Neoligaments JewelACL Instrucciones De Uso página 24

Türkiye
Sipariş bilgileri (steril olarak tedarik edilir)
102-6003 JewelACL™, 7 mm ID x 710 mm
Tercihe dayalı Tibiyal Sabitleme Cihazı:
102-1381 Fastlok™, 8 mm x 23 mm
Açıklama
JewelACL, Ön Çapraz Bağ Doku (ÖÇB)
rekonstrüksiyonuna yönelik polyester bir protezdir.
Gerilme kuvveti, tipik olarak 1200 N olan semi tendinöz
hamstring tendonuna eşit olan ürün, parsiyel veya total
doku koruyucu ÖÇB rekonstrüksiyon prosedürlerinde
ilave bir doku greftiyle birlikte veya doku grefti
olmaksızın kullanılabilir.
Materyal Teknik Özellikleri
JewelACL polietilen terefilalattan (polyester) üretilmiş
olup bu madde implante edilebilir tıbbi cihazlara
yönelik ISO 10993-1 tarafından belirlenen geçerli
özellikleri karşılamaktadır. Polyester, yüzey özelliklerini
değiştiren patentli bir gaz plazma işlemine tabi
tutularak, hammaddenin fiziksel özelliklerinde kayda
değer bir değişiklik olmaksızın hidrofil hale getirilmiştir.
Bu işlem, hücre alımı ve adezyon süreci ve dokunun
"yeni bir bağ doku" olarak yeniden modellenmesi hızı
ve boyutunu artırır.
Tespit
JewelACL sadece aşağıdaki onaylı tespit ürünleri
kullanılarak sabitlenmelidir. Bu cihazları kullanırken,
ürünle birlikte verilen kullanım talimatlarının
uygulanması ve aşağıdaki notlarda belirtilen koşulların
ve gerekli değişikliklerin uygulanması kritik önem
taşımaktadır.
Femoral Tespit
EndoButton® CL Ultra (Smith & Nephew), VEYA
TransFix® (Arthrex)
Tibial Tespit Zımbayla
Fastlok, 8 mm x 23 mm (Neoligaments)
Not: Tünel çapının uymaması nedeniyle, zımbalar
TransFix ile birlikte kullanılmaya uygun değildir.
Tibial Tespit Vidayla
Interference Screw, 7 mm x 30 mm (Medgal)
5,5 mm kemik tüneli, VEYA
RCI Screw®, 7 mm x 25 mm (Smith & Nephew)
6,5 mm kemik tüneli
Tibial Tespit Vida Ve Doku Grefti Ile
Kemik tünelinin boyutunu genel greft çapına uyacak
şekilde belirleyin ve çapı daha büyük olan bir vida
kullanın. Örneğin:
Greft çapı 6,5 mm
Tünel çapı 6,5 mm
Vida çapı 8,0 mm
Bu ölçüler, tipik greft çapına sahip normal kemik
yoğunluğu için geçerlidir. Yumuşak kemiğe rastlandığı
durumlarda güvenli bir sabitleme elde etmek için,
cerrahın takdirine göre vida çapı artırılabilir.
Amaçlanan Kullanım
JewelACL Ön Çapraz Bağ Dokusunun
rekonstrüksiyonu için kullanılmak üzere tasarlanmıştır.
Endikasyonlar
JewelACL, ÖÇB rekonstrüksiyonu gereken ve
aşağıdaki kontrendikasyonların geçerli olmadığı tüm
hastalar için endikedir.
Kontrendikasyonlar
• İmplant materyallerine bilinen aşırı duyarlılık.
Hastanın yabancı maddelere karşı herhangi
bir hassasiyet taşıdığından şüpheleniliyorsa,
implantasyondan önce uygun testler yapılmalıdır.
• Enfeksiyonlar veya kemik veya yumuşak dokuda
tedaviyi veya güvenli sabitlemeyi olumsuz
etkileyecek her türlü yapısal veya patolojik durum.
• Aktivitelerini belirtilen düzeylerle kısıtlaması veya
iyileşme döneminde bir rehabilitasyon programı
takip etmesi mümkün olmayan veya bunları
istemeyen hastalar.
• JewelACL uzamayacağı için iskelet yapısı tam
olarak gelişmemiş hastalara uygun olmayabilir;
dolayısıyla büyüme kıkırdağını köprülememeli,
bozmamalı ve rahatsız etmemelidir.
Uyarılar
• Cihaz steril olarak sağlanır ve ambalajı zarar
görmedikçe veya açılmadıkça steril olarak kalır.
5ºC ila 30ºC arasında standart koşullarda saklayın.
TEKRAR STERİLİZE ETMEYİN.
• Yeniden sterilize edilmesi hasara sebep
olabileceğinden, cihaz sadece tek kullanımlıktır.
Son kullanma tarihi geçmiş ürünleri kullanmayın.
Açılmış, kullanılmamış ürünleri atın.
• Cerrah, cihazı kullanmadan önce bu talimatlar ve