Shockwave S4 Manual De Istrucciones página 38

Instruções de utilização
Para utilização com o gerador para LIV e o cabo
conector para LIV da Shockwave Medical, Inc.
Indicação de utilização
O sistema para LIV periférica S Shockwave está indicado
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para a dilatação com balão de baixa pressão, intensificada
com litotrícia, de artérias periféricas estenóticas calcificadas
em doentes candidatos a terapia percutânea.
Conteúdo: Cateter para LIV periférica S
o Estão disponíveis balões com os seguintes diâmetros:
2,5 mm, 3,0 mm, 3,5 mm e 4,0 mm
o Os diâmetros dos balões dobrados são: 1,32 mm
(0,052") no máximo para os balões de 2,5 mm e 3,0
mm e 1,37 mm (0,054") no máximo para os balões
de 3,5 mm e 4,0 mm
o Comprimento do balão de 40 mm
o Comprimento útil do cateter de 135 cm
o O balão de 2,5 mm–4,0 mm é compatível com bainha
introdutora de 5 Fr
o Fio-guia de 0,36 mm (0,014") compatível (sobre o fio
[OTW] — fio de 300 cm)
Apresentação
O cateter para LIV é fornecido estéril através de
esterilização por feixe de eletrões. O cateter para LIV
é de utilização única e não se destina a ser reutilizado
ou reesterilizado. Inspecione cuidadosamente toda a
embalagem antes da utilização para detetar danos ou
defeitos. Não utilize o dispositivo se observar sinais de
danos ou quebra da barreira estéril, pois isto poderia
provocar avaria do dispositivo e/ou lesões no doente.
Guarde o cateter para LIV em local fresco e seco, ao abrigo
da luz. O armazenamento do dispositivo em condições
extremas pode afetar o desempenho do dispositivo e levar
a lesões no doente.
Descrição do dispositivo
O cateter para LIV é um dispositivo de litotrícia patenteado
colocado através do sistema arterial periférico dos
membros inferiores até ao local de uma estenose
calcificada que é de outra forma difícil de tratar. A
administração de energia ao dispositivo de litotrícia
gerará energia mecânica pulsátil no interior do local de
tratamento alvo, rompendo o cálcio no interior da lesão e
permitindo a dilatação posterior de uma estenose arterial
periférica com um balão de baixa pressão. O cateter para
LIV contém uma série de emissores de litotrícia integrados
para administração localizada da energia mecânica pulsátil
e um balão integrado. O sistema é constituído por um
cateter para LIV, um cabo conector para LIV e um gerador
para LIV. O cateter para LIV está disponível em quatro (4)
tamanhos: 2,5 mm x 40 mm, 3,0 mm x 40 mm, 3,5 mm x
40 mm e 4,0 mm x 40 mm. O cateter para LIV é compatível
com uma bainha de 5 Fr e tem um comprimento útil de
LBL 61333-D, (2019-03)
135 cm. Consulte os componentes do cateter para LIV na
figura 1 abaixo.
Cabo conector para LIV
Balão para LIV
Haste do cateter
Figura 1: Cateter para LIV periférica S
Shockwave A haste do cateter para LIV contém um lúmen de
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enchimento, um lúmen do fio-guia e os emissores
de litotrícia. O lúmen de enchimento é utilizado para
enchimento e esvaziamento do balão com uma solução
de soro fisiológico/meio de contraste 50/50. O lúmen do
fio-guia permite utilizar um fio-guia de 0,36 mm (0,014")
para facilitar o avanço do cateter até à estenose alvo e
através dessa estenose. O sistema foi concebido como um
sistema sobre fio-guia ("Over-the-wire" — OTW) com um
comprimento útil da haste de 135 cm, pelo que é indicado
um fio-guia com comprimento de troca (300 cm). Os
emissores estão posicionados ao longo do comprimento
útil do balão para administração da energia mecânica
pulsátil. O balão situa-se próximo da ponta distal do cateter
e contém um revestimento hidrofílico concebido para
melhorar a lubrificação durante o avanço do cateter até ao
local de tratamento. Duas bandas de marcação radiopacas
dentro do balão indicam o seu comprimento para ajudar
no posicionamento do balão durante o tratamento. O balão
foi concebido para fornecer um segmento expansível de
comprimento e diâmetro conhecidos a uma determinada
pressão. O encaixe de ligação proximal tem três portas:
uma para enchimento/esvaziamento do balão, uma para
o lúmen do fio-guia e outra para ligação ao cabo conector
para LIV.
Dispositivos necessários para o procedimento de LIV
O cateter para LIV destina-se a ser utilizado exclusivamente
com o gerador para LIV e respetivos acessórios. Consulte
o Manual do Utilizador do Gerador e Cabo Conector para
LIV da Shockwave Medical, Inc. para informações sobre
a preparação, o funcionamento, as advertências, as
precauções e a manutenção do gerador para LIV e do cabo
conector para LIV.
Dispositivos necessários mas não fornecidos pela
Shockwave Medical, Inc.
• Bainha introdutora de 5 Fr
• Fio-guia de 0,36 mm (0,014") (300 cm de
comprimento)
• Manga estéril com 13 cm x 244 cm (5" x 96") no
mínimo
Porta de enchimento
Encaixe de ligação do cateter
Porta de saída do fio-guia
Shockwave
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PT
Tabela de expansibilidade do balão do cateter para
LIV periférica S Shockwave
4
Pressão 2,5 x 40 mm 3,0 x 40 mm 3,5 x 40 mm
ATM - kPa Ø (mm)* Ø (mm)*
4 - 405 2,42 2,93
5 - 507 2,44 2,96
6 - 608 2,45 3,00
7 - 709 2,47 3,03
8 - 811 2,50 3,06
9 - 912 2,52 3,09
10 - 1013 2,54 3,11
Nota: 4 ATM é a pressão do balão de tratamento de litotrícia, 6 ATM é a
pressão nominal do balão e a pressão da angioplastia pós-tratamento e 10
ATM é a pressão de rotura nominal (PRN) do balão.
Tabela da sequência do cateter para LIV periférica S
Shockwave
Durante o tratamento, tem de cumprir a seguinte
sequência de impulsos do sistema para LIV. Não utilize
outra sequência de impulsos além das descritas na
seguinte tabela de sequência do sistema para LIV. A
inserção de um cateter para LIV de qualquer tamanho
programará automaticamente o gerador para LIV com a
seguinte sequência de tratamento:
Frequência de tratamento 1 impulso por segundo
Número máximo de impulsos
20 impulsos
contínuos (1 ciclo)
Tempo de pausa mínimo 10 segundos
Total máximo de impulsos por cateter 160 (8 ciclos)
Caso o utilizador tente administrar mais do que o número
máximo de impulsos contínuos permitido, o gerador
para LIV foi concebido para parar automaticamente. Para
retomar a aplicação de impulsos, aguarde pelo menos o
tempo de pausa mínimo antes de retomar a terapia. Para
retomar a terapia, é necessário soltar e voltar a premir o
botão de terapia. Para mais informações, consulte o Manual
do Utilizador do Gerador e Cabo Conector para LIV.
O cateter para LIV administrará no máximo 160 impulsos
ou 8 ciclos, conforme mencionado anteriormente. Se esta
contagem for alcançada, o cateter não deverá continuar
a ser utilizado. Caso seja necessária mais terapia, elimine
esse cateter e utilize um novo. Precaução: não exceder
160 impulsos no mesmo segmento de tratamento.
Contraindicações de utilização
O sistema para LIV é contraindicado nas seguintes
situações:
1. Impossibilidade de passar um fio-guia de 0,36 mm
(0,014") através da lesão.
2. Este dispositivo não se destina ao tratamento de
reestenoses no interior de stents.
3. Este dispositivo não se destina a ser utilizado em
artérias coronárias, carótidas ou cerebrovasculares.
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4,0 x 40 mm
Ø (mm)* Ø (mm)*
3,38 3,87
3,41 3,91
3,45 3,96
3,50 4,01
3,54 4,05
3,57 4,09
3,60 4,12
4