AS Medizintechnik ASIPCO Instrucciones De Uso página 3

AS Medizintechnik GmbH Tel: +49 /74 61/9 66 32-6
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Deutschland info@AS-Medizintechnik.de
3. Verwendungszweck
Der AS Medizintechnik asipco Sterilisations-Container dient zum Verpacken, Sterilisieren, Transportieren und zur sterilen Bereitstellung von Sterilgut, sowie
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zur Rückführung des kontaminierten Sterilgutes. Die Ausführungen entsprechen in allen, für den Container zutreffenden Komponenten, den Anforderungen
der internationalen und nationalen Normen ISO 11607-1, ISO 11607-2, EN 868-8 und DIN 58953-9.
3.1 Sterilisation
Die AS Medizintechnik asipco Sterilisations-Container sind für die Dampfsterilisation geeignet. Dabei ist zu beachten, dass die Sterilisation in einem validier-
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ten Dampfsterilisationsverfahren (z.B. in einem Sterilisator gemäß EN 285 und validiert gemäß ISO 17665-1) erfolgt. Der Einsatz anderer Sterilisationsverfah-
ren bedarf der Absprache mit AS Medizintechnik GmbH.
Informationen zur Validierung der Sterilisation
Sterilisation der Produkte mit 3-fach fraktionierten Pre-Vakuum-Verfahren (z.B. Dampfsterilisator: Tuttnauer EHS 3870) gem. ISO 17665-1 unter Berücksichti-
gung der jeweiligen nationalen Anforderungen.
Validiertes Verfahren:
Pre-Vakuum: 3 x
Temperatur: 134° C / 273° F
Druck: 3 ± 0,5 bar
Haltezeit: 5 Minuten
Trocknungsdauer: 20 Minuten
Die Gebrauchsanweisung des Autoklaven Herstellers und die empfohlenen Richtlinien für die maximale Beladung mit Sterilisationsgut sind zu beachten. Der
Autoklav muss vorschriftsgemäß installiert, gewartet, validiert und kalibriert sein.
Details siehe Bericht: Nr. 1610.2161.1 (Zwisler Laboratorium GmbH)
4. Aufbau und Funktion des asipco
4.1 Mikrobielle Barriere mit optimierter Pasteur'schen Schleife
Die mikrobielle Barriere besteht aus einer orangenen Kunststoffscheibe und dem an der Innenseite des Deckels integrierten Teilsystem. Scheibe und Teilsys-
tem werden durch einen Bajonettverschluss ganz einfach verriegelt. Vor der Dampfsterilisation muss die Scheibe mit dem am Deckel integrierten Teilsystem
verbunden sein. Das System arbeitet permanent und benötigt keinerlei Verbrauchsmaterial.
4.2 Sichtkontrolle der mikrobiellen Barriere von außen
Auch bei geschlossenem Deckel ist jederzeit visuell erkennbar und kontrollierbar, ob das System ordnungsgemäß eingesetzt ist, z.B. bei der Freigabe.
4.3 Deckeldichtung (7)
An der Innenseite des Deckels befindet sich eine fest eingebrachte ringsumlaufende Silikondichtung, die nach Verschluss zwischen Wanne und Deckel und
nach erfolgter Sterilisation den keimsicheren Sitz des Deckels auf der Wanne sicherstellt. Die Dichtung ist in der Routine leicht auf eventuellen Verschleiß
visuell kontrollierbar. Beschädigte Dichtungen müssen ersetzt werden (siehe Kapitel 11.2 Wartungsplan).
4.4 Containerverschluss / Deckelverriegelung
Schließen des Containers:
• Der Deckel wird auf die Wanne aufgesetzt und durch das spürbare Verschließen (Andrücken) der Klappverschlüsse an den Stirnseiten des Containers
verriegelt.
Öffnen des Containers:
• Erfolgt durch umgekehrte Handhabung. Durch Anheben der Klappgriffe erfolgt die Entriegelung des Verschlusses. Der Deckel kann jetzt leicht abge-
nommen werden. Falls Plomben angebracht wurden, werden diese beim Öffnen zwangszerstört und sind dann zu entfernen.
4.5 Plombenaufnahme (8)
Die Norm fordert, dass das versehentliche oder unerlaubte Öffnen des Containers nach erfolgter Sterilisation sichtbar gemacht wird. Deshalb muss der
Container vor der Sterilisation auf beiden Stirnseiten verplombt werden. Aufgrund der Funktionsweise der Klappgriffe wird die Plombe beim Öffnen des
Containers zwangszerstört.
4.6 Tragegriffe
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An den Stirnseiten der Container ist der breit fassende Tragegriff im Beschlagteil integriert. Nach dem Öffnen des Verschlusses kann der Deckel leicht und
komfortabel abgenommen werden, in dem sich das gesamte Beschlagteil „als Tragegriff" anheben lässt. Die Belastbarkeit der Tragegriffe entspricht den
Anforderungen der EN 868-8, Anhang C.
4.7 Kennzeichnungsschilder / Protokollkärtchen oder Etiketten
An beiden Stirnseiten des Containers befinden sich jeweils 2 in der Griffplatte integrierte Felder, die in Verbindung mit den Logistik-Rähmchen, zur Aufnah-
me von Kennzeichnungsschildern und Protokollkärtchen / -etiketten dienen. Die Kennzeichnungsschilder können nach Textvorgabe des Anwenders (Siebinhalt
/ Zielort) von AS Medizintechnik GmbH beschriftet werden. Die in der Griffplatte integrierten Felder sind mit einem Logistik-Rähmchen ausgestattet. Die
Logistik-Rähmchen gibt es in 7 verschiedenen Farben und können für logistische Zwecke genutzt werden.
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