Tabla de contenido
Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Neuroform
Microplaatsingsstentsysteem
BEOOGD GEBRUIK/ INDICATIES VOOR GEBRUIK
Het Neuroform-microplaatsingsstentsysteem is onder Europese wetgeving toegestaan voor gebruik bij occlusiehulpmiddelen voor de
behandeling van intracraniale aneurysma's.
ONLY
Let op: De Amerikaanse federale wetgeving bepaalt dat dit hulpmiddel slechts door of namens een arts kan worden gekocht.
BESCHRIJVING VAN HULPMIDDEL
Het Neuroform-microplaatsingsstentsysteem bevat:
•
Een ultradunne, zelf-expanderende nitinolstent met vier radiopake markeringsbanden op elk uiteinde (distaal en proximaal).
•
Een flexibele overdraadse 3F-microplaatsingskatheter met een markeringsband op de distale tip. De stent wordt vooraf in het
distale uiteinde van de 3F-microplaatsingskatheter geladen. De stent is verkrijgbaar in een configuratie met 3 tussenverbindingen.
De configuratie met 3 tussenverbindingen vormt een extra verbinding tussen de stentcellen, biedt betere ondersteuning aan de
spiraalmassa binnen het aneurysma en beperkt de verbuiging van de stent tot een minimum.
•
Een 2F-stabilisatorkatheter met een markeringsband op de distale tip, die tijdens de plaatsing de stentpositie handhaaft.
•
Een afpelbare huls om te helpen bij het inbrengen van de voerdraad in de 3F-microplaatsingskatheter. De afpelbare huls is reeds in het
distale uiteinde van de 3F-microplaatsingskatheter geplaatst.
•
Een roterende hemostaseklep: één wordt bij de 3F-microplaatsingskatheter geleverd en één bij de 2F-stabilisatorkatheter.
3F-microplaatsingskatheter
3F Microdelivery Catheter
Stent
Stent
2F Stabilizer Catheter Markerband
Markeringsband 2F-stabilisatorkatheter
Markeringsband 3F-microplaatsingskatheter
3F Microdelivery Catheter Markerband
Neuroform-microplaatsingsstentsysteem
CONTRA-INDICATIES
•
Bij patiënten met contra-indicaties voor behandeling met plaatjesremmers en/of antistollingsmiddelen.
WAARSCHUWINGEN
De inhoud is gesteriliseerd volgens een ethyleenoxide(EO)-proces en wordt STERIEL geleverd. Niet gebruiken indien de steriele barrière is
beschadigd. Neem contact op met uw vertegenwoordiger van Stryker Neurovascular als er schade wordt aangetroffen.
Uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw gebruiken, verwerken of steriliseren. Opnieuw gebruiken, verwerken of
steriliseren kan de structurele integriteit van het hulpmiddel aantasten en/of het defect raken van het hulpmiddel tot gevolg hebben,
hetgeen kan resulteren in letsel, ziekte of de dood van de patiënt. Opnieuw gebruiken, verwerken of steriliseren brengt tevens het gevaar
van verontreiniging van het hulpmiddel met zich mee en/of kan infectie of kruisinfectie van de patiënt veroorzaken, met inbegrip van, maar
niet beperkt tot, overdracht van (een) besmettelijke ziekte(s) tussen patiënten. Verontreiniging van het hulpmiddel kan letsel, ziekte of de
dood van de patiënt veroorzaken.
Werp dit product en het verpakkingsmateriaal na gebruik weg volgens het hiervoor geldende beleid van de instelling en de overheid.
•
Het Neuroform-microplaatsingsstentsysteem mag uitsluitend worden gebruikt door artsen die een toepasselijke opleiding hebben
genoten in interventie-neuroradiologie en de behandeling van intracraniale aneurysma's.
•
De stent is niet ontworpen voor de behandeling van een aneurysma met een hals van langer dan 22 mm. Selecteer een stentmaat (lengte
en diameter) waarmee u minstens 4 mm overhoudt aan beide kanten van de hals van het aneurysma in het moedervat. Een stent van
onjuiste afmeting kan schade aan het vat toebrengen of tot stentmigratie leiden.
•
De 3F-microplaatsingskatheter en de 2F-stabilisatorkatheter zijn niet ontworpen of bestemd voor de injectie van contrastmiddel.
•
Als er op enig moment tijdens de ingreep bij het gebruik van Neuroform-microplaatsingsstentsysteem of een component ervan sterke
weerstand wordt ondervonden, moet het gebruik van het systeem worden gestaakt. Het systeem tegen de weerstand in bewegen kan
beschadiging van het vat of van een component van het systeem tot gevolg hebben.
•
Personen die allergisch zijn voor nitinol (een legering van nikkel en titaan) kunnen allergisch reageren op dit stentimplantaat.
VOORZORGSMAATREGELEN
•
Het Neuroform-microplaatsingsstentsysteem wordt STERIEL geleverd en is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Op een koele
en droge plaats bewaren.
•
Gebruik het Neuroform microplaatsingsstentsysteem vóór het verstrijken van de uiterste gebruiksdatum op de verpakking.
•
De steriele verpakking en het Neuroform-microplaatsingsstentsysteem moeten vóór gebruik zorgvuldig worden geïnspecteerd, om te
controleren op beschadiging tijdens de verzending. Geknikte of beschadigde componenten niet gebruiken.
•
Raadpleeg voor informatie over MRI het gedeelte "MRI-informatie".
•
Het Neuroform-microplaatsingsstentsysteem mag niet worden gebruikt voor het opnieuw plaatsen of terughalen van de stent.
•
Wees voorzichtig bij het passeren van de ontplooide stent met andere instrumenten.
•
De voerdraad mag niet te vaak door de niet-ontplooide stent worden ingebracht en teruggetrokken, aangezien deze beweging de
deklaag van de voerdraad kan verwijderen.
•
Draai de roterende hemostasekleppen genoeg aan om voldoende hemostaseafsluiting te verkrijgen, zonder de schachten van de
3F-microplaatsingskatheter en 2F-stabilisatorkatheter samen te drukken. De roterende hemostasekleppen onvoldoende aandraaien
kan leiden tot voortijdige ontplooiing van de stent.
•
In tortueuze vaten kan een onbuigzame voerdraad tijdens de ontplooiing binding binnen het Neuroform-microplaatsingsstentsysteem
veroorzaken. Gebruik in dergelijke gevallen uitsluitend buigzame voerdraden en zorg dat het buigzame gedeelte van de voerdraad
binnen de stent komt te liggen.
•
Na de ontplooiing is het mogelijk dat de stent tot 1,8% verkort wordt bij 2,5-mm-stents en tot 5,4% bij 4,5-mm-stents.
•
Vorm de tip van de 3F-microplaatsingskatheter niet bij met behulp van stoom. Dat kan het plaatsingssysteem of de stent beschadigen.
•
De veiligheid van het Neuroform-microplaatsingsstentsysteem voor patiënten jonger dan 18 is niet gedocumenteerd.
•
De stents van 30 mm zijn uitsluitend in het laboratorium getest, niet bij dieren of bij mensen. Toch is er waarschijnlijk een gunstige
werking van te verwachten.
•
Indien meerdere aneurysmata moeten worden behandeld, dient u te beginnen met het meest distale aneurysma.
•
De veiligheid van 'Y'-stenten of technieken waarbij een voerdraad door de tussenruimten van een stent wordt gestoken om toegang te
verkrijgen tot andere vaten teneinde een stent te plaatsen, is niet klinisch vastgesteld.
Black (K) ∆E ≤5.0
™
2F-stabilisatorkatheter
Voerdraad
Guidewire
2F Stabilizer Catheter
COMPLICATIES
Mogelijke complicaties:
Mogelijke complicaties omvatten doch zijn niet beperkt tot:
•
allergische reactie
•
perforatie/ruptuur van het aneurysma
•
herniatie van de spoel in het moedervat
•
overlijden
•
embolus
•
bloeding
•
stenose in de stent
•
infectie
•
ischemie
•
neurologische/intracraniale sequelae
•
pseudoaneurysma
•
andere complicaties tijdens de procedure, waaronder, maar niet uitsluitend, risico's in verband met anesthetica en contrastmiddelen,
hypotensie, hypertensie en complicaties op de punctieplaats.
CONCOMITERENDE MEDISCHE BEHANDELING
Volgens het oordeel van de behandelende arts wordt een voor interventionele intracraniale ingrepen typisch regime met plaatjesremmers
en/of antistollingsmiddelen aanbevolen.
MRI-INFORMATIE
MRI-veilig onder bepaalde voorwaarden
In niet-klinische tests en een niet-klinische analyse is vastgesteld dat de Neuroform-stent zowel zelfstandig als overlappend met een tweede
stent naast de massa van een spiraal van Stryker Neurovascular onder bepaalde voorwaarden MRI-veilig is. Een patiënt met de Neuroform-
stent kan onmiddellijk na plaatsing van het implantaat veilig worden gescand onder de volgende voorwaarden:
•
statisch magnetisch veld van 1,5 en 3,0 tesla
•
ruimtelijk gradiëntveld van maximaal 2500 gauss/cm (25 tesla/m)
•
normale gebruiksmodus voor gradiënten en SAR (gemiddeld maximaal specifiek absorptietempo [SAR] over het gehele lichaam van
minder dan 2,0 W/kg en maximale SAR voor het hoofd van minder dan 3,2 W/kg) bij een totale actieve MR-scanduur (met blootstelling
aan RF) van ten hoogste 15 minuten per scansequentie.
Bij een analyse van de temperatuurverhoging bij niet-klinische tests van stents en de berekende SAR bij de patiënt tijdens een MR-scan
werd vastgesteld dat de Neuroform-stents in vivo een temperatuurverhoging van ten hoogste 4 °C veroorzaken bij een MR-scan van
15 minuten met een systeem van 1,5 T of 3 T in de normale gebruiksmodus. De Neuroform-stent hoort bij MRI onder deze omstandigheden
niet te migreren.
De MR-beeldkwaliteit kan nadelig worden beïnvloed als het aandachtsgebied zich op dezelfde locatie of relatief dicht bij het hulpmiddel
bevindt. Bij beoordelingen van spinecho- en gradiëntechosequentie stak het beeldartefact van de Neuroform-stent ongeveer 2 mm buiten
het hulpmiddel uit. Het lumen van de stent werd gedeeltelijk door het artefact verduisterd. Optimalisatie van de MR-beeldparameters voor
de aanwezigheid van dit implantaat kan derhalve vereist zijn.
LEVERING
Niet gebruiken als de verpakking open of beschadigd is.
Niet gebruiken als de etikettering onvolledig of onleesbaar is.
Hantering en opslag
Koel, droog en donker bewaren.
BEDIENINGSINSTRUCTIES
Angiografische beoordeling van het aneurysma en stentselectie
1. Stel de plaats van het aneurysma en het formaat van de aneurysma-hals vast met behulp van angiografie.
2. Kies een stentdiameter op basis van de aanbevelingen in tabel 1, uitgaande van de grootste vaatdiameter (de diameter van het
moedervat proximaal of distaal).
3. Kies een stentlengte van minstens 8 mm meer dan de lengte van de hals van het aneurysma, zodat er minstens 4 mm overblijft in het
moedervat aan beide zijden van de hals van het aneurisma. Zie tabel 1 voor stentmaataanbevelingen.
Gereedmaken van het plaatsingssysteem
1. Open het systeem en inspecteer het op schade, zoals knikken of beschadigde verpakking. De stent en afpelbare huls moeten
vooraf in de distale tip van de 3F-microplaatsingskatheter worden geladen.
2.
Spoel de 3F-microplaatsingskatheter en de 2F-stabilisatorkatheter met steriele, gehepariniseerde zoutoplossing.
Opmerking: Bij het spoelen van de 3F-microplaatsingskatheter moet erop worden gelet dat de straal zoutoplossing de afpelbare huls
niet uit de 3F-microplaatsingskatheter duwt.
3. Spoel de roterende hemostasekleppen door en sluit ze op de 2F-stabilisatorkatheter aan.
4. Sluit de 2F-stabilisatorkatheter en 3F-microplaatsingskatheter aan op een onder druk staande spoeling van steriele gehepariniseerde
zoutoplossing.
5. Draai de hemostaseklep op de 3F-microplaatsingskatheter vast om de 2F-stabilisatorkatheter tijdens het opvoeren van het Neuroform-
microplaatsingsstentsysteem op zijn plaats te houden. Draai de hemostaseklep niet te vast, aangezien de 2F-stabilisatorkatheter dan
kan worden samengedrukt.
Positioneren voerdraad
1. Positioneer een toegangsdraad door de aneurysmahals met gebruik van standaardtechnieken voor microkatheters en voerdraden. Wij
bevelen het gebruik van een geleidekatheter aan met o.a. de volgende specificaties: lengte 90 cm, minimale binnendiameter 1,27 mm
(0,050 in).
2. Vervang de toegangsvoerdraad met een 0,36 mm (0,014 in) wisselvoerdraad en verwijder de microkatheter. Laat de wisselvoerdraad in
de aneurysmahals zitten. Het gebruik van zachte voerdraden in plaats van steunvoerdraden wordt aanbevolen.
Plaatsing en ontplooiing stent
1. Breng de 3F-microplaatsingskatheter voorzichtig vanaf de achterkant in op de 0,36 mm (0,014 in)-voerdraad. Pas op dat de voerdraad
niet de afpelbare huls in de tip van de 3F-microplaatsingskatheter duwt.
2. Als eenmaal voldoende lengte voerdraad binnen de 3F-microplaatsingskatheter en door de 2F-stabilisator k atheter zit, moet de
afpelbare huls voorzichtig uit de 3F-microplaatsingskatheter en over de voerdraad worden geschoven. Zorg ervoor dat de stent niet
wordt verplaatst. Indien noodzakelijk zal lichte druk op de 3F-microplaatsingskatheter in de buurt van de stent ervoor zorgen dat de
stent zich niet verplaatst.
3. Trek de afpelbare huls van de voerdraad en 3F-microplaatsingskatheter af door beide uiteinden ervan stevig beet te pakken en de
uiteinden naar het midden van de afpelbare huls te schuiven. Dit doet de afpelbare huls in het midden opbollen. Pak het opgebolde
midden van de afpelbare huls voorzichtig vast en haal hem van de voerdraad af. Zorg ervoor dat de volledige afpelbare huls van de
voerdraad wordt verwijderd.
4. Voer het Neuroform-microplaatsingsstentsysteem voorzichtig als één geheel de geleidekatheter in.
5. Stel de hemostaseklep op de 3F-microplaatsingskatheter bij om de 2F-stabilisatorkatheter tijdens het opvoeren van het Neuroform-
microplaatsingsstentsysteem op zijn plaats te houden. Draai de hemostaseklep niet te vast, aangezien de 2F-stabilisatorkatheter dan
kan worden samengedrukt.
6. Houd het Neuroform-microplaatsingsstentsysteem in één hand en de voerdraad in de andere, en voer dan het Neuroform-
microplaatsingsstentsysteem op als een gewone microkatheter door het Neuroform-microplaatsingsstentsysteem en de voerdraad te
manipuleren. Voer het Neuroform-microplaatsingsstentsysteem op zodat de niet-ontplooide stent de hals van het aneurysma passeert.
12
•
migratie/embolisatie van de stent
•
stentbreuk
•
verkeerde plaatsing van de stent
•
stenttrombose
•
beroerte
•
TIA
•
vaatspasme
•
vaatocclusie of -afsluiting
•
vaattrombose
•
vaatperforatie/-scheuring, -dissectie, -trauma of -letsel
Publicidad
Tabla de contenido
