Página 1: Tabla De Contenido
17AD100A= F I T - K I T 17AD100* Gebrauchsanweisung ..............13 Instructions for use ..............29 Instructions d'utilisation ............. 45 Istruzioni per l’uso ..............62 Instrucciones de uso ..............79 Manual de utilização ..............96 Gebruiksaanwijzing ..............113 Bruksanvisning ................. 129 Brugsanvisning .................
Página 2 17AD100* 17AD100 = Pos. 9 3,5 Nm 3,5 Nm 3,5 Nm 7 Nm 7 Nm 17AD100 = Pos. 4 3 Nm 3 Nm 5 Nm 8 Nm 8 Nm...
Página 4 17AD100A=AS* 17AD100 = Pos. 1 17AD100 = 17AD100A=MA– Pos. 3 5 Nm 6 Nm 6 Nm 8 Nm 8 Nm...
Página 5 17AD100A=LS* 17AD100 = Pos. 1 17AD100 = 17AD100A=MA– Pos. 5 5 Nm 6 Nm 6 Nm 8 Nm 8 Nm...
Página 6 17AD100A=HS* 17AD100 = Pos. 2 17AD100 = Pos. 6 4 Nm 4 Nm 4 Nm 6 Nm 6 Nm 17AD100 = 17AD100A=MA– Pos. 9 5 Nm 6 Nm 6 Nm 8 Nm 8 Nm 17AD100 = Pos. 10...
Página 13: Verfügbare Größen
Deutsch 1 Vorwort INFORMATION Datum der letzten Aktualisierung: 2019-04-24 ► Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam durch. ► Beachten Sie die Sicherheitshinweise, um Verletzungen und Produkt schäden zu vermeiden. ► Weisen Sie den Benutzer in den sachgemäßen und gefahrlosen Ge brauch des Produkts ein.
Página 14 2.2 Bauteile/Konstruktion siehe Menge Benennung Artikelkennzeichen Abb. 1, Pos. Knöchelgelenk Nexgear Tan 17AD100* Bestehend aus: Blindkappen Grundkörper Gelenkmutter 17AD100S=* Gelenkschraube Axialscheiben 17AD100S=*-1 Abdeckung Laminierdummy 17AD100A=DY-*-P Senkkopfschrauben 501S137=M4x8 (Größe 10, 12) 501S137=M4x10-2 (Größe 14) 501S137=M5x10-1 (Größe 16, 20 Nicht im Lieferumfang enthalten siehe Menge Benennung Artikelkennzeichen Abb. 1, Pos.
Página 15 siehe Menge Benennung Artikelkennzeichen Abb. 5, Pos. Gewindestift 30Y309=* (Größe 10, 12, 14) 30Y309=20 (Größe 16, 20) Anschlaghülse mit Pufferan 17AD100S=AS-*-1 schlag innen Einschraubkanal mit Cover 17AD100S=AS-*-2 (Cover) 254521 Menge Benennung Artikelkennzeichen 3, Pos. Nexgear Tango Feder-Modul 17AD100A=LS* Bestehend aus: Gewindestift 30Y309=* (Größe 10, 12, 14, 20) 30Y309=20 (Größe 16) Spiralfeder (Größen 10,12) 17AD100S=LS-*-1...
Página 16: Benötigte Werkzeuge
Nicht im Lieferumfang enthalten siehe Menge Benennung Artikelkennzeichen Abb. 7, Pos. Nexgear Tango Reaction- 17AD100A=HS-12-2 (Größe 10, Spring extra stark 17AD100A=HS-14-2 (Größe 14) 17AD100A=HS-20-2 (Größe 16, Nexgear Tango Reaction- 17AD100A=HS-12-1 (Größe 10, Spring stark 17AD100A=HS-14-1 (Größe 14) 17AD100A=HS-20-1 (Größe 16, 3 Benötigte Werkzeuge Nicht im Lieferumfang enthalten Menge Benennung Artikelkennzeichen...
Página 17: 17Ad100=16
4.3 Kombinationsmöglichkeiten Kombination 17AD100=16* mit E-MAG Active 17B203 Das Nexgear Tango Knöchelgelenk 17AD100=16* kann mit dem E-MAG Ac tive 17B203 kombiniert werden. Max. Körperge Größe Nexgear Einsatzbedin wicht Tango gungen 17B203 ohne bis 85 kg 17AD100=16* unilateral medialen Mitläu 17B203 mit me bis 100 kg 17AD100=16* bilateral...
Página 18 VORSICHT Mechanische Beschädigung des Produkts Verletzungen durch Funktionsveränderung oder –verlust ► Arbeiten Sie sorgfältig mit dem Produkt. ► Prüfen Sie das Produkt auf Funktion und Gebrauchsfähigkeit. ► Verwenden Sie das Produkt bei Funktionsveränderungen oder -verlust nicht weiter und lassen Sie es durch autorisiertes Fachpersonal kon trollieren.
Página 19: Herstellung Der Gebrauchsfähigkeit
► Setzen Sie das Produkt keinen Temperaturen unter -10 °C und über +60 °C aus (z. B. Sauna, übermäßiger Sonneneinstrahlung, Trocknen auf der Heizung). 6 Herstellung der Gebrauchsfähigkeit VORSICHT Fehlerhafter Aufbau, Montage oder Einstellung Verletzungsgefahr durch Funktionsveränderung oder -verlust ► Montage-, Einstell-, und Wartungsarbeiten dürfen nur von Fachperso nal durchgeführt werden.
Página 20: Montage Des Gelenks
11) Die Entformungskanten mit der Oszilationssäge frei machen. 12) Die Passteile vom Gips entformen. 6.2 Montage des Gelenks Axialscheiben montieren 1) Die Axialscheiben auswählen und einsetzen (Dicke der Axialscheiben - siehe nachfolgende Tabelle). 2) Den Lauf des Orthesengelenks durch schrittweises Austauschen der Axialscheiben optimieren: Dickere Scheiben bei Spiel in medial-laterale Richtung, dünnere Scheiben bei Widerstand in Plantarflexion/Dorsalex...
Página 21: Montage Der Module
6.3 Montage der Module INFORMATION Ottobock empfiehlt den Aufbau der Orthese mit Hilfe des L.A.S.A.R. Po sture oder L.A.S.A.R. Posture 3D zu kontrollieren und bei Bedarf anzupas sen. ► Wir empfehlen, dass die sagittale Belastungslinie ca. 15 mm vor dem Kompromiss-Drehpunkt des Knies nach Nietert verläuft (siehe Abb. 3, siehe Abb. 4).
Página 22: Reaction-Modul Montieren
6.3.2 Feder-Modul montieren Benötigte Materialien: Montageadapter 17AD100A=MA*, Drehmo > mentschlüssel mit Bit, Torxschlüssel, Loctite 241 636K13 Voraussetzung: Das Knöchelgelenk ist mit dem Fußbügel montiert. > 1) Den Einschraubkanal (siehe Abb. 6, Pos. 5) von oben durch das schwarze Cover stecken. 2) Den Einschraubkanal mit Cover von oben in den Grundkörper schrau ben (siehe Abb. 10).
Página 23 7) Den Federstößel (Pos. 7) mit der Lagerhülse (Pos. 8) und dem An schlagstift (Pos. 10) vom Trägerelement (Pos. 9) durch herausziehen trennen (siehe Abb. 23). INFORMATION: Den Anschlagstift (Pos. 10) nicht entfernen, da die Gewindesicherung des Anschlagstifts beschädigt wird. 8) Den Montageadapter auf dem Trägerelement (Pos. 9) platzieren und in das Cover einführen (siehe Abb. 24).
Página 24: Reaction-Module In Bilateraler Orthese Einstellen
kann. Optional kann zur Montage als Hebelverlängerung für den Torx schlüssel der Montageadapter 17AD100A=MA* verwendet werden. Benötigte Materialien: Knie-Drehpunktlehre 643A8 > Voraussetzung: Das Reaction-Modul ist mit dem Federdummy im Knö > chelgelenk montiert. 1) Die Orthese am Patienten anlegen (siehe Abb. 33). 2) Mit der Knie-Drehpunktlehre den Kompromissdrehpunkt nach Nietert am Kniegelenk markieren (siehe Abb. 34).
Página 25 gleich eingestellt werden. Die identische Einstellung der Reaction-Module 1 und 3 sowie 2 und 4 verhindert Verformungen und Schäden an der Orthese. Dorsalflexion und Plantarflexion einstellen Die Arbeitsschritte in Kapitel "Reaction-Modul montieren" und Reaction-Mo dul - "Statische Anprobe" beachten. Die Anschläge der Reaction-Module werden gemäß der folgenden Einstellreihenfolge eingestellt.
Página 26 8) Die zuvor gelöste Federschraube von Reaction-Modul 2 wieder anzie hen. 9) Einen ungenutzen Einschraubkanal mit einer Blindkappe sichern. 10) Bei Bedarf in der statischen Anprobe die Einstellungen anpassen und die Arbeitsschritte wiederholen. Federspannung einstellen Die Arbeitsschritte in Kapitel "Reaction-Modul - Dynamische Anprobe" be achten.
Página 27: Reaction-Modul Warten
5) An der Federschraube von Reaction-Modul 4 die Federspannung ein stellen. Wenn Reaction-Modul 2 montiert ist, den Messwert von Reacti on-Modul 2 auf Reaction-Modul 4 übertragen. 6) Einen ungenutzen Einschraubkanal mit einer Blindkappe sichern. 7) Den Patienten mit angelegter Orthese gehen lassen. Im Bedarfsfall die Federn nachjustieren, dabei die Einstellreihenfolge beachten.
Página 28: Rechtliche Hinweise
4) Die Federschraube (Pos. 2) mit einem Torxschlüssel lösen und entneh men. (Optional: Sollten sich mehrere Bauteile gleichzeitig lösen, kann über die Federaufnahme (Pos. 6) von unten mit einem Torxschlüssel ge kontert werden, um so die Bauteile lösen und zerlegen zu können.) 5) Die Reaction-Feder (Pos. 4) aus dem Cover entfernen.
Página 29: Ce-Konformität
10.1 Haftung Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbesondere durch unsachgemäße Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verursacht werden, haftet der Hersteller nicht. 10.2 CE-Konformität Das Produkt erfüllt die Anforderungen der europäischen Richtlinie 93/42/EWG für Medizinprodukte.
Página 30 INFORMATION ► Use the next larger size if the product is being worn unilaterally and in case of flexion contractures in the knee or hip >10°, distinct torsion or varus/valgus instabilities or increased physical activity. ► Use the product bilaterally if there is an ischial support. 2.2 Components/design Quant...
Página 31 Quant Designation Reference number fig. 5, item Nexgear Tango Stop-module 17AD100A=AS* Consisting of: Set screw 30Y309=* (size 10, 12, 14) 30Y309=20 (size 16, 20) Stop sleeve with internal 17AD100S=AS-*-1 bumper stop Threaded hole with cover 17AD100S=AS-*-2 (cover) 254521 Quant Designation Reference number 3, item Nexgear Tango Spring-mod...
Página 32: Required Tools
Quant Designation Reference number fig. 7, item Stop pin 17AD100S=HS-*-1 Cover 17AD100S=HS-*-2 Not included in scope of delivery Quant Designation Reference number fig. 7, item Nexgear Tango Reaction- 17AD100A=HS-12-2 (size 10, 12) Spring extra strong 17AD100A=HS-14-2 (size 14) 17AD100A=HS-20-2 (size 16, 20) Nexgear Tango Reaction- 17AD100A=HS-12-1 (size 10, 12) Spring strong 17AD100A=HS-14-1 (size 14)
Página 33: Combination Possibilities
4.3 Combination possibilities Combination 17AD100=16* with 17B203 E-MAG Active The 17AD100=16* Nexgear Tango ankle joint can be combined with the 17B203 E-MAG Active. Max. body Nexgear Tango Conditions of weight size 17B203 without Up to 85 kg 17AD100=16* Unilateral medial support 17B203 with Up to 100 kg 17AD100=16*...
Página 34 CAUTION Mechanical damage to the product Injuries due to changes in or loss of functionality ► Use caution when working with the product. ► Check the product for proper function and readiness for use. ► In case of changes in or loss of functionality, discontinue use of the product and have it checked by authorised, qualified personnel.
Página 35: Preparation For Use
6 Preparation for use CAUTION Incorrect alignment, assembly or adjustment Risk of injury due to change in or loss of functionality ► Assembly, adjustment and maintenance operations may only be com pleted by qualified personnel. ► Observe the alignment, assembly and adjustment instructions. 6.1 Processing Required materials:...
Página 36: Assembling The Joint
6.2 Assembling the joint Mounting the axial washers 1) Select and insert the axial washers (see the following table for the thick ness of the axial washers). 2) Optimise the movement of the orthosis joint by replacing the axial wash ers step-by-step: Use thicker washers if there is play in the medial/lateral direction, thinner washers if there is resistance in plantar flexion/dorsal extension.
Página 37: Installing The Modules
6.3 Installing the modules INFORMATION Ottobock recommends checking the alignment of the orthosis using the L.A.S.A.R. Posture or L.A.S.A.R. Posture 3D and adapting it as needed. ► We recommend positioning the sagittal load line approx.15 mm in front of the knee compromise pivot point according to Nietert (see fig. 3, see fig. 4).
Página 38 6.3.2 Installing the Spring-module Required materials: 17AD100A=MA* mounting adapter, torque wrench > with bit, Torx wrench, 636K13 Loctite 241 Prerequisite: The ankle joint is mounted to the foot stirrup. > 1) Insert the threaded hole (see fig. 6, item 5) through the black cover from above.
Página 39 8) Place the mounting adapter on the support element (item 9) and guide them into the cover (see fig. 24). 9) Mount the cover (item 11) with the flattened side on the basic piece of the ankle joint (see fig. 25). 10) Tighten the mounting adapter using the tightening torque of the support element (see fig. 26).
Página 40: Adjusting The Reaction-Module In A Bilateral Orthosis
3) Guide the Torx wrench through the spring bolt (see fig. 35) and adjust the stop pin (see fig. 7, item 10) to change the angle of the upper ankle joint. Relieve the lower leg by hand so that the stop pin moves easily in the thread (see fig. 36).
Página 41 Adjusting dorsiflexion and plantar flexion Follow the steps described in "Installing the Reaction-module" and "Reac tion-module – static alignment". The stops of the Reaction-modules are adjusted according to the fol lowing adjustment sequence. If a Reaction-module is not needed, omit the corresponding instructions. Prerequisite: The orthosis has been applied to the patient.
Página 42 Adjusting the spring tension Follow the steps described in "Reaction-module – dynamic alignment". The spring tension of the Reaction-modules is adjusted according to the following adjustment sequence. If a Reaction-module is not needed, omit the corresponding instructions. Prerequisite: The orthosis has been applied to the patient. >...
Página 43: Servicing The Reaction Module
2) Dry system joints with a cloth or allow to air dry. Avoid exposure to direct heat (e.g. from an oven or radiator). 8 Maintenance INFORMATION The product may be exposed to increased loads by the patient. ► Shorten the maintenance intervals according to the expected loads. The manufacturer requires at least a semi-annual inspection of the product to verify functionality and check for wear.
Página 44: Legal Information
11) Use a Torx wrench to loosen the stop pin (item 10) from the spring plun ger and the bearing sleeve. 12) Pull the bearing sleeve (item 8) off the spring plunger (item 7) (2546884). Inspection and lubrication 1) Check the cover cap (item 1) and the cover of the module (item 11) for wear and tear and replace if they show signs of wear.
Página 45: Avant-Propos
Français 1 Avant-propos INFORMATION Date de la dernière mise à jour : 2019-04-24 ► Veuillez lire attentivement l’intégralité de ce document avant d’utiliser le produit. ► Respectez les consignes de sécurité afin d’éviter toute blessure et en dommagement du produit. ► Apprenez à l’utilisateur à bien utiliser son produit et informez-le des consignes de sécurité.
Página 46 2.2 Construction / éléments constitutifs voir Quanti Désignation Référence ill. 1, té pos. Articulation de cheville Nex 17AD100* gear Tango Contenu : Éléments d’obturation Corps de base Écrou d’articulation 17AD100S=* Vis d’articulation Rondelles axiales 17AD100S=*-1 Protection du gabarit de 17AD100A=DY-*-P stratification Vis à tête fraisée 501S137=M4x8 (taille 10, 12) 501S137=M4x10-2 (taille 14) 501S137=M5x10-1 (taille 16, 20)
Página 47 voir Quanti Désignation Référence ill. 5, té pos. Module de butée Nexgear 17AD100A=AS* Tango Composé de : Tige filetée 30Y309=* (taille 10, 12, 14) 30Y309=20 (taille 16, 20) Douille de butée avec butoir 17AD100S=AS-*-1 intérieur Canal fileté avec capuchon 17AD100S=AS-*-2 (capuchon) 254521 Quanti Désignation Référence 3, pos.
Página 48: Outils Nécessaires
voir Quanti Désignation Référence ill. 7, té pos. *=20 (taille 16, 20) (Intervalle de maintenance 1 an, ensuite remplacement complet) Goupille d’arrêt 17AD100S=HS-*-1 Capuchon 17AD100S=HS-*-2 Composants non compris dans la livraison voir Quanti Désignation Référence ill. 7, té pos. Ressort Reaction Nexgear 17AD100A=HS-12-2 (taille 10, Tango extra-fort 17AD100A=HS-14-2 (taille 14) 17AD100A=HS-20-2 (taille 16,...
Página 49: Combinaisons Possibles
L’indication est déterminée par le médecin. 4.3 Combinaisons possibles Combinaison de l’articulation de cheville 17AD100=16* avec E-MAG Active 17B203 L’articulation de cheville Nexgear Tango 17AD100=16* peut être combinée avec l’E-MAG Active 17B203. Poids max. de Taille de Nex Conditions l’utilisateur gear Tango d’utilisation 17B203 sans sta...
Página 50 ► Veuillez utiliser le produit uniquement dans le champ d’application défi ► Si le produit a été soumis à des sollicitations extrêmes (par ex. en cas de chute), prenez les mesures nécessaires (par ex. réparation, rempla cement, contrôle par le service après-vente du fabricant, etc.). PRUDENCE Dégradation mécanique du produit Blessures dues à...
Página 51: Préparation À L'utilisation
AVIS Produit exposé à des conditions d’environnement inappropriées Détériorations, fragilisation ou destruction dues à une manipulation incor recte ► Évitez de stocker le produit dans un environnement humide avec de la condensation. ► Évitez tout contact avec des éléments abrasifs (p. ex. le sable et la poussière).
Página 52: Montage De L'articulation
4) Fixez le gabarit de stratification au modèle en plâtre. Pour ce faire, en foncez la vis du gabarit de stratification à travers la protection, l’étrier de pied et la partie inférieure et serrez-la pour la fixation à l’adaptateur d’ajustement. 5) Obturez les vis de la ferrure et du gabarit à...
Página 53: Montage Des Modules
6.3 Montage des modules INFORMATION Ottobock recommande de contrôler l’alignement de l’orthèse avec le L.A.S.A.R. Posture ou le L.A.S.A.R. Posture 3D et, si nécessaire, d’ajuster cet alignement. ► Nous conseillons de faire passer la ligne de charge sagittale environ 15 mm devant l’axe de rotation de compromis du genou selon Nietert...
Página 54 6.3.1 Montage du module de butée Matériel matériaux requis : > adaptateur montage 17AD100A=MA*, clé dynamométrique avec embout, clé Torx, Loc tite 241 636K13 Condition requise : l’articulation de cheville ainsi que l’étrier de pied > sont montés. 1) Enfoncez par le haut le canal fileté (voir ill. 5, pos. 3) dans le capuchon noir.
Página 55 6) Vissez la tige filetée (pos. 1) avec une clé Torx dans le canal fileté et ré glez le ressort en fonction du patient (voir ill. 14). Bloquez-la avec de la Loctite 241 en tenant compte du réglage de l’angle de l’articulation de cheville.
Página 56 12) Positionnez le coulisseau du ressort (pos. 7), le coussinet (pos. 8) et la goupille d’arrêt (pos. 10) dans le capuchon de l’élément porteur (voir ill. 27). 13) INFORMATION: Le vissage du logement du ressort dans l’élément porteur doit s’effectuer facilement. Si vous constatez une résis tance pendant le vissage, dévissez et revissez le logement du res...
Página 57 4) Si nécessaire, réajustez la goupille d’arrêt de sorte que l’orthèse ne pré sente aucun jeu dans le plan antérieur et postérieur. 5) Contrôlez l’alignement de l’orthèse avec le L.A.S.A.R. Posture (voir ill. 37). Module Reaction - Essayage dynamique Matériel requis :ressort 17AD100A=HS-*-1 (fort) ou 17AD100A=HS-*-2 >...
Página 58 Réglage de la dorsiflexion et de la flexion plantaire Respectez les étapes décrites dans le chapitre « Montage du module Reac tion » et « Module Reaction - Essayage statique ». Les butées des modules Reaction se règlent selon l’ordre suivant. Si l’un des modules Reaction n’est pas requis, ignorez les instructions correspondantes.
Página 59 8) Serrez de nouveau la vis pour ressort du module Reaction 2, que vous aviez auparavant desserrée. 9) Obturez tout canal fileté non utilisé avec un capuchon. 10) Si nécessaire, ajustez les réglages pendant l’essayage statique et répé tez les étapes. Réglage de la tension du ressort Respectez les étapes décrites dans le chapitre « Module Reaction - Es...
Página 60 5) Réglez la tension du ressort sur la vis pour ressort du module Reaction 4. Si le module Reaction 2 est monté, appliquez la valeur mesurée pour le module Reaction 2 au module Reaction 4. 6) Obturez tout canal fileté non utilisé avec un capuchon. 7) Demandez au patient de marcher alors qu’il porte l’orthèse.
Página 61: Mise Au Rebut
3) Retirez le bouchon de protection (pos. 1) de la vis pour ressort (pos. 2). 4) Desserrez la vis pour ressort (pos. 2) avec une clé Torx et retirez-la. (Fa cultatif : si plusieurs composants se desserrent en même temps, blo quez-les par le bas avec une clé Torx via le logement du ressort [pos. 6] afin de pouvoir desserrer et démonter chacun des composants.) 5) Retirez le ressort Reaction (pos. 4) du capuchon.
Página 62: Informations Légales
10 Informations légales Toutes les conditions légales sont soumises à la législation nationale du pays d’utilisation concerné et peuvent donc présenter des variations en conséquence. 10.1 Responsabilité Le fabricant est responsable si le produit est utilisé conformément aux des criptions et instructions de ce document. Le fabricant décline toute respon sabilité...
Página 63 Peso corporeo massimo in kg (lbs) Impiego unilaterale (laterale Impiego bilaterale (laterale o mediale) e mediale) 17AD100=10* 15 (33) 25 (55) 17AD100=12* 20 (44) 40 (88) 17AD100=14* 50 (110) 80 (176) 17AD100=16* 85 (187) 120 (264.5) 17AD100=20* 110 (242.5) 160 (352.5) INFORMAZIONE ►...
Página 64 Non in dotazione v. fig. 1, Quanti Denominazione Codice articolo pos. tà Asta di prolungamento 17LV3=* v. fig. 2, Quanti Denominazione Codice articolo pos. tà Kit dima di laminazione 17AD100A=DY* Composta da: Parte inferiore dima di lami nazione Vite dima di laminazione La copertura della dima di laminazione (v.
Página 65: Utensili Necessari
v. fig. 7, Quanti Denominazione Codice articolo pos. tà Modulo di reazione Nexgear 17AD100A=HS* Tango Composta da: Cappuccio 516K2=25-7 (misura 10, 12) 516K2=30-7 (misura 14, 16, 20) Vite per molla con O-ring Finta molla Rondella Supporto molla Asta a molla Bussola di supporto 17AD100S=HS-*-1 Elemento portante 30Y444=*...
Página 66: Uso Conforme
Non in dotazione Quantità Denominazione Codice articolo 17AD100A=MA-20 (misura 16, 4 Uso conforme 4.1 Uso previsto Le articolazioni malleolari modulari devono essere utilizzate in un paziente esclusivamente per il trattamento ortesico degli arti inferiori. Il produttore consiglia, in caso di impiego unilaterale, la preparazione dell'articolazione malleolare modulare mediante tecnica con resina di colata o carbonio preimpregnato.
Página 67 5 Sicurezza 5.1 Significato dei simboli utilizzati Avvertenza relativa a possibili pericoli di incidente e lesioni. CAUTELA Avvertenza relativa a possibili guasti tecnici. AVVISO 5.2 Indicazioni per la sicurezza CAUTELA Eccessiva sollecitazione di componenti portanti Lesioni dovute a cambiamento o perdita di funzionalità ►...
Página 68: Preparazione All'uso
AVVISO Eccessiva sollecitazione termica dei componenti del prodotto Perdita di funzionalità dovuta a lavorazione termica non conforme ► Prima di eseguire una lavorazione termica del prodotto, rimuovere qualsiasi componente sensibile ai cambiamenti di temperatura (ad es. componenti in plastica). AVVISO Il prodotto è...
Página 69 3) Collocare la copertura sulla parte inferiore della dima di laminazione e fissarla con l'apposita vite (v. fig. 2, pos. 2). Per motivi costruttivi, la staffa del piede con la copertura viene portata in posizione neutra. 4) Fissare la dima di laminazione sul modello di gesso inserendo la vite del la dima attraverso la copertura, la staffa del piede e la parte inferiore e serrarla sull'adattatore di regolazione.
Página 70: Montaggio Dei Moduli
(v. fig. 1). 6.3 Montaggio dei moduli INFORMAZIONE Ottobock consiglia di controllare l'allineamento dell'ortesi con l'ausilio del lo strumento L.A.S.A.R. Posture o L.A.S.A.R. Posture 3D ed eventualmen te correggerlo. ► Noi consigliamo di far passare la linea di carico sagittale ca. 15 mm da...
Página 71 6.3.1 Montaggio del modulo di arresto Materiali necessari: attacco di montaggio 17AD100A=MA*, chiave di > namometrica con noce, chiave Torx, Loctite 241 636K13 Condizione preliminare: l'articolazione malleolare è montata con la > staffa del piede. 1) Inserire il canale di avvitamento (v. fig. 5, pos. 3) dall'alto attraverso la copertura nera.
Página 72: Montaggio Del Modulo Di Reazione
Per le aperture delle chiavi e le coppie di serraggio adeguate vedere la figu ra del modulo a molla 17AD100A=LS* (v. fig. 6). 6.3.3 Montaggio del modulo di reazione Il modulo di reazione Nexgear Tango è consegnato montato nella copertura (v. fig. 7, pos. 11). Per prima cosa, scomporre il modulo in singole parti per poterlo adattare alle esigenze del paziente.
Página 73 13) INFORMAZIONE: Il supporto molla deve poter essere avvitato con facilità nell'elemento portante. Se si avverte una resistenza duran te l'avvitamento, svitare nuovamente il supporto molla e riavvitar lo. Non avvitare la filettatura storta. Inserire la filettatura del supporto molla (pos. 6) con una chiave Torx nell'asta a molla e serrarlo con una chiave dinamometrica, utilizzando una prolunga per noci.
Página 74 5) Controllare l'allineamento statico dell'ortesi con l'ausilio dello strumento L.A.S.A.R. Posture (v. fig. 37). Modulo di reazione - prova dinamica Materiale necessario: > molla 17AD100A=HS-*-1 (forte) 17AD100A=HS-*-2 (extra forte) Condizione preliminare: il modulo di Reaction è montato con la finta > molla nell'articolazione malleolare.
Página 75 Regolazione della flessione dorsale e plantare Osservare i passaggi nei capitoli "Montaggio del modulo di reazione" e "Modulo di reazione - prova statica". Gli arresti dei moduli di reazione vengono regolati in base alla se guente sequenza. Se un modulo di reazione non è necessario, trala sciare le indicazioni corrispondenti.
Página 76 9) Proteggere un canale di avvitamento non utilizzato con un tappo cieco. 10) Se necessario modificare le regolazioni durante la prova statica e ripete re i passaggi. Regolazione della tensione della molla Osservare i passaggi nel capitolo "Modulo di reazione - prova dinamica". Le tensioni delle molle dei moduli di reazione vengono regolate in ba...
Página 77: Manutenzione Del Modulo Di Reazione
7) Far camminare il paziente con ortesi applicata. Se necessario regolare le molle a posteriori, osservando la sequenza di regolazione. 7 Pulizia Le articolazioni modulari devono essere pulite immediatamente in caso di contatto con acqua salmastra, acqua contenente cloro/saponata o sporcizia. 1) Risciacquare le articolazioni modulari con acqua dolce pulita.
Página 78: Smaltimento
7) Svitare il supporto molla (pos. 6) con la chiave Torx e rimuoverlo. 8) Svitare il raccordo a vite dell'articolazione e smontare la staffa del piede. 9) Premere leggermente dal basso l'asta a molla (pos. 7) con bussola di supporto (pos. 8) e perno di arresto (pos. 10) con una chiave Torx con tro il perno di arresto e svitarlo dall'elemento portante (pos. 9).
Página 79: Introducción
10.2 Conformità CE Il prodotto è conforme ai requisiti previsti dalla direttiva europea 93/42/CEE relativa ai prodotti medicali. In virtù dei criteri di classificazione ai sensi dell’allegato IX della direttiva di cui sopra, il prodotto è stato classificato sot to la classe I. La dichiarazione di conformità è stata pertanto emessa dal produttore, sotto la propria unica responsabilità, ai sensi dell’allegato VII della direttiva.
Página 80: Estructura Y Elementos
INFORMACIÓN ► Utilice el tamaño inmediatamente mayor si el producto se usa unilate ralmente y si existen contracturas en flexión de rodilla o cadera > 10°, una torsión pronunciada o inestabilidades varo/valgo o si se realiza una actividad física intensa. ► Utilice el producto de forma bilateral cuando haya presente un apoyo en la tuberosidad isquiática.
Página 81 véase Canti Denominación Número de referencia fig. 2, pos. Juego de plantilla de lamina 17AD100A=DY* Incluye: Parte inferior de la plantilla de laminado Tornillo de la plantilla de la minado La cubierta de la plantilla de laminado (véase fig. 1, pos. 6) no forma parte del juego de plantilla de laminado.
Página 82: Herramientas Necesarias
véase Canti Denominación Número de referencia fig. 7, pos. Incluye: Cubierta 516K2=25-7 (tamaño 10, 12) 516K2=30-7 (tamaño 14, 16, 20) Tornillo de resorte con anillo tórico Plantilla de resorte Arandela Alojamiento de resorte Vástago de resorte Casquillo de rodamiento 17AD100S=HS-*-1 Elemento de soporte 30Y444=* *=10/12/14 (tamaño 10, 12, 14) *=20 (tamaño 16, 20)
Página 83 En el suministro no se incluye Cantidad Denominación Número de referencia 17AD100A=MA-14 (tamaño 14) 17AD100A=MA-20 (tamaño 16, 4 Uso previsto 4.1 Uso previsto Las articulaciones de tobillo de sistema están diseñadas exclusivamente para la ortetización de las extremidades inferiores de un paciente. Si se va a usar unilateralmente, el fabricante recomienda tratar la articula...
Página 84: Seguridad
Encontrará indicaciones más exhaustivas para el procesamiento del E-MAG Active 17B203 en las instrucciones de uso 647G1165. 5 Seguridad 5.1 Significado de los símbolos de advertencia Advertencias sobre posibles riesgos de accidentes y lesio PRECAUCIÓN nes. Advertencias sobre posibles daños técnicos. AVISO 5.2 Indicaciones de seguridad PRECAUCIÓN...
Página 85: Preparación Para El Uso
AVISO Sobrecarga térmica del producto Daños debidos a un tratamiento térmico inadecuado ► No someta el producto a tratamientos térmicos a temperaturas superio res a 300 °C. ► Retire todos los componentes susceptibles a la temperatura (p. ej., plásticos) antes de someter el producto al tratamiento térmico. AVISO Sobrecarga térmica de los componentes del producto Fallos en el funcionamiento debidos a un tratamiento térmico inadecuado...
Página 86: Montaje De La Articulación
17SF100=OS*, 17SF101=OS*, tornillos de cabeza avellanada 501S137=*, adaptador de ajuste 743Y56=4, cinta plástica 636K8 El modelo de yeso ha sido elaborado de forma específica para el > paciente. 1) Monte la pletina (véase fig. 1, pos. 10) con los tornillos (pos. 9) en la parte inferior de la plantilla de laminado (véase fig. 2, pos. ...
Página 87: Montaje De Los Módulos
(véase fig. 1). 6.3 Montaje de los módulos INFORMACIÓN Ottobock recomienda controlar y, de ser necesario, adaptar el alineamien to de la órtesis empleando el L.A.S.A.R. Posture o L.A.S.A.R. Posture 3D. ► Recomendamos que la línea de carga sagital transcurra aprox. 15 mm por delante del punto de giro de compromiso de la rodilla según Nietert...
Página 88 ajustada puede regularse por medio de la profundidad de roscado de las va rillas roscadas 17AD100A=AS*, 17AD100A=LS* y del pivote de tope 17AD100A=HS*. INFORMACIÓN Alineamiento bilateral de la órtesis Al realizar el ajuste específico para el paciente, verifique la distribución ho mogénea de las fuerzas (p. ej., fuerza de resorte de presión).
Página 89 4) Coloque la bola (pos. 4) desde arriba en el canal roscado (véase fig. 12). 5) Inserte el resorte (pos. 2) en el manguito de resorte (pos. 3) y sitúelo en el canal roscado (véase fig. 13). 6) Enrosque la varilla roscada (pos. 1) con una llave Torx en el canal rosca do y adapte el resorte de forma específica para el paciente (véase fig. 14).
Página 90 11) Retire el adaptador de montaje. 12) Posicione el vástago de resorte (pos. 7) con el casquillo de rodamiento (pos. 8) y el pivote de tope (pos. 10) en la tapa en el elemento de sopor te (véase fig. 27). 13) INFORMACIÓN: El alojamiento de resorte debe poder enroscarse fácilmente en el elemento de soporte.
Página 91: Ajustar Módulos Reaction En Una Órtesis Bilateral
3) Introduzca la llave Torx a través del tornillo de resorte (véase fig. 35) y ajuste el pivote de tope (véase fig. 7, pos. 10) para modificar el ángulo de la parte superior del tobillo. Descargue con la mano la pierna para que el pivote de tope pueda moverse sin esfuerzo en la rosca (véase fig. 36).
Página 92 Ajustar la flexión dorsal y la flexión plantar Observe los pasos de los capítulos "Montar el módulo Reaction" y "Alinea miento estático del módulo Reaction". Los topes de los módulos Reaction se ajustan conforme a la siguiente secuencia de ajuste. Si no se necesitara un módulo Reaction, omita los pasos correspondientes.
Página 93 9) Asegure los canales roscados no utilizados con una tapa ciega. 10) Si fuera necesario, adapte en el alineamiento estático los ajustes y repita los pasos. Ajustar la tensión de los resortes Observe los pasos del capítulo "Prueba dinámica del módulo Reaction". Las tensiones de los resortes de los módulos Reaction se ajustan conforme a la siguiente secuencia de ajuste.
Página 94: Limpieza
7) Indique al paciente que camine con la órtesis colocada. Si fuera necesa rio, reajuste los resortes siguiendo la secuencia de ajuste. 7 Limpieza Si las articulaciones de sistema entran en contacto con agua salada, clorada o jabonosa, así como con cualquier tipo de suciedad, límpielas inmediata mente.
Página 95: Eliminación
5) Retire el resorte Reaction (pos. 4) de la tapa. 6) Extraiga la arandela (pos. 5). 7) Afloje el alojamiento de resorte (pos. 6) con la llave Torx y retírelo. 8) Afloje la unión roscada de la articulación y desmonte el estribo de pie. 9) Presione ligeramente desde abajo contra el pivote de tope con una llave Torx el vástago de resorte (pos. 7) con el casquillo de rodamiento (pos. 8) y el pivote de tope (pos. 10) y suéltelos del elemento de soporte...
Página 96: Responsabilidad
10.1 Responsabilidad El fabricante se hace responsable si este producto es utilizado conforme a lo descrito e indicado en este documento. El fabricante no se responsabiliza de los daños causados debido al incumplimiento de este documento y, en especial, por los daños derivados de un uso indebido o una modificación no autorizada del producto.
Página 97 INFORMAÇÃO ► Na utilização unilateral do produto e na presença de contraturas em flexão do joelho ou do quadril > 10° ou torção pronunciada ou instabili dades valga/vara ou alto nível de atividade física, deve ser utilizado o próximo tamanho maior. ►...
Página 98 veja a Qtd. Denominação Código do artigo fig. 2, pos. Peça inferior do dummy de laminação Parafuso do dummy de lami nação A cobertura do dummy de laminação (veja a fig. 1, pos. 6) não faz parte do kit de dummy de laminação. veja a Qtd.
Página 99 veja a Qtd. Denominação Código do artigo fig. 7, pos. Tampa de cobertura 516K2=25-7 (tamanhos 10, 12) 516K2=30-7 (tamanhos 14, 16, Parafuso de mola com O- ring Dummy de mola Arruela Suporte de mola Êmbolo de mola Manga de rolamento 17AD100S=HS-*-1 Elemento de suporte 30Y444=* *=10/12/14 (tamanhos 10, 12, 14) *=20 (tamanhos 16, 20)
Página 100: Ferramentas Necessárias
3 Ferramentas necessárias Não incluído no material fornecido Qtde. Denominação Identificação do artigo Adaptador de montagem 17AD100A=MA-10 (tamanho 10) 17AD100A=MA-12 (tamanho 12) 17AD100A=MA-14 (tamanho 14) 17AD100A=MA-20 (tamanho 16, 4 Uso previsto 4.1 Finalidade As articulações de tornozelo de sistema destinam-se exclusivamente à or tetização da extremidade inferior de um paciente. O fabricante recomenda o processamento da articulação de tornozelo de sistema com a técnica de resina fundível ou de carbono Prepreg para a utili...
Página 101 Caso sejam necessários ajustes individuais para o paciente na articulação de tornozelo 17AD100=16*, repetir as etapas de trabalho para a auto-cali bração do 17B203 conforme o manual de utilização 647G1165. Para mais indicações de processamento do E-MAG Active 17B203, consul te o manual de utilização 647G1165.
Página 102: Estabelecimento Da Operacionalidade
INDICAÇÃO Sobrecarga térmica do produto Danificação devido ao processamento térmico incorreto ► Não execute tratamentos térmicos acima de 300 °C. ► Antes do processamento térmico, remova todos os componentes sen síveis à temperatura (por ex. plásticos). INDICAÇÃO Sobrecarga térmica de componentes do produto Perda do funcionamento devido ao processamento térmico incorreto ►...
Página 103: Montagem Da Articulação
O modelo de gesso foi confeccionado individualmente para o pa > ciente. 1) Instalar a tala (veja a fig. 1, pos. 10) com os parafusos (Pos. 9) na peça inferior do dummy de laminação (veja a fig. 2, pos. 1). 2) Posicionar o estribo de pé. (pos. 7) com a bucha de mancal (pos. 8) na cobertura do dummy de laminação.
Página 104 (veja a fig. 1). 6.3 Montagem do módulo INFORMAÇÃO A Ottobock recomenda o alinhamento da órtese com a ajuda do L.A.S.A.R. Posture ou L.A.S.A.R. Posture 3D, para controlar e, se neces sário, adaptar. ► Recomendamos que a linha de carga sagital percorra aprox. 15 mm à...
Página 105 INFORMAÇÃO Alinhamento bilateral da órtese Ao fazer o ajuste específico ao paciente, preste atenção à distribuição uni forme das forças (por ex., força da mola de pressão). 6.3.1 Montar o módulo de batente Materiais necessários: adaptador de montagem 17AD100A=MA*, cha > ve dinamométrica com bit, chave Torx, Loctite 241 636K13 Pré-requisito: a articulação de tornozelo está...
Página 106 6) Girar o pino roscado (pos. 1) no cano de rosca com a chave Torx e adaptar a mola de forma específica ao paciente (veja a fig. 14). Fixar com Loctite 241 e, ao fazer isso, atentar para o ajuste do ângulo da arti culação do tornozelo.
Página 107 13) INFORMAÇÃO: O parafusamento do suporte de mola no elemento de suporte deve ocorrer com facilidade. Se houver resistência ao parafusar, desparafusar o suporte de mola e parafusá-lo nova mente. Não parafuse a rosca de maneira inclinada. Inserir a rosca do suporte de mola (pos. 6) com uma chave Torx no êmbolo de mola e apertá-la com uma chave dinamométrica, utilizando uma extensão de bit para a chave dinamométrica.
Página 108 5) Controlar o alinhamento estático da órtese com a ajuda do L.A.S.A.R. Posture (veja a fig. 37). Módulo Reaction - Prova dinâmica Materiais necessários: > mola 17AD100A=HS-*-1 (forte) 17AD100A=HS-*-2 (extra forte) Pré-requisito: o módulo Reaction está montado com o dummy de mola >...
Página 109 Ajustar a flexão dorsal e plantar Observar as etapas de trabalho no capítulo "Montar o módulo Reaction" e Módulo Reaction - "Alinhamento estático". Os batentes dos módulos Reaction são ajustados de acordo com a seguinte sequência de ajuste. Se um módulo Reaction não for neces sário, ignorar as respectivas instruções de procedimento.
Página 110 10) Se necessário, adaptar os ajustes no alinhamento estático e repetir as etapas de trabalho. Ajustar a tensão da mola Observar as etapas de trabalho no capítulo "Módulo Reaction - "Alinhamen to dinâmico". As tensões de mola dos módulos Reaction são ajustadas de acordo com a seguinte sequência de ajuste.
Página 111: Manutenção
7 Limpeza As articulações de sistema têm que ser limpas imediatamente após o conta to com água salgada, clorada ou contendo sabão, ou quando apresentarem sujeira. 1) Lavar as articulações de sistema com água doce pura. 2) Secar as articulações de sistema com um pano ou deixar secar ao ar. Evitar a incidência direta de calor (por exemplo, calor de fornos e aque...
Página 112 6) Retirar a arruela (pos. 5). 7) Soltar e remover o suporte de mola (pos. 6) com a chave Torx. 8) Soltar a rosca da articulação e desmontar o estribo de pé. 9) Pressionar levemente o êmbolo de mola (pos. 7) com a manga de rola mento (pos. 8) e o pino batente (pos. 10) com uma chave Torx, por bai...
Página 113: Productbeschrijving
pecialmente aqueles devido à utilização inadequada ou à modificação do produto sem permissão. 10.2 Conformidade CE Este produto preenche os requisitos da Diretiva europeia 93/42/CEE para dispositivos médicos. Com base nos critérios de classificação dispostos no anexo IX desta Diretiva, o produto foi classificado como pertencente à Clas se I.
Página 114 INFORMATIE ► Kies het product bij unilateraal gebruik en bij buigcontracturen in knie of heup >10°, een duidelijke torsie, varus-/valgus-instabiliteit of een grote lichamelijke activiteit één maat groter. ► Gebruik het product bilateraal, wanneer er sprake is van een tuberzit. 2.2 Onderdelen/constructie Aantal Omschrijving...
Página 115 Aantal Omschrijving Artikelnummer afb. 5, pos. Nexgear Tango aanslagmo 17AD100A=AS* dule bestaande uit: stelbout 30Y309=* (maat 10, 12, 14) 30Y309=20 (maat 16, 20) aanslaghuls met bufferaan 17AD100S=AS-*-1 slag binnen inschroefkanaal met cover 17AD100S=AS-*-2 (cover) 254521 Aantal Omschrijving Artikelnummer 3, pos. Nexgear Tango veermodule 17AD100A=LS* bestaande uit: stelbout 30Y309=* (maat 10, 12, 14, 20)
Página 116: Benodigd Gereedschap
Aantal Omschrijving Artikelnummer afb. 7, pos. aanslagpen 17AD100S=HS-*-1 cover 17AD100S=HS-*-2 Niet bij de levering inbegrepen Aantal Omschrijving Artikelnummer afb. 7, pos. Nexgear Tango reaction-veer 17AD100A=HS-12-2 (maat 10, extra sterk 17AD100A=HS-14-2 (maat 14) 17AD100A=HS-20-2 (maat 16, Nexgear Tango reaction-veer 17AD100A=HS-12-1 (maat 10, sterk 17AD100A=HS-14-1 (maat 14) 17AD100A=HS-20-1 (maat 16, 3 Benodigd gereedschap Niet bij de levering inbegrepen Aantal...
Página 117: Betekenis Van De Gebruikte Waarschuwingssymbolen
4.3 Combinatiemogelijkheden Combinatie van de 17AD100=16* met de E-MAG Active 17B203 Het Nexgear Tango enkelscharnier 17AD100=16* kan worden gecombi neerd met de E-MAG Active 17B203. Max. lichaams Maat Nexgear Gebruiksvoor gewicht Tango waarden 17B203 zonder t/m 85 kg 17AD100=16* unilateraal mediale schar nierstabilisator 17B203 met t/m 100 kg...
Página 118 ► Indien het product heeft blootgestaan aan extreme belasting (bijv. door een val), zorg er dan voor dat er adequate maatregelen worden getrof fen (bijv. reparatie, vervanging, controle door de klantenservice van de fabrikant, enz.). VOORZICHTIG Mechanische beschadiging van het product Verwondingen door functieveranderingen of -verlies ►...
Página 119: Gebruiksklaar Maken
LET OP Product wordt blootgesteld aan verkeerde omgevingscondities Beschadigingen, bros worden of onherstelbare defecten door een ver keerd gebruik ► Vermijd opslag bij condenserend omgevingsvocht. ► Vermijd contact met schurende stoffen (bijv. zand en stof). ► Stel het product niet bloot aan temperaturen lager dan -10 °C en hoger dan +60 °C (bijv. sauna, overmatige zonnestraling, drogen op de ver...
Página 120: Scharnier Monteren
7) Haal de gelamineerde orthese, nadat het laminaat is uitgehard, van het gipsmodel af. Snijd hiervoor de lamineerdummy los met een mes en demonteer de lamineerdummy. 8) Verwijder het Plastaband van de bouten. 9) Verwijder de twee bouten uit de stang. 10) Maak de schroefverbinding van de lamineerdummy los en verwijder de afdekking.
Página 121: Modules Monteren
(zie afb. 1). 6.3 Modules monteren INFORMATIE Ottobock adviseert om de opbouw van de orthese te controleren en zo nodig aan te passen met behulp van de L.A.S.A.R. Posture of de L.A.S.A.R. Posture 3D. ► Wij adviseren dat de sagittale belastingslijn ca. 15 mm voor het compro...
Página 122: Reaction-Module Monteren
5) Draai de schroefdraadpen (pos. 1) met een torxsleutel in het inschroef kanaal en stel de aanslag patiëntspecifiek in (zie afb. 17). Borg de pen met Loctite 241. Let hierbij op de hoekinstelling van het enkelscharnier. De benodigde sleutelmaten en de voorgeschreven aanhaalmomenten kunt u vinden in de afbeelding van de aanslagmodule 17AD100A=AS* (zie afb. 5).
Página 123 5) Verwijder de onderlegring (pos. 5) (zie afb. 21). 6) Draai de veerhouder (pos. 6) los (zie afb. 22). 7) Scheid de veerstoter (pos. 7) met de lagerhuls (pos. 8) en de aanslag pen (pos. 10) van het draagelement (pos. 9) door de veerstoter los te trekken (zie afb. 23). INFORMATIE: Verwijder de aanslagpen (pos. 10) niet, omdat de schroefdraadborging van de aanslagpen daar...
Página 124: Reaction-Module In Bilaterale Orthese Instellen
boomverlenging voor de torxsleutel de montageadapter 17AD100A=MA* gebruikt worden. Benodigd materiaal: knie-draaipuntmal 643A8 > Voorwaarde: De reaction-module is met de veerdummy in het enkel > scharnier gemonteerd. 1) Breng de orthese aan bij de patiënt (zie afb. 33). 2) Markeer met de knie-draaipuntmal het compromisdraaipunt volgens Nie tert op de knie (zie afb. 34).
Página 125 moeten gelijk ingesteld worden. De identieke instelling van de reaction- modules 1 en 3 en 2 en 4 voorkomt vervormingen en schade aan de orthese. Dorsale en plantaire flexie instellen Neem de te nemen stappen uit het hoofdstuk "Reaction-module monteren" en "Reaction-module - Statische opbouw"...
Página 126 8) Draai de hiervoor losgeschroefde veerschroef van reaction-module 2 weer vast. 9) Sluit een ongebruikt inschroefkanaal af met een blinde dop. 10) Pas indien gewenst in de statische opbouw de instellingen aan en her haal de te nemen stappen. Veerspanning instellen Neem de te nemen stappen uit het hoofdstuk "Reaction-module - Dynami...
Página 127: Reaction-Module Onderhouden
7) Laat de patiënt met de orthese aan lopen. Pas indien gewenst de veren nog aan. Let hierbij op de volgorde van de instelling. 7 Reiniging Als systeemscharnieren in contact zijn geweest met water dat zout, chloor of zeep bevat en wanneer de scharnieren vuil zijn, moeten ze onmiddellijk wor den gereinigd.
Página 128: Afvalverwerking
4) Draai de veerschroef (pos. 2) met een torxsleutel los en haal hem van de module af. (Optioneel: Als er verschillende onderdelen tegelijk losra ken, kunnen deze via de veerhouder (pos. 6) van onderaf met een torx sleutel worden tegengehouden om vervolgens één voor één te worden losgemaakt en verwijderd.) 5) Verwijder de reaction-veer (pos. 4) uit de cover.
Página 129: Juridische Informatie
10 Juridische informatie Op alle juridische bepalingen is het recht van het land van gebruik van toe passing. Daarom kunnen deze bepalingen van land tot land variëren. 10.1 Aansprakelijkheid De fabrikant is aansprakelijk, wanneer het product wordt gebruikt volgens de beschrijvingen en aanwijzingen in dit document. Voor schade die wordt veroorzaakt door niet-naleving van de aanwijzingen in dit document, in het bijzonder door een verkeerd gebruik of het aanbrengen van niet-toegestane veranderingen aan het product, is de fabrikant niet aansprakelijk.
Página 130 Maximal kroppsvikt i kg (lbs) Enkelsidig användning (late Dubbelsidig användning (la ral eller medial) teral och medial) 17AD100=10* 15 (33) 25 (55) 17AD100=12* 20 (44) 40 (88) 17AD100=14* 50 (110) 80 (176) 17AD100=16* 85 (187) 120 (264.5) 17AD100=20* 110 (242.5) 160 (352.5) INFORMATION ►...
Página 131 Kvanti Benämning Artikelnummer bild 2, pos. Lamineringsdummysats 17AD100A=DY* Består av: Lamineringsdummy – under Lamineringsdummy – skruv Lamineringsdummyskyddet (se bild 1, pos. 6) ingår inte i lamineringsdummysatsen. Kvanti Benämning Artikelnummer bild 5, pos. Nexgear Tango anslagsmo 17AD100A=AS* Består av: Gängstift 30Y309=* (storlek 10, 12, 14) 30Y309=20 (storlek 16, 20) Anslagsbussning med invän...
Página 132: Nödvändiga Verktyg
Kvanti Benämning Artikelnummer bild 7, pos. Fjäderskruv med O-ring Fjäderdummy Underläggsbricka Fjäderhållare Fjäderkolv Lagerbussning 17AD100S=HS-*-1 Bärarelement 30Y444=* *=10/12/14 (storlek 10, 12, 14) *=20 (storlek 16, 20) (Underhållsintervall 1 år, därefter komplett byte) Anslagsstift 17AD100S=HS-*-1 Skydd 17AD100S=HS-*-2 Ingår ej i leveransen Kvanti Benämning Artikelnummer bild 7, pos.
Página 133: Ändamålsenlig Användning
4 Ändamålsenlig användning 4.1 Avsedd användning Systemfotlederna ska endast användas som ortoser för nedre extremiteter på en brukare. Vid ensidig användning rekommenderar tillverkaren en systemfotled som är framställd i gjutharts eller förimpregnerad kolfiber. 4.2 Indikationer Vid partiell eller fullständig förlamning. Indikationen fastställs av läkare.
Página 134 Varning för möjliga tekniska skador. ANVISNING 5.2 Säkerhetsanvisningar OBSERVERA Överbelastning av bärande delar Skador till följd av förändrade eller förlorade funktioner ► Använd produkten endast i det avsedda syftet. ► Om produkten utsätts för extrema belastningar (t. ex. vid fall) ska du se till att lämpliga åtgärder vidtas (t. ex.
Página 135 ANVISNING Produkt som utsätts för olämpliga omgivningsförhållanden Risk för skador, försprödning eller förstöring till följd av felaktigt handha vande ► Undvik att förvara produkten i kondenserande luftfuktighet. ► Undvik kontakt med slipämnen (t. ex. sand, damm). ► Utsätt inte produkten för temperaturer under -10 °C eller över +60 °C (t. ex.
Página 136: Montera Leden
9) Ta bort de båda skruvarna för skenan. 10) Lossa lamineringsdummyns skruvförband och ta bort skyddet. 11) Frigör formkanterna med en sticksåg. 12) Ta ut komponenterna ur gipset. 6.2 Montera leden Montering av axialbrickorna 1) Välj axialbrickor och sätt på (tjockleken på axialbrickorna - se tabellen nedan).
Página 137: Montera Modulerna
6.3 Montera modulerna INFORMATION Ottobock rekommenderar att ortosens inriktning kontrolleras och vid behov anpassas med hjälp av L.A.S.A.R. Posture eller L.A.S.A.R. Posture 3D. ► Vi rekommenderar att den sagittala belastningslinjen går ca 15 mm fram för knäets kompromissaxel enligt Nietert (se bild 3, se bild 4).
Página 138: Montera Reaction-Modul
6.3.2 Montera fjädermodul Verktyg som behövs: Monteringsadapter 17AD100A=MA*, moment > nyckel med bit, torxnyckel, Loctite 241 636K13 Förutsättning: Fotleden är monterad med fotbygeln. > 1) Stick in inskruvningskanalen (se bild 6, pos. 5) uppifrån genom det svar ta skyddet. 2) Skruva in inskruvningskanalen med skydd uppifrån in i basenheten (se bild 10).
Página 139 8) Placera monteringsadaptern på bärarelementet (pos. 9) och för in i skyd det (se bild 24). 9) Sätt på skyddet (pos. 11) med den utplanade sidan på basenheten på fotleden (se bild 25). 10) Dra åt monteringsadaptern med åtdragningsmomentet för bärarelemen tet (se bild 26). 11) Ta bort monteringsadaptern.
Página 140: Ställa In Reaction-Moduler I Bilateral Ortos
3) För torxnyckeln genom fjäderskruven (se bild 35) och justera anslagsstif tet (se bild 7, pos. 10) för att förändra den övre fotledens vinkel. Avlasta den funktionella underdelen med handen så att anslagsstiftet rör sig med lätthet i gängan (se bild 36). 4) Justera anslagsstiftet vid behov så att ortosen inte uppvisar spel fram- bak.
Página 141 Ställa in dorsalflexion och plantarflexion Beakta arbetsstegen i kapitel ”Montera reaction-modul” och reaction-modu len – ”Statisk inriktning”. Reaction-modulernas anslag ska ställas in i följande ordning. Om du inte behöver använda en reaction-modul ska du hoppa över tillämpli ga instruktioner. Förutsättning: Brukaren har på sig ortosen. >...
Página 142 10) Vid behov kan du anpassa inställningarna i den statiska inriktningen och upprepa arbetsstegen. Ställa in fjäderspänning Beakta arbetsstegen i kapitel ”Reaction-modul – dynamisk inriktning”. Reaction-modulernas fjäderspänningar ska ställas in i följande ord ning. Om du inte behöver använda en reaction-modul ska du hoppa ö ver tillämpliga instruktioner.
Página 143 7 Rengöring Om systemlederna har kommit i kontakt med smuts eller vatten som innehål ler salt, klor eller tvål, så måste de rengöras snarast. 1) Spola av systemlederna med rent sötvatten. 2) Torka systemlederna med en trasa eller låt dem lufttorka. Undvik direkt värmeinverkan (t.ex.
Página 144: Juridisk Information
10) Sätt monteringsadaptern på bärarelementet (pos. 9) och lösgör från ba senheten med en torxnyckel. INFORMATION: Kontrollera bärarele mentet varje halvår inom ramen för underhållet och byt efter ett år mot ett nytt bärarelement. 11) Lossa anslagsstiftet (pos. 10) med en torxnyckel från fjäderkolven och la gerbussningen.
Página 145 ► Læs dette dokument opmærksomt igennem før produktet tages i brug. ► Følg sikkerhedsanvisningerne for at undgå person- og produktskader. ► Instruer brugeren i, hvordan man anvender produktet korrekt og risikof rit. ► Opbevar dette dokument til senere brug. Nærværende brugsanvisning indeholder vigtige oplysninger om tilpasning af system-ankelleddet 17AD100*.
Página 146 se ill. 1, Mæng Betegnelse Identifikation pos. Afdækning lamineringsdum 17AD100A=DY-*-P Undersænkskruer 501S137=M4x8 (størrelse 10, 12) 501S137=M4x10-2 (størrelse 14) 501S137=M5x10-1 (størrelse 16, Ikke omfattet af leveringen se ill. 1, Mæng Betegnelse Identifikation pos. Fodbøjle 17SF100=OS*, 17SF101=OS* Lejebøsning fodbøjle 30Y306=* Lamineringsskinne 17LS3=* (størrelse 10, 12, 14, 16, 20) Forlængerskinne 17LV3=* se ill. 2,...
Página 147 254521 Mæng Betegnelse Identifikation 3, pos. Gevindtap 30Y309=* (størrelse 10, 12, 14, 30Y309=20 (størrelse 16) Spiralfjeder (størrelse 10, 17AD100S=LS-*-1 Trykfjeder (størrelse 14, 16, Fjederbøsning Kugle Skruekanal med cover 17AD100S=LS-*-2 (cover) se ill. 7, Mæng Betegnelse Identifikation pos. Nexgear Tango Reaction- 17AD100A=HS* modul Bestående af: Afdækningskappe 516K2=25-7 (størrelse 10, 12) 516K2=30-7 (størrelse 14, 16, 20) Fjederbolt med O-ring Fjederdummy...
Página 148: Nødvendigt Værktøj
Ikke omfattet af leveringen se ill. 7, Mæng Betegnelse Identifikation pos. Nexgear Tango Reaction- 17AD100A=HS-12-1 (størrelse Spring, stærk 10, 12) 17AD100A=HS-14-1 (størrelse 17AD100A=HS-20-1 (størrelse 16, 20) 3 Nødvendigt værktøj Ikke omfattet af leveringen Mængde Betegnelse Identifikation Monteringsadapter 17AD100A=MA-10 (størrelse 10) 17AD100A=MA-12 (størrelse 12) 17AD100A=MA-14 (størrelse 14) 17AD100A=MA-20 (størrelse 16, 4 Formålsbestemt anvendelse 4.1 Anvendelsesformål System-ankelleddene må...
Página 149 Maks. krop Størrelse på Anvendelsesbe svægt Nexgear Tango tingelser 17B203 med me op til 100 kg 17AD100=16* Bilateral dial ledstabilisa tor 17B206 INFORMATION Efter gennemført automatisk kalibrering af knæledssystemet E-MAG Active 17B203 må der ikke foretages yderligere statiske eller dynamiske ændringer på Nexgear Tango 17AD100=16*. Hvis patientspecifikke justeringer skulle være nødvendige på...
Página 150 ► Hold op med at anvende produktet ved funktionsændringer eller -svigt og få det autoriserede fagpersonale til at kontrollere produktet. FORSIGTIG Overbelastning på grund af brug på mere end én patient Risiko for personskade og funktionssvigt samt beskadigelser på produktet ►...
Página 151: Montering Af Leddet
6.1 Forarbejdning Påkrævede materialer: Lamineringsdummy-sæt 17AD100A=DY*, lamine ringsdymmy-afdækning 17AD100A=DY-*-P, lamineringsskinne 17LS3=* el ler forlængerskinne 17LV3=*, fodbøjle 17SF100=OS*, 17SF101=OS*, un dersænkskruer 501S137=*, justeringsadapter 743Y56=4, plastabånd 636K8 Gipsmodellen blev fremstillet specielt til patienten. > 1) Monter skinnen (se ill. 1, pos. 10) med skruerne (pos. 9) på lamine ringsdummy-underdelen (se ill. 2, pos. ...
Página 152: Montering Af Moduler
► Fikser skinnen på basislegemet vha. undersænkskruerne og sikr skrue samlingerne med Loctite 241 og korrekt tilspændingsmoment. De tilsvarende nøglestørrelser og tilspændingsmomenter fremgår af illustra tionen af ankelleddet (se ill. 1). 6.3 Montering af moduler INFORMATION Ottobock anbefaler kontrollere opbygningen ortosen vha.
Página 153 6.3.1 Montering af anslagsmodul Nødvendige materialer: Monteringsadapter 17AD100A=MA*, moment > nøgle med bit, Torx-nøgle, Loctite 241 636K13 Forudsætning:Ankelleddet er monteret med fodbøjlen. > 1) Stik skruekanalen (se ill. 5, pos. 3) fra oven igennem det sorte cover. 2) Skru skruekanalen med cover fra oven ind i basislegemet (se ill. 15). 3) Sæt monteringsadapteren på...
Página 154 Reaction-modulet må ikke monteres uden cover. • Det må ikke afprøves på patienten, og patienten må heller ikke benytte • det i den tilstand. Nødvendige materialer: Monteringsadapter 17AD100A=MA*, moment > nøgle med bit, Torx-nøgle, Loctite 241 636K13 Forudsætning:Ankelleddet er monteret med fodbøjlen. >...
Página 155 Reaction-modul - statisk afprøvning INFORMATION Anslagsstiften er forsynet med en gevindsikring. Derved kan anslagsstiften kun drejes ved besvær ved indstillingen.Anslagsstiften er forsynet med en gevindsikring. Derved kan anslagsstiften kun drejes trægt ved indstillingen. Undgå at skrue anslagsstiften mere en mødvendigt, da gevindsikringen let kan blive beskadiget og kan medføre slid før tid.
Página 156: Indstilling Af Reaction-Moduler I Bilateral Ortose
6) Indstil fjederens ønskede forspænding (se ill. 41). 7) Lad patienten gå med den anbragte ortose. 6.3.4 Indstilling af Reaction-moduler i bilateral ortose Anvendes flere Reaction-moduler i en bilateral ortose, skal man være op mærksom på rækkefølgen ved indstillingerne. Anslag og fjederspændinger for Reaction-modulerne, som befinder sig medialt og lateralt over for hinan...
Página 157 6) Hvis Reaction-modul 4 skal indstilles: Løsn fjederbolten på Reaction-mo dul 2. 7) Indstil anslaget på Reaction-modul 4, indtil ortoseleddet ikke længere har et anteriort-posteriort slør (hvis Reaction-modul 2 forefindes, så skal indstillingen være identisk med Reaction-modul 2). 8) Den tidligere løsnede fjederbolt på Reaction-modul 2 fastspændes igen. 9) En ubenyttet skruekanal skal sikres med en blindkappe.
Página 158 6) En ubenyttet skruekanal skal sikres med en blindkappe. 7) Lad patienten gå med den anbragte ortose. Hvis der er behov for det, ef terjusteres fjedrene. Vær her opmærksom på indstillingsrækkefølgen. 7 Rengøring System-leddene skal omgående rengøres efter kontakt med saltvand, klor- eller sæbeholdigt vand samt ved tilsmudsninger.
Página 159: Bortskaffelse
8) Løsn ledsamlingen og afmonter fodbøjlen. 9) Tryk fjederstemplet (pos. 7) med lejebøsning (pos. 8) og anslagsstift (pos. 10) med en Torx-nøgle med et let tryk nedefra mod anslagsstiften, og løsn det fra bæreelementet (pos. 9). Tryk herved delene ud af coveret (pos. 11). 10) Sæt monteringsadapteren på bæreelementet (pos. 9) og løsn den med en Torx-nøgle fra basislegemet.
Página 160: Tilgjengelige Størrelser
10.2 CE-overensstemmelse Produktet opfylder kravene i det europæiske direktiv 93/42/EØF om medi cinsk udstyr. Produktet er klassificeret i klasse I på baggrund af klassifice ringskriterierne i henhold til dette direktivs bilag IX. Derfor har producenten eneansvarligt udarbejdet overensstemmelseserklæringen i henhold til direkti vets bilag VII.
Página 161 ► Bruk produktet bilateralt når det foreligger belastning på sitteknuten (tuber ischiadicum). 2.2 Komponenter/konstruksjon Antall Betegnelse Artikkelmerking fig. 1, pos. Ankelledd Nexgear Tango 17AD100* Består av: Blindplugger Basisenhet Leddmutter 17AD100S=* Leddskrue Aksialskiver 17AD100S=*-1 Deksel lamineringsdummy 17AD100A=DY-*-P Senkhodeskruer 501S137=M4x8 (størrelse 10, 12) 501S137=M4x10-2 (størrelse 14) 501S137=M5x10-1 (størrelse 16, Ikke inkludert i leveransen Antall...
Página 162 Antall Betegnelse Artikkelmerking fig. 5, pos. Nexgear Tango stoppmodul 17AD100A=AS* Består av: Settskrue 30Y309=* (størrelse 10, 12, 14) 30Y309=20 (størrelse 16, 20) Stopphylse med stoppbuffer 17AD100S=AS-*-1 inni Innskruingskanal med cover 17AD100S=AS-*-2 (cover) 254521 Antall Betegnelse Artikkelmerking 3, pos. Nexgear Tango fjærmodul 17AD100A=LS* Består av: Settskrue 30Y309=* (størrelse 10, 12, 14, 30Y309=20 (størrelse 16)
Página 163: Nødvendig Verktøy
Antall Betegnelse Artikkelmerking fig. 7, pos. Stoppestift 17AD100S=HS-*-1 Cover 17AD100S=HS-*-2 Ikke inkludert i leveransen Antall Betegnelse Artikkelmerking fig. 7, pos. Nexgear Tango Reaction- 17AD100A=HS-12-2 (størrelse Spring (reaksjonsfjær) ekst 10, 12) ra sterk 17AD100A=HS-14-2 (størrelse 17AD100A=HS-20-2 (størrelse 16, 20) Nexgear Tango Reaction- 17AD100A=HS-12-1 (størrelse Spring (reaksjonsfjær) sterk 10, 12) 17AD100A=HS-14-1 (størrelse 17AD100A=HS-20-1 (størrelse...
Página 164 4.3 Kombinasjonsmuligheter Kombinasjon 17AD100=16* med E-MAG Active 17B203 Nexgear Tango ankelledd 17AD100=16* kan kombineres med E-MAG Active 17B203. Maks. kropps Størrelse Bruksforhold vekt Nexgear Tango 17B203 uten me Opptil 85 kg 17AD100=16* Unilateralt dial medløper 17B203 med me Opptil 100 kg 17AD100=16* Bilateralt dial medløper 17B206...
Página 165 FORSIKTIG Mekanisk skade på produktet Personskader grunnet funksjonsendring eller -tap ► Vær nøye ved arbeid med produktet. ► Kontroller produktet for funksjon og bruksevne. ► Produktet må ikke lenger brukes ved funksjonsendringer eller -tap, men skal da kontrolleres av autoriserte fagfolk. FORSIKTIG Overbelastning på...
Página 166: Klargjøring Til Bruk
6 Klargjøring til bruk FORSIKTIG Feilaktig oppbygging, montering eller innstilling Fare for personskade grunnet funksjonsendring eller -tap ► Monterings-, innstillings- og vedlikeholdsarbeid skal kun foretas av fag folk. ► Følg anvisningene for oppbygging, montering og innstilling. 6.1 Bearbeiding Nødvendige materialer: Lamineringsdummy-sett 17AD100A=DY*, dummy- deksel 17AD100A=DY-*-P, lamineringsskinne 17LS3=* eller skjøteskinne 17LV3=*, fotbøyle...
Página 167: Montering Av Leddet
(se fig. 1). 6.3 Montering av modulene INFORMASJON Ottobock anbefaler å kontrollere oppbyggingen av ortosen ved hjelp av L.A.S.A.R. Posture eller L.A.S.A.R. Posture 3D og tilpasse ved behov. ► Vi anbefaler at den sagittale belastningslinjen går ca. 15 mm foran kne ets kompromissdreiepunkt etter Nietert (se fig. 3, se fig. 4).
Página 168: Montere Stoppmodul
Takket være de individuelle kombinasjonsmulighetene de enkelte modulene har med hverandre, kan systemankelleddet tilpasses til brukerens behov. Oppbyggingsjusteringen kan reguleres over systemankelleddets vinkelinn stilling. Vinkelinnstillingen kan stilles inn over innskruingsdybden til settskru en 17AD100A=AS*, 17AD100A=LS* eller endepinnen 17AD100A=HS*. INFORMASJON Bilateral oppbygging av ortosen Pass på...
Página 169: Montere Reaksjonsmodul
5) Før fjæren (pos. 2) inn i fjærhylsen (pos. 3) og plasser den i innskruings kanalen (se fig. 13). 6) Skru inn settskruen (pos. 1) i innskruingskanalen med en torxnøkkel og tilpass fjæren brukerspesifikt (se fig. 14). Sikre med Loctite 241, pass samtidig på vinkelinnstillingen til ankelleddet. De riktige nøkkeldimensjonene og tiltrekkingsmomentene finner du på...
Página 170 13) INFORMASJON: Fjærholderen må kunne skrus lett inn i bæreele mentet. Dersom det er motstand når den skrus inn, må fjærholde ren skrus ut og skrus inn på nytt. Pass på at gjengene ikke skrus inn skjevt. Sett gjengene på fjærholderen (pos. 6) inn i fjærstøtten med en torxnøkkel og trekk til med en momentnøkkel.
Página 171: Justering Av Reaksjonsmodulen I Bilateral Ortose
Reaksjonsmodul – dynamisk prøving Nødvendige materialer: > Fjær 17AD100A=HS-*-1 (sterk) eller 17AD100A=HS-*-2 (ekstra sterk) Forutsetning: Reaction-modulen er montert sammen med fjærdummyen > i ankelleddet. 1) Til den dynamiske prøvingen må fjærdummyen fjernes og byttes ut med Reaction-fjæren. Løsne fjærskruen (se fig. 7, pos. 2) med en torxnøkkel og ta den ut av modulen.
Página 172 Følg arbeidstrinnene i kapittel "Montere reaksjonsmodul" og reaksjonsmodul – "Statisk oppbygging". Anslaget til reaksjonsmodulene justeres iht. følgende innstillings rekkefølge. Når det ikke er behov for en reaksjonsmodul, hopper man over de respektive arbeidsinstruksene. Forutsetning: Ortosen er satt på brukeren. > Forutsetning: Alle reaksjonsmoduler er montert sammen med fjærdum...
Página 173 Følg arbeidstrinnene i kapittel "Reaksjonsmodul – dynamisk prøving". Fjærspenningen til reaksjonsmodulene justeres iht. følgende innstil lingsrekkefølge. Når det ikke er behov for en reaksjonsmodul, hopper man over de respektive arbeidsinstruksene. Forutsetning: Ortosen er satt på brukeren. > Forutsetning: Alle reaksjonsmoduler er montert med reaksjonsfjærene. >...
Página 174: Vedlikeholde Reaksjonsmodul
Bruk kun spesialsmøremiddel 633F7. 8.1 Vedlikeholde reaksjonsmodul Nødvendige materialer: Monteringsadapter 17AD100A=MA*, momentnøk kel med bit, torxnøkkel, spesialsmøremiddel 633F7 1) Ved vedlikehold skal reaksjonsmodulen inspiseres visuelt (se fig. 7). 2) INFORMASJON: Demonter modulen hvis slitasjespor gjør det nød vendig å bytte; det ser man uten demontering. Unødvendig demon tering går ut over gjengesikringen til endepinnen.
Página 175: Juridiske Merknader
Om montering av reaksjonsmodulen, se kapittelet "Montere reaksjonsmo dul". 9 Kassering Produktet skal kasseres iht. gjeldende nasjonale forskrifter. 10 Juridiske merknader Alle juridiske vilkår er underlagt de aktuelle lovene i brukerlandet og kan va riere deretter. 10.1 Ansvar Produsenten påtar seg ansvar når produktet blir brukt i samsvar med beskri velsene og anvisningene i dette dokumentet.
Página 176 Suurin sallittu ruumiinpaino kg (lbs) Unilateraalinen käyttö (late Bilateraalinen käyttö (late raalisesti tai mediaalisesti) raalisesti ja mediaalisesti) 17AD100=10* 15 (33) 25 (55) 17AD100=12* 20 (44) 40 (88) 17AD100=14* 50 (110) 80 (176) 17AD100=16* 85 (187) 120 (264.5) 17AD100=20* 110 (242.5) 160 (352.5) TIEDOT ►...
Página 177 katso Määrä Nimi Tuotekoodi Kuva 2, kohta Laminointimallisarja 17AD100A=DY* Koostuen seuraavista: Laminointimallin alaosa Laminointimallin ruuvi Laminointimallin kansi (katso Kuva 1, kohta 6) ei kuulu laminointimalllisarjaan. katso Määrä Nimi Tuotekoodi Kuva 5, kohta Nexgear Tango -vastemo 17AD100A=AS* duuli Koostuen seuraavista: Kierretappi 30Y309=* (koko 10, 12, 14) 30Y309=20 (koko 16, 20) Vasteholkki, jonka sisällä...
Página 178: Tarvittavat Työkalut
katso Määrä Nimi Tuotekoodi Kuva 7, kohta Jousimalli Aluslaatta Jousen pidin Jousipainin Laakerin holkki 17AD100S=HS-*-1 Tukiosa 30Y444=* *=10/12/14 (koko 10, 12, 14) *=20 (koko 16, 20) (Huoltoväli 1 vuosi, jonka jälkeen vaihdettava kokonaan) Vastetappi 17AD100S=HS-*-1 Suojus 17AD100S=HS-*-2 Eivät sisälly toimituspakettiin katso Määrä Nimi Tuotekoodi Kuva 7,...
Página 179: Määräystenmukainen Käyttö
4 Määräystenmukainen käyttö 4.1 Käyttötarkoitus Järjestelmä-nilkkanivelet on tarkoitettu käytettäväksi yksinomaan alaraajan ortoosihoitoon yhdellä potilaalla. Valmistaja suosittelee työstämään unilateraalisesti käytettävän järjestelmä- nilkkanivelen valuhartsitekniikalla tai hiilikuidun prepreg-laminointitekniikalla. 4.2 Indikaatiot Jalkalihasten osittaisen tai täydellisen halvauksen kyseessä ollessa. Lääkäri toteaa indikaation. 4.3 Yhdistelmämahdollisuudet Tuotteen 17AD100=16* yhdistäminen tuotteeseen E-MAG Active 17B203 Nexgear Tango -nilkkanivel 17AD100=16* voidaan yhdistää...
Página 180: Käyttöohje
5 Turvallisuus 5.1 Käyttöohjeen varoitussymbolien selitys Mahdollisia tapaturman- ja loukkaantumisvaaroja koskeva HUOMIO varoitus. Mahdollisia teknisiä vaurioita koskeva varoitus. HUOMAUTUS 5.2 Turvaohjeet HUOMIO Kantavien osien ylikuormitus Vammat toimintojen muuttumisen tai heikkenemisen seurauksena ► Käytä tuotetta vain määrättyä käyttöaluetta varten. ► Jos tuote on ollut alttiina äärimmäisille rasituksille (esim. kaatumisen seurauksena), huolehdi asiaankuuluvista toimenpiteistä...
Página 181: Saattaminen Käyttökuntoon
HUOMAUTUS Tuotteen komponenttien lämpöylikuormitus Epäasianmukaisen lämpökäsittelyn aiheuttama toimintojen heikkeneminen ► Poista ennen tuotteen lämpökäsittelyä kaikki lämpötilan kannalta kriitti set komponentit (esim. muoviosat). HUOMAUTUS Tuote altistetaan vääränlaisille ympäristöolosuhteille Vaurioituminen, haurastuminen tai rikkoutuminen epäasianmukaisen käsit telyn seurauksena ► Vältä tuotteen varastointia kosteassa ympäristössä, jossa voi esiintyä kondensoitumista.
Página 182: Nivelen Asennus
4) Kiinnitä laminointimalli kipsimalliin. Työnnä sitä varten laminointimallin ruuvit kannen, jalan kiinnityssangan ja alaosan läpi ja ruuvaa kiinni säätö adapteriin. 5) Tiivistä kiskon ja mallin ruuvit Plastaband-tiivistenauhalla. 6) Laminoi ortoosi potilaan mukaan. 7) Laminaatin kuivuttua poista laminaatti kipsimallista leikkaamalla se vapaaksi ja irrottamalla.
Página 183: Moduulien Asennus
Katso tarvittavat avainkoot ja kiristysmomentit nilkkanivelen kuvauksesta (katso Kuva 1). 6.3 Moduulien asennus TIEDOT Ottobock suosittelee tarkistamaan ortoosin asennuksen ja tarpeen vaaties sa korjaamaan sitä L.A.S.A.R. Posturen tai L.A.S.A.R. Posture 3D:n avulla. ► Suosittelemme, että sagittaalitason kuormituslinja on noin 15 mm Nieter tin kompromissipisteen etupuolella (katso Kuva 3, katso Kuva 4).
Página 184: Jousimoduulin Asennus
5) Kierrä kierretappi (kohta 1) Torx-avaimella ruuvikanavaan ja säädä vastus potilaalle sopivaksi (katso Kuva 17). Varmista kiinnitys Loctite 241:llä, huomioi samalla polvinivelen kulma-asetus. Katso vastaavat avainkoot ja kiristysmomentit vastemoduulin 17AD100A=AS* kuvauksesta (katso Kuva 5). 6.3.2 Jousimoduulin asennus Tarvittavat materiaalit: asennussovite 17AD100A=MA*, momenttiavain > bit-jatkovarrella, Torx-avain, Loctite 241 636K13 Edellytys: Nilkkanivel on asennettu jalan kiinnityssankaan.
Página 185 6) Irrota jousen pidin (kohta 6) (katso Kuva 22). 7) Erota jousipainin (kohta 7) ja laakerin holkki (kohta 8) sekä vastetappi (kohta 10) tukiosasta (kohta 9) vetämällä ne ulos (katso Kuva 23). TIE DOT: Älä poista vastetappia (kohta 10), sillä vastetapin kierrelukite vaurioituu. 8) Aseta asennussovite tukiosan päälle (kohta 9) ja laita suojukseen (katso Kuva 24).
Página 186: Reaction-Moduulin Säätäminen Bitelaarisessa Ortoosissa
2) Merkitse polven keskipiste polviniveleen Nietertin kompromissipisteen mukaan (katso Kuva 34). 3) Vie Torx-avain jousiruuvin läpi (katso Kuva 35) ja säädä vastetappia (katso Kuva 7, kohta 10) ylemmän nilkkanivelen kulman muuttamiseksi. Tue säärtä kädellä, jotta vastetappi liikkuu vapaasti kierteissä (katso Kuva 36). 4) Jälkisäädä vastetappia tarvittaessa, jotta ortoosi ei jää väljäksi anteriori sesti-posteriorisesti.
Página 187 Dorsaalifleksion ja plantaarifleksion säätäminen Huomioi työvaiheet luvussa "Reaction-moduulin asentaminen" ja "Reaction- moduuli - staattinen päällesovitus". Reaction-moduulin vasteet säädetään seuraavan säätöjärjestyksen mukaisesti. Kun jotakin Reaction-moduulia ei tarvita, vastaavat käsit telyohjeet voidaan jättää huomiotta. Edellytys: ortoosi on puettu potilaalle. > Edellytys: kaikki Reaction-moduulit on asennettu jousimallin kanssa. >...
Página 188 Jousijännityksen säätäminen Huomioi työvaiheet luvussa "Reaction-moduuli - dynaaminen päällesovitus". Reaction-moduulin jousijännitykset säädetään seuraavan säätöjärjes tyksen mukaisesti. Kun jotakin Reaction-moduulia ei tarvita, vastaavat käsittelyohjeet voidaan jättää huomiotta. Edellytys: ortoosi on puettu potilaalle. > Edellytys: kaikki Reaction-moduulit on asennettu Reaction-jousien kans > 1) Säädä...
Página 189: Reaction-Moduulin Huoltaminen
1) Huuhtele järjestelmänivelet puhtaalla suolattomalla vedellä. 2) Kuivaa järjestelmänivelet pyyhkeellä tai anna niiden kuivua itsestään. Väl tä suoraa lämpövaikutusta (esim. uunin tai lämpöpatterin lämpö). 8 Huolto TIEDOT Tuote saattaa potilaskohtaisesti kuormittua voimakkaammin. ► Lyhennä huoltovälejä potilaan odotettavissa olevien kuormitusten mukaisesti. Valmistajan tuotemääräysten mukaan toiminta- ja kulumistarkastus on suori...
Página 190: Oikeudelliset Ohjeet
10) Aseta asennussovite tukiosan päälle (kohta 9) ja irrota se Torx-avaimella irti perusrungosta. TIEDOT: Tarkasta tukiosa puolivuosittain huollon yhteydessä ja uusi se vuosittain. 11) Irrota vastetappi (kohta 10) Torx-avaimella jousipainimesta ja laakerin holkista. 12) Vedä laakerin holkki (kohta 8) ulos jousipainimesta (kohta 7) (2546884). Tarkastaminen ja voitelu 1) Tarkasta moduulin suojukset (kohta 1 ja kohta 11) ja vaihda ne, jos osat ovat kuluneet.
Página 191: Popis Produktu
Česky 1 Předmluva INFORMACE Datum poslední aktualizace: 2019-04-24 ► Před použitím produktu si pozorně přečtěte tento dokument. ► Dbejte na dodržování bezpečnostních pokynů, aby se zabránilo poraně ní a poškození produktu. ► Poučte uživatele ohledně správného a bezpečného používání produktu. ►...
Página 192 2.2 Díly/konstrukce Množ Název Kód zboží obr. 1, ství poz. Hlezenní kloub Nexgear Tan 17AD100* Sestávající z: Záslepky Základní těleso Matice kloubu 17AD100S=* Šroub kloubu Axiální podložky 17AD100S=*-1 Kryt laminační pomůcky 17AD100A=DY-*-P Šrouby se zápustnou hlavou 501S137=M4x8 (vel. 10, 12) 501S137=M4x10-2 (vel. 14) 501S137=M5x10-1 (vel.
Página 193 Množ Název Kód zboží obr. 5, ství poz. Stavěcí šroub 30Y309=* (vel. 10, 12, 14) 30Y309=20 (vel. 16, 20) Pouzdro dorazu s vnitřním 17AD100S=AS-*-1 dorazem Šroubovací kanál s Coverem 17AD100S=AS-*-2 (Cover) 254521 Množ Název Kód zboží 3, poz. ství Modul pružiny Nexgear Tan 17AD100A=LS* Sestávající...
Página 194: Potřebné Nářadí
Množ Název Kód zboží obr. 7, ství poz. Dorazový kolík 17AD100S=HS-*-1 Cover 17AD100S=HS-*-2 Není součástí dodávky Množ Název Kód zboží obr. 7, ství poz. Reaction Spring Nexgear 17AD100A=HS-12-2 (vel. 10, 12) Tango, pružina, extra silná 17AD100A=HS-14-2 (vel. 14) 17AD100A=HS-20-2 (vel. 16, 20) Reaction Spring Nexgear 17AD100A=HS-12-1 (vel.
Página 195: Možnosti Kombinace Komponentů
4.3 Možnosti kombinace komponentů Kombinace 17AD100=16* s E-MAG Active 17B203 Hlezenní kloub Nexgear Tango 17AD100=16* lze kombinovat s E-MAG Acti ve 17B203. Max. tělesná Velikost Nex Podmínky pou hmotnost gear Tango žití 17B203 bez me do 85 kg 17AD100=16* unilaterální diálního unašeče 17B203 s medi...
Página 196 POZOR Mechanické poškození produktu Poranění v důsledku změny funkce nebo nefunkčnosti ► Zacházejte s produktem opatrně. ► Zkontrolujte poškozený produkt z hlediska funkce a způsobilosti k pou žití. ► Přestaňte produkt používat, pokud dojde ke změnám funkce nebo ne funkčnosti produktu, a nechte jej zkontrolovat autorizovaným odborným personálem.
Página 197 6 Příprava k použití POZOR Nesprávná stavba, montáž nebo seřízení Nebezpečí poranění v důsledku změny funkce nebo nefunkčnosti ► Montáž, seřízení a údržbu smí provádět pouze odborný personál. ► Respektujte pokyny pro stavbu, montáž a seřízení. 6.1 Zpracování Potřebné materiály: laminační pomůcka - sada17AD100A=DY*, laminační pomůcka - kryt 17AD100A=DY-*-P, dlaha pro zalaminování...
Página 198: Montáž Kloubu
šroubové spoje Loctitem 241 a příslušným utahovacím momentem. Odpovídající velikosti klíčů a utahovacích momentů jsou uvedeny na vyobra zení hlezenního kloubu (viz obr. 1). 6.3 Montáž modulů INFORMACE Ottobock doporučuje zkontrolovat stavbu ortézy pomocí L.A.S.A.R. Postu re nebo L.A.S.A.R. Posture 3D a popřípadě ji přizpůsobit.
Página 199 ► Doporučujeme polohovat sagitální zátěžovou linii cca 15 mm před kom promisním středem otáčení dle Nieterta (viz obr. 3, viz obr. 4). Individuálními možnostmi kombinací jednotlivých modulů vzájemně mezi se bou lze přizpůsobit systémový hlezenní kloub potřebám pacienta. Seřízení stavby lze regulovat nastavením úhlu systémového hlezenního kloubu. Nasta vení...
Página 200 3) Nasaďte montážní adaptér na šroubovací kanál a utáhněte pomocí mo mentového klíče. Dbejte na utahovací moment (viz tabulka) (viz obr. 11). 4) Vložte kuličku (poz. 4) shora do šroubovacího kanálu (viz obr. 12). 5) Zaveďte pružinu (poz. 2) do objímky pružiny (poz. 3) a umístěte ve šrou bovacím kanálu (viz obr. 13).
Página 201 10) Utáhněte montážní adaptér utahovacím momentem nosného elementu (viz obr. 26). 11) Odstraňte montážní adaptér. 12) Polohujte zdvihátko pružiny (poz. 7) s ložiskovým pouzdrem (poz. 8) a stavěcím šroubem dorazu (poz. 10) v krytu Cover v nosném elementu (viz obr. 27). 13) INFORMACE: Úchyt pružiny musí jít lehce zašroubovat do nosného elementu.
Página 202 4) Popřípadě seřiďte stavěcí šroub dorazu ještě jednou, tak aby ortéza ne vykazovala anteriorně-posteriorní vůli. 5) Zkontrolujte statickou stavbu ortézy pomocí L.A.S.A.R. Posture (viz obr. 37). Modul Reaction - dynamická zkouška Potřebné materiály: > Pružina 17AD100A=HS-*-1 (silná) nebo 17AD100A=HS-*-2 (extra silná) Předpoklad: Modul Reaction je smontovaný s laminační pomůckou pru >...
Página 203 Nastavení dorzální a plantární flexe Dodržujte pracovní kroky v kapitole „Montáž modulu Reaction“ a modul Re action – „Statická zkouška“. Dorazy modulů Reaction se nastavují v následujícím pořadí. Pokud není nějaký modul Reaction potřebný, vynechejte příslušné pokyny. Předpoklad: Ortéza je nasazená pacientovi. >...
Página 204 Nastavení pružinového napětí Dodržujte pracovní kroky v kapitole „Modul Reaction – Dynamická zkouška“. Pružinová napětí modulů Reaction se nastavují v následujícím pořadí. Pokud není nějaký modul Reaction potřebný, vynechejte příslušné po kyny. Předpoklad: Ortéza je nasazená pacientovi. > Předpoklad: Všechny moduly Reaction jsou smontované s pružinami >...
Página 205: Údržba Modulu Reaction
1) Opláchněte systémové klouby čistou sladkou vodou. 2) Osušte systémové klouby hadrem nebo je nechte usušit na vzduchu. Ne vystavujte působení přímého tepla (např. sluneční záření, sálání pece ne bo topných těles). 8 Údržba INFORMACE Produkt může být případně vystaven zvýšenému namáhání podle specifického typu pacienta.
Página 206: Právní Ustanovení
10) Nasaďte montážní adaptér na nosný element (poz. 9) a uvolněte jej po mocí torxového klíče ze základního tělesa. INFORMACE: Nosný ele ment kontrolujte jednou za půl roku v rámci údržby a po jednom roce jej vyměňte za nový nosný element. 11) Pomocí...
Página 207: Popis Výrobku
Slovaško 1 Úvod INFORMÁCIA Dátum poslednej aktualizácie: 2019-04-24 ► Pred použitím výrobku si pozorne prečítajte tento dokument. ► Dodržiavajte bezpečnostné upozornenia, aby ste zabránili poraneniam a poškodeniam produktu. ► Používateľa zaučte do riadneho a bezpečného používania výrobku. ► Uschovajte tento dokument. Tento návod na používanie vám poskytuje dôležité...
Página 208 viď Množ Pomenovanie Označenie výrobku obr. 1, stvo Poz. Záslepky Základné teleso Matica kĺbu 17AD100S=* Skrutka kĺbu Axiálne podložky 17AD100S=*-1 Kryt laminovacieho negatívu 17AD100A=DY-*-P Skrutky so zápustnou hlavou 501S137=M4x8 (veľkosť 10, 12) 501S137=M4x10-2 (veľkosť 14) 501S137=M5x10-1 (veľkosť 16, V rozsahu dodávky nie je obsiahnuté viď...
Página 209 viď Množ Pomenovanie Označenie výrobku obr. 5, stvo poz. Kolík so závitom 30Y309=* (veľkosť 10, 12, 14) 30Y309=20 (veľkosť 16, 20) Puzdro dorazu s dorazom 17AD100S=AS-*-1 nárazníka vnútri Kanál na zaskrutkovanie s 17AD100S=AS-*-2 (Cover) Cover 254521 Množ Pomenovanie Označenie výrobku 3, poz. stvo Pružinový modul Nexgear 17AD100A=LS* Tango Pozostávajúci z:...
Página 210: Potrebné Náradie
viď Množ Pomenovanie Označenie výrobku obr. 7, stvo poz. (interval údržby 1 rok, potom kom pletná výmena) Dorazový kolík 17AD100S=HS-*-1 Cover 17AD100S=HS-*-2 V rozsahu dodávky nie je obsiahnuté viď Množ Pomenovanie Označenie výrobku obr. 7, stvo poz. Nexgear Tango Reaction 17AD100A=HS-12-2 (veľkosť 10, Spring extra silná 17AD100A=HS-14-2 (veľkosť...
Página 211: Možnosti Kombinácie
Indikáciu stanovuje lekár. 4.3 Možnosti kombinácie Kombinácia 17AD100=16* s E-MAG Active 17B203 Členkový kĺb Nexgear Tango 17AD100=16* je možné kombinovať s E-MAG Active 17B203. Max. telesná Veľkosť Nexge Podmienky po hmotnosť ar Tango užitia 17B203 bez me do 85 kg 17AD100=16* unilaterálne diálneho behúňa 17B203 s me...
Página 212 ► V prípade, že bol výrobok vystavený extrémnym zaťaženiam (napr. v dô sledku pádu), postarajte sa o vhodné opatrenia (napr. oprava, výmena, kontrola zákazníckym servisom výrobcu atď.). POZOR Mechanické poškodenie výrobku Poranenia v dôsledku zmeny alebo straty funkcie ► S výrobkom zaobchádzajte opatrne. ►...
Página 213 ► Výrobok nevystavujte teplotám pod -10 °C a nad +60 °C (napr. sauna, nadmerné slnečné žiarenie, sušenie na kúrení). 6 Sprevádzkovanie POZOR Chybná stavba, montáž alebo nastavenie Nebezpečenstvo poranenia v dôsledku zmeny alebo straty funkcie ► Montážne, nastavovacie a údržbové práce smie vykonávať iba odborný personál.
Página 214: Montáž Kĺbu
6.2 Montáž kĺbu Montáž axiálnych podložiek 1) Vyberte a vložte axiálne podložky (hrúbka axiálnych podložiek – pozri na sledujúcu tabuľku). 2) Optimalizujte priebeh ortézy kĺbu postupnou výmenou axiálnych podlo žiek: hrubšie podložky pri vôli v mediálnom-laterálnom smere, tenšie podložky pri odpore v plantárnej flexii/dorzálnej extenzii. Veľkosť...
Página 215: Montáž Modulov
6.3 Montáž modulov INFORMÁCIA Ottobock odporúča skontrolovať stavbu ortézy pomocou L.A.S.A.R. Postu re alebo L.A.S.A.R. Posture 3D a v prípade potreby prispôsobiť. ► Odporúčame, aby sagitálna zaťažovacia čiara prebiehala cca 15 mm pred kompromisným otočným bodom kolena podľa Nieterta (viď obr. 3, viď obr. 4).
Página 216: Montáž Modulu Reaction
6.3.2 Montáž pružinového modulu Potrebné materiály: montážny adaptér 17AD100A=MA*, momentový > kľúč s bitom, nástrčný kľúč, Loctite 241 636K13 Predpoklad: členkový kĺb je namontovaný s chodidlovým strmeňom. > 1) Zasuňte kanál na zaskrutkovanie (viď obr. 6, poz. 5) zhora do čierneho Cover. 2) Zaskrutkujte kanál na zaskrutkovanie zhora do základného telesa (viď obr. 10).
Página 217 7) Čap odpružený špirálovou pružinou (poz. 7) s ložiskovým puzdrom (poz. 8) a dorazovým kolíkom (poz. 10) vytiahnutím odpojte od nosného prvku (poz. 9) (viď obr. 23). INFORMÁCIA: Dorazový kolík (poz. 10) neodstraňujte, lebo sa poškodí zaistenie závitu dorazového kolí 8) Umiestnite montážny adaptér na nosný prvok (poz. 9) a zaveďte ho do Cover (viď...
Página 218 Potrebné materiály: kaliber otočného bodu kolena 643A8 > Predpoklad: modul Reaction je v členkovom kĺbe zmontovaný s negatí > vom pružiny. 1) Nasaďte ortézu pacientovi (viď obr. 33). 2) Kalibrom otočného bodu kolena označte na kolennom kĺbe kompromisný otočný bod kolena podľa Nieterta (viď obr. 34). 3) Ak chcete zmeniť...
Página 219 Nastavenie dorzálnej a plantárnej flexie Dodržiavajte pracovné kroky v kapitole „Montáž modulu Reaction“ a „Modul Reaction – Statická skúška“. Dorazy modulov Reaction sa nastavujú podľa nasledujúceho poradia nastavenia. Keď modul Reaction nie je potrebný, vypustite príslušné pokyny na konanie. Predpoklad: ortéza je nasadená na pacientovi. >...
Página 220 10) V prípade potreby prispôsobte nastavenia počas statickej skúšky a zopa kujte pracovné kroky. Nastavenie napätia pružiny Dodržiavajte pracovné kroky v kapitole „Modul Reaction – Dynamická skúš ka“. Napätia pružiny modulov Reaction sa nastavujú podľa nasledujúceho poradia nastavenia. Keď modul Reaction nie je potrebný, vypustite prí slušné...
Página 221 7 Čistenie Systémové kĺby sa musia ihneď očistiť po kontakte s vodou obsahujúcou soľ, chlór alebo mydlo alebo pri znečisteniach. 1) Systémové kĺby opláchnite čistou pitnou vodou. 2) Systémové kĺby poutierajte utierkou alebo nechajte vysušiť na vzduchu. Zabráňte priamemu pôsobeniu tepla (napr. teplu z pece alebo vykurova cieho telesa).
Página 222: Likvidácia
9) Čap odpružený špirálovou pružinou (poz. 7) s ložiskovým puzdrom (poz. 8) a dorazovým kolíkom (poz. 10) pomocou nástrčného kľúča ľah kým tlakom zdola potlačte proti dorazovému kolíku a uvoľnite von nosný prvok (poz. 9). Vytlačte pritom diely z Cover (poz. 11). 10) Montážny adaptér nasaďte na nosný prvok (poz. 9) a nástrčným kľúčom ho uvoľnite zo základného telesa.
Página 223: Описание Изделия
preto vytvoril výrobca vo výhradnej zodpovednosti podľa prílohy VII smerni Русский 1 Предисловие ИНФОРМАЦИЯ Дата последней актуализации: 2019-04-24 ► Перед использованием изделия следует внимательно прочесть дан ный документ. ► Во избежание травмирования и повреждения изделия необходимо соблюдать указания по технике безопасности. ►...
Página 224 ИНФОРМАЦИЯ ► При одностороннем применении изделия и при сгибательных кон трактурах в колене или бедре > 10°, при выраженном кручении и/или варусной/вальгусной нестабильности или высокой физиче ской активности следует использовать изделие на один размер больше. ► Применяйте изделие билатерально, если имеет место посадка на седалищный...
Página 225 см. Коли Наименование Артикул изделия рис. 2, чество поз. Комплект закладных дета 17AD100A=DY* лей для ламинирования В состав входят: Закладная деталь для ла минирования – нижняя часть Закладная деталь для ла минирования – винт Крышка закладной детали для ламинирования (см. рис. 1, поз. 6) не входит в ком плект...
Página 226 см. Коли Наименование Артикул изделия рис. 7, чество поз. Реакционный модуль 17AD100A=HS* Nexgear Tango В состав входят: Колпачок 516K2=25-7 (размер 10, 12) 516K2=30-7 (размер 14, 16, 20) Пружинный винт с кольцом круглого сечения Пружинный шаблон Подкладная шайба Пружинная опора Пружинный штифт Втулка подшипника 17AD100S=HS-*-1 Несущий...
Página 227: Необходимые Инструменты
3 Необходимые инструменты Детали, не входящие в комплект поставки Количество Наименование Шифр артикула Монтажный адаптер 17AD100A=MA-10 (размер 10) 17AD100A=MA-12 (размер 12) 17AD100A=MA-14 (размер 14) 17AD100A=MA-20 (размер 16, 4 Использование по назначению 4.1 Назначение Системные голеностопные шарниры используются исключительно в рамках ортезирования нижней конечности одного пациента. При...
Página 228: Значение Предупреждающих Символов
ИНФОРМАЦИЯ После проведения автоматической калибровки системы коленного мо дуля E-MAG Active 17B203 на модуле Nexgear Tango 17AD100=16* не предпринимать никаких статических или динамических изме нений. Если для пациента требуется специальная юстировка голеностопного модуля 17AD100=16*, необходимо повторить шаги автоматической ка либровки 17B203 в соответствии с руководством по применению 647G1165.
Página 229 ► Не используйте изделие при изменении или утрате функций – в этом случае изделие следует отдать на проверку авторизованному персоналу. ВНИМАНИЕ Перегрузка вследствие применения изделия несколькими паци ентами Опасность травмирования, утрата функций и повреждения изделия ► Продукт разрешен к использованию только одним пациентом. ►...
Página 230: Приведение В Состояние Готовности К Эксплуатации
6 Приведение в состояние готовности к эксплуатации ВНИМАНИЕ Неправильная сборка, монтаж или регулировка Опасность травмирования в результате изменения или утраты функций ► Все работы по монтажу, регулировке и техническому обслуживанию должны проводиться только квалифицированным персоналом. ► Следует обращать внимание на инструкции по установке, монтажу и...
Página 231: Монтаж Модуля
10) Ослабить резьбовое соединение закладной детали для ламинирова ния и снять крышку. 11) Вырезать края, образовавшиеся в результате извлечения из формы, осциллирующей пилой. 12) Вынуть модули из гипса. 6.2 Монтаж модуля Монтаж упорных шайб 1) Выбрать и вставить упорные шайбы (толщину упорных шайб см. в та блице...
Página 232: Монтаж Модулей
Соответствующие размеры ключа и моменты затяжки можно найти на рисунке голеностопного модуля (см. рис. 1). 6.3 Монтаж модулей ИНФОРМАЦИЯ Компания Ottobock рекомендует контролировать сборку ортеза с помо щью аппарата L.A.S.A.R. Posture или L.A.S.A.R. Posture 3D, а при не обходимости – выполнять подгонку. ► Мы рекомендуем такое размещение, при котором сагиттальная ли...
Página 233: Монтаж Реакционного Модуля
3) Монтажный РСУ установить на винтовой канал и затянуть при помо щи динамометрического ключа. Учитывать момент затяжки (см. рис. 11). 4) Втулку упора (поз. 2) вставить выпуклой частью в направлении скобы для стопы в винтовой канал (см. рис. 16). 5) Нарезную шпильку (поз. 1) ввернуть при помощи ключа Torx в винто вой...
Página 234 Реакционный модуль запрещено монтировать без крышки. • Запрещено испытывать на пациентах или давать пациенту ходить в • таком состоянии. Необходимые материалы: монтажный РСУ 17AD100A=MA*, дина > мометрический ключ с битом, ключ Torx, Loctite 241 636K13 Условие: голеностопный модуль установлен со скобой стопы. >...
Página 235 16) Установить пружинный винт (поз. 2) на модуль и затянуть при помо щи ключа Torx (см. рис. 32). Пружинный шаблон должен сидеть в мо дуле без зазора. 17) Наложить ортез на пациента (см. рис. 33). Соответствующие размеры ключа и моменты затяжки можно найти на рисунке...
Página 236: Регулировка Реакционного Модуля В Билатеральном Ортезе
Реакционный модуль – динамическая примерка Необходимые материалы: пружина 17AD100A=HS-*-1 (сильная) > или 17AD100A=HS-*-2 (экстра сильная) Условие: модуль Reaction монтируется с пружинным шаблоном в го > леностопном узле ортеза. 1) Для динамической примерки необходимо удалить пружинный ша блон и заменить пружину Reaction. Ослабить пружинный винт (см. рис. 7, поз. 2) при...
Página 237 Регулировка дорсального и подошвенного сгибания Учитывать рабочие операции в главах "Монтаж реакционного модуля" и "Реакционный модуль – статическая примерка". Упоры реакционных модулей регулируются в соответствии со сле дующим порядком регулировки. Если реакционный модуль не ну жен, следует опустить соответствующие указания по рабочим опе рациям.
Página 238 8) Снова затянуть ослабленный ранее пружинный винт реакционного модуля 2. 9) Установить заглушку на неиспользуемый винтовой канал. 10) При необходимости во время статической примерки подогнать на стройки и повторить рабочие операции. Регулировка натяжения пружины Учитывать рабочие операции в главе "Реакционный модуль — динами ческая...
Página 239: Техническое Обслуживание
5) Отрегулировать на пружинном винте реакционного модуля 4 натяже ние пружины. Если установлен реакционный модуль 2, то измери тельную величину реакционного модуля 2 следует перенести на реак ционный модуль 4. 6) Установить заглушку на неиспользуемый винтовой канал. 7) Дать пациенту пройтись с наложенным ортезом. В случае необходи мости...
Página 240 1) Для технического обслуживания проверить реакционный модуль (см. рис. 7). 2) ИНФОРМАЦИЯ: Разобрать модуль на части: если необходима замена вследствие износа, это заметно даже без демонтажа. Лишняя разборка влияет на фиксатор резьбовых соединений ограничительного штифта. Разобрать реакционный модуль на от дельные детали. 3) Снять...
Página 241: Правовые Указания
4) Перед сборкой все части необходимо внимательно проверить и очи стить. Замену частей следует производить в зависимости от их степе ни износа. Для монтажа реакционного модуля см. главу "Монтаж реакционного мо дуля". 9 Утилизация Утилизация изделия осуществляется в соответствии с предписаниями, действующими...
Página 242 2 产品描述 2.1 可用规格根据计划的应用方式（单侧或双侧）和体重选择产品的尺寸。最大体重，单位kg（lbs）单侧使用（外侧或内侧）双侧使用（外侧和内侧） 17AD100=10* 15 (33) 25 (55) 17AD100=12* 20 (44) 40 (88) 17AD100=14* 50 (110) 80 (176) 17AD100=16* 85 (187) 120 (264.5) 17AD100=20* 110 (242.5) 160 (352.5) 信息 ► 当单侧使用本产品，且膝部或髋部存在屈曲挛缩 > 10°时、或存在严重扭转、或内/外翻不稳定、或身体活动加剧的情况下，须选择加大一码的规格。 ► 在坐骨结节承重的情况下，请选择双侧使用产品。 2.2 部件/设计构造...
Página 243 见图 2，数量名称产品标识位置树脂模具套件 17AD100A=DY* 组成部分包括：树脂模具下部树脂模具螺栓树脂模具盖板（见图 1，位置 6）不是树脂模具套件的组成部分。见图 5，数量名称产品标识位置 Nexgear Tango 限位挡块模块 17AD100A=AS* 组成部分包括：螺纹销钉 30Y309=*（规格 10，12，14） 30Y309=20（规格 16，20）限位挡块套筒，带内部缓冲 17AD100S=AS-*-1 挡块旋进管槽，带盖罩 17AD100S=AS-*-2 （盖罩） 2545213 数量名称产品标识，位置 Nexgear Tango 弹簧模块 17AD100A=LS* 组成部分包括：螺纹销钉 30Y309=*（规格 10，12，14，20）...
Página 244 见图 7，数量名称产品标识位置支承元件 30Y444=* *=10/12/14（规格 10，12，14） *=20（规格 16，20）（维护间隔 1 年，此后完整更换）限位销 17AD100S=HS-*-1 盖罩 17AD100S=HS-*-2 不含在供货范围内见图 7，数量名称产品标识位置 Nexgear Tango 反作用弹簧， 17AD100A=HS-12-2（规格 10，12）超强 17AD100A=HS-14-2（规格 14） 17AD100A=HS-20-2（规格 16，20） Nexgear Tango 反作用弹簧， 17AD100A=HS-12-1（规格 10，12）强 17AD100A=HS-14-1（规格 14） 17AD100A=HS-20-1（规格 16，20） 3 所需工具不含在供货范围之内数量...
Página 245: 使用说明书
4.3 组合方式 17AD100=16*与E-MAG Active 17B203的组合使用 Nexgear Tango踝关节17AD100=16*可以与E-MAG Active 17B203组合使用。最大体重 Nexgear Tango尺应用条件寸规格 17B203不带内侧最大 85 kg 17AD100=16* 单侧关节稳定器 17B203带内侧关最大 100 kg 17AD100=16* 双侧节稳定器17B206 信息在膝关节系统E-MAG Active 17B203自动校准完成之后，在Nexgear Tango 17AD100=16*之上不得在进行其他的静态或动态改动。如果踝关节17AD100=16*上必须进行患者特定的调整，请按照使用说明书 647G1165重复17B203的自动校准工作步骤。更多关于E-MAG Active 17B203的配置须知请参阅使用说明书647G1165。 5 安全须知 5.1 警告标志说明警告可能出现的事故和人身伤害。...
Página 246 ► 功能发生变化或丧失的情况下请勿继续使用产品，请交付授权的专业人员进行检查。小心在若干患者身上使用造成的负荷过度受伤危险和功能丧失，以及产品损坏 ► 产品仅限患者本人使用。 ► 请遵守保养建议。注意产品热过载采用不当的热处理方法造成的损坏 ► 请勿采用温度超过300 °C的热处理方法。 ► 在进行热处理加工前，去除所有不耐热部件（例如塑料零件）。注意产品部件的热过载采用不当的热处理方法造成的功能丧失 ► 在进行热处理加工前，去除所有不耐热部件（例如塑料零件）。注意在不当的环境条件下使用产品由于未按规定操作，可能导致产品损坏、脆化或毁坏 ► 避免在能够产生冷凝的环境湿度下保存产品。 ► 避免接触磨蚀性介质（例如：沙子、灰尘）。 ► 请勿在低于-10 °C和高于+60 °C的环境中使用产品（例如：桑拿，过度的阳光照射，在暖气上烘干）。 6 使用准备小心错误的对线、组装或设置由于功能变化或丧失产生受伤危险 ► 组装、设置和维护工作仅可由专业人员完成。 ► 应务必注意对线、组装和设置须知。...
Página 247 6.1 加工处理所需材料：树脂模具套件 17AD100A=DY*、树脂模具盖板 17AD100A=DY-*-P、浇注支具 17LS3=* 或延长支具 17LV3=*、足支架 17SF100=OS*、 17SF101=OS*、沉头螺栓 501S137=*、调节连接件 743Y56=4、Plasta 带 636K8 > 石膏模型已根据患者的实际情况制作。 1) 将支具（见图 1，位置 10）连同螺栓（位置 9）安装在树脂模具下部（见图 2，位置 1）上。 2) 将足支架（位置 7）连同轴套（位置 8）放置在树脂模具盖板中。 3) 将盖板放置于树脂模具下部，并使用树脂模具螺栓（见图 2，位置 2）固定。受构造决定，带有盖板的足支架将进入中间位置。 4) 将树脂模具固定在石膏模型上，此时将树脂模具螺栓穿过盖板、足支架和模具下部插上，并在调节连接件上拧紧。 5) 使用 Plasta 带密封支具和模具的螺栓。 6) 根据患者的情况，对矫形器进行层压浇注。 7) 待压层材料固化后，将完成层压浇注的坯件从石膏模型中脱模，在此使用小刀将树脂模具切开并卸下。 8) 去除螺栓上的 Plasta 带。 9) 将支具的两个螺栓去除。...
Página 248 5) 将关节螺栓（位置 4）和关节螺母（位置 3）放入位置，使用Loctite® 241和相应的拧紧扭矩加固螺栓连接（见图 9）。根据踝关节图示选择相应的扳手尺寸和拧紧扭矩（见图 1）。安装支具 ► 使用沉头螺栓将支具固定在基础型上，然后使用Loctite® 241并按照相应拧紧扭矩将螺栓连接固定。根据踝关节图示选择相应的扳手尺寸和拧紧扭矩（见图 1）。 6.3 模块的安装信息奥托博克建议使用L.A.S.A.R. Posture或L.A.S.A.R. Posture 3D检查矫形器的对线，必要时进行调整。 ► 我们建议，矢状面承重线的轨迹应位于按照 Nietert 方法得出的膝关节折衷旋转点前方约 15 mm 处（见图 3，见图 4）。通过各个模块相互个性化的组合方式，该系统踝关节可以根据患者的需求进行调整。对线的调校可以通过系统踝关节的角度设置进行调节。角度设置可以通过螺纹销钉17AD100A=AS*、17AD100A=LS*或者限位销17AD100A=HS*的旋入深度进行调节。信息矫形器的双侧配置请注意在进行患者特定设置时力量的均匀分布（例如压力弹簧力）。 6.3.1 安装限位挡块模块 > 所需材料：组装适配器17AD100A=MA*、带有披头的扭矩扳手、梅花头螺丝扳手、Loctite 241 636K13 > 前提条件：踝关节已经安装足支架。 1) 将旋进管槽（见图 5，位置 3）从上方穿过黑色的盖罩插上。 2) 将旋进管槽连同盖罩从上方旋入到基础型中（见图 15）。 3) 将组装适配器放置在旋进管槽上，使用扭矩扳手拧紧。请注意拧紧扭矩...
Página 249 6.3.2 安装弹簧模块 > 所需材料：组装适配器17AD100A=MA*、带有披头的扭矩扳手、梅花头螺丝扳手、Loctite 241 636K13 > 前提条件：踝关节已经安装足支架。 1) 将旋进管槽（见图 6，位置 5）从上方穿过黑色的盖罩插上。 2) 将旋进管槽连同盖罩从上方旋入到基础型中（见图 10）。 3) 将组装适配器放置在旋进管槽上，使用扭矩扳手拧紧。请注意拧紧扭矩（参见表格）（见图 11）。 4) 将滚珠（位置 4）从上方放入到旋进管槽中（见图 12）。 5) 将弹簧（位置 2）插入到弹簧套筒（位置 3）中，并在旋进管槽中定位（见图 13）。 6) 使用梅花头螺丝扳手将螺纹销钉（位置 1）旋入到旋进管槽中，并根据患者情况对弹簧进行调整（见图 14）。使用Loctite 241加固，在此注意踝关节的角度设置。根据弹簧模块17AD100A=LS*图示选择相应的扳手尺寸和拧紧扭矩（见图 6）。 6.3.3 安装反作用模块 Nexgear Tango 反作用模块在交货时安装在盖罩（见图 7，位置 11）中。如需按照患者特定情况进行调整，请先将模块分解成单个部件。提示： • 反作用模块不得在没有盖罩的情况下安装。 • 请勿在患者身上进行试验或者让患者在这一状态下行走。 > 所需材料：组装适配器 17AD100A=MA*、带有披头的扭矩扳手、梅花头螺丝扳手、Loctite 241 636K13 >...
Página 250 12) 将弹簧挺杆（位置 7）连同轴套（位置 8）和限位销（位置 10），在支承元件内的盖罩中定位（见图 27）。 13) 信息: 弹簧支座必须能够轻松地旋入到支承元件中。如果在旋入过程中感受到阻力，请将弹簧支座旋出后再次旋入。不得倾斜旋入螺纹。将弹簧支座的螺纹（位置 6）使用梅花头螺丝扳手旋入到弹簧挺杆中，并使用扭矩扳手拧紧，此时请使用扭矩扳手的披头延长件。请遵守拧紧扭矩（见图 28，见图 29）。 14) 将垫片（位置 5）放置于弹簧支座上（见图 30）。 15) 将弹簧假体（位置 3）置入模块中（见图 31）。 16) 将弹簧螺栓（位置 2）放置在模块上，使用梅花头螺丝扳手拧紧（见图 32）。弹簧假体必须固定在模块中且无间隙。 17) 将矫形器佩戴于患者身上（见图 33）。根据反作用模块的图示选择相应的扳手规格和拧紧扭矩（见图 7）。反作用模块 - 静态试戴信息限位销涂有螺纹紧固剂，因此在设置时限位销的旋转较为费力。不应对限位销进行没有必要的多次拧转，因为螺纹紧固剂较易受损，可能导致过早的磨损。在安装时也可选择使用组装适配器 17AD100A=MA* 作为梅花头螺丝扳手的延长手柄。 > 所需材料：膝关节旋转点量规643A8 > 前提条件：反作用模块已经连同弹簧假体安装在踝关节中。 1) 将矫形器佩戴于患者身上（见图 33）。 2) 使用膝关节旋转点量规，按照Nietert方法在膝关节上标记出折衷旋转点（见图 34）。 3) 将梅花头螺丝扳手穿过弹簧螺栓（见图 35），对限位销（见图 7，位置...
Página 251 5) 使用 L.A.S.A.R. Posture 检查患者的矢状面对线。 6) 调节所需的弹簧预张紧力（见图 41）。 7) 让患者穿戴矫形器行走。 6.3.4 双侧配置矫形器中设置反作用模块如在一个双侧配置的矫形器中使用多个反作用模块，请注意设置顺序。内外侧相向对置的反作用模块的限位挡块和弹簧张力必须采取相同设置。1、3 反作用模块以及 2、4 反作用模块的相同设置能够防止矫形器变形和损坏。设置跖屈和背屈遵照章节“安装反作用模块”和“反作用模块 - 静态试戴”中的工作步骤。根据下列设置顺序设置反作用模块的限位挡块。如果不需要某个反作用模块，则跳过相应的操作说明。 > 前提条件：矫形器已佩戴在患者身上。 > 前提条件：所有的反作用模块已安装弹簧假体。 1) 设置反作用模块 1 的限位挡块（参见前图，见图 36） 2) 设置反作用模块 2 的限位挡块，直至矫形器关节不再有前后方向的间隙。 3) 如果反作用模块 1、2 设置完毕并需要继续设置反作用模块 3：松开反作用模块 1 的弹簧螺栓。 4) 设置反作用模块...
Página 252 设置弹簧张力遵照章节“反作用模块 - 动态试戴”中的工作步骤。根据下列设置顺序设置反作用模块的弹簧张力。如果不需要某个反作用模块，则跳过相应的操作说明。 > 前提条件：矫形器已佩戴在患者身上。 > 前提条件：所有的反作用模块已安装反作用弹簧。 1) 在反作用模块 1 的弹簧螺栓上设置弹簧张力。 2) 在反作用模块 2 的弹簧螺栓上设置弹簧张力。 3) 使用游标卡尺测量反作用模块 1、2 盖罩中的弹簧螺栓旋入深度并记录（参见前图）。 4) 在反作用模块 3 的弹簧螺栓上设置弹簧张力。如果已安装反作用模块 1，将反作用模块 1 的测量值复制到反作用模块 3 上。 5) 在反作用模块 4 的弹簧螺栓上设置弹簧张力。如果已安装反作用模块 2，将反作用模块 2 的测量值复制到反作用模块 4 上。 6) 未经使用的旋进管槽用盲塞加以保护。...
Página 253 8 维护信息根据每个患者的使用情况不同，本产品有可能承受较高的负荷。 ► 请根据预计的负荷量缩短保养周期。制造商建议至少每半年对产品的功能和磨损情况进行检测。可以订购相应的检修套件用于产品的维护。在产品描述章节的“部件/设计构造”的一项中附有备件单。仅可采用特种润滑剂633F7。 8.1 反作用模块的维护所需材料：组装适配器 17AD100A=MA*、带有披头的扭矩扳手、梅花头螺丝扳手、特种润滑剂 633F7 1) 维护时对反作用模块进行视检（见图 7）。 2) 信息: 拆解模块：如果磨损痕迹已要求进行更换，无需拆卸即可识别这一点。不必要的拆解会影响限位销的螺纹紧固剂。将反作用模块分解成单个部件。 3) 将护盖（位置 1）从弹簧螺栓（位置 2）上取下。 4) 使用梅花头螺丝扳手松开弹簧螺栓（位置 2）并从模块中取出。（可选：如果多个部件同时松开，可以通过弹簧支座（位置 6）从下方用一个梅花头螺丝扳手抵住，以便能够将组件松开和拆解。） 5) 从盖罩中取出反作用弹簧（位置 4）。 6) 取出垫片（位置 5）。 7) 用梅花头螺丝扳手松开弹簧支座（位置 6）并取出。 8) 松开关节螺栓连接，并拆下足支架。 9) 将弹簧挺杆（位置 7）连同轴套（位置 8）和限位销（位置 10）使用梅花头螺丝扳手通过从下方的轻轻压力、顶住限位销按压，从支承元件（位置...
Página 254 4) 在组装之前，对所有部件仔细地进行检查和清洁。视磨损情况而定，更换部件。反作用模块的安装请参见章节“安装反作用模块”。 9 废弃处理根据国家有关条款对本产品进行废弃处理。 10 法律说明所有法律条件均受到产品使用地当地法律的约束而有所差别。 10.1 法律责任在用户遵守本文档中产品描述及说明的前提下，制造商承担相应的法律责任。对于违反本文档内容，特别是由于错误使用或违规改装产品而造成的损失，制造商不承担法律责任。 10.2 CE符合性本产品符合欧洲医疗产品93/42/EWG指令规定的要求。根据该指令附件IX中对分类等级的规定，本产品属于I类医疗产品。因此，奥托博克公司根据该准则附件VII的规定发表符合性声明，并对此自行承担责任。...
Página 256 Ottobock SE & Co. KGaA Max-Näder-Straße 15 · 37115 Duderstadt · Germany T +49 5527 848-0 · F +49 5527 848-3360 healthcare@ottobock.de · www.ottobock.com...

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