Contre-Indications - Shockwave S4 Manual De Istrucciones

Mode d'emploi
Destiné à être utilisé avec le générateur IVL et le
câble de connexion IVL Shockwave Medical, Inc.
Indication
Le système IVL périphérique Shockwave S
la dilatation par ballonnet à faible pression, accompagnée
d'une lithotripsie, des artères périphériques sténosées
et calcifiées chez les patients candidats à un traitement
percutané.
Contenu : Cathéter IVL périphérique Shockwave S
o Les diamètres de ballonnet suivants sont disponibles :
2,5 mm, 3,0 mm, 3,5 mm, 4,0 mm
o Les diamètres des ballonnets pliés sont : 1,32 mm
(0,052 po) max. pour les diamètres de 2,5 et 3,0 mm
et 1,37 mm (0,054 po) max. pour les diamètres de
3,5 et 4,0 mm
o Longueur des ballonnets : 40 mm
o Longueur utile du cathéter : 135 cm
o Les ballonnets de 2,5 et 4,0 mm sont compatibles
avec la gaine d'introduction de 5 F
o Compatible avec les fils-guides de 0,36 mm (0,014
po) (OTW - fil 300 cm)
Conditionnement
Le cathéter IVL est fourni stérile (stérilisation par
faisceau d'électrons). Le cathéter IVL est réservé à un
usage unique et ne doit pas être réutilisé ou restérilisé.
Inspecter soigneusement l'emballage pour détecter tout
signe de dommage ou de défaut avant l'utilisation. Ne
pas utiliser le dispositif s'il semble endommagé ou si sa
barrière stérile est compromise, au risque d'entraîner
un dysfonctionnement et/ou des blessures pour le
patient. Conserver le cathéter IVL dans un endroit frais
et sec, à l'abri de la lumière. L'exposition du dispositif à
des conditions extrêmes risque de compromettre son
fonctionnement et de provoquer des blessures chez le
patient.
Description du dispositif
Le cathéter IVL est un dispositif de lithotripsie exclusif
acheminé dans le système artériel périphérique des
membres inférieurs, jusqu'au site d'une sténose calcifiée
jugée difficile à traiter. Une fois alimenté, le dispositif de
lithotripsie émettra une énergie mécanique pulsatile dans
le site de traitement cible, délogeant les dépôts de calcium
au sein de la lésion et permettant la dilatation subséquente
d'une sténose artérielle périphérique à l'aide du ballonnet
à faible pression. Le cathéter IVL comporte un réseau
d'émetteurs de lithotripsie intégrés, permettant l'émission
localisée d'énergie mécanique pulsatile, et un ballonnet
intégré. Le système est composé du cathéter IVL, d'un câble
de connexion IVL et d'un générateur IVL. Le cathéter IVL est
proposé dans quatre (4) tailles : 2,5 x 40 mm, 3,0 x 40 mm,
3,5 x 40 mm et 4,0 x 40 mm. Le cathéter IVL est compatible
avec une gaine de 5 F et sa longueur utile est de 135 cm.
LBL 61333-D, (2019-03)
Se reporter à la figure 1 ci-dessous pour localiser les pièces
du cathéter IVL.
Câble de connexion IVL
Ballonnet IVL
est indiqué pour
4
Tige du cathéter
Figure 1 : Cathéter IVL périphérique Shockwave S
La tige du cathéter IVL contient une lumière de gonflage,
une lumière de fil-guide et les émetteurs de lithotripsie. La
4
lumière de gonflage est utilisée pour gonfler et dégonfler
le ballonnet avec une solution à parts égales de sérum
physiologique et de produit de contraste. La lumière
pour fil-guide permet d'utiliser un fil-guide de 0,36 mm
(0,014 po) pour faciliter l'acheminement du cathéter
vers la sténose cible. Le système est un dispositif sur
fil-guide (OTW, ou « Over-the-wire ») doté d'une tige
dont la longueur utile est de 135 cm. Un fil-guide d'une
longueur d'échange de 300 cm est donc indiqué. Les
émetteurs sont positionnés le long de la longueur utile
du ballonnet et servent à émettre l'énergie mécanique
pulsatile. Le ballonnet est situé à proximité de l'extrémité
distale du cathéter et comporte un revêtement
hydrophile destiné à augmenter la lubrification pendant
l'acheminement du cathéter vers le site de traitement.
Deux bandes-repères radio-opaques à l'intérieur du
ballonnet indiquent la longueur du ballonnet et permettent
de positionner ce dernier au cours du traitement. Le
ballonnet constitue un segment extensible de longueur et
de diamètre connus sous une pression précise. L'embase
proximale est dotée de trois ports : un pour le gonflage/
dégonflage du ballonnet, un pour la lumière du fil-guide et
un pour le raccordement du câble de connexion IVL.
Dispositifs requis pour effectuer une intervention IVL
Le cathéter IVL doit être utilisé exclusivement avec le
générateur IVL et ses accessoires. Se reporter au manuel
d'utilisation du générateur IVL et du câble de connexion IVL
Shockwave Medical Inc. pour des détails sur la préparation,
le fonctionnement, les avertissements et précautions et
l'entretien du générateur IVL et du câble de connexion IVL.
Dispositifs requis mais non fournis par Shockwave
Medical, Inc.
• Gaine d'introduction de 5 F
• Fil-guide de 0,36 mm (0,014 po), de 300 cm de long
• Manchon stérile de 13 x 244 cm (5 x 96 po) minimum
Port de gonflage
Embase du cathéter
Port de sortie de fil-guide
4
FR
Tableau de conformité du ballonnet du cathéter IVL
périphérique Shockwave S
4
Pression 2,5 x 40 mm 3,0 x 40 mm 3,5 x 40 mm
atm - kPa Ø (mm)* Ø (mm)*
4 - 405 2,42 2,93
5 - 507 2,44 2,96
6 - 608 2,45 3,00
7 - 709 2,47 3,03
8 - 811 2,50 3,06
9 - 912 2,52 3,09
10 - 1013 2,54 3,11
Remarque : 4 atm est la pression du ballonnet de traitement par lithotripsie,
6 atm est la pression nominale du ballonnet et la pression d'angioplastie post-
intervention et 10 atm est la pression de rupture nominale du ballonnet.
Tableau de séquence d'impulsion du ballonnet du
cathéter IVL périphérique Shockwave S
La séquence d'impulsion du système IVL suivante doit être
respectée tout au long du traitement. Ne pas utiliser une
séquence d'impulsion différente de celle indiquée dans le
tableau ci-dessous. Quelle que soit la taille du cathéter IVL,
son insertion programmera le générateur IVL en fonction
de la séquence de traitement suivante :
Fréquence de traitement 1 impulsion par seconde
Nombre maximal d'impulsions
20 impulsions
continues (1 cycle)
Période de pause minimale 10 secondes
Impulsions totales maximales
160 (8 cycles)
par cathéter
Le générateur IVL est conçu pour s'arrêter
automatiquement si l'utilisateur essaie de délivrer un
nombre d'impulsions continues supérieur au nombre
maximal autorisé. Pour reprendre les impulsions,
attendre au moins la période de pause minimale avant de
recommencer le traitement. Le bouton de commande du
traitement doit être relâché, puis enfoncé à nouveau pour
reprendre le traitement. Pour de plus amples informations,
se reporter au manuel d'utilisation du générateur IVL et du
câble de connexion IVL.
Le cathéter IVL est conçu pour délivrer 160 impulsions
ou 8 cycles maximum, comme indiqué ci-dessus. Une
fois le compte atteint, arrêter d'utiliser le cathéter. Si
un traitement supplémentaire est nécessaire, jeter ce
cathéter et le remplacer par un neuf. Mise en garde :
Ne pas dépasser 160 impulsions au cours du même
traitement.

Contre-indications

Le système IVL est contre-indiqué dans les cas suivants :
1. Incapacité de faire passer un fil-guide de 0,36 mm
(0,014 po) dans la lésion.
2. Traitement d'une resténose intra-stent.
3. Utilisation dans les artères coronaires, carotides ou
cérébrovasculaires.
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4,0 x 40 mm
Ø (mm)* Ø (mm)*
3,38 3,87
3,41 3,91
3,45 3,96
3,50 4,01
3,54 4,05
3,57 4,09
3,60 4,12
4