Shockwave S4 Manual De Istrucciones página 26

Brugsanvisning
Til brug med Shockwave Medical, Inc. IVL-
generatoren og IVL-forbindelseskablet
Indikation for anvendelse
Shockwave S perifert IVL-system er indiceret til lithotripsi-
4
forstærket ballondilatation under lavt tryk af forkalkede,
stenotiske perifere arterier hos patienter, som er egnede til
perkutan behandling.
Indhold: Shockwave S perifert IVL-kateter
4
o Følgende ballondiametre er tilgængelige: 2,5 mm,
3,0 mm, 3,5 mm, 4,0 mm
o Diametrene på sammenfoldede balloner er: Maks.
1,32 mm (0,052 tomme) for 2,5 mm og 3,0 mm og
maks. 1,37 mm (0,054 tomme) for 3,5 mm og 4,0
mm
o 40 mm ballonlængde
o 135 cm arbejdslængde på kateter
o En ballon på 2,5-4,0 mm er kompatibel med et 5F
indføringshylster
o Kompatibelt med en 0,36 mm (0,014 tomme)
guidewire (OTW - 300 cm wire)
Levering
IVL-kateteret leveres sterilt , steriliseret med
e-strålesterilisation. IVL-kateteret er kun beregnet til
engangsbrug og er ikke beregnet til genbrug eller
resterilisering. Inspicér omhyggeligt al emballage for
eventuel beskadigelse eller defekter inden brug. Brug ikke
enheden, hvis der observeres tegn på beskadigelse, eller
den sterile barriere er brudt. Det kan føre til, at enheden
fejlfungerer og/eller medføre patientskade. Opbevar
IVL-kateteret på et køligt, mørkt og tørt sted. Opbevaring
af enheden under ekstreme forhold kan påvirke enhedens
funktion og medføre patientskade.
Beskrivelse af enheden
IVL-kateteret er en patentbeskyttet lithotripsi-enhed,
der føres igennem det perifere arteriesystem i de nedre
ekstremiteter til stedet med en forkalket stenose, der
ellers er vanskelig at behandle. Tilføring af energi til
lithotripsi-enheden genererer pulserende mekanisk energi
ved målstedet for behandlingen, hvorved kalk sprænges
inden i læsionen og efterfølgende dilatation af en stenose
i den perifere arterie med lavt ballontryk muliggøres. IVL-
kateteret omfatter en række integrerede lithotripsi-sendere
til lokaliseret tilføring af pulserende mekanisk energi og
en integreret ballon. Systemet består af IVL-kateteret, et
IVL-forbindelseskabel og en IVL-generator. IVL-kateteret
fås i fire (4) størrelser: 2,5 x 40 mm, 3,0 x 40 mm, 3,5 x 40
mm og 4,0 x 40 mm. IVL-kateteret er kompatibelt med et
5F hylster og har en arbejdslængde på 135 cm. Se Figur 1
herunder for IVL-kateterdele.
LBL 61333-D, (2019-03)
IVL-forbindelseskabel
IVL-ballon Fyldningsport
Kateterskaft Katetermuffe
Guidewire-udgangsport
Figur 1: Shockwave S perifert IVL-kateter
4
IVL-kateterskaftet indeholder et fyldningslumen, et
guidewirelumen og lithotripsi-senderne. Fyldningslumenet
bruges til fyldning og tømning af ballonen med 50/50
saltvand/kontrastmiddel. Guidewirelumenet gør det
muligt at bruge en 0,36 mm (0,014 tomme) guidewire
til at lette fremføringen af kateteret til og igennem
målstenosen. Systemet er designet som 'Over-the-wire'
(OTW) med et skaft med en arbejdslængde på 135 cm,
så en udskiftningsguidewire med en længde på 300
cm er indiceret. Senderne er placeret langs ballonens
arbejdslængde til levering af pulserende mekanisk energi.
Ballonen sidder nær kateterets distale spids og indeholder
en hydrofil coating, som er designet til at øge glideevnen
under fremføringen af kateteret til behandlingsstedet.
To røntgenfaste markørbånd inden i ballonen angiver
ballonens længde som en hjælp til placering af ballonen
under behandlingen. Ballonen er designet til at give et
ekspanderbart segment af kendt længde og diameter ved
et specifikt tryk. Den proksimale muffe har tre porte: En til
fyldning/tømning af ballonen, en til guidewirelumen og en
til forbindelse til IVL-forbindelseskablet.
Nødvendige enheder til IVL-proceduren
IVL-kateteret må udelukkende anvendes sammen med
IVL-generatoren og dens tilbehør. Se brugervejledningen
fra Shockwave Medical, Inc. til IVL-generatoren og
forbindelseskablet for klargøring, betjening, advarsler og
forholdsregler samt vedligeholdelse af IVL-generatoren og
IVL-forbindelseskablet.
Nødvendige enheder, der ikke leveres af Shockwave
Medical, Inc.
• 5F indføringshylster
• 0,36 mm (0,014 tomme) guidewire (300 cm længde)
• Et sterilt overtræk på minimum 13 x 244 cm (5 x 96
tommer)
DA
Shockwave S perifert IVL-kateter -
4
Complianceskema for ballon
Tryk 2,5 x 40 mm 3,0 x 40 mm 3,5 x 40 mm
ATM - kPa Ø (mm)* Ø (mm)*
4 - 405 2,42 2,93
5 - 507 2,44 2,96
6 - 608 2,45 3,00
7 - 709 2,47 3,03
8 - 811 2,50 3,06
9 - 912 2,52 3,09
10 - 1013 2,54 3,11
Bemærk: 4 ATM er ballontrykket under lithotripsi-behandling, 6 ATM er
det nominelle ballontryk og angioplastiktryk efter behandling, og 10 ATM er
ballonens RBP-tryk (Rated Burst Pressure - nominelt sprængtryk).
Shockwave S perifert IVL-kateter - Sekvensskema
4
Følgende impulssekvens for IVL-systemet skal følges under
behandlingen. Brug ikke en anden impulssekvens end
den, der er vist i nedenstående sekvensskema for IVL-
systemet. Isætning af et IVL-kateter i enhver størrelse vil
automatisk programmere IVL-generatoren med følgende
behandlingssekvens:
Behandlingsfrekvens 1 impuls pr. sekund
Maksimalt antal kontinuerlige
20 impulser
impulser (1 cyklus)
Minimum pausetid 10 sekunder
Maksimalt antal impulser pr. kateter 160 (8 cyklusser)
IVL-generatoren er designet til at stoppe automatisk, hvis
brugeren forsøger at give mere end det maks. tilladte
antal kontinuerlige impulser. Vent mindst den minimale
pausetid, inden behandlingen med impulser genoptages.
Brugeren skal slippe og trykke på behandlingsknappen
igen for at genoptage behandlingen. Se brugervejledningen
til IVL-generatoren og forbindelseskablet for yderligere
information.
IVL-kateteret vil maks. tilføre 160 impulser eller 8 cyklusser
som anført ovenfor. Hvis dette antal nås, må kateteret
ikke anvendes yderligere. Hvis det er nødvendigt med
yderligere behandling, skal det pågældende kateter
bortskaffes og et nyt tages i brug. Forsigtig: Overstig
ikke 160 impulser i det samme behandlingssegment.
Kontraindikationer
IVL-systemet er kontraindiceret til følgende:
1. Det er ikke muligt at føre en 0,36 mm (0,014 tomme)
guidewire over læsionen.
2. Denne enhed er ikke beregnet til behandling af in-stent
restenose.
3. Denne enhed er ikke beregnet til anvendelse
i koronararterierne, halspulsåren eller de
cerebrovaskulære arterier.
Advarsler
1. Denne enhed er kun beregnet til engangsbrug (en
Side 26 af 48
4,0 x 40 mm
Ø (mm)* Ø (mm)*
3,38 3,87
3,41 3,91
3,45 3,96
3,50 4,01
3,54 4,05
3,57 4,09
3,60 4,12