Responsabilità Del Fabbricante Di Dispositivi Medici - RK Rose+Krieger Multilift I Manual De Montaje

Sicurezza
Responsabilità del fabbricante di dispositivi medici
Obblighi del gestore supplementari
2.5 Responsabilità del fabbricante di dispositivi medici
272
n Il gestore deve mettere a disposizione del personale l'equipag-
giamento di protezione necessario e dare istruzioni vincolanti
in merito all'uso dello stesso.
n Il gestore deve assicurarsi che tutti i punti di pericolo che pos-
sono presentarsi durante il montaggio, il funzionamento, la
risoluzione dei guasti, la manutenzione e la pulizia della
colonna telescopica siano protetti.
Inoltre, il gestore ha la responsabilità di garantire che la colonna
telescopica e il luogo di utilizzo siano sempre in perfette condizioni
tecniche. Pertanto, vale quanto segue:
n Il gestore deve garantire gli spazi necessari e un'illuminazione
adeguata a svolgere i lavori senza rischi, nonché l'ordine e la
pulizia costanti della colonna telescopica e sul luogo di utilizzo.
n Il gestore deve assicurarsi che vengano rispettati gli intervalli di
manutenzione descritti nel presente manuale.
Il gestore deve garantire il rispetto delle norme di sicurezza e di
n
prevenzione antinfortunistica generalmente vigenti sul luogo di
utilizzo.
Il gestore deve assicurarsi che tutti i lavori sulla colonna tele-
n
scopica vengano eseguiti in un locale adeguatamente climatiz-
zato, in cui non si prevedano pericoli dovuti a un ambiente di
lavoro troppo caldo o troppo freddo.
Il presente manuale è destinato esclusivamente ai fabbricanti di
dispositivi medici che devono redigere istruzioni per l'uso per il
relativo dispositivo medico.
Il fabbricante di dispositivi medici è qualsiasi produttore che rea-
lizza prodotti conformi al § 3 della legge tedesca sui dispositivi
medici (di seguito MPG).
Ai sensi della MPG § 2 e § 3, RK Rose+Krieger GmbH considera
la colonna telescopica un accessorio per il prodotto complessivo
esistente in conformità al § 3 MPG.
Osservare quanto segue:
n Il fabbricante di dispositivi medici è responsabile della fattibilità
conforme alla legge.
Per il rispettivo dispositivo medico occorre eseguire un'analisi
n
specifica del rischio.
n La colonna telescopica deve essere sottoposta a verifica per
quanto riguarda lo scopo di utilizzo del fabbricante di dispositivi
medici.
n RK Rose+Krieger GmbH declina qualsiasi responsabilità per
difetti di progettazione e costruttivi o anche per i rischi derivati
dal meccanismo di azionamento nei casi specifici di applica-
zione (ad esempio, punti di schiacciamento e di taglio dovuti
alla costruzione).
Colonna telescopica Multilift I/Multilift II 20.02.2019