2. Indicazioni generali
2.2 Importanti indicazioni sulla responsabilità dei produttori di
apparecchiature medicali
Le presenti istruzioni di montaggio e per l'uso sono destinate esclusivamente ai produttori di ap-
parecchiature medicali che devono redigere istruzioni per l'uso per ciascuna apparecchiatura
medicale (qui di seguito denominata anche prodotto finale). Ai sensi della legge tedesca sulle ap-
parecchiature medicali (qui di seguito denominata MPG) artt. §§2 e 3 il nostro prodotto viene
inteso quale parte accessoria di un prodotto complessivo ai sensi dell'art. §3 MPG.
Poiché non ci è dato di conoscere in quale tipo di prodotto finale sarà inserito il nostro meccanis-
mo di trasmissione certificato, segnaliamo espressamente i seguenti punti:
•
il produttore di apparecchiature medicali del prodotto finale è responsabile della fattibilità
conforme alla legge,
•
per il rispettivo prodotto finale occorre eseguire un'analisi specifica del rischio,
•
il nostro prodotto deve essere sottoposto a verifica per quanto riguarda lo scopo di utilizzo del
produttore di apparecchiature medicali (del prodotto finale)
•
decliniamo ogni responsabilità per difetti costruttivi o anche per i rischi derivati dal nostro
meccanismo di trasmissione nei casi specifici di applicazione (ad esempio punti di
schiacciamento e di taglio dovuti alla costruzione).
Produttore di apparecchiature medicali è qualsiasi produttore che realizzi i prodotti indicati all'art.
§3 MPG!
Le presenti istruzioni di montaggio e per l'uso non sono destinate a gestori, pazienti o utilizzatori!
Si segnala espressamente che la responsabilità della messa a disposizione delle istruzioni per l'uso
dell'apparecchiatura medicale per il gestore/l'utilizzatore è unicamente del produttore dell'appa-
recchiatura stessa!
La messa in servizio è consentita solo se la macchina rispetta le norme della Direttiva CE 93/42/
CEE (Direttiva dispositivi medicali). Prima di essere immessa sul mercato, tale macchina dovrà
soddisfare, anche nella documentazione, i requisiti previsti dalle Direttive CE.
Per ulteriori informazioni e chiarimenti visitare il sito www.rk-rose-krieger.com.
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