Shockwave S4 Manual De Istrucciones página 14

Bruksanvisning
För användning med Shockwave Medical, Inc.:s IVL-
generator och -kontaktdonskabel
Indikationer
Shockwave S -systemet för perifer IVL är indicerat för
4
litotripsiförstärkt ballongdilatation vid lågt tryck av
kalcifierade, stenotiska perifera artärer hos patienter som
är kandidater för perkutan behandling.
Innehåll: Shockwave S kateter för perifer IVL
4
o Följande ballongdiametrar finns tillgängliga: 2,5 mm,
3,0 mm, 3,5 mm, 4,0 mm
o De hopvikta ballongdiametrarna är: max 0,052 tum
(1,32 mm) för 2,5 mm och 3,0 mm och max 0,054
tum (1,37 mm) för 3,5 mm och 4,0 mm
o Ballonglängd 40 mm
o Kateterns arbetslängd 135 cm
o Ballongstorlek 2,5–4,0 mm är kompatibel med en 5
Fr introducer.
o Kompatibel med ledare 0,014 tum (0,36 mm) (OTW
["over the wire"/över ledare] 300 cm)
Leverans
IVL-katetern levereras steril, steriliserad med
elektronstrålning. IVL-katetern är avsedd endast för
engångsbruk och är ej avsedd för återanvändning eller
resterilisering. Inspektera allt förpackningsmaterial före
användning och se efter att det inte är skadat eller defekt.
Produkten får inte användas vid tecken på skada eller
bruten sterilbarriär, eftersom detta kan medföra felfunktion
hos enheten och/eller patientskada. Förvara IVL-katetern
svalt, mörkt och torrt. Förvaring av produkten under
extrema förhållanden kan påverka dess funktion och leda
till patientskada.
Beskrivning av enheten
IVL-katetern är en äganderättsskyddad litotripsienhet
som införs genom de perifera artärerna i de nedre
extremiteterna till platsen för en på annat sätt
svårbehandlad, kalcifierad stenos. Vid aktivering av
litotripsienheten genereras pulser av mekanisk energi
inom det avsedda behandlingsområdet för att sönderdela
kalciumet och möjliggöra efterföljande ballongdilatation
med lågt tryck av stenosen i den perifera artären.
IVL-katetern består av en uppsättning integrerade
litotripsisändare för lokaliserad tillförsel av pulser av
mekanisk energi, samt en integrerad ballong. Systemet
består av IVL-katetern, en IVL-kontaktdonskabel och en
IVL-generator. IVL-katetern fås i fyra (4) storlekar: 2,5 x 40
mm, 3,0 x 40 mm, 3,5 x 40 mm och 4,0 x 40 mm.
IVL-katetern är kompatibel med en 5 Fr introducer och har
en arbetslängd på 135 cm. IVL-kateterns delar visas i figur
1 nedan.
LBL 61333-D, (2019-03)
IVL-kontaktdonskabel
IVL-ballong Fyllningsport
Kateterskaft Kateterfattning
Ledarens utgångsport
Figur 1: Shockwave S kateter för perifer IVL
4
IVL-kateterskaftet innehåller ett fyllningslumen, ett
ledarlumen samt litotripsisändarna. Fyllningslumen
används för fyllning av ballongen med en
50/50-blandning av fysiologisk koksaltlösning/kontrast,
samt för tömning av ballongen. Ledarlumen möjliggör
användning av en ledare på 0,014 tum (0,36 mm) för att
underlätta införing av katetern till och förbi stenosen som
ska behandlas. Systemet är designat som ett "Over-the-
wire"-system (OTW, över ledaren) med en skaftarbetslängd
på 135 cm, varför en utbytesledare med en längd på
300 cm är indicerad. Sändarna är positionerade utmed
ballongens arbetslängd för tillförsel av pulser av mekanisk
energi. Ballongen är placerad nära kateterns distala
spets och är försedd med en hydrofil beläggning för att
göra katetern mera lättglidande under dess framföring
till behandlingsstället. Två röntgentäta markörband i
ballongen markerar ballongens längd för att underlätta
positionering av ballongen under behandlingen. Ballongen
är designad för att tillhandahålla ett expanderbart segment
med känd längd och diameter vid ett specifikt tryck. Den
proximala fattningen är försedd med tre portar: en för
fyllning/tömning av ballongen, en för ledarlumen och en
för anslutning till IVL-kontaktdonskabeln.
Enheter som krävs för IVL-proceduren
IVL-katetern är uteslutande avsedd att användas med
IVL-generatorn och dess tillbehör. Se användarhandboken till
Shockwave Medical, Inc.:s IVL-generator och -kontaktdonskabel
för information om förberedelse, användning, varningar
och försiktighetsåtgärder samt underhåll av IVL-generatorn
och IVL-kontaktdonskabeln.
Enheter som krävs men som inte tillhandahålls av
Shockwave Medical, Inc.
• Introducer 5 Fr
• Ledare 0,014 tum (0,36 mm) (längd 300 cm)
• Steril hylsa minst 5 x 96 tum (13 x 244 cm)
SV
Tabell över ballongens eftergivlighet (compliance)
hos Shockwave S kateter för perifer IVL
4
Tryck 2,5 x 40 mm 3,0 x 40 mm 3,5 x 40 mm
ATM - kPa Ø (mm)* Ø (mm)*
4 - 405 2,42 2,93
5 - 507 2,44 2,96
6 - 608 2,45 3,00
7 - 709 2,47 3,03
8 - 811 2,50 3,06
9 - 912 2,52 3,09
10 - 1013 2,54 3,11
Anm: 4 atm är ballongtrycket för litotripsibehandling, 6 atm är det nominella
ballongtrycket och angioplastiktrycket för efterbehandling, och 10 atm är
ballongens bristningstryck (RBP, Rated Burst Pressure).
Tabell över pulssekvens för Shockwave S
perifer IVL
Följande IVL-systempulssekvens måste följas under
behandlingen. Använd ingen annan pulssekvens än den
som beskrivs i tabellen över IVL-systemets pulssekvens
nedan. När en IVL-kateter sätts in, oavsett storlek,
programmeras IVL-generatorn automatiskt med följande
behandlingssekvens:
Behandlingsfrekvens 1 puls per sekund
Maximalt antal kontinuerliga pulser
20 pulser
(1 cykel)
Minsta paustid 10 sekunder
Maximalt antal pulser per kateter,
160 (8 cykler)
totalt
IVL-generatorn är designad för att stoppa automatiskt
om användaren försöker tillföra fler än det maximalt
tillåtna antalet kontinuerliga pulser. För att återuppta
pulsavgivningen, vänta åtminstone den minsta paustiden
innan behandlingen återupptas. För att återuppta
behandlingen måste man släppa upp behandlingsknappen
och sedan trycka in den igen. Se användarhandboken
till IVL-generatorn och -kontaktdonskabeln för ytterligare
information.
IVL-katetern levererar max 160 pulser eller 8 cykler, såsom
nämnts ovan. När detta antal har nåtts ska katetern inte
användas mera. Om ytterligare behandling behöver ges
ska denna kateter kasseras och en ny kateter användas.
Försiktighet! Överskrid inte 160 pulser i samma
behandlingssegment.
Kontraindikationer
IVL-systemet är kontraindicerat i följande situationer:
1. En ledare på 0,014 tum (0,36 mm) kan inte föras förbi
lesionen.
2. Denna enhet är inte avsedd för behandling av restenos
i stent.
3. Denna enhet är inte avsedd för användning i koronara
eller cerebrala artärer eller i karotisartärerna.
Sidan 14 av 48
4,0 x 40 mm
Ø (mm)* Ø (mm)*
3,38 3,87
3,41 3,91
3,45 3,96
3,50 4,01
3,54 4,05
3,57 4,09
3,60 4,12
kateter för
4