Vragen En Antwoorden - Stryker Neuroform Instrucciones De Uso

Aneurysmahals
Aneurysm Neck
³
4 mm
Stent in 3F-microplaatsingskatheter
Stent in 3F Microdelivery Catheter
Opmerking: De 2F-stabilisatorkatheter onafhankelijk van de 3F-microplaatsingskatheter opvoeren kan voortijdige ontplooiing van de
stent tot gevolg hebben. Gebruik de 2F-stabilisatorkatheter niet om de stent uit de 3F-plaatsingskatheter te duwen.
Opmerking: Het helpt om in het begin van het opvoeren van het Neuroform™-microplaatsingsstentsysteem in het lichaam een
assistent het uiteinde van de voerdraad vast te laten houden. Nadat het stentsysteem de intracraniale bloedsomloop is genaderd
moeten zowel het stentsysteem als de voerdraad verder door één operateur worden opgevoerd.
7. Trek zachtjes aan de voerdraad en het Neuroform microplaatsingsstentsysteem totdat de speling van de voerdraad uit het
stentsysteem is verwijderd en de tip van de 3F-microplaatsingskatheter in beweging komt. Voer de 2F-stabilisatorkatheter op (het kan
noodzakelijk zijn de roterende hemostaseklep enigszins los te maken), zodat de tip ervan de stent raakt en die enigszins binnen de
3F-microplaatsingskatheter verplaatst.
8. Houd de 3F-microplaatsingskatheter in de ene en de 2F-stabilisatorkatheter in de andere hand, en trek beide katheters
voorzichtig als een eenheid samen totdat de stent zich in de gewenste positie bevindt. Positioneer de markeringsband op de
3F-microplaatsingskatheter zo dat hij zich minstens 4 mm distaal van de aneurysmahals bevindt.
Opmerking: De beste fluorescopische weergave voor het plaatsen van de stent voor ontplooiing is het beeld dat het vat distaal van
het aneurysma toont. Het is mogelijk dat dit niet hetzelfde beeld is als het perspectief gebruikt voor aneurysma-embolisatie.
9. Ontplooi als het distale uiteinde van de stent zich op de gewenste plaats bevindt de stent door de 2F-stabilisatorkatheter met één hand
op zijn plek te houden terwijl u de 3F-microplaatsingskatheter met de andere hand voorzichtig terugtrekt. Dit doet de stent ontplooien.
10. Wanneer de tip van de 3F-microplaatsingskatheter de stent passeert, ziet u de markeringsbanden op het distale uiteinde van de stent
uiteenspreiden. Dit is het openen van de stent. Ga door met het ontplooien van de stent in één ononderbroken soepele beweging.
Probeer niet om de stent te verplaatsen nadat hij begonnen is te ontplooien. Zorg ervoor dat de 3F-microplaatsingskatheter niet wordt
opgevoerd tijdens het ontplooien van de stent.
11. Verwijder na volledige ontplooiing van de stent het plaatsingssysteem.
Aneurysma-embolisatie
1. Met de embolisatie van het aneurysma kan onmiddellijk worden begonnen. Standaard-microkatheters die 0,25 mm (0,010 in), 0,36 mm
(0,014 in) of 0,46 mm (0,018 in)-voerdraden kunnen aanvaarden met distale tip ≤2,0F kunnen voorzichtig door de tussenruimtes van de
stent worden geplaatst voor het plaatsen van embolisatie-spiralen in het aneurysma.
Opmerking: Houd de markeringsbanden op de stent goed in het oog als u de ontplooide stent passeert met embolisatie-spiraal-
microkatheters, om te voorkomen dat u de stent van zijn plaats duwt.
2. Voer een embolisatie-spiraal-standaardprocedure uit met gebruik van algemeen aanvaarde technieken.
Tabel 1. Aanbevolen maatrichtlijnen voor het Neuroform-microplaatsingsstentsysteem
Op etiket Op etiket Diameter
vermelde vermelde zelf g eëxpan- Aanbevolen
stent- stent- deerde vaatdiameter
2
diameter lengte stent (mm)
1
(mm) (mm) (mm)
2,5 10 3,0 >2,0 en <2,5
2,5 15 3,0 >2,0 en <2,5
2,5 20 3,0 >2,0 en <2,5
3,0 10 3,5 >2,5 en <3,0
3,0 15 3,5 >2,5 en <3,0
3,0 20 3,5 >2,5 en <3,0
3,0 30 3,5 >2,5 en <3,0
3,5 10 4,0 >3,0 en <3,5
3,5 15 4,0 >3,0 en <3,5
3,5 20 4,0 >3,0 en <3,5
3,5 30 4,0 >3,0 en <3,5
4,0 10 4,5 >3,5 en <4,0
4,0 15 4,5 >3,5 en <4,0
4,0 20 4,5 >3,5 en <4,0
4,0 30 4,5 >3,5 en <4,0
4,5 10 5,0 >4,0 en <4,5
4,5 15 5,0 >4,0 en <4,5
4,5 20 5,0 >4,0 en <4,5
4,5 30 5,0 >4,0 en <4,5
Kies een stentlengte van minstens 8 mm meer dan de lengte van de hals van het aneurysma, zodat er minstens 4 mm overblijft in het
1
moedervat aan beide zijden van de hals van het aneurisma.
Kies een stentdiameter op basis van de aanbevelingen in tabel 1, uitgaande van de grootste vaatdiameter (de diameter van het moedervat
2
proximaal of distaal).

VRAGEN EN ANTWOORDEN

V: Het plaatsingssysteem schijnt binding met de voerdraad te ondervinden, hetgeen het opvoeren van het systeem bemoeilijkt. Wat raadt
u aan?
A. Het gebruik van soepele voerdraden in plaats van steunvoerdraden wordt aanbevolen, omdat soepele voerdraden het plaatsen en
ontplooien van de stent vergemakkelijken. Er kan zich overmatige spanning in de voerdraad ontwikkelen, hetgeen verhoogde wrijving met
het plaatsingssysteem tot gevolg heeft.
Dit kan worden verholpen door de voerdraad en 3F-microplaatsingskatheter terug te trekken om alle opgehoopte spanning te verwijderen.
Indien overmatige wrijving aan blijft houden, moet worden gecontroleerd of de zoutoplossingsspoeling voor de 3F-microplaatsingskatheter
functioneert. Door het gebruik kunnen voerdraden knikken en hun gladde deklaag verliezen. Indien overmatige wrijving aan blijft houden,
moet worden overwogen om de voerdraad en het plaatsingssysteem te verwijderen en weg te gooien, en ze te vervangen.
Over het algemeen geldt dat nadat het systeem over de voerdraad vooruit wordt geleid, de chirurg gebruik moet maken van de vooruitgang
en door moet gaan naar een doellocatie die distaal van de aneurysmahals ligt, omdat het gemakkelijker is om het plaatsingssysteem van
distaal naar proximaal te verplaatsen door de aneurysmahals, dan te proberen om opnieuw te plaatsen en het plaatsingssysteem weer op
te voeren.
V: Wat is de optimale positie van de stent met betrekking tot het aneurysma?
A. Over het algemeen moet u proberen de stent zodanig te plaatsen dat de uiteinden ervan in betrekkelijk normale gebieden van het
moedervat komen te liggen. De stent zal stabieler zitten indien elk uiteinde van de stent in minstens 4 à 6 mm normaal vat verankerd zit.
Voor aneurysma's die zich bijvoorbeeld in de supraclinoïde carotis bevinden, kan het beter zijn om de stent te bevestigen door het distale
uiteinde in de M1 te ontplooien, in plaats van te proberen hem te ontplooien in de paar millimeter tussen het aneurysma en de ICA-vertakking.
Tijdens het ontplooien van de stent moet ervoor worden gezorgd dat er een weergave wordt gebruikt die het moedervat distaal van het
aneurysma het beste toont, zodat het distale uiteinde van de stent nauwkeurig kan worden ontplooid met betrekking tot het aneurysma.
Het is mogelijk dat dit niet hetzelfde beeld is als gebruikt voor het opvoeren van het plaatsingssysteem, of het beeld gebruikt tijdens de
aneurysma-embolisatie.
2F-stabilisatorkatheter
2F Stabilizer Catheter
³
4 mm
Bruikbare
Bruikbare
Aantal lengte Maximale
lengte
tussen- 3F-micro- diameter
2F-stabilisator-
verbindingen plaatsings- voerdraad
katheter
katheter
0,36 mm
3 131 cm 150 cm
(0,014 in)
Als u het distale uiteinde van de stent juist hebt ontplooid met betrekking tot de hals van het aneurysma en u zeker bent van de afmeting van
de hals, hoeft u zich niet bezorgd te maken over de locatie van het proximale uiteinde van de stent. Ga gewoon door met het ontplooien van
de stent en het proximale uiteinde van de stent zal zich op de juiste wijze ontplooien, zelfs als het moeilijk te zien is vanwege de bochten
in het vat.
V: Welke stentmaat moet ik kiezen als ik de stent in een vat wil plaatsen met een andere diameter aan het proximale dan aan het distale
stentuiteinde? Bijvoorbeeld: Het vat neemt toe van 2 mm PCA tot 3,4 mm aan de basis.
A. Kies een passende stent voor het grotere vat. In dit voorbeeld kiest u de 3,5-mm-stent. Deze stent kan veilig in de kleinere PCA worden
ontplooid, en zal stevig in de basilaire arterie verankerd zitten.
V: Is het ontplooien van de stent over de vertakking van een vat een probleem? Kan de stent veilig worden ontplooid over de a. choroidea
anterior? Hoe zit het met lenticulo-striate arteriën of rami perforantes die hun oorsprong in het basilair hebben?
A: Er zijn tot op heden geen complicaties waargenomen als gevolg van occlusie van een zijtak van het vat of emboli in "opgesloten" vaten
tijdens de beperkte klinische onderzoeken die met dit instrument zijn uitgevoerd (29 patiënten werden tot aan ontslag uit het ziekenhuis
gevolgd, waarna follow-up gedurende 6 maanden bij 26 patiënten werd voortgezet). Er zijn zonder problemen stents aangebracht die vanaf
de M1 tot de ICA reikten.
V: Een spiraal kan slechts gedeeltelijk in het aneurysma worden geplaatst, en kan niet in de embolisatie-microkatheter worden
teruggetrokken. Een gedeelte van de spiraal ligt buiten het aneurysma. Wat raadt u aan?
A: Probeer in deze situatie niet om de gedeeltelijk ontplooide spiraal terug te trekken. De beste handelwijze is om een tweede stent te plaatsen
door een 3F-microplaatsingskatheter parallel aan de embolisatie-microkatheter in het moedervat in te brengen, en de microkatheter met de
spiraal voorzichtig terug te trekken, zodat de spiraal wordt uitgerold maar niet uitgerekt. Ontplooi daarna de tweede stent om de uitgerolde
spiraal tegen de vaatwand te houden, en tenslotte om de spiraal los te maken. Deze optie heeft de voorkeur boven de spiraal met kracht te
verwijderen en het risico te lopen dat de spiraalmassa en stent losraken en in het moedervat terechtkomen. Het is belangrijk nauwkeurige
aandacht aan heparinisatie en toediening van plaatjesremmers te besteden.
V: Eén lus of verscheidene lussen van een spiraal (in het bijzonder bij een kleine spiraal met een diameter van bijvoorbeeld 2 mm) stulpen uit
door de tussenruimtes van de stent, en ik krijg hem niet meer terug op zijn plek. Wat raadt u aan?
A. Als het risico van het achterlaten van een gedeelte van de spiraal in het moedervat niet aanvaardbaar is, kan een tweede stent in de
eerste stent worden geplaatst om het uitstulpende spiraalgedeelte tegen de vaatwand te duwen. Driedimensionale angiografie kan zeer
goed van pas komen bij het beoordelen of er een spiraallus binnen het lumen van de stent en in het moedervat zit, of tussen de vaatwand en
de stent. Het is belangrijk nauwkeurige aandacht aan heparinisatie en plaatjesremmer-geneesmiddelen te besteden.
V: Ik ben per ongeluk begonnen de stent te ontplooien, maar hij zit niet op de plaats waar ik hem wil hebben. Wat raadt u aan?
A: De aanbevolen handeling is om niet te proberen de stent opnieuw te plaatsen, maar om de stent verder te ontplooien waar hij zit en
daarna een tweede stent te ontplooien op de gewenste plek. Studies met proefdieren hebben aangetoond dat de stent na minder dan
30 dagen endothelialiseert.
V: Ik heb de plaatsing van de stent verkeerd beoordeeld, en heb hem ontplooid met één uiteinde naast het aneurysma, in plaats van in het
normale gedeelte van het moedervat. Wat raadt u aan?
A. Laat de voerdraad op zijn plaats zitten en verwijder de 3F-microplaatsingskatheter en 2F-stabilisatorkatheter; breng een tweede stent in
en ontplooi hem, beginnend vanuit de binnenkant van de eerste stent tot het normale gedeelte van het moedervat (telescoperende stents).
De tweede stent moet dezelfde of een grotere diameter hebben als de eerste.
GARANTIE
Stryker Neurovascular garandeert dat er redelijke zorg is betracht bij het ontwerpen en vervaardigen van dit instrument. Deze
garantie vervangt en ontkracht alle andere garanties die hier niet worden vermeld, hetzij uitdrukkelijk, hetzij impliciet door
de werking van de wet of anderszins, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, geïmpliceerde garanties van verkoopbaarheid of
geschiktheid voor een bepaald doel. Hanteren, opslag, schoonmaken en sterilisatie van dit instrument alsmede andere factoren
in verband met de patiënt, diagnose, behandeling, chirurgische ingrepen en andere zaken die buiten de macht van Stryker
Neurovascular vallen, zijn direct van invloed op het instrument en de resultaten die ermee worden verkregen. De aansprakelijkheid van
Stryker Neurovascular volgens deze garantievoorwaarden is beperkt tot het repareren of vervangen van dit instrument; Stryker
Neurovascular aanvaardt geen aansprakelijkheid voor incidentele of bijkomende schade die direct dan wel indirect voortvloeit uit gebruik
van dit instrument. Stryker Neurovascular aanvaardt geen, en geeft niemand de bevoegdheid tot het in naam van Stryker Neurovascular
aanvaarden van, andere of aanvullende aansprakelijkheid of verantwoordelijkheid in verband met dit instrument. Stryker Neurovascular
aanvaardt geen aansprakelijkheid voor instrumenten die opnieuw zijn gebruikt, verwerkt of gesteriliseerd en biedt geen uitdrukkelijke
dan wel impliciete garanties in verband met zulke instrumenten, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, garanties van verkoopbaarheid
of geschiktheid voor een bepaald doel.
Minimale
binnen-
diameter
geleide-
katheter
1,27 mm
(0,050 in)
13
Black (K) ∆E ≤5.0