Utilização Prevista/Indicações De Utilização; Contraindicações - Stryker Neuroform Instrucciones De Uso

Neuroform
Sistema de Stent de Micro-introdução
UTILIZAÇÃO PREVISTA/INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO
O Sistema de Stent de Micro-introdução Neuroform foi autorizado pela lei europeia para ser utilizado com dispositivos oclusivos no
tratamento de aneurismas intracranianos.
ONLY
Cuidado: A lei federal (EUA) só permite a venda deste dispositivo sob receita médica.
DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO
O Sistema de Stent de Micro-introdução Neuroform inclui:
• Um Stent de nitinol ultrafino, auto-expansível, com quatro marcadores radiopacos em cada extremidade (distal e proximal).
• Um Cateter de Micro-introdução de 3F sobre o fio, flexível, com uma faixa marcadora na ponta distal. O Stent é pré-carregado dentro
da extremidade distal do Cateter de Micro-introdução de 3F. O Stent está disponível em configurações de 3 conectores internos. A
configuração de 3 conectores internos cria uma ligação adicional entre as células do stent, oferece melhor suporte para a massa da
espiral dentro do aneurisma e minimiza a deflexão do stent.
• Um Cateter Estabilizador de 2F com uma faixa marcadora na ponta distal que mantém a posição do Stent durante o desdobramento.
• Uma Bainha Destacável para auxiliar a inserção do fio-guia dentro do Cateter de Micro-introdução de 3F. A Bainha Destacável é pré-
carregada dentro da extremidade distal do Cateter de Micro-introdução de 3F.
• Válvulas Hemostáticas Rotativas: uma fornecida com o Cateter de Micro-introdução de 3F e uma fornecida com o Cateter
Estabilizador de 2F.
Cateter de Micro-introdução de 3F
3F Microdelivery Catheter
Stent
Stent
Faixa Marcadora do Cateter Estabilizador de 2F
2F Stabilizer Catheter Markerband
Faixa Marcadora do Cateter de Micro-introdução de 3F
3F Microdelivery Catheter Markerband
Sistema de Stent de Micro-introdução Neuroform
CONTRA-INDICAÇÕES
• Pacientes nos quais a terapêutica anticoagulante e/ou antiplaquetária é contra-indicada.
ADVERTÊNCIAS
O conteúdo é fornecido ESTERILIZADO por óxido de etileno (EO). Não utilize se o selo de esterilização estiver danificado. Se verificar a
presença de quaisquer danos no produto, contacte o seu representante da Stryker Neurovascular.
Apenas para uma única utilização. Não reutilize, reprocesse nem reesterilize. A reutilização, o reprocessamento ou a reesterilização podem
comprometer a integridade estrutural do dispositivo e/ou provocar a sua falha, o que, por sua vez, pode causar lesões, doença ou a morte
do paciente. A reutilização, o reprocessamento ou a reesterilização também acarretam o risco de contaminação do dispositivo e/ou o risco
de infecção no paciente ou infecção cruzada incluindo mas não se limitando à transmissão de doença(s) contagiosa(s) de um paciente para
outro. A contaminação do dispositivo pode causar lesões, doença ou a morte do paciente.
Depois de utilizar, deite fora o produto e a embalagem de acordo com a política do hospital, administrativa e/ou do governo local.
• O Sistema de Stent de Micro-introdução Neuroform deve ser usado apenas por médicos que tenham recebido a devida formação em
neuro-radiologia de intervenção e em tratamento de aneurismas intracranianos.
• O Stent não foi concebido para tratar quaisquer aneurismas com um colo superior a 22 mm de comprimento. Seleccione um tamanho
de stent (comprimento e diâmetro) adequado para manter um mínimo de 4 mm em cada lado do colo do aneurisma, ao longo do vaso
principal. A escolha de um Stent de tamanho incorrecto pode causar lesões no vaso ou a migração do Stent.
• O Cateter de Micro-introdução de 3F ou o Cateter Estabilizador de 2F não foram concebidos para, nem se destinam a injecções de meio
de contraste.
• Se sentir resistência excessiva ao utilizar o Sistema de Stent de Micro-introdução Neuroform ou qualquer um dos seus componentes, em
qualquer altura, durante o procedimento, interrompa a utilização do Sistema. A movimentação do Sistema contra resistência pode causar
lesões no vaso ou danificar um componente do Sistema.
• As pessoas alérgicas ao níquel-titânio (Nitinol) podem sofrer uma reacção alérgica à implantação deste stent.
PRECAUÇÕES
• O Sistema de Stent de Micro-introdução Neuroform é fornecido ESTERILIZADO, para uma única utilização. Guarde em local fresco
e seco.
• Utilize o Sistema de Stent de Micro-introdução Neuroform antes do vencimento da data de validade impressa na embalagem.
• Verifique, cuidadosamente, a embalagem e o Sistema de Stent de Micro-introdução Neuroform esterilizados antes da utilização para
se certificar de que estes não foram danificados durante o transporte. Não utilize componentes dobrados nem danificados.
• Para informações relativas a RMN, consulte a secção"Informações sobre RMN".
• O Sistema de Stent de Micro-introdução Neuroform não deve ser utilizado para reposicionar ou recapturar o Stent.
• Tenha muito cuidado quando cruzar o Stent desdobrado com dispositivos auxiliares.
• Não insira nem retraia o fio-guia excessivamente através de um Stent ainda não desdobrado, porque o movimento pode retirar o
revestimento do fio-guia.
• Feche as válvulas Hemostáticas Rotativas, o suficiente para criar uma vedação hemostática adequada, sem esmagar os eixos do
Cateter de Micro-introdução de 3F e do Cateter Estabilizador de 2F. Se as Válvulas Hemostáticas Rotativas não forem fechadas de
forma correcta, o Stent poderá ser desdobrado prematuramente.
• Um fio-guia rígido, em vasos tortuosos, pode ficar aprisionado dentro do Sistema de Stent de Micro-introdução Neuroform durante o
desdobramento. Em tais casos, use fios-guia maleáveis apenas, e posicione a secção flexível do fio-guia dentro do Stent.
• Depois do desdobramento, o tamanho do Stent pode ser encurtado até 1,8% em Stents de 2,5 mm, e até 5,4% em Stents de 4,5 mm.
• Não utilize vapor para mudar a forma da ponta do Cateter de Micro-introdução de 3F, dado que isso poderá danificar o Sistema de
Introdução ou o Stent.
• A segurança do Sistema de Stent de Micro-introdução Neuroform em pacientes com menos de 18 anos ainda não foi estabelecida.
• Foram realizados testes de laboratório apenas com os Stents de 30 mm. Não foram realizados testes em animais nem em seres
humanos. Contudo, espera-se, ainda, a obtenção de benefícios.
• Nos casos em que é necessário tratar vários aneurismas, comece primeiro pelo aneurisma mais distal.
• A segurança da colocação de stents em "Y" ou das técnicas de passagem de um fio-guia através dos interstícios do stent para
aceder a outros vasos para a colocação de stent não foi clinicamente estabelecida.
Black (K) ∆E ≤5.0
™
Fio-guia
Cateter Estabilizador de 2F Guidewire
2F Stabilizer Catheter
EFEITOS INDESEJÁVEIS
Efeitos Indesejáveis Possíveis:
As complicações possíveis incluem, mas não se limitam a:
• Reacção alérgica
• Perfuração/ruptura do aneurisma
• Herniação em espiral através de stent para o vaso principal
• Morte
• Êmbolo
• Hemorragia
• Estenose no stent
• Infecção
• Isquemia
• Sequelas neurológicas/intracranianas
• Pseudoaneurisma
• Outras complicações relacionadas com o procedimento incluem, mas não estão limitadas a, riscos associados a anestésicos e ao
meio de contraste, hipotensão, hipertensão, complicações no local de acesso
TERAPÊUTICA MÉDICA CONCOMITANTE
A terapêutica antiplaquetária e anticoagulante típica usada para o procedimento de intervenção intracraniano é recomendada a critério
do médico responsável pelo tratamento.
INFORMAÇÃO SOBRE RMN
Ressonância magnética - utilização condicional
Testes e análises não clínicos demonstraram que a utilização do Stent Neuroform é condicional a RM, quando este é implantado sozinho ou
sobreposto a um segundo stent e adjacente à massa da espiral Stryker Neurovascular. Um paciente com o Stent Neuroform pode ser sujeito
a um exame de RM, em segurança, imediatamente após a colocação do implante, nas seguintes condições:
• campo magnético estático de 1,5 e 3,0 Tesla
• campo gradiente espacial até 2500 Gauss/cm (25 Tesla/m)
• modo de funcionamento normal para os gradientes e a TAE (taxa média de absorção específica máxima do corpo inteiro inferior a
2,0 W/kg e TAE máxima da cabeça inferior a 3,2 W/kg) durante um período total de RM activa (com exposição a RF) de 15 minutos ou
menos por sequência de exame.
Numa análise com base nos aumentos de temperatura em testes não clínicos dos stents e na TAE calculada nos pacientes durante uma RM
determinou-se que os Stents Neuroform produzem um aumento de temperatura in vivo de 4°C ou menos durante 15 minutos de RM, no modo
de funcionamento normal, em sistemas de RM de 1,5 T e 3 T. O Stent Neuroform não deve migrar neste ambiente de RMN.
A qualidade de imagem da RM pode ficar comprometida se a área de interesse estiver na mesma área ou relativamente próxima da posição
do dispositivo. Nas avaliações de sequências de eco de rotação e eco de gradiente, o artefeacto de imagem do stent Neuroform estendeu-
se cerca de 2 mm do dispositivo. O lúmen do stent estava parcialmente ocultado pelo artefacto. Portanto, poderá ser necessário optimizar
os parâmetros de imagiologia por RM para a presença deste implante.
FORMA DE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
Não utilize se a embalagem estiver aberta ou danificada.
Não utilize se a etiquetagem estiver incompleta ou ilegível.
Manuseio e Armazenamento
Guarde num local fresco, seco e escuro.
INSTRUÇÕES DE OPERAÇÃO
Avaliação Angiográfica do Aneurisma e Selecção do Stent
1. Utilizando visualização angiográfica, determine o local do aneurisma e o tamanho do colo do aneurisma.
2. Seleccione um diâmetro de Stent baseado nas recomendações de tamanho do Quadro 1, e baseado no diâmetro do vaso maior
(diâmetro do vaso de referência proximal ou distal).
3. Seleccione um Stent cujo tamanho seja pelo menos 8 mm superior ao colo do aneurisma, para manter um mínimo de 4 mm em cada
lado do colo do aneurisma, ao longo do vaso principal. Consulte o Quadro 1 para obter os tamanhos recomendados para o Stent.
Preparação do Sistema Introdutor
1. Abra e inspeccione o Sistema de Stent relativamente a quaisquer danos, tais como dobras ou danos na embalagem. O Stent e a Bainha
Destacável devem ser pré-carregados dentro da ponta distal do Cateter de Micro-introdução de 3F.
2. Irrigue o Cateter de Micro-introdução de 3F e o Cateter Estabilizador de 2F com solução salina heparinizada, esterilizada.
Nota: Tenha cuidado durante a irrigação do Cateter de Micro-introdução de 3F para que o jacto de solução salina não empurre a
Bainha Destacável para fora do Cateter de Micro-introdução de 3F.
3. Irrigue as Válvulas Hemostáticas Rotativas e ligue-as ao Cateter Estabilizador de 2F.
4. Ligue o Cateter Estabilizador de 2F e o Cateter de Micro-introdução de 3F a um sistema (pressurizado) de irrigação de solução salina
heparinizada esterilizado.
5. Feche a válvula hemostática do Cateter de Micro-introdução de 3F para prender o Cateter Estabilizador de 2F no lugar enquanto
o Sistema de Stent de Micro-introdução Neuroform é avançado. Não aperte demasiado a válvula hemostática, pois o Cateter
Estabilizador de 2F pode ser esmagado.
Posicionamento do Fio-guia
1. Posicione um fio de acesso através do colo do aneurisma utilizando técnicas de colocação de fios-guia e micro-cateteres standard.
As especificações recomendadas do cateter-guia incluem um comprimento de 90 cm e um diâmetro interno mínimo de 1,27 mm
(0,050 in).
2. Substitua o fio-guia de acesso por um fio-guia de troca de 0,36 mm (0,014 in) e retire o microcateter. Deixe o fio-guia de troca
colocado através do colo do aneurisma. É preferível utilizar-se fios-guia maleáveis em vez de fios-guia de suporte.
Posicionamento e Desdobramento do Stent
1. Cuidadosamente, retrocarregue o Cateter de Micro-introdução de 3F sobre o fio-guia de 0,36 mm (0,014 in).Certifique-se de que o
fio-guia não empurra a Bainha Destacável dentro da ponta do Cateter de Micro-introdução de 3F.
2. Assim que um comprimento suficiente de fio-guia estiver dentro do Cateter de Micro-introdução de 3F e através do Cateter
Estabilizador de 2F, faça deslizar a Bainha Destacável para fora do Cateter de Micro-introdução de 3F e ao longo do fio-guia
cuidadosamente. Certifique-se de que o Stent não se move. Se necessário, aplicar uma ligeira pressão no Cateter de Micro-
introdução de 3F, na área do Stent, assegurará que o Stent não se mova.
3. Retire a Bainha Destacável do fio-guia e o Cateter de Micro-introdução de 3F, segurando com firmeza nas duas extremidades da Bainha
Destacável, e faça deslizar as extremidades em direcção ao centro da Bainha Destacável. Isto fará a Bainha Destacável curvar-se
no centro. Segure a região central curva da Bainha Destacável com cuidado e retire-a do fio-guia. Certifique-se de que toda a Bainha
Destacável é retirada do
fio-guia.
4. Cuidadosamente, faça avançar o Sistema de Stent de Micro-introdução Neuroform como uma unidade para dentro do
cateter-guia.
5. Ajuste a válvula hemostática do Cateter de Micro-introdução de 3F para prender o Cateter Estabilizador de 2F no lugar enquanto
o Sistema de Stent de Micro-introdução Neuroform é avançado. Não aperte demasiado a válvula hemostática, pois o Cateter
Estabilizador de 2F pode ser esmagado.
6. Segurando o Sistema de Stent de Micro-introdução Neuroform com uma mão, e o fio-guia na outra, faça avançar o Sistema de
Stent de Micro-introdução Neuroform como um micro-cateter típico, manipulando tanto o sistema como o fio-guia. Faça avançar o
Sistema de Stent de Micro-introdução Neuroform de forma a que o Stent não desdobrado cruze o colo do aneurisma.
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• Migração/embolização do stent
• Fractura do stent
• Má colocação do stent
• Trombose do stent
• Acidente vascular cerebral
• Acidente isquémico transitório
• Vasoespasmo
• Oclusão ou fechamento do vaso
• Trombose do vaso
• Perfuração/ruptura, dissecção, trauma ou lesão do vaso