AS Medizintechnik ASIPCO Instrucciones De Uso página 15

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3. Finalidad de uso
El contenedor de esterilización AS Medizintechnik asipco
estériles así como el retorno de producto estéril contaminado. Las ejecuciones , para los componentes correspondientes al contenedor, se corresponden
con los requisitos de las normas nacionales e internacionales ISO 11607-1, ISO 11607-2, EN 868-8 y DIN 58953-9.
3.1 Esterilización
Los contenedores de esterilización AS Medizintechnik asipco
lización se realice en un procedimiento validado de esterilización al vapor (p.ej. en un esterilizador de acuerdo con EN 285 y validado de acuerdo con ISO
17665-1). El empleo de otro procedimiento de esterilización requiere un consenso con AS Medizintechnik GmbH.
Información para validación de la esterilización
La esterilización de los productos con el procedimiento pre-vacío fraccionado triple (p.ej. esterilización al vapor: Tuttnauer EHS 3870) de acuerdo con ISO
17665-1 bajo la consideración de los requisitos nacionales correspondientes.
Procedimiento validado:
Pre-Vacío: 3 x
Temperatura: 134° C / 273° F
Presión: 3 ± 0,5 bar
Tiempo de mantenimiento: 5 minutos
Duración de secado: 20 minutos
Se deben observar las instrucciones de uso del fabricante del autoclave y las directivas recomendadas para la carga máxima con producto de esterilización.
El autoclave debe estar instalado, mantenido, validado y calibrado reglamentariamente.
Véase detalles en el informe: Nº 1610.2161.1 (Zwisler Laboratorium GmbH)
4. Estructura y funcionamiento del asipco® Contenedor de esterilización
4.1 Barrera microbiana con ciclo pasteuriano optimizado
La barrera microbiana consiste en un disco plástico naranja y el sistema parcial integrado en la parte interior de la tapa. Disco y sistema parcial son
enclavados muy sencillamente a través de un cierre de bayoneta. Previo a la esterilización por vapor el disco tiene que estar unido con el sistema parcial
integrado en la tapa. El sistema trabaja permanentemente y no necesita ningún material de consumo.
4.2 Control visual de la barrera microbiana desde el exterior
Aún con la tapa cerrada es visualmente reconocible y controlable en todo momento si el sistema está empleado reglamentariamente, p.ej. durante la
liberación.
4.3 Obturación de la tapa (7)
En el lado interior de la tapa se encuentra una obturación de silicona fijamente incorporada a su alrededor que tras el cierre entre la cuba y la tapa y tras rea-
lizada la esterilización asegura el asiento seguro contra gérmenes de la tapa sobre la cuba. La obturación es fácilmente controlable en la rutina a un eventual
desgaste. Las obturaciones dañadas tienen que ser sustituidas (véase capítulo 11.2 Plan de mantenimiento)
4.4 Cierre del contenedor / Enclavamiento de la tapa
Cierre del contenedor:
• La tapa se coloca sobre la cuba y se enclava a través del cierre perceptible (presionado) de las tapas con charnela en los lados frontales del contene-
dor.
Apertura del contenedor:
• Realizada mediante una manipulación inversa. Levantando las tapas de charnela se produce el desenclavamiento del cierre. La tapa ahora puede ser
quitada fácilmente. En caso de que se hayan aplicado precintos estos se rompen durante la apertura y se deben entonces retirar.
4.5 Alojamiento de precintos (8)
La norma requiere que se torne visible una apertura accidental o no permitida del contenedor tras realizada la esterilización. Por esta razón el contenedor
tiene que ser precintado a ambos lados frontales antes de la esterilización. En función del modo de funcionamiento de las tapas de charnela el precinto se
destruye forzosamente al abrir el contenedor.
4.6 Asideros de transporte
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En los lados frontales del contenedor se han integrado asideros de transporte de sujeción ancha en la parte del herraje. Tras la apertura del cierre la tapa se
puede quitar de manera fácil y confortable permitiendo que la parte del herraje completa permita levantarse „como asidero de transporte" . La capacidad de
carga de los asideros de transporte se corresponde con los requisitos de EN 868-8 anexo C.
4.7 Rótulos de identificación / tarjetitas de protocolo o etiquetas
En ambos lados frontales del contenedor se encuentran en cada caso 2 campos integrados en la placa de asidero que sirven como unión con los cuadrillos
de logística para alojamiento de rótulos de identificación y tarjetitas de protocolo / etiquetas. Los rótulos de identificación pueden ser rotulados por AS Me-
dizintechnik GmbH de acuerdo a la especificación de texto del usuario (contenido del tamiz / lugar de destino) Los campos integrados en la placa de asidero
están equipados con cuadradillos de logística. Los cuadradillos de logística existen en 7 colores diferentes y pueden ser utilizados para fines de logística.
sirve para el embalado, la esterilización, el transporte y para la puesta a disposición de productos
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son apropiados para la esterilización al vapor. En este caso se debe observar que la esteri-
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