Normas Y Cumplimiento; Normas Y Cumplimiento General - Welch Allyn Connex 6000 Serie Instrucciones De Uso

Normas y cumplimiento

Normas y cumplimiento general

El monitor cumple las siguientes normas:
21 CFR Subcapítulo H – Dispositivos médicos – Administración de alimentos y fármacos
de EE.UU.
2002 N.º 236 – Ley australiana de productos terapéuticos
93/42/CEE – Directiva de la Comunidad Económica Europea relativa a los productos
sanitarios
2007/47/CEE – Enmienda de 2007 de la directiva de la Comunidad Económica Europea
relativa a los productos sanitarios
94/62/CE – Directiva de la Comunidad Económica Europea relativa a los envases
2002/96/CE – Directiva de la Comunidad Económica Europea relativa a los residuos de
aparatos eléctricos y electrónicos
2006/66/CE – Directiva de la Comunidad Económica Europea relativa a las pilas y
acumuladores
SOR/98-282 – Regulación canadiense para equipos médicos
IATA DGR – Reglamento sobre Mercancías Peligrosas de la Asociación de Transporte
Aéreo Internacional
Naciones Unidas ST/SG/AC.10/11 – Manual de Pruebas y Criterios, Parte III, Subsección
38.3
ANSI/AAMI SP10
AS/NZS 3200.1.0
ASTM D 4332, E 1104
CAN/CSA C22.2 NO.601.1
EN 1060-1, 1060-3, 1060-4
EN/IEC 60601-1, 60601-1-2, 60601-1-4, 60601-1-6, 60601-1-8, 60601-2-30, 60601-2-49,
62304, 62366
EN/ISO 9919, 13485, 14971, 21647
ISTA 2A
UL 60601-1
1
Esta norma es, en esencia, la IEC 60601-1 general, más las desviaciones nacionales de los países
enumerados.
2
Esfigmomanómetros no invasivos - Parte 1: Requisitos generales, Parte 3. Requisitos adicionales para
sistemas electro-mecánicos de medición de la presión sanguínea, Parte 4: Procedimientos de ensayo
para determinar la exactitud del sistema total de esfigmomanómetros no invasivos automatizados.
1
1
CAN/CSA-C22.2 NO.60601-1-2, CSA Z9919
2
1
Directiva 2002/96/CE-RAEE:
eliminación de equipos eléctricos y electrónicos no contaminados
217