Neoligaments JewelACL Instrucciones De Uso página 33

Polski
Informacje do zamówienia (produkt sterylny)
102-6003 JewelACL™, 7 mm ID x 710 mm
Opcjonalny system mocowania po stronie kości
piszczelowej:
102-1381 Fastlok™, 8 mm x 23 mm
Opis
JewelACL jest poliestrową protezą do rekonstrukcji więzadła
krzyżowego przedniego (ACL). Jego wytrzymałość na
rozciąganie jest dostosowana do ścięgna półścięgnistego
mięśnia podkolanowego, które zwykle wynosi 1200 N, i
może być używany z lub bez dodatkowego przeszczepu
tkanki w procedurach rekonstrukcji więzadła krzyżowego
przedniego z częściowym lub całkowitym oszczędzaniem
tkanki.
Specyfikacja materiałowa
JewelACL jest wykonany z politereftalanu etylenu
(poliestru) spełniającego stosowne wymagania określone
przez standard ISO 10993-1 dla urządzeń medycznych
do implantacji. Poliester poddany jest firmowej obróbce
gazem plazmowym, który zmienia właściwości powierzchni,
nadając jej wodochłonności, nie zmieniając znacząco cech
fizycznych całości materiału. Przyśpiesza to i zwiększa
rekrutację i przyleganie komórek oraz uformowanie tkanki w
"neoligament".
Fiksacja
JewelACL może być zamocowany tylko i wyłącznie za
pomocą zatwierdzonych implantów mocujących opisanych
poniżej. Podczas użytkowania tych urządzeń bardzo ważne
jest, aby postępować zgodnie z załączonymi instrukcjami
użytkowania oraz uwzględnić warunki i konieczne zmiany
opisane w informacjach poniżej.
Fiksacja udowa
EndoButton® CL Ultra (Smith & Nephew), LUB
TransFix® (Arthrex)
Fiksacja piszczelowa przy użyciu klamry
Fastlok, 8 mm x 23 mm (Neoligaments)
Uwaga: Klamry nie mogą być stosowane z TransFix z
powodu niezgodności średnicy kanału.
Fiksacja piszczelowa przy użyciu śruby
Interference Screw, 7 mm x 30 mm (Medgal)
Kanał kostny o średnicy 5,5 mm, LUB
RCI Screw®, 7 mm x 25 mm (Smith & Nephew)
Kanał kostny o średnicy 6,5 mm
Fiksacja piszczelowa przy użyciu śruby i
przeszczepu tkanki
Wielkość kanału kostnego musi zgadzać się z całkowitą
średnicą przeszczepu,a średnica użytej śruby powinna być
większa. Na przykład:
Średnica przeszczepu 6,5 mm
Średnica kanału 6,5 mm
Średnica śruby 8,0 mm
Dotyczy to normalnej gęstości kości i typowej średnicy
przeszczepu. Decyzją chirurgia średnica śruby może zostać
zwiększona w przypadku napotkania kości gąbczastej, aby
otrzymać mocną fiksację.
Przeznaczenie
Proteza JewelACL jest przeznaczona do stosowania w
zabiegach rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego.
Wskazania
Proteza JewelACL jest zalecana wszystkim pacjentom
wymagającym rekonstrukcji więzadła krzyżowego
przedniego, których nie dotyczą poniższe przeciwwskazania.
Przeciwwskazania
• Znana nadwrażliwość na materiały, z których
zbudowany jest implant. Jeżeli u pacjenta występuje
podejrzenie nadwrażliwości na ciała obce, przed
wszczepieniem należy przeprowadzić odpowiednie
badania.
• Infekcje, strukturalne lub patologiczne stany chorobowe
kości, które mogą utrudniać gojenie lub stabilizację
zespolenia.
• Pacjenci niezdolni lub niechętni do ograniczenia
aktywności do zalecanego poziomu lub dostosowania
się do programu rehabilitacyjnego w okresie gojenia.
• Proteza JewelACL może nie być odpowiednia dla
pacjentów o niedojrzałym układzie szkieletowym,
ponieważ nie ulegnie ona wydłużeniu, by nie wypełniać,
przeszkadzać lub wstrzymywać płytki wzrostu.
Ostrzeżenia
• Urządzenie zostało poddane procesowi sterylizacji
i pozostaje sterylne pod warunkiem, że opakowanie
nie zostało uszkodzone lub otwarte. Należy je
przechowywać i warunkach normalnych w temperaturze
od 5ºC do 30ºC. NIE PODDAWAĆ PONOWNEJ
STERYLIZACJI.
• Urządzenie jest przeznaczone tylko do pojedynczego
użycia i uległoby uszkodzeniu w przypadku ponownego
użycia. Nie używać po upływie daty ważności. Należy
wyrzucić wszystkie otwarte a nieużywane produkty.
• Przed użyciem urządzenia chirurg musi dokładnie