az Ottobock szervizbe. ÉRTESÍTÉS Korrózióveszély. Kérjük, a protézis alkatrészeit lehetőleg ne tegyék ki olyan környezeti hatásoknak, amelyek kiválthatják a fém alkatrészek...
Página 117: Műszaki Adatok
2.4 Funkció 12R5=* Az Ottobock moduláris felkarelem (12R5=*) jobbos és balos kivitelben áll rendelkezésre. Az ízületelemet (16Y27) mindig laterálisan kell pozícionálni (1. ábra). Az egyedileg formázható kozmetikus habanyagbevonat (15K2=30) révén a moduláris karprotézis külső megjelenése teljesen természetes hatást kelt. A moduláris karelem húzózáras ízületelemmel (16Y27) rendelkezik.
Página 118 4 Kezelés 4.1 A szerelés előkészítése A 16X12-es könyökízületi sínek helyzetbe állításához és hossz meg- határozásához az összes illesztőtagot (benne az adaptert és a kezet is) ideiglenesen fel kell helyezni a habszivacsformára. A 16Y27 húzóre- teszes ízületelem húzókábelének jó elérhetősége céljából ezt a laterális oldalra kell helyezni (1.
Página 119 16X12 A könyökízületi sínek (16X12) szerelésének feltétele az előre elkészített belső tok és a húzásos bandázs megléte. Mindkét elemet fel kell szerelni (3. ábra). Szükség van továbbá egy habszivacs formaegységre a külső tok elkészítéséhez. A könyökízületi sínezezet szerelése előtt meg kell vizsgálni, hogy a húzózáras ízületegység (16Y27) fel van-e szerelve a laterális vagy a mediális oldalra.
Página 120 (4. ábra/nyíl). Az alkarban nagyobb hely van az ízületi lemez számára, így későb könnyebben lehet a síneket hajlítani. • A felkar és az alkar kívánt hosszúságát jelöljük át a könyökízületi sínekre és a sínelemeket rövidítsük meg. A sínek hosszát szükség esetén igazítsuk 120 | Ottobock...
Página 121 úgy kell integrálni a bandázsba, hogy húzáskor lehetőleg függőlegesen felfelé lehessen húzni. Amenniyben a húzókábelt hibásan építjük be, úgy tehát, hogy a beteg- nek határozottan a test közepe felé kell húznia azt, fennáll a húzózáras ízületegység rongálódásának a veszélye. Ottobock | 121...
Página 122 A menetes csap (506G1=M6x10) meghúzó nyomatéka 3,5 Nm (18. ábra). A meghúzáshoz használjunk nyomatékkulcsot (710D6). 4.3.1 A működtető huzal adaptálása a bandázshoz 12R5 / 16X12 • A húzásos bandázs és a húzókábel összekötéséhez ajánljuk a húzóká- belcsatlakozót (10Y19=1) valamint a rövid menetes kábelvéget (21A12 perlonhuzalos kivitel esetén) ill.
Página 123: Jogi Tudnivalók
A termék megfelel az orvosi termékekre vonatkozó 93/42/EGK Európai Di- rektíva rendelkezéseinek. E Direktíva IX. Függelékében az orvosi termékekre vonatkozó osztályozási kategóriák alapján ezt a terméket az I. osztályba sorolták be. A megfelelőségi nyilatkozat a gyártó kizárólagos felelőssége alapján került kiállításra a Diektíva VII. Függelékének megfelelően. Ottobock | 123...
Página 124 Pěnový blok pro 12R5=* 16Y26 Tahové lanko pro 16Y27 21Y79 Třmen s klínovým zámkem pro 16Y27 16Y30 Modulární připojovací kus pro 16Y27 16Y32 Krycí čepička pro 16Y27 Toto příslušenství není součástí dodávky a musí se objednávat zvlášť. 124 | Ottobock...
Página 125: Účel Použití
2 Popis 2.1 Účel použití Dlahy lokte 16X12, dlaha lokte s aretací ovládanou tahem 16X13, dlaha lokte bez aretace 16X14 a také 16Y27 kloub s aretací ovládanou tahem a 16Y31=N kloub bez aretace jsou určeny k použití výhradně pro exopro- tetické...
Página 126 UPOZORNĚNÍ Nebezpečí poranění vlivem nadměrného namáhání. Komponenty protéz Ottobock popsané v tomto návodu byly vyvinuté pro každodenní činnosti a nesmí se používat pro mimořádné činnosti jako např. extrémní sporty (volné lezení, parašutismus, paragliding atd.). Pečlivá manipulace s protézovými dílci a jejich komponenty nejen zvyšuje životnost výrobku, ale především přispívá...
Página 127: Technické Údaje
8. Ovládání aretace se provádí pomocí tahu. 16X12 Loketní dlahy 16X12 sestávají z loketní dlahy s tahem 16X13 a z loketní dlahy bez aretace 16X14. Oboustranně použitelné dlahy jsou vyrobené z nerez ocele a mají plochý profil.
Página 128 4 Manipulace 4.1 Příprava k montáži Za účelem polohování a určení délky dlah lokte 16X12 je nutné provizorně připevnit všechny komponenty (vč. adaptéru a ruky) k pěnovému tvarovému dílci. Aby byl tah pro ovládání kloubu s uzávěrem 16Y27 dobře dosažitelný, je nutné umístit jej do správné polohy na la- terální...
Página 129 Je nutné namontovat oba komponenty (obr. 3). Dále je zapotřebí pěnový blok pro výrobu vnějšího pahýlového lůžka. Před montáží loketních dlah 16X12 zkontrolujte, zda se musí kloub s are- tací 6Y27 namontovat na mediální nebo na laterální straně. To je nutné...
Página 130 Přizpůsobte délku dlah dle potřeby a daných fyziologických podmínek. Čím je dlaha delší, tím lepší je i přenos sil. Při pohledu od osy otáčení nesmí být minimální délka menší než 10 cm. Zbavte hrany řezu otřepů. 130 | Ottobock...
Página 131 Pokud bude tahové lanko namontované špatně, takže jej pacient bude muset při ovládání táhnout směrem do středu těla, tak hrozí nebezpečí poškození kloubu s aretací. Ottobock | 131...
Página 132 Utahovací moment stavěcího šroubu 506G1=M6x10 je 3,5 Nm (obr. 18). K utažení stavěcího šroubu použijte momentový klíč 710D6. 4.3.1 Přizpůsobení ovládacího lanka k bandáži 12R5 / 16X12 • Pro připojení tahového lanka k tahové bandáži doporučujeme použít šroubovací spojku 10Y19=1 a krátkou návlačku se závitem 21A12 (u provedení...
Página 133: Odpovědnost Za Výrobek
Tento produkt splňuje požadavky evropské směrnice č. 93/42/EHS pro zdravotnické prostředky. Na základě klasifikačních kritérií dle Přílohy IX této směrnice byl tento produkt zařazen do Třídy I. Proto bylo vydáno prohlášení o shodě výrobcem ve výhradní odpovědnosti dle Přílohy VII této směrnice. Ottobock | 133...
Página 134: Legendă Simboluri
12R5=* 16Y26 Cablu de acţionare pentru 16Y27 21Y79 Etrier cu închizătoare cu pană pentru 16Y27 16Y30 Racord modular pentru 16Y27 16Y32 Capac acoperire pentru 16Y27 Accesoriile nu sunt incluse în setul de livrare. Acestea trebuie comandate separat. 134 | Ottobock...
Página 135: Scopul Utilizării
2 Descriere 2.1 Scopul utilizării Şinele pentru articulaţia cotului 16X12, şina pentru articulaţia cotului cu mecanism de blocare 16X13, şina pentru articulaţia cotului fără mecanism de blocare 16X14, precum şi piesa de articulaţie cu mecanism de blocare 16Y27 şi piesa de articulaţie fără mecanism de blocare 16Y31=N trebuie utilizate exclusiv pentru tratamentul exoprotetic al membrelor superioare.
Página 136 În general firma Ottobock recomandă reechiparea autovehiculului con- form necesităţilor individuale, într-un atelier specializat (de exemplu furca articulaţiei cardanice, transmisia automată). Trebuie asigurată condu- cerea în siguranţă a autovehiculului şi fără proteza în stare funcţională. ATENŢIE Pericol de accidentare din cauza suprasolicitării. Elementele de aju- stare pentru proteze descrise aici au fost concepute pentru activităţi...
Página 137 16Y27. Fricţiunea produsă de rotaţia humerusului poate fi reglată conform figurii 8. Mecanismul de blocare este acţionat prin cablu. 16X12 Şinele pentru articulaţia cotului 16X12 se compun din şina pentru articulaţia cotului cu mecanism de blocare 16X13 şi şina pentru articulaţia cotului fără blocare 16X14.
Página 138: Date Tehnice
4.1 Pregătirea asamblării Pentru poziţionarea şi stabilirea lungimii şinelor pentru articulaţia cotu- lui 16X12, toate elementele de ajustare (inclusiv adaptorul şi mâna) se montează provizoriu pe modelul din material expandat. Pentru a asi- gura o accesibilitate cât mai bună la cablul de acţionare a piesei de articulaţie cu mecanism de blocare 16Y27, aceasta se aliniază...
Página 139 Ambele componente trebuie montate (figura 3). În continuare este nevoie de modelul din material expandat pentru confecţionarea manşonului exterior. Înainte de montarea şinelor pentru articulaţia cotului 16X12, se va verifica dacă piesa de articulaţie cu mecanism de blocare 16Y27 trebuie montată în mijloc sau lateral.
Página 140 • Se laminează manşonul exterior peste model şi inelul turnant. Pentru asigurarea transmisiei corespunzătoare a forţelor între manşonul exterior şi elementul modular de ajustare pentru braţ, în zona de trecere manşon exterior – inel turnant se recomandă folosirea unei ţesături din fibră de carbon 616G12. 140 | Ottobock...
Página 141 începe doar după prima gaură (figura 15). • Apoi şinele împreună cu modelul antebraţului se fixează din nou provizoriu la manşonul interior. Se verifică lungimile şi gradul de mobilitate şi se fac eventualele modificări. Ottobock | 141...
Página 142 Demontarea racordurilor se face conform descrierii din capitolul 4.1 (figurile de la 5 până la 7). • Montarea are loc în succesiune inversă. Filetul se curăţă cu acetonă 634A3, iar după evaporarea acetonei se lipeşte cu Loctite® 636K13. 142 | Ottobock...
Página 143: Informaţii Juridice
3.5 Nm (figura 18). Pentru strângerea ştiftului filetat se va utiliza cheia dinamometrică 710D6. 4.3.1 Adaptarea cablului Bowden la bandaj 12R5 / 16X12 • Pentru asamblarea cablului de acţionare cu bandajul pentru corp, vă recomandăm cuplajul cu şuruburi 10Y19=1 şi mufa filetată scurtă 21A12 (pentru varianta de execuţie cu cablu din perlon), respectiv mufa de pre-...
Página 144: Răspunderea Juridică
CEE privind dispozitivele medicale. În baza criteriilor de clasificare conform Anexei IX a acestei directive, produsul a fost încadrat în Clasa I. Din acest motiv, declaraţia de conformitate a fost elaborată de producător pe proprie răspundere, conform Anexei VII a Directivei. 144 | Ottobock...
Página 145: Sembollerin Anlamı
12R5=* için 15K2=30 Köpüklü plastik 12R5=* için 16Y26 Çekme teli 16Y27 için 21Y79 Kama kilitli kol 16Y27 için 16Y30 Modüler bağlantı parçası 16Y27 için 16Y32 Kapak 16Y27 için Aksesuar teslimat kapsamında mevcut değil. Bu ayrı olarak sipariş edilmelidir. Ottobock | 145...
Página 146: Kullanım Amacı
Tüm hastalar bu bileşenler ile çekme özellikli protezi tam olarak kontrol edebilecek durumda değildir. Bu, münferit durumda kontrol edilmelidir. Pasif bir protez her durumda mümkündür. Dirsek eklem bağlantısı rayı 16X12, eğer üst kol uyum parçası ile uygulama gerçekleşemiyorsa, çok uzun üst kol güdüklerinde veya dirsek eksartikü- lasyonunda kullanılır.
Página 147 Metal parçalar aşırı yüklenmeye maruz kaldığında (örn. düşme sonucu), bu durum derhal bir ortopedi teknisyeni tarafından hasar bakımından kontrol edilmelidir. Muhatap kişi, gerektiğinde protezi Ottobock servisine gönderen yetkili ortopedi teknisyenidir. DUYURU Korozyon tehlikesi.
Página 148: Teknik Veriler
2.4 Fonksiyon 12R5=* Ottobock modüler kol uyum parçası 12R5=* sol ve sağ modellerinde mev- cuttur. Bu sayede eklem parçası 16Y27 çektirme kilidinin her zaman lateral olarak konumlanması mümkündür (Şek. 1). Bireysel olarak şekillendirilen köpüklü plastik 15K2=30 sayesinde modüler kol protezinde doğal bir görünüm elde edilir Modüler kol uyum parçası, çektirme kilitli eklem parçası...
Página 149 4 Kullanım 4.1 Montaj hazırlığı 16X12 dirsek eklem raylarının konumlandırması ve uzunluğun belirlen- mesi için tüm uyum parçaları (adaptör ve el dahil) geçici olarak köpük form parçasına yerleştirilmelidir. Eklem parçasının çekme kablosuna iyi bir şekilde erişim 16Y27 sağlayabilmek için, bunun yanal olarak ayarlanması...
Página 150 16X12 Dirsek eklem bağlantısı rayı 16X12 montajı için önceden yapılmış bir iç soket ve bir kuvvetli çekme bandaj sistemi olması gerekir. Her iki parça monte edilebilir (Şek. 3). Ayrıca dış soketin yapılması için bir köpük kalıp parçası gereklidir. Dirsek eklem bağlantısı rayı 16X12‘nin montajından önce çekme kilitli 16Y27 eklem parçasının medial veya lateral tarafa monte edilip edilmeyeceği kontrol...
Página 151 • Üst ve alt kol bölgesinde istenilen uzunluklar, dirsek eklemi bağlantı rayına aktarılmalı ve ray parçaları kısaltılmalıdır. Rayların uzunlukları psikolojik duruma göre uyarlanabilir. Ray parçası ne kadar uzun olursa, kuvvet Ottobock | 151...
Página 152 M4 ile ayarlanmalıdır. Yassı başlı vidalar 503F3 ile sabitlenmelidir (Şek. 17). • Kol altı soketi için raylar yapıştırılmalıdır. DIKKAT Rayların düzenlenmesi. Raylar delinirken gerilmelidir. Keskin bir matkap kullanılmalıdır. Malzemenin rengi değişmemelidir. Kesme kenarlarının çapağı alınmalıdır. 152 | Ottobock...
Página 153 Ayar vidası 506G1=M6x10'un sıkma momenti 3.5 Nm'dir (Şek. 18). Ayar vidasının sıkılması için tork anahtarı 710D6 kullanılmalıdır. 4.3.1 Çekme şalterinin bandaja uyarlanması 12R5 / 16X12 • Çekme telinin kanca bandajına bağlanması için vida kavraması 10Y19=1 ve kısa vidalı tutkaç, 21A12 (perlon kordonlu modelde) veya kısa tutkaç, 10Y25 (çelik kordonlu modelde) öneriyoruz.
Página 154: Yasal Talimatlar
5.2 CE-Uygunluk açıklaması Bu ürün 93/42/EWG Avrupa yönetmeliklerine göre medikal ürün taleplerini yerine getirir. Klasifikasyon kriterleri direktifleri ek IX’e göre ürün sınıf I olarak sınıflandırılmıştır. Uygunluk açıklaması bu nedenle üretici tarafından kendi sorumluluğunda yönetmelik ek VII’e göre bildirilir. 154 | Ottobock...
Página 155: Πρόσθετος Εξοπλισμός
για 12R5=* 16Y26 Κορδόνι έλξης για 16Y27 21Y79 Αναβολέας με σφηνοειδή ασφάλεια για 16Y27 16Y30 Δομοστοιχειωτό εξάρτημα σύνδεσης για 16Y27 16Y32 Κάλυμμα για 16Y27 Ο πρόσθετος εξοπλισμός δεν περιλαμβάνεται στη συσκευασία. Θα πρέπει να πα- ραγγελθεί ξεχωριστά. Ottobock | 155...
Página 156: Ενδεικνυόμενη Χρήση
2 Περιγραφή 2.1 Ενδεικνυόμενη χρήση Οι οδηγοί άρθρωσης αγκώνα 16X12, ο οδηγός αγκώνα με αναστολέα έλξης 16X13, ο οδηγός αγκώνα χωρίς αναστολέα 16X14, το τμήμα άρθρωσης με αναστολέα έλξης 16Y27 και το τμήμα άρθρωσης χωρίς αναστολέα 16Y31=N προορίζονται αποκλειστικά για την εφαρμογή εξωτερικών προθέσεων στα άνω άκρα.
Página 157 ΠΡΟΣΟΧH Κίνδυνος τραυματισμού λόγω υπερβολικής καταπόνησης. Τα περιγραφόμενα εξαρτήματα συναρμογής τεχνητών μελών της Ottobock σχεδιάστηκαν για καθημερινές δραστηριότητες και δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για ειδικές δραστηριότητες, όπως π.χ. απαιτητικά αθλήματα (ελεύθερη αναρρίχηση, παραπέντε κ.λπ.). Η επιμελής φροντίδα των εξαρτημάτων συναρμογής και των μερών τους δεν...
Página 158 2.4 Λειτουργία 12R5=* Το δομοστοιχειωτό εξάρτημα συναρμογής βραχίονα 12R5=* της Ottobock διατίθε- ται σε εκδόσεις για αριστερό και δεξί άνω άκρο. Με αυτόν τον τρόπο είναι εφικτή η τοποθέτηση του αναστολέα φραγής του τμήματος άρθρωσης 16Υ27 πάντα σε πλευρική θέση (εικ. 1).
Página 159 Μη συμπιέζετε το σωλήνα ελαφρού μετάλλου σε μέγγενη, διότι μπορεί να παραμορφωθεί ή να υποστεί ζημιά. Η επιφάνεια κοπής πρέπει να βρίσκεται σε ορθή γωνία ως προς το διαμήκη άξονα του σωλήνα ελαφρού μετάλλου. Συνιστάται η χρήση του κόφτη σωλήνων 719R2 ή άλλου παρόμοιου εργαλείου (εικ. 2). Ottobock | 159...
Página 160 Η ροπή σύσφιξης των βιδών είναι 2,5 Nm έως 3 Nm (εικ. 7/8). Χρησιμοποιήστε το ροπόκλειδο 710D6 για τη σύσφιγξη των βιδών. ΕΙΔΟΠΟIΗΣΗ Δυσλειτουργία της άρθρωσης. Μη χρησιμοποιείτε σπείρωμα ασφαλείας για τις βίδες. Σε αντίθετη περίπτωση, μπορεί να προκληθεί δυσλειτουργία της άρθρωσης. 160 | Ottobock...
Página 161 στους οδηγούς άρθρωσης αγκώνα και κοντύνετε τα τμήματα της άρθρωσης. Προσαρμόστε το μήκος των οδηγών στα φυσιολογικά δεδομένα ανάλογα με τις ανάγκες. Όσο μεγαλύτερο είναι το μήκος του τμήματος οδηγού, τόσο καλύτερη είναι η μετάδοση της δύναμης. Το ελάχιστο μήκος των τμημάτων οδηγού δεν επι- Ottobock | 161...
Página 162 πάνω όσο το δυνατόν κάθετα. Αν το κορδόνι έλξης τοποθετηθεί λάθος, με απο- τέλεσμα ο ασθενής να πρέπει να τραβήξει αρκετά προς το μέσον του σώματος κατά το χειρισμό, υπάρχει κίνδυνος πρόκλησης βλάβης στο τμήμα άρθρωσης με αναστολέα έλξης. 162 | Ottobock...
Página 163 Για να σφίξετε το ρυθμιστικό πείρο, χρησιμοποιήστε το δυναμόκλειδο 710D6. 4.3.1 Προσαρμογή του κορδονιού έλξης στον ιμάντα 12R5 / 16X12 • Για τη σύνδεση του κορδονιού έλξης στον ιμάντα δυναμικής έλξης, συνιστούμε τη χρήση του βιδωτού εξαρτήματος σύμπλεξης 10Υ19=1 και του κοντού βιδωτού...
Página 164 σύμφωνα με το παράρτημα ΙΧ της άνω οδηγίας, το προϊόν ταξινομήθηκε στην κατηγορία Ι. Η δήλωση συμμόρφωσης συντάχθηκε για αυτόν το λόγο από τον κατασκευαστή με αποκλειστική του ευθύνη σύμφωνα με το παράρτημα VII της άνω οδηγίας. 164 | Ottobock...
Página 165: Значение Символов
1.2 Дополнительное оборудование 13Y1 Держатель тягового привода для 12R5=* 15K2=30 Заготовка из пенистого материала для 12R5=* 16Y26 Тросовая тяга для 16Y27 21Y79 Скоба с клиновым замком для 16Y27 16Y30 Модульная соединительная деталь для 16Y27 16Y32 Колпачок для 16Y27 Ottobock | 165...
Página 166: Область Применения
менты следует заказывать отдельно. 2 Описание 2.1 Назначение Шины для локтевых шарниров 16X12, шина для локтевых шарниров с тяговым замком 16X13, шина для локтевых шарниров без замка 16Х14, а также компонент для шарнирного соединения с замком 16Y27 и компонент для шарнирного крепления без замка 16Y31=N используются...
Página 167 В целях выполнения страховых обязательств проверьте Вашу пригодность к управлению автотранспортным средством в уполномоченной организации и получите соответствующее подтверждение. В любом случае компания Ottobock рекомендует переоснастить автомобиль на специализированном предприятии в соответствии с Вашими потребностями (например, установить рулевую вилку или автоматическую...
Página 168 пластмассовых деталей. Очистку изделия выполняйте влажной тряпкой с применением нейтрального мыла. 2.4 Функция 12R5=* Модульный компонент для протезов верхних конечностей Ottobock 12R5=*поставляется для протезирования левой и правой верхней конечности. Благодаря этому компонент для шарнирного соединения 16Y27 всегда может быть смонтирован сбоку (рис. 1).
Página 169 При одностороннем протезировании длина комплектующих должна определяться по дистальному концу большого пальца и центру вращения локтевого шарнира. При двухстороннем протезировании основное внимание уделяется функции протезов. При подгонке длины необходимо следить за тем, чтобы протез обеспечивал пациенту высокую степень подвижности. Ottobock | 169...
Página 170 Перед монтажом шин для локтевых шарниров 16Х12 следует прокон- тролировать, на какой стороне - медиальной или латеральной - следует монтировать компонент для шарнирного соединения с тяговым замком 16Y27. Решение о месте монтажа принимается с учетом возможностей выполнения движений с помощью протеза. При латеральном позицио- 170 | Ottobock...
Página 171 • Раскрутить винты с круглой плоской головкой 501S35=M4x6 (рис. 8). После этого снять закладное кольцо с модульного компонента для протеза верхней конечности. • Очертить контур закладного кольца (рис. 9). • Фасонную деталь из пенистого материала обточить, пока она не при- мет размеры контура закладного кольца. Ottobock | 171...
Página 172 длины в области плеча и предплечья и укоротить их. В случае необ- ходимости следует согласовать длину шин с физиологическими осо- бенностями пациента. Чем длиннее шина, тем лучше осуществляется перенос усилия. Минимальная длина шин, начиная от оси поворота, не должна быть меньше 10 см. С кромок удалить облой. 172 | Ottobock...
Página 173 головкой 503F3 (рис. 17). • Вклеить шины для гильзы предплечья. ВНИМАНИЕ Обработка шин. При выполнении отверстий шины должны быть закреплены в зажимном приспособлении. Использовать острое сверло. Материал не должен менять цвет. После сверления с кромок удалить облой. Ottobock | 173...
Página 174 18). Для затяжки резьбовых штифтов использовать динамометрический ключ 710D6. 4.3.1 Подгонка тросовой тяги к бандажу 12R5 / 16X12 • Для соединения тросовой тяги с бандажом мы рекомендуем ис- пользовать муфту для винтового соединения 10Y19=1 и короткую нарезную муфту 21A12 (при исполнении тяги с леской) или короткую...
Página 175: Правовые Указания
ущерб, возникший вследствие пренебрежения положениями данного документа, в особенности при ненадлежащем использовании или несанкционированном изменении изделия. 5.2 Соответствие стандартам ЕС Данное изделие отвечает требованиям европейской Директивы 93/42/ЕЭС по медицинской продукции. В соответствии с критериями классификации, приведенными в Приложении IX указанной Директивы, Ottobock | 175...
Página 176 下記の安全性に関する注意事項に従わないと、負傷したり製品が損傷するおそれがあります。装着者には、本製品の安全な取扱方法やお手入れ方法を説明してください。本書を安全な場所に保管してください。納品時のパッケージ内容は表紙ページの写真の通りです。 1 構成部品 1.1 構成部品 1個から発注いただける構成部品については、カタログを参照してください。 1.2 専用部品 13Y1 屈曲ケーブル用リテーナー 12R5=*用 15K2=30 フォームカバー 12R5=* 用 16Y26 ケーブル 16Y27用 21Y79 ハーネスベルト用ハンガー 16Y27用 16Y30 接続プレート 16Y27用 16Y32 プラスチックカバー 16Y27用 176 | Ottobock...
Página 177 上記の部品は納品時のパッケージ内容に含まれていません。必要になった場合には、別途ご注文ください。 2 概要 2.1 使用目的アウトサイドロッキングヒンジ 16X12、ケーブルロック付単軸肘ヒンジ継手 16X13 、単軸肘ヒンジ継手 16X14、ケーブルロック付継手単体 16Y27、および、継手単体 16Y31=N は、義手の製作適合のみにご使用ください。 2.2 適応範囲ケーブルロック付モジュラー単軸肘継手 12R5=* は、上腕切断用の継手です。全ての装着者が本製品のケーブル操作を充分行なえるわけではありません。装着者ごとにテスト・確認を行ってください。アウトサイドロッキングヒンジ16Ｘ12は、上腕義手用部品を装着するスペ ...
Página 178 本製品をこのような条件下で使用した場合、オットーボックに対するすべての保証請求が無効になるおそれがあります。注記不適切な環境での使用による破損の危険性：義手およびその構成部品を、激しい煙、ほこり、機械的振動、衝撃、高温などの環境にさらさないでください。またゴミや液体が入らないように注意してください。これらの指示に従わない場合、義手の機能不良や損傷を招くおそれがあります。注記不適切な洗剤の使用による損傷の危険性：ベアリング、シール、プラスチック部品などを傷める原因となるため、強力な洗剤を使用しないでください。本製品の汚れは、水または中性洗剤でぬらした布を使用し、ふき取ってください。 178 | Ottobock...
Página 179 ります。これは、ケーブルロック継手単体16Y27 を常に外側に配置するためです（図1）。フォームカバー 15K2=30 を使用することにより、自然な外観を提供します。上腕の回旋抵抗は、図8に示す方法で調節できます。ケーブルを引くことにより、ロック/アンロックの操作をすることができます 16X12 アウトサイドロッキングヒンジ 16X12 は、ケーブルロック付単軸肘ヒンジ継手 16X13 および単軸肘ヒンジ継手 16X14 で構成されています。支柱はステンレス製の平板で、両側で使用できます。 16X13 16X13 ケーブルロック付単軸肘ヒンジ継手は、ロックすることができます。 16X13 にはケーブルロック付継手単体 16Y27 が使用されています。ケーブ...
Página 180 4 取扱い方法 4.1 事前準備すべての部品（アダプターやハンドを含む）を型出しした上腕部に一時的に取り付けてアウトサイドロッキングヒンジ 16X12の位置と長さを決めてください。ケーブル操作を容易にするため、ケーブルロック付継手単体 16Y27は外側に配置します（図1）。片側に装着する場合は、母指の末端から肘関節軸までの距離をもとに部品の長さを決定します。両側に装着する場合は、義手の機能性を優先し、装着者が自由に義手を操作できるように長さを調節してください。 12R5 ケーブルロック付単軸肘継手12R5 の組立には、あらかじめ製作した内ソケット、および外ソケット用の発泡材が必要となります。内ソケットを発泡材に取付けてください。...
Página 181 16X12 アウトサイドロッキングヒンジ 16X12 の組立には、あらかじめ製作した内ソケットと上腕用ハーネスが必要となります。内ソケットとハーネスを取付けてください（図3）。また、外ソケットの成形には発泡材が必要です。アウトサイドロッキングヒンジ16X12の組立てを行う前に、ケーブルロック付継手単体 16Y27 を内側・外側のどちらに取付けるか確認してください。どちらの側に取付けるかは、装着者が日常的にどのような動作をすることが多いかによって決定する必要がありますが、ボディハーネスを介したコントロールの利便性を考えた場合、ロックの付いた継手単体を外側に取付けることを推奨します。継手単体の取付け位置(内側か外側か)によっては、継手単体の支柱の取付けを変更する場合があります。（図4、矢印） • はじめに膝軸部分のプラスチックカバーを取外してください（図5 ・ 6）。...
Página 182 す。前腕部の方にスペースの余裕があるため、継手部のプレートが干渉せず、支柱の曲げ加工も容易にできます。 • 上腕側および前腕側の支柱の適切な位置に印を付け、支柱を切断します。支柱が長いほどソケットとの固定力が増します。支柱の長さは、軸中心から最低10 ㎝必要です。切断面のバリを丁寧に取除いてください。 • 支柱の厚さ分だけ前腕の幅が大きくならないように、支柱の輪郭を発泡材に転写し、支柱の厚さ分だけ発泡材をくり抜きます。（図14） • ハッカー（711S4 ）を使用し、上腕部の支柱を曲げて形に沿わせます。ケーブルロック付継手単体 16Y27 のメカニズムを損なわないために、支柱にあらかじめあいている穴より軸寄りの部分では曲げないでください。 182 | Ottobock...
Página 183 • ケーブルロック付継手単体 16Y27 を外すためには、止めネジ (506G1=M6x10) を緩めてください（図18、矢印）。 • 継手部を接続プレート16Y30 とともにチューブから取外します。継手部からの接続プレートの取外し方は、本取扱説明書のセクション4.1に従って行ってください（図5-図7）。 • 再組立ては上記の手順を逆の順番で行ってください。アセトン（634A3）を使用してネジ山の汚れをふき取ってください。空気乾燥させた後、ロックタイト（636K13 ）でしっかりと固定してください。 Ottobock | 183...
Página 184 情報トルクレンチ（710D6 ）を使用して、止めネジ（506G1=M6x10）を適正なトルク値ン 3.5 Nm で締めてください（図18）。 4.3.1 コントロールケーブルおよびハーネスの調節 12R5 / 16X12　 • コントロールケーブルをボディハーネスに取付けるには、連結ネジ10Y19=1 およびねじ込み式スリーブ（短） 21A12 （ペルロンケーブル用）、またはクランプスリーブ（短） 10Y25 （スチールケーブル用）の使用を推奨します。...
Página 185 5.1 保証責任オットーボック社は、本書に記載の指示ならびに使用方法に沿って製品をご使用いただいた場合に限り保証責任を負うものといたします。不適切な方法で製品を使用したり、認められていない改造や変更を行ったことに起因するなど、本書の指示に従わなかった場合の損傷については保証いたしかねます。 5.2 ＣＥ整合性本製品は、欧州医療機器指令93 / 42 / EECの要件を満たしています。本製品は、欧州指令の付表Ⅸの分類基準により、医療機器クラスⅠに分類されています。オットーボック社は、本製品が欧州指令の付表VIIの基準に適合していることを自らの責任において宣言いたします。 Ottobock | 185...
Página 186 警告提防可能出现的技术故障。注意关于装配或使用的详细说明。信息信息最后更新日期: 2018-03-26 请在产品使用前仔细阅读该文档。注意安全须知，以免受伤或产品受损。请向用户讲解产品正确安全使用的事项。请妥善保存该文档。供货范围如首页所示。 1 维修组件 1.1 单个部件供货组件请参照目录。 1.2 配件 13Y1 屈臂牵引索夹具用于12R5=* 15K2=30 泡沫模件用于12R5=* 16Y26 牵引索用于16Y27 21Y79 带楔形锁定装置的控制手柄用于16Y27 16Y30 组件式连接件用于16Y27 16Y32 保护盖板用于16Y27 上述配件不属于供货范围，需另外定购。 186 | Ottobock...
Página 187 2 产品说明 2.1 使用目的肘关节支条16X12、带索控式锁定装置的肘关节支条16X13、不带锁定装置的肘关节支条16X14，以及带索控式锁定装置的关节件16Y27和不带锁定装置的关节件16Y31=N仅可用于外用型上肢假肢的配置。 2.2 适用范围 12R5=*奥托博克组件式臂配件用于上臂残肢的假肢装配。不是所有患者能够使用该部件完全操纵索控假肢，必须视患者个人情况而定。被动型手臂假肢则可以为任何患者装配。对于超长上臂残肢或肘关节离断，在上臂配件装配无法实现时，可使用 16X12肘关节支条。 16X14不带锁定装置的肘关节支条也可用于单侧美容手臂的装配。 2.3 安全指示请将下列安全指示告知使用者：警告驾驶车辆的危险。对于下肢假肢使用者是否可以驾驶车辆以及可以驾驶多远这一问题，不能一概而论。这取决于假肢的装配形式（截位高度、单侧截肢或双侧截肢、残肢状况、假肢构造）以及假肢使用者的个人驾驶能力。务必注意有关车辆驾驶方面的国家法规。此外，出于合法保险的考虑，应由主管机构对假肢使用者的驾驶能力进行考核并予以确认。奥托博克通常建议使用者根据各自的需求请专业公司对车辆进行改装（例如安装转向叉、自动挡等）。务必确保使用者在假肢功能失常时也能安全驾驶。 Ottobock | 187...
Página 188 小心超负荷使用可造成伤害。该配件为患者进行日常活动而设计，不可用于攀岩或滑翔等极限运动性的非常规活动。小心操作假肢及其组件不仅可以延长它的使用寿命，更重要的是还可以保证患者的个人安全。假肢经受超常负载后（如跌倒），必须立即让假肢技师检查假肢的损坏情况。相关负责的假肢技师必要时可将假肢转送到奥托博克公司维修中心。注意腐蚀的危险。不可让假肢组件接触对金属有腐蚀性的物质，例如水，盐水和酸性液体。如果在上述环境中使用该产品，所有针对奥托博克健康康复集团提出的索赔视为无效。注意不利环境条件造成的损坏。不可将假肢组件置于浓烟、灰尘、机械振动、碰撞或高热环境中。不可让固体颗粒或液体进入假肢。违反指示可造成假肢失灵或损坏。注意使用不当清洁剂造成的损坏。请勿使用有腐蚀性的清洗剂。腐蚀性清洁剂可能会损坏轴承、密封件和塑料件。只可使用湿布和中性肥皂清洁本产品。 2.4 功能 12R5=* 12R5=*奥托博克组件式臂配件具有左右侧两种规格，因此可将16Y27关节件的索控式锁定装置总是置于侧面（图1）。 188 | Ottobock...
Página 189 定装置的肘关节支条组成。可用于两侧的支条由不锈钢制成，外形扁平。 16X13 16X13肘关节支条具有锁定功能，装有16Y27带索控式锁定装置的关节件。通过牵引索可操控索控式锁定装置。 16X14 16X14肘关节支条可自由活动，装有16Y31=N不带索控式锁定装置的关节件。 3 技术参数产品型号 12R5 16X12 16X13 16X14 重量（克） 90 – 294 前臂长度（毫米） 108 – 203 上臂长度（毫米） 16Y27带索控式锁定装置的关节件具有18个锁定档，每档之间间隔为7°。 4 操作 4.1 初始装配对肘关节支条16X12进行定位和长度确定时，所有配合件（包括连接件和内手）必须安装在泡沫模件上。为了便于操作16Y27带索控式锁定装置关节件的牵引索，将该牵引索置于侧面（图1）。单侧安装时，确定配合件长度的关键是拇指远端末端以及肘部关节的旋转点。双侧安装时，则首先考虑假肢的功能性。进行长度调整时，务必注意患者应通过安装假肢获最大程度上的活动自由。 Ottobock | 189...
Página 190 12R5 制成的内接受腔和用于外接受腔的泡沫模件是装配12R5=组件式臂配件的前提条件。将内接受腔和泡沫模件套在一起。通过截短泡沫模件和臂配件的铝管，可改变配件长度（参见第三章）。小心使用铝管截断的剩余部分可能造成伤害。为了确保关节结构的稳定性，铝管截断的剩余部分不得作为组件用于假肢的正式装配。注意安装时可造成铝管变形或损坏。不可将铝管夹在台钳上，以免造成铝管变形或损坏。铝管截面必须与铝管纵轴成直角。建议使用719R2切管器或者类似的工具(图2）。使用718R1倒角器或者类似工具将铝管截断端内外的毛刺清除。 16X12 制成的内接受腔和动力牵引背带系统是装配16X12肘关节支条的前提条件。装上这两个部件（图3）后，还需要制作外接受腔的泡沫模件。装配16X12肘关节支条之前，应根据患者的活动能力，决定16Y27带索控式锁定装置关节件应当装在内侧还是外侧。由于侧面操作动力牵引背带比较方便，建议将该带索控式锁定装置的关节件置于侧面。如果关节板朝前臂方向放置（图4，箭头方向），则有必要改装支条。 • 先将两个螺钉旋开，从导向装置上取下16Y29支条件。 • 取下保护盖板（图5/6）。 • 将取下的支条件绕纵轴旋转180°（图7）。 • 交替拧紧螺钉，直到支条与啮合部件完全吻合。过强的扭矩会使关节产生摩擦，从而使磨损加剧。 • 然后将另一个16Y29支条件松开并如上所述旋转180°，再将其重新装上。以同样方式改装另一个关节支条。信息螺钉的扭矩为2.5至3牛顿米（图7/8）。使用710D6 扭力扳手拧紧螺钉。. 190 | Ottobock...
Página 191 • 将浇铸环内部轮廓以下的泡沫模件打磨。 • 在模件所标记位置用填料将浇铸环内部轮廓填实，这样便确定了浇铸环的具体位置（图10）。 • 在泡沫模件和浇铸环内部轮廓造型上套一层PVA膜，并在远端打结。将浇铸环从PVA膜打结端装入泡沫模件（图11）。 • 在泡沫模件和浇铸环上对外接受腔抽真空。为了保证外接受腔和臂配件之间可靠的力量传递，建议在外接受腔与浇铸环之间的过渡部位使用616G12碳素纤维织席布。 • 抽真空层固化后，将固化层切割（图12）并打磨，让浇铸环露出，然后取下泡沫模件。 • 为了检验假肢长度是否合适，将连接件和抓握件再次暂时固定在臂配件上。如有必要，将铝管再次截短。 16X12 • 为了确定肘关节支条的位置和长度，将所有的配件（包括手腕和内手）暂时装在内接受腔上（图13）。必须特别注意16Y27带索控式锁定装置关节件与16Y31=N不带索控式锁定装置关节件的转动轴位于一条线上。这样将可能产生的切力所造成的关节磨损减至最少。 • 安装肘关节支条时，使关节板朝向前臂（图4，箭头方向）。前臂部位为关节板提供了较多位置，便于稍后调整支条弯度。 • 将上臂和前臂部位所需长度在肘关节支条上臂标记出来，然后将支条件截短。根据患者生理条件的需要确定支条长度。支条件越长，力量传递越好。支条件的长度从转动轴起不能少于10厘米。将支条截断面的毛刺清除。 • 为了不在前臂接受腔上增建支条件，将支条件嵌入泡沫模件内。在模件上标出支条轮廓（图14），然后根据支条厚度凿出支条槽。 Ottobock | 191...
Página 192 • 根据患者生理条件，使用711S4矫形器用扳手调整上臂部位的支条弯度。为了不损坏16Y27带索控式锁定装置关节的机械结构，至少在支条第一个钻孔之后的位置开始调节（图15）。 • 然后将支条与前臂模件再次暂时在内接受腔上固定。检验支条的长度比与活动性，并进行可能的变动。 • 在内接受腔上标出支条轮廓（图16）。在标记部位放置2毫米厚的占位条（比如 616T3聚乙烯板）。 • 分别对上臂和前臂接受腔抽真空。 • 接着安装肘关节支条。在上臂外接受腔每侧至少钻两个孔（直径为4.5 毫米）。标出钻孔在支条上对应的位置，并为其加工M4螺纹。用503F3 碟形帽不锈钢螺钉固定支条（图17）。 • 将支条贴入前臂接受腔。小心支条的加工。钻孔时，将支条夹紧。使用锋利的钻头。不可将材料染色。将钻孔边缘的毛刺清除。 4.3 调整与正式装配注意解锁/锁定时可造成带索控式锁定装置的关节件损坏。将牵引索与肩带相连时，必须保证操作时能够尽可能垂直向上拉动牵引索。如果牵引索安装不当，患者在操作时必须将牵引索明显的朝身体中部拉动，这样可造成带索控式锁定装置关节件的损坏。 12R5 • 为了拆除16Y27带索控式锁定装置的关节件，先松开506G1=M6x10调节螺钉（图18，箭头方向）。 • 将带16Y30组件式连接件的关节从铝管上取下。按照章节4.1所述拆除连接件（图5至图7）。 • 按相反的顺序进行装配。用634A3丙酮清洁螺纹，风干后涂上Loctite® 636K13防松胶。 192 | Ottobock...
Página 193 信息 506G1=M6x10调节螺钉的扭矩为3.5牛顿米（图18）。使用710D6 扭力扳手拧紧螺钉。 4.3.1 调整肩带上的操控牵引索 12R5 / 16X12 • 建议使用10Y19=1螺旋接头和21A12螺纹短接头(用于贝纶绳)或10Y25扣压短接头（用于钢丝绳）将牵引索与动力牵引肩带相连。 • 在合适的位置剪断带索控式锁定装置的关节件的钢丝绳。建议在转动轴后约12厘米剪断。 • 从关节上取下绝缘套和钢丝绳（图19）。将绝缘套根据钢丝绳的长度截短，再套在钢丝绳上。 • 用736Y6扣压工具将10Y19=1螺旋接头的连接螺钉扣压在钢丝绳上。 • 为了确定肩带牵引索的必需长度，建议再次安装索控式锁定装置的钢丝绳，并再次穿戴假肢，以便测量长度并截短肩带的牵引索。 • 将螺旋接头的连接管套在牵引索上，并将21A12螺纹短接头用螺钉固定在贝纶绳上（图20）。检验肩带牵引时的锁定机械性能。 • 使用带钢丝绳的肩带时，应配套使用10Y25扣压短接头而不是21A12螺纹短接头。使用736Y6扣压工具扣压钢丝短接头。 5 法律说明所有法律条件均受到产品使用地当地法律的约束而有所差别。 5.1 法律责任在用户遵守本文档中产品描述及说明的前提下，制造商承担相应的法律责任。对于违反本文档内容，特别是由于错误使用或违规改装产品而造成的损失，制造商不承担法律责任。 5.2 CE符合性本产品符合欧洲医疗产品93/42/EWG指令规定的要求。根据该指令附件IX 中对分类等级的规定，本产品属于I类医疗产品。因此，奥托博克公司根...
Página 194 Ottobock SE & Co� KGaA Max-Näder-Straße 15 · 37115 Duderstadt/Germany T +49 5527 848-0 · F +49 5527 72330 healthcare@ottobock�de · www�ottobock�com...

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