Preparación - Shockwave S4 Manual De Istrucciones

3. Este dispositivo no está previsto para utilizarse en
arterias coronarias, carótidas o cerebrovasculares.
Advertencias
1. Este dispositivo está previsto para un solo uso. NO lo
vuelva a esterilizar o utilizar.
2. No utilice ningún dispositivo transcurrida la fecha
de caducidad de la etiqueta. El uso de un producto
caducado puede provocar lesiones al paciente.
3. Antes del uso, introduzca siempre el cable conector de
IVL en una funda estéril.
4. Utilice únicamente un balón del tamaño apropiado para
el vaso que deba tratarse.
5. Infle el balón de acuerdo con el gráfico de
funcionamiento del balón. La presión del balón no
debe superar la presión de rotura del balón (RBP).
6. No avance ni retraiga el catéter, salvo que el balón
esté completamente desinflado al vacío. Si encuentra
resistencia durante la manipulación, determine la causa
de dicha resistencia antes de proceder.
7. Utilice el generador de IVL de acuerdo con los
parámetros recomendados establecidos en el
Manual del operador. No intente anular los límites
de durabilidad del pulso del dispositivo que están
definidos en el gráfico de la secuencia del sistema de
IVL.
8. El uso de este dispositivo está reservado exclusivamente
a médicos que estén familiarizados con los
procedimientos vasculares intervencionistas.
9. Antes de utilizarlo, los médicos deben leer y entender
estas instrucciones.
10. No aplique excesiva fuerza/torsión al utilizar este
dispositivo, ya que sus componentes podrían dañarse y
el paciente podría lesionarse.
11. Antes del uso, inspeccione todos los componentes
del producto y el embalaje. Si el dispositivo o el
embalaje presenta daños, o se ha perdido el estado de
esterilidad, no lo utilice. El uso de un producto dañado
puede provocar lesiones al paciente.
12. En el Manual del operador del generador y el cable
conector de IVL, puede obtener información sobre la
preparación, el funcionamiento, las advertencias y las
precauciones, así como sobre el mantenimiento del
generador de IVL y de sus accesorios.
Precauciones
1. Manipule el dispositivo bajo una guía fluoroscópica
adecuada.
2. Utilice únicamente el medio de inflado del balón
recomendado.
3. El médico debe administrar un tratamiento
anticoagulante apropiado.
4. El médico debe evaluar la morfología de la lesión
sometida a tratamiento para decidir si se utiliza
protección distal.
5. Se debe procurar no doblar el catéter. Si se dobla, retire
el catéter y prepare uno nuevo.
6. Si no es posible inflar o mantener la presión, retire el
LBL 61333-D, (2019-03)
catéter y utilice un dispositivo nuevo.
7. Si el catéter no es capaz de administrar energía
mecánica pulsátil para la litotricia, retírelo y sustitúyalo
por otro.
8. Se deben tomar precauciones al manejar el dispositivo
después de exponerlo al paciente, por ejemplo, tras el
contacto con sangre. El producto usado se considera
material con riesgo biológico y debe eliminarse
adecuadamente de acuerdo con el protocolo del
hospital.
Efectos adversos
Los efectos adversos posibles están relacionados con la
angioplastia estándar e incluyen:
• Dolor en la zona de acceso
• Reacción alérgica al medio de contraste, al
anticoagulante o al tratamiento antitrombótico
• Disección arterial
• Perforación o rotura arterial
• Espasmo arterial
• Fístula arteriovenosa
• Complicaciones hemorrágicas
• Muerte
• Embolias (embolias aéreas, tisulares, trombóticas o
ateroescleróticas)
• Cirugía coronaria arterial urgente o no urgente
• Complicaciones en la zona de entrada
• Fractura de la guía o de cualquier componente del
dispositivo que pueda, o no, provocar una embolia
de dispositivo, una lesión grave o una intervención
quirúrgica
• Hematoma en la(s) zona(s) de acceso vascular
• Hemorragia
• Hipertensión/hipotensión
• Infección/sepsis
• Isquemia
• Colocación de un stent
• Pseudoaneurisma
• Fallo renal
• Restenosis del segmento tratado
• Shock/edema pulmonar
• Oclusión total de la arteria periférica
• Complicaciones vasculares que pueden requerir
reparación quirúrgica (conversión a cirugía abierta)
Riesgos identificados como exclusivos del dispositivo
y de su uso:
• Reacción alérgica/inmunológica a los materiales o al
revestimiento del catéter
• Funcionamiento incorrecto o fallo del dispositivo
• Calor excesivo en la zona objetivo debido a un
funcionamiento incorrecto del generador de IVL
Pasos del procedimiento
Precaución: En el Manual del operador del
generador y el cable conector de IVL, puede
obtener información sobre la preparación, el
ES
funcionamiento, las advertencias y las precauciones,
así como sobre el mantenimiento del generador de
IVL y del cable conector de IVL.
Preparación
1. Prepare la zona de inserción mediante una técnica
estéril estándar.
2. Obtenga acceso vascular y coloque un introductor.
3. Seleccione una medida de catéter balón que sea 1,1:1
de acuerdo con el gráfico de funcionamiento del
balón (incluido más arriba) y el diámetro del vaso de
referencia.
4. Saque el catéter de IVL del embalaje.
5. Prepare el balón mediante una técnica estándar. Llene
una jeringa de 20 cc con 5 cc de medio salino/contraste
al 50/50. Conecte la jeringa en el puerto de inflado del
catéter. Haga el vacío 3 veces como mínimo y libere
el vacío para que el fluido pueda sustituir al aire en el
catéter.
6. Llene el dispositivo de inflado/desinflado con 10 cc de
medio salino/contraste al 50/50. Desconecte la jeringa
y conecte el dispositivo de inflado/desinflado en el
puerto de inflado del catéter; asegúrese de que no
entre aire en el sistema.
7. Enjuague el puerto de la guía con solución salina.
8. Retire la funda de protección del catéter.
9. Humedezca el balón y el eje distal con solución salina
estéril para activar el revestimiento hidrófilo.
10. Introduzca el cable conector de IVL en una funda estéril
o cobertura de sonda.
11. Retire el tapón del extremo proximal y conecte el conector
del catéter de IVL (consulte la Figura 1) con el cable
conector de IVL.
12. Conecte el otro extremo del mismo cable conector de IVL
en el generador de IVL.
Precaución: Pulse el botón de tratamiento
únicamente si el balón está lleno de medio salino/
contraste al 50/50, ya que de lo contrario el balón
podría dañarse.
Posición del catéter de IVL en la zona de tratamiento
1. Avance la guía de 0,014" (0,36 mm) a lo largo de la
zona de tratamiento.
2. Cargue el catéter de IVL sobre la longitud de
intercambio (300 cm) de la guía de 0,014" (0,36 mm) y
a través del introductor, y avance el balón hacia la zona
de tratamiento.
3. Coloque el balón en la zona de tratamiento mediante
las bandas de marcadores que facilitan la colocación.
Tratamiento de la zona con litotricia
1. Una vez colocado el catéter de IVL, registre la posición
mediante fluoroscopia.
2. Si la posición es incorrecta, ajuste el balón de IVL hasta
que la posición sea la correcta.
3. Infle el balón de IVL a 4 atm.
4. Realice la secuencia de tratamiento del sistema de IVL
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