Página 1: Tabla De Contenido
4R111, 4R111=N, 4R116 Gebrauchsanweisung ..............Instructions for use ..............12 Instructions d'utilisation ............. 20 Istruzioni per l’uso ..............30 Instrucciones de uso ..............39 Manual de utilização ..............48 Gebruiksaanwijzing ..............57 Bruksanvisning ................. 66 Brugsanvisning ................. 75 Bruksanvisning ................. 84 Käyttöohje ................
Página 2 2 | Ottobock...
Página 3: Konstruktion Und Funktion
► Lesen Sie dieses Dokument aufmerksam durch. ► Beachten Sie die Sicherheitshinweise. 1.1 Konstruktion und Funktion Die Eingussanker 4R111, 4R111=N und 4R116 werden in einen Prothesen schaft einlaminiert. Sie dienen der Verbindung mit den distalen Prothesen komponenten. Die Eingussanker sind mit unterschiedlichen distalen An...
Página 4 Sturz durch Bruch oder Verformung des Produkts ► Kombinieren Sie das Produkt nur mit Prothesenkomponenten, die ge mäß dem Kapitel „Kombinationsmöglichkeiten“ dafür zugelassen sind. ► Prüfen Sie anhand der Gebrauchsanweisungen der Prothesenkompo nenten, ob sie auch untereinander kombiniert werden dürfen. 4 | Ottobock...
Página 5 (siehe „Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -ver lust beim Gebrauch“ in diesem Kapitel). ► Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z. B. Reparatur, Austausch, Kontrolle durch den Kunden-Service des Herstellers, etc.). ► Informieren Sie den Patienten. Ottobock | 5...
Página 6: Lieferumfang
4 Lieferumfang Folgende Einzelteile und Zubehörteile sind in der angegebenen Menge im Lieferumfang enthalten und gemäß ihrem Symbol als Einzelteil ( ), Einzelteil mit Mindestbestellmenge ( ) oder im Einzelteile-Pack ( ) nachbestellbar: 4R111, 4R111=N, 4R116 Eingussanker Abb. Pos. Menge Benennung Kennzeichen –...
Página 7 10) INFORMATION: Einen werksseitig gewinkelten Ankerarm nach posterior ausrichten. Die Ankerarme des Eingussankers in a – p und m – l Richtung ausrich ten. Die Gewindeklemmung niemals anterior oder posterior ausrichten. 11) Den Eingussanker aufbaugerecht am Schaftende platzieren und anrich ten. Ottobock | 7...
Página 8 7) Den Eingussanker aufbaugerecht am Schaftende platzieren und anrich ten. 8) Optional: Die Ankerarme des Eingussankers mit Schränkeisen an das Modell anpassen. 9) Den Laminierschutz gemäß den Anweisungen im Kapitel „Montieren des Laminierschutzes“ (Montieren des Laminierschutzes) anbringen. 8 | Ottobock...
Página 9: Montieren Der Distalen Prothesenkomponenten
1) Das Einschraubteil (z. B. Justierkern) vollständig in das Gewinde des Eingussankers einschrauben. 2) Das Einschraubteil zur Ausrichtung maximal 90° aus dem Gewinde her ausschrauben. 3) Die Zylinderschraube der Gewindeklemmung mit Loctite® sichern und mit dem Drehmomentschlüssel anziehen (Anzugsmoment: 10 Nm). Ottobock | 9...
Página 10 3) Die Restfeuchtigkeit an der Luft trocknen lassen. 7 Wartung ► Die Prothesenkomponenten nach den ersten 30 Tagen Gebrauch einer Inspektion unterziehen. ► Die komplette Prothese während der normalen Konsultation auf Abnut zung überprüfen. ► Jährliche Sicherheitskontrollen durchführen. 10 | Ottobock...
Página 11: Rechtliche Hinweise
Konstruktionsfehlern beruhen und innerhalb des Garantiezeit raums dem Hersteller gegenüber geltend gemacht werden. Nähere Informationen zu den Garantiebedingungen erteilt die zuständige Vertriebsgesellschaft des Herstellers. 10 Technische Daten Kennzeichen 4R111 4R111=N 4R116 Gewicht [g] Systemhöhe [mm] Material Edelstahl rostfrei Max. Körpergewicht [kg] Ottobock | 11...
Página 12: Product Description
► Follow the safety instructions. 1.1 Construction and Function The 4R111, 4R111=N und 4R116 lamination anchors are laminated into a prosthetic socket. They serve to connect with the distal prosthetic compon ents. The lamination anchors are equipped with different distal connections:...
Página 13 Use under unallowable environmental conditions Fall due to damaged product ► Do not expose the product to unallowable environmental conditions (see section "Environmental Conditions"). ► If the product has been exposed to unallowable environmental condi tions, check it for damage. Ottobock | 13...
Página 14: Scope Of Delivery
The following single components and accessories are included in the scope of delivery in the specified quantities and are available for reordering accord ing to their respective symbols as single components ( ), single compon ents with minimum order quantities ( ) or single-component packs ( ): 14 | Ottobock...
Página 15: Preparation For Use
4R111, 4R111=N, 4R116 lamination anchors Fig. Item Quantity Designation Reference num – – 1 ( ) Instructions for use 647G123 – – 1 ( ) Lamination anchor – – – 1 ( ) Cap screw 501Z2=M5x30 – – 1 ( ...
Página 16 13) Apply the lamination dummy according to the instructions in the chapter headed "Installing the lamination dummy" (Installing the Lamination Dummy). 14) Stabilise and fix the lamination anchor with a sealing resin/talcum powder mixture. 15) Pull one layer of Perlon stockinette over the model. 16 | Ottobock...
Página 17 If there are no holes, allow the fibreglass roving to hang around the anchor arms in a loop. 12) Place three layers of carbon fibre cloth (e.g. 15 cm x 15 cm) offset over the lamination anchor arms. Ottobock | 17...
Página 18: Installing The Distal Prosthetic Components
2) Screw in the set screws. 3) For trial fitting: Use the torque wrench to tighten the set screws (10 Nm). For definitive mounting: Pre-tighten the set screws with the torque wrench (10 Nm) and then tighten them (15 Nm). 18 | Ottobock...
Página 19: Legal Information
Please observe the information provided by the responsible authorities in the country of use regarding return, collection and disposal procedures. 9 Legal Information All legal conditions are subject to the respective national laws of the country of use and may vary accordingly. Ottobock | 19...
Página 20: Technical Data
► Veuillez lire attentivement l'intégralité de ce document. ► Respectez les consignes de sécurité. 1.1 Conception et fonctionnement Les ancres à couler 4R111, 4R111=N et 4R116=T se montent par stratifica tion dans une emboîture de prothèse. Elles permettent le raccordement aux 20 | Ottobock...
Página 21: Combinaisons Possibles
à une durée d’utilisation de 3 à 5 ans. 3 Sécurité 3.1 Signification des symboles de mise en garde Mise en garde contre les éventuels risques d’accidents PRUDENCE et de blessures. Mise en garde contre les éventuels dommages tech AVIS niques. Ottobock | 21...
Página 22: Consignes Générales De Sécurité
► Cessez d’utiliser le produit en cas de dommages évidents ou en cas de doute. ► Si besoin, prenez les mesures nécessaires (par ex. nettoyage, répara tion, remplacement, contrôle par le fabricant ou un atelier spécialisé, etc.). 22 | Ottobock...
Página 23: Contenu De La Livraison
( ), de pièces détachées avec quantité minimale de commande ( ) ou de kit de pièces détachées ( ). Ancres à couler 4R111, 4R111=N, 4R116 Ill. Pos. Quantité...
Página 24: Préparation À L'utilisation
Ancres à couler 4R111, 4R111=N, 4R116 Ill. Pos. Quantité Désignation Référence – – 1 ( ) Ancre à couler – – – 1 ( ) Vis à tête cylindrique 501Z2=M5x30 – – 1 ( ) Rondelle à portée sphérique 507U16=5.2-NIRO –...
Página 25 « Montage de la protection de stratification » (Montage de la protection de stratification). 14) Stabilisez et fixez l’ancre à couler avec un mélange de résine de scelle ment et de talc. 15) Recouvrez le modèle d’une couche de tricot tubulaire en perlon. Ottobock | 25...
Página 26 9) Posez la protection de stratification conformément aux instructions du chapitre « Montage de la protection de stratification » (Montage de la protection de stratification). 10) Stabilisez et fixez l’ancre à couler avec un mélange de résine de scelle ment et de talc. 26 | Ottobock...
Página 27: Montage Des Composants Distaux De La Prothèse
2) Dévissez la pièce filetée du filetage pour l’orienter, en veillant à ne pas dépasser max. 90°. 3) Bloquez la vis à tête cylindrique du dispositif de blocage fileté avec la Loctite® et serrez-la avec la clé dynamométrique (couple de serrage : 10 Nm). Ottobock | 27...
Página 28 3) Laissez sécher l’humidité résiduelle à l’air. 7 Maintenance ► Faites examiner les composants prothétiques après les 30 premiers jours d’utilisation. ► Contrôlez la présence de traces d’usure sur l’ensemble de la prothèse au cours d’une consultation habituelle. 28 | Ottobock...
Página 29: Mise Au Rebut
être signalés au fabricant pendant la période de validité de la garan tie commerciale. La société de distribution du fabricant compétente dans votre pays vous donnera de plus amples informations sur les conditions de la garantie com merciale. Ottobock | 29...
Página 30: Caractéristiques Techniques
► Attenersi alle indicazioni per la sicurezza. 1.1 Costruzione e funzionamento Gli attacchi di laminazione 4R111, 4R111=N e 4R116 vengono laminati in un'invasatura protesica. Servono al collegamento con i componenti distali della protesi. Gli attacchi di laminazione sono dotati di attacchi distali diffe...
Página 31: Durata Di Utilizzo
Caduta dovuta a rottura di parti portanti ► Utilizzare i componenti della protesi in base alla classificazione (vedere il capitolo "Campo d'impiego"). ► Informare il paziente. CAUTELA Combinazione non consentita di componenti della protesi Caduta a seguito di rottura o deformazione del prodotto Ottobock | 31...
Página 32 (vedere "Segni di cambiamento o perdita di funzionalità duran te l'utilizzo" in questo capitolo). ► Se necessario, prendere provvedimenti adeguati (ad es. riparazione, sostituzione, controllo da parte del servizio assistenza al cliente del produttore, ecc.). ► Informare il paziente. 32 | Ottobock...
Página 33: Preparazione All'uso
I seguenti componenti singoli e accessori fanno parte della fornitura nella quantità indicata e in base al loro simbolo sono ordinabili come componenti singoli ( ), componenti singoli con quantità minima ordinabile ( ) oppure confezione di componenti singoli ( ): Attacchi di laminazione 4R111, 4R111=N, 4R116 Fig. Pos. Quantità...
Página 34 6) Rivestire il modello con due strati di maglia tubolare di perlon. 7) Stendere la pellicola tubolare in PVA inumidita sul modello. 8) Eseguire la colata con Orthocryl. 9) Dopo l'indurimento della resina, rimuovere la pellicola tubolare in PVA. 34 | Ottobock...
Página 35 PVA dovrebbe essere saldata all'estremità distale. 3) Rivestire il modello con due strati di maglia tubolare di perlon. 4) Sull'estremità distale del modello applicare sfalsati tre strati di tessuto in fibra di carbonio (per es. 15 x 15 cm). Ottobock | 35...
Página 36 4X46 1) Serrare la vite a testa cilindrica del bloccaggio della filettatura in modo tale che l'elemento filettato possa essere ancora avvitato e svitato. 2) Svitare l'elemento filettato dall'attacco di laminazione. 3) Avvitare la protezione per laminazione. 36 | Ottobock...
Página 37 4) Sostituire i perni filettati che sporgono eccessivamente o che sono avvi tati troppo in profondità con perni adeguati (vedere la tabella di selezio ne). Tabella di selezione per perni filettati Codice Lunghezza (mm) 506G3=M8x12-V 506G3=M8X14 506G3=M8X16 Ottobock | 37...
Página 38: Smaltimento
9.2 Conformità CE Il prodotto è conforme ai requisiti previsti dalla direttiva europea 93/42/CEE relativa ai prodotti medicali. In virtù dei criteri di classificazione ai sensi 38 | Ottobock...
Página 39: Garanzia Commerciale
► Siga las indicaciones de seguridad. 1.1 Construcción y función Los anclajes de laminar 4R111, 4R111=N y 4R116 se laminan en un encaje protésico. Sirven para unir los componentes protésicos distales. Los ancla jes de laminar están equipados con distintos tipos de conexiones distales: Referencia Conexión distal...
Página 40: Seguridad
► Tenga en cuenta las indicaciones de seguridad incluidas en estas ins trucciones de uso. ► Comunique al paciente todas las indicaciones de seguridad en las que se indique: "Informe al paciente". 40 | Ottobock...
Página 41 ► Informe al paciente. PRECAUCIÓN Superación de la vida útil Caídas debidas a cambios o pérdidas funcionales, así como daños en el producto ► Procure no exceder la vida útil comprobada (véase el capítulo "Vida útil"). ► Informe al paciente. Ottobock | 41...
Página 42: Componentes Incluidos En El Suministro
Dependiendo del símbolo que los acompañe, se podrán pedir posteriormente ya sea como piezas individuales ( ), una cantidad mí nima de piezas individuales ( ) o bien como kit de componentes ( ): Anclajes de laminar 4R111, 4R111=N, 4R116 Fig. Pos.
Página 43: Preparación Para El Uso
616G15, resina para laminar Orthocryl 80:20 PRO 617H119 1) Monte la pieza con rosca como se indica en el capítulo "Montaje de la pieza con rosca" (véase la página 43). 2) Recubra el modelo con una manga de laminar de PVA humedecida. Ottobock | 43...
Página 44 20) Recubra el modelo con una manga de laminar de PVA humedecida. 21) Realice el laminado con Orthocryl. 22) Retire la protección de laminado una vez se haya secado la resina de moldeo. 44 | Ottobock...
Página 45 16) Recubra con una manga de laminar de PVA humedecida. 17) Realice el laminado con Orthocryl. 18) Retire la protección de laminado una vez se haya secado la resina de moldeo. Ottobock | 45...
Página 46: Montaje De Los Componentes Protésicos Distales
Apriete previamente las varillas roscadas con ayuda de la llave dinamo métrica (10 Nm) y luego apriételas más fuerte (15 Nm). 4) Sustituya las varillas roscadas que sobresalgan demasiado o estén in sertadas con demasiada profundidad por varillas roscadas adecuadas (véase la tabla de selección). 46 | Ottobock...
Página 47: Limpieza
9 Aviso legal Todas las disposiciones legales se someten al derecho imperativo del país correspondiente al usuario y pueden variar conforme al mismo. Ottobock | 47...
Página 48: Responsabilidad
► Leia este documento atentamente. ► Observe as indicações de segurança. 1.1 Construção e funcionamento As âncoras de laminação 4R111, 4R111=N e 4R116 são integradas ao en caixe protético através da laminação. Sua função é efetuar a conexão com 48 | Ottobock...
Página 49: Significado Dos Símbolos De Advertência
3 milhões de ciclos de carga. Isso corresponde, de acordo com o grau de atividade do paciente, a uma vida útil de 3 a 5 anos. 3 Segurança 3.1 Significado dos símbolos de advertência Aviso sobre potenciais riscos de acidentes e lesões. CUIDADO Aviso sobre potenciais danos técnicos. INDICAÇÃO Ottobock | 49...
Página 50: Indicações Gerais De Segurança
à presença de danos. ► Na dúvida ou em caso de danos evidentes, não continue usando o pro duto. ► Se necessário, tome as medidas adequadas (por ex., limpeza, reparo, substituição, revisão pelo fabricante ou por uma oficina especializada, etc.). 50 | Ottobock...
Página 51: Material Fornecido
( ), peça avulsa com pe dido mínimo ( ) ou pacote de peças avulsas ( ). 4R111, 4R111=N, 4R116 Âncora de laminação Fig. Pos.
Página 52: Estabelecimento Da Operacionalidade
4R111, 4R111=N, 4R116 Âncora de laminação Fig. Pos. Qtde. Denominação Código Peças abaixo somente Âncora de laminação 4R111 para: – 1 ( ) Encaixe do núcleo de ajuste com co 4R44=N nexão roscada – – 4 ( ) Pino roscado 506G3=M8x12-V Peças abaixo somente...
Página 53 15 cm), de forma deslocada, sobre os braços da âncora de laminação. 17) Cobrir o modelo com uma camada de malha tubular de perlon. 18) Cobrir o modelo com duas camadas de malha tubular trançada de car bono. Ottobock | 53...
Página 54 15 cm), de forma deslocada, sobre os braços da âncora de laminação. 13) Cobrir o modelo com uma camada de malha tubular de perlon. 14) Cobrir o modelo com duas camadas de malha tubular trançada de car bono. 54 | Ottobock...
Página 55: Montagem Dos Componentes Protéticos Distais
Fixar os pinos roscados com Loctite®. 2) Inserir os pinos roscados, girando-os. 3) Na prova: Apertar os pinos roscados com a chave dinamométrica (10 Nm). Na montagem definitiva: Efetuar um pré-aperto dos pinos roscados com a chave dinamométrica (10 Nm) e depois apertá-los (15 Nm). Ottobock | 55...
Página 56: Manutenção
Observar as indicações dos órgãos nacionais responsáveis pelos processos de devolução, coleta e eliminação. 9 Notas legais Todas as condições legais estão sujeitas ao respectivo direito em vigor no país em que o produto for utilizado e podem variar correspondentemente. 56 | Ottobock...
Página 57: Garantia Contratual
► Lees dit document aandachtig door. ► Neem de veiligheidsvoorschriften in acht. 1.1 Constructie en functie De ingietankers 4R111, 4R111=N en 4R116 worden ingelamineerd in een prothesekoker. Ze dienen voor verbinding met de distale prothesecompo nenten. De ingietankers hebben verschillende distale aansluitingen:...
Página 58: Betekenis Van De Gebruikte Waarschuwingssymbolen
Afhankelijk van de mate van activiteit van de patiënt komt dit overeen met een gebruiksduur van drie tot vijf jaar. 3 Veiligheid 3.1 Betekenis van de gebruikte waarschuwingssymbolen Waarschuwing voor mogelijke ongevallen- en letselrisi VOORZICHTIG co's. Waarschuwing voor mogelijke technische schade. LET OP 58 | Ottobock...
Página 59: Algemene Veiligheidsvoorschriften
► Bij zichtbare schade en in geval van twijfel mag u het product niet lan ger gebruiken. ► Zorg er zo nodig voor dat er adequate maatregelen worden getroffen (bijv. reiniging, reparatie, vervanging, controle door de fabrikant of bij een orthopedische werkplaats, enz.). Ottobock | 59...
Página 60: Inhoud Van De Levering
De volgende onderdelen en accessoires maken in de aangegeven aantallen deel uit van de levering en kunnen al naar gelang het bijbehorende symbool als los onderdeel ( ), onderdeel met een minimale bestelhoeveelheid ( ) of onderdelenpakket ( ) worden nabesteld: Ingietankers 4R111, 4R111=N en 4R116 Afb. Pos. Aantal...
Página 61: Gebruiksklaar Maken
Ingietankers 4R111, 4R111=N en 4R116 Afb. Pos. Aantal Omschrijving Artikelnummer – – 1 ( ) Kogelring 507U16=5.2-NIRO – – – ( ) Lamineerbeschermkapje 4X46 De volgende onderde Ingietanker 4R111 len alleen voor: – 1 ( ) Piramideadapteraansluiting met 4R44=N schroefdraadaansluiting –...
Página 62 13) Breng het lamineerbeschermkapje aan volgens de aanwijzingen in het hoofdstuk "Lamineerbeschermkapje monteren" (Lamineerbeschermkap je monteren). 14) Stabiliseer en fixeer het ingietanker met een mengsel van zegelhars en talkpoeder. 15) Breng nog een laag perlon tricotkous over het model aan. 62 | Ottobock...
Página 63 11) Trek glasvezel-roving door de boorgaten in de ankerarmen en laat dit in lussen omlaaghangen. Wanneer er geen boorgaten aanwezig zijn, leg dan het glasvezel-roving lusvormig om de ankerarmen. 12) Breng over de armen van het ingietanker schuin over elkaar drie lagen carbonweefsel (bijv. 15 cm x 15 cm) aan. Ottobock | 63...
Página 64: Distale Prothesecomponenten Monteren
De piramideadapter wordt gefixeerd met de stelbouten van de adapteraan sluiting. Benodigd gereedschap en materiaal: > momentsleutel 710D4, Loctite® 636K13 1) Bij de definitieve montage: Borg de stelbouten met Loctite®. 2) Draai de stelbouten in de adapter. 64 | Ottobock...
Página 65: Afvalverwerking
Neem de aanwijzingen van de in het land van gebruik bevoegde instantie voor terugname- en inza melprocedures in acht. Ottobock | 65...
Página 66: Juridische Informatie
10 Technische gegevens Artikelnummer 4R111 4R111=N 4R116 Gewicht [g] Systeemhoogte [mm] Materiaal Edelstaal roestvast Max. lichaamsgewicht [kg] Svenska 1 Produktbeskrivning INFORMATION Datum för senaste uppdateringen: 2014-08-19 ► Läs igenom detta dokument noggrant. ► Beakta säkerhetsanvisningarna. 66 | Ottobock...
Página 67 1.1 Konstruktion och funktion Ingjutningsankare 4R111, 4R111=N och 4R116 lamineras in i en proteshyl sa. De används som förbindelse till distala proteskomponenter. Ingjutnings ankarna är försedda med olika distala anslutningar: Artikelnummer Distal anslutning Bild 4R111 Uttag för pyramidkoppling, vridbart se bild 1 4R111=N Gänganslutning...
Página 68: Allmänna Säkerhetsanvisningar
► Använd inte produkten om du tror att den är skadad eller om den har synliga skador. ► Vidta vid behov lämpliga åtgärder (t.ex. rengöring, reparation, byte, kontroll hos tillverkaren eller en fackverkstad och så vidare). ► Informera brukaren. 68 | Ottobock...
Página 69: Bruksanvisning
Följande separata delar och tillbehör ingår i leveransen i angiven mängd och kan enligt symbolerna beställas i efterhand separat ( ), separat med en minsta gräns för beställningskvantitet ( ) eller som förpackning med ett ex emplar ( ): Ingjutningsankare 4R111, 4R111=N, 4R116 Bild Po Kvantitet Benämning...
Página 70 Ingjutningsankare 4R111, 4R111=N, 4R116 Bild Po Kvantitet Benämning Artikelnummer si tion – – – ( ) Lamineringsskydd 4X46 Följande delar endast Ingjutningsankare 4R111 för: – 1 ( ) Pyramidkoppling med skruvanslut 4R44=N ning – – 4 ( ) Gängstift 506G3=M8x12-V Följande delar endast...
Página 71 15) Trä ett lager perlontrikåslang över modellen. 16) Lägg två lager kolfiberväv (t.ex. 15 cm x 15 cm) överlappande på ingjut ningsankarets ankararmar. 17) Trä ett lager perlontrikåslang över modellen. 18) Dra två lager flätad kolfiberslang över modellen. Ottobock | 71...
Página 72 13) Trä ett lager perlontrikåslang över modellen. 14) Dra två lager flätad kolfiberslang över modellen. 15) Dra två lager perlontrikåslang över modellen och knyt av under cylinder skruven på ingjutningsankaret. 16) Dra över en uppmjukad PVA-folieslang. 17) Genomför gjutningen med Orthocryl. 72 | Ottobock...
Página 73 Fördra först gängstiften med hjälp av momentnyckeln (10 Nm) och se dan slutligt (15 Nm). 4) Byt ut gängstift som sticker ut eller har skruvats in för mycket mot andra passande gängstift (se urvalstabell). Urvalstabell för gängstift Artikelnummer Längd (mm) 506G3=M8X12-V 506G3=M8X14 Ottobock | 73...
Página 74: Juridisk Information
Alla juridiska villkor är underställda lagstiftningen i det land där produkten används och kan därför variera. 9.1 Ansvar Tillverkaren ansvarar om produkten används enligt beskrivningarna och an visningarna i detta dokument. För skador som uppstår till följd av att detta dokument inte beaktats ansvarar tillverkaren inte. 74 | Ottobock...
Página 75: Tekniska Uppgifter
► Læs dette dokument opmærksomt igennem. ► Følg sikkerhedsanvisningerne. 1.1 Konstruktion og funktion Lamineringsankrene 4R111, 4R111=N og 4R116 lamineres ind i et protese hylster. De er beregnet til at forbinde de distale protesekomponenter. Lami neringsankrene er forsynet med forskellige distale tilslutninger:...
Página 76 Anvendelse af produktet uden hensyntagen til brugsanvisningen Hvis sikkerhedsanvisningerne ikke følges, kan det medføre en forringelse af sundhedstilstanden og skader på produktet ► Følg sikkerhedsanvisningerne i denne brugsanvisning. ► Giv alle sikkerhedsanvisninger, der er markeret med "Informer patien ten.", videre til dine patienter. 76 | Ottobock...
Página 77 ► Informer patienten. FORSIGTIG Overskridelse af brugstiden Fald på grund af funktionsændring eller funktionssvigt samt beskadigelser på produktet ► Sørg for, at den afprøvede brugstid ikke overskrides (se kapitel "Brugstid"). ► Informer patienten. Ottobock | 77...
Página 78: Brugsanvisning
Følgende enkelt- og tilbehørsdele er med ved leveringen i den angivne mængde og kan efterbestilles i henhold til deres symbol som enkeltdele ( ), enkeltdele med mindste bestillingsmængde ( ) eller i en enkeltkomponent- pakke ( ): Lamineringsanker 4R111, 4R111=N, 4R116 Ill. Pos. Mængde...
Página 79: Indretning Til Brug
1) Indskruningsdelen monteres i henhold til kapitlet "Montering af indskru ningsdel" (se side 79). 2) Træk en opblødt PVA-folieslange over modellen. 3) Placer et lag Dacron-filt og udtynd fibrene ved kanten. 4) Træk to lag perlon-trikotslange over modellen. Ottobock | 79...
Página 80 616G12, flettet karbonfiberslange 616G15, Orthocryl-lamineringsharpiks 80:20 PRO 617H119 1) Indskruningsdelen monteres i henhold til kapitlet "Montering af indskru ningsdel" (se side 79). 2) Træk en opblødt PVA-folieslange over modellen. PVA-folieslangen bør være svejset på den distale ende. 80 | Ottobock...
Página 81 5.4 Montering af lamineringsbeskyttelsen Nødvendigt værktøj og materialer: > Lamineringsbeskyttelse 4X46 1) Fastspænd cylinderskruen på gevindklemmen så meget, at indskru ningsdelen stadig kan skrues ind og ud. 2) Skru indskruningsdelen ud af lamineringsankeret. 3) Skru lamineringsbeskyttelsen ind. Ottobock | 81...
Página 82: Montering Af De Distale Protesekomponenter
(se valgtabel). Tabel til valg af gevindstifter Identifikation Længde (mm) 506G3=M8X12-V 506G3=M8X14 506G3=M8X16 Justering Pyramideadapterholderens gevindstifter giver mulighed for, at der kan udfø res statiske korrektioner under opbygningen, prøvningen og efter færdiggø relsen af protesen. 82 | Ottobock...
Página 83: Bortskaffelse
Produktet opfylder kravene i det europæiske direktiv 93 / 4 2 / EØF om medi cinsk udstyr. Produktet er klassificeret i klasse I på baggrund af klassifice ringskriterierne i henhold til dette direktivs bilag IX. Derfor har producenten eneansvarligt udarbejdet overensstemmelseserklæringen i henhold til direkti vets bilag VII. Ottobock | 83...
Página 84: Tekniske Data
► Vennligst les nøye gjennom dokumentet. ► Vennligst overhold sikkerhetsanvisningene. 1.1 Konstruksjon og funksjon Lamineringsankrene 4R111, 4R111=N og 4R116 lamineres inn i en protese hylse. De brukes til sammenføyningen med de distale protesekomponente ne. Lamineringsankrene er utstyrt med forskjellige distale tilkoblinger:...
Página 85 ► Gi alle sikkerhetsanvisningene som er merket med „Informer bruke ren.“ videre til brukeren. FORSIKTIG Overbelastning av produktet Fall pga. brudd på bærende deler ► Bruk protesekomponentene i henhold til klassifiseringen (se kapittel "Bruksområde"). ► Informer brukeren. Ottobock | 85...
Página 86 ► Ved funksjonsendringer eller -tap skal produktet ikke brukes videre (se "Indikasjon på funksjonsendringer eller -tap ved bruk" i dette kapitte let). ► Om nødvendig må du sørge for egnede tiltak (f.eks. reparasjon, utskift ning, kontroll gjennom kundeservicen til produsenten osv.). ► Informer brukeren. 86 | Ottobock...
Página 87: Klargjøring Til Bruk
4 Leveringsomfang Følgende enkelt- og tilbehørsdeler er inkludert i leveringsomfanget i angitt mengde, og kan iht. medfølgende symbol etterbestilles som enkeltdeler ( ), enkeltdeler med minste bestillingsmengde ( ) eller enkeltdelssett ( ): Lamineringsanker 4R111, 4R111=N, 4R116 Fig. Pos. Mengde...
Página 88 Gjengeklemmen må aldri rettes opp anteriort eller posteriort. 11) Plasser og rett inn lamineringsankeret riktig på hylseenden. 12) Alternativt: Tilpass lamineringsankerets armer til modellen ved hjelp av justeringsjern. 13) Sett på lamineringsvernet etter anvisningene i kapittelet «Montering av lamineringsvern» (Montering av lamineringsvern). 88 | Ottobock...
Página 89 10) Stabiliser og fikser lamineringsankeret med en blanding av seglharpiks og talkum. 11) Trekk glassfiber-rovingen gjennom hullene i ankerarmene og la den hen ge som en løkke. Hvis det ikke finnes noen hull, skal glassfiber-rovingen henge som løkker rundt ankerarmene. Ottobock | 89...
Página 90: Montering Av De Distale Protesekomponentene
3) Sikre sylinderskruen i gjengeklemmen med Loctite® og trekk til med mo mentnøkkelen (tiltrekkingsmoment: 10 Nm). Sammenføyning av justeringskjerne og justeringskjernemottak Justeringskjernen fikseres med justeringskjernemottaket settskruer. Nødvendig verktøy og materialer: > Momentnøkkel 710D4, Loctite® 636K13 1) Ved endelig montering: Sikre settskruene med Loctite®. 2) Skru inn settskruene. 90 | Ottobock...
Página 91 8 Kassering Produktet skal ikke kasseres sammen med usortert husholdningsavfall. En kassering som ikke er i samsvar med bestemmelsene i brukerlandet kan ska de miljø og helse. Følg anvisningene fra myndighetene til brukerlandet for returnerings-, innsamlings- og kasseringsprosedyre. Ottobock | 91...
Página 92: Juridiske Merknader
Nærmere informasjon om garantivilkårene kan fås hos produsentens salgsfir 10 Tekniske data Merking 4R111 4R111=N 4R116 Vekt [g] Systemhøyde [mm] Materiale Edelstål, rustfritt Maks. kroppsvekt [kg] Suomi 1 Tuotteen kuvaus TIEDOT Viimeisimmän päivityksen pvm: 2014-08-19 ► Lue tämä asiakirja huolellisesti läpi. ► Huomioi turvaohjeet. 92 | Ottobock...
Página 93 1.1 Rakenne ja toiminta Valuankkurit 4R111, 4R111=N ja 4R116 laminoidaan proteesin holkkiin. Ne on tarkoitettu yhdistämään distaaliset proteesin komponentit. Valuankkurit on varustettu erilaisilla distaalisilla liitännöillä: Koodi Distaalinen liitäntä Kuva 4R111 Naarasadapteri, kierrettävä katso Kuva 1 4R111=N Kierreliitäntä katso Kuva 2 4R116 Pyramidiadapteri, kierrettävä...
Página 94: Yleiset Turvaohjeet
► Mikäli tuote altistuu kielletyille ympäristöolosuhteille, tarkista onko tuote kärsinyt vaurioita. ► Älä käytä tuotetta, mikäli vauriot ovat selkeästi havaittavissa tai et ole varma tuotteen kunnosta. ► Huolehdi tarvittaessa asiaankuuluvista toimenpiteistä (esim. puhdistus, korjaus, korvaaminen, valmistajan tai erikoiskorjaamon suorittama tar kastus jne.). ► Informoi potilasta. 94 | Ottobock...
Página 95: Käyttöohje
4 Toimituspaketti Seuraavia yksittäisosia ja lisävarusteita sisältyy toimitukseen ilmoitettu kappa lemäärä, ja niitä voidaan tilata jälkikäteen merkintänsä mukaisesti yksittäisosi na ( ), yksittäisosina, joita koskee minimitilausmäärä ( ) tai yksittäisosapak kauksena ( ): 4R111, 4R111=N, 4R116 valuankkurit Kuv Määrä Nimi Koodi –...
Página 96: Saattaminen Käyttökuntoon
4R111, 4R111=N, 4R116 valuankkurit Kuv Määrä Nimi Koodi Seuraavat osat vain Valuankkuri 4R111 seuraaville: – 1 ( ) Naarasadapteri kierreliitännällä 4R44=N – – 4 ( ) Kierretappi 506G3=M8x12-V Seuraavat osat vain Valuankkuri 4R116 seuraaville: – 1 ( ) Pyramidiadapteri kierreliitännällä...
Página 97 17) Vedä yksi Perlon-trikoosukkakerros mallin päälle. 18) Vedä mallin päälle kaksi kerrosta hiilikuitu-punossukkaa. 19) Vedä mallin päälle kaksi kerrosta Perlon-trikoosukkaa ja sido yhteen valuankkurin lieriöruuvin alapuolelta. 20) Vedä pehmennetty PVA-kalvosukka mallin päälle. 21) Suorita valu Orthocryl-laminointihartsilla. 22) Poista laminointisuoja valuhartsin kovetuttua. Ottobock | 97...
Página 98 13) Vedä yksi Perlon-trikoosukkakerros mallin päälle. 14) Vedä mallin päälle kaksi kerrosta hiilikuitu-punossukkaa. 15) Vedä mallin päälle kaksi kerrosta Perlon-trikoosukkaa ja sido yhteen valuankkurin lieriöruuvin alapuolelta. 16) Vedä päälle pehmennetty PVA-kalvosukka. 17) Suorita valu Orthocryl-laminointihartsilla. 18) Poista laminointisuoja valuhartsin kovetuttua. 98 | Ottobock...
Página 99: Distaalisten Proteesikomponenttien Asennus
Lopullisessa asennuksessa: Kiristä kierretapit alustavasti momenttiavaimella (10 Nm) ja kiristä ne sit ten tiukkaan (15 Nm). 4) Vaihda liian pitkälle esiintyöntyvät tai liian syvälle kierretyt kierretapit sopi viin kierretappeihin (katso valintataulukko). Kierretappien valintataulukko Koodi Pituus (mm) 506G3=M8X12-V 506G3=M8X14 506G3=M8X16 Ottobock | 99...
Página 100: Oikeudelliset Ohjeet
9.2 CE-yhdenmukaisuus Tuote on lääkinnällisistä laitteista annetun eurooppalaisen direktiivin 93 / 42 / ETY vaatimusten mukainen. Tämän direktiivin liitteen IX mukaisten luokituskriteerien perusteella tuote on luokiteltu kuuluvaksi luokkaan I. Val 100 | Ottobock...
Página 101: Tekniset Tiedot
► Prosimy przestrzegać wskazówek bezpieczeństwa. 1.1 Konstrukcja i funkcja Kotwy laminacyjne 4R111, 4R111=N i 4R116 zostają zalaminowane w leju protezowym. Służą one do połączenia z podzespołami protezy w obrębie dal szym. Omawiane kotwy laminacyjne są wyposażone w różne złącza w obrę...
Página 102: Okres Użytkowania
Stosowanie produktu bez uwzględnienia instrukcji użytkowania Pogorszenie stanu zdrowia jaki i uszkodzenie produktu wskutek nie uwzględnienia instrukcji użytkowania ► Prosimy przestrzegać wskazówek bezpieczeństwa zawartych w niniej szej instrukcji użytkowania. ► Prosimy przekazać pacjentom wszystkie wskazówki bezpieczeństwa, które oznaczone są „Prosimy poinformować pacjentów.“. 102 | Ottobock...
Página 103 ► Prosimy poinformować pacjenta. PRZESTROGA Przekroczenie okresu użytkowania Upadek wskutek zmiany funkcji lub utraty funkcji jak i uszkodzeń produktu ► Nie wolno przekroczyć sprawdzonego okresu użytkowania (patrz roz dział „Okres użytkowania“). ► Prosimy poinformować pacjenta. Ottobock | 103...
Página 104: Zakres Dostawy
Następujące podzespoły pojedyńcze i akcesoria wchodzą w skład dostawy zgodnie z podaną ilością i zgodnie z symbolem jako element pojedynczy ( ), element pojedynczy do zamówienia w ilości minimalnej ( ) lub jako zestaw naprawczy ( ) do zamówienia dodatkowego: 4R111, 4R111=N, 4R116 kotwy laminacyjne Ilu Poz. Ilość...
Página 105: Przygotowanie Do Użytku
4R111, 4R111=N, 4R116 kotwy laminacyjne Ilu Poz. Ilość Nazwa Symbol str. – 1 ( ) Rdzeń nastawny ze złączem gwinto 4R87 5 Przygotowanie do użytku PRZESTROGA Błędne osiowanie lub montaż Urazy wskutek upadku z przyczyn uszkodzeń komponentów protezy ► Prosimy przestrzegać wskazówek odnośnie osiowania i montażu.
Página 106 16) Dwie warstwy maty z włókna węglowego (np. 15 cm x 15 cm) nałożyć obok siebie na ramiona kotwy laminacyjnej. 17) Jedną warstwę rękawa perlonowo-trykotowego należy naciągnąć na model. 18) Należy naciągnąć dwie warstwy rękawa tkanego z włókna węglowego na model. 106 | Ottobock...
Página 107 12) Trzy warstwy maty z włókna węglowego (np. 15 cm x 15 cm) należy nałożyć obok siebie na ramiona kotwy laminacyjnej. Ottobock | 107...
Página 108 Rdzeń nastawny zostaje mocowany za pomocą kołków gwintowych elementu ustalającego rdzenia nastawnego. Wymagane narzędzia i materiały: > Klucz dynamometryczny 710D4, Loctite® 636K13 1) Podczas montażu ostatecznego: Kołki gwintowe należy zabezpieczyć za pomocą Loctite®. 2) Kołki gwintowe należy wkręcić. 108 | Ottobock...
Página 109 Utylizacji omawianego produktu nie wolno dokonać łącznie z odpadami gospodarstwa domowego. Utylizacja niezgodna z przepisami obowiązujący mi w kraju może być szkodliwa dla środowiska i zdrowia. Prosimy przestrze gać instrukcji właściwych władz krajowych odnośnie segregacji i utylizacji tego typu odpadów. Ottobock | 109...
Página 110: Wskazówki Prawne
4R111=N 4R116 Ciężar [g] Wysokość systemowa [mm] Materiał Nierdzewna stal szlachetna Maks. waga ciała [kg] magyar 1 Termékleírás TÁJÉKOZTATÁS Az utolsó frissítés időpontja 2014-08-19 ► Figyelmesen olvassa el ezt a dokumentumot. ► Szenteljen figyelmet a biztonsági tudnivalóknak. 110 | Ottobock...
Página 111: Felépítés És Működés
1.1 Felépítés és működés A 4R111, 4R111=N és a 4R116 tokvillákat a protézistokba laminálják. Ren deltetésük a testtől távoli protéziselemekhez való kapcsolódás. A tokvillák kü lönböző testtől távoli csatlakozókkal vannak felszerelve: Megjelölés Testtől távoli csatlakozó Ábra 4R111 A beigazítómag befogása, forgatható...
Página 112: Általános Biztonsági Tudnivalók
► Nem szabad tovább használni a terméket, ha nyilvánvalóan megsérült, vagy kétely merül fel ezzel kapcsolatban. ► Szükség esetén meg kell tenni a megfelelő intézkedéseket (pl. tisztítás, javítás, csere, ellenőrzés a gyártó által vagy szakműhelyben, stb.). 112 | Ottobock...
Página 113: A Szállítmány Tartalma
Az alábbi alkatrészek és tartozékok a megadott mennyiségnek megfelelően a szállítmányban találhatók, illetve utánrendelhetők jelzéseik szerint alkatrész ként ( ), minimális mennyiségben rendelhető alkatrészként ( ) vagy alkat részcsomagként ( ): 4R111, 4R111=N, 4R116 Tokvilla Áb Té Mennyiség Megnevezés Megjelölés –...
Página 114: Használatba Vétel
4R111, 4R111=N, 4R116 Tokvilla Áb Té Mennyiség Megnevezés Megjelölés Az alábbi alkatrészek Tokvilla 4R111 csak a következőkhöz: – 1 ( ) Beigazítómag befogás menetes csat 4R44=N lakozóval – – 4 ( ) Hernyócsavar 506G3=M8x12-V Az alábbi alkatrészek Tokvilla 4R116 csak a következőkhöz: –...
Página 115 19) A modellre húzzon rá két réteg perlon trikótömlőt és kösse el a tokvilla hengeresfejű csavarja alatt. 20) Húzzon a modellre egy kellősített PVA fóliatömlőt. 21) Végezze el a kiöntési folyamatot az Orthocryl-lal. 22) A gyanta kikeményedése után távolítsa el a laminátum védőt. Ottobock | 115...
Página 116 A szükséges szerszámok és anyagok: > Laminátumvédő 4X46 1) Annyira húzza meg a menetes szorító hengeresfejű csavarját, hogy a be csavaró rész még be- és ki is csavarható maradjon. 2) A becsavarható részt hajtsa ki a tokvillából. 116 | Ottobock...
Página 117 (lásd táblázat). Táblázat a menetescsapok kiválasztásához Cikkszám Hosszúság (mm) 506G3=M8x12-V 506G3=M8X14 506G3=M8X16 Beigazítás A beigazító gyűrű hernyócsavarjaival a felépítés és a próba során, valamint a protézis végleges elkészítése után is bármikor statikai javítások végezhetők. Ottobock | 117...
Página 118: Karbantartás
E Direktíva IX. Függelékében az orvosi termékekre vonatkozó osztályozási kategóriák alapján ezt a terméket az I. osztályba so rolták be. A megfelelőségi nyilatkozat a gyártó kizárólagos felelőssége alap ján került kiállításra a Diektíva VII. Függelékének megfelelően. 118 | Ottobock...
Página 119: Műszaki Adatok
► Pozorně si přečtěte tento dokument. ► Dbejte na dodržování bezpečnostních pokynů. 1.1 Konstrukce a funkce Laminační kotvy 4R111, 4R111=N a 4R116 jsou určeny k zalaminování do pahýlového lůžka. Slouží k vytvoření spojení s distálními komponenty protézy. Laminační kotvy jsou vybaveny různými druhy distálních připojení: Označení...
Página 120: Doba Použití
► Dbejte na dodržování bezpečnostních pokynů uvedených v tomto návo ► Seznamte pacienta se všemi bezpečnostními pokyny označenými „In formujte pacienta!“. POZOR Nadměrné namáhání produktu Pád v důsledku prasknutí nosných částí ► Používejte komponenty protézy podle klasifikace (viz kap. „Oblast pou žití“). 120 | Ottobock...
Página 121 ► Zkontrolujte poškozený produkt z hlediska funkce a způsobilosti k pou žití. ► V případě zjištění změn nebo ztráty funkčních vlastností přestaňte pro dukt používat (viz „Zjištění změn funkčních vlastností nebo nefunkčnosti při používání“ v této kapitole). Ottobock | 121...
Página 122: Rozsah Dodávky
– podle toho, jaký je na nich uveden symbol – jako jednotlivý díl ( ), jednotlivý díl v minimálním objednacím množ ství ( ) nebo jako sadu jednotlivých dílů ( ): 4R111, 4R111=N, 4R116 Laminační kotvy Obr. Poz. Množství...
Página 123 8) Proveďte laminaci pomocí Orthocrylu. 9) Po vytvrzení a vychladnutí pryskyřice odstraňte fólii PVA. 10) INFORMACE: Úhlové rameno kotvy ohněte posteriorně. Ohněte ramena laminační kotvy a – p a m – l směrem. Závitové upnutí ni kdy neohýbejte anteriorně nebo posteriorně. Ottobock | 123...
Página 124 6) Ohněte ramena laminační kotvy a – p a m – l směrem. Závitové upnutí ni kdy neumisťujte anteriorně nebo posteriorně. 7) Umístěte laminační kotvu na vrchol pahýlu s ohledem na správnou stavbu a vyrovnejte ji. 8) Volitelně: Přizpůsobte ramena laminační kotvy k modelu pomocí nakru covací páky. 124 | Ottobock...
Página 125 1) Zašroubujte šroubovací díl ( např. adjustační pyramida) plně do závitu la minační kotvy. 2) Pro nakroucení maximálně 90° vyšroubujte šroubovací díl ze závitu. 3) Zajistěte šroub imbus závitového upnutí Loctitem® a utáhněte jej momen tovým klíčem (utahovací moment: 10 Nm). Ottobock | 125...
Página 126 2) Osušte produkt měkkým hadříkem. 3) Zbytkovou vlhkost odstraňte vysušením produktu na vzduchu. 7 Údržba ► Po prvních 30 dnech používání zkontrolujte komponenty protézy. ► V rámci normální konzultace zkontrolujte opotřebení celé protézy. ► Provádějte roční bezpečnostní kontroly. 126 | Ottobock...
Página 127: Právní Ustanovení
Bližší informace ohledně záručních podmínek Vám poskytne příslušná pro dejní společnost zastupující výrobce. 10 Technické údaje Označení 4R111 4R111=N 4R116 Hmotnost [g] Systémová výška [mm] Materiál Nerez ocel Max. tělesná hmotnost [kg] Ottobock | 127...
Página 128: Descrierea Produsului
► Acordaţi atenţie informaţiilor privind siguranţa. 1.1 Construcţia şi modul de funcţionare Ancorele de laminare 4R111, 4R111=N şi 4R116 se montează prin laminare într-o cupă de proteză. Ele servesc drept elemente de racord la componen tele protetice distale. Ancorele de laminare sunt prevăzute cu diferite racor...
Página 129: Legendă Simboluri De Avertisment
► Combinaţi produsul numai cu acele componente protetice care sunt admisibile pentru acesta, conform prevederilor din capitolul „Posibilităţi de combinare“. ► Verificaţi în baza Instrucţiunilor de utilizare ale componentelor protetice dacă acestea pot fi combinate între ele. Ottobock | 129...
Página 130 (vezi „Semne ale modificării sau pierderii funcţionalităţii în timpul utilizării“ în acest capitol). ► Dacă este necesar, asiguraţi adoptarea măsurilor adecvate (de ex. re paraţie, înlocuire, control de către serviciul pentru clienţi al producăto rului, etc.). ► Informaţi pacientul. 130 | Ottobock...
Página 131: Conţinutul Livrării
în cantităţile indicate şi sunt disponibile pentru comenzi ulterioare, în funcţie de simbol, sub formă de componentă individuală ( ), componentă individuală cu cantitate minimă de comandă ( ) sau ca set de componente individuale ( ): Ancore de laminare 4R111, 4R111=N, 4R116 Fig. Poz. Cantitate Denumire –...
Página 132 6) Trageţi peste mulaj două straturi de tub din tricot Perlon. 7) Trageţi peste mulaj un tub din folie PVA înmuiat în prealabil. 8) Executaţi procedura de laminare cu Orthocryl. 9) După răcirea şi întărirea răşinii de laminare, îndepărtaţi tubul din folie PVA. 132 | Ottobock...
Página 133 PVA trebuie sigilat prin încălzire la capătul distal. 3) Trageţi peste mulaj două straturi de tub din tricot Perlon. 4) Aplicaţi decalat trei straturi de ţesătură din fibră de carbon (de ex. 15 cm x 15 cm) la capătul distal al mulajului. Ottobock | 133...
Página 134 Dispozitiv de protecţie la laminare 4X46 1) Strângeţi şurubul cilindric al dispozitivului de strângere filetat astfel încât piesa filetată să mai poată fi înşurubată şi deşurubată. 2) Deşurubaţi piesa filetată din ancora de laminare. 3) Înşurubaţi dispozitivul de protecţie la laminare. 134 | Ottobock...
Página 135: Montarea Componentelor Protetice Distale
ştifturi filetate corespunzătoare (vezi tabelul de selecţie). Tabel de selecţie pentru ştifturi filetate Lungime (mm) 506G3=M8X12-V 506G3=M8X14 506G3=M8X16 Ajustare Ştifturile filetate ale locaşului pentru miezul de ajustare permit corecţii statice în timpul asamblării, probei şi după finalizarea protezei. Ottobock | 135...
Página 136: Eliminare Ca Deşeu
9.2 Conformitate CE Produsul corespunde cerinţelor stipulate de Directiva europeană 93/42/CEE privind dispozitivele medicale. În baza criteriilor de clasificare conform Ane xei IX a acestei directive, produsul a fost încadrat în Clasa I. Din acest motiv, 136 | Ottobock...
Página 137: Garanţia Acordată De Producător
► Pažljivo pročitajte ovaj dokument. ► Pridržavajte se sigurnosnih napomena. 1.1 Konstrukcija i funkcija Uljevna sidra 4R111, 4R111=N i 4R116 laminiraju se u držak proteze. Sidra služe za spajanje s distalnim komponentama proteze. Uljevna sidra opremlje na su različitim distalnim priključcima: Oznaka Priključak, distalni...
Página 138: Vijek Uporabe
Primjena proizvoda bez pridržavanja uputa za uporabu Pogoršanje zdravstvenog stanja oštećenje proizvoda uslijed nepridržavanja sigurnosnih napomena ► Pridržavajte se sigurnosnih napomena iz ovih uputa za uporabu. ► Pacijentu proslijedite sve sigurnosne napomene označene s „Informi rajte pacijenta“. 138 | Ottobock...
Página 139 ► Informirajte pacijenta. OPREZ Prekoračenje vijeka uporabe Pad uslijed promjene ili gubitka funkcije i oštećenja proizvoda ► Vodite računa o tome da se ne prekorači ispitani vijek uporabe (vidi po glavlje „Vijek uporabe“). ► Informirajte pacijenta. Ottobock | 139...
Página 140: Sadržaj Isporuke
Sadržaj isporuke obuhvaća sljedeće pojedinačne dijelove i dijelove pribora u navedenoj količini, a moguće ih je naknadno naručiti kao pojedinačne dijelo ve ( ), pojedinačni dio s minimalnom količinom za naručivanje ( ) ili kao pakovanje pojedinačnih dijelova ( ): Uljevna sidra 4R111, 4R111=N, 4R116 Poz. Količina Naziv Oznaka –...
Página 141: Uspostavljanje Uporabljivosti
1) Element s navojem montirajte u skladu s poglavljem „Montaža elementa s navojem" (vidi stranicu 141). 2) Namočenu cijev od PVA-folije navucite preko modela. 3) Postavite jedan sloj dakron pusta i stanjite vlakna na rubu. 4) Dva sloja perlonske triko-cijevi navucite preko modela. Ottobock | 141...
Página 142 616G15, smola za laminiranje Orthocryl 80:20 PRO 617H119 1) Element s navojem montirajte u skladu s poglavljem „Montaža elementa s navojem" (vidi stranicu 141). 2) Namočenu cijev od PVA-folije navucite preko modela. Cijev od PVA-folije trebala bi biti pričvršćena na distalnom kraju. 142 | Ottobock...
Página 143 > Zaštita pri laminiranju 4X46 1) Vijak s valjkastom glavom navojno-steznog spoja pritegnite toliko da se element s navojem još može uviti i odviti. 2) Element s navojem odvijte iz uljevnog sidra. 3) Pritegnite zaštitu pri laminiranju. Ottobock | 143...
Página 144: Montaža Distalnih Komponenti Proteze
(vidi tablicu za odabir). Tablica za odabir zatika s navojem Oznaka Duljina (mm) 506G3=M8X12-V 506G3=M8X14 506G3=M8X16 Namještanje Zatici s navojem prihvata jezgre za namještanje omogućuju statičke ispravke tijekom poravnanja, probe te nakon dovršenja proteze. 144 | Ottobock...
Página 145: Pravne Napomene
Stoga je proizvođač kao jedini odgovorni sa stavio izjavu o sukladnosti prema Prilogu VII Direktive. 9.3 Jamstvo Proizvođač odobrava jamstvo na proizvod od dana kupnje. Jamstvo obuhvaća nedostatke za koje se može dokazati da potječu od grešaka u ma Ottobock | 145...
Página 146: Tehnički Podatci
► Ta dokument natančno preberite. ► Bodite pozorni na varnostne napotke. 1.1 Sestava in funkcija Laminacijska sidra 4R111, 4R111=N in 4R116 so predvidena za laminiranje v protezno ležišče. Uporabljajo se za povezavo z distalnimi proteznimi kom ponentami. Laminacijska sidra imajo različne distalne priključke: Oznaka Distalni priključek...
Página 147: Pogoji Okolice
► Bolnika obvestite o vseh varnostnih napotkih, ki so označeni z „Obve stite bolnika.“. POZOR Preobremenitev izdelka Padec zaradi zloma nosilnih delov ► Sestavne dele proteze je treba uporabiti v skladu s klasifikacijo (glej razdelek "Področje uporabe"). ► Obvestite bolnika. Ottobock | 147...
Página 148 ► Preverite, ali poškodovani izdelek še izpolnjuje svojo funkcijo in ali je primeren za uporabo. ► Če pride do izgube ali spremembe funkcije, izdelka več ne uporabljajte (glej razdelek "Znaki sprememb ali izgube funkcije pri uporabi" v tem poglavju). 148 | Ottobock...
Página 149: Obseg Dobave
( ), posamezen del z omejitvijo v smislu minimalne količine za na ročilo ( ) ali kot komplet posameznih delov ( ): Laminacijsko sidro 4R111, 4R111=N, 4R116 Pol. Količina...
Página 150 10) INFORMACIJA: Tovarniško upognjeno ročico sidra usmerite v po steriorno stran. Ročice laminacijskega sidra naravnajte v smer a–p in m–l. Navojne spojke nikoli ne naravnajte anteriorno ali posteriorno. 11) Laminacijsko sidro v položaju za vgradnjo namestite na konec ležišča in ga naravnajte. 150 | Ottobock...
Página 151 10) Laminacijsko sidro stabilizirajte in fiksirajte z zmesjo smole in talkuma. 11) Snopiče steklenih vlaken povlecite skozi izvrtine na ročicah sidra in jih pustite viseti v obliki pentlje. Če izvrtin ni, naj snopiči steklenih vlaken vi sijo okoli ročic sidra v obliki pentlje. Ottobock | 151...
Página 152: Montiranje Distalnih Proteznih Komponent
Povezovanje nastavitvenega jedra in adapterja nastavitvenega jedra Nastavitveno jedro je treba pritrditi z navojnimi zatiči adapterja nastavitve nega jedra. Potrebna orodja in materiali: > momentni ključ 710D4, Loctite® 636K13 1) Pri končni montaži: Navojne zatiče zavarujte z Loctite®. 2) Privijte navojne zatiče. 152 | Ottobock...
Página 153: Pravni Napotki
škodljiv vpliv na okolje in zdravje. Upoštevati je treba napotke pristojnega urada v državi uporabe glede vračanja, zbiranja in odstranjevanja. 9 Pravni napotki Za vse pravne pogoje velja ustrezno pravo države uporabnika, zaradi česar se lahko pogoji razlikujejo. Ottobock | 153...
Página 154: Tehnični Podatki
► Pozorne si prečítajte tento dokument. ► Dodržiavajte bezpečnostné upozornenia. 1.1 Konštrukcia a funkcia Liate kotvy 4R111, 4R111=N a 4R116 sa laminujú do násady protézy. Slúžia na spojenie s distálnymi komponentmi protéz. Liate kotvy sú vybavené roz dielnymi distálnymi prípojmi: Označenie...
Página 155: Doba Používania
V zásade sa všetky modulárne adaptéry testujú výrobcom na 3 milióny záťa žových cyklov. Podľa stupňa aktivity pacienta to zodpovedá dobe používania 3 až 5 rokov. 3 Bezpečnosť 3.1 Význam varovných symbolov Varovanie pred možnými nebezpečenstvami nehôd a porane POZOR ní. Varovanie pred možnými technickými škodami. UPOZORNENIE Ottobock | 155...
Página 156: Všeobecné Bezpečnostné Upozornenia
či nie je poškodený. ► Pri zjavných škodách alebo v prípade pochybností výrobok ďalej nepou žívajte. ► V prípade potreby zabezpečte vhodné opatrenie (napr. čistenie, opra va, výmena, kontrola výrobcom alebo odborným servisom atď.). ► Informujte pacienta. 156 | Ottobock...
Página 157: Návod Na Používanie
( ), jednotlivý diel s minimálnym množstvom na objedna nie ( ) alebo ako súprava jednotlivých dielov ( ): Liata kotva 4R111, 4R111=N, 4R116 Obr. Poz. Množstvo Pomenovanie Označenie...
Página 158 Liata kotva 4R111, 4R111=N, 4R116 Obr. Poz. Množstvo Pomenovanie Označenie – – 4 ( ) Kolík so závitom 506G3=M8x12-V Nasledujúce diely iba Liata kotva 4R116 pre: – 1 ( ) Nastavovacie jadro so závitovým pri 4R87 pojením 5 Sprevádzkovanie POZOR Chybná...
Página 159 18) Na model natiahnite dve vrstvy splietaného návlekového dielu z uhlíkový ch vlákien. 19) Na model natiahnite dve vrstvy trikotového návlekového dielu z perlónu a spojte ich pod skrutkou s valcovou hlavou liatej kotvy. 20) Na model natiahnite namáčaný fóliový návlekový diel z PVA. Ottobock | 159...
Página 160 15) Na model natiahnite dve vrstvy trikotového návlekového dielu z perlónu a spojte ich pod skrutkou s valcovou hlavou liatej kotvy. 16) Pretiahnite jeden namáčaný fóliový návlekový diel z PVA. 17) Proces liatia vykonajte pomocou Orthocrylu. 160 | Ottobock...
Página 161 Kolíky so závitom predbežne utiahnite momentovým kľúčom (10 Nm) a utiahnite (15 Nm). 4) Kolíky so závitom, ktoré príliš vyčnievajú alebo sú zaskrutkované príliš hl boko, vymeňte za vhodné kolíky so závitom (pozri tabuľku výberu). Tabuľka výberu pre kolíky so závitom Označenie Dĺžka (mm) 506G3=M8X12-V 506G3=M8X14 Ottobock | 161...
Página 162: Likvidácia
9.1 Ručenie Výrobca poskytuje ručenie, ak sa výrobok používa podľa pokynov v tomto do kumente. Výrobca neručí za škody, ktoré boli spôsobené nedodržaním poky nov tohto dokumentu, najmä neodborným používaním alebo nedovolenými zmenami výrobku. 162 | Ottobock...
Página 163: Конструкция И Функция
► Спазвайте указанията за безопасност. 1.1 Конструкция и функция Адапторите за ламинация 4R111, 4R111=N и 4R116 се ламинират в гилз ата на протезата. Те служат за връзка с дисталните компоненти на проте зата. Адапторите за ламинация са оборудвани с различни дистални връ...
Página 164 Предупреждение за възможни технически повреди. УКАЗАНИЕ 3.2 Общи указания за безопасност ВНИМАНИЕ Използване на продукта без да се спазва инструкцията за упо треба Влошаване на здравословното състояние, както и щети по продукта по ради неспазване на указанията за безопасност 164 | Ottobock...
Página 165 ► При нужда вземете подходящи мерки (напр. почистване, ремонт, замяна, проверка от производителя или от специализиран сервиз и т.н.). ► Информирайте пациента. ВНИМАНИЕ Надвишаване на времето за използване Падане поради промяна, загуба на функции, както и повреди на проду кта Ottobock | 165...
Página 166: Инструкция За Употреба
овката в посоченото количество и могат да се поръчат допълнително сп оред техния символ като отделна част ( ), отделна част с минимално ко личество на поръчка ( ) или пакет отделни части ( ): Адаптори за ламинация 4R111, 4R111=N, 4R116 Фиг. Поз. Количест...
Página 167: Подготовка За Употреба
Адаптори за ламинация 4R111, 4R111=N, 4R116 Фиг. Поз. Количест Наименование Референтен но во мер Следните части само Адаптор за ламинация 4R116 за: – 1 ( ) Адаптор с пирамида с резбова 4R87 връзка 5 Подготовка за употреба ВНИМАНИЕ Грешна центровка или монтаж...
Página 168: Ламиниране На Бедрена Гилза
17) Нахлузете един пласт перлонов чорап върху модела. 18) Нахлузете два пласта карбонов плетен чорап върху модела. 19) Нахлузете два пласта перлонов чорап върху модела и ги привържете под цилиндричния винт на адаптора за ламинация. 20) Нахлузете размекнатия чорап от PVA фолио върху модела. 168 | Ottobock...
Página 169 да виси като примка около рамената на адаптора. 12) Поставете три пласта карбонов плат (напр. 15 см x 15 см) с изместв ане над рамената на адаптора за ламинация. 13) Нахлузете един пласт перлонов чорап върху модела. 14) Нахлузете два пласта карбонов плетен чорап върху модела. Ottobock | 169...
Página 170: Монтаж На Дисталните Компоненти На Протезата
Подсигурете щифтовете с резба с Loctite®. 2) Завийте щифтовете с резба. 3) При проба: Затегнете щифтовете с резба с динамометричния ключ (10 нм). При окончателен монтаж: Завийте щифтовете с резба с динамометричния ключ (10 нм) и ги затегнете (15 нм). 170 | Ottobock...
Página 171: Изхвърляне Като Отпадък
на употреба, може да навреди на околната среда и здравето. Спазвайте указанията за връщане, събиране и изхвърляне на отпадъци в страната на употреба. 9 Правни указания Всички правни условия са подчинени на законодателството на страната на употреба и вследствие на това е възможно да има различия. Ottobock | 171...
Página 172: Технически Данни
Референтен номер 4R111 4R111=N 4R116 Тегло [г] Височина на системата [мм] Материал Неръждаема стомана Макс. телесно тегло [кг] Türkçe 1 Ürün açıklaması BİLGİ Son güncelleştirmenin tarihi: 2014-08-19 ► Bu dokümanı dikkatlice okuyunuz. ► Güvenlik uyarılarını dikkate alınız. 172 | Ottobock...
Página 173 1.1 Konstrüksiyon ve Fonksiyon Laminasyon çapası 4R111, 4R111=N ve 4R116 bir protez soketine lamine edilir. Bu sayede, distal protez bileşenlerinin bağlanmasını sağlarlar. Lami nasyon çapaları farklı distal bağlantılarla donatılmıştır: Ürün kodu Distal bağlantı Şekil 4R111 Ayar göbeği yuvası, döndürülebilir bkz. Şek. 1 4R111=N Vidalı...
Página 174: Genel Güvenlik Uyarıları
► Ürün uygun olmayan çevre koşullarına maruz kalmışsa, hasarlanmaya karşı kontrol ediniz. ► Ürünü, gözle görülür hasarlarda veya emin olmadığınız durumlarda tek rar kullanmayınız. ► Gerekli durumlarda uygun önlemler alınmasını sağlayınız (örn. üretici veya yetkili atölye tarafından temizleme, onarım, değiştirme, kontrol, vs.). ► Kullanıcıyı bilgilendirin. 174 | Ottobock...
Página 175: Teslimat Kapsamı
Aşağıdaki yedek parçalar ve aksesuar parçaları, teslimat kapsamında belirti len miktara ve yedek parçaların kendine ait sembolüne göre ( ), minimum sipariş miktarı olan ( ) veya yedek parça paketi halinde ( ) yeniden sipariş edilebilir: 4R111, 4R111=N, 4R116 Laminasyon çapası Şek. Poz. Miktar Tanımlama Ürün kodu...
Página 176: Kullanabilirliğin Yapımı
4R111, 4R111=N, 4R116 Laminasyon çapası Şek. Poz. Miktar Tanımlama Ürün kodu Aşağıdaki parçalar Laminasyon çapası 4R111 sadece şunun için: – 1 ( ) Vida bağlantılı ayar göbeği yuvası 4R44=N – – 4 ( ) Ayar vidası 506G3=M8x12-V Aşağıdaki parçalar Laminasyon çapası...
Página 177 18) Model üzerine iki kat karbon stakinet geçiriniz. 19) Model üzerinden iki kat Perlon Stakineti geçirip silindir vidasının altından bağlayınız. 20) Nemlendirilmiş bir PVA folyo hortumu modelin üzerine geçiriniz. 21) Döküm işlemini Orthocryl ile yürütünüz. 22) Döküm reçinesi sertleştikten sonra laminasyon korumasını çıkarınız. Ottobock | 177...
Página 178 14) Model üzerine iki kat karbon stakinet geçiriniz. 15) Model üzerinden iki kat Perlon Stakineti geçirip silindir vidasının altından bağlayınız. 16) Üzerine nemlendirilmiş PVA folyo hortum geçiriniz. 17) Döküm işlemini Orthocryl ile yürütünüz. 18) Döküm reçinesi sertleştikten sonra laminasyon korumasını çıkarınız. 178 | Ottobock...
Página 179: Distal Protez Parçalarının Montajı
Vida dişli pimler tork anahtarı ile öne çekilmeli (10 Nm) ve sıkılmalıdır (15 Nm). 4) Fazla dışarıda duran veya çok derine vidalanmış dişli pimler, uygun vida dişli pimler ile değiştirilmelidir (bakınız seçim tablosu). Dişli pimler için seçim tablosu Ürün kodu Uzunluk (mm) 506G3=M8X12-V 506G3=M8X14 Ottobock | 179...
Página 180: Yasal Talimatlar
şekilde farklılık gösterebilir. 9.1 Sorumluluk Üretici, ürün eğer bu dokümanda açıklanan açıklama ve talimatlara uygun bir şekilde kullanıldıysa sorumludur. Bu dokümanın dikkate alınmamasından, özellikle usulüne uygun kullanılmayan ve üründe izin verilmeyen değişiklikler den kaynaklanan hasarlardan üretici hiçbir sorumluluk yüklenmez. 180 | Ottobock...
Página 181: Ce-Uygunluk Açıklaması
► Μελετήστε προσεκτικά το παρόν έγγραφο. ► Προσέξτε τις υποδείξεις ασφαλείας. 1.1 Κατασκευή και λειτουργία Τα εγχυτευόμενα άγκιστρα 4R111, 4R111=N και 4R116 ενσωματώνονται στη διαστρωμάτωση ενός προθετικού στελέχους. Χρησιμεύουν στη σύνδεση με τα προθετικά εξαρτήματα στην άπω πλευρά. Τα εγχυτευόμενα άγκιστρα...
Página 182 τραυματισμού. Προειδοποίηση για πιθανή πρόκληση τεχνικών ζημιών. ΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ 3.2 Γενικές υποδείξεις ασφαλείας ΠΡΟΣΟΧΗ Χρήση του προϊόντος χωρίς να τηρούνται οι οδηγίες χρήσης Επιδείνωση της κατάστασης υγείας και πρόκληση ζημιών στο προϊόν λόγω μη τήρησης των υποδείξεων ασφαλείας 182 | Ottobock...
Página 183 ► Εφόσον απαιτείται, λάβετε κατάλληλα μέτρα (π.χ. καθαρισμός, επι σκευή, αντικατάσταση, έλεγχος από τον κατασκευαστή ή τεχνική υπη ρεσία κ.λπ.). ► Ενημερώστε τον ασθενή. ΠΡΟΣΟΧΗ Υπέρβαση της διάρκειας χρήσης Πτώση λόγω λειτουργικών μεταβολών ή απώλειας λειτουργικότητας και πρόκλησης ζημιών στο προϊόν Ottobock | 183...
Página 184: Περιεχόμενο Συσκευασίας
σμού περιλαμβάνονται στη συσκευασία στις αναφερόμενες ποσότητες και μπορούν να περιληφθούν σε μεταγενέστερες παραγγελίες ανάλογα με το σύμβολό τους ως μεμονωμένα εξαρτήματα ( ), μεμονωμένα εξαρτήματα με ελάχιστη ποσότητα παραγγελίας ( ) ή σετ μεμονωμένων εξαρτημάτων ( ): Εγχυτευόμενα άγκιστρα 4R111, 4R111=N, 4R116 Εικ. Στοι Ποσότητα...
Página 185: Εξασφάλιση Λειτουργικότητας
Εγχυτευόμενα άγκιστρα 4R111, 4R111=N, 4R116 Εικ. Στοι Ποσότητα Περιγραφή Κωδικός χείο Τα ακόλουθα εξαρτήμα εγχυτευόμενο άγκιστρο 4R111 τα ισχύουν μόνο για: – 1 ( ) υποδοχή ρυθμιστικού πυρήνα με 4R44=N συνδετικό σπείρωμα – – 4 ( ) ρυθμιστικός πείρος 506G3=M8x12-V Τα...
Página 186: Διαστρωμάτωση Μηριαίου Στελέχους
Ποτέ μην ευθυγραμμίζετε το βιδωτό σφιγκτήρα προς τα εμπρός ή προς τα πίσω. 11) Τοποθετήστε το εγχυτευόμενο άγκιστρο σωστά ευθυγραμμισμένο στο άκρο του στελέχους και προσαρμόστε το. 12) Προαιρετικά: προσαρμόζετε τους βραχίονες του εγχυτευόμενου αγκίστρου στο πρότυπο χρησιμοποιώντας το ειδικό εργαλείο λυγίσμα τος. 186 | Ottobock...
Página 187: Διαστρωμάτωση Κνημιαίου Στελέχους
5) Περάστε δύο στρώσεις ελαστικής θήκης περλόν πάνω στο πρότυπο. 6) Ευθυγραμμίστε τους βραχίονες του εγχυτευόμενου αγκίστρου με κα τεύθυνση από εμπρός προς τα πίσω και από το μέσο προς το πλάι. Ποτέ μην τοποθετείτε το βιδωτό σφιγκτήρα προς τα εμπρός ή προς τα πίσω. Ottobock | 187...
Página 188 1) Σφίξτε την κυλινδρική βίδα του βιδωτού σφιγκτήρα τόσο, ώστε το βιδω τό εξάρτημα εισαγωγής να μπορεί να βιδωθεί και να ξεβιδωθεί. 2) Ξεβιδώστε και βγάλτε το βιδωτό εξάρτημα εισαγωγής από το εγχυτευ όμενο άγκιστρο. 3) Βιδώστε το προστατευτικό διαστρωμάτωσης. 188 | Ottobock...
Página 189: Συναρμολόγηση Προθετικών Εξαρτημάτων Στην Άπω Πλευρά
(10 Nm) και, έπειτα, οριστικά (15 Nm). 4) Αντικαταστήστε τους ρυθμιστικούς πείρους οι οποίοι προεξέχουν πολύ ή έχουν μπει πολύ βαθιά με άλλους πιο κατάλληλους (βλ. πίνακα επιλο γής). Πίνακας επιλογής για ρυθμιστικούς πείρους Κωδικός Μήκος (mm) 506G3=M8X12-V 506G3=M8X14 506G3=M8X16 Ottobock | 189...
Página 190: Νομικές Υποδείξεις
Ο κατασκευαστής αναλαμβάνει ευθύνη, εφόσον το προϊόν χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις περιγραφές και τις οδηγίες στο παρόν έγγραφο. Ο κατα σκευαστής δεν ευθύνεται για ζημιές, οι οποίες οφείλονται σε παράβλεψη του εγγράφου, ειδικότερα σε ανορθόδοξη χρήση ή ανεπίτρεπτη μετατροπή του προϊόντος. 190 | Ottobock...
Página 191: Εμπορική Εγγύηση
► Следует внимательно прочитать данный документ. ► Соблюдайте указания по технике безопасности. 1.1 Конструкция и функции Гильзовые адаптеры 4R111, 4R111=N и 4R116 ламинируются в протез ной гильзе. Они служат для соединения дистальных компонентов проте за. Гильзовые адаптеры имеют различные дистальные соединения: Артикул...
Página 192: Срок Эксплуатации
3 миллионов циклов нагрузки. В зависимости от уровня активности па циента это соответствует сроку службы изделия от 3 до 5 лет. 3 Безопасность 3.1 Значение предупреждающих символов Предупреждение о возможной опасности несчастного ВНИМАНИЕ случая или получения травм. Предупреждение о возможных технических поврежде УВЕДОМЛЕНИЕ ниях. 192 | Ottobock...
Página 193: Общие Указания По Технике Безопасности
Падение в результате поломки изделия ► Не используйте изделие в недопустимых условиях (см. раздел "Условия применения"). ► Если изделие использовалось в недопустимых условиях, следует проконтролировать его на наличие повреждений. ► Не используйте изделие при наличии видимых повреждений или в случае сомнений. Ottobock | 193...
Página 194: Объем Поставки
Следующие детали и комплектующие в указанном количестве входят в комплект поставки, и их можно дополнительно заказать согласно соот ветствующему обозначению в виде отдельных деталей ( ), деталей с ми нимальным количеством, предусмотренным условиями заказа ( ), или упаковок отдельных деталей ( ): 194 | Ottobock...
Página 195: Руководство По Применению
4R111, 4R111=N, 4R116 Гильзовый адаптер Рис. Поз. Количе Наименование Артикул ство – – 1 ( ) Руководство по применению 647G123 – – 1 ( ) Гильзовый адаптер – – – 1 ( ) Винт с цилиндрической головкой 501Z2=M5x30 – –...
Página 196: Монтаж Ввинчиваемой Детали
адаптера выровнять в постериорном направлении. Лепестки адаптера выровнять в антериорном – постериорном и медиальном – латеральном направлении. Резьбовой зажим нико гда не выравнивать в антериорном или постериорном направлении. 11) Гильзовый адаптер разместить на конце гильзы соответствующим сборке протеза образом и выровнять. 196 | Ottobock...
Página 197 карбоновой ткани (напр., 15 см x 15 см). 5) Натянуть два слоя перлонового трикотажного рукава на модель. 6) Лепестки адаптера выровнять в антериорном – постериорном и медиальном – латеральном направлении. Резьбовой зажим нико гда не устанавливать в антериорном или постериорном направлении. Ottobock | 197...
Página 198 > протектор для ламинирования 4X46 1) Винт с цилиндрической головкой резьбового зажима следует затя нуть так, чтобы ввинчиваемую деталь еще можно было бы вкручивать и выкручивать. 2) Ввинчиваемую деталь выкрутить из адаптера. 3) Ввинтить протектор для ламинирования. 198 | Ottobock...
Página 199: Монтаж Дистальных Компонентов Протеза
трическим ключом (10 Нм), затем прочно затянуть (15 Нм). 4) Нарезные шпильки, которые после затяжки слишком выступают или сидят слишком глубоко, следует заменить нарезными шпильками подходящего размера (см. таблицу выбора размеров нарезных шпи лек). Таблица выбора размеров нарезных шпилек Артикул Длина (мм) 506G3=M8X12-V 506G3=M8X14 Ottobock | 199...
Página 200: Техническое Обслуживание
здоровье человека. Следует обращать внимание на указания соответ ствующих административных органов, касающихся возврата, сбора и способов утилизации данного продукта. 9 Правовые указания На все правовые указания распространяется право той страны, в кото рой используется изделие, поэтому эти указания могут варьировать. 200 | Ottobock...
Página 201: Технические Характеристики
ветствующей компании производителя, занимающейся сбытом продук ции. 10 Технические характеристики Артикул 4R111 4R111=N 4R116 Вес [г] Системная высота [мм] Материал нержавеющая высококачественная сталь Макс. вес тела [кг] 日本語 1 製品概要備考最終更新日: 2014-08-19 ► 本書をよくお読みください。 ► 特に安全に関する事項には従ってください。 Ottobock | 201...
Página 202 わせください。 2 適用 2.1 使用目的本製品は、義足の適合にのみ使用してください。 2.2 適用範囲体重制限：150 kg まで 2.3 環境条件使用可能な環境条件使用時の温度範囲: -10 °C から +60 °C 許容可能な相対湿度 0 % から 90 %、結露の無い状態使用できない環境条件機械的振動または衝撃を受ける環境汗、尿、淡水、食塩水、酸などに接触する環境埃、砂、高吸湿性の粒子（タルカムパウダーなど）などが侵入する環境 2.4 耐用年数オットーボック社では、全てのモジュラーアダプターに対し300 万回の負荷耐性試験を行っています。装着者の活動レベルにより異なりますが、これは3年から5年使用した場合の負荷に相当します。 3 安全性 3.1 警告に関する記号の説明事故または損傷の危険性に関する注意です。注意 202 | Ottobock...
Página 203 安全に関する全ての注意事項について充分に説明してください。注意製品に過度な負荷を与えた場合の危険性負荷により義足パーツが破損し、転倒するおそれがあります。 ► クラス分けシステムのカテゴリーに従い、義足パーツを使用してください (「適用範囲」の章を参照)。 ► 上記のことを装着者にご説明ください。注意不適切な義足パーツを組合わせての使用製品の破損または変形により、転倒する危険性があります。 ► 本製品には、「組合せ可能なパーツ」の章に記載されている義足パーツのみを組合わせてご使用ください。 ► 義足パーツの取扱説明書を参照し、組合せ可能かどうかを確認してください。注意推奨されていない環境下での使用による危険性製品の破損が原因による転倒の危険性 ► 推奨されていない環境に製品を放置したり、そのような環境下で使用したりしないでください（「使用環境」の章を参照してください）。 ► 推奨されていない環境に放置したり、そのような環境下で使用した後は、製品に破損がないか確認してください。 ► 明らかな破損が見られる場合、または疑わしい場合には、製品の使用を中止してください。 ► 必要に応じて適切な対策を行ってください (クリーニング、修理、交換、オットーボック社や担当の義肢製作施設による点検など)。 ► 上記のことを装着者にご説明ください。 Ottobock | 203...
Página 204: 取扱説明書
► 機能に異変が生じたり喪失した場合は、製品の使用を中止してください（本章の「機能の異変・喪失の兆候」を参照してください）。 ► 必要に応じて適切な対応を行ってください（修理や交換、オットーボックのテクニカルサービスによる検査など）。 ► 上記のことを装着者にご説明ください。使用中の機能異変・機能喪失の兆候について歩行パターンの変化や、義足の関連部品パーツの位置がずれたり、異音の発生する場合は、機能異変の徴候です。 4 納品時のパッケージ内容納品時のパッケージには、以下のパーツと付属品が記載された数だけ同梱されています。また、1個から発注いただける部品（）複数入パックで発注いただく部品（）またはセットで発注いただく部品（）は、追加で発注いただけます。 4R111、4R111=N、4R116 ラミネーションアンカー図項目数名称製品番号 1 ( ) 取扱説明書 647G123 – – 1 ( ) ラミネーションアンカー –...
Página 205 4R111、4R111=N、4R116 ラミネーションアンカー図項目数名称製品番号以下の部品は右記製品専ラミネーションアンカー 4R116 用です 1 ( ) ネジ状コネクター付ピラミッドアダ 4R87 – プター 5 使用前の準備注意不適切なアライメントや組立て義足パーツの破損により装着者が転倒し、負傷する危険性があります。 ► アライメントおよび組立方法に従ってください。注意ネジの不適切な取付けによる転倒の危険ネジの破損または緩みによる転倒の危険 ► ネジを拭き、きれいにしてから取付けてください。 ► 指定された取付用トルク値で取り付けてください。 ► 安全なネジの取付に関する指示をよく読み、適切な長さのネジを使用してください。注意ラミネーションアンカーのアームの不適切な取扱により発生する可能性のある危険性アンカーアームの破損により、転倒する危険性があります。 ► 曲げることができるのは、鋼製のアンカーアームのみです。...
Página 206 9) ラミネーション樹脂が硬化したら、PVA バッグを取外します。 10) 備考: 予め屈曲角度が付いたアンカーアームが後方にくるようにしてください。 APおよびML面で正しい位置にくるよう、ラミネーションアンカーを位置決めします。クランプのネジ部分が、前方および後方にこないようにしてください。 11) 条件を満たすよう、適切なアライメント位置にラミネーションアンカーを設定し、ソケット端末に設置します。 12) オプション：ベンディングアイロン(ハッカー）を使用して、ラミネーションアンカーのアンカーアームをモデルに沿うように調整します。 13) 「ラミネーションダミーの取付」（ラミネーションダミーの取付）に記載された指示に従って、ラミネーションダミーを取付けてください。 14) シーリング樹脂とタルカムパウダーを混合した補強材を使用してラミネーションアンカーを固定します。 15) ペルロンストッキネット1層を陽性モデルの上から被せます。 16) 2層のカーボンファイバーシート（およそ15 cm 15 cm）をラミネーションアンカーアームの周辺に配置します。 17) ペルロンストッキネット1層を上から被せます。 18) 2層のカーボンファイバーストッキネットを被せます。 19) 更に2層のペルロンストッキネットを被せ、ラミネーションアンカーの止めネジの下で結びます。 20) PVA バッグを上に被せます。 206 | Ottobock...
Página 207 6) APおよびML面で正しい位置にくるよう、ラミネーションアンカーを位置決めします。クランプのネジ部分が、前方および後方にこないようにしてください。 7) 条件を満たすよう、適切なアライメント位置にラミネーションアンカーを設定し、ソケット端末に設置します。 8) オプション：ベンディングアイロン(ハッカー）を使用して、ラミネーションアンカーのアンカーアームをモデルに沿うように調整します。 9) 「ラミネーションダミーの取付」（ラミネーションダミーの取付）に記載された指示に従って、ラミネーションダミーを取付けてください。 10) シーリング樹脂とタルカムパウダーを混合した補強材を使用してラミネーションアンカーを固定します。 11) ファイバーグラスロービングをアンカーアームの穴から引き、ループ状に掛かるようにします。アームに穴がない場合は、グラスファイバーロービングをループ状にしてアームに掛けます。 12) 3層のカーボンファイバーシート（およそ15 cm 15 cm）をラミネーションアンカーアームの周辺に配置します。 13) ペルロンストッキネット1層を上から被せます。 14) 2層のカーボンファイバーストッキネットを被せます。 15) 更に2層のペルロンストッキネットを被せ、ラミネーションアンカーの止めネジの下で結びます。 16) PVA バッグを被せます。 17) オルソクリル注型用樹脂を使用してラミネーションを行ってください。 Ottobock | 207...
Página 208 > 必要な工具 710D4 トルクレンチ、636K13 ロックタイト® 1) ピラミッドアダプターなどのネジ式コネクターのネジをラミネーションアンカーにしっかり挿入します。 2) ネジ式コネクターは、アラインメント調整をするために、最大90度緩めても構いません。 3) ネジ式クランプ部を止めネジで止めます。この際、ロックタイト®を塗布し、トルクレンチを使用して止めネジを締めます（取付トルク：10 Nm）。ピラミッドアダプターとピラミッドレシーバーの接続ピラミッドアダプターは、止めネジを使用してピラミッドレシーバーに固定します。 > 必要な工具と材料： 710D4 トルクレンチ、636K13などのロックタイト 1) 最終組立：ロックタイトを使用して止めネジを締めます。 2) ネジを回してしっかり締めてください。 3) 仮合せ：トルクレンチを使用して止めネジを締めてください（トルク値：10 Nm）。最終組立： 10 Nmのトルクレンチで止めネジを軽く締めてから、15 Nmのトルクレンチでしっかり締めます。 4) ネジが飛び出し過ぎている場合や深く入り込みて過ぎてしまった場合は、適切な長さの止めネジに交換してください（一覧表を参照）。 208 | Ottobock...
Página 209 めネジを外してください。 6 お手入れ方法 1) 湿らせた柔らかい布で製品を拭いてください。 2) 柔らかい布で製品を拭いて乾燥させてください。 3) 水分が残らないよう、空気乾燥させてください。 7 メンテナンス ► 義足パーツは、使用開始から30日後に点検を実施してください。 ► 通常の定期点検を行う際には、義足各部の消耗具合も調べてください。 ► 安全のため、年に一度、定期点検を実施してください。 8 廃棄本製品は、いかなる地域においても通常の家庭ゴミと一緒に処分することはできません。お住まいの地域の条例に従わずに廃棄した場合、健康や環境に有害な影響を及ぼすおそれがあります。廃棄や回収に関しては必ず各自治体の指示に従ってください。 9 法的事項について法的要件についてはすべて、ご使用になる国の国内法に準拠し、それぞれに合わせて異なることもあります。 9.1 保証責任オットーボック社は、本書に記載の指示ならびに使用方法に沿って製品をご使用いただいた場合に限り保証責任を負うものといたします。不適切な方法で製品を使用したり、認められていない改造や変更を行ったことに起因するなど、本書の指示に従わなかった場合の損傷については保証いたしかねます。 Ottobock | 209...
Página 210 重量 (g) システムハイ (mm) 素材ステンレススチール体重制限 (kg) 中文 1 产品描述信息最后更新日期: 2014-08-19 ► 请仔细阅读文档。 ► 注意安全须知。 1.1 设计构造和功能四爪连接座4R111、4R111=N及4R116浇注于假肢接受腔内。其作用是连接远端的假肢组件。连接座配备有不同的远端连接头：标识远端连接头图片 4R111 可调四棱台支架，可旋转见图 1 4R111=N 螺纹接口见图 2 4R116 可调四棱台，可旋转见图 3 1.2 组合方式组合方式可向制造商咨询。 210 | Ottobock...
Página 211 2.3 环境条件允许的环境条件产品应用的温度范围-10 °C 至 +60°C 允许的相对空气湿度0 % 至 90 %，无冷凝不允许的环境条件机械振动或碰撞汗液、尿液、淡水、盐水、酸性溶剂粉尘、沙粒、吸湿性粉末（例如：滑石粉） 2.4 使用期限通常，模块式连接件由制造商经过了3百万次的负荷循环试验。依据患者不同的运动等级需求，其使用期限可达3至5年。 3 安全须知 3.1 警告标志说明警告可能出现的事故和人身伤害。小心警告可能出现的技术故障。注意 3.2 一般性安全须知小心产品使用时忽视使用说明书导致受伤和产品受损 ► 应注意使用说明书中的安全须知。 ► 请将所有标记有“请告知患者”的安全须知转交患者。小心产品过度负载支撑件折断造成跌倒 ► 应依据运动等级使用假肢组件（参见章节“应用范围”）。 ► 请告知患者。 Ottobock | 211...
Página 212 产品损坏可能导致跌倒 ► 请不要将产品置于不允许的环境条件下（参见章节“环境条件”）。 ► 如果产品曾被置于不允许的环境条件下，请检查是否已经受损。 ► 如果产品出现明显损坏或对此有怀疑时，请勿继续使用。 ► 必要时，请采取相应的措施（例如：清洁、维修、替换、交由制造商或专业车间检查等）。 ► 请告知患者。小心超出使用期限功能变化、功能丧失以及产品损坏造成跌倒 ► 请务必注意不要超出规定的使用期限（参见章节“使用期限”）。 ► 请告知患者。小心产品的机械损伤由于功能变化或丧失导致受伤 ► 请小心护理产品。 ► 检查损坏的产品功能，查看是否能够继续使用。 ► 功能发生变化或丧失的情况下请勿继续使用产品（参见本章节中的“使用时出现功能变化或丧失的征兆”部分）。 ► 必要时请采取相应的措施（例如：维修、更换、通过制造商的客户服务部门进行检查等）。 ► 请告知患者。使用时出现功能变化或丧失的征兆功能变化可通过步态的变化、假肢组件相互之间位置的变化以及噪音的出现识别出来。 212 | Ottobock...
Página 213: 使用说明书
– – ) 以下部件仅用于：四爪连接座 4R116 1 ( ) 带有螺纹接口的可调四棱台 4R87 – 5 使用准备小心错误的对线和组装假肢组件损坏造成跌倒受伤 ► 请务必注意对线和组装须知。小心管接头安装错误由于管接头处折断或松脱造成跌倒 ► 请在每次组装前清洁螺纹。 ► 应按照规定的拧紧扭矩进行安装。 ► 应务必注意与螺栓连接安全和采用正确长度相关的说明。小心四爪连接座锚爪加工错误锚爪折断造成跌倒 ► 仅可调整钢制锚爪。 ► 应避免锚爪的过度调整或者调整频率过高。 ► 调整时仅可使用扳手711S4*。 Ottobock | 213...
Página 214 7) 将浸泡过的PVA膜套套在模型上。 8) 采用Orthocryl材料进行浇铸。 9) 在浇铸树脂固化后拆除PVA膜套。 10) 信息: 将一个出厂既已弯折的锚爪向后对齐。将四爪连接座的连接臂前后以及两侧对齐。切勿将螺纹夹紧件前后对齐。 11) 将四爪连接座依据对线结果放置于接受腔末端并且调整好位置。 12) 可选项：将四爪连接座的锚爪通过扳手与模型相匹配。 13) 依据章节“安装抽真空模具”中的说明安装抽真空模具（安装抽真空模具）。 14) 将四爪连接座使用密封树脂滑石粉混合物强化并固定。 15) 在石膏模型上套上一层贝纶针织纱套。 16) 将两层碳纤维织物（例如：15cm x 15cm）置于四爪连接座的锚爪上。 17) 在石膏模型上套上一层贝纶针织纱套。 18) 在模型上套上两层碳纤维编织膜套。 19) 在模型上套上两层贝纶针织纱套，并在四爪连接座的圆柱头螺栓下面箍紧。 20) 将浸泡过的PVA膜套套在模型上。 21) 采用Orthocryl材料进行浇铸。 22) 在浇铸树脂固化后拆除抽真空模具。 214 | Ottobock...
Página 215 9) 依据章节“安装抽真空模具”中的说明安装抽真空模具（安装抽真空模具）。 10) 将四爪连接座使用密封树脂滑石粉混合物强化并固定。 11) 将玻璃纤维纱拉过锚爪的钻孔并使其呈环状挂在上面。如无钻孔，则将玻璃纤维纱以环状挂在锚爪上。 12) 将三层碳纤维织物（例如：15cm x 15cm）置于四爪连接座的锚爪上。 13) 在石膏模型上套上一层贝纶针织纱套。 14) 在模型上套上两层碳纤维编织膜套。 15) 在模型上套上两层贝纶针织纱套，并在四爪连接座的圆柱头螺栓下面箍紧。 16) 套上一层浸泡过的PVA膜套。 17) 采用Orthocryl材料进行浇铸。 18) 在浇铸树脂固化后拆除抽真空模具。 5.4 安装抽真空模具 > 所需工具和材料：抽真空模具4X46 1) 将螺纹夹紧件的圆柱头螺栓拧紧，但拧紧后旋入部件应仍然能够旋入和旋出。 2) 将旋入部件从四爪连接座中旋出。 3) 旋入抽真空模具。 Ottobock | 215...
Página 216 扭矩扳手710D4, 螺纹粘合剂Loctite® 636K13 1) 最终安装：使用Loctite®螺纹粘合剂固定螺纹销钉。 2) 将螺纹销钉旋入。 3) 试安装：使用扭矩扳手拧紧螺纹销钉（10 Nm）。最终安装：将螺纹销钉使用扭矩扳手预拧紧（10 Nm）后再完全拧紧（15 Nm）。 4) 旋出过多或旋入过深的螺纹销钉应替换为匹配的螺纹销钉（参见选择列表）。螺纹销钉的选择列表标识长度（mm） 506G3=M8X12-V 506G3=M8X14 506G3=M8X16 调整在对线、试戴期间以及假肢制作完工后，可通过可调四棱台支架的螺纹销钉进行静态校正。更换和拆卸在更换或拆卸时，假肢组件的设定位置可予以保留。为此请将两个旋入最深、不是对向位置的螺纹销钉旋出。 6 清洁 1) 用潮湿的软布清洁产品。 2) 用软布将产品擦干。 3) 剩余湿渍在空气中晾干。 216 | Ottobock...
Página 217 分类等级的规定，本产品属于I类医疗产品。因此，奥托博克公司根据该准则附件VII的规定发表符合性声明，并对此自行承担责任。 9.3 保修承诺制造商自购买之日起为本产品提供保修承诺。保修承诺范围包括可证明的基于材料、加工或设计失误而产生的缺陷，并且在保修承诺有效期内向制造商提出了保修要求。请向制造商下属的相应经销机构垂询有关保修承诺的详细信息。 10 技术数据标识 4R111 4R111=N 4R116 重量[g] 系统高度[mm] 材料不锈钢最大体重[kg] 한국어 1 제품 설명 정보 마지막 업데이트 날짜: 2014-08-19 ► 이 문서를 주의 깊게 끝까지 읽으십시오. Ottobock | 217...
Página 218 ► 안전 지침에 유의하십시오. 1.1 구조 및 기능 라미네이션 앵커 4R111, 4R111=N 및 4R116은 의지 샤프트 내에 라미네이팅됩니다. 본 제품은 말단 의지 부품과 연결하기 위해 사용됩니다. 라미네이션 앵커에는 서로 다른 말단 연결부가 갖춰져 있습니다: 표시 말단 연결부 그림 4R111 조정 코어 마운트, 회전 가능...
Página 219 경우에는 적합한 조치를 취하십시오(예 : 제조사 또는 전문업체의 청소, 수리, 교환 및 점검 등). ► 환자에게 알리십시오. 주의 사용기간 초과 제품의 손상 및 기능 상실 또는 기능 변경으로 인한 낙상 ► 테스트한 사용기간이 초과되지 않도록 유의하십시오("사용기간" 단원 참조). Ottobock | 219...
Página 220: 사용 설명서
다음 개별 부품과 액세서리 부품이 표시된 수량에 따라 인도 품목에 포함되어 있고, 해당 기호에 따라 개별 부품( ), 최소 주문량이 있는 개별 부품( ) 또는 개별 부품 팩( )으로 추가 주문할 수 있습니다. 4R111, 4R111=N, 4R116 라미네이션 앵커 그림 항목...
Página 221 4) 2겹 펄론-편물 튜브를 모형 위로 씌우십시오. 5) 3겹 카본섬유-직물(예: 15cm x 15cm)을 모형의 말단 끝에서 이동하여 위치를 설정하십시오. 6) 2겹 펄론-편물 튜브를 모형 위로 씌우십시오. 7) 적신 PVA-호일 튜브를 모형 위로 씌우십시오. 8) Orthocryl을 사용하여 주조 과정을 실행하십시오. Ottobock | 221...
Página 222 6) 라미네이션 앵커의 앵커 암을 a - p 및 m - l 방향으로 정렬하십시오. 나사 클램핑을 절대로 앞 또는 뒤쪽으로 위치하지 마십시오. 7) 라미네이션 앵커를 구조에 맞게 샤프트 종단에 위치하여 설치하십시오. 8) 선택: 라미네이션 앵커의 앵커 암을 설정 플라이어를 이용하여 모형에 맞게 조정하십시오. 222 | Ottobock...
Página 223 토크 렌치 710D4, Loctite® 636K13 1) 나사형 부품(예 : 조정 코어)을 라미네이션 앵커의 나사산 안으로 완전히 돌려 넣으십시오. 2) 정렬을 위해 나사형 부품을 나사산으로부터 최대 90° 돌려 푸십시오. 3) 나사 클램핑의 실린더 나사를 Loctite®로 고정하여 토크 렌치로 조이십시오(조임토크: 10 Nm). Ottobock | 223...
Página 224 ► 정기 상담 중에 의지 전체의 마모 상태를 점검하십시오. ► 매해 안전점검을 실시하십시오. 8 폐기 제품을 분류되지 않은 가정 쓰레기와 함께 아무 곳에나 폐기하면 안 됩니다. 사용하는 국가의 규정에 맞지 않는 폐기물 처리는 환경 및 건강에 해로운 224 | Ottobock...
Página 225 결함이 원인임을 증명할 수 있고 보증 기간 내에 제조사에게 이를 제시하는 하자는 보증에 포함됩니다. 보증 조건에 관한 상세한 사항은 제조사의 관할 판매대리점(주소: 뒤 표지 안쪽 면)에 문의하시기 바랍니다. 10 기술 데이터 표시 4R111 4R111=N 4R116 중량[g] 시스템 높이[mm] 재료 스테인리스 스틸 최대 체중[kg] Ottobock | 225...
Página 226 226 | Ottobock...
Página 227 Ottobock | 227...
Página 228 Otto Bock HealthCare GmbH Max-Näder-Straße 15 · 37115 Duderstadt · Germany T +49 5527 848-0 · F +49 5527 72330 healthcare@ottobock.de · www.ottobock.com Ottobock has a certified Quality Management System in accordance with ISO 13485.

Este manual también es adecuado para:

4r111-n 4r116

Ottobock 4R111 Instrucciones De Uso

Idiomas disponibles

Enlaces rápidos

Manuales relacionados para Ottobock 4R111

Resumen de contenidos para Ottobock 4R111

Este manual también es adecuado para:

Tabla de contenido