Shockwave S4 Manual De Istrucciones página 5

Gebrauchsanleitung
Zur Verwendung mit dem IVL-Generator und
-Anschlusskabel von Shockwave Medical, Inc.
Indikation
Das Shockwave S periphere IVL-System ist indiziert für die
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Behandlung kalzifizierter stenotischer peripherer Arterien
durch Dilatation mit niedrigem Druck und unterstützt
durch Lithotripsie bei Patienten, die Kandidaten für eine
perkutane Therapie sind.
Inhalt: Shockwave S peripherer IVL-Katheter
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o Ballons sind in den folgenden Durchmessern
erhältlich: 2,5 mm, 3,0 mm, 3,5 mm, 4,0 mm
o Die Ballondurchmesser im zusammengefalteten
Zustand sind wie folgt: max. 1,32 mm (0,052 Zoll)
bei den 2,5- und 3,0-mm-Ballons und max. 1,37 mm
(0,054 Zoll) bei den 3,5- und 4,0-mm-Ballons
o Ballonlänge: 40 mm
o Arbeitslänge des Katheters: 135 cm
o Ballon mit 2,5–4,0 mm Durchmesser ist mit einer
Einführschleuse der Größe 5 Fr kompatibel.
o Geeignet für Führungsdraht von 0,36 mm (0,014 Zoll)
(Over-the-wire, OTW-Draht von 300 cm Länge)
Lieferform
Der IVL-Katheter wurde durch Elektronenstrahl-Sterilisation
sterilisiert und wird steril geliefert. Der IVL-Katheter ist
nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt und darf
nicht wiederverwendet oder erneut sterilisiert werden.
Die gesamte Verpackung vor dem Gebrauch sorgfältig
auf Schäden oder Mängel untersuchen. Das Gerät nicht
verwenden, wenn Anzeichen auf Schäden oder eine
Beeinträchtigung der Sterilität vorhanden sind, da dies
zu einer Funktionsstörung des Gerätes und/oder zu
Gesundheitsschäden des Patienten führen könnte. Den
IVL-Katheter kühl, vor Lichteinstrahlung geschützt und
trocken lagern. Die Lagerung des Produkts unter extremen
Bedingungen kann die Produktleistung beeinträchtigen
und eine Gesundheitsschädigung des Patienten zur Folge
haben.
Produktbeschreibung
Der IVL-Katheter ist ein proprietäres Lithotripsieprodukt,
das durch die peripheren Arterien der unteren Extremitäten
zu einer ansonsten schwer zu behandelnden kalzifizierten
Stenose eingebracht wird. Indem das Lithotripsieprodukt
mit Energie versorgt wird, wird pulsatile mechanische
Energie an der zu behandelnden Zielstelle erzeugt,
durch die der Kalk in der Läsion fragmentiert wird,
sodass eine anschließende Dilatation der Stenose der
peripheren Arterie mit niedrigem Ballondruck möglich
ist. Der IVL-Katheter beinhaltet eine Reihe integrierter
Lithotripsie-Elektroden für eine gezielte Abgabe pulsatiler
mechanischer Energie sowie einen integrierten Ballon.
Das System besteht aus dem IVL-Katheter, einem IVL-
Anschlusskabel und einem IVL-Generator. Der IVL-Katheter
LBL 61333-D, (2019-03)
ist in vier (4) Größen erhältlich: 2,5 x 40 mm, 3,0 x 40 mm,
3,5 x 40 mm und 4,0 x 40 mm. Der IVL-Katheter ist mit
einer Schleuse der Größe 5 Fr kompatibel und besitzt
eine Arbeitslänge von 135 cm. Die Komponenten des
IVL-Katheters sind in der nachstehenden Abbildung
1 dargestellt.
IVL-Anschlusskabel
IVL-Ballon Befüllungsöffnung
Katheterschaft Katheteransatz
Führungsdraht-Ausgangsöffnung
Abbildung 1: Shockwave S peripherer IVL-Katheter
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Der IVL-Katheterschaft umfasst ein Befüllungslumen, ein
Führungsdrahtlumen und die Lithotripsie-Elektroden.
Das Inflationslumen dient der Inflation und Deflation
des Ballons mit einer Kochsalz-/Kontrastmittellösung im
Verhältnis 50:50. Das Führungsdrahtlumen ermöglicht
die Verwendung eines 0,36-mm-Führungsdrahts
(0,014 Zoll) für das Vorschieben des Katheters bis zur
Zielstenose und durch diese hindurch. Das System ist als
„Over-the-wire" (OTW)-System konzipiert und besitzt eine
Schaft-Arbeitslänge von 135 cm, sodass ein Führungsdraht
in Austauschlänge (300 cm) indiziert ist. Zur Abgabe
pulsatiler mechanischer Energie sind Elektroden entlang
der Arbeitslänge des Ballons positioniert. Der Ballon
befindet sich nahe der distalen Spitze des Katheters und
enthält eine hydrophile Beschichtung zur Verbesserung
der Gleitfähigkeit beim Vorschieben des Katheters zum
Behandlungssitus. Die Länge des Ballons ist durch
zwei röntgendichte Markierungsringe innerhalb des
Ballons angegeben, die als Orientierungshilfe bei der
Ballonplatzierung während der Behandlung dienen. Der
Ballon ist so konzipiert, dass er ein Segment enthält,
das bei einem bestimmten Druck mit bekannter Länge
und bekanntem Durchmesser expandiert. Der proximale
Ansatz besitzt drei Anschlussöffnungen: eine zur Inflation/
Deflation des Ballons, eine für das Führungsdrahtlumen
und eine zum Anschluss des IVL-Anschlusskabels.
Für das IVL-Verfahren erforderliche Produkte
Der IVL-Katheter ist ausschließlich zum Gebrauch mit dem
IVL-Generator und dessen Zubehör bestimmt. Angaben
zu Vorbereitung, Betrieb und Wartung des IVL-Generators
und IVL-Anschlusskabels sowie Warnhinweise und
Vorsichtsmaßnahmen sind dem Bedienerhandbuch für
Generator und Anschlusskabel für intravaskuläre Lithotripsie (IVL)
von Shockwave Medical, Inc. zu entnehmen.
Erforderliche, von Shockwave Medical, Inc. jedoch
nicht bereitgestellte Produkte
• 5-Fr-Einführschleuse
• 0,36-mm-Führungsdraht (0,014 Zoll), 300 cm Länge
• Sterile Hülle von mindestens 13 x 244 cm (5 Zoll x
96 Zoll)
DE
Shockwave S peripherer IVL-Katheter –
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Ballondehnbarkeitstabelle
Druck 2,5 x 40 mm 3,0 x 40 mm 3,5 x 40 mm
ATM - kPa Ø (mm)* Ø (mm)*
4 - 405 2,42 2,93
5 - 507 2,44 2,96
6 - 608 2,45 3,00
7 - 709 2,47 3,03
8 - 811 2,50 3,06
9 - 912 2,52 3,09
10 - 1013 2,54 3,11
Hinweis: 4 atm ist der Lithotripsie-Behandlungsballondruck, 6 atm ist der
Nenndruck des Ballons und der Angioplastiedruck nach der Behandlung, und
10 atm ist der Nennberstdruck (RBP) des Ballons.
Shockwave S peripherer IVL-Katheter –
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Sequenztabelle
Während der Behandlung muss beim IVL-System die
folgende Impulssequenz eingehalten werden. Es darf
nur die in der Sequenztabelle des IVL-Systems unten
aufgeführte Impulssequenz angewendet werden.
Beim Einführen eines IVL-Katheters beliebiger Größe
wird der IVL-Generator automatisch auf die folgende
Behandlungssequenz programmiert:
Behandlungsfrequenz 1 Impuls pro Sekunde
Maximale Anzahl ununterbrochener
20 Impulse
Impulse (1 Zyklus)
Mindestpausenzeit 10 Sekunden
Maximale Gesamtanzahl der Impulse
160 (8 Zyklen)
pro Katheter
Versucht der Benutzer, mehr als die maximal zulässige
Anzahl ununterbrochener Impulse abzugeben, stoppt der
IVL-Generator automatisch die Behandlung. Vor einer
erneuten Pulsabgabe muss die Pausenzeit abgewartet
werden, bevor die Therapie fortgesetzt wird. Zum
Fortsetzen der Behandlung muss die Behandlungstaste
losgelassen und erneut gedrückt werden. Weitere
Angaben enthält das Bedienerhandbuch für Generator und
Anschlusskabel für intravaskuläre Lithotripsie (IVL).
Wie weiter oben erwähnt gibt der IVL-Katheter maximal
160 Impulse bzw. 8 Zyklen ab. Sobald diese Zahl erreicht
ist, darf der Katheter nicht weiter verwendet werden. Sollte
eine weitere Behandlung erforderlich sein, diesen Katheter
entsorgen und einen neuen zur Hand nehmen. Vorsicht:
Im selben Behandlungssegment dürfen 160 Impulse
nicht überschritten werden.
Kontraindikationen
Das IVL-System ist in folgenden Fällen kontraindiziert:
1. Der Führungsdraht von 0,36 mm (0,014 Zoll) kann nicht
durch die Läsion geschoben werden.
2. Das Produkt ist nicht für die Behandlung einer In-Stent-
Restenose vorgesehen.
3. Das Produkt ist nicht für den Einsatz in Koronar-,
Karotis- oder zerebrovaskulären Arterien vorgesehen.
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4,0 x 40 mm
Ø (mm)* Ø (mm)*
3,38 3,87
3,41 3,91
3,45 3,96
3,50 4,01
3,54 4,05
3,57 4,09
3,60 4,12